MRI SureScan

条件付き MRI 対応ペーシングシステムのご紹介
SureScan
®
Pacing system
ペースメーカは
MRI 禁忌 から
条件付き MRI 対応システムへ
Advisa MRI® and
CapSureFix MRI® Model 5086 MRI,
CapSureSense MRI® Model 4574/4074 MRI
with SureScan® technology
MRI 検査に携わる医療従事者の皆様へ
日本メドトロニックが国内初
「条件付き MRI 対応ペーシングシステム」を
導入することとなりました。
2013 年 4 月改訂版
MRI 検査のリスク
ペースメーカとは
植込み型ペースメーカについて
ペースメーカを植込んだ状態で
MRI 検査を受けるリスク
ペースメーカ本体
ペースメーカシステムは、
ペースメーカ本体とリードで構成されます。
心臓デバイス植込み患者の MRI 検査のリスクを懸念する試験結果は、
リード
2008 年以降だけでも 17 の試験で報告されています 1-17。
●ペースメーカは手の平にのる小さなデバイスで、主に鎖骨下の皮下に植込み使用します。
リードの発熱
ペースメーカは不規則な心拍、心拍の中断、遅い心拍などの治療に使用される医療機器です。
リードの発熱が組織損傷を引き起こしペーシングに影響する可能性があります。導電性の
●リードは、スパゲッティ状の細く柔らかい絶縁体ワイヤでペースメーカ本体から心臓に電気
ペーシングリードは磁場環境下でラジオ波のエネルギーを取り込むアンテナとなり、エネル
刺激を送ります。リードは自己脈の活動情報をペースメーカに伝達するという重要な役割も
ギーの一部が電極チップ付近の組織に熱として放散します。
担います。
不整脈の誘発
●ペースメーカは、患者様の容態に応じたペーシングモードに設定することができます。例え
傾斜磁場
（グラジェント）によるノイズが刺激電位となり心臓を刺激し、不整脈を誘発します。
ば、自己脈のない完全房室ブロックの場合には「非同期モード」に設定することにより一定の
デバイスの相互干渉
レートでペーシングするようプログラムされます。
傾斜磁場のノイズをオーバーセンスし刺激を抑制するため、出力停止や不適切作動または
非同期ペーシングを引き起こします。
リードを２本使用するデュアル
チャンバペースメーカの植込み
イメージ
01
MRI のハザードおよびリスク
MRI非対応ペースメーカ植込み患者様の
MRI検査のハザードおよびリスク
2008 年以降に限ってみても、心臓デバイス植込み患者様の MRI 検査における安全性とリスクに関する文献は 17 件報告されています 9-25
MRI 検査は下記のリスクをペースメーカ患者様にもたらします。
リードの発熱
磁場
影響
静磁場
傾斜磁場
RF
発熱による組 織損傷がペーシン
導電性のペーシングリードはアンテナとして働き、RF 磁場エネルギーを取り込む。このエネ
グ治療に影響する可能性がある。
ルギーの一部は電極チップ付近の心臓組織内に熱として消散する。
潜在的なハザード
デバイス
意図しない心刺激
単回または断続的な刺激、また
傾斜磁場および RF 磁場はペースメーカのリードおよびリード電極に電圧を誘起する。
は持続性頻拍を起こす可能性が
この電圧パルスが大きい場合、心臓を直接刺激する可能性がある。
ある。
デバイスの相互干渉
ペーシング不全または出力停止の
ペーシングシステムが傾斜磁場、
RF 磁場、静磁場から保護されていない場合、ペースメー
可能性がある。
カの動作に悪影響を及ぼす可能性がある。
「条件付き MRI 対応
（MR Conditional）
」のリスクの情報
● MRI 検査を行うには、植込み型心臓ペースメーカ Advisa MRI® および SureScan MRI® リード
●ペーシングモードを
「SureScan」に設定すると、適切なペーシングを行いながら、安全に MRI
2 本から構成される、完全な SureScan® ペーシングシステムが必要となります。
検査を行うことができます。
●その他のいかなるペースメーカとリードの組み合わせも、MRI 検査中、患者様に危険を及ぼす可
● MRI 検査を行う前に、SureScan® ペーシングシステムのマニュアルに記載された使用条件を
能性があります。
参照してください。
02
主な製品の特徴
MRI検査時の安全性を実現する
システムデザイン
デバイス設計ソリューション
Advisa MRI®Pacing system
多角的な安全設計
●入力回路の最適化
●相互に干渉しない回路設計
●プログラマ上で条件付き MRI 対応ペーシングシステムの識別が可能です。
● MRI 検査時の専用ペーシングモード
● バッテリーやリードが正常であることを自動的に確認する、
安全性のチェック機能が働きます。
SureScan® の採用
● SureScan® モードにより、パワーオンリセットへの対策・保護が行われます。
● Advisa MRI® SureScan® ペーシング
システムは、臨床評価、薬事審査を経
