PDFファイル

2010 年
10月21日改訂（新様式第1版）
承認番号：20600BZZ01196A01
機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管
高度管理医療機器
中心循環系血管造影用カテーテル
10688104
ダイモン親子カテーテルキット
再使用禁止
【警告】
・本品は、血管造影を目的とするカテーテルである。
・カテーテルの操作は慎重に行い、操作中に少しでも抵抗を
・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済み品であり開封後ただ
ちに使用できる。
感じたら操作を中断し、Ｘ線透視下でその原因を確認する
こと。［そのまま操作を継続すると血管損傷、カテーテル
【操作方法又は使用方法】
破損の可能性がある。］
・５Ｆｒ未満の細径カテーテルは、過度なトルク操作をする
・セルジンガー法又はシース法にて血管を確保し、ガイドワイ
と結節を形成し、破断の原因になる可能性がある。特に血
ヤーを先行させ、Ｘ線透視下で目的血管にカテーテルを進め
管の蛇行が大きい症例では、ねじれが生じやすい為、ガイ
る。
・目的血管を選択したら、血管造影剤をコネクターより注入し、
ドワイヤーを併用してトルク操作を行うこと。
目的血管を造影する。
・自動注入器（インジェクター）で薬液、造影剤を注入する
ときは、必ずカテーテル最大耐圧以下で使用すること。［最
大耐圧を超えて注入すると、カテーテル破損の原因とな
【使用上の注意】
る。］
・重要な基本的注意
１ ）カテーテルが破損する危険性があるため、形状加工を目的
として故意に加熱したり、屈曲しないこと。やむを得ず形
【禁忌・禁止）】
状加工をする場合は、医師の責任において行うこと。また
・再使用禁止
加工後は、当初の強度（破断強度、耐圧等）やその他の特
・再加工禁止[切断や操作不能になる恐れがある。]
性が維持されない場合があるので、特に注意して使用する
(次の患者には適用しないこと
こと。
・血管造影検査の適用禁忌となる患者
２ ）カテーテルをシース・血管に挿入する際は、形状部をガイ
【組成・形状・構造等】
ドワイヤーに沿わせながらゆっくり伸ばすこと。形状部が
・親カテーテル
折れるとトルクが伝わらず、無理な操作の原因になる。
３ ）薬剤、器材を併用する場合は、それらの取扱い説明書も確
認し、本品に影響がないよう、注意して使用すること。
４ ）使用の前にコネクター部のゆるみがない事を確認すること。
材質：ポリアミド、ポリエチレン
・相互作用
子カテーテルを挿入している際には、子カテーテルが破断する
・子カテーテル
おそれがあるので、親カテーテルの活栓の操作を行わないこと。
・不具合
本品の使用に伴い、以下のような不具合の可能性がある。
カテーテルシャフトの破損
材質：ポリアミド、ポリエチレン
カテーテル抜去困難
カテーテルによるガイドワイヤーの破損
・逆止弁
・有害事象
本品の使用に伴い下記のような有害事象の可能性がある。
・血管穿孔
・内膜剥離
・血管損傷
・血管攣縮
・穿刺部の血腫
・感染症
・その他の注意
本品は、ポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ−２−
包装開封後はすぐに使用し、使用後は処分して下さい。
エチルヘキシル）を使用している。
万一、包装が破損または汚損している場合は、使用しないで
【性能、使用目的、効能又は効果】
1/2
下さい。
【作動・動作原理】
本品は、親カテーテル、子カテーテル及び逆止弁より構成さ
れ、親カテーテルを目的血管に挿入後、親カテーテル内に子
カテーテルを挿入し、目的の血管に到達後コネクターより薬
液（造影剤等）を注入することにより、目的血管の造影を可
能にする。
先端に成形された二次元又は三次元形状は、目的血管を選択
する補助機能を有する。
【貯蔵方法及び有効期間等】
・貯蔵方法
水ぬれに注意し、高温多湿及び直射日光を避け保存すること。
・有効期間
製造後3年［自己認証（当社データ）による］
（使用期限は製品ラベルに記載）
【包装】
１ 本／箱入り、２本／箱入り、５本／箱入り。
１ ｾｯﾄ／箱入り、２ｾｯﾄ／箱入り。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
＜製造販売業者＞
〒３３３−０８１６
埼玉県川口市差間３−３２−１４
シルックス株式会社
電話番号：０４８−２９０−５２７８
＜製造業者＞
シルックス株式会社
2/2