Guide for Prefilled Syringe Seminar 2015 Tokyo

Guide for Prefilled Syringe Seminar 2015 Tokyo
April 7th, 2015
PDA Japan Chapter Medical Device Committee
Chairperson: Daikichiro Murakami
1. 開催日時：2015 年 5 月 26 日（火曜日）～27 日（水曜日）
Date and Time: May 26(Tuesday) and May 27(Wednesday), 2015
2. ソラシティカンファレンスセンター（JR 御茶ノ水より徒歩 1 分）http://solacity.jp/cc/index.html
ホテル聚楽の西隣り。〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台 4-6 電話：03-6206-4855
Sola City Hall の会場は約 400 名収容の部屋で、East と West に二分割され、各々約 200 名（スクール形
式）収容可能の部屋で、講演会室用と展示室用として二日間開催。
講演会前日の打ち合わせは一階の Room D で行う予定。
Holding place: SOLA city conference centre East and West meeting rooms (one minute on foot from JR
Ochanomizu Station, Hijiribashiguchi Exit): located in the west of Hotel JURAKU
(Address: 4-6 Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan Tel: 03-6206-4855)
講 演 会 場 （ West ）
展 示 会 場 （ East ）
The maximum capacity of Sola City Hall is about 400 people, which can also be able to divided into two rooms.Each
rooms(East and West) can hold 200 people(school style).We will rent Sola City Hall and divide it into two rooms, One is for
lectures and the other is for exhibition.Also,We will rent Room D for meeting on the day berofe lecture.
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趣旨：
Purpose:
厚生労働省による PIC/S（医薬品製造査察共同機構：Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical
Cooperation Scheme）への加盟が正式になされ、2014 年 7 月から査察実施が行われている。
The Ministry of Health, Labour and Welfare Ministry, PMDA (Pharmaceutical and Medical Devices Agency) officialy decided
to join PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Cooperation Scheme) and formal inspections
have been conducted since July, 2014.
GMP 通知の改訂が行われ、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）・県等の行政当局のこれに
合わせた動きと、それに呼応した医療産業の動きも活発に行われている。
As the revision of the GMP notification has been conducted to meet the above movement, PMDA and the prefectures have
now followed so actively PIC/S GMP and relevant guidelines that the healthcare industry starts positive performance to
satisfy such a new trend.
近年、医薬品・医療機器を取り巻く世界的環境が大きく変革し始めており、特に医療機器分野では、高度
医療、技術革新による最先端科学に基づく Combination Products や再生医療の拡大化と複雑化の影響によ
り、規制対応の考え方が科学的視点とリスクマネジメントの観点から再構築され始めている。
The global environment around the pharmaceutical and medical device industries has been recently making a big change,
and the regulatory reformation has been made from the viewpoint of science and risk management on which broad and
complicated development of combination products and regenerative therapy has been improved based on the state-of-theart technology for advanced medical care and technological innovation.
FDA は、2013 年 1 月に Combination Products に対する GMP を発出し、OCP（Office of Combination Products）部
門では、ペンや注入装置に対する技術的考慮事項のガイダンスを発出している。
USP では、容器の完全性に関する規定や容器からの溶出物、抽出物の規定のより科学的な手法への改
訂作業が行われている。
FDA issued a new GMP of combination products in January 2013, the OCP (Office of Combination Products) has recently
published the guidance described on some technical considerations for pen-type PFS and the infusion devices.
USP has performed the revision work for the regulation of the integrity of containers against leachables and extractables
based on a scientific approach.
2013 年 11 月欧州 PDA が開催したプレフィルドシリンジ会議および米国 PDA が 2104 年 10 月に開催した
一次容器に関するカンファレンスにそれぞれ数百名の参加者があった。そこでは PFS に関する構成材質、
利用技術、製造方法、リスクを含めた製剤化検討事例などが議題として取り上げられ、この議題に対する
技術進歩と関心の高さを示している。
PFS Conferences held in U.S.A. in October 2014 and in Europe in November 2013 as a theme of Primary Packages; each
had several hundreds of participants, respectively.
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At the conferences, some items in the agenda were discussed on component materials, application technology,
manufacturing methods, and case studies of risk-based process control for PFS, all of which shows technological advance
and higher interest to participants.
日本では、2014 年 11 月 25 日から医薬品医療機器等法が施行され、その規制改革の中でコンビネーショ
ン製品のジャンルが設けられ、その取り扱いの方向性が示され、更には 2016 年に改訂される第 17 改正日
本薬局方に容器の機能性についても言及した製剤容器総則を規定する事が提案されている。
In Japan, the pharmaceutical and medical devices law has been in effect since November 25, 2014. Under the reformed
law, the combination products are described to indicate the new trend how to handle them.
Moreover, the new general rule for preparations in Japan 17 to be issued in 2016 is now proposed to be
described on some functions of pharmaceutical containers.
本セミナーでは、上記の状況を踏まえ、Prefilled Syringe に関する最新の技術と今後の課題および新動向、
求められる生物製剤製品の品質、充填包装など、市場、関連高度化製造技術などに関する日米欧のエキ
スパートによる講演を予定している。
The program committee is planning to provide you lectures by experts from Europe, USA and Japan on PFS at this seminar,
whereat the latest technological topics and trend can be focused and prepared in particular about newly required quality
demanded for biopharmaceuticals including the filling and packaging, advanced manufacturing technology on the basis
mentioned above.
本セミナーの主要な議論のテーマは以下の通りです。
1) 高度化医療における PFS の役割と重要性
2) PFS 等のコンビネーション製品に対する PIC/S-GMP の視点から求められる品質
3) 高齢化に伴い求められる先端医療に関する科学技術取り込みの必要性
4) 一次容器に求められる素材・品質・機能特性および評価手法
5) 国内の PFS の普及に求められる課題と欧米の普及状況
6) PFS に求められる無菌性保証技術：迅速菌測定法
7) 高精度微粒子測定
8) 高度化自動秤量システム
The main themes of this seminar are as follows.
1) The role and importance of PFS in the advanced health care
2) The quality demanded for combination products such as PFS from the viewpoint of PIC/S-GMP
3) Need including the technology for Medicare with state of the art and science-based healthcare technology
4) Quality, function, characteristics of materials for primary containers and their evaluation technique
5) Key issues for the spread of PFS in Japan and situations in foreign countries
6) The sterility assurance technology required in PFS and Rapid Microbiological Methodology
7) Highly precise particulate measurement system
8) Advance automatic weighing system
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【4/7 更新】
4．セミナープログラム（逐語通訳付き）：Seminar program (with literal or verbatim translation)
受付（Reception）: 8:20～
5 月 26 日（火曜日）：9:00～18:50 ／ Tuesday, May 26th
9:00～18:50
懇親会 Communication Party：19:00～20:30
5 月 27 日（水曜日）：8:40～18:00 ／ Wednesday, May 27th 8:40～18:00
◆5 月 26 日（火曜日）
：May 26, 2015, on Tuesday
9:00-9:10 Opening Speech 開会の挨拶
Dr. Georg Roessling (PDA Europe)
Session 1: Manufacturing: Fill finish Operations, Isolators and Technical Transfer Challenges
Moderator: Mr. Daikichiro Murakami
セッション 1：製造：充填仕上げ処理：アイソレータ、技術移管
座長：村上大吉郎
9:10-10:00 Dr. Wenzel Novak (groninger Pharma)
Title: On the Overall Concept of Current Best Practice in Fill-finish
演題：充填・仕上げにおける現行の最良実践の全体的な概念に関して
10:00-10:50 Mr. Masato Ohta and Mr. Kazuhito Tanimoto (Shibuya Kogyo) 太田正人、谷本和仁（渋
谷工業）
Title: Filling Equipment and Isolator for Prefilled Syringes
演題：PFS 充填設備及びアイソレータ設備
10:50-11:10 Coffee Break
11:10-12:00 Dr. Bärbel Hinneburg (Vetter Pharma Fertigung)
Title: Transfer of manufacturing process of pre-filled sterile packaging systems between contract
partners and facilities
演題：プレフィルド無菌包装システムの製造プロセス移転における提携企業と製造設備の架け橋
12:00-12:50 Lunch (Luncheon Box served) 昼食はお弁当を配布します。
12:50-13:40 Dr. Kartheeban Nagenthiraja, Inno-Scan A/S
Title: Automated Inspection of Plunger
演題：プランジャーの自動検査
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Session 2: New Developments in Primary Containers and Devices
セッション 2：一次包装容器と医療機器の新規開発
Moderator： Gabrielle Peron (Stevanato Group)
13:40-14:30 Mr. Paolo Golfetto (Ompi, Business Development)
Title: Advanced setting controls in Next Gen Manufacturing of pre-fillable syringes: how to reduce
TCO and enhancing detection efficiency at Pharmaceutical Operations
演題：PFS の次世代製造の高度在庫管理：総保有コストの削減方法と製剤の在庫効率の強化
14:30-15:20 Dr. Thomas Schönknecht (SHL Group)
Title: Novel Self-injection System Approach
演題：画期的なセルフインジェクション
15:20-16:00 Dr. James Veale (Lighthouse Instruments, LLC)
Title: Leak Detection and Process Monitoring of Prefilled Syringes and Cartridges Using Laser
Headspace Analysis
演題：レーザーによるヘッドスペース分析を利用したＰＦＳ及びカートリッジの洩れ検出と工程のモニタリング
16:00-16:20 Coffee Break
Session 3: Design inHuman Factors and current Regulations
セッション 3：規制環境に対応した患者視点に立ったコンビネーション製品の開発
Moderator: Ms. Yukari Koga (Sanofi Co.)
座長：古賀裕香里（ｻﾉﾌｨ）
16:20-17:10 Mr. Philipp Richard (Ypsomed AG)
Title: Human Factors Engineering of Self-Injection Devices - A novel approach for device platforms
演題：自己投与デバイスのヒューマンファクターエンジニアリング - デバイスプラットフォームの新しいアプ
ローチ
17:10-18:00 Ms. Kathleen O’Sullivan (BD Medical)
Title: Combination Products for Self-Injection; An Evolving Regulatory Environment
演題：自己注射用コンビネーション製品：進展する規制環境
18:00-18:50 Dr. Randy Y. Adachi (West Inc.)
Title: Large volume subcutaneous patch injector technology for high volume, high viscosity
therapeutics.
演題：高容量・高粘性薬剤の装着型皮下投与デバイス
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19:00-20:30 Communication Party 懇親会
◆5 月 27 日（水曜日）：May 27, 2015, on Wednesday
Session 4: Case Study of PFS’s Design and manufacturing
セッション 4：PFS の形態および製造の事例紹介
Moderator: Mr.Eiji Watanabe (Terumo Co.)
座長：渡邊英二 （テルモ）
8:40-9:30 Mr. Rajeev Kabbur (Brevetti Angela S.R.L.)
Title: Ensuring Grade A environment in fill and seal zone of a reciprocating BFS machine & update
on Secureject prefilled syringes made on Blow Fill Seal Machine
演題：最新のｸﾞﾚｰﾄﾞ A 環境を保証したﾌﾞﾛｰﾌｨﾙｼｰﾙ手法による PFS 製造
9:30-10:20 Mr. Taiji Horita (Taisei Kako Co.) 堀田泰治（大成化工）
Title: Development of safety mechanism - integrated prefillable syringe
演題：セーフティ機構：一体型プレフィル用シリンジの開発
10:20-10:40 Coffee Break
10:40-11:30 Dr. Shigeru Tamatsukuri（Terumo Co）玉造滋（テルモ）
Title: Plastic syringes are good for biologics.
