フィンガープローブ TL-630T1 フィンガープローブ TL-630T3

2007年11月9日作成（様式A第1版）
TL-630T1：届出番号 13B1X00206000256
TL-630T3：届出番号 13B1X00206000258
機械器具（21）内臓機能検査用器具
一般医療機器 再使用可能なパルスオキシメータプローブ 37808000
フィンガープローブ TL-630T1
フィンガープローブ TL-630T3
原材料
禁忌・禁止
名 称
適用対象
（患者）
/新生児、低出生体重児、幼児への使用［妊婦、産婦、授乳婦およ
び小児等への適用の項参照］
原材料
センサ部
装着テープ
併用医療機器
［相互作用の項参照］
/磁気共鳴画像診断装置(MRI装置）
プローブファスナ
ポリウレタン
基材 ： PVC
粘着部： アクリル系粘着剤
基材 ： ポリエステル
原 理
形状・構造および原理等
本品は、発光部として中心発光波長660nm、940nmの2個の発光
ダイオード、受光部としてフォトダイオードを持ち、この発光部と受
光部の間に測定部位である手の指をはさみ、測定部の血流の変化
によって得られる2種類の光電脈波信号を得ます。
本品は、パルスオキシメータに使用する指用のプローブです。
装着テープ
電気的定格および機器の分類
ケーブル
電撃に対する保護の程度
BF形装着部
使用目的、効能または効果
使用目的
プローブファスナ
体重50kg以上
（目安）の小児または成人患者の手指に使用し、皮膚
を通して光を照射し、動脈組織血中のオキシヘモグロビンおよび
デオキシヘモグロビンによって吸収される光量を検知するために
用いる用具です。親機で信号が受信され、結果が表示されます。本
品は再使用可能です。
コネクタ部
装着口
指を挿入します。
センサ部
型 名
ケーブル長
TL-630T1
約60cm
TL-630T3
約160cm
品目仕様等
測定精度（rms表記）
±2％SpO2 100％SpO 2≧SpO2≧80％SpO2
±3％SpO2
80％SpO 2＞SpO 2≧70％SpO2
適用機種
（装置）
操作方法または使用方法等
日本光電製のSpO 2が測定可能な製品です。
接続機種または中継コード
中継コード：JL-900P、JL-302T、
JL-201T
送信機：ZBシリーズ、ZSシリーズ、
ZMシリーズ
ベッドサイドモニタ：BSM-7100シリーズ、
BSM-3100シリーズ、
BSM-2000
装着可能な
部位の厚み
本品と組み合わせて使用できる機器については、本書の
「適用機種
（装置）」を参照してください。
使用方法等についての詳細は、別途用意されている取扱説明書を
参照してください。
6∼18mm
装着位置
本品は透過型です。光が透過するように、6∼18mmの厚みの部位
（手の指）に本品を装着してください。
ただし、接続する装置によって、測定範囲が異なる場合があります。
接続する装置の仕様に従って、本品を6∼18mmの範囲内で適切な
厚みの部位（手の指）に装着してください。
6∼14mm
ヘッドアンプ：AL-801P
装着方法
ベッドサイドモニタ：BSM-2100シリーズ
パルスオキシメータ：OLV-1100、
OLV-1200シリーズ
1.
9∼14mm
ヘッドアンプ：AL-800P
本品のコネクタ部をモニタ装置に直接、または中継コードを介し
て接続します。
本装置と組み合わせて使用するモニタ装置として、下記のモ
ニタ装置又は承認/認証されたモニタ装置がある。
販売名：ベッドサイドモニタ BSM-3100シリーズ ライフスコープ LC
一般的名称：重要パラメータ付き多項目モニタ（33586003）
医療機器承認番号：20700BZZ01117000
製造販売業者：日本光電工業株式会社
※
「装着方法」
は次ページに続きます。
TL-630T1・TL-630T3の取扱説明書を必ずご参照ください。
0654-901118A
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2.
装着部位の汚れや脂肪分を、アルコール脱脂綿などで拭き取り
ます。
3.
センサ部を患者さんに装着し、装着テープで固定します。
4.
プローブファスナでケーブルを手指の第2関節と第3関節の間に
固定します。
固定することにより、プローブに余分な力がかからず、体動に
よる影響も少なくなり、安定した測定が行えます。
5.
