医療・バイオテクノロジー分野における共同研究 ―知的財産面での留意

CONFIDENTIAL
医療・バイオテクノロジー分野における
共同研究
―知的財産面での留意点―
奈良先端科学技術大学院大学
産官学連携推進本部 TLO部
八浪 公夫
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講 演 内 容 CONFIDENTIAL
•  バイオテクノロジー産業の現状 •  バイオ創薬の特徴と知財戦略 •  バイオ知財戦略をめぐる世界の状況 動物特許、ES細胞特許 •  欧州特許庁への出願 •  マテリアル提供契約（Material Transfer Agreement: MTA） 生物多様性条約、カルタヘナ議定書、外為法、その他 •  共同研究契約 •  契約交渉のポイント 2
バイオテクノロジー産業の現状 CONFIDENTIAL
•  バイオ創薬（抗体、IF、EPO） •  再生医療（ES細胞, iPS細胞） •  アグリバイオ（遺伝子組換え植物） •  バイオマス（バイオエタノール） •  バイオレメディエーション （ダイオキシン分解酵素等の利用） 3
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医薬品開発のプロセスと特徴 探索
非臨床
臨床
審査
（2-4年）
（3-5年）
（3-7年）
（1-2年）
承認申請
販売
上市
情報分析
薬効・薬理試験遺伝子 ヒト臨床試験
遺伝子機能解析 薬物動態・剤型研究 (フェーズ I, II, III)
スクリーニング 毒性試験
困難なリード化合物の取得 研究開発に長期間（15-­‐17年） 莫大な研究開発費（数100億∼1000億円） 極めて低い上市確率 ブロックバスター（リピトール：＄136億（2006年）） 4
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バイオ創薬における知財戦略の重要性 ー 家電・ＩＴ産業との相違 ー 少数だが高額なライセンス 初期段階 ：リサーチツール特許 代替性に乏しく回避困難 初期→製品段階：リーチスルーライセンス 最終製品の売上に応じたライセンス料 大きな利益 ⇔ 大きな負担 販売段階 ：ライフサイクルマネージメント特許 物質特許切れ対策 製剤・製法・用途等に工夫 5
バイオ知財戦略をめぐる世界の状況 CONFIDENTIAL
○遺伝子組換え技術の開発以降、特許適用範囲徐々に拡大 ○微生物・遺伝子：機能と産業上利用性が解明 → 各国で特許付与 ヤングレポート（1985年）→ プロパテント政策への転換 コーエン・ボイヤーの非独占基本特許 ＄2億5千万のライセンス収入（ ＄ 1万/年、Royalty：0.5∼3%） 知的財産基本法（2002年）→ 知財立国としての基本的枠組 様々なバイオ産業振興策・特許等の運用指針整備 宗教などの観点からバイオへの根強い反対論 6
バイオ知財戦略をめぐる世界の状況 CONFIDENTIAL
各国の動物特許 現在まで多数の動物特許
ハーバードマウス等（1988年）
反対運動強い
ハーバードマウス拒絶（1989年）
→ 付与（1991年）→異議申立て→差戻し
→ 特許付与（2001年）
∵バイオ産業に遅れを取るとの懸念
特32条の要件を満足すれば特許保護の対象 7
バイオ知財戦略をめぐる世界の状況 CONFIDENTIAL
各国のES細胞特許（１） ES細胞自体、製法などは特許の対象 ブッシュ→政府公的研究費による ヒトES細胞の樹立を禁止 オバマ →科学技術振興と産業競争力 強化の観点から方針転換 公序良俗に反するとして対象外（EPC53(a)） 工業・商業目的でのヒト胚の使用発明は 特許対象外（施行規則23d(c)） 8
バイオ知財戦略をめぐる世界の状況 CONFIDENTIAL
各国のES細胞特許（２）
ヒト胚の破壊を伴う発明→公序良俗違反（特32） 破棄が確定した余剰胚に限りヒトES細胞の作製許可 厳格な倫理審査→審査長期化 →短い特許期間、狭い権利範囲 使用研究と樹立研究に同様の審査基準 （他国に例なく、国際常識から乖離） → ヒトiPS細胞の臨床応用にも影響 9
欧州特許庁への出願 CONFIDENTIAL
•  欧州特許条約（EPC）の34加盟国（2009年10月）を束ねて出願 → 出願人が指定した欧州各国で、特許権としての効力 •  欧州特許庁（ミュンヘン）の審査官が審査 •  英語，フランス語，ドイツ語のいずれか1つを選択して出願 •  出願後，自動的にサーチ・レポートが作成される → 審査請求・放棄・取り下げを選択できる •  新規性喪失の例外（Grace Period）は、国際博覧会への出展などに 限定（試験・刊行物・学会発表などには不適用） 10
マテリアル提供契約（Material Transfer Agreement） CONFIDENTIAL
MTAの意義： リスク管理（安全性、所有権・特許・ノウハウ） 将来の共同研究のきっかけ MTAの条項： マテリアル（＋派生物）の所有権 使用者の明確化、それ以外への提供・譲渡の禁止 使用目的の明確化、目的以外の使用禁止 機密情報の管理→秘密保持契約（CDA） 発明、研究成果に関する権利等（特許性あれば特に重要） アカデミックフリーダムと機密保持（大学⇔企業） 11
マテリアル提供契約（Material Transfer Agreement） CONFIDENTIAL
契約内容の厳密さ？
雛型？
臨機 応変
リスク管理
コスト管理/ スピード