演題：タンパク質製剤に優しいプラスチック製シリンジ
11:30-12:20 Dr. Piet Christiaens（Toxikon Europe）
Title: Setting-up extractable & leachable studies - Example: Pre-Filled Syringes
演題：溶出可能性物試験と抽出可能性物試験の構成事例: プレフィルドシリンジ
12:20-13:10 Lunch (Luncheon Box served) 昼食はお弁当を配布します。
Session5: Secondary Packaging Solutions and Global Serialisation
セッション 5：二次包装の潮流と世界的連番制導入
Moderator: Ms. Brigitte Reutter-Haerle (Vetter Pharm)
13:10-13:50 Mr. Dieter Mössner (Edelmann Group)
Title: Secondary Packaging Concepts for Syringes, Ampoules and Vials
演題：シリンジ、アンプル、バイアルの二次包装
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13:50-14:20 Mr. Dieter Mössner (Chair of the DIN Group and Representative of Germany in the
ISO, ドイツ工業規格委員会議長)
Title: PDA: A Global Association Serialisation and Track & Trace regulations on pharma packaging
演題：医薬品包装に関するシリアル化とトラック＆トレース規制
14:20-14:40 Coffee Break
Session 6：Quality Control and Distribution Method
セッション 6：品質管理手法と輸送管理手法
Moderator: Mr. Daikichiro Murakami
座長：村上大吉郎
14:40-15:30 Dr. Haruo Shimaoka (Shimadzu Co.) 島岡治夫（島津製作所）
Title: Protein Aggregates determination
演題：サブミクロン微粒子測定の重要性と新規測定システム
15:30-16:20 Mr. Shinsuke Yamasaki (Azbil Co.) 山﨑信介（アズビル）
Title: Rapid Microbiology Method
演題：微生物迅速測定法
16:20-17:10 Mr. Haruaki Yamakawa (Oosumi Logistics Co.) 山川栄明（大隅物流）
Title: Cold Chain Supply of PFS with Biotech Products
演題：生物製剤系 PFS 製品の低温物流管理
17:20-18:00
パネルディスカッション（Panel Discussion）
18:00-18:10
閉会の辞（Closing Remarks）
5. 参加費（Participation fee）
5-1.
40,000 円/人（PDA 会員）、50,000 円（非 PDA 会員）、10,000 円（行政関係者）
Seminar fee: JPY 40,000/person (PDA member), JPY 50,000/person (non-PDA member)
5.2 Exhibition fee: Standard sponsorship: JPY 200,000/ one table booth, Silver sponsorship fee: JPY 400,000/ two tables
booth, and Golden sponsor ship fee: JPY 600,000/three tables booth.
The following exhibitors are already proposed.
Nippon Becton Dickinson Co. Ltd., Daikyo Seiko, Ltd., Shimadzu Corporation, SHIBUYA KOGYO CO.,LTD, TAISEI KAKO
CO.,LTD., CBM CO.,LTD, Dencom Corporation, TERUMO
CORPORATION, Particle Sizing Systems, ZEON
CORPORATION, Nara Machinery Co., Ltd., JAPAN MACHINERY COMPANY, Vetter Pharma International GmbH, SHL
GROUP, Nuova OMPI - Stevanato Group, YPSOMED, groninger＆co.gmbh, Winckler & Co. Ltd.
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※If you send to remittance from overseas, to pay bank transfer fee's own expense.
※Connecting plugs are not included for exhibition.
展示申込要項（Registration for exhibition）：
日本語版
English
★講演資料は、当日 USB にてお渡し致します。
★参加費のお振込期限：５月１５日（金）までにご入金された方に、事前公開資料のご案内（メール配信）を予定
しております。
※テキスト（印刷物）の配布はございませんので、必用な方はプリントアウトしてお持ち下さい。
※事前公開資料のご案内は、5 月 20 日（水）を予定しております。
※尚、万が一ご案内が届かない場合は、お手数ではございますが、下記事務局まで、ご連絡をお願い致します。
★The presentation material will be distributed by USB on the day of the seminar.
★After the payment is confirmed, the URL which you could browse and download the presentation material will be sent by
email. (It will not be informed before the confirmation of the payment)
★参加者の皆様には終了後、「修了証」を発行する予定です。
Certificate of completion of the course will be issued to participants after the seminar.
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6.参加申込方法
参加ご希望の場合は、日本 PDA 製薬学会ホームページ（下記「１．参加申し込み」より）または、「２．FAX 専用
申込書」にてセミナー事務局クリックトライ宛に（FAX：03-5684-1022）、平成２７年４月３０日（木）までにお申込み
下さい。この締切日以降のお申し込みは、当日会場にて参加受付しますが、事前申込みで定員に達した場合は
当日申込みは行いません。当日申込みの有無は予め日本 PDA 製薬学会のホームページでご確認ください。
１．参加申込み(Japanese)
２．FAX 専用申し込み用紙(Japanese)
〔注意事項〕
※「（社）製剤機械技術学会」の会員様は、「会員価格」にてご参加頂けます。
※行政関係者は、当日受付にてお支払いをお願いいたします。
※個人会員・法人会員の方は、極力「会員番号」をご入力下さい。また、法人会員の代理出席の方は、
法人会員へご登録の方の「会員番号」と「お名前」を極力ご入力下さい。
※法人会員の代理出席の場合は、参加者様のお名前でお申込下さい。
（法人会員代理出席は参加枠定数を超える場合のみ、ご連絡させていただくことがあります。）
※個人会員の代理出席の方が「非会員」の場合は、参加費の差額を頂戴致しますのでご注意下さい。
※会員資格の不明な方は、日本 PDA 製薬学会事務局（担当：原田 Teｌ：03-3268-3084）までお問合せ下さい。★法
人会員一覧はこちら
※参加者をご変更される場合は、なるべくお早目に下記事務局までご連絡をお願い致します。
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【Oversea Application】
The participants from abroad, please download and fill in the application form and send it back to the secretariat by e-mail or
FAX +81-3-5684-1022 (E-mail: [email protected]）.
After receiving your application, the confirmation will be sent. Please send the registration fee with bank transfer to the following
bank account. If you need the receipt, please note it on the application form.
Overseas Application form（For E-mail&FAX）
※ If you are a member, please note the membership number. Without the number, the application will be received as a
non-member.
※ The registration fee (pre-registration) should be paid in advance.
※ The deadline for the payment is Friday, May 15.
※ The bank handling charge should be covered by the applicants.
※ The refund after the payment should not be accepted for any reason.
※ The receipt will be given at the registration desk on-site.
【Transfer account】
BANK NAME
MIZUHO BANK,LTD.
BRANCH NAME
Hongo branch
BRANCH No.
075
BRANCH ADDRESS 3-34-3 Hongo, Bunkyo-ku, TOKYO
POSTAL CODE
113-0033
SWIFT CODE
MHBKJPJT
ACCOUNT No.
2468486
ACCOUNT NAME NIHON PDA SEIYAKUGAKKAI KAICHOU Terada Katsuhide
★The presentation material will be distributed by USB on the day of the seminar.
★After the payment is confirmed, the URL which you could browse and download the presentation material will be send
by email. (It will not be informed before the confirmation of the payment)
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7．参加費お振込についてのご案内
お申込み後、請求金額・お振込み口座のご案内を、メール（自動返信）または FAX にてお送り致します。下
記口座へお振込下さい。請求書は別途お送りさせて頂きます。
※行政関係者の方は、当日受付にてお支払いをお願いいたします。
【お振込先口座】
みずほ銀行 本郷支店 普通預金 ２４６８４８６
日本ＰＤＡ製薬学会会長 寺田 勝英
（ニホン PDA セイヤクガッカイカイチョウ テラダ カツヒデ）
・参加費（事前申込）は事前振込み制でございます。
・お振込みに際する振込み手数料は参加者のご負担でお願い致します。
・参加費振込み後のご返金は申し受けできませんので予めご了承願います。
・振込期限は、５月１５日（金）迄となっております。
・領収証は、当日受付の際にお渡し致します。
・振込時は振込名義の先頭に受付番号をご記載下さい。記載が不可能な場合は、振込日をご連絡頂けま
すようお願い致します。
【振込明細フォーム】
・上記期日までに参加費事前振込を確認できない方は、事前公開資料のご案内ができませんので、ご注
意下さい。
8. セミナー内容への問い合わせは下記へ。
Contact to the following on further information on seminar details
PDA Japan Chapter,
Director responsible to Prefilled Syringe Seminar Daikichiro Murakami
Tel.: 090-7730-9833
E-Mail: [email protected] or [email protected]
9. セミナーおよび会場展示の申し込みは下記へ。Application to the seminar as following;
E-mail: [email protected] Tel: 03-5840-8528
FAX: 03-5684-1022
10．会場近接のホテルは、ホテル寿楽へ：Hotel Reservation
http://www.hotel-juraku.co.jp/ocha/
当ホテルは、本セミナーに受講の方は割引となります。日にちと学会名をお伝え下さい。
ご担当： 高橋 様 [email protected]
Please contact Ms. Erina Takahashi, who is General Manager of Hotel Juraku.
This hotel would be recommendable for you to book any room at a special rate, which is to be confirmed at a discount price
for the guests of the PDA Seminar.
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11． 2015 年東京の PFS セミナーでの演者と展示企業/ Speakers and Exhibitors at PFS Seminar Tokyo 2015
1. Azbil Co. アズビル株式会社 技術開発本部 基幹技術開発部
Speaker: Mr. Shinsuke Yamasaki
Title: Rapid Microbiology Method
演者：山﨑 信介氏
演題：微生物迅速測定法
Post code: 251-8522 1-12-2 Kawana, Fujisawa-city
〒251-8522 藤沢市川名 1-12-2
℡： 0466-52-7151
Mail : [email protected]
URL : http://www.azbil.com/jp/
2. Shimadzu Co. (Exhibitor) 株式会社島津製作所（展示）
Speaker: Dr. Haruo Shimaoka
Title: Protein Aggregates determination
演者：島岡 治夫氏
演題：微生物迅速測定法
Post code: 604-8511 1, Kuwabaracho, Nishinokyo, Nakagyo-ku, Kyoto-city
〒604-8511 京都市中京区西ノ京桑原町１
TEL：075-823-1683
FAX：075-823-1685
Outline
Title: Measurement of Protein Aggregates by Quantitative Laser Diffraction Method
The Laser diffraction method is applied with the measurement technology to inspect and obtain particle size distribution
related between particle diameter and relative particle amount. This technology can be applied for various purposes and
to invisible objects.
Conventional technology of laser diffraction method uses the space intensity pattern of scattered light depending on a
scattering angle. By amassing information of variations in scattered light intensity depending on particle concentration, this
technology, however, can be extended to “quantitative laser diffraction method (qLD)” by measuring the weight and
concentration of protein particles. Therefore, qLd technology can greatly be contributed to quality control of aggregates
contained in antibody pharmaceuticals.
These two functions to acquire the information of weight and concentration of invisible or sub-visible particles can be realized
by qLD technology, which allows weight per volume (µg/mL) and counts per volume (Number/mL) of protein particles in
SVP region (from 0.2µm to 10µm ) to be measured.
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Aggregation process of protein can be monitored continuously at a short interval for one second. Moreover, the promoted
aggregation process by mechanical stress can also be monitored by qLD technology.
要旨：
レーザ回折・散乱法は、粒子径と相対的な粒子量の関係を求める粒子径分布測定技術であり、様々
な分野で広く用いられている。従来は、散乱角度に依存した光強度分布の空間的なパターンが用い
られていたが、パターンだけでなく粒子濃度に依存した光強度の変化の情報を加えることによって、
定量的レーザ回折・散乱法すなわち qLD に拡張することができる。これはタンパク質の粒子量を定
量的に測定することができるので、抗体医薬品の凝集体に関する品質管理にも適用できる。
qLD 技術に基づいた粒子径分布測定技術は以下の特長を実現できる。
1. SVP 領域(0.2µm ～10µm)の粒子量を重量濃度(µg/mL)もしくは個数濃度(個数/mL)として測定すること
ができる。
2. タンパク質の凝集プロセスを最短 1 秒間隔で連続的に観察することができる。さらに、機械的刺
激を与えながら、凝集体の形成を促進し、その様子を観察することもできる。
3. OMPI（Gold Sponsor）
Speaker: Mr. Paolo Golfetto, Business Development of Ompi
Title: Advanced setting controls in Next Gen Manufacturing of pre-fillable syringes: how to reduce TCO and enhancing
detention efficiency at Pharmaceutical Operations
演者：パオロ・ゴルフェット氏、営業開発
OMPI
演題：PFS の次世代製造の高度在庫管理：総保有コストの削減方法と製剤の在庫効率の強化
Outline:
An upgraded manufacturing process for glass pre-fillable syringes, with new handling and limited glass to glass impacts,
robust control of key process parameters, dramatic reduction of particles content and a new generation of 100% visual
inspection techniques in place: this is the result of a number of studies and observations of the typical behaviors of prefilled
glass syringes along the downstream processes in sterile environments. This paper provides a detailed overview of the
brand new technologies that can help to reduce the TCO (Total Cost of Ownership) at Pharmaceutical processing, by limiting
the effect of the false rejections during the GMP cosmetic controls.
