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最先端医療開発とグローバルビジネスを実現する Osaka Medical Innovation Polis構想 (大阪メディカル特区） 大阪大学大学院医学系研究科 心臓血管外科 澤 芳樹 Osaka Medical Innovation Polis (大阪メデイカル特区) における先端医療開発/国際医療展開 戦略案 l 関西メディカル・ヘッドクォーター整備 l 再生医療等の未来医療開発 関西メディカル・ヘッドクォーター 創薬・医療機器・再生医療等先端医療開発 医工情報連携・産官学連携 l スマートウエルネス実現プロジェクト 医療周辺サービス 医療機器サービスの海外展開 医療機器イノベーションセンター事業 低コスト医療開発 l 国際医療貢献推進 未来医療イノベーションセンター 医療機器イノベーションセンター 関⻄メデイカルヘッドクオーター Pittsburghはメデイカルイノベーションポリス 昔々は 製鉄の町 いまはハイテクバイオの町 現在、人口 32万人｢全米で最も住みやすい街｣の一つかつての製鉄産業衰退後 移植医療が 中心の大学病院そしていまは、ハイテクとバイオのまちロボテイックス・再生医療へ Osakaもメデイカルイノベーションの街に （機は熟している） l l l l l l l 道修町＆町民文化（東京との違い） かつての産業の勢いが低迷ぎみ 心臓移植の街 日本の７０％ バイオ研究開発＆再生医療は西高東低 先端医療拠点構想＆新道修町構想 グローバル化 特にアジア市場をターゲットに国際医療 心筋シート iPS cells 関⻄が取り組む政策課題 国際競争⼒向上のための “イノベーションプラットフォーム”の構築 （実用化・市場づくりを目指したイノベーションを次々と創出する仕組み） ○総合特区により、規制改革などを進め、企業や地域単独では解 決できない課題に府県域を越えたオール関⻄で取り組む ○域内資源を有機的に結び付けるとともに、資源の集中的投入を 実現 ○内外に開かれたネットワークにより、知恵と資源を呼び込む 関係６自治体〔京都府、大阪府、兵庫県、大阪市、京都市、 神⼾市〕、経済団体、大学・研究機関等が一丸となって取り組む 関⻄イノベーション国際戦略総合特区の９地区 関⻄のポテンシャルをフル活⽤ ◆世界トップクラスのリーディング企業の集積 ◆世界屈指の大学・研究機関、科学技術基盤の集積 課題解決に向けた関⻄での取り組み Ⅰ 研究、開発から実用化へのさらなるスピードアップと、 性能評価等による国際競争⼒の強化 Ⅱ 多様な産業・技術の最適組合わせによる国際競争⼒の強化 Ⅲ イノベーションを下支えする基盤の強化 ■重点的に取り組む ６つのターゲットで イノベーションを創出 〜未来社会の市場を⾒据え、強みを 有するターゲットに当⾯資源を集中〜 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ 医薬品 医療機器 先端医療技術（再⽣医療等） 先制医療（健康科学） バッテリー スマートコミュニティ 内外の生活革新をもたらすこと を期待！ ■2025年に向けた 目標 ◆関⻄からの医薬品・ 医療機器の輸出を 増加させ、世界市場で のシェアを倍増 ◆関⻄の電池⽣産額を 大幅増 【期待される効果】 2015年の経済効果・・・ 21,509億円 2015年の新たな雇用・・・ 72,230人 国立循環器病 研究センター 京都大学 阪大病院 New YCH 旧病院 神戸 南港 中央区 りんくう 最先端医療開発とグローバルビジネスを実現する Osaka Medical Polis (大阪メディカル特区） 関西メディカル ヘッドクォーター 神戸 国循 京都 大阪大学 未来医療ｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝｾﾝﾀｰ 大阪府 ・大阪市 道修町 製薬企業 