Compass治験 - Compass Trial

VCS Ltd.とCancer Council NSWによる
共同研究イニシアチブ
Compass治験：
子宮頸がんを予防するための検査
子宮頸部細胞診とHPV（ヒト・パピローマウイルス）の検査の比較
特定のタイプのヒト・パピローマウイルス（HPV）に長期間感染してい
ることが子宮頸がんの原因であることが分かっています。海外の研究で
は、これらのHPVタイプの検査は実際に、パップスミア（子宮頸部細胞
診）よりも優れた検査であることが示されています。
この治験では、これがオーストラリアの女性に対しても同じ結果になる
ことを確認したいと考えています。
Compass治験では、パップスミアで通常採取されるのとまったく同じ方
法で子宮頚から標本を取得します。ただし、細胞がガラスのスライドの
上に置かれるのではなく液体に入れられます。この液体標本はパップス
ミアまたはHPV検査をするために使用できまう。
この治験に参加する一部の女性はパップスミアを受け、それ以外の女性
はHPVの検査を受けます。
HPV検査が陰性の場合、将来子宮頸がんを発症する可能性は非常に低いた
め、5年間次の検査を受ける必要がありまん。HPV検査が陽性の場合、子
宮頸に異常な細胞が現れる可能性があるため、さらに検査を受ける必要
があります。
参加を取り消す場合、全国子宮頸部検診ガイドラインに従ってVCCRに
より次回の子宮頸部細胞診の通知が送られます。Compass治験の一部と
して収集されたすべてのデータはVCCRおよびVCS Pathologyにおけるあ
なたの検査記録の一部として永久に保持されます。Compass治験への参
加を取り消した場合、Compass治験の追加のデータ分析において研究者
はあなたの情報を使用しません。あなたのデータが保存される方法の詳
細については、www.VCCR.org/privacyのhttp://www.vcspathology.org.au/
women/privacy-statementをご覧ください。
この治験への参加を勧められる理由は何ですか?
あなたは、Compass治験を女性に勧めることに同意した診療所でパップ
スミアの定期健診を受けているため、この治験に参加することを勧めら
れています。
あなたは以下の場合にこの治験に参加できます。
この治験はVictorian Cytology Service (VCS)およびCancer Council NSWに
より実施されています。
•ビクトリア州または南オーストラリア州の住民
•1980年7月1日以降に生まれ、かつ最低25歳である
•パップスミアのために来院している
•Compass治験予備研究に登録していない
治験の目的
子宮頸がんがある可能性を示す兆候がある場合、この治験に参加する資
格がありません。
Compass治験では、子宮頸がん検査のためにHPV検査とパップスミアを
比較します。
この情報をよくお読みになり、理解できないことがあれば担当の医療従
事者に質問してください。
この試験の目的は、25~69歳の女性に発生する最も深刻な前がん状態また
は子宮頚がんの予防においてHPV検査がパップスミアと同じ効果がある
（またはそれより優れている）ことを確認することです。HPVワクチンの
接種を受けた女性と、HPVワクチンの接種を受けていない女性を対象に研
究を行います。
Compass治験に参加することを決めた場合、同意書に署名する必要があ
ります。署名することで、あなたは以下のことを示します。
HPVワクチンは、2007年から2009年の最後までの期間無料で18～26歳の
女性に提供されました。1980年7月1日より前に生まれた女性については
対象人数に達したため、現在では1980年7月1日以降に生まれている、最
低年齢が25歳の女性からのみ参加を募集しています。
•読んだことを理解した；
•治験に参加することに同意する;
•説明される検査と治療を受けることに同意する；および
•説明されるとおり個人情報および医療情報が使用されることに同
意する。
この調査に参加することに同意した方は、今後5年間にわたりパップスミ
アの結果を追跡し、観察させていただきます。研究者はVictorian Cervical
Cytology Registry (VCCR) またはSouth Australian Cervix Screening
Registry (SACSR)に保管されるあなたのパップスミアの結果を見ることが
できます。VCCRまたはSACSRが、次回受けることになっているパップス
ミアについて通知を送ります。
この治験に参加する義務はありません。この治験に参加した後で気が変
わったら、1800 611 635に電話することでいつでも参加を取り消すこと
ができます。
詳細については、以下をご覧ください：www.compasstrial.org.au
Corp-Mkt-Pub-84 V2
To be reviewed with Corp-Mkt-Pub-52 V6
VCS Ltd.とCompass
はビクトリア州政
府を支援すること
を認める
治験に参加すると何をする必要がありますか?