Topics to be discussed:
1). Manufacturing requirements from needs Critical dimensions on primary container.
2). Identification of critical areas in a standard PFS manufacturing process
3). Outcomes and potential benefits from vision inspection technology applied inline
4). Characterization of a common set of data to be tracked and control
5). Impact on TCO: cost reduction model based on false rejection reduction process
要旨：
ガラスに与える影響に対する新たな取り扱いと制限されたガラスと併せて、ガラス製プレフィルド
可能なシリンジ用のアップグレードされた製造プロセス、
鍵となるプロセス・パラメータの堅牢な制御、粒子含有量の劇的な削減と新世代適切な 100%の視覚
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検査技術：これは、いくつかの研究の結果と無菌の環境下流のプロセスに沿った予め充填されたガ
ラスシリンジの典型的な性質の観察である。GMP 化粧品規制の間、間違った拒否の影響を制限する
ことによって、本論文は製薬プロセスで TCO（総所有コスト）を削減する手助けができる真新しい
テクノロジーの詳細な概要を提供する。
議論されるトピック：
1)ニーズからの製造要件、一次容器に関する限界寸法。
2)標準的な PFS 製造プロセスの重要なエリアの識別
3) インラインを適用した視覚検査技術からの結果と潜在的利益
4)トラックされ管理される共通セットのデータの特徴描写
5)TCO への影響：間違った不良品削減プロセスに基づくコスト削減モデル
Business Development Director, Nuova OMPI
ビジネス開発ディレクター、Nuova OMPI
Via Molinella, 17, 35017 Piombino Dese, Padova, Italy
ヴィア モリネラ、17、35017 オイオンビーノ デセ、パドヴァ、イタリア
Phone: +39 049 9318058
Fax: +39 049 9366151
Email: [email protected]
www.stevanatogroup.com
Mr. Golfetto is the Business Development Director of Stevanato Group Glass Division. He manages all the new products
design, testing and development activities starting from the initial Customer requirements to the final industrial product
validation, with the coordination of many experts in glass technology, process engineers and designers. The Team managed
by Mr. Golfetto is also responsible for the engineering support and assistance related to the solution of technical or process
issues at Customer’s side. Member of PDA, Mr. Golfetto provides presentations and lectures widely in the healthcare
industry Organizations and Associations; furthermore, he is the author of some papers for important magazines in the field.
Formerly Mr. Golfetto was the R&D Manager of the Appliances Engineering Team within a well known worldwide
manufacturer of household appliances. During his latest 5 years of employment in this position, he was in charge of the
harmonization team, made of local engineers and designers, responsible of moving the Company’s production plants to
Guangdong area, China.
As Member of the European Electro-technical Commission until 2005, Mr. Golfetto contributed in the development of
European Norms and Regulations focused on users safety and environmental friendly consumer products.
ゴルフェット氏は、ステヴァナートグループ・ガラス部門のビジネス開発部長である。同氏は、ガラ
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スの技術、プロセス・エンジニアとデザイナーの多くの専門家と調整して、最初の顧客条件から始
まり、最終的な業界の製品バリデーションまですべての新製品設計、テストと開発活動を管理する。
ゴルフェット氏によって運営されるチームは、顧客側の技術的またはプロセス問題の解決に関連し
たエンジニアリング・サポートと援助に対して責任もある。PDA の会員で、ゴルフェット氏は、ヘル
スケア産業の組織と協会で広くプレゼンテーションと講演を提供するし、同氏はこの分野の重要な
雑誌のためにいくつか書物を執筆している。
以前、ゴルフェット氏は、家庭用品で有名な世界的メーカーのアプライアンスエンジニアリングチ
ームの R&D マネージャーであった。この立場の仕事で最後の 5 年間に、同氏は地元のエンジニアと
デザイナーから成る調和化チームを担当し、同社の製造工場を中国の広東地域に移転する責任者で
あった。
2005 年までヨーロッパ電気技術委員会の委員として、ゴルフェット氏は、Regulations がユーザー安
全性と環境に優しい消費製品に対処した規制のヨーロッパの基準の開発に貢献した。
4. Inno-Scan A/S（Exhibitor） イノスキャン A/S (展示企業)
Soedalsparken 11, 8220 Brabrand – Denmark
ソーダルスパルケン 11、8220 ブラッブランド、デンマーク
Ph. +45 8626 5677 – F +45 8626 5678 – D. +45 8734 2477
[email protected]
www.innoscan.dk
Speaker: Kartheeban Nagenthiraja, PhD.
Application Engineer,
Title: Automated Inspection of Plunger
演者：カルシーバン・ナゲンティラヤ博士、アプリケーションエンジニア
演題：プランジャーの自動検査
Outline:
Visual inspection of the plunger is a vital part of the final quality control to ensure proper functioning of the primary packaging
and guarantee non-contaminated product. Principally, the cosmetic defects of plungers can be divided into two groups;
defects originating from the manufacturing of the plunger and defects introduced during PFS production. Characteristically,
defects originating from the manufacturing process of plungers are cut or damaged lips, molding defects, discoloration and
embedded particles. Defects introduced during PFS production are, amongst others, wrong plunger orientation, plunger
position and liquid/particulate between lips.
In this talk we will give an in-depth introduction to the various defect types and how these defects are detected by the
automated visual inspection system. Finally, we will outline a set of recommendations to improve the testability of plungers
to increase the ability to detect cosmetic defects, while maintaining a low false rejection.
要旨：
プランジャーの目視検査は、初期包装の適当な機能化を確実にして、非汚染製品を保証する最終的
な品質管理の肝要点である。
主に、プランジャーの外観欠陥は、2 つの群に分けられる、すなわち、プランジャーを製造による欠
陥と PFS 生産中に出てくる欠陥である。
15
特徴的に、プランジャーの製造工程から生じる欠陥は切断又は破損された縁部、モールド欠陥、変
色、埋め込まれた微粒子などである。
PFS 生産中に生じる欠陥は、とりわけ、間違ったプランジャー配置方向、プランジャー位置、縁部の
間の液体と微粒子などである。
本論において、我々は様々な種類の血管に対する徹底的な導入と、これらの障害が自動化された目
視検査システムによって検出される方法を伝える。
最後に、低い欠陥品の不合格品を維持しながら、我々は外観欠陥を検出する能力を増加させるため
にプランジャーの検査可能性を改善するための一組の勧告を概説する。
Dr. Kartheeban Nagenthiraja is appointed as application engineer at InnoScan (Denmark) with responsibility for technical
sales and customer relationship. He received his MSc.(Eng) from Aalborg University and later earned a PhD in medicine
from Aarhus University. Dr. Nagenthiraja has more than 12 years of experience within computer vision systems, image
processing and machine learning in multiple application fields e.g. medical and surveillance imaging. During his academic
career he has co-authored several scientific papers and he is also co-inventor of multiple patents. Dr. Nagenthiraja has a
broad network in the field of computer vision and artificial intelligent systems mainly at Massachusetts Institute of Technology
and at Harvard University where he was appointed as researcher. After several years in the research field Dr. Nagenthiraja
decided it was time for a change of scenery and joined InnoScan.
5. Vetter Pharma GmbH（Gold Sponsor）
：. （フェッターファーマ製造有限合資会社
ゴールドスポンサ
ー）
Speaker：Dr. Bärbel Hinneburg, Head of Process Implementation with Vetter Development Service.
Title: Transfer of manufacturing process of pre-filled sterile packaging systems between contract partners and facilities
演者：バーベル・ヒンネバーグ博士、フェッター開発サービスとのプロセス実装ヘッド
演題：プレフィルド無菌包装システムの製造プロセス移転における提携企業と製造設備の架け橋
16
Outline:
The technical transfer of development and process in the manufacture of PFS between any sponsor and a contract
manufacturerer is accompanied with the large issue to solve many matters applicable to many guideline concerned and the
packaging associated with quality criteria on all the designs required and common understanding of the knowledge transfer
in the quality competence confirmation.
These technical transfers in developments, preparations and marketing could be linked to such as the life cycle management
(e.g., a change of the packing form) of the product.
The approach based on risk analysis in the transfer of the manufacturing process between plural facilities applied with
scaleup and any change of the packing form includes a foresight of the potentiality for the new unexpected challenges to
maintain product quality.
Some of these subjects will be embodied through some case studies from the viewpoint of an important role of process
development before marketing and design.
要旨：
委託企業と受託開発及び製造組織間のプレフィルド医薬品の製造工程の技術移管は、品質基準に関
しておよびその基準により関連する諸指針類と充填施策の適用される諸要件に合致する工程を設計
および品質適格性確認における知識移管度合いの共通理解というような大きな課題を伴うものであ
る。
このような技術移管は製剤開発、市販化、製品のライフサイクルマネジメント（例えば、包装形態の
変更）などの主要部分である。
スケールアップ業務および包装形態の変更などに伴って適用される複数の施設間の製造工程を移管
するためのリスク分析に基づく手法は製品品質を維持するための予期せざる新たな難しい諸課題に
対する潜在的予知を含んでいる。
これらの諸課題の幾つかは市販化前の工程開発及び設計に関する役割を重要視する点に事例研究に
より具現化されることになる。
Bärbel Hinneburg received her Ph.D. in chemistry from the Miami University in Ohio in 1999. After joining the Development
Service Department at Vetter Pharma-Fertigung in 2001 she has focused on the development of pharmaceutical processes
for pre-filled liquid and freeze-dried systems and the implementation of new products and technologies in aseptic production.
Since 2004 she heads the group Process Implementation.
Contact details:
Company:
Mailing Address:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG
Schützenstrasse 87, 88212 Ravensburg, Germany
17
Phone:
+49 (0)751 3700 2382
Email:
[email protected]
6. Becton Dickinson (Exhibitor) Silver Sponsor：ベクトン ディッキンソン(展示企業)
Person in charge：
Sayaka Shimizu 担当：清水さやか、[email protected]
Speaker: Kathleen O’Sullivan, Associate Director Regulatory Affairs, BD Medical-Pharmaceutical Systems , M.S. RAC
Title: Combination Products for Self-Injection; An Evolving Regulatory Environment
演者：キャサリーン・オサリヴァン、M.S. RAC アソシエイト・ディレクター監査機関情勢、BD メデ
ィカル ファーマスーティカルシステムズ
演題：自己注射用コンビネーション製品：進展する規制環境
Outline:
This presentation will provide an overview of the combination product regulations in the US and Japan, and their impact on
the registration process for current or future market authorization holders.
The recent changes in the Pharmaceutical Affairs Law (PAL) in Japan for medical device registrations and the
Pharmaceutical and Medical Device Law (PMDL) has resulted in updates in the approval process that have an impact on
both industry in Japan as well as on manufacturers outside of Japan who want to do business in the country. Discussion
will include how these changes are affecting manufacturers of combination products, and will focus specifically self-injection
drug/device combination products.
Important elements associated with registrations and compliance with regulations
include: new comprehensive labeling requirements, quality systems, registration systems and new regulatory pathways.
These topics will be addressed as they relate to self-injection products and the patients who use them to manage a variety
of disease states. Both the management and associated challenges of combination product registrations in both the US and
Japan will be reviewed as well as potential crossover and applicable synergies in areas such as human factors and usability
studies.
要旨：
このプレゼンテーションは、米国と日本のコンビネーション製品規則と現在あるいは将来の市場認
可所持者に向けての登録方法に対するそれらの影響の概要を提供する。
医療機器登録と医薬品医療機器法（PMDL）のための日本の薬事法（PAL）の最近の変更は、その国で
営業したい日本以外のメーカーと同様に日本の両方の業界に対する影響を及ぼす承認プロセスにお
ける、最新版をもたらす。議論はこれらの変更がコンビネーション製品のメーカーに影響にどのよ
うに及ぼしているかを含み、特に自己注射薬/装置のコンビネーション製品に着目する。登録と規則
のコンプライアンスと関連した重要な要素は、次の通り：新しい包括的なラベリング条件、品質シ
ステム、登録システムと新しい制御経路。自己注射製品と、いろいろな病状を管理するためにそれ
らを利用する患者に関連するので、これらのトピッは取り組まれるであろう。米国と日本の両国の
コンビネーション製品登録の管理と関連する難題の両方は、人的要因とユーザビリティ研究のよう
なエリアで、に重なる部分と適用可能な相乗効果と同様に論評される。
18
Kathleen (Kathy) O’Sullivan has been working at BD Medical Pharmaceutical Systems for the past 5 years in medical device
regulatory affairs. Prior to BD, she worked in the Pharmaceutical Industry for 20 years in both US and global regulatory
affairs roles in brand drugs, biologics and generics. In addition to BD, Kathy has worked at Wyeth Pharmaceuticals, Barr
Laboratories and has consulted for Industry. Kathy has a strong interest in combination products and has been engaged
with various industry groups and trade associations on the subject.