医療機器ｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝｾﾝﾀｰ モノづくり企業 KIX 創薬 医療機器 ｽﾏｰﾄｳｴﾙﾈｽ 再生医療 関西メデイカルヘッドクオーター機能 l関西国際戦略総合特区事務局 lＰＭＤＡ ＷＥＳＴ lＭＥＪ ＷＥＳＴ lNIHS WEST（Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ Science） l医療機器第三者認証機関 （薬事法第23条の6第1項の規定により登録され た認証機関(13機関)です。） l国際医療展開（インバウンド＆アウトバウンド） l創薬/再生医療/医療機器の開発支援&人材育成 医療機器第三者認証機関 登録番号 名称 住所 第AA号 テュフズードジャパン(株) 東京都新宿区西新宿4-33-4 住友不動産西新宿ビル4号館8階 第AB号 テュフ・ラインランド・ジャパン(株) 横浜市港北区新横浜3-19-5 新横浜第二センタービル 第AC号 (株)UL Japan 三重県伊勢市朝熊町4383-326 第AD号 BSIグループジャパン(株) 東京都港区北青山2－12－28 青山ビル5階 第AF号 SGSジャパン(株) 横浜市西区みなとみらい2-2-1 横浜ランドマークタワー38階 第AG号 (株)コスモス・コーポレイション 三重県度会郡度会町大野木3571番地2 第AH号 (財)日本品質保証機構 東京都千代田区丸の内2-5-2 三菱ビル14階 第AI号 ナノテックシュピンドラー(株) 千葉県柏市十余二572-61 ナノテクノプラザ 第AJ号 日本化学キューエイ(株) 東京都千代田区内幸町1-2-1 日土地内幸町ビル7階 第AK号 (財)電気安全環境研究所 東京都渋谷区代々木5-14-12 第AL号 (財)医療機器センター 東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル 第AM号 フジファルマ(株) 静岡県富士市今泉9-8-31 第AO号 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン（株） 東京都港区東麻布1-10-12 カメダビル7階 関⻄メディカル・ヘッドクォーター 関西イノベ国際戦 略総合特区指定 うめきた u創薬・医療機器・ 再生医療、ｽﾏｰﾄｳ ｴﾙﾈｽ関連製品等 のｸﾞﾛｰﾊﾞﾙﾋﾞｼﾞﾈｽ 支援 薬事、ﾏｰｹﾃｨﾝｸﾞ、 ﾋﾞｼﾞﾈｽﾌﾟﾗﾝ策定、 資金調達、販路開 拓 10 再⽣医療等の未来医療展開 ⾃⼰筋芽細胞シートによる⼼筋再⽣治療 温度応答性培養皿 37℃ <32℃ 拍動するラット胎仔心筋細胞シート 退院時 犬拡張型心筋症モデルにおける効果 4年後 Treated Untreated First in Man 現在21例 橋渡し研究成功例 2012年より企業治験（テルモ） 再⽣医療実現拠点ネットワークプログラム iPS細胞を⽤いた⼼筋再⽣治療創成拠点 平成25年度～34年度 澤 芳樹 大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科学 大阪大学医学部附属病院 教授 副病院⻑・未来医療開発部 ハートセンター センター⻑ ⼤阪⼤学臨床医⼯学融合研究教育センター センター⻑ 部⻑ 他の３拠点 l 慶応 脊髄損傷 l 京大 パーキンソン l 神戸 網膜 iPS細胞を用いた心筋再生治療創成拠点 本格実施期間Ⅰ:H25-29, 5年間 虚血性心筋症に対するiPS細胞由 来心筋細胞シートを用いた非臨床 研究・First In Man・治験 H27 First in Man (虚血性心筋症) H29 治験開始 1. ⼤動物⼼不全モデルを⽤いた有 効性、安全性の検討 2. ⼤量培養細胞の効率的な分化誘 導法の開発 3. ⼤量培養法の開発、およびその 自動化 4. 最終産物の作成および安全性の 検証 5. 安全性確保技術の確⽴ 6. アロiPS細胞の免疫抑制剤の適正 化 7. 