リゾチーム塩酸塩シロップ

＊＊ 2012 年 1 月改訂
（第 9 版）
日本標準商品分類番号　873959
＊＊ 2008 年11月改訂
0.5%
1%
承認番号
15400AMZ00216
15700AMZ01223
薬価収載
1981 年 9 月
1984 年 6 月
販売開始
1981 年 9 月
1984 年 8 月
再評価指定
＊＊
（薬効再評価）
リゾチーム塩酸塩シロップ
貯　法：室温，遮光保存
使用期限：外箱等に表示
２. 重要な基本的注意
乳児において，本剤初回服用時にショック等のアナフィ
ラキシー反応があらわれたとの報告があるので，患者の
保護者に対して，潮紅，蕁麻疹，顔面浮腫，呼吸困難等
の症状について十分説明し，それらの症状があらわれた
場合には，服用を中止させ，直ちに受診するよう指導す
る．
３. 副　作　用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる
調査を実施していないため，発現頻度については文献，
自発報告等を参考に集計した（再審査対象外）．
（1）重大な副作用（頻度不明）
1） ショック，アナフィラキシー様症状 ：ショック，ア
ナフィラキシー様症状を起こすことがあるので，観
察を十分に行い，顔面蒼白，四肢冷感，血圧低下，
チアノーゼ，意識喪失，潮紅，蕁麻疹，顔面浮腫，
喉頭浮腫，呼吸困難等があらわれた場合には，投与
を中止し，適切な処置を行うこと．
＊＊ 2） 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：
TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候
群）
：中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群が
あらわれることがあるので，観察を十分に行い，発
熱，紅斑，瘙痒感，眼充血，口内炎等の症状があら
われた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこ
と．
（2）その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には，症状に応じ
て適切な処置を行うこと．
【禁 忌】
（次の患者には投与しないこと）
1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2．卵白アレルギーのある患者
［本剤の成分は卵白由来の蛋白質で， 卵白アレルギー
を有する患者においてア ナ フィラキ シ ー・ショック
を含む過敏症状の報告がある.］
【組成・性状】
販 売 名 アクディームシロップ0．
5％ アクディームシロップ1％
1mL中
1mL中
成分・含量 日局リゾチーム塩酸塩 日局リゾチーム塩酸塩
5mg（力価）
10mg（力価）
エタノール,エデト酸カルシウム二ナトリウム,塩
添 加 物 酸,水酸化ナトリウム,D−ソルビトール液,パラオ
キシ安息香酸エチル,パラオキシ安息香酸メチル
剤形・性状
2012 年 1 月
無色∼微黄色澄明のやや粘稠シロップ剤
＊＊
【効能・効果】
痰の切れが悪く，喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎，気管支喘息，気管支拡張症
次の疾患の腫脹の緩解
慢性副鼻腔炎
【用法・用量】
通常，下記の 1 日量を 3 回に分けて経口投与する．
なお，症状により適宜増減する．
アクディーム
シロップ0.5％
アクディーム
シロップ1％
力価
（リゾチーム塩酸塩として）
2歳未満
3 ∼ 6mL
l．
5∼3mL
15∼30mg
2 ∼ 6歳
6 ∼ 8mL
3∼4mL
30∼40mg
7 ∼ 14歳
8 ∼12mL
4∼6mL
40∼60mg
0.1∼5％未満
過 敏 症
注）
0.1％未満
頻度不明
発疹・発赤
消 化 器
悪心・嘔吐，下痢，
口内炎
食欲不振，胃部不快
感
肝 臓
本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く，また ,
用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない．したがって
漫然と投与すべきではない．
【使用上の注意】
１. 慎 重 投 与（次の患者には慎重に投与すること）
（1）アトピー性皮膚炎，気管支喘息，薬剤アレルギー，食
物アレルギー等のアレルギー性素因のある患者
［ アレルギー性素因のある患者は薬剤を含む各種アレ
ルゲンに対して感作を受けやすく，アナフィラキシー
様反応を起こすおそれがある．］
（2）両親，兄弟等がアレルギー症状の既往歴のある患者
［アレルギー性素因が遺伝し，アレルギー症状を起こ
すおそれがある．］
肝機能障害
〔AST（GOT），
ALT（GPT），
ALP，γ-GTP,
LDH の上昇等〕
そ
の
他
めまい
注）発現した場合には投与を中止すること．
【臨 床 成 績】1〜 4）
－１－
本剤を小児の気管支炎及び気管支喘息の患者 89 例に用い
て，喀痰喀出に良好な成績が得られている．
＊＊
【薬
効 薬 理】
１. 抗炎症作用 5, 6）
卵白浮腫，カラゲニン浮腫及びクロトン油背部浮腫に
対し抑制作用を示す（ラット，経口 ･ 腹腔内）．
２. 喀痰喀出 ･ 膿粘液分解作用 7〜9）
喀痰粘稠度を低下し，喀痰の排出を容易にする（ヒト，
経口）．また，気道粘膜上皮細胞の線毛運動を促進する
（ラット・モルモット，in vitro）．
＊＊
【有効成分に関する理化学的知見】
一般名：リゾチーム塩酸塩
Lysozyme Hydrochloride［JAN］
分子式：C616H963N193O182S10・ HCl
化学構造式：
KVFGRCELAA AMKRHGLDNY RGYSLGNWVC AAKFESNFNT QATNRNTDGS
TDYGILQINS RWWCNDGRTP GSRNLCNIPC SALLSSEITA SVNCAKKIVS
DGNGMNAWVA WRNRCKGTDV QAWIRGCRL
・ HCl
性　状：白色の結晶又は結晶性，若しくは無晶性の粉末で
ある．
水に溶けやすく，エタノール（99.5）にほとんど
溶けない．
吸湿性である．
本品 3g を水 200mL に溶かした液の pH は 3.0 〜 5.0
である．
【取扱い上の注意】
安定性試験 10）
最終包装製品を用いた長期保存試験（室温，3 年 1 カ月）
の結果，本剤は通常の市場流通下において 3 年 1 カ月間安
定であることが確認された．
【包　装】
アクディームシロップ 0.5%：500mL
アクディームシロップ 0.1%：500mL
＊＊
【主
要 文 献】
1）山田耕一郎 他 : 薬理と治療，
8： 1029，1980
2）井 関 幹 郎 他 : 基礎と臨床，
14：915，1980
3）山 本 正 生 他 : 医学と薬学，
12：1209，1984
4）花岡あや子 : 医学と薬学，
12：1215，1984
5）G. Vallarino, et al. : 3rd Inter. Symp. on Fleming’s Lysozyme V sec.：17，1964
6）府 川 和 永 他 : 応用薬理，
21：587，1981
7）長 岡 滋 他 : 現代の診療，
17：495，1975
8）香 山 重 剛 他 : 薬理と治療，
13：701，1985
9）徐 中 宇 他 : 薬理と治療，
21：1053，1993
10）社内資料（安定性試験）
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【文献請求先・製品情報お問い合わせ先】　＊
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください .
あすか製薬株式会社　くすり相談室
〒 108-8532　東京都港区芝浦二丁目 5 番 1 号
TEL 0120-848-339　03-5484-8339
FAX 03-5484-8358
製造販売元
販売
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