Kathy’s education includes a graduate degree in Communication Arts and undergraduate degree in Business, as well as
certification in both medical devices and healthcare compliance.
キャサリーン（キャシィ）オサリヴァンさんは、医療機器規制関連業務において過去 5 年間 BD メデ
ィカルファーマスーティカルシステムズで働いてきた。BD の前に、オサリヴァンさんはブランド薬、
生物製剤とジェネリック役割において、米国とグローバルな規制関連業務で、20 年間製薬業界で働
いた。BD に加えて、キャシィさんはワイエスファーマスーティカルズ、バーラボラトリーズに勤め、
業界の顧問を務めた。キャシィさんはコンビネーション製品に強い関心があリ、演題に関していろ
いろな業界グループと同業組合に関与してきた。
キャシィさんの専門は、医療機器とヘルスケアコンプライアンスの両方の認定書と同様に、コミュ
ニケーション術の学位と実務の学士である。
7. Shibuya Kogyo Co. （Exhibitor）渋谷工業（展示企業）
Speakers: Mr. Masato Ohta and Mr. Kazuhito Tanimoto
Title: Filling Equipment and Isolator for Prefilled Syringes
演者：太田正人氏、谷本和仁氏
演題：最新のアイソレータ搭載プレフィルドシリンジ充填ライン
Outline:
In the double-chamber PFS line to conduct various kinds of transportation with all the handling concerned, a new isolator
system is introduced for manufacturing in aseptic environment.
In particular, automatic handling technology to connect each equipment aseptically.
Also, the Tray Fila with an isolator in a new way on the tab supply method.
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要旨：
ダブルチャンバーのプレフィルドシリンジラインの構成で、種々の搬送形態と扱い物をすべてアイ
ソレー タ内の無菌環境で製造したラインです。
各設備をつなぐハンドリング技術と、無菌接続、自動化などのライン構成の紹介です。
また、タブの供給方式において新しい考え方をもったアイソレータ付きトレイフィラの紹介を行い
ます。
Speaker’s history:
演者履歴：
Masato Ota：太田正人
1981: Entered Shibuya Kogyo Co., Ltd.
Belonged to plant department and in charge of filler-related design
1981 年：澁谷工業株式会社入社
プラント部門に所属し充填機関連の設計を担当
2000: Chief of pharmaceutical facilities engineering department
In charge of the design of the whole line model of pharmaceutical facilities machinery
2000 年：製薬設備技術部課長
製薬設備機器のライン全般機種の設計を担当
2008: Director of pharmaceutical facilities engineering department
Technology management of pharmaceutical faclities
2008 年：製薬設備技術部部長
製薬設備の技術統括
2011: Operating officer
Vice Director of Plant technology front office and vice director of regenerative medicine system headquarters
2011 年：執行役員
プラント技術本部
副本部長兼 再生医療システム本部 副本部長
Kazuhito Tanimoto：谷本 和仁：
1986: Entered Shibuya Kogyo Co., Ltd.
In charge of engineering at plant engineering department
At pharmaceutical facilities department, in charge of drug industry-related engineering and facilities design
1986 年：澁谷工業株式会社
入社
プラントエンジニアリング部門にてエンジニアリングを担当
製薬設備部門にて、製薬業界関連のエンジニアリング及び設備設計を担当
2009: Held the posts and regenerative medicine system headquarters
In charge of and manage of regenerative medicine-related engineering and design
2009 年：再生医療システム本部を兼務
再生医療関連のエンジニアリング及び設備設計を担当・所掌
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2014: Pharmaceutical facilities technology Deputy Director and Vice-Director at regenerative medicine system headquarters
engineering department
2014 年：製薬設備技術部次長、再生医療システム本部技術部次長を兼務
8. SHL Group（Exhibitor）Silver Sponsor
SHL グループ（展示企業）
Person in charge： Ms. Vivi Huang [email protected]
担当:
ヴィヴィ・フアン氏
Speaker: Dr. Thomas Schoenknecht
Title: Novel Self-injection System Approach
演者：トーマス・シェンクネヒト博士
演題：画期的なセルフインジェクション
Outline:
1). Critical dimensions on primary container (cartridge, syringe) for a perfect fit to an injection device.
2). Regulatory implications on the drug container design space
3). Capability of alternative materials for primary container in solving regulatory requirements
4). Life cycle management in Drug Delivery, from vial to autoinjection,
5). Cartridge and syringe based state of the art drug delivery platforms and customization possibilities.
要旨：
1). 注射器具に完全に合うための主要な容器（カートリッジ、注射器）に関する限界寸法
2). 医薬品容器設計スペース上の規制関係
3). 規制要件を解決することでの一次容器のための代替材の性能
4). バイアルから自動注射まで、ドラッグデリバリーのライフサイクル管理
5). 最高水準の医薬品デリバリープラットホームとオーダーメイドの可能性に基づいているカート
リッジと注射器
Thomas Schönknecht has over 20 years’ experience in the pharmaceutical industry in various leading roles such as project
management, research & development and business development. Before joining SHL in 2013, Thomas was head of
global Key Account Organization at Schott Pharmaceutical Packing Division with a specific focus on new product
developments addressing customer needs. Prior to Schott, Thomas worked at Amgen Inc. California as Director of Drug
Product and Device Development, where he oversaw and managed Amgen’s global drug delivery container projects
21
and interfaced Amgen’s drug delivery device platforms. Finally, previous to Amgen, Thomas headed up the Research &
Development activities at Gerresheimer’s Pharmaceutical Packing Division and was leading the Product Management
and Business Development activities of this division for sterile drug delivery solutions.
Thomas has a Ph.D. in Biophysical Chemistry from the Max-Planck-Society and the University Goettingen, Germany and a
Master’s degree in Chemistry from the University Goettingen. He is a frequent speaker, moderator and committee
member at conferences regarding drug delivery and packing material science. He was leading the PDA interest group
for pre-filled syringes for seven years and took over recently the leadership for the new PDA interest group on
combination products. Thomas Schönknecht is currently an Executive Director, Business Development at SHL Group,
responsible for global Business Development, Key Account Management and new Technology Evaluation within SHL’s
Medical division.
9. Terumo Co. （Exhibitor） テルモ株式会社(展示企業)
Speaker: Dr. Shigeru Tamatsukuri, Vice-president, Global D&D, Terumo Co.
Title: Plastic syringes are good for biologics.
演者：玉造滋（薬学博士）
、グローバル D&D 部門 副社長
演題：タンパク質製剤に優しいプラスチックシリンジ
Outline:
Plastic disposable syringes have advantages, such as high degree of freedom of a design, light and tough, more precise
molding precision, and a disadvantage such as low oxygen barrier characteristics, compared with glass syringes.
On the other hand, there are many recent new drugs based on the protein such as molecular target drugs and antibody
drugs. In this presentation, I want to cover about the latest plastic syringe having the property that is particularly useful for
this protein drug with partial data from the viewpoint of followings. Furthermore, the injection of the high viscosity drug is
enabled by using a taper needle. I want to introduce the state-of-the-art around these syringes.
Advantages of plastic syringes
Because silicon oil is not used, cohesion is hard to happen
Because tungsten is not used, it is hard to denature protein
Because a delamination and breaking are hard to happen, it is reliable safely
The injection of the high viscosity drug is enabled by using a taper needle (Terumo original technology)
Others
要旨：
プラスチックディスポ注射器はガラスに比べて、設計・デザインの自由度が高い、軽く割れにくい、
成型精度がより正確などの利点を有し、酸素バリア性が低いなどの欠点を有する。
一方、最近の新薬には治療対象を絞った分子標的医薬や抗体医薬など、タンパク質ベースの薬が多
い。講演では、このタンパク薬に特に有用な性質を有する最新のプラスチックシリンジについて、
以下の観点から一部データを交えて論じたい。さらにテーパー針を用いることで高粘度製剤の注射
が可能になる。これらシリンジ周辺の最新技術についてもご紹介したい。
22
プラシリンジの利点
シリコンオイルを用いないので凝集が起きにくい
タングステンを用いないのでタンパク質を変性させにくい
デラミネーションや割れが起きにくいので安全、安心
テーパー針（テルモ独自技術）を用いると、高粘度製剤の注射が可能になる
Speaker’s Brief career history
Resident in Fujisawa-city, Kanagawa-pref.
January, 2012, Terumo Corporation Hospital company D&D group VP
April, 1998, Osaka University pharmacy graduate course, gained doctorate
演者略歴
神奈川県藤沢市 在住
2012 年 1 月、テルモ㈱ホスピタルカンパニー D&D グループ VP
1998 年 4 月、大阪大学 薬学研究科 博士号 授受
10. Ypsomed AG (Exhibitor)
Ypsomed 株式会社（展示企業）
Speaker：Mr. Philipp Richard, Product & Account Manager, Delivery Systems
Title: Human Factors Engineering of Self-Injection Devices - A novel approach for device platforms
演者：フィリップ・リチャード氏、製品&アカウントマネージャー、デリバリーシステムズ
Title: Human Factors Engineering for self-injection devices - An introduction on current challenges and solutions for device
platforms
演題：自己投与デバイスのヒューマンファクターエンジニアリング - デバイスプラットフォームの
新しいアプローチ Outline:
As the race for biosimilars and new biologics is on, many pharma companies build up portfolios of drug candidates many of
them requiring a self-injection device for successful market launch. Regulators and the objective for highest patient
compliance requires that human factors engineering is applied during design and test of a self-injection device.
This presentation provides an update on how self-injection device platforms are built-up, how they are customized to fit
specific drug candidates and what changes need to be made to the current human factors engineering process in order to
maximize the benefits for both pharma companies as well as patients. The process as well as a case study for combination
product platform usability engineering will be presented.
要旨：
バイオシミラーと新しい生物製剤のための競争が進行中で、多くの製薬企業は成功した市場投入の
自己注射装置を必要とするそれらの多くの候補薬のポートフォリオを確立する。規制機関と最高の
患者のコンプラインスのための目的は、人的要因エンジニアリングが自己注射装置の設計とテスト
の間に適用されなければならない。
このプレゼンテーションは、自己注射装置プラットホームがどのように組み立てられるか、それが
どのように特定の候補薬にフィットするためにカスタマイズされるか、そして、患者と同様に両方
23
の製薬企業が利益を最大にするために、現在の人的要因エンジニアリングプロセスにどのように変
更される必要があるかについての最新版を提供する。コンンビネーション製品プラットホーム・ユ
ーザビリティエンジニアリングのための事例研究と同様にプロセスが発表される。
Biography of Mr. Philipp Richard, Product & Account Manager, Delivery Systems
フィリップ・リチャード、製品およびアカウントマネージャー、デリバリーシステムズの履歴
Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland
ブルーネンマット通り 6 番、3401 ブルグドルフ、スイス
Phone: +41 34 424 33 16
Mobile: +41 79 324 46 34
E-mail: [email protected]
www.ypsomed.com
Philipp Richard has been with Ypsomed AG since 2009 managing existing products and working with pharma and biotech
partners to bring to market innovative self-injection systems. Ever since joining the company, Philipp has been active in the
area of human factors engineering.
He studied electrical engineering (MSc ETH EE) and spent one year after his studies for an internship in Japan to enrich
his intercultural background. He has then worked in product development, project management and international sales of
technical products in other industries before joining Ypsomed and the world of medical devices.
