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フィンガープローブ TL-630T1 フィンガープローブ TL-630T3
2007年11月9日作成（様式A第1版） TL-630T1：届出番号 13B1X00206000256 TL-630T3：届出番号 13B1X00206000258 機械器具（21）内臓機能検査用器具 一般医療機器 再使用可能なパルスオキシメータプローブ 37808000 フィンガープローブ TL-630T1 フィンガープローブ TL-630T3 原材料 禁忌・禁止 名 称 適用対象 （患者） /新生児、低出生体重児、幼児への使用［妊婦、産婦、授乳婦およ び小児等への適用の項参照］ 原材料 センサ部 装着テープ 併用医療機器 ［相互作用の項参照］ /磁気共鳴画像診断装置(MRI装置） プローブファスナ ポリウレタン 基材 ： PVC 粘着部： アクリル系粘着剤 基材 ： ポリエステル 原 理 形状・構造および原理等 本品は、発光部として中心発光波長660nm、940nmの2個の発光 ダイオード、受光部としてフォトダイオードを持ち、この発光部と受 光部の間に測定部位である手の指をはさみ、測定部の血流の変化 によって得られる2種類の光電脈波信号を得ます。 本品は、パルスオキシメータに使用する指用のプローブです。 装着テープ 電気的定格および機器の分類 ケーブル 電撃に対する保護の程度 BF形装着部 使用目的、効能または効果 使用目的 プローブファスナ 体重50kg以上 （目安）の小児または成人患者の手指に使用し、皮膚 を通して光を照射し、動脈組織血中のオキシヘモグロビンおよび デオキシヘモグロビンによって吸収される光量を検知するために 用いる用具です。親機で信号が受信され、結果が表示されます。本 品は再使用可能です。 コネクタ部 装着口 指を挿入します。 センサ部 型 名 ケーブル長 TL-630T1 約60cm TL-630T3 約160cm 品目仕様等 測定精度（rms表記） ±2％SpO2 100％SpO 2≧SpO2≧80％SpO2 ±3％SpO2 80％SpO 2＞SpO 2≧70％SpO2 適用機種 （装置） 操作方法または使用方法等 日本光電製のSpO 2が測定可能な製品です。 接続機種または中継コード 中継コード：JL-900P、JL-302T、 JL-201T 送信機：ZBシリーズ、ZSシリーズ、 ZMシリーズ ベッドサイドモニタ：BSM-7100シリーズ、 BSM-3100シリーズ、 BSM-2000 装着可能な 部位の厚み 本品と組み合わせて使用できる機器については、本書の 「適用機種 （装置）」を参照してください。 使用方法等についての詳細は、別途用意されている取扱説明書を 参照してください。 6∼18mm 装着位置 本品は透過型です。光が透過するように、6∼18mmの厚みの部位 （手の指）に本品を装着してください。 ただし、接続する装置によって、測定範囲が異なる場合があります。 接続する装置の仕様に従って、本品を6∼18mmの範囲内で適切な 厚みの部位（手の指）に装着してください。 6∼14mm ヘッドアンプ：AL-801P 装着方法 ベッドサイドモニタ：BSM-2100シリーズ パルスオキシメータ：OLV-1100、 OLV-1200シリーズ 1. 9∼14mm ヘッドアンプ：AL-800P 本品のコネクタ部をモニタ装置に直接、または中継コードを介し て接続します。 本装置と組み合わせて使用するモニタ装置として、下記のモ ニタ装置又は承認/認証されたモニタ装置がある。 販売名：ベッドサイドモニタ BSM-3100シリーズ ライフスコープ LC 一般的名称：重要パラメータ付き多項目モニタ（33586003） 医療機器承認番号：20700BZZ01117000 製造販売業者：日本光電工業株式会社 ※ 「装着方法」 は次ページに続きます。 TL-630T1・TL-630T3の取扱説明書を必ずご参照ください。 0654-901118A 1/2 2. 装着部位の汚れや脂肪分を、アルコール脱脂綿などで拭き取り ます。 3. センサ部を患者さんに装着し、装着テープで固定します。 4. プローブファスナでケーブルを手指の第2関節と第3関節の間に 固定します。 固定することにより、プローブに余分な力がかからず、体動に よる影響も少なくなり、安定した測定が行えます。 5. 接続されているモニタ装置で、脈波とSpO2を確認します。 /装着部位が血液などで汚れていたり、被検者がマニキュアをし ているときは、汚れやマニキュアを落としてからプローブを装着 してください。 ［血液やマニキュアの色によっては透過光が減少 し、測定誤差を生じたり、測定できないことがあります。］ /装着テープでプローブを固定する際は、装着テープを強く巻き すぎないようにしてください。また、プローブファスナで固定す る際も、プローブファスナを強く巻きすぎないようにしてくださ い。同時に、センサの装着部位より末梢側に鬱血が生じていない かなど、常に血流をチェックしてください。 ［短時間の装着でも血 流を阻害し、圧迫壊死および熱傷を生じることがあります。また、 血流の阻害で正しく測定できないことがあります。］ /装着テープでとめたプローブを測定部からはずす際は、ゆっくり はがしてください。 ［装着テープの粘着力により皮膚を痛めるこ とがあります。］ /ケーブルが患者からなるべく離れるようにして使用してくださ い。