「使用上の注意」等改訂のお知らせ

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医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。-
「使用上の注意」等改訂のお知らせ
抗ウイルス化学療法剤
（一般名：リルピビリン塩酸塩/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン配合錠）
2016 年 8 月
この度、標記製品（以下「本剤」）の「使用上の注意」等を一部改訂致しましたので、お知らせ申し上げま
す。今後のご使用に際しましては、下記の改訂部分にご留意の上、改訂添付文書をご参照下さいますようお
願い申し上げます。
【改訂内容】
自主改訂
部：改訂箇所
改
訂
後
改
訂
前
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1）リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビ 1）リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビ
タール、フェニトイン、デキサメタゾン（全身投
タール、フェニトイン、デキサメタゾン（全身投
与）、セイヨウオトギリソウ（St. John´s Wort、
与）、セイヨウオトギリソウ（St. John´s Wort、
セント・ジョーンズ・ワート）含有食品、プロト
セント・ジョーンズ・ワート）含有食品、プロト
ンポンプ阻害剤（オメプラゾール、ランソプラゾ
ンポンプ阻害剤（オメプラゾール、ランソプラゾ
ール、ラベプラゾール、エソメプラゾール、ボノ
ール、ラベプラゾール、エソメプラゾール）を投
プラザンフマル酸塩）を投与中の患者［「相互作
与中の患者［「相互作用」の項参照］
用」の項参照］
2）＜略＞
2）＜略＞
3．相互作用
3．相互作用
＜略＞
＜略＞
1）併用禁忌（併用しないこと）
1）併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
＜略＞
プロトンポンプ阻害剤
＜略＞
エソメプラゾール
ネキシウム
ボノプラザンフマル酸塩
タケキャブ
・
・
臨床症状・
措置方法
リルピビリンの
血中濃度が低下
し、本剤の効果
が減弱するおそ
れがある（「薬
物動態」の項参
照）。
機序・危険因子
胃内の pH 上昇
により、リルピ
ビリンの吸収が
低下する。
薬剤名等
＜略＞
プロトンポンプ阻害剤
＜略＞
エソメプラゾール
ネキシウム
臨床症状・
措置方法
リルピビリンの血
中濃度が低下し、
本剤の効果が減弱
するおそれがある
（「薬物動態」の
項参照）。
機序・危険因子
胃内の pH 上昇
により、リルピ
ビリンの吸収が
低下する。
今回の「使用上の注意」の改訂内容につきましては、医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）
No.252（2016 年 8 月発行）に掲載される予定です。
最新添付文書情報は独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）
に掲載されていますので、あわせてご利用下さい。
© Janssen Pharmaceutical K.K. 2016
改
訂
後
改
2）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
＜略＞
テラプレビル
＜略＞
レジパスビル/ソホ テノホビルの血中濃 機序は不明である
スブビル配合錠
度が上昇することが が、テノホビル ジ
ある。副作用の発現 ソプロキシルフマ
に 注 意 す る こ と 。 ル酸塩が基質とな
（「薬物動態」の項 る P 糖 蛋 白 及 び
参照）
BCRP に対するレ
ジパスビルの阻害
作用が関与すると
考えられる。
アシクロビル
＜略＞
バラシクロビル
ガンシクロビル
バルガンシクロビ
ル等
＜略＞
薬剤名等
＜略＞
テラプレビル
アシクロビル
バラシクロビル
ガンシクロビル
バルガンシクロビル等
＜略＞
4．副作用
＜略＞
2）その他の副作用
＜略＞
5%以上
＜略＞
免疫系障害
代謝および
栄養障害
訂
前
2）併用注意（併用に注意すること）
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
＜略＞
＜略＞
4．副作用
＜略＞
2）その他の副作用
＜略＞
5%未満
頻度不明
食 欲 減
退、高血
糖、高ト
リグリセ
リド血症
低カリウム血症、低リ
ン酸血症、体重減少、
後天性リポジストロフ
ィー、高コレステロー
ル血症、高脂血症、食
欲亢進、低ナトリウム
血症、高ナトリウム血
症、低血糖、血中リン
減少、LDL コレステロ
ール増加、体重増加
5%以上
5%未満
頻度不明
＜略＞
免疫系障害 ＜略＞
代謝および
食欲減退、 低カリウム血症、低リン酸
栄養障害
高血糖、高 血症、体重減少、後天性リ
ト リ グ リ ポジストロフィー、高コレ
セ リ ド 血 ステロール血症、高脂血
症
症、食欲亢進、低ナトリウ
ム血症、高ナトリウム血
症、低血糖、血中リン減少、
LDL コレステロール増加
＜略＞
＜略＞
＜略＞
【改訂理由】
１．「禁忌」及び「相互作用」の「併用禁忌」の項
本剤は、プロトンポンプ阻害剤を併用禁忌に設定しており、「禁忌」及び「相互作用」の「併用禁忌（併用
しないこと）」の項において注意喚起しているため、プロトンポンプ阻害剤である「ボノプラザンフマル酸
塩」を追記しました。
２．「相互作用」の「併用注意」の項
本剤とレジパスビル/ソホスブビル配合錠の併用における薬物動態試験の結果が得られ、本剤の成分のひとつ
であるテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩の血中濃度上昇が認められたことから、企業中核データシート
（CCDS）*が改訂されました。これに伴い、国内添付文書についても「3.相互作用」の「2）併用注意」の
項に「レジパスビル/ソホスブビル配合錠」を追記し、注意喚起を行うこととしました。
＊
企業中核データシート（Company Core Data Sheet）：その製剤のオリジナルメーカーが作成し、安全性情報に
加えて、適応症、用法・用量、薬理学および製品に関するその他の情報が含まれています。
3．「副作用」の項
本剤の投与中に体重増加が認められた症例について検討した結果、関連性が否定できない症例が認められた
ことから、CCDS が改訂されました。これに伴い、国内添付文書についても「4. 副作用」の「2）その他の
副作用」の項に「体重増加」を追記し、注意喚起を行うこととしました。
※「薬物動態」の項も改訂していますので、添付文書をご参照ください。
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