フィリップ・リチャードは、既存の製品を管理し、革新的な自己注射システムを市場に出すために
製薬と生物工学パートナーと連携し、2009 年から Ypsomed 社に在籍している。それ以来ずっと会社
に加わって、フィリップ氏は人的要因エンジニアリングの分野では積極的である。
同氏は電気工学（MSc ETH EE）を勉強し、異文化間の背景を豊かにするために、日本でのインターン
シップのために、研究後、1 年を過ごした。同市は、それから、Ypsomed と医療装置の世界に加わる
前に、他の業界で技術的な製品の製品開発、プロジェクトマネジメントと国際的な販売で働いた。
24
11. Oosumi Logistics Co., Ltd. 大隅物流有限会社
Speaker: Haruaki Yamakawa
Title: Cold Chain Supply of PFS with Biotech Products
演者：山川栄明氏
演題：生物製剤系 PFS 製品の低温物流管理
12. Lighthouse Instruments LLC. （Exhibitor） ライトハウスインスツルメント社(展示企業)
Speaker: Dr. James Veale, President and Founder of Lighthouse Instruments
Title: Leak Detection and Process Monitoring of Prefilled Syringes and Cartridges Using Laser Headspace Analysis
演題：レーザーによるヘッドスペース分析を利用したＰＦＳ及びカートリッジの洩れ検出と工程の
モニタリング
Outline:
We will present a series of case studies relating to container closure integrity testing and permeation measurements for
PFS and cartridges using laser headspace analysis. The case studies cover packaging development studies, measurement
and monitoring of gas ingress over time into a syringe/cartridge package and 1005 CCI inspection of commercial product
batches.
The case studies presented will include data related to the following:
-
Measurement of gas ingress into syringes over the shelf life of the product (3＋years).
-
Comparison to the gas ingress into vials over a comparable shelf life
-
Illustration of how gas ingresses into the syringe and then interacts with an oxygen-sensitive formulation.
-
Comparison of gas ingress through the plunger end through the needle end.
-
Measurement of gas ingress in syringes through laser-drilled defects of known size.
-
Comparison of 100% inspection results of PFS, cartridges, and vials. The data collected for syringes and cartridges is
confidential, however, qualitative conclusions based on the data can be communicated.
要旨：
我々は、PFS とレーザー・ヘッドスペース分析を使用している PFS とカートリッジ用に容器封鎖完
全性試験と浸透測定に関して一連の事例研究を提示する。
本事例研究は、注射器/カートリッジ・パッケージと市販製品バッチの、ISO1005 の CCI（光透過特性
＝Colour Contribution Index）検査に時間の経過にわたるガス侵入に関する包装開発研究、測定、モニタ
リングなどを網羅する。
提示される症例研究は、以下に関連したデータを含む：
-製品（年以上経過）の有効期間にわたる注射器へのガス侵入の測定。
-相当する有効期間にわたるバイアルへのガス侵入に対する比較
-ガスが如何に注射器に侵入するか、およびその時の酸素感受性製剤との相互作用に関する実例説明。
-プランジャー端から針端部までのガス侵入の比較。
-既知の大きさのレーザー穿穴欠陥への注射器のガス侵入の測定。
- PFS、カートリッジとバイアル 100%の検査結果の比較。その注射器とカートリッジに対して収集さ
25
れたデータは秘密だが、当該データに基づく定性的な結論は伝えることができる。
Dr. James Veale holds a Ph. D. in Atomic, Molecular & Optical Physics from the University of Virginia.
He is the president and founder of Lighthouse. His scientific and business interests focus on developing laser-based test
and measurement methods for pharmaceutical process monitoring and finished product inspection.
演者略歴：
ジェームズ・ビール博士は、ヴァージニア大学から、原子、分子及び光物性学の博士号を有し、
Lighthouse の社長でとライトハウスインスツルメント社の創設者でもある。
彼の科学的および事業に関する興味は、製剤工程のモニタリングと最終製品検査に対するレーザー
による検査と測定方法を開発することに焦点化されている。
13. Groninger & Co. GmbH（Exhibitor） グロニンガー（展示企業）
Speaker: Dr. Wenzel Novak, Groninger & Co. GmbH
Title: On the Overall Concept of Current Best Practice in Fill-finish
演者：ウェンゼル・ノヴァク博士
演題：充填・仕上げにおける現行の最良実践の全体的な概念に関して
26
Completed study of biology and PhD in physics at the Max-Planck-Institute for Neurochemistry in Munich. Complimented
by 20 years of industrial experience within pharmaceutical companies and suppliers.
As head of production and project management for presterilized syringes core responsibilities were- designing and
building the manufacturing area, installing the QA-system and operating the start-up phase of production; also focusing
on new customer requests in syringe functionality. Since January 2006 operated as director pharmaceutical research
and development at a supplier of pharmaceutical equipment (groninger&co.gmbh). Daily focus is on improving the
knowledge base of standard processes and looking into new ideas to be used in filling and other pharmaceutical
processes. Current member on the board of directors at groninger.
演者履歴：
ミュンヘンのマックスプランク研究所で神経化学に対する生物学及び物理学で博士課程を修了し、
医薬品および供給側の企業で 20 年の経験がある。
事前滅菌シリンジの中核的責任を有する生産及びプロジェクト運営の長として製造エリアの設計
と建築をし、生産の開始相における品質保証しシステムの据え付けと稼働を実施し、またシリンジ
機能性における新たな顧客からの要望に焦点化してきた。
2006 年 1 月より、グロニンガ―社の医薬品製造設備の一供給者の医薬品研究開発部長として勤務し
ている。
日常の業務の焦点は標準工程の基本知識の改善と申請および他の医薬品製造工程に利用される新た
な着想に取り組んでいる。
14. Toxikon Europe
トキシコン
ヨーロッパ
Speaker: Piet Christians, Toxikon, on Extractables and Leachables of Syringes (Glass and Polymer) ( We could add a
training course. I did it several times and it was very popular)
Title: Setting-up extractable & leachable studies - Example: Pre-Filled Syringes
演者：クリスチャン・ピート博士
シリンジの抽出物と浸出物（ガラスとポリマー）（トレー
ニングコースを追加する可能性あり、数回行い非常に人気があった）
演題：溶出可能性物試験と抽出可能性物試験の構成事例: プレフィルドシリンジ
16． Brevetti Angela S.R.L. （Exhibitor）
（展示企業）
Speaker: Mr. Rajeev Kabbur
Title: Ensuring Grade A environment in fill and seal zone of a reciprocating BFS machine & update on Secureject prefilled
syringes made on Blow Fill Seal Machine
演者：カブール・ブレヴェッティアンジェラ氏
演題：最新のグレード A 環境を保証したﾌﾞﾛｰﾌｨﾙｼｰﾙ手法による PFS 製造
Via Zin, N 6, Montebello (VI), 36054 – Italy
+39 0444 474200 (w), +39 320 6656835 (m) [email protected], and [email protected]
1997 to present: Director, Marketing worldwide & Regulatory services
27
Implementing sales plans, Building sales proposals, Developing of marketing literature, Strategy of website campaing,
Organisation or seminars in various countries, Identification and appointment of Agents
Developing information package for Agents, Monitoring of competitors activities,
Personnel recruiting and training, After sales service policy and implementation
Territory covered:
North, South and Central America, Europe, Russian and CIS countries, China, Japan, Korea, Indian sub-continent, and
Middle East
1996 to 1997 Manager, Production Planning in Fresenius Kabi Italia
Software development for production planning, Day to day production planning
Resource planning based on marketing forecast, Line balancing
1994 to 1996 Manager, Projects and Marketing in SIFRA S.P.A
Development of marketing literature, Strategy of advertisement
Monitoring of competitors activities. Designed and implimented several IV manufacturing plants.
1991 to 1996 Manager, Regulatory Affairs in SIFRA S.P.A
Development of validation plan for process and machinery, Getting approval from US FDA for medical devices, Developing
product files for registration of pharmaceutical product in varios countries
1987 to 1991 Plant Engineer in Iveon Laboratories, Ltd, India
Responsible for Engineering of IV manufacturing plant. Selection, approval of plant and equipment for new IV plant. Design
of IV manufacturing plant.
1984 to 1997 Plant Supervisor in Indian Rayon Industries, Ltd.
Education and qualification: Higher education: Bachelor of Mechanical Engineer
1979 - 1984 Birla Institute, India
Other Skill and achievements: Trilingual: English, Hindi, Italian
Have published technical articles, and spoken at various international conferences like PDA, ISPE, BFSIOA, HEXCGON,
Management forum etc.
Have several patents
17. West Inc.
Speaker: Dr. Randy Y. Adachi, Director, Global Technical Operations, Daikyo/West Products
Pharmaceutical Delivery Systems, West Pharmaceutical Services, Inc.
Title: Large volume subcutaneous patch injector technology for high volume, high viscosity therapeutics.
演題：高容量・高粘性薬剤の装着型皮下投与デバイス
Outline:
Unlike conventional pharmaceuticals, most biologics are highly viscous and when they are administered via invasive route
they often require to be delivered in volumes of greater than 1 ml. Currently, no device that allows patient-directed selfadministration of these biologics has been approved and commercially available; however, the industry is shifting to which
28
a device that can handle large volume, highly viscous biologics is highly anticipated as a next generation wearable autoinjector. This is important because biologics are gaining popularity and patient-oriented drug administration for long term
treatments regimen is highly expected. Better patient compliance with well-controlled drug administration systems
improves overall medical practice and it eventually reduces healthcare costs
The speaker will start with the background of self-administration to controlled drug delivery, and a solution to device
development difficulties. SmartDose® is the first West’s electronic patch injector that completed first-in-human studies and
the detail of this device will be explained.
Randy Y. Adachi, Ph.D.
Director, Global Technical Operations, Daikyo/West Products
Pharmaceutical Delivery Systems
West Pharmaceutical Services, Inc.
14677 N. 74th Street, Scottsdale, AZ 85260 United States
[email protected]
Cell: 480-619-9808
Randy is currently responsible for various technical operations including technical business development with
Pharma/biotech, cell therapy companies, globally. He is also an integral technical liaison between West and Daikyo. In
addition, he is directing and being involved in collaborative research work with academic institutions. He has been
increasingly relied upon, since he joined West in 2011, to interface with key customers and West project initiatives with
Daikyo.
Previously, he was involved for a long time in academic activities at the department of Pharmaceutics and the department
of Chemistry, University of Utah where he taught undergraduate and graduate biochemistry courses. Randy was also
managing and directing a drug delivery system research lab at Watson Pharmaceuticals, Salt Lake City, Utah. Currently
serving as a steering committee member for AAPS RMDG. He obtained Ph.D. in Chemistry from University of Utah.
18. Carl Edelmann GmbH, Heidenheim/Germany
Title of the first presentaiton: Secondary Packaging Concepts for Syringes, Ampoules and Vials
Title of the second presentation: A Global Association Serialisation and Track & Trace regulations on pharma
packaging
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Speaker: Dr. Dieter Mößner
演者：ディーター・メスナー博士
演題 1：シリンジ、アンプル、バイアルの二次包装
演題 2：医薬品包装に関するシリアル化とトラック＆トレース規制
Outline: Serialisation and Track & Trace regulations on pharma packaging
This presentation outlines the Serialisation and Track & Trace regulations on pharma packaging. It starts with the main
drivers for serialisation and track & trace requirements on pharma packaging. The main drivers are: Counterfeit of medicines,
theft, diverted products, fragmented supply chain, reimbursement control. Subsequently the market requirements are
explained by an overview over country specific requirements for barcoding and serialisation.
We start with a closer look at Japan and at the European Union. Up to now: No serialization is required in Japan. Machine
readable product identifier on the primary packaging container (Blister, Ampoule etc.) and secondary package (folding box)
are applied. Starting from 2018 prescriptions medicines in the European Union will have carry two safety features: 1) a
unique identifier (a serialized Datamatrix-Code) and 2) an anti-manipulation device (a tamper verification feature). The
pharmaceutical manufacturer will have to upload the serialized data into a national stakeholder model operated data base
(e. g. in Germany www.securpharm.de). At the point of dispense it will be checked if the serialized data on the Datamatrix
code is in the database and if the tamper verification feature is still intact. An also stakeholder operated European database
hub will connect the national databases (http://www.esm-system.eu).
Finally in China all pharmaceutical products will have to carry a serialized barcode 128 C end of 2015. This 20 digit barcode
no. will be provided by the Chinese authority (CFDA) which also operates the stately operated database on which all
pharmaceutical companies will have to upload the activated serial numbers. The Chinese coding system has the following
effects: Serialisation Packaging machines must be equipped for reading the CFDA-barcode and aggregation of the folding
cartons to the outer boxes (level 1). A change of the folding carton layout is required. The China-barcode should be part of
the packaging specification/artwork. The electronic product codes can be printed and verified at the pharmaceutical
company or at the folding carton producer. Furthermore there is a need for an interdisciplinary team, resources,
management commitment, test runs and pilot tests.
