平成23年10月開催分

第 46 回横浜市立大学附属市民総合医療センター 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
2011 年 10 月 14 日 14 時 30 分～15 時 10 分
開催場所
横浜市立大学附属市民総合医療センター
出席委員
乾健二、三ツ木直人、安田元、小田原俊成、沼田和司、宮島栄治、遠山澄雄、加藤淳一、
折津礼子、橋本真也、椎谷南郎
議 題 及び 審議
結 果 を含 む主
な議題の概要
【審議事項】
これまでに得られた臨床試験の結果に基づき治験実施の妥当性について治験議事 2 件に
ついて審議した
議題 1 参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102 の
第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 2 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による BG00002（ナタリ
ズマブ）の再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅱ相長期継続投与試験
審議結果：承認
治験の妥当性について治験変更議題 8 件について審議した
議題 1 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による進行肝細胞癌患者を対象とした
BMS-582664 第Ⅲ相試験（BRISK FL）
・ソラフェニブ海外添付文書（SmPC）
（英語版/日本語訳）
審議結果：承認
議題 2 株式会社ヤクルト本社の依頼による胃癌患者を対象とした L-OHP 第Ⅲ相試験
・同意文書・説明文書
審議結果：承認
議題 3 興和株式会社の依頼による第Ⅱ相試験
・被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
審議結果：承認
議題 4 興和株式会社の依頼による第Ⅱ相試験
・治験実施計画書
・同意文書・説明文書
審議結果：承認
議題 5 第一三共株式会社の依頼による待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾
患患者を対象とした CS-747S(プラスグレル塩酸塩)第Ⅲ相試験
・治験実施計画書
・治験実施計画書 補遺
・治験実施計画書 別紙 1
審議結果：承認
議題 6 アストラゼネカ株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした
AZD6140 第Ⅲ相試験
・症例報告書
・同意文書・説明文書
審議結果：承認
議題 7 ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 第Ⅲ相長期継続投与試験（アポ Eε4 を有する）
・治験実施計画書（英語版/日本語訳版）
・レター
・治験実施体制
議 題 及び 審議
・同意文書・説明文書
結 果 を含 む主
・被験者負担軽減費の支払いに関する資料
な議題の概要
審議結果：承認
議題 8 ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 第Ⅲ相長期継続投与試験（アポ Eε4 を有さない）
・治験実施計画書（英語版/日本語訳版）
・レター
・治験実施体制
・同意文書・説明文書
・被験者負担軽減費の支払いに関する資料
審議結果：承認
議題 9 安全性情報 46 件
事前に各委員へ供覧済みの安全性情報について引き続き治験を実施することの妥当性
を審議した
1 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による SPP100 第Ⅲ相試験
○
2 協和発酵キリン株式会社の依頼による KRN125 第Ⅲ相試験
○
3 バイエル薬品株式会社の依頼による BAY43-9006 第Ⅲ相試験
○
4 アボット ジャパン株式会社の依頼による ABT-315 第Ⅲ相試験
○
5 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール第Ⅲ相短期投与試験
○
6 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール第Ⅲ相長期継続投与試験
○
7 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール第Ⅲ相短期投与試験
○
8 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール第Ⅲ相長期継続投与試験
○
9 大塚製薬株式会社の依頼による OPC-14597 第Ⅲ相試験
○
10 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による BMS-582664(FL)第Ⅲ相試験
○
11 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による BMS-582664(TA)第Ⅲ相試験
○
12 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による BMS-582664(PS)第Ⅲ相試験
○
13 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による BG00002（ナタリズ
○
マブ）第Ⅱ相試験
14 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅱ相試験
○
15 株式会社ヤクルト本社の依頼による L-OHP 第Ⅲ相試験
○
16 大日本住友製薬株式会社の依頼による SMP-862 第Ⅲ相試験
○
17 大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 第Ⅲ相試験
○
18 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による SPP100 第Ⅲ相試験
○
19 第一三共株式会社の依頼による CS-747S 第Ⅲ相試験
○
20 第一三共株式会社の依頼による CS-747S 第Ⅲ相試験（待機的）
○
21 大日本住友製薬株式会社の依頼による SM-11355 第Ⅲ相試験
○
22 バイエル薬品株式会社の依頼による BAY43-9006 第Ⅲ相試験
○
23 アボット ジャパン株式会社の依頼による ABT-315 第Ⅲ相試験
○
24 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-108 第Ⅲ相試験