計画書、製品概要書、SOP、患 者説明文書の作成、治験準備 本格実施期間Ⅱ:H30-31, 2年間 iPS細胞由来心筋細胞シート移植 療法の拡張型心筋症、小児重症 心不全、不整脈疾患への適応拡大 のための非臨床研究と臨床研究 本格実施期間Ⅲ:H3234, 3年間 iPS細胞由来心筋細胞 を用いた重厚なiPS細 胞由来心筋グラフトの 非臨床研究・臨床研究 1. 拡張型心筋症ブタPOC 2. 拡張型⼼筋症、⼩児⼼不全患 者への適応拡大 3. 不整脈疾患におけるiPS細胞 由来ペースメーカー細胞を用 いた⾮臨床研究 1. iPS細胞由来心筋グ ラフトの開発： ２.高機能化バイオリ アクターの開発 ３.iPS細胞由来心筋 グラフト製造工程 システムの確⽴ ４.⼤動物⼼不全モデ ルに対する有効性、 安全性試験 ビジネスモデル～iPS細胞心筋再生事業 京大CiRA GMPグレード iPS細胞 iPS細胞の流れ 再生心筋組織の流れ 株式会社 iPS細胞バンク iPS細胞由来心筋組織 の製造販売 世界市場規模 ５０００億円 iPS細胞由来心筋組織 移植医療機関 iPS細胞由来心筋組織の移植 ⼤阪⼤学医学部附属病院未来医療センター (2002~) 未来に向けた新規治療法を開発・支援するTR推進センター 2 Space in MCTR is 1600m 医工連携・研究開発 審査評価 産学連携 CPC lGMP準拠臨床用製剤準備 lCPC運用 未来手術室 人材育成 lGCP準拠プロトコル作成 lTR コーデイネート (TRC) lDM業務 lリエゾン業務・産学連携 未来医療とは 現状医療の先端に位置する先進医療 よりさらに進んだ未来を目指す臨床 研究を中心とした医療 l知財本部・TLOとの連携 l技術マッチング（目利き） l生物医学統計 TR（日常医療への定着・医療産業化）推進 ヒト幹細胞臨床研究指針への適合性が承 認され我が国で実施されている臨床研究 2012年2月14日現在 大阪大学 7 東京大学 2 京都大学 2 名古屋大学 2 信州大学 2 島根大学 2 慶應義塾大学 2 その他 ２8 先端医療振興 財団 5 京都府立大学 2 支援中の橋渡し研究プロジェクト 1．自己骨髄培養幹細胞を用いての骨関節疾患の治療 2．虚血性視神経疾患に対する神経保護治療 3．自己細胞移植による末期的虚血性心疾患の再生治療 4．難治性角結膜疾患に対する培養上皮シート移植 5．CEAペプチドパルス樹状細胞による癌免疫療法 6．求心路遮断痛に対するナビゲーションガイド磁気刺激法 7．膵島移植の臨床応用 8．滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織による関節内疾患の治療 9．自家嗅粘膜移植による脊髄損傷の治療 10．拡張型心筋症に対するLVAD＋自己培養細胞シート移植 11．食道癌に対する樹状細胞併用免疫化学療法 12．悪性黒色腫に対するHVJ-Eベクターによる免疫誘導療法 13．重症心不全に対する自己培養細胞シート移植療法 14．IL-6阻害剤の難治性アミロイドーシスへの適応拡大 15．WT1癌抗原ペプチドを用いた癌の免疫療法の開発 16．統合失調症発生の分子メカニズムに基づいた新規創薬 17．運動器疾患の治療薬及びヒト軟骨再生医療の開発 18 ．ナノテクノロジーを用いた肝癌免疫治療法の開発 19 ．脂肪組織由来未分化間葉系幹細胞を用いた歯周組織再生療法 20 ．表皮水疱症の根治的治療法の開発 21 ．卵巣癌を対象とした分子標的治療薬BK-UMの臨床開発 22 ．多能性幹細胞フィーダーフリー培養基材の開発 23 ．自然免疫を刺激する次世代トラベラーズマラリアワクチン 24．急性心筋梗塞に対するエリスロポイエチンの心機能改善効果 25．ブレーン・マシン インターフェース（BMI） 26．難治性小児疾患に対する骨髄内臍帯血移植 27．前立腺癌に対するHVJ-Eベクターによる免疫誘導療法 28．関節鏡視下自己骨髄間葉系細胞移植による関節軟骨欠損修復 29．