The following effects and consequences for the pharmaceutical and packaging industries can be summarized: A layered
approach towards packs protection is required. Tamper verification features may be combined with anti-counterfeit features.
A higher security can be realized by applying tamper verification features on product packaging and on transport packaging.
The subsequent conclusions and recommendations can be given for the practice: Start, don‘t wait! If you need to serialise
then please process the packaging change together with the change of the tamper verification feature. Provide a time
plan, release of budget and resource planning. And finally: Make test runs and pilot tests, plan the roll-out
30
Edelmann group (www.edelmann.de) is producing folding cartons, leaflets and labels for the pharmaceutical and
cosmetics industries in 13 sites world-wide. For these 19 years, Dieter Mößner has been working as a team leader in the
Prepress area and has been responsible for artwork services and for print data communication. His job is to consult
customers and artwork agencies in artwork creation, print data communication and typesetting workflows.
He composed parts of the “Technical Guidelines Braille on folding cartons”, published by the German Folding Cartons
Association FFI (www.ffi.de), and the guidelines “Braille on folding cartons”, published by the European Carton Makers
Association ECMA (www.ecma.org). He is Convenor of CEN/TC 261/SC 5/WG 12 “Marking”. This working group at the
European committee for standardisation CEN (www.cen.eu) has created the European standard EN 15823:2010 “Braille
on packaging for medicinal products”. It has just recently completed the works on the creation of EN 16679 – the
European standard on “Tampering verification features for medicinal product packaging”.
Up to its publication in January 2013 the contents of the European standard EN 15823 had been transformed into an
International standard ISO 17351 “Braille on packaging for medicinal products” within ISO/TC 122 packaging. This project
has been processed within ISO/ TC 122/WG 9 “Accessible design” with Dieter Mößner / Germany as project leader.
Dieter Mößner is also Chairman of the German working groups NA 115-03-01 AA “Braille on packaging” and “Tampering
verification features for medicinal product packaging”. After six years being the Vice-chairman of the packaging standards
committee NAVp (www.din.navp.de) at the German Standards Institute DIN (www.din.de) he became its Chairman in
March 2013.
エーデルマングループ（www.edelmann.de）は、世界的に 13 か所の地域で製薬および化粧品産業用に、
折り畳み式ボール紙、チラシ用紙、ラベルなどを生産している。
この 19 年年間。Dieter Mossner は印刷前工程のチーム・リーダーとして働き、挿絵・図番サービスと
印刷データ通信の責任者として活動してきている。
彼の業務は、挿絵・図番の作成、印刷データ通信、植字ワークフローなどに対する顧客とアートワー
ク・エージェンシーとの協議である。
彼は「折り畳むカートンの技術指針点字版」（ドイツの Folding Cartons Association FFI（www.ffi.de）によ
って発表された）
、すなわち、
「折り畳みカートンの点字法」指針の幾つかの数編を作成し、欧州ボー
ル紙メーカー協会 ECMA（www.ecma.org）によって発表された。
彼は、CEN/TC 261/SC 5/WG 12「採点」斑の議長（Convenor）である。
欧州標準化 CEN（www.cen.eu）委員会の本専門調査委員会は、欧州標準規格 EN 15823:2010「医薬品用
31
の包装の点字法」を作成した。
それは、つい最近 EN 16679 ― 「医薬製品包装に対する不法改竄確認特性」に関する欧州標準 ― の
作成斑業務を完了させた。
2013 年 1 月の刊行まで、欧州標準規格 EN 15823 の内容は、ISO/TC 122 包装の範囲内で、国際規格 ISO
17351「医薬製品の包装に関する点字法」に変わった。
当プロジェクトは、そのドイツ側リーダーとして Dieter Mossner と協働で ISO/TC 122/WG 9 の「アクセ
ス可能な設計」の枠組み内で処理された。
彼はまた、NA 115-03-01 AA「包装の点字法」と「医薬製品の包装に対する不法改竄確認特性」の二つ
のドイツの斑会議の議長でもある。
6 年後に、彼はドイツの標準化研究所 DIN（www.din.de）の包装標準委員会 NAVp（www.din.navp.de）の
副議長となり、2013 年 3 月にはその議長になった。
Contact:
Carl Edelmann GmbH
Dr. Dieter Mößner
Steinheimer Strasse 45, D-89518 Heidenheim/Germany
Phone: + 49-7321-340-372
Fax: +49-7321-340-268 E-mail: [email protected]
Internet: www.edelmann.de
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12. Exhibitors to PDA PFS Seminar Tokyo 2015: 2015 年
PDA PFS セミナー東京への出展企業
Gold Sponsor ゴールドスポンサー
1. Ompi
srl
Via Molinella 17, I-35017 Piombino Dese (Padova), Italy
ヴィア モリネラ 17、I-35017 ピオンビーノ デセ（パドヴァ）、イタリア
Tel: +39 049 9318 111 Fax: +39 049 9366 151
e-mail： [email protected] Website: www.ompipharma.com
Ompi is the glass-tubing converter in Italy and among the top- leaders in its market worldwide. The company produces more
than 3 billion glass containers per year for pharmaceutical use, generating sales designating 90% for export. The standard
production from neutral glass tubing includes, syringes with and without needle, screw neck, pilfer-proof, blow back and pill
vials, dental cartridges and pen cartridges and ampoules.
Nuova Ompi supplies syringes EZ-fill™ clean, sterile and ready to fill. Nowadays this concept is offering the market the
advantages of the EZ-fill™ concept for other major container types, including vials and cartridges. This allows clients to
continue the trend of delegating services to partner suppliers while improving operational efficiency.
オンピ社は、イタリアのガラス管コンバータで、世界中でその市場でトップリーダーである。同社
は製薬用のために年間で 30 億以上のガラス容器を製造し、輸出用に指定している 90%の売上を生み
出す。中世ガラス管からの標準生産には、針付と針なしのシリンジ、ネジ頸部、開栓防止、逆流とピ
ルのバイアル、歯科用カートリッジとペン型カートリッジとアンプルが含まれる。
ヌオバ・オンピ社は、清潔な無菌状態で、事前充填可能なシリンジ EZ-fill™を供給する。この頃は、
この概念は、バイアルとカートリッジを含む他の主な容器タイプ用の EZ-フィル™概念の利点を、市
場に提供している。事業効率を改善している一方で、これは顧客が委託パートナーに対する事業委
任を継続する傾向を可能にする。
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Gold Sponsor ゴールドスポンサー
2. Vetter Pharma International GmbH
Eywiesenstrasse 5, 88212 Ravensburg, Germany
Tel：+49-751-3700-0 Fax：+49-751-3700-4000
e-mail：[email protected]
Vetter is a leading contract development and manufacturing organization (CDMO) that specializes in the aseptic filling of
syringes, cartridges and vials. The company has extensive experience with biologics and other complex compounds,
including monoclonal antibodies, peptides, interferons and vaccines. Collaborating with pharma/biotech clients worldwide,
Vetter supports products from preclinical development through global market supply.
Exhibitor Attendees:
- Mr. Oskar Gold, Vice President Key Account Management & Corporate Marketing
- Mr. Michael Vetter, Director Business Development Asia
- Dr Hermann Piana, Key Account Manager
- Joerg Zimmermann, Director Process Development and Implementation (Speaker)
- Ms. Brigitte Reutter-Haerle, Director Corporate Marketing （Planning Committee and Speaker）
- Henrik Oberle, Project Manager
フェッター・ファーマ・インターナショナル有限会社
住所：アイヴィーゼン通り 5番、 88212 ラーヴェンスブルグ、 ドイツ
℡：+49-751-3700-0 Fax：+49-751-3700-4000 電子メール：[email protected]
フェッター社は、シリンジ、カートリッジ、バイアル類の無菌充填を専門とする主要な受託契約開
発と製造を行う組織（CDMO）である。
同社は、モノクローナル抗体、ペプチド、インターフェロン、ワクチン類を含め、生物製剤および他
の錯化合物を用いた広範囲な経験を有する。世界中の製薬・バイオテックの顧客と協働して、フェ
ッター社は前臨床開発から世界市場への製品供給に至る広範囲にわたり、製品をサポートする企業
である。
展示企業の参加者は以下の 6 名：
・オスカー・ゴールド：経理およびマーケティング担当副社長
・マイケル・フェッター：アジア地域の業務開発担当取締役
・ヘルマン・ピアナ博士：経理担当部長
・ヨルグ・ツィンマーマン：工程開発および生産手法担当取締役（演者）
・ブリギッテ・ロイター・ハーレ：国際マーケティング担当取締役（セミナー計画委員、演者）
・ヘンリク・オベーレ：プロジェクトマネジャー
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3. SHL Group
Mailing address: SHL Group, 136, Kuo Sheng 2nd Street, Taoyuan, Taiwan 330
住所：SHL グループ、136、クオ シェン 2 番街、タオユアン、台湾 330
e-mail：[email protected]
Tel:
+886-3-217-0303 ext. 1400 Fax:+886-3-217-4928
About SHL
SHL is the world’s largest privately-owned designer, developer and manufacturer of advanced drug delivery devices. We
have over 2,600 staff globally, with our primary design centers located in Sweden and the USA and manufacturing centers
located in Asia. Final assembly, labeling and packaging services for drug delivery devices are also offered in SHL’s newest
facility in Florida.
SHL supplies auto injectors, pen injectors and inhaler systems to global pharmaceutical and biotech companies. Significant
investment in R&D has enhanced our broad pipeline of “next generation” drug delivery systems. These innovative devices
include a range of disposable and reusable injectors with fixed or variable dosing, enhanced precision and the ability to
accommodate high viscosities.
For additional information visit www.shl-group.com or contact us at [email protected]
SHL について
SHL グループは、先進薬物送達デバイスの世界最大の民間のデザイナー、開発者、メーカーである。
我々は、スウェーデンと米国の一次設計センター、アジアにある製造センターと併せて、グローバ
ルに 2,600 人を超えるスタッフを抱えている。薬物送達デバイスの最終組み立て、ラベリング、包装
も、フロリダの SHL の最新施設で提供されている。
SHL は、グローバルな製薬とバイオテックの企業に自動注射器、ペン注射器、吸入システムを提供し
ている。R&D への多額の投資は『次世代』の薬物送達デバイスの我々の広範囲な供給経路を強化し
てきた。これらの革新的なデバイスは、定量あるいは可変の投薬での使い捨てと再使用可能なさま
ざまな注射器、改善された精度、高粘性に対応する能力である。
さらなる情報については、www.shl-group.com をご覧になるか [email protected] に連絡して下さい。
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Silver Sponsor シルバースポンサー
4. Becton Dickinson Inc.
Koichi Muramoto / 村本 孝一, Manager - Strategic Marketing
Nippon Becton Dickinson Co., Ltd.
マネージャー-戦略的マーケティング
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
Akasaka Garden City, 15-1 Akasaka 4-chome, Minato-ku, Tokyo 107-0052 JAPAN
〒107-0052 東京都港区赤坂 4 丁目 15-1 赤坂ガーデンシティ
Office: +81-3-6234-5460 Mobile: +81-90-5190-1311 FAX: +81-3-6234-5605
e-mail： [email protected] Website: www.BD.com
For inquiries outside the US, contact our Worldwide Headquarters:
米国外からのお問い合わせは本社に連絡して下さい。
BD Medical - Pharmaceutical Systems
BD メディカル-ファーマスーティカルシステム
11 rue Aristide Bergs, ZI des Iles, BP 4, 38801 Le Pont de Claix Cedex, France
e-mail： [email protected]
Tel： +33.4.76.68.36.36 Fax： +33.4.76.68.35.05
BD Medical - Pharmaceutical Systems is a worldwide leader of high-quality, clinically proven prefillable parenteral drug
delivery systems. We are committed to earn our customers' confidence by providing the most innovative drug delivery
technologies, utilizing global manufacturing and the highest level of technical expertise.