機密性
この治験では異なる子宮頸部検診方法（HPV検査とパップスミア）を比較
する必要があります。
この治験で収集される情報は、プライバシーに関する法律に従って極秘
情報として保持されます。認可を得たスタッフのみが、治験データにア
クセスできます。治験データは治験の実施中、および治験の完了後少な
くとも10年間にわたりVCS とCancer Council NSWのデータベースにパス
ワードで保護されて保管されます。
あなたの医療従事者は通常とまったく同じ方法でパップスミアで標本を
採集しますが、細胞をガラスのスライド上に置く代わりに液体に入れま
す。この標本（液体ベースの細胞診またはLBCという）は、検査室に送
られます。あなたの標本は検査室で検査のために2つの調査グループの
いずれかに入れられます。グループはコンピューターによって任意に選
択されるため、あなたはどのグループに入るかを選択することができ
ません。
グループ1:このグループの女性は液体内の細胞からパップスミアを受
けます。
•パップスミアが陰性の場合（異常な細胞が確認されない）、次回は2年
半（30カ月）後に検査を受けるように求められます。
•細胞のわずかな変化が確認されたら1年後に検査を受けるように求めら
れます。
•より深刻な細胞の変化が確認されたら、専門家に会うように求めら
れます。
グループ2:このグループの女性は液体内の細胞からHPV検査を受けます。
•HPV検査が陰性の場合、次回は5年後に検査を受けるように求めら
れます。
(注意：安全監視グループの一部として、5年間ではなく2年半後にパップ
スミアを受けることを求められる可能性があります。)
•HPV検査が陽性の場合、あなたはグループ2Aまたはグループ2Bのいず
れかに入れられます。これらの各グループでHPVを検出するために異な
る方法を使用します。
医療従事者に結果が届いたらどのようなフォローアップが必要であるか
を知らせます。
専門家の診察を受けるように求められた場合、膣鏡診が行われます。こ
の検診では拡大鏡を使用して子宮頚を詳しく調査します。治療が必要な
場合には専門家がその説明をします。
Victorian Cervical Cytology Registry (VCCR)またはSouth Australian Cervix
Screening Registry (SACSR)は、通常子パップスミアの予定日から3か月
前に通知を送ることにより、次回の検査の予定日について知らせます。
また、VCCRまたはSACSRが次回のパップスミアの予定日について連絡
できるように、電子メールアドレスと電話番号を提供していただくよう
お願いしていますが、電子メールアドレスと電話番号を提供しなくて
も、Compass試験に参加することはできます。
あなたの健康と安全のために、フォローアップおよび治療に関する医療
従事者からのすべての指示に従うことが非常に重要です。
いかなる段階でも治験に関する質問がある場合には、治験ホットライン
1800 611 635まで連絡してください。
データ安全監視委員会および安全監視グループは、治験が安全な方法で
実行されることを確認します。
考えられるメリット
この治験では：
•パップスミアが陰性の女性は2年半後まで次の検診を受ける必要があり
ません。
•HTV検査が陰性の女性は、最大5年後まで子宮頸部検診を受ける必要が
ありません。
考えられるリスク
女性によってはパップスミアの結果が異常となった場合、または
HPV検査が陽性だった場合に苦痛を感じることがあります。必ず
結果について医療従事者と話し合ってください。詳細については
www.compasstrial.org.auをご覧ください。
この治験からの結果は一連の学術論文に発行されます。あなたと収集さ
れたあなたに関する情報は、これらの発行物の中で直接的にも間接的に
も特定されることはありません。
この治験に関して質問または懸念がある場合には、Compassまで電話
1800 611 635または電子メール[email protected]でご連絡く
ださい。
誰がこの研究を実行し、資金を提供してい
ますか?
この治験はVCSとCancer Council NSWが共同で実行し、一部資金提供し
ています。治験の資金の一部は、治験で使用されるHPV検査を製造して
いるRoche Molecular Systemsにより提供されています。Roche Molecular
Systemsは治験プロトコルの設計には関与しませんでした。プロトコルの
設計は共同治験責任医師が担当し、Roche Molecular Diagnosticsはデータ
の分析に何も役割を果たしておらず、治験の結果の発行についても何も
関与できません。
残りのLBC標本の将来の使用
治験に参加するということは、研究者があなたの残りのLBC標本を保持す
ることを意味します。これは、異なるHPV検査を調べる、またはHPVワク
チンの影響のモニタリングを支援するために、将来の研究に使用される
可能性があります。これらの検査を実行する前に倫理委員会からの承認
を取得します。標本は研究およびプログラム評価目的でのみ使用され、
病状の診断をするためのものではないため、あなたはこれらの検査結果
を確認することはできません。
残りの標本の一部は、新しいHPV 検査機器を検証する目的で、Roche
Molecular Systemsに提供されます。特定されないデータのみが
Roche Molecular Systemsに提供され、個人を特定可能にする情報は
Roche Molecular Systems に提供されません。標本は品質管理と新しい
HPV検査方法の開発に対する規制要件のために使用されるため、あなたは
これらの検査結果を確認することはできません。
残りの標本が将来の研究または新しいHPV検査機器の検証に使用されな
いことを希望する場合、同意書の該当するボックスにチェックマークを
入れてください。これは個人の選択であり、残りの標本を上記に説明
する目的で使用してもらいたくない場合でも、Compass治験に参加で
きます。
倫理承認
この治験は、Bellberry Ethics CommitteeおよびRoyal Australian College
of General Practitioners National Research、およびEvaluation Ethics
Committeeにより承認されています。研究および倫理委員会は、治験が最
高の科学水準で、研究に参加しているすべての人のプライバシー、機密
および権利が保護される方法で実行されていることを確認します。苦情
がある場合、または治験の関係者に質問がある場合には、研究管理担当
官、Bellberry Limitedまで連絡してください（電話 08 8361 3222、電子
メール:[email protected]）。
治験に参加するかどうかはまったく任意です。ある時点で治験の参加
を取り消す必要がある場合は、1800 611 635まで電話して取り消してく
ださい。
費用
通常の診療にかかる費用以外に、治験への参加にかかる費用はありませ
ん。治験の参加者に対する支払いはありません。
詳細については、以下をご覧ください：www.compasstrial.org.au
Corp-Mkt-Pub-84 V2
To be reviewed with Corp-Mkt-Pub-52 V6
VCS Ltd.とCompass
はビクトリア州政
府を支援すること
を認める