体動によりケーブルが患者に巻き付いた場合には、すみやか にほどいてください。 ［患者がけがをすることがあります。］ /プローブ本体を装着テープからはずす際、センサ部分のケーブ ルを引っ張らないでください。 ［ ケーブルが断線することがあり ます。］ /プローブのケーブルは、以下のことに注意して扱ってください。 ・ 強く引っ張ったり、無理に折り曲げない。 ・ キャスタ等で踏みつけない。 ［ケーブルが断線あるいはショートして、被検者が熱傷を負うこ とがあります。 また、正しい値が得られない可能性があります。こ の場合は、新しいプローブと交換してください。］ /清掃時に取りきれない体液や消毒液で、プローブのゴム部分が 劣化することがあります。この場合は、新しいプローブと交換し てください。 使用上の注意 使用注意 （次の患者には慎重に適用すること） /高熱の患者、末梢循環不全を起こしている患者、Photo Dynamic Therapy（光線力学療法）中の患者［センサの位置を頻繁に変え てください。プローブの装着部位は通常2∼3℃温度が上昇する ため、熱傷を生じることがあります。 また、装着部位で圧迫壊死を 生じることがあります。］ /以下の場合は、正しく測定できない可能性があります。 ・異常ヘモグロビンの量が多すぎる患者（COHb、MetHb） ・血液中に色素を注入した患者 ・CPR処置をしている患者 ・静脈拍動がある部位で測定している場合 ・体動がある患者 ・脈波が小さい患者 重要な基本的注意 /本プローブを適用機種以外の装置に接続しないでください。 ［被 検者が熱傷をおこすことがあります。］ /破損・分解したプローブは使用しないでください。 ［正しい値を得 られないだけでなく、被検者がけがをすることがあります。］ /経時変化により劣化したプローブは使用しないでください。 ［正 しい値が得られないことがあります。］ /プローブファスナは当社指定以外の製品と組み合わせて使用し ないでください。 /プローブファスナは患者に誤飲される （かじる・飲み込む） おそれ があるため注意してください。 誤飲を防止するため、プローブファスナの外観異常（形状異常・ 部品欠損） がないことを常に確認するなどして十分に注意してく ださい。 ［もし、上記の事態が発生もしくはそのような兆候が見られた場 合は、部品が消化器官に滞留し、患者が食物を受け付けない事態 （嘔吐など）が発生することが予想されます。さらに腹痛や下痢 の症状が発生することも予想されます。］ /一定時間（約8時間） ごとに装着部位を変えてください。 ［SpO2プ ローブの装着部位は通常2∼3℃温度が上昇するため、熱傷を生 じることがあります。また、装着部位で圧迫壊死を生じることが あります。］ /本プローブおよびプローブファスナの使用により、皮膚の発赤や かぶれなどの過敏症状が現れた場合は、装着位置を変えるか、使 用を中止してください。 /通常の使用では光の影響はほとんど受けませんが、特に強い光 （手術光、太陽光など）の当たる場所で使用する場合は、装着部位 を毛布や布などで覆って光を遮るようにしてください。 ［測定精 度に影響を与えます。］ /推奨する厚みの部位に装着しても、たびたび、装着部位の確認を 表すメッセージが接続している装置に表示されるときは、プロー ブを交換してください。 ［ プローブの劣化が考えられます。］ /細い指では 「プローブ確認」 を表示し、測定できないことがありま す。 /プローブが外れたり、ずれたりした場合、 「プローブ確認」以外の メッセージが表示されたり、まれに測定値が表示されることがあ ります。 /血流が変動する可能性のある部位には装着しないでください。 プローブは、末梢の血流に影響がない部位を選び、その手指に装 着してください。 ［非観血血圧測定用のカフが巻かれていたり、観 血血圧測定用のカテーテルが挿入されている腕で測定すると、 プローブ装着部位の血流に影響があり正しく測定できない場合 があります。］ 相互作用 （併用禁忌・禁止：併用しないこと） 医療機器の名称等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 誘導起電力により 局部的な発熱で患 MRI検査を行うとき 者が熱傷を負うこ 磁気共鳴画像診断装置 は、プローブを患者 とがある （MRI装置） から取り外すこと 詳細は、MRI装置 の取扱説明書の指 示に従うこと 相互作用 （併用注意：併用に注意すること） 電気手術器 （電気メス） /ノイズで正しく測定できないことがあります。 妊婦、産婦、授乳婦および小児等への適用 /本プローブおよびプローブファスナは、新生児、低出生体重児、 幼児（体重約50kgに満たない小児） には使用しないでください。 ［正しい値が得られないだけでなく、患者がけがをすることがあ ります。］ 貯蔵・保管方法および使用期間等 使用環境条件 温度範囲 湿度範囲 気圧範囲 0∼45℃ 30∼95%（結露なきこと） 700∼1060hPa 保存環境条件 温度範囲 湿度範囲 気圧範囲 −20∼65℃ 10∼95%（結露なきこと） 700∼1060hPa 耐用期間 本品は消耗品です。開封時に傷、破損があった場合、材料に変質が見 られた場合は、無償交換いたします。 包 装 1本／1箱 製造販売 製造業者 2/2 東京都新宿区西落合1-31-4 〒161-8560 （03）5996-8000（代表）Fax（03）5996-8091