BD メディカル-ファーマスーティカルシステムズは、高品質の、臨床的に証明された予め充填可能な
非経口薬物送達システムの世界的なリーダーである。我々は最も革新的な薬送出技術を提供するこ
とによってグローバルな製造と最高レベルの技術的な専門技術を活用し、顧客の信頼を得ることを
約束する。
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5. Ypsomed
Ypsomed is the leading independent developer and manufacturer of user-friendly injection systems for the self
administration of injectables such as insulin, GLP-1, hGH, PTH, FSH and mAbs.
With innovative Swiss made products including pens, pen needles and auto-injectors Ypsomed can meet virtually all pharma
partner needs for self-injection.
Ypsomed は、インシュリン、GLP-1、hGH、PTH、FSH と mAbs のような注射剤の自己投与のために使い
やすい注射システムの優れた独立系開発業者とメーカーである。
ペンを含む革新的なスイス製の製品で、ペン針と自動注射器 Ypsomed は、実質的に自己注射のすべ
ての製薬パートナーのニーズを満たすことができる。
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6. Terumo Corporation テルモ株式会社
Establishment: September in 1921
設立：1921 年 9 月
Capital stock: 38.7 billion yen
資本金：387 億円
Consolidated Net Sales: 402.3 billion yen (For FYE March 2013)
連結売上高：4,023 億円 （2013 年 3 月期）
Chairman: Koji Nakano
代表取締役会長 中尾 浩治
President: Yutaro Shintaku
代表取締役社長 新宅 祐太郎
Nubmer of Employees: 4,813 (Consolidated: 19,261 as of September 2013)
社員数：4,813 名（テルモグループ 19,261 名: 2013 年 9 月末現在）
Head office: 2-44-1 Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0072 Japan
本社所在地：〒151-0072 東京都渋谷区幡ヶ谷 2-44-1
Tel： +81-3-3374-8111 03-3374-8111（代）
Main Business: Manufacture and sales of medical devices and medical drugs
事業内容：医療機器・医薬品の製造販売
Group company: 79 consolidated subsidiaries
グループ会社：連結子会社 79 社
As of share method application non-consolidated subsidiary 2 companies, two share method application associated
company *2013 years the end of March
持分法適用非連結子会社 2 社、持分法適用関連会社 2 社 ＊2013 年 3 月末現在
Business establishment: <Production base> 24 (home 5, abroad 19) *2013 years the end of March
事業所：<生産拠点> 24 （国内 5、海外 19） ＊2013 年 3 月末現在
Stocks: TSE First Section Market
株式：東証一部上場
We contribute to the society through medical care
医療を通じて社会に貢献する
Terumo offers various human’s benefit health products such as a world's first hollow fiber type oxygenator and Japan’s first
various disposable medical devices in more than 160 countries in the world under our corporate mission "we contribute to
the society through medical care".
テルモは、
「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもとに、世界初のホローファイバー型
人工肺や、日本初の各種使い切り医療機器など、人々の健康に役立つ様々な製品を、世界 160 カ国以
上で提供しています。
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7. Shibuya Kogyo Co., Ltd. Pharmaceutical facility technology headquarters
澁谷工業株式会社 製薬設備技術本部
2-1, Hokuyoudai, Kanazawa-city, Ishikawa JAPAN
石川県金沢市北陽台 2-1
Tel：076(257)8903
Fax：076(257)8905 Website: http://www.shibuya.co.jp/
Shibuya Kogyo Co., Ltd. Corporate Information
澁谷工業株式会社
会社概要
Foundation: March 1931 (Established June 1949)
創
業：1931 年 3 月（設立 1949 年 6 月）
Head office: Ko-58 Mameda-Honmachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8681 JAPAN
本
社：〒920-8681 金沢市大豆田本町甲 58 番地
Paid-in Capital: 11,392.01 milliion yen (as of June 2014)
資本金：113 億 9,201 万円（2014 年 6 月現在）
Listing: Tokyo/Nagoya Stock Exchange Part I
上
場：東証・名証Ⅰ部
Employees: 3,146 [Whole Group] (as of June 2014)
従業員数：3,146 名[グループ全体]（2014 年 6 月現在）
Business Lineup:
事業内容：
Manufacture and sale of pharmaceutical facilities system, bottling system, packaging systems, laser working systems,
water-jet cutting systems, semiconductor systems, cleaning systems, environmental systems, agriculture equipment
systems, food processing systems and medical equipment systems.
製薬設備システム、ボトリングシステム、製函包装システム、レーザ加工システム、ウォータジェッ
ト加工システム、半導体製造システム、洗浄設備システム、環境設備システム、農業設備
システム、食品加工システム、医療機器などの製作並びに販売
Homepage: http://www.shibuya.co.jp/
ホームページ：http://www.shibuya.co.jp/
Shibuya group:
シブヤグループ：
Shibuya Machinery Co., Ltd., Shibuya Seiki Co., Ltd., Shibuya EDI Co., Ltd., Fabri Katoyama Co., Ltd.,
Neagari Shibuya Co., Ltd., Okinawa Advanced Machining Center Co., Ltd., Kaijo Corporation,
Shibuya Hoppmann Corp.
シブヤマシナリー㈱、シブヤ精機㈱、
シブヤ EDＩ㈱、㈱ファブリカトヤマ、㈱根上シブヤ
㈱沖縄先端加工センター、㈱カイジョー、Shibuya Hoppmann
Corp.
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8. Groninger & Co. GmbH
グロニンガー社
Groninger is a recognized, globally acting supplier of specialized machinery and complex lines for the pharmaceuticals and
cosmetics industries. Groninger also maintains the ambition to set technological standards in the future. Here, top quality
standards and constant new innovations play a decisive role in corporate strategy. Groninger’s top notch technology is the
consequence of intense research and development work as well as constant striving for improvement. With an annual
turnover exceeding 100 million euros and more than 800 employees, the result is impressive. In addition to the Crailsheim
and Schnelldorf locations, the company‘s third strategic pillar is in Charlotte (North Carolina, USA).
With exceptional know-how Groninger plans and manufactures special machines like filling and closing machines,
processing syringes, sterilization tunnels, labeling machines for pharmaceutical and cosmetical products like syringes, vials,
bottles, eye drops, nasal sprays, fragrances, hair and skin care. Basis for Groningers innovative technology are the high
quality of their processing lines and the flexibility to solve individual customer requirements. With reliable and professional
service, the company is exceptional to its customers.
グロニンガー社は、製薬と化粧品業界向け特殊機械と複雑なラインのグローバルに活躍しているサ
プライヤーと認められている。同社はまた、将来技術的基準を設定するという熱意を持ち続けてい
る。ここで、最高品質規準と絶えず続く新しい革新は、企業戦略で決定的な役割を演ずる。同社の超
一流のテクノロジーは、改善のためのたゆまぬ修行と同様に激しい研究開発作業の結果である。1 億
ユーロを上回る年間売上高で 800 人以上の従業員とあわせて、その結果は素晴らしいい。クライル
スハイムとシュネルドルフの所在地に加えて、会社の 3 つ目の戦略的な柱は、シャーロット（米国
ノースカロライナ州）にある。
特別なノウハウで、グロニンガー社は充填し閉鎖するような特殊な機械、注射器加工、殺菌トンネ
ルを、注射器、バイアル、ビン、点眼薬、点鼻薬、香水、ヘアケアとスキンケアのような医薬品と化
粧品用のラベリング機を計画し、製造する。同社の革新的なテクノロジーがそれらの高品質な処理
ラインで、個々の顧客要件を解決する柔軟性である。信頼でき専門的なサービスで、同社はその顧
客に対して特別である。
Mr. W. Berends
Groninger & Co. GmbH
Marketing
Tel.: +49 (0)7951-495-3595 Fax: +49 (0)7951-495-3138 Email: [email protected]
Internet: www.groninger.de
W.ベレンズ氏
グロニンガー社
マーケティング
電話：+49（0）7951-495-3595 ファックス：+49（0）7951-495-3138
電子メール：[email protected]
インターネット：www.groninger.de
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9. 株式会社 島津製作所
グループ従業員 10,612名（2014年3月31日現在）
連結売上高 3,075億円（2014年3月期）
当社は「科学技術で社会に貢献する」を社是とし、分析機器、計測機器、医用機器、航空機器な
らびに産業機器を柱とし、事業展開をしております。分析機器事業では 粒子径分布測定装置の
他、質量分析装置、クロマト分析装置、光分析装置、表面分析・観察装置、バイオ関連解析装置に
注力しております。
SHIMADZU CORPORATION
Number of Employees (Shimadzu group total) 10,612 (as of March 31, 2014)
Consolidated Net Sales
¥307.5 billion (in 2013)
We have five major businesses, such as analytical instruments, testing and measuring instruments, medical systems,
aircraft equipment and industrial machinery.
We mainly focus on particle analyzers based on laser diffraction method, mass spectrometers, chromatography,
biotechnology and surface analysis instruments for analytical instruments business.
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10. 株式会社大協精工
〒131-0031 東京都墨田区墨田 3 丁目 38 番 2 号
TEL：03-3614-5461 FAX：03-3610-1241
TEL. 03-3614-5461（代表）
FAX. 03-3610-1241
資本金 1 億円で、従業員数 610 名の株式会社大協精工（だいきょうせいこう）は日本の医薬医療用パ
ッケージのトップの製造会社。
1954 年設立の医療用のゴム栓や医療用プラスチック素材・製品の開発・製造・販売を行っており、
これまでの樹脂製品にはない特性を持ったプラスチック素材「Daikyo Resin CZ」やラミネート処理し
たゴム栓等を世界各国へ販売している。
関連グループ会社： West Pharmaceutical Services, Inc Website: www.westpharma.com
能登州弘常務取締役 [email protected]
世界に通用する医薬医療用パッケージを―私たちが追求し、挑戦し続けてきた企業姿勢です。
この理念の基に独創的な開発力と確固たる製造技術力の向上に努め、より高い安全性と品質を追求
してきました。
各方面から高い評価をいただいている製品の１つであるフッ素樹脂ラミネートゴム栓は、
薬剤と接触する部分をラミネート処理し、内容薬剤との相互作用を抑制します。
その他の効用として、内容薬剤に対する安定性、優れた耐吸着性、シリコーン・オイル・フリー
といった製剤用途に求められる特性を高いレベルで実現しています。
凍結乾燥製剤用をはじめ、輸液用、液剤・粉末製剤用など、あらゆる用途に抜群の特性を
発揮しています。
また、Daikyo Resin CZ は、これまでの樹脂製品にはなかった特性を備えたプラスチック素材で、
「低溶
出性でイオンレベルの溶出が殆どない」
「耐熱性が高くオートクレーブ減菌が可能」
「液切れが良い」
「衝撃耐性に優れる」
「焼却処理が可能で灰分がほとんど残らない」など、
医薬医療用容器に求められるあらゆる特性を備えています。
プレフィラブル シリンジをはじめ、様々なアプリケーションへの応用が期待されています。
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11. 大成化工株式会社
Taisei kako Co., Ltd. Medical Division Medical Development Department
大成化工株式会社 メディカル本部
メディカル開発部
11-6, 2-chome, Fujinosato Ibaraki-City Osaka 567-0054 JAPAN
567-0054 大阪府茨木市藤の里 2-11-6
TEL:072(648)3602 FAX: 072(640)2509
Website:http://www.taisei-g.co.jp/
2015 年 5 月より、大成化工株式会社のメディカル本部製造部門を分社し、
「大成メディカル株式会社
（Taisei Medical Co.）」として新たに事業開始しました。
Taisei Kako Co., Ltd. is a manufacturer of wide span products from medical device and container for pharmaceutical use
to container for cosmetics such as plastic container, aluminum tube, PTP sheet, injection syringe for pre-fill, vial container
and spray pump for liquid preparation, etc.
For 82 years since foundation, we established and maintaining strict integrated manufacturing system from development
of superb material to construction of clean manufacturing environment in plant corresponding to GMP and establishment
of quality control system conforming to grovel level mainly in manufacturing of container for pharmaceutical use.
We always have been constructing development and manufacturing technology of clear container provided with excellent
functionality and safety, enhancing development of new material and manufacturing environment, and establishing Know
How for various sterilization technology.
We are implementing corporate activity with a sense of duty and a sense of responsibility to attain more contribution to
society through products to be provided to customer at all times.