て、国内の薬事承認取得を完了してお
視認性に優れた X 線不透過マーカにより
SureScan® デバイスの識別が可能です。
り、MRI 検査条件下で使用した際の、
安全性を保証しています。
●植込みシステムは、メドトロニック社
Advisa MRI®
Pacing system
製 Advisa MRI® Model - A3DR01
およびCapSureFix MRI® Model 5086
重さ
21.5g
MRI リード、CapSureSense MRI®
容量
12.7cm3
Model 4574/4074 MRIリードに限ら
れます。
X 線不透過マーカ
の表示位置
03
リードの発熱に対応するデザイン
信頼性の高いプラットフォームをベースに
MRI 検査のために設計された SureScan® MRI リード
●リードの内部伝導コイルのデザイン変更により
CapSureFix MRI®5086 MRIリードは、
今日までに世界で 100 万人を超える患者様に植込まれている
リードの発熱を軽減しています。
CapSureFix シリーズをベースに、
●４本のフィラー（ワイヤ）を２本に変更すること
でインダクタンスを増加し RF の伝導を妨げ、発
MRI の環境下における安全性の確保するために
熱を抑制します。
改良設計された MRI 専用リードです。
●材質は従来品 *と同一です。
● Model 5086 MRI リードは 2007 年 2 月に植込
Capsure Sense MRI® は、7 年間で 99.4％と優れた長期使用成績を持ち、
みが開始して以来、全世界でこれまでに約 10
万本が販売されています。
（2012 年 8 月現在、
世界で 10 年以上にわたり42 万本以上使用されている
従来品
Model 5086 MRI
Capsure Sense をベースに開発された MRI 専用タインドリードです。
社内データ）
* SureScan® 識別 X 線不透過マーカおよび電極コーティングを除く
Capsure Sense MRI® Model 4574/4074 MRI
04
MRI 検査前後のチェックリスト
MRI検査前後のチェックリスト（検査条件）
MRI検査前のチェックリスト
条件付きMRI対応ペースメーカが植え込まれています
患 者 氏 名：目度 花子
検査予約
❶患者様の事前確認（スクリーニング）とMRI
： ❷ペースメーカ管理医師の診察とペースメーカ関連のチェック
□患者様の植込みシステムがSureScan®システムであること
□ペースメーカ植込み後 6週間以内でないこと
患者連絡先
植込み病院：XXX循環器病院
病院連絡先：0 3 - 5 4 3 2 - 5 4 3 2 診療科名：循環器内科
（ペースメーカ本体とリード２本全てがSureScan®テクノジーを採用していること）
植込みモデル： □ペースメーカは胸部植込むであること
シリアル番号：
植込み日(MDY)：
□リードインピーダンスが200Ω以下または1500Ω以上ではないこと
植込みモデル：
SureScan®システムの識別方法：
□ペーシング閾値が2.0V/0.4ms以上ではないこと
条件付きMRI対応IDカードによる確認
□5.0V/1.0msで横隔膜ツイッチングがないこと
（イメージ）
□リード損傷の疑いがないこと
重要な注意事項
IDカードは常に携行し、MRI検査の指示を受けた際に必ず提示して下さい。
MRI検査の前に必ずペースメーカ主治医を受診して下さい。
❸MRI検査前のプログラミング
●
条件付きMRI対応ペースメーカが植え込まれています
検査前にペースメーカモードの変更が必要です。
MRI 検査ができない場合がありますので、ペースメーカ主治医またはウエブ
サイトなどをご確認下さい。
□ペースメーカ管理医師の指示のもと、ペースメーカのSureScan®モードをONに設定する
患者様、MRI検査に係る医療関係者の皆様
本カードはペースメーカ本体および 2 本の併用リードがメドトロニック社製
条件付きMRI対応製品であることを証明するものです。
患者連絡先： ●
植込み病院：XXX循環器病院
●
病院連絡先：0 3 - 5 4 3 2 - 5 4 3 2 診療科名：循環器内科
植込みモデル： ●
●
患 者 氏 名：目度 花子
●
日本メドトロニック株式会社
シリアル番号：
MRI専用ウェブサイト :
植込み日(MDY)：
www.mri-surescan.com
植込みモデル：
❹MRI手順プロトコル
検査可能施設に関しては下記ウェブサイトでご確認下さい。
MRI 対応ペースメーカに関する情報は下記専用ウエブサイト、もしくは下記
MRI専用ダイアルにご連絡下さい。
□MRI検査は、所定の研修を修了した医療従事者が立ち会う
MRI専用ダイヤル :
0120-001-2288
□1.5テスラ
（T）のトンネル型MRI装置を通常操作モードにて使用
□1軸あたりの傾斜磁場スルーレートが200T/m/秒以下
※条件付きMRI対応カードは、ペーシングシステムがSureScan®システ
ムで構成されていることが確認された場合に発行されます。
