タツピルジンカプセル50mg 使用上の注意改訂のお知らせ

平
医薬品の適正使用に欠かせない
情報です。必ずお読み下さい。
成
23 年
1 月
「使用上の注意」改訂のお知らせ
拝啓 時下、益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社製品につきまして格別のお引立てを賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、平成 23 年 1 月 11 日付の薬食安発 0111 第 4 号によりタツピルジンカプセル 25mg 及びタツピ
ルジンカプセル 50mg の「使用上の注意」の改訂及び自主改訂を致しましたので、ご案内申し上げ
ます。
何卒ご承知の上、ご使用賜りますよう宜しくお願い申し上げます。
敬
具
薬食安指示による改訂箇所
自 主 改 訂による改訂箇所
自 主 改 訂による削除箇所
改
訂
後
【使用上の注意】
4. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明
確となる調査を実施していない。
(1) 重大な副作用（頻度不明）
1) 心室細動、心室頻拍(Torsades de pointes
を含む)、洞停止、完全房室ブロック、失
神、心不全：このような副作用があらわ
れ、ショック、心停止に至る場合もある
ので、頻回な心電図検査、胸部X線検査等
を実施し、異常所見が認められた場合に
は、投与を中止し、適切な処置を行うこ
と。
2) 急性腎不全：ショック等による急性腎不
全があらわれることがあるので、観察を
十分に行い、異常が認められた場合には、
投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3) 肝機能障害：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP
の上昇等を伴う肝機能障害があらわれる
ことがあるので、このような症状が認め
られた場合は、投与を中止し、適切な処
改
訂
前
【使用上の注意】
4. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明
確となる調査を実施していない。
(1) 重大な副作用（頻度不明）
1) 心室細動、心室頻拍、洞停止、完全房室
ブロック、失神：このような副作用があ
らわれることがあるので、頻回に心電図
検査を実施し、異常所見が認められた場
合には、投与を中止し、適切な処置を行
うこと。
2) 肝機能障害：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP
の上昇等を伴う肝機能障害があらわれる
ことがあるので、このような症状が認め
られた場合は、投与を中止し、適切な処
改 訂
置を行うこと。
後
(2) その他の副作用
下記の副作用があらわれることがあるの
で、異常が認められた場合には必要に応じ
投与を中止するなど適切な処置を行うこ
と。
頻 度 不 明
循 環 器 注 ） QRS 幅の増大、QT 延長、房室ブ
ロック、洞房ブロック、徐脈、
胸部不快感、動悸、心室性期外
収縮、上室性期外収縮、心房細
動、心房粗動、上室性頻拍、血
圧低下、胸痛
現行の通り
血
液 好酸球増加、血小板数減少、リ
ンパ球減少、白血球数減少
肝
臓 AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上
昇、LDH 上昇
過
敏
症 発疹、瘙痒感、蕁麻疹
腎
臓 BUN 上昇、クレアチニン上昇、
尿蛋白陽性
現行の通り
注)定期的にかつ必要に応じて心電図検査を実施
し、異常所見が認められた場合には、減量又は
投与中止など、適切な処置を行うこと。
8. 過量投与
徴候・症状：本剤の過量投与、高度の腎機能
障害により、本剤の血中濃度が上昇した場合、
刺激伝導障害(著明なQRS幅の増大等)、心停
止、心不全、心室細動、心室頻拍(Torsades de
pointesを含む)、洞停止、徐脈、ショック、失
神、血圧低下等の循環器障害、構語障害等の
精神・神経障害を引き起こすことがある。
処置等：現行の通り
改 訂
置を行うこと。
前
(2) その他の副作用
下記の副作用があらわれることがあるの
で、異常が認められた場合には必要に応じ
投与を中止するなど適切な処置を行うこ
と。
頻 度 不 明
循 環 器 注 ） QRS幅の増大、QT延長、房室ブロ
ック、洞房ブロック、徐脈、胸
部不快感、動悸、期外収縮増多、
心房細動・粗動、上室性頻拍、
血圧低下
現行の通り
血
液 好酸球増加、血小板減少、リン
パ球減少、白血球減少等
肝
臓 AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上
昇、LDH上昇等
過
敏
症 発疹、蕁麻疹、瘙痒感等
現行の通り
注)定期的にかつ必要に応じて心電図検査を実施
し、異常所見が認められた場合には、減量又は
投与中止など、適切な処置を行うこと。
8. 過量投与
兆候・症状：本剤の過量投与、高度の腎機能
障害により、本剤の血中濃度が上昇した場合、
刺激伝導障害(著明な QRS 幅の増大等)、心室
細動、心室頻拍、洞停止、徐脈、失神、血圧
低下等の循環器障害、構語障害等の精神・神
経障害を引き起こすことがある。
処置等：現行の通り
なお、他の項は現行の通りとする。
＜参考＞
・ 医薬品添付文書改訂情報として、総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ
( http://www.info.pmda.go.jp/ )に最新添付文書。
医薬品安全対策情報(DSU)に改訂のご案内が掲載されます。併せてご利用下さい。
・ DSU
No.196（2011 年 2 月初旬）掲載予定。
お問い合わせは、担当ＭＲ又は弊社お客様相談室までご連絡ください。
富士フイルムファーマ株式会社
TEL 0120-121210
お客様相談室
FAX 03-6418-3880