カラーリングレット

医療機器製造販売認証番号：20500BZZ01136000
2013 年 03 月 8 日（第３版）※
2008 年 06 月 26 日（第２版）
機械器具 58 整形用機械器具
管理医療機器 一般的名称 歯列矯正用エラスチック器材
38733000
カラーリングレット
再使用禁止
【禁忌･禁止】
・ 歯科医療有資格者以外は使用しないこと。
・ 本品の使用により発疹などの過敏症状があらわれた患者には
使用を中止し、医師の診断を受けること。
【形状・構造及び原理等】
1. 概要 ※
本品は、歯科矯正治療において歯を移動する為、矯正装置の牽引に
使用する。又、矯正装置の結紮及び連結にも使用され、F.M.リング
レット、O－リング、F.M.スーパースレッドの 3 種類からなる。ま
たこれらは、補充の目的で単体にて販売されることもある。
(１)F.M.リングレットは、
厚みにより 7 種類、
形状により 5 種類、
長さにより 3 種類。
(２)O-リングは、2 種類
(３) F.M.スーパースレッドは、厚みにより 4 種類、長さにより
3 種類
(４)色調は、クリアー、グレー、イエロー、オレンジ、レッド、
グリーン、ブルー、パープル、ピンク、ブラック、ポルシェ
レッド、ホワイト、アイボリーの 13 種類である。
②0-リング
A
0.41mm
0.54mm
③F.M.スーパースレッド
A
0.45mm
0.65mm
0.85 ㎜
1.05 ㎜
3. 形状
番号
C
3.50mm
3.50mm
※
5.原材料
① F.M.リングレット
② 0-リング
③ F.M.スーパースレッド
B
0.45mm
0.65mm
0.85 ㎜
1.05 ㎜
長さ
5.00m
10.00m
15.00m
エステル系ポリウレタンエラストマー
ビスヒドロキシエトキシベンゼン
【使用目的、効能または効果】
弾性材料で歯の移動、矯正装置の保持等に用いること。
【品目仕様等】
引張強さ
伸び
吸水
溶解
2. 種類
①F.M.リングレット
②O-リング
③F.M.スーパースレッド
B
1.40mm
1.40mm
破壊値が 1.0MPa 以上であること。
破断時の伸び率が 400％以上であること。
侵せき前に比べ、質量が 1％以上増えないこと。
侵せき前に比べ、質量が 1％以上減らないこと。
【操作方法又は使用方法等】
①F.M. リングレット
適切な長さにカット後、一端を固定歯のブラケットに掛け、もう一
端を移動歯のブラケットに掛ける。
②O-リング
ワイヤーを挿入したブラケットに掛け、ワイヤーを固定する。
③F.M.スーパースレッド
適切な長さにカット後、一端を固定歯のブラケットに結び、もう一
端を移動歯のブラケットに結ぶ。
外観図
①
【使用上の注意】
1. 使用注意
(１) 本品は再使用しないこと。
(２) 万が一、製品に変形等の異常がある場合には、使用せずに弊社ま
でご連絡下さい。
(３) 本品は記載の用途以外には使用しないこと。
2. 重要な注意事項
(１) 製品が切れる恐れがあるため、急激に伸ばさないこと。
②
③
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
劣化防止の為、湿気の少ない冷暗所にて保管すること。
4. 寸法
①F.M.リングレット
厚さ
長さ
0.20 ㎜
1.00m
0.30 ㎜
4.00m
0.40 ㎜
0.50 ㎜
1.00m
0.60 ㎜
4.70m
0.70 ㎜
0.80 ㎜
【包装】
･単品包装
･セット品：3 種類各 1 個
A
B
C
D
2.80 ㎜
1.20 ㎜
2.80 ㎜
1.00 ㎜
3.80 ㎜
4.00 ㎜
5.10 ㎜
1.20 ㎜
1.20 ㎜
1.60 ㎜
2.80 ㎜
2.80 ㎜
3.30 ㎜
1.00 ㎜
1.00 ㎜
1.00 ㎜
5.10 ㎜
1.80 ㎜
3.80 ㎜
1.10 ㎜
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
製 造 販 売 元 株式会社ポリマー技研 岩見沢事業所
住
所 北海道岩見沢市岡山町 129 番地 18 号
Ｔ Ｅ Ｌ 0126-23-4253
Ｆ Ａ Ｘ 0126-23-4254
製
住
1/1
造
元 株式会社ポリマー技研 岩見沢事業所
所 北海道岩見沢市岡山町 129 番地 18 号