大成化工(株)は、プラスチック製容器、アルミチューブ、PTP シート、注射剤用プレフィルドシリン
ジ、バイアル容器、液剤スプレーポンプなど、医療機器、医薬品容器から化粧品容器に至るまで幅広
い製品の製造を手がけているメーカーです。
医薬品用容器の製造を中心に創業以来 82 年間、優れた素材の開発から GMP 対応工場におけるクリ
ーンな製造環境づくり、国際レベルに通用する品質管理体制まで、厳密な一貫生産システムを確立・
運用し続けています。
常に優れた機能と安全性を備えたクリーンな容器の開発製造技術を構築し、新しい素材の開発や製
造環境の充実、各種滅菌技術のノウハウ等を確立してまいりました。
私たちは、常にお客様に提供する製品を通して、より多くの社会貢献を果たすべく、使命感と責任
感をもって企業活動を行っております。
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12. BREVETTI ANGELA
BREVETTI ANGELA was set up in 1977 by late Mr. Francesco Consolaro, who was already working intensely in the field
of pharmaceutical packaging from the 1960’s on. Since then BREVETTI ANGELA has closely collaborated with many in
the pharmaceutical industry to address their needs for primary packaging. The fruits of its intense effort at the cutting-edge
of technology are realised in the latest generation of blow-fill-seal equipment series called SYFPAC® and LIQUIDPAC.
Simultaneously, other packaging equipment, viz. FLUIPAC, CYNOPAC, MECAS have also been developed by Brevetti
Angela, whereas SECUREJECT® pre-filled syringes made on SYFPAC® machine are our latest development.
OUR VISION AND FUTURE
Ever increasing population with increasing life expectancy is adding burden on already over burdened health care system.
Global financial meltdown and increasing generic drugs has put further pressure to reduce cost of providing health care.
Our aim is to provide latest state of art primary packaging technology at affordable cost through introduction of innovative
technology. We are committed to provide a solution which is flexible to take care of the rapid technological changes and
changing regulatory expectation which are occurring around the world.
Some of our recent innovation have attracted attention around the globe are:
1. Instant pre-filled syringe
2. Use of barrier technology for BFS machines
3. Innovative device to fill liquid and powder combination device.
4. Vaccine filling on BFS machine
5. Packaging highly active and cytotoxic drugs using Blow Fill seal machines.
6. New technique to package Cyanoacrylate adhesive at high speed
7. Text kits to establish stability and compatibility of products with container closure system (before buying the equipment)
WORLDWIDE PRESENCE
We have a network of associates, agents and service engineering in many countries around the world. Contact details of
our agents can be found on our website.
CONTACTS BREVETTI ANGELA S.r.l. , Via dell’Industria 99 (PO BOX 175), 36071 Arzignano (VI), Italy
e-mail ： [email protected]
Tel ： +39-0444-474200
/
Fax:
+39-0444-474222
Website:
http://www.brevettiangela.com
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13. ZEON CORPORATION / 日本ゼオン株式会社
Specialty Plastics & Components Division / 高機能樹脂・部材事業部
Shin Marunouchi Center Building, 1-6-2 Marunouchi, Chiyoda-ku,
Tokyo 100-8246, Japan 東京都千代田区丸の内 1-6-2 新丸の内センタービル
Tel: +81 (0)3 3216 1769 Fax: +81 (0)3 3216 2334
Email: [email protected] Website: http://www.zeon.co.jp/ http://zeonex.com/
ZEON CORPORATION is a world-leading supplier of elastomers and specialty chemicals. As part of specialty materials
operations, ZEON produces Cyclo Olefin Polymer (COP) under the tradename ZEONEX®. Combination of excellent water
barrier properties, high purity, chemical resistance, high transparency and low interaction with drugs, makes ZEONEX®
COP a perfect alternative to glass and other plastics solutions for pharmaceutical and biopharmaceutical containers - vials,
syringes and cartridges. ZEONEX® COP can be extruded, injection molded and blow molded and is compatible with EtO,
Gamma/EB and steam sterilization. ZEONEX® COP passes US, EU and Japan Pharmacopoeia, ISO 10993 standards and
is DMF listed.
日本ゼオン株式会社は独創的技術に強みを持つ、エラストマー素材製品と特殊化学製品の世界的サ
プライヤーです。特殊化学製品のひとつに、ZEONEX®の製品ブランドで展開するシクロオレフィン
ポリマー事業があります。シクロオレフィンポリマー・ZEONEX®は高防湿性、低不純物性、耐薬品
性、高透明性、薬剤との低反応性などの特長を兼ね備え、ガラスおよび他のプラスチック材料が使
用されているシリンジ、カートリッジ、バイアルといった医薬品容器の理想的な代替材料です。シ
クロオレフィンポリマー・ZEONEX®は射出成形、ブロー成形、押出成形などさまざまな方法で加工が
可能であり、EtO ガス、γ 線・電子線、スチームオートクレーブなど主要な滅菌方法が適用可能です。
またシクロオレフィンポリマー・ZEONEX®の医療用グレードは米国、欧州、日本の各薬局方、ISO10993
に対応しており、米国 FDA の DMF に登録されています。
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14. 株式会社奈良機械製作所
Nara Machinery Co., Ltd.
所在地：〒143-0002 東京都大田区城南島2-5-7 Tel 03-3790-8011(代表) Fax 03-3790-8055
Address：143-0002 2-5-7, Jonan-Jima, Ohta-ku, Tokyo, Japan
Tel：+81-3-3790-8011
Fax：+81-3-3790-8055
代表者：奈良自起
President：Yorioki Nara
創立：1924年
Year of Establishment：1924
事業内容：粉粒体処理装置の製造・販売 （乾燥装置・粉砕装置・混合造粒機・表面改質装置および
封じ込め技術）
Description of Business：Production & Sales of Powder Processing Equipment,
Contract Manufacturing (Drying, Milling, Mixing/Granulating, Powder Surface Modification,
High Performance Containment system)
ホームページ：http://www.nara-m.co.jp
Website：http://www.nara-m.co.jp
展示内容：高活性薬物封じ込め技術全般
陰圧制御グローブボックス、スプリットバルブ、
インラインサンプリングシステム、微生物センサー 他
Exhibition contents：High Performance Containment system for High Potent APIs
Negative-pressure control GloveBox, Split Butterfly Valve, In-line Sampling system,
Microorganism Detector, etc.
SO14001：2004 登録番号
JP00/1017274（UKAS)
審査登録の範囲：粉砕機、乾燥機、集塵機、高速攪拌型混合造粒機、供給機/輸送機及び粉体表面改
質装置を含む粉粒体処理装置の設計、製造及び販売
ISO9001：2008 登録番号 JP12/062367(UKAS)
審査登録の範囲：粉粒体処理装置（乾燥機、冷却機、反応器及び熱交換器）の設計及び製造
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15. ジャパンマシナリー株式会社
本社所在地： 東京都中央区銀座８－５－６中島商事ビル
事業内容： 製薬会社向け製造機器、検査機器、測定機器、設備等の輸入・製造販売
代表取締役社長： セルギー・G・ヴィシタク
Tel：03-3573-5261
Website: http:/www.japanmachinery.com
ジャパンマシナリーは 1959 年に創業し、日本産業界の発展とともに半世紀に渡り、優れた産業用機
械・装置・システム・パーツ等を海外からの輸入を通じて、世界のメーカーとユーザーを結ぶお手伝
いをしてまいりました。
産業界各社の様々な御要求にお応えする中で、私達の取扱い製品の領域も大きく広がり続けていま
す。
それに伴い、私達の技術も着実に育ち、現在では商社機能に加え、メーカー機能・サービス機能も兼
ね備え、さらに国際品質規格 ISO9001 を取得しシステム化した品質保証体制でお客様の満足向上を
目指し、企業競争力を提供するまでに至りました。
今後も、環境に配慮した世界の技術と産業社会の変革に即応出来る優れた製品を御紹介すると共に
技術力をより高め、お客様の信頼と期待にお応えしてまいります。
ジャパンマシナリーは、皆様の声に鍛えられ、一層の飛躍を目指します。
今後とも末長い御愛顧を宜しくお願い申し上げます。
We specialize in the import, sales and service of various types of pumps, process and quality control equipment and
instrumentation to wide variety of Japanese industries. In today’s international business world, good communications makes
difference between success and failure. The interface between manufacturer and Japanese customer can be quite a hurdle.
Japan Machinery Company, with its long experience and established network, is able to respond quickly and flexibly to
provide this interface. From its establishment in 1959 as an importer of industrial equipment and machinery, and subsequent
expansion into process and analytical instrumentation, Japan Machinery Company has contributed significantly to the
success of overseas manufacturers in penetrating Japan’s unique and difficult market.

Head Office: Tokyo, Japan

Founded: June, 1959

Type: Privately held

President & CEO: Mr. S G Vishtak

Employees: 217
47
16. InnoScan A/S イノスキャン A/S
Soedalsparken 11, 8220 Brabrand – Denmark
ソーダルスパルケン 11、8220 ブラッブランド、デンマーク
Ph. +45 8626 5677 – F +45 8626 5678 – D. +45 8734 2477
e-mail： [email protected]
Website: www.innoscan.dk
日本総代理店：ジャパンマシナリー株式会社
InnoScan is part of the Engineering Systems Division of the Stevanato Group. It is specialized in the development,
production and marketing of complex, high-speed inspection machines for pharmaceutical injectables.
InnoScan is a technology leader in the field of automated systems for quality control for finished pharmaceutical products.
At the headquarters in Aarhus, Denmark all technical knowledge is gathered to develop and build inspection machines. With
more than 25 years of experience, InnoScan inspection machines have pushed the limits in terms of capacity and
performance and in the future InnoScan is prepared to serve the increased quality requirements demanded by
pharmaceutical industry, regulatory authorities and the end users.
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17. Particle Sizing Systems Japan Co., Ltd.
株式会社ピーエスエスジャパン
Hakusan Asanomi Blidg., 5-36-9, Hakusan, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0001 JAPAN
〒112-0001 東京都文京区白山 5-36-9
Tel：+81-3-3868-0490
白山麻の実ビル 7F
03-3868-0490
e-mail: [email protected]
http://www.pss-japan.co.jp/
会社概要
弊社は粒子計測技術のパイオニアである米国 Particle Sizing Systems 社（本社フロリダ)の日本法人と
して設立いたしました。
Particle Sizing Systems 社製品の取り扱いはもとより、それ以外にも海外の優れた粒子計測機器メーカ
ーの輸入総代理店として、活動の場を広げております。
粒子計測技術に特化した専門スタッフが、独創的な最新製品ラインアップの中から、お客様のニー
ズに対応して高付加価値を創造する最適な"ソリューション"をご提供いたします。
展示内容
①画像解析粒度分布測定器 MFI 5200
-不溶性微粒子の数と大きさ、さらにアスペクト比、円形度、透過度等の粒子形態パラメータを測
定。Sub-Visible 領域の蛋白凝集体の検出も可能。
②個数カウント粒度分布測定器 AccuSizer FX-Nano
-不溶性微粒子の数と大きさを、0.15μｍから測定。
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Advancing the Science of Pharmaceutical
S
18. Lighthouse Instruments, LLC
ライトハウス社
Lighthouse manufactures a broad line of laser-based nondestructive headspace analysis systems for pharmaceutical
manufacturing, quality control and R&D. Our laboratory instruments and automated machines measure oxygen, moisture
and vacuum in sealed containers for applications including leak detection, stability monitoring and moisture content.
All of our systems are validated and registered with the FDA, EMA, and other national regulatory agencies for use in the
US, Europe, and Asia. They are CE-certified and are CFR Part 11 compliant. Complete validation and FAT protocols are
available for all FMS-Series and VISTA IN –LINE Inspection Systems. Our systems come complete with one or more set of
NIST-traceable calibration standards that manufactured and certified by LIGHTHOUSE.
Corporate Headquarters
Lighthouse Instruments, LLC
2020 Avon Court, Suite #2,
Charlottesville, VA 22902,
U.S.A.
Tel: +1- 434-293-3081
E-mail: [email protected]
European Support Center
Lighthouse Instruments B.V.
Science Park 408
1098XH Amsterdam,
The Netherlands.
Tel: +31-6-42267380
E-mail: [email protected]
日本総代理店：デンコム株式会社
本
社：〒210-0001 神奈川県川崎市川崎区本町 1-5-10 染徳ビル
電話：044-201-1418
FAX :044-201-1465
大阪支店：〒534-0021 大阪府大阪市都島区本通 1-7-19 都島楠風ビル
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