使用上の注意改訂のご案内

医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。
Ｈ２１－１１
平成 22 年 1 月
経皮鎮痛消炎剤
ロマール®テープ 20
ロマール®テープ 40
（ケトプロフェン含有プラスター剤）
使用上の注意改訂のご案内
製造販売元 株式会社ビオメディクス／販売 持田製薬株式会社
謹啓 時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、この度、ロマールテープ 20・40 につきまして、
【使用上の注意】を下記のとお
り改訂いたしましたので、ご案内申し上げます。
今後とも、引き続きご高配賜りますようお願い申し上げます。
敬 具
＞＞＞ 改 訂 箇 所 ＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜
追加記載（
部 追加）
[自主改訂]
改訂後
改訂前
【使用上の注意】
【使用上の注意】
４．副作用
４．副作用
(1)重大な副作用（頻度不明）
(1)重大な副作用（頻度不明）
1)アナフィラキシー様症状
1)ショック、アナフィラキシー様症状
アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、呼吸困難、顔面
ショック、アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、呼吸
浮腫等）があらわれることがあるので、このような
困難、顔面浮腫等）があらわれることがあるので、観
症状があらわれた場合には使用を中止すること。
察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を
中止し、適切な処置を行うこと。
(2)その他の副作用
分類
頻度
皮 膚注)
過敏症注）
頻 度 不 明
局所の発疹、発赤、腫脹、瘙痒感、
刺激感、水疱・びらん、色素沈着、
皮下出血、皮膚剥脱等
蕁麻疹、眼瞼浮腫、顔面浮腫
注)このような症状があらわれた場合には直ちに使用を中止す
ること。
(2)その他の副作用
分類
頻度
皮 膚注)
過敏症注）
頻 度 不 明
局所の発疹、発赤、腫脹、瘙痒感、
刺激感、水疱・びらん、色素沈着、
皮下出血等
蕁麻疹、眼瞼浮腫、顔面浮腫
注)このような症状があらわれた場合には直ちに使用を中止す
ること。
＜改訂理由＞
ケトプロフェン外用剤との因果関係を否定できない副作用発現症例の集積により、追加記載いたしました。
この「使用上の注意改訂」の内容は、医薬品安全対策情報（DSU）No.186 に掲載される予定です