□SAR（比吸収率）は2.0W/kg 以下、頭部平均SAR は3.2W/kg 未満
□心電図、パルス酸素濃度計などによる血行動態モニタリング
条件付きMRI
対応ペーシングシステムの確認は、MRI専用ダイヤルでも
重要な注意事項
IDカードは常に携行し、MRI検査の指示を受けた際に必ず提示して下さい。
可能です。
その他の識別手段と
して、
MRI検査の前に必ずペースメーカ主治医を受診して下さい。
検査前にペースメーカモードの変更が必要です。
❶波型のX線不透過マーカにより、
単純X線撮影でも確認が可能です MRI 検査ができない場合がありますので、ペースメーカ主治医またはウエブ
サイトなどをご確認下さい。
（添付写真参照）
。
患者様、MRI検査に係る医療関係者の皆様
❷プログラマ上での確認が可能です
本カードはペースメーカ本体および 2 本の併用リードがメドトロニック社製
❺MRI検査後のペースメーカの再設定
●
●
●
□ペースメーカのSureScan®モードをOFFにし、検査前の設定に戻す
●
●
●
❻ペースメーカ関連の最終チェック
条件付きMRI対応製品であることを証明するものです。
検査可能施設に関しては下記ウェブサイトでご確認下さい。
MRI 対応ペースメーカに関する情報は下記専用ウエブサイト、もしくは下記
MRI専用ダイアルにご連絡下さい。
□SureScan®システム以外の MRI 非対応植込み型機器（リード（遺残リード含む）、アダプタ、
日本メドトロニック株式会社
MRI専用ウェブサイト :
www.mri-surescan.com
□リードインピーダンスに顕著な変動がないこと
MRI専用ダイヤル :
0120-001-2288
アクセサリ等）を体内に有していないことを確認する
□ペーシング閾値に顕著な変動がないこと
MRIの検査条件、SureScan®ぺーシングシステムの使用およびプログラミングに関する指針および制限事項については、SureScan®ペーシングシステムリファレンスマニュアルおよび専用ウェブサイト（www.mri-surescan.com)を参照、
または弊社のMRI専用ダイアル（0120-001-228）までお問い合わせください。
05
MRI 開発プログラム
10年以上に及ぶ研究・開発期間を経て
世界で初めてMRIの全身スキャンを可能とした
SureScan®ペーシングテクノロジー
各規制機関
（TUV、FDAなど）
との
正式協議開始
研究開始
1997
2001
2004
デバイス完成、
臨床試験決定
2005
2006
CE 承認 - 世界初の
条件付き MRI 対応
全身スキャン対応での
ペースメーカの市場導入
CE 承認を取得
2007
2008
国際的な
専門家とともに
最初のシステム
プロトタイプ完成、
第一世代 SureScan®
ペーシングシステムの
技術研究開始
大規模テストプログラム開始
国際臨床試験開始
2009
臨床試験完了
2010
2011
FDA 承認
（胸部は撮像除外）
実績と信頼に裏打ちされたメドトロニックのリードとペース
本システムにより、患者様はペースメーカ治療を受けなが
メーカのプラットフォームをベースに、磁気共鳴画像法（MRI）
ら、MRI検査が可能となります。
検査における安全性確保のために特別に設計された最先端
のペーシングシステムです。
06
前臨床研究
SureScan®ペーシングシステムの
安全性を示す前臨床研究7
研究概要
意図せぬ心刺激（Unintended Cardiac Stimulation：UCS）
前臨床評価は、in vitro
（ベンチ）テスト、in vivo
（動物）実験、コンピュータシミュレーション（モデル）
● MRI の磁場の影響によるペーシング閾値の変化を in vivo
（動物）実験とシミュレーションに
を用い、臨床的に起こりうる MRI 環境での最悪のケースを想定して行われた。
より解析した。
●傾斜磁場が本システムに引き起こす心刺激の最大値は５Ｖ以下であり、その発生の確率は
MRI によるリードの発熱
１００万分の１であることがシミュレーションによって判明した。
複数のリードの留置経路と人口の 95 ％をカバーする人体モデルとの組み合わせたシミュレー
傾斜（磁場）刺激強度と持続時間
ションで発熱の試験を行う。
出力電圧（パルス振幅）
（V）
20
1/1,000
15
キャプチャ
10
5
パルス振幅
0
●全体の 2 ％∼ 97 ％をカバーする人体モデルと、10 通りのリード経路を組み合わせシミュ
傾斜（磁場）
刺激の範囲
レーションを行った。
0
0.010
1/1,000
パルス幅
● 40 万を超えるリードと人体モデルの組み合わせを解析し、0.5 Ｖの閾値上昇が起こる僅かな
確率を導き出した。
07
0.020
0.030
有効パルス幅（ms）
0.040
0.050
臨床データ
SureScan®ペーシングシステムの
安全性を示す臨床試験25
試験デザイン
主な結果
● SureScan® ペーシングシステムの MRI 関連合併症などの安全性の評価、ペーシング閾値お
●全例で MRI に関連する合併症は認められなかった。