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ＭＴＡ締結時に考慮すべき条約、法律、ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ -生物学的試料の移転の際に-
生物多様性条約
カルタヘナ議定書
外国為替および外国貿易法（外為法）
マテリアルの特性による指針等
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ＭＴＡ締結時に考慮すべき条約、法律、ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ 生物多様性条約（ConvenMon on Biological Diversity: CBD）（１） 背景： 人類は地球生態系の一員として他の生物と共存 人類は生物を食糧、医療、科学等に利用 近年、野生生物種の絶滅が急進行 ∵環境・生態系破壊 途上国の主張： 遺伝資源の豊富さは単に、地理的・気候的条件によらず 途上国のコミュニティーによる長年の保護・改良の結果 コミュニティーの共有財産（先進国の特許制度とは無縁） 対策（1992年成立）： ワシントン条約等を補完し、生物多様性を包括的に保全 14
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ＭＴＡ締結時に考慮すべき条約、法律、ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ 生物多様性条約（ConvenMon on Biological Diversity: CBD）（２） 条約の目的： 地球上の多様な生物をその生息環境とともに保全
生物資源の持続可能な利用
利用による利益を資源提供国/利用国間で公平配分
現状： 途上国の意見が数の上で優勢∵国連の枠組みから発足 191の国・地域が批准する中、米国不参加 ∵知的財産権の保護不十分 日本の対応（ 2009年7月）： 「生物多様性民間参画ガイドライン」策定 15
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ＭＴＡ締結時に考慮すべき条約、法律、ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ カルタヘナ議定書
目的：
バイオテクノロジーにより改変された生物の安全性の確保
（Living Modified Organism: LMO）
CBD第19条3項に基づく交渉において作成
内容：
LMOの越境移動、通過、取扱い、利用を規制
LMOであること、取扱要件、連絡先等を相手方に通達
LMOの輸出入時には事前通告による同意手続き必要
輸入国はリスク評価し、輸入の可否を決定
ヒトの医薬品は対象外
日本の対応（2004年）：
カルタヘナ法施行→ 違反者（法人含む）に罰則
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ＭＴＡ締結時に考慮すべき条約、法律、ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ 外国為替および外国貿易法（外為法）
目的
国際交流が進展するなかで、生物化学兵器などの蓄積防止
規制内容
大量破壊兵器の製造等防止のための
輸出規制
* 機械・ウイルス等の輸出
（48条１項）
* 機械の設計図・プログラム等の
技術提供（25条１項）
経済産業省ホームページより
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ＭＴＡ締結時に考慮すべき条約、法律、ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ 生物学的試料の特性による指針等
インフォームドコンセント
ヒトES細胞の提供等の場合に必要
（ES細胞等倫理指針24条）
微生物特許についての寄託制度
各国特許庁の指定機関に寄託制度
明細書の記載のみで判断するのは無理
＋実施可能性の確認必要 但し、明細書に再現可能な記載があれば寄託不要
日本では2ヵ所（産業技術総合研究所：AIST、および
製品評価技術基盤機構：NITE）
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共 同 研 究 契 約 CONFIDENTIAL
研究内容： 題目、目的、スケジュール（※定期的な見直し）
研究実施： 研究者（※追加/離脱） 、業務分担、
施設・設備（※遵守義務）
研究成果： 実験ノート、報告（ ※報告書・報告会）、
利用（成果の実用化・事業化の権利）
※企業の独占的利用→大学・公的研究機関は 研究目的・教育目的で成果を利用できる旨
を要明記
秘密保持と発表
※開示義務の発生→事前同意の必要性の有無 or事前通知
特許出願
研究費用： 負担割合
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契約交渉のポイント ① 各種契約に関する業界常識の十分な把握
「契約条件」と「慣行」： バイオ業界
家電・IT業界
特 許
多数の関連特許
ロイヤリティ クロスライセンス
≠ 家電・IT業界
バイオ業界
1∼数件
きわめて高い対価
マイルストーン
ランニングロイヤリティ
（近年、10∼20%）
② Win-winの関係
③ 論理的主張と人情
⇔ 日本人、米国人、ヨーロッパ人
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ご清聴ありがとうございました
奈良先端科学技術大学院大学
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