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リゾチーム塩酸塩シロップ

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リゾチーム塩酸塩シロップ
** 2012 年 1 月改訂
(第 9 版)
日本標準商品分類番号 873959
** 2008 年11月改訂
0.5%
1%
承認番号
15400AMZ00216
15700AMZ01223
薬価収載
1981 年 9 月
1984 年 6 月
販売開始
1981 年 9 月
1984 年 8 月
再評価指定
**
(薬効再評価)
リゾチーム塩酸塩シロップ
貯 法:室温,遮光保存
使用期限:外箱等に表示
2. 重要な基本的注意
乳児において,本剤初回服用時にショック等のアナフィ
ラキシー反応があらわれたとの報告があるので,患者の
保護者に対して,潮紅,蕁麻疹,顔面浮腫,呼吸困難等
の症状について十分説明し,それらの症状があらわれた
場合には,服用を中止させ,直ちに受診するよう指導す
る.
3. 副 作 用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる
調査を実施していないため,発現頻度については文献,
自発報告等を参考に集計した(再審査対象外).
(1)重大な副作用(頻度不明)
1) ショック,アナフィラキシー様症状 :ショック,ア
ナフィラキシー様症状を起こすことがあるので,観
察を十分に行い,顔面蒼白,四肢冷感,血圧低下,
チアノーゼ,意識喪失,潮紅,蕁麻疹,顔面浮腫,
喉頭浮腫,呼吸困難等があらわれた場合には,投与
を中止し,適切な処置を行うこと.
** 2) 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:
TEN),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候
群)
:中毒性表皮壊死融解症,皮膚粘膜眼症候群が
あらわれることがあるので,観察を十分に行い,発
熱,紅斑,瘙痒感,眼充血,口内炎等の症状があら
われた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこ
と.
(2)その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には,症状に応じ
て適切な処置を行うこと.
【禁 忌】
(次の患者には投与しないこと)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.卵白アレルギーのある患者
[本剤の成分は卵白由来の蛋白質で, 卵白アレルギー
を有する患者においてア ナ フィラキ シ ー・ショック
を含む過敏症状の報告がある.]
【組成・性状】
販 売 名 アクディームシロップ0.
5% アクディームシロップ1%
1mL中
1mL中
成分・含量 日局リゾチーム塩酸塩 日局リゾチーム塩酸塩
5mg(力価)
10mg(力価)
エタノール,エデト酸カルシウム二ナトリウム,塩
添 加 物 酸,水酸化ナトリウム,D−ソルビトール液,パラオ
キシ安息香酸エチル,パラオキシ安息香酸メチル
剤形・性状
2012 年 1 月
無色∼微黄色澄明のやや粘稠シロップ剤
**
【効能・効果】
痰の切れが悪く,喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎,気管支喘息,気管支拡張症
次の疾患の腫脹の緩解
慢性副鼻腔炎
【用法・用量】
通常,下記の 1 日量を 3 回に分けて経口投与する.
なお,症状により適宜増減する.
アクディーム
シロップ0.5%
アクディーム
シロップ1%
力価
(リゾチーム塩酸塩として)
2歳未満
3 ∼ 6mL
l.
5∼3mL
15∼30mg
2 ∼ 6歳
6 ∼ 8mL
3∼4mL
30∼40mg
7 ∼ 14歳
8 ∼12mL
4∼6mL
40∼60mg
0.1∼5%未満
過 敏 症
注)
0.1%未満
頻度不明
発疹・発赤
消 化 器
悪心・嘔吐,下痢,
口内炎
食欲不振,胃部不快
感
肝 臓
本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く,また ,
用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない.したがって
漫然と投与すべきではない.
【使用上の注意】
1. 慎 重 投 与(次の患者には慎重に投与すること)
(1)アトピー性皮膚炎,気管支喘息,薬剤アレルギー,食
物アレルギー等のアレルギー性素因のある患者
[ アレルギー性素因のある患者は薬剤を含む各種アレ
ルゲンに対して感作を受けやすく,アナフィラキシー
様反応を起こすおそれがある.]
(2)両親,兄弟等がアレルギー症状の既往歴のある患者
[アレルギー性素因が遺伝し,アレルギー症状を起こ
すおそれがある.]
肝機能障害
〔AST(GOT),
ALT(GPT),
ALP,γ-GTP,
LDH の上昇等〕
そ
の
他
めまい
注)発現した場合には投与を中止すること.
【臨 床 成 績】1〜 4)
-1-
本剤を小児の気管支炎及び気管支喘息の患者 89 例に用い
て,喀痰喀出に良好な成績が得られている.
**
【薬
効 薬 理】
1. 抗炎症作用 5, 6)
卵白浮腫,カラゲニン浮腫及びクロトン油背部浮腫に
対し抑制作用を示す(ラット,経口 ・ 腹腔内).
2. 喀痰喀出 ・ 膿粘液分解作用 7〜9)
喀痰粘稠度を低下し,喀痰の排出を容易にする(ヒト,
経口).また,気道粘膜上皮細胞の線毛運動を促進する
(ラット・モルモット,in vitro).
**
【有効成分に関する理化学的知見】
一般名:リゾチーム塩酸塩
Lysozyme Hydrochloride[JAN]
分子式:C616H963N193O182S10・ HCl
化学構造式:
KVFGRCELAA AMKRHGLDNY RGYSLGNWVC AAKFESNFNT QATNRNTDGS
TDYGILQINS RWWCNDGRTP GSRNLCNIPC SALLSSEITA SVNCAKKIVS
DGNGMNAWVA WRNRCKGTDV QAWIRGCRL
・ HCl
性 状:白色の結晶又は結晶性,若しくは無晶性の粉末で
ある.
水に溶けやすく,エタノール(99.5)にほとんど
溶けない.
吸湿性である.
本品 3g を水 200mL に溶かした液の pH は 3.0 〜 5.0
である.
【取扱い上の注意】
安定性試験 10)
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温,3 年 1 カ月)
の結果,本剤は通常の市場流通下において 3 年 1 カ月間安
定であることが確認された.
【包 装】
アクディームシロップ 0.5%:500mL
アクディームシロップ 0.1%:500mL
**
【主
要 文 献】
1)山田耕一郎 他 : 薬理と治療,
8: 1029,1980
2)井 関 幹 郎 他 : 基礎と臨床,
14:915,1980
3)山 本 正 生 他 : 医学と薬学,
12:1209,1984
4)花岡あや子 : 医学と薬学,
12:1215,1984
5)G. Vallarino, et al. : 3rd Inter. Symp. on Fleming’s Lysozyme V sec.:17,1964
6)府 川 和 永 他 : 応用薬理,
21:587,1981
7)長 岡 滋 他 : 現代の診療,
17:495,1975
8)香 山 重 剛 他 : 薬理と治療,
13:701,1985
9)徐 中 宇 他 : 薬理と治療,
21:1053,1993
10)社内資料(安定性試験)
**
【文献請求先・製品情報お問い合わせ先】 *
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください .
あすか製薬株式会社 くすり相談室
〒 108-8532 東京都港区芝浦二丁目 5 番 1 号
TEL 0120-848-339 03-5484-8339
FAX 03-5484-8358
製造販売元
販売
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