（211 例、p ＜ 0.001）
●MRI 施行群において、持続性の心房性または心室性不整脈、心停止、リセットはいずれも認め
よびセンシング閾値の解析を目的に、多施設共同ランダム化比較試験がデザインされた。
● 464 例に EnRhythm MRI SureScan® ペーシングシステムを植込み、植込み後約 9 ∼ 12 週に
られなかった。
MRI 検査施行群とMRI 非施行群にランダムに割り付けた。
●ペーシング閾値の変化は極めて小さく、有意な差は認められなかった。
（下グラフを参照）
● MRI 検査は使用頻度の高い、臨床的に意味のある検査を実施した。
方法−受診（フォローアップ）
スケジュール
主要評価項目：心房および心室のペーシング閾値変動
MRI 施行前 / 対照の受診時∼ MRI 施行後 / 対照の受診時
MRI群
MRI群
MRI検査
対照群
MRIなし
MRI後1週に受診
MRI後1ヵ月に受診
MRI後
植込み後6ヵ月に受診
以降、6ヵ月ごとに受診
100
100
90
90
80
80
70
対象の割合
MRI前
植込みおよび
ランダム割り付け
2ヵ月後受診
対照群
対象の割合
登録
9∼12週の受診
60
50
40
70
60
50
40
30
30
20
20
10
10
0
-0.5
0
心房の閾値変化（V）
0.5
0
-1
-0.5
0
MRI 施行群、対照群の間に差は認められませんでした。
08
0.5
心室の閾値変化（V）
1
SureScan®
Pacing system
Advisa MRI® and
CapSureFix MRI® Model 5086 MRI,
CapSureSense MRI® Model 4574/4074 MRI
with SureScan® technology
09
References
Global Industry Analysts, Inc. Magnetic Resonance Imaging (MRI)
1
15
Kalin R, Stanton MS. Current clinical issues for MRI scanning of pacemaker
2
and defibrillator patients. PACE. April 2005;28(4):326-328.
3
16
17
Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, et al. Estimates of the prevalence
of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States.
Arthritis Rheum. May 1998;41(5):778-799.
Update: Learn and Live. Prevalence of stroke by age and sex (NHANES:
2003-2006).
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/
MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/
CirculatorySystemDevicesPanel/ucm204585.htm.
2008;249(3):991-1001.
19
Medicare Fee-for-Service Review, 2007.
aehle CP, Zeijlemaker V, Thomas D, et al. Evaluation of cumulative effects
N
of MR imaging on pacemaker systems at 1.5 Tesla. Pacing Clin Electrophysiol.
December 2009;32(12):1526-1535.
10
11
Goldsher D, Jahshan S, Roguin A. Successful cervical MR scan in a patient
several hours after pacemaker implantation. Pacing Clin Electrophysiol.
October 2009;32(10):1355-1356.
Gimbel JR. Unexpected asystole during 3T magnetic resonance imaging
of a pacemaker-dependent patient with a “modern” pacemaker. Europace.
September 2009;11(9):1241-1242.
12
aehle CP, Strach K, Thomas D, et al. Magnetic resonance imaging at 1.5-T
N
in patients with implantable cardioverter-defibrillators. J Am Coll Cardiol.