接続されているモニタ装置で、脈波とSpO2を確認します。
/装着部位が血液などで汚れていたり、被検者がマニキュアをし
ているときは、汚れやマニキュアを落としてからプローブを装着
してください。
［血液やマニキュアの色によっては透過光が減少
し、測定誤差を生じたり、測定できないことがあります。］
/装着テープでプローブを固定する際は、装着テープを強く巻き
すぎないようにしてください。また、プローブファスナで固定す
る際も、プローブファスナを強く巻きすぎないようにしてくださ
い。同時に、センサの装着部位より末梢側に鬱血が生じていない
かなど、常に血流をチェックしてください。
［短時間の装着でも血
流を阻害し、圧迫壊死および熱傷を生じることがあります。また、
血流の阻害で正しく測定できないことがあります。］
/装着テープでとめたプローブを測定部からはずす際は、ゆっくり
はがしてください。
［装着テープの粘着力により皮膚を痛めるこ
とがあります。］
/ケーブルが患者からなるべく離れるようにして使用してくださ
い。体動によりケーブルが患者に巻き付いた場合には、すみやか
にほどいてください。
［患者がけがをすることがあります。］
/プローブ本体を装着テープからはずす際、センサ部分のケーブ
ルを引っ張らないでください。
［ ケーブルが断線することがあり
ます。］
/プローブのケーブルは、以下のことに注意して扱ってください。
・ 強く引っ張ったり、無理に折り曲げない。
・ キャスタ等で踏みつけない。
［ケーブルが断線あるいはショートして、被検者が熱傷を負うこ
とがあります。
また、正しい値が得られない可能性があります。こ
の場合は、新しいプローブと交換してください。］
/清掃時に取りきれない体液や消毒液で、プローブのゴム部分が
劣化することがあります。この場合は、新しいプローブと交換し
てください。
使用上の注意
使用注意
（次の患者には慎重に適用すること）
/高熱の患者、末梢循環不全を起こしている患者、Photo Dynamic
Therapy（光線力学療法）中の患者［センサの位置を頻繁に変え
てください。プローブの装着部位は通常2∼3℃温度が上昇する
ため、熱傷を生じることがあります。
また、装着部位で圧迫壊死を
生じることがあります。］
/以下の場合は、正しく測定できない可能性があります。
・異常ヘモグロビンの量が多すぎる患者（COHb、MetHb）
・血液中に色素を注入した患者
・CPR処置をしている患者
・静脈拍動がある部位で測定している場合
・体動がある患者
・脈波が小さい患者
重要な基本的注意
/本プローブを適用機種以外の装置に接続しないでください。
［被
検者が熱傷をおこすことがあります。］
/破損・分解したプローブは使用しないでください。
［正しい値を得
られないだけでなく、被検者がけがをすることがあります。］
/経時変化により劣化したプローブは使用しないでください。
［正
しい値が得られないことがあります。］
/プローブファスナは当社指定以外の製品と組み合わせて使用し
ないでください。
/プローブファスナは患者に誤飲される
（かじる・飲み込む）
おそれ
があるため注意してください。
誤飲を防止するため、プローブファスナの外観異常（形状異常・
部品欠損）
がないことを常に確認するなどして十分に注意してく
ださい。
［もし、上記の事態が発生もしくはそのような兆候が見られた場
合は、部品が消化器官に滞留し、患者が食物を受け付けない事態
（嘔吐など）が発生することが予想されます。さらに腹痛や下痢
の症状が発生することも予想されます。］
/一定時間（約8時間）
ごとに装着部位を変えてください。
［SpO2プ
ローブの装着部位は通常2∼3℃温度が上昇するため、熱傷を生
じることがあります。また、装着部位で圧迫壊死を生じることが
あります。］
/本プローブおよびプローブファスナの使用により、皮膚の発赤や
かぶれなどの過敏症状が現れた場合は、装着位置を変えるか、使
用を中止してください。
/通常の使用では光の影響はほとんど受けませんが、特に強い光
（手術光、太陽光など）の当たる場所で使用する場合は、装着部位
を毛布や布などで覆って光を遮るようにしてください。
［測定精
度に影響を与えます。］
/推奨する厚みの部位に装着しても、たびたび、装着部位の確認を
表すメッセージが接続している装置に表示されるときは、プロー
ブを交換してください。
［ プローブの劣化が考えられます。］
/細い指では
「プローブ確認」
を表示し、測定できないことがありま
す。
/プローブが外れたり、ずれたりした場合、
「プローブ確認」以外の
メッセージが表示されたり、まれに測定値が表示されることがあ
ります。
/血流が変動する可能性のある部位には装着しないでください。
プローブは、末梢の血流に影響がない部位を選び、その手指に装
着してください。
［非観血血圧測定用のカフが巻かれていたり、観
血血圧測定用のカテーテルが挿入されている腕で測定すると、
プローブ装着部位の血流に影響があり正しく測定できない場合
があります。］
相互作用
（併用禁忌・禁止：併用しないこと）
医療機器の名称等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
誘導起電力により
局部的な発熱で患
MRI検査を行うとき 者が熱傷を負うこ
磁気共鳴画像診断装置
は、プローブを患者 とがある
（MRI装置）
から取り外すこと
詳細は、MRI装置
の取扱説明書の指
示に従うこと
相互作用
（併用注意：併用に注意すること）
電気手術器
（電気メス）
/ノイズで正しく測定できないことがあります。
妊婦、産婦、授乳婦および小児等への適用
/本プローブおよびプローブファスナは、新生児、低出生体重児、
幼児（体重約50kgに満たない小児）
には使用しないでください。
［正しい値が得られないだけでなく、患者がけがをすることがあ
ります。］
貯蔵・保管方法および使用期間等
使用環境条件
温度範囲
湿度範囲
気圧範囲
0∼45℃
30∼95%（結露なきこと）
700∼1060hPa
保存環境条件
温度範囲
湿度範囲
気圧範囲
−20∼65℃
10∼95%（結露なきこと）
700∼1060hPa
耐用期間
本品は消耗品です。開封時に傷、破損があった場合、材料に変質が見
られた場合は、無償交換いたします。
包 装
1本／1箱
製造販売
製造業者
2/2
東京都新宿区西落合1-31-4 〒161-8560
（03）5996-8000（代表）Fax（03）5996-8091