○
25 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-108 第Ⅲ相長期投与試験
○
26 大日本住友製薬株式会社の依頼による SMP-862 第Ⅲ相試験
○
議 題 及び 審議
27 第一三共株式会社の依頼による CS-747S 第Ⅲ相試験
○
結 果 を含 む主
28 第一三共株式会社の依頼による CS-747S 第Ⅲ相試験（待機的）
○
な議題の概要
29 東レ株式会社の依頼による TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
○
Ｒ 製造販
30 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼によるジェイス○
○
売後臨床試験
31 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による BMS-582664(FL)第Ⅲ相試験
○
32 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による BMS-582664(TA)第Ⅲ相試験
○
33 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による BMS-582664(PS)第Ⅲ相試験
○
34 アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD6140 第Ⅲ相試験
○
35 アボット ジャパン株式会社の依頼による ABT-315 第Ⅲ相試験
○
36 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNS010 臨床試験
○
37 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNS010 臨床試験
○
38 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RAD001 第Ⅲ相試験
○
39 ファイザー株式会社の依頼による AAB-001 第Ⅲ相試験(アポ Eε4 を有する)
○
40 ファイザー株式会社の依頼による AAB-001 第Ⅲ相試験(アポ Eε4 を有さない)
○
41 ファイザー株式会社の依頼による AAB-001 第Ⅲ相長期継続投与試験(アポ Eε4 を
○
有する)
42 ファイザー株式会社の依頼による AAB-001 第Ⅲ相長期継続投与試験(アポ Eε4 を
○
有さない)
43 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による BMS-354825 第Ⅲ相試験
○
44 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による BMS-582664(FL)第Ⅲ相試験
○
45 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による BMS-582664(TA)第Ⅲ相試験
○
46 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による BMS-582664(PS)第Ⅲ相試験
○
審議結果：承認
議題 10 重篤な有害事象 5 件
安全性に関わる継続の可否について審議した
①川澄化学工業株式会社の依頼による KSG-001 臨床試験
②アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD6140 第Ⅲ相試験
③株式会社ヤクルト本社の依頼による L-OHP 第Ⅲ相試験 3 件
審議結果：承認
議題 11 治験実施状況報告書 4 件
治験期間が１年を超えるため治験継続の可否を審議した
①興和株式会社の依頼による第Ⅱ相試験
②大塚製薬株式会社の依頼による OPC-6535 第Ⅱ/Ⅲ相試験
③ファイザー株式会社の依頼による AAB-001(長期・アポ Eε4 を有さない)第Ⅲ相
試験
④バイエル薬品株式会社の依頼による BAY43-9006 第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議 題 及び 審議
結 果 を含 む主
な議題の概要
【報告事項】
議題 1 迅速審査を行った治験は 13 件でいずれも承認
治験変更議題：依頼者の組織体制、治験分担医師、症例追加、期間延長
①大鵬薬品工業株式会社の依頼による膵癌患者を対象とした第Ⅱ相試験
②ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 第Ⅲ相試験（アポ Eε4 を有さない）
③大日本住友製薬株式会社の依頼による小児 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-862
第Ⅲ相試験
④ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNS010 統合失調症被験者を対象とした
臨床試験
⑤協和発酵キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした KRN125 第Ⅲ相試験
⑥ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
BMS-354825 第Ⅲ相試験
⑦大日本住友製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象とした SM-11355 第Ⅲ相
試験
⑧ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による進行性肝細胞癌患者を対象とした
RAD001 第Ⅲ相試験
⑨興和株式会社の依頼による第Ⅱ相試験
⑩第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした CS-747S 第Ⅲ相
試験
⑪バイエル薬品株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象とした BAY43-9006 第Ⅲ
相試験
⑫杏林製薬株式会社の依頼による気管支喘息患者を対象とした KRP-108 第Ⅲ相試験
⑬杏林製薬株式会社の依頼による気管支喘息患者を対象とした KRP-108 第Ⅲ相長期
投与試験
議題 2 新規の製造販売後調査 5 件は迅速審査を含めいずれも承認
議題 3 製造販売後調査の変更届 4 件は迅速審査にて承認
議題 4 製造販売後調査の継続審査について 1 件承認