August 4, 2009;54(6):549-555.
13
oguin A. Magnetic resonance imaging in patients with implantable
R
cardioverter-defibrillators and pacemakers. J Am Coll Cardiol. August 4,
2009;54(6):556-557.
14
Mollerus M, Albin G, Lipinski M, Lucca J. Cardiac biomarkers in
patients with permanent pacemakers and implantable cardioverterdefibrillators undergoing an MRI scan. Pacing Clin Electrophysiol. October
2008;31(10):1241-1245.
Calcagnini G, Triventi M, Censi F, et al. In vitro investigation of pacemaker lead
heating induced by magnetic resonance imaging: role of implant geometry. J
Magn Reson Imaging. October 2008;28(4):879-886.
20
Dyrda K, Khairy P. Implantable rhythm devices and electromagnetic
interference: myth or reality? Expert Rev Cardiovasc Ther. July 2008;6(6):823832.
Medical Imaging Survey, 2009.
8
9
with transmit-receive head coil in patients with cardiac pacemakers:
pilot prospective study with 51 examinations. Radiology. December
Medtronic Revo MRI FDA Panel Pack:
6
7
Naehle CP, Meyer C, Thomas D, et al. Safety of brain 3-T MR imaging
18 American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics – 2010
5
Sutton R, Kanal E, Wilkoff BL, et al. Safety of magnetic resonance imaging
of patients with a new Medtronic EnRhythm MRI SureScan pacing system:
clinical study design. Trials. December 2, 2008;9(1):68.
Research and Applications Branch.
4
Nordbeck P, Weiss I, Ehses P, et al. Measuring RF-induced currents inside
implants: impact of device configuration on MRI safety of cardiac pacemaker
leads. Magn Reson Med. March 2009;61(3):570-578.
N
ational Cancer Institute April 2009. US estimated complete prevalence
(including counts) by age on 1/1/2006. Based on November 2008 SEER
data submission; DCCPS, Surveillance Research Program, Statistical
Pulver AF, Puchalski MD, Bradley DJ, et al. Safety and imaging quality of MRI in
pediatric and adult congenital heart disease patients with pacemakers. Pacing
Clin Electrophysiol. April 2009;32(4):450-456.
Equipment – A Global Strategic Business Report. San Jose, CA. 2002.
21
Gimbel JR. Magnetic resonance imaging of implantable cardiac rhythm
devices at 3.0 tesla. Pacing Clin Electrophysiol. July 2008;31(7):795-801.
22
Nordbeck P, Bauer WR. [Safety of cardiac pacemakers and implantable
cardioverter-defibrillators in magnetic resonance imaging. Assessment
of the aggregate function at 1.5 tesla.] Dtsch Med Wochenschr. March
2008;133(13):624-628. [Article in German.]
23
T andri H, Zviman MM, Wedan SR, Lloyd T, Berger RD, Halperin H. Determinants
of gradient field-induced current in a pacemaker lead system in a magnetic
resonance imaging environment. Heart Rhythm. March 2008;5(3):462-468.
24
Roguin A, Zviman MM, Meininger GR, et al. Modern pacemaker and
implantable cardioverter/defibrillator systems can be magnet resonance
imaging safe: in vitro and in vivo assessment of safety and function at 1.5 T.
Circulation. August 3, 2004;110(5):475-482.
25
Medtronic, Inc. Revo MRI SureScan pacing system clinical summary. http://
manuals/medtronic.com.
26
Medtronic, Inc. Cardiac image quality with the Advisa MRI™ SureScan® Pacing
System. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2013.02.019
10
Proven Technology
撮像除外部位がなく
海外臨床試験において
生涯にわたって
全身の MRI 検査が可能です。
アーチファクトが懸念される心臓 MRI で
MRI 検査を可能にするため、
そして、高いクリニカルベネフィットを
95% 以上の画像が診断に使用可能と
実績のあるプラットフォームを
実現します。
評価されました。
リードに採用しています。
www.medtronic.co.jp　日本メドトロニック株式会社
CRDM事業部
105-0021 東京都港区東新橋2-14-1
Tel.03-6430-7021
販売名 / 医療機器製造販売承認番号
メドトロニック Advisa MRI / 22400BZX00131000　キャプシュアーFIX MRIリード / 22400BZX00132000
キャプシュアーSense MRIリード / 22400BZX00458000
© Medtronic Japan Co., Ltd. 2013. All Rights Reserved.
Diagnostic Quality
A0819-0413WWFP20000b
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