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ビタミン B6 注「日医工」10mg
医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 平成 19 年 10 月 使用上の注意改訂のお知らせ ビタミンＢ６製剤 日本薬局方 ピリドキシン塩酸塩注射液 処方せん医薬品 ビタミン B6 注「日医工」10mg 製造販売元 日 医 工 株 式 会 社 富山市総曲輪 1 丁目 6 番 21 この度上記製品につきまして「使用上の注意」の一部を改訂（下線部分）いたしましたので， お知らせ申し上げます。 なお，改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数が必要ですので，今後 のご使用に際しましては下記内容をご高覧くださいますようお願い申し上げます。 ＜改訂内容＞ （ ：事務連絡， 改 訂 ：自主改訂） 後 ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に 行いながら投与すること。特に新生児，乳幼児への投与 は少量から徐々に増量し，症状に適合した投与量に到達 させること（「重大な副作用」及び「小児等への投与」 の項参照） 。 現 行 ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に 行いながら投与すること。特に新生児，乳幼児への投与 は少量から徐々に増量し，症状に適合した投与量に到達 させること。 ２．副作用 ２．副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる 調査を実施していない。 調査を実施していない。 (1) 重大な副作用（頻度不明） ← 記載なし 横紋筋融解症 新生児，乳幼児に大量に用いた場合，CK(CPK)上昇， 血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋 融解症があらわれ，急性腎不全等の重篤な腎障害に至 ることがあるので，観察を十分に行い，異常が認めら れた場合には直ちに投与を中止すること（「用法・用 量に関連する使用上の注意」及び「小児等への投与」 の項参照）。 (2) その他の副作用 頻 度 不 明 頻 度 不 明 １ 皮 膚１ 光線過敏症 皮 膚 光線過敏症 消 化 器3 下痢，嘔吐 ← 記載なし 肝 臓3 肝機能異常 大量・長期投与２ 大量・長期投与により手足のしび れ，知覚異常等の末梢神経障害 １：このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。 ２：観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止する こと。 ３：新生児，乳幼児に大量に用いた場合，認められたとの報告があ る。 大量・長期投与２ 大量・長期投与により手足のしび れ，知覚異常等の末梢神経障害 １：このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。 ２：観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止する こと。 改 訂 後 現 ３．小児等への投与 新生児，乳幼児に大量に用いた場合，横紋筋融解症，下 痢，嘔吐，肝機能異常等の副作用があらわれることがあ るので，慎重に投与すること。 ４．適用上の注意：現行どおり ５．その他の注意 本剤の添加物として含有されているベンジルアルコー ルによると疑われる新生児（低出生体重児）等の中毒症 例が報告されている。 ← 行 記載なし ３．適用上の注意：略 ← 記載なし ＊ 改訂内容につきましては，DSU No.163(2007 年 10 月中旬発行)に掲載の予定です。 ＜改訂理由＞ ・ 小児等にビタミン B6 製剤を大量投与した場合の横紋筋融解症等の副作用の発現に関しましては，平成 11 年 7 月 16 日付厚生省医薬安全局事務連絡により「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を新設する使用上の 注意の改訂を行い，注意喚起をして参りましたが，その後も類似の症例が集積されたため，「副作用」の項の 改訂ならびに「小児等への投与」の項を新設し，一層の注意喚起を行うこととなりました。 ・ 本剤に添加物として含有されているベンジルアルコールについて，新生児（低出生体重児）等の中毒症例が報 告されていることから，「その他の注意」の項を新たに設け，これらの報告について記載いたしました。 ＜参考文献＞ ・ 吉田玲子：東女医大誌 1993 ; 63 (10)：1156-1184 ・ Gershanik, J., et al.：N. Engl. J. Med. 1982 ; 307 (22) : 1384-1388 ・ Brown, W. J., et al.：Lancet 1982 ; 1 (8283) : 1250 ＜改訂後の「使用上の注意」全文＞ ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら 投与すること。特に新生児，乳幼児への投与は少量から徐々に増 量し，症状に適合した投与量に到達させること（「重大な副作用」 及び「小児等への投与」の項参照） 。 【使用上の注意】 １．相互作用 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 レボドパ 臨床症状・措置方法 レボドパの作用を減弱す ることがある。 機序・危険因子 末梢でのレボドパの脱炭 酸化を促進するため。 ２．副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実 施していない。 (1) 重大な副作用（頻度不明） 横紋筋融解症 新生児，乳幼児に大量に用いた場合，CK(CPK)上昇，血中及 び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわ れ，急性腎不全等の重篤な腎障害に至ることがあるので，観 察を十分に行い，異常が認められた場合には直ちに投与を中 止すること（「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「小 児等への投与」の項参照） 。 (2) その他の副作用 頻 皮 消 肝 化 膚１ 器3 臓3 大量・長期投与２ 度 不 ３．小児等への投与 新生児，乳幼児に大量に用いた場合，横紋筋融解症，下痢，嘔 吐，肝機能異常等の副作用があらわれることがあるので，慎重 に投与すること。 ４．適用上の注意 (1) 皮下・筋肉内注射時 皮下・筋肉内注射にあたっては，組織・神経等への影響を避 けるため，下記の点に注意すること。 1) 神経走行部位を避けるよう注意すること。 2) 繰り返し注射する場合には注射部位をかえ，例えば左右交 互に注射するなど注意すること。なお，乳児，幼児，小児 には連用しないことが望ましい。 3) 注射針を刺入したとき，激痛を訴えたり，血液の逆流をみ た場合には直ちに針を抜き，部位をかえて注射すること。 (2) アンプルカット時 本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので，ア ンプル枝部のマークを上にして反対方向に折ること。なお， アンプルカット時の異物の混入を避けるため，カット部をエ タノール綿等で清拭し，カットすること。 ５．その他の注意 本剤の添加物として含有されているベンジルアルコールによる と疑われる新生児（低出生体重児）等の中毒症例が報告されて いる。 明 光線過敏症 下痢，嘔吐 肝機能異常 大量・長期投与により手足のしびれ，知覚異 常等の末梢神経障害 １：このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。 ２：観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止すること。 ３：新生児，乳幼児に大量に用いた場合，認められたとの報告がある。 ：厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡(平成 19 年 9 月 21 日付)による改訂， ：自主改訂 ビタミンＢ6 07-098A