Bioformulation 表

CM Protégé
Bioformulation Assessment Systems
CM Protégé Bioformulation Assessment システム
タンパク質性医薬品およびワクチン製剤の安定性の測定の自動化
製剤スクリーニングや加速ストレス試験は生物製剤の開発過程において、必要不可欠なステップとなっています。両者共
に製剤ライブラリの準備、タンパク質の構造や安定性評価のために多くのサンプル解析を行わなければなりません。従来、
可視粒子、濁度、色度、粘度、pH の測定は個別の分析機器を用いて手作業で評価をしています。Freeslate 社の CM
Protégé Bioformulation Assessment システム（Fig. 1）は、これらの解析を自動化するシステムです。本システムは機能の
有無により、3 種類の構成から選択することができます。
製品名
可視粒子計測
色度評価
濁度
pH
粘度
CM Protégé Bioformulation Assessment 200 システム
CM Protégé Bioformulation Assessment 300 システム
CM Protégé Bioformulation Assessment 400 システム
どのシステム構成を選択してもシンプルで直感的なユーザーインターフェースを持つため、オートメーションの経験がな
い研究者でも直ぐに操作し、利用することができます。搭載されている粘度計 1 を用いると、100 μL 程度の少量検体であっ
ても、3 分以内で測定することが可能です。また、温度コントロールされた洗浄ステーションも組み込まれており、常に
均一な条件下での測定が可能となります。搭載されている Visual Inspection Station を用いると、タンパク質製剤の可視粒
子の数、濁度、色度が直接バイアル中で、非破壊の状態で測定可能です。従来の目視による作業とは一線を画す、客観的
な可視粒子の計測、製剤の色度評価を行うので、主観や人的ミスを完全に排除することが可能です。画像はラン後の解析
のためデジタル形式で保存され、記録として蓄積可能です。濁度の測定では、バイアルの画像を取得し、既知の濁度の標
準品との比較が行われます。pH を測定可能な構成の場合、4 チャンネルの非ガラス pH プローブが使用されるため、スルー
プットは高くなり、この測定が製剤過程のボトルネックになることはありません。本システムで採用されている非ガラス
pH プローブは、非常に有用かつ信頼性が高く、従来のガラス電極に起因する問題は発生しません。研究者のニーズに合
致したシステム構成を選択すると、製剤スクリーニングや加速ストレス試験における測定をサポートするシステムとして、
スタンドアローンもしくはワークフローの一部として運用することができます。
主な特長
タンパク質製剤の可視粒子、濁度、色度、粘度、pH の自動スクリーニング
生物製剤の可視粒子を客観的に一定の基準で測定
可視粒子の数と生物製剤の粘度の測定
測定したイメージ画像は ローカルのハードディスクやサーバーに
保存する事ができ、いつでも再解析可能
検体の粘度は最大 100 cP まで測定
有用で信頼性の高い 4 チャンネル非ガラス pH プローブで
製剤の pH を測定
スタンドアローンのシステムでも、
ワークフローに組み込んでも動作可能
アプリケーション
生物製剤におけるスクリーニング試験の加速化
生物製剤における安定性試験の加速化
可視粒子の数と生物製剤の粘度の測定
1
特許出願中 - PCT US2013_062395
Fig 1: CM Protégé Bioformulation Assessment 400 システム
仕 様
機 能 要 求
施 設 要 求
Viscocity Station (粘度計ステーション)
測定範囲：1 cP ~ 100 cP
確度：±0.5 cP + 実際の粘度の10%
精度：<5% RSD, >5 cP
≤10% RSD, 1 cP to 5 cP
サンプル量：100 μL
温度範囲：4°C ~ 40°C
温度精度：±1°C
梱包
エンクロージャーを含む寸法 (W ×L × H)：
1050 mm x 908 mm x 1400 mm
換気可能なエンクロージャーを含む寸法：
1050 mm x 908 mm x 1400 mm
テーブルを含む寸法：
1050 mm x 908 mm x 2000 mm
Color Measurement (色度測定)
欧州薬局方準拠色度標準溶液BY1 - BY7との比較
(relevance score ≥ 95%)
Visual Inspection Station (光学検査ステーション)
バイアルサイズ：2 mL ~ 20 mL
バイアルの直径 最小値：15 mm
バイアル高さ 最小値：32 mm
バイアル高さ 最大値：58 mm
推奨サンプル容量：2 mLセラムバイアル
に1 mL
スループット：2 ~ 3分/バイアル
Suspended Visiable Particle Detection
(可視微粒子の検出）
最小微粒子検出サイズ：80 μm
最大溶液粘度：30 ~ 35 cP
粒子カウント精度3：
粒子数 0：粒子0で検出
粒子数 1 ~ 3：少なくとも1粒子は検出
粒子数 4 ~ 9：実際の粒子数±2 でカウント
粒子数 10 ~ 25：実際の粒子数±5 でカウント
Vial/Plate Gripper (バイアル/プレート グリッパー)
取り扱い可能なバイアル
バイアルの直径 最小値：8 mm
バイアルの直径 最大値：60 mm
取り扱い可能なプレート
プレートの最大重量：1000 g
重量
~ 150kg（PC含まず）
Viscous Liquid Dispenser (粘度溶液のディスペンサー)
Positive Displacement Tip (PDT) テクノロジー
による粘性溶液の正確な分注：
ディスポーザルチップの容量：100 μL
ディスポーザルチップ：洗浄不要で
サンプルのキャリーオーバーが無いもの
適合するチップはレイニンより販売
2
pH Measurement (pHの測定)
測定時間：<30秒
測定範囲：pH 1 ~ 13
分解能：0.1 pH
精度：±0.1 pH
電源
本体
100 V
コンピュータ
100 V
2
80 μm ~ 300 μmのポリスチレンビーズを使用して
測定
3
浮遊していない混入物の解析は要問合せ
寸法
Turbidity (濁度）
測定範囲：10 ~ 1,000 NTU
測定精度：±5 NTU (非吸光サンプルに限る)
再現性：≤3 NTU (N = 10)
1
2
CM Protégé Bioformulation Assessment 400システムのデッキレイアウト
1
3
6
2
3
4
5
1. Vial/Plate Gripper and Flexible Tool Changer
2. Viscosity Station
3. Tool Rack and Passive Plate Rack （2 Position）
4. Passive Plate Rack （3 Position）
5. Visual Inspection Station
6. Vertical Hotel
www.freeslate.com
掲載内容は2015年7月現在のものです。
仕様等は予告なしに変更する場合がありますので予めご了承ください。
1. 本体＋標準エンクロージャー
2. 本体＋換気可能エンクロージャー
3. 本体＋テーブル
大 阪 府 箕 面 市 船 場 西 三 丁 目 10 番 3 号
〒562-0036 TEL.072-730-6790 FAX.072-730-6795
東京都世田谷区駒沢二丁目 11 番 1 号 集花園ビル
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Rev.03