トライレムPTCAバルーンカテーテルRX 自主回収に関するお知らせ

平成 28 年 9 月 2 日作成
医療機器回収の概要
（クラス II）
1. 一般的名称及び販売名
一般的名称： 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名
： トライレム PTCA バルーンカテーテル RX
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
（１）製品番号：4100J-3004
対象ロット：F160504100
対象シリアル：0000753～0000770,0000772,0000773
数量：20 本
出荷時期：平成 28 年 7 月 4 日～平成 28 年 8 月 8 日
（２）製品番号：4100J-3004
対象ロット：F160505101
対象シリアル：0000654～0000752
数量：99 本
出荷時期：平成 28 年 6 月 27 日～平成 28 年 8 月 9 日
3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎１－１１－２ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類
： 第一種医療機器製造販売業
許可番号
： 13B1X00089
製造業者名：トライレム メディカル社(TriReme Medical, LLC.)
輸入先国名：アメリカ合衆国
4. 回収理由
当該品の滅菌有効期間は 3 年であり、法定表示ラベルの使用期限表記は製造日から３年と
なる日付（本品の場合、2019 年 5 月 31 日）とすべきところ製造日から４年となる日付（2020
年 5 月 31 日）と誤記載したため、回収を行います。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該回収は使用期限表記の誤記載によるものですが、回収対象品の有効期間内（2019 年 5
月 31 日）の使用においては製品の品質、有効性及び安全性に影響はなく、重篤な健康被害
はないものと考えます。
なお、これまで健康被害の発生報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成 28 年 8 月 29 日
7. 効能・効果又は用途等
本品は、経皮的冠動脈形成術（PTCA）における狭窄性血管の拡張及びステント留置時の後
拡張に使用する。
8. その他
納入先は、全て把握しておりますので、弊社から代理店に依頼し、回収を実施致します。
9. 担当者及び連絡先
担当者 ： センチュリーメディカル株式会社品質保証グループ品質保証チーム 清水規行
連絡先 ： 東京都品川区大崎１－１１－２ ゲートシティ大崎 イーストタワー
電話番号： 03－3491－0551
FAX 番号 ： 03－3491－0577