4.2 文書化に関する規格の要求事項 4.2.1 QMS 文書の作成

品質マニュアル作成テキスト
4.2 文書化に関する規格の要求事項
4.2.1 QMS 文書の作成
規格の要旨
規格の 4.2 では、ＱＭＳに必要な文書として、次の文書の作成を求めている。
① 品質方針（規格５．３参照）、品質目標（5.4.1 参照）
② 品質マニュアル（4.2.2 参照）
③ 規格が要求する６つの手順書（”文書化された手順”）
“文書化された”と
④ 自社が必要とする文書
は・・・？
⑤ 規格の要求する記録
ポイント
● 文書を作成すること、の意味とは…？
① ルールを決める。 … （手順）
② 文書に書く。 … （文書化）
③ 決めたとおりに仕事を行う。 … （実施）
④ 状況に合わせて文書を変更する。 … （維持）
文書の詳しさ
● 文書化の必要なもの、その文書の詳しさは、何によって決めるか…？
① 組織（自社）の規模や、仕事の種類
② 仕事の複雑さ、仕事のつながりの複雑さ
③ 仕事をする人の能力
アドバイス
① 文書の作成にあたっては、文書体系を考えること。コンパクトＩＳＯの出発点は、
まず、文書体系のシンプル化から始まる。→ ２層化
図２ 文書体系のシンプル化
文書の種類
層
品質文書
１
品質マニュアル
1
２
手順書類
2
３
計画・標準類
3
− 報告・記録類
二層化
1
統合
2
統合
―
―
第１層：品質マニュアル（手順書類を含め統合する）
第 2 層：計画・標準類（帳票類）
文書そのものも簡素に作成することが望
② 文書体系の２層化に合わせて、
ましい。
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図３ ２層化の文書体系
第１層
第２層
記録
品質マニュアル
計画・標準類
報告・記録類
（本文）
品質
（帳票類）
（記録済み帳票）
図表
付表
● 品質マニュアルは、本文２５頁程度にし、手順書も含め、統合する。
● 帳票は、多機能化（手順、指示、結果を一枚の帳票に含める）する。
帳票の多機能化
● 台帳方式よりも、一覧表方式を多用し、記録の容易化を図る。
マニュアルへの記載例
４.２ 文書化
4.2.1 ＱＭＳ文書の構成（文書体系）
（１） 当社のＱＭＳに必要な文書の体系は、図１のとおりとする。
図１ 文書体系
①品質マニュアル
②標準類、帳票類、外部文書
③品質記録
（２） 書は、品質方針に沿い、品質目標の達成を狙いに、図 1 の文書体系に従い作成
する。
① 品質マニュアル
品質方針、品質目標、ＱＭＳ、並びに規格が要求する「文書化された手順」
及び「当社が必要とする手順」で構成する。
② 標準類、外部文書
•
標準類：品質計画に関連した文書及び、個別製品についての作業標
準とする。
•
帳票類：計画書、報告書その他の伝票類とする。
•
外部文書：ＩＳＯ規格、顧客から受領した仕様書、図面等とする。
③ 品質記録
規格に基づく品質記録及び、当社で定めた記録とする。
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4.2.2 品質マニュアル
規格の要旨
規格の 4.2.2 では、品質マニュアルの作成及び、維持を求めている。そして、マニュ
アルには、次のことを含めて作成することとされている。（括弧内は、4.2.2 の参照項を
示す）
① このマニュアルの適用範囲。除外がある場合は、その理由。（a）
参照:1.2
文書化された手順と
手順書の違い。
② “文書化された手順”または、別に手順書を作る場合はその参照情報。(b)
③ 自社のプロセスの相互のつながり。(c)
ポイント
● 品質マニュアルに、次の 3 項目だけ含めれば良いのか・・・？
① 適用範囲（除外事項、その理由）
② “文書化された手順”（または、手順書の参照情報）
＋α
③ 自社のプロセスの相互のつながり
● 品質マニュアルとは・・・？品質管理の仕組み（QMS）の“ロードマップ！”
① 品質マニュアルとは、本来、「自社の品質管理の仕組み（QMS）を規定し
た文書」である（参照：ISO 9000 3.7.4）
② 自社の仕事の仕組みを核にして、これに 3 項目を含めることを求めてい
る。
(ア) 適用除外の有無。正当な理由（参照：1.2 参照）
(イ) “文書化された手順”とは、手順が確立され、文書化され、実施され、
文書化された手順
(4.2.1 参照)
プロセスのつながり
（4.2.1 参照）
かつ、維持されていることを求めている（参照：4.2.1 参考１）
(ウ) 「プロセス間のつながり」とは、仕事の単位ごとの仕組み（プロセス）
のつながりを示すこととなっている（参照：4.1 a)b)）
● プロセスの相互のつながり、をどのように表すか？
図４のように、各プロセスをマネジメントサイクルに合わせて関係付ける（参
照：0.2 参考）
図４ 品質マネジメントサイクルのモデル
PLAN
DO
CHECK
プロセスマップ
ACTION
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アドバイス
① “文書化された手順”を品質マニュアルに含めるか、手順書として作成するかは
手順（書）
会社の自由である（簡素化）。
② 参照情報とは、引用する手順（書）の項目番号（文書番号）、項目名（文書名）な
どをいう。
③ 品質マニュアルの形式、詳しさは、自社で決める。
④ 規格に書かれている用語は、必ずしも使う必要はない。
日常用語使用
“分かりやすい仕組み”は日常語（社内用語）に翻訳（定義）して書こう
マニュアルへの記載例
4.2.2
品質マニュアル
（１）
品質マニュアルは、管理責任者が作成し、社長が内容を審査・承認し発
行する。
（２）
規格が要求する次の事項については、このマニュアルの次の各項を参考
にする。
① 適用範囲…「1．2 この品質マニュアルを適用する範囲」
② 文書化された手順…「4．2 文書化」
③ プロセス間の相互のつながり「4.1ＱＭＳの基本的仕組み」
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