第三種医療機器製造販売業許可の取得について − 神戸バイオメディクス

神戸市政記者クラブ・経済記者クラブ提供資料（平成２０年４月１１日）
神戸バイオメディクス株式会社 山脇・甲斐
ＴＥＬ：０７８−３０４−５０６７ ＦＡＸ：０７８−３０４−５０６８
第三種医療機器製造販売業許可の取得について
− 神戸バイオメディクス株式会社 −
このたび、弊社、神戸バイオメディクス株式会社は、薬事法における第三種医療機器製造販
売業許可を取得しました。
弊社は、平成15年６月の設立以来、地元中小企業によって開発された医療機器等の販売促進
や情報発信、地元中小企業の医療機器等開発への参入促進を図ってまいりました。そして、平
成19年度より、弊社が中心となって、約50社の出資企業などとともに、神戸市の「医療産業都
市コンソーシアム事業化推進補助制度」を活用し「メドコープ事業」に取り組んでおります。
この「メドコープ事業」では、地元中小企業の医療産業への参入をさらに促進するために、改
正薬事法への対応、医療機器等の販売促進、新製品の共同開発などに取り組んでおります。特
に、改正薬事法への対応では、弊社が、地元中小企業を代表して、医療機器製造販売業許可を
取得し、地元中小企業によって製造された医療機器を市場に送り出せるようにすることによっ
て、地元中小企業がその技術力を活かして医療機器の開発・製造に専念できるしくみづくりを
目指しております。
このたび、その一歩として、一般医療機器の製造販売ができる第三種医療機器製造販売業許
可を取得いたしました。今後とも、地元中小企業から生まれた医療機器の販売拡大を進めると
ともに、さらに高度な医療機器を対象とする医療機器製造販売業許可の取得を目指してまいり
ます。
◆神戸バイオメディクス株式会社の「第三種医療機器製造販売業許可」◆
・許可番号：28B3X10008
・名 称：神戸バイオメディクス株式会社
・所在地：兵庫県神戸市中央区港島南町７−１−１６
（神戸医療機器開発センター（ＭＥＤＤＥＣ）２階２０６室）
・許可日：平成２０年３月３１日
・有効期間：平成２０年３月３１日から平成２５年３月３０日まで
◆神戸バイオメディクス株式会社のプロフィール◆
・設立趣旨 地元中小企業の医療用機器開発にかかる共同受注、開発製品の販売促進
・設立日
平成１５年６月１８日
・代表者
代表取締役社長 鶴井 孝文（(社)神戸市機械金属工業会医療用機器開発研究
会会長、㈱神戸工業試験場グループ社長）
・資本金
１,８４０万円（４０企業・個人）
・社員数
９名（役員を除くと、常駐社員は４名）
・これまでの主な活動状況
平成17年３月 高度管理医療機器販売業の許可を取得
平成18年４月 営業事務所をMEDDECに移転
平成18年９月 初の自社商品ブランド「ガットクランパー」の販売を開始
平成19年５月 「メディカルショージャパン＆ビジネスエキスポ2007」に出展
平成19年９月 「国際フロンティア産業メッセ2007」「世界華商大会」に出展
平成20年３月 「シルバーサービスメッセ神戸2008」に出展
平成20年３月 第三種医療機器製造販売業の許可を取得
・主な取扱製品
ガットクランパー（腹腔鏡手術用デバイス）
形状記憶固定具（クッション、固定パッド等）
非磁性鋼製器具（鉗子、ハサミ、ドリル等の手術器具類）
◆薬事法における「医療機器製造販売業許可」について◆
平成１７年４月に薬事法が改正され、医療機器を市場に送り出すには、医療機器製造販売
業許可を取得することが、新たに義務づけられた。この業許可の取得のためには、自社内に
医療機器について品質保証や安全管理を十分に行える体制を整備しなくてはならず、そのた
めの一定の実務経験を有する人材の配置などは、中小企業にとって大きな負担になっている。
医療機器製造販売業許可の種類により、製造販売ができる医療機器が異なる。
許 可 医療機器の種類
人体への影響
医療機器の事例
第三種 一般医療機器
不具合が生じても人体へのリ 体外診断用機器、鋼製小物、Ｘ線
スクが極めて低い
フィルム、体表用電極など
第二種 管理医療機器
不具合が生じても人体へのリ ＭＲＩ、内視鏡、消化器用カテー
スクが比較的低い
テル、歯科用合金、超音波診断装
置など
第一種 高 度 管 理 医 療 不具合が生じると人体へのリ 透析器、人工呼吸器、人工骨・関
機器
スクが比較的高い／患者への 節、バルーンカテーテル、心臓ペ
侵襲性が高く不具合が生じる ースメーカー、ステント、人工心
と生命の危険の恐れがある
臓弁など