「マグネスコープ38%静注シリンジ」 添付文書改訂のお知らせ

－ 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。－
添付文書改訂のお知らせ
２０１３年１１月
MRI 用造影剤
製 造 販 売 元： ゲルベ・ジャパン株式会社
販
売
元： テルモ株式会社
平素より弊社製品につきましては、格別のお引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。
この度、マグネスコープ®静注 38%シリンジ 10mL、15mL、20mL の添付文書「使用上の注意」を自主改訂
致しましたので、ご案内申し上げます。
改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行「DRUG SAFETY UPDATE 医薬品安全対策情報
No.224 (2013 年 11 月)」に掲載されます。
流通在庫の関係から改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでの若干の日数が必要ですので、
既にお手元にある製品のご使用に際しましては、本内容をご参照頂きますようお願い申し上げます。
【改訂内容】（波線部
改
： 改訂箇所、下線部
訂
後
： 削除箇所）
現
行
【原則禁忌】（次の患者には投与しないことを原則と
するが、特に必要とする場合には慎重に投与するこ
と）
(1)略
(2)気管支喘息のある患者
［類薬でショック、アナフィラキシーが報告されて
いる］
(3)(4)略
【原則禁忌】（次の患者には投与しないことを原則と
するが、特に必要とする場合には慎重に投与するこ
と）
(1)略
(2)気管支喘息のある患者
［類薬でショック、アナフィラキシー様症状が報告
されている］
(3)(4)略
2．重要な基本的注意
(1)略
(2) ショック、アナフィラキシー等が発現することが
あるので、本剤の投与に際しては必ず救急処置の準
備を行うこと。 以下、略
(3)(4)略
2．重要な基本的注意
(1)略
(2) ショック、アナフィラキシー様症状等が発現する
ことがあるので、本剤の投与に際しては必ず救急処
置の準備を行うこと。以下、略
(3)(4)略
改
訂
後
現
3．副作用
(1)重大な副作用
1)ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシーが発現し、血圧低下、意
識消失、呼吸困難、喉頭浮腫、顔面浮腫、全身の潮紅、
蕁麻疹等があらわれることがあるので、投与後も観察
を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置
を行うこと。
2)略
行
3．副作用
(1)重大な副作用
1)ショック、アナフィラキシー様症状
ショック、アナフィラキシー様症状が発現し、血圧低
下、意識消失、呼吸困難、喉頭浮腫、顔面浮腫、全身
の潮紅、蕁麻疹等があらわれることがあるので、投与
後も観察を十分に行い、異常が認められた場合には適
切な処置を行うこと。
2)略
(2)その他の副作用
(2)その他の副作用
下記のような症状があらわれることがあるので、この 下記のような症状があらわれることがあるので、この
ような場合には、必要に応じ適切な処置を行うこと。 ような場合には、必要に応じ適切な処置を行うこと。
0.1%～
0.5%未満
0.1%未満
発疹、
過敏症
循環器
呼吸器
消化器
悪心
精神神
0.5%未満
顔面浮腫、血管浮
そう痒症、
腫、潮紅、紅斑、眼
蕁麻疹
瞼浮腫
血圧低下
血圧上昇
咳嗽、
呼吸困難、口腔咽頭
くしゃみ
不快感、鼻閉
嘔吐
頭痛
0.1%～
頻度不明
過敏症
浮動性めまい
頻度不明
発疹、
顔面浮腫、血管浮
そう痒症、
腫、潮紅、紅斑
蕁麻疹
循環器
血圧低下
呼吸器
消化器
経系
0.1%未満
精神神
悪心
咳嗽、
呼吸困難、口腔咽頭
くしゃみ
不快感、鼻閉
嘔吐
頭痛
経系
眼の異物
眼
眼充血、眼そう痒症
感
その他
熱感、
感覚鈍麻、冷感、多
味覚異常、
汗症
その他
熱感、
感覚鈍麻、眼そう痒
味覚異常、
症
胸部不快
感、眼の
胸部不快
異物感、
感、異常
異常感
感
【改訂理由】
１ ．「 原 則 禁 忌 」、「 重 要 な 基 本 的 注 意 」 及 び 「 (1)重 大 な 副 作 用 」の 項
副 作 用 名「 ア ナ フ ィ ラ キ シ ー 様 症 状 」を 最 近 の 知 見 に 基 づ き「 ア ナ フ ィ ラ キ シ ー 」に 改
めました。
＜参考資料＞
医薬品・医療機器等安全性情報 No.299 参考資料 副作用名「アナフィラキシー」について
（http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/299-5.pdf）
2．「 (2)そ の 他 の 副 作 用 」 の 項
本 薬 と 関 連 性 が 否 定 で き な い「 眼瞼浮腫」
、
「 血 圧 上 昇 」、
「 浮 動 性 め ま い 」、
「 眼 充 血 」、
「冷
感 」、「 多 汗 症 」 が 海 外 に お い て 集 積 さ れ 、 国 内 で は 2013 年 9 月 時 点 で い ず れ の 副 作 用
も 1 件 か ら 2 件 の 発 現 が 認 め ら れ ま し た 。 SmPC（Summary of Product Characteristics、欧
州製品概要）にこれらの副作用が記載されたことより、それぞれ該当する項目に追記しました。
なお、眼充血が集積されたことに伴い、新たに副作用の項目として「眼」を追加し、眼に関連す
る副作用を集約しました。