経鼻インフルエンザワクチンの医師主導治験 2011.3.1現在 整形外科 CPC 眼科 心血管外科 CPC 眼科 CPC 消化器内科 CPC 脳神経外科 消化器外科 CPC 整形外科 CPC 脳神経外科 心血管外科 CPC 消化器外科 CPC 皮膚科 心血管外科 CPC 免疫内科 免疫内科 島根大学 整形外科 消化器内科 歯学部 CPC 皮膚科 CPC 産婦人科 タンパク研 微研 循環器内科 脳神経外科 小児科 泌尿器科 広大整外ほか CPC 微研 TR TR TR TR TR TR TR TR TR TR TR TR TR TR TR TR TR 未来医療イノベーションセンター 再⽣医療産業創成拠点 治療室 手術室 国内 連携病院 海外連携病院 再生組織・細胞移植治療 Cell Factory 大学病院 省庁連携 未来医療人材 再生医療病院 育成拠点 Cell Factory 自動培養装置 自動製品化装置 規制科学 周辺産業 連携企業群 ベンチャー企業 19 厚生労働省「早期・探索的臨床試験拠点整備事業」 西日本TR拠点ネットワーク 監査 学内設置または 外部機関と連携設置 ベンチャー企業 医薬基盤研究所 ACT west MEIセンター (医工情報連携センター) 製薬企業 （独）医薬品医療機器総合機構 ⼈事交流/人材育成 検体バンク、組織バンク 治験体制強化による スピードアップ、コストダ ウンで より多くのシーズを患者の 元へ くすりのまち “道修町の復活”を目 指す シーズ探索 企業シーズ 承 マイクロ First Phase I Ⅱ Ⅲ in 薬事戦略相談 ドーズ Human アカデミアシーズ 認 試験 強化 シーズ発掘 ⾮臨床試験 被験者相談室 “マイクロド―スラボ” 早期探索的臨床 試験PET-CT室 POC研究 Phase III以降 J-P C 大阪大学中心 大阪府下全6病院 標識化合物製造GMP化 ⼤阪医療センター中⼼ 大阪府下全13病院 阪⼤臨床研究センター シーズ探索・特許戦略部 プロジェクトマネジメン ト部 連携推進部 脳・心血管領域医療研究開発拠点 中央倫理審査委員会、事務局窓⼝の⼀本化 大阪大学医学部附属病院 規制科学部 広報情報部 産学連携本部 ⼤阪医療センター 循環器POCネットワーク（J-POC） J-P C 大阪警察病院 国⽴循環器病研究センター 阪大適塾TLO (仮称) 大阪労災病院 府⽴急性期・総合医療センター ITシステムの活用 大規模 臨床試験 大阪治験ウエブ 企業との創薬に関する包括連携 〜新道修町構想〜 ・・・シーズ発掘からの包括的共同研究 ►製薬企業との包括的共同研究 n 阪大に顕在・潜在する研究シーズ」を抽出、 育成し、創薬シーズとして田辺三菱の創薬研 究へと展開 n 「生命予後・機能予後の改善に対する革新 的治療法」を考える研究会を組織 企業から受託を予定している 臨床試験 塩野義製薬、小野薬品工業、田辺三菱製薬、大 日本住友製薬などと包括的連携予定 その他、13社（ベンチャー企業も含む） 新道修町 スマートウエルネス実現プロジェクト 高齢化社会において健康で安心なスマートライフを スマートウエルネス実現プロジェクト 高齢化社会において健康で安心なスマートライフを ● ヘ ル ス ケ ア フ ィ 地球規模の展開 ー ル ド 未病健康チェック 私鉄王国関西沿線のヘルスケア ● 暮 ら し ・ ま ち フ ィ ー ル ド ヘルスケア住宅 食と健康 笑いと健康 生活医療DB ● 移 動 支 援 医 療 ・ 看 護 ・ 護 フ ィ ー ル 次世代医療健康機器 健康運動支援システム 人材育成 介護自立支援システム 介 実証実験 DB構築 ド スマートウェルネス実現コンソーシアム スマートウェルネス実現コンソーシアム ①医療周辺サービス： 調査事業 駅ナカ・駅チカ疲労チェックステーション 大阪商工会議所 予算：経産省補助金 ②医療機器サービスの海外展開： MEJ west 予算：経産省補助金 事業展開 ③イノベーションセンター事業 予算：出資、投資（革新機構） ④低コスト医療開発 寄附講座 人材・技術・知識提供 大阪大学MEIセンター 国立循環器病センター 連携 ①医療周辺サービス： 駅ナカ駅チカ疲労チェックステーション 非侵襲迅速に疲労をチェック データーを蓄積 スマートフォンに報告 生活習慣や受診をアドバイス 今年度は検証フェーズとし て， 梅田駅チカの 北阪急ビルにて実施 （駅チカ・駅ナカ） 疲労チェックステーション（仮称） オフィスワーカー等 ￥ 眼精疲労チェック 自律神経チェック 唾液チェック （食＆運動ソリューションの提供） 運動機能チェック 健康アドバイス 非侵襲検査 （唾液，眼，運動機能， その他の生理学検査） とライフスタイル問診 体重、血圧、脈波、ヘモグロビン、お よびライフスタイルチェック（基本的 な健康度） ②医療機器サービスの海外展開 技術研修を中心とした連携型国内研修・教育を通じた病院連携型 病院 医師・コメディカルの 研修トレーニング 海外病院 (サウジアラビア等) 研修センター 研修料 リハビリ指導研修 大阪大学医学部付属病院 YCH 旧病院 トレーニングセンター セミナー・研修 機器・デバイス展示（ショールーム） 指導料 購入費 研修センター運営協力 機器メーカー ハイブリッド手術室：血管撮影システム モニタリングシステム CT MRI 機器・材料導入 材料 （ステント） カテーテル リハビリ 研修センター ハイブリッド手術室 【主な先進医療技術】 ○経カテーテル的大動脈弁置換術 (TAVR: Transcatheter Aortic Valve Replacement) ○経 皮 的 冠 動 脈 イ ンターベンション （PCI：Percutaneous Coronary Intervention） ○大動脈ステント ○心エコー ○６４CHCT ③医療機器イノベーションセンター事業 観察・試作・実証のPDCAから商品を生み 出すオープンイノベーションセンター設立 ロボットメーカ 医療機器メーカ 大学 研究機関 27 コ ン ソ ー シ ア ム 医療・介護スタッフ 実 証 ・ 研 修 ・ 教 育 自治体担当者 住民・学生・子供 NPO・ボランティア “実証の場”と“トレーニングの場” ユーザと一体になった模擬病院の場で、ユーザ視点・ユーザが真に望む新商品を開発 国際医療機器イノベーションセンター (Osaka Medical Device Innovation Center : OMD) 関西イノベ国際戦 略総合特区指定 旧・淀川キリスト 教病院跡地 医療機器開発 人材育成 国際医療貢献 ④低コスト医療開発：医療⾼騰に対応 低コストの医療へ：発展途上国を⾒習うことも!? １．薬剤→☓高額医薬品 ◯ジェネリック推進 ２．検体検査→血液検査→☓採血システムが高価 ◯非侵襲性検査 ３．CT,MRI等の高額機器→△新品は不可 ※中古市場で今から確保 ４．電子カルテシステム→△単独電カルでは行き詰まり ○医療クラウド化 国⺠健康維持と低コスト医療の共存に向けて 後進国の低コスト医療には学ぶべきものは多い チェンジドライブが必須 世界ですでに開発されている 低コスト簡易検査法 切⼿サイズの診断⽤検査紙 乳ガン診断検査 簡易肝機能検査 ナーラーヤナ・フルーダヤーラヤ病院 Narayana Hrudayalaya Hospitals ž アメリカでは2万ドルかかる開胸手術を2千ドルで実施 ž ケイマン諸島に2000床の大型病院を建設し、保険未加入のアメリ カ人向け医療サービスを提供 ž バイパス手術患者の30日以内の死亡率1.4％ ž http://www.narayanahospitals.com/ ž プロセス・イノベーションを行う事で成功した ž 標準化、労働者の専門化、規模の経済、ライン生産方式等のコン セプトを取り入れ、質の面で世界クラス 低コストの医療の成功例：後進国病院経営を⾒習うべし!? 後進国医療に学び後進国に向けた 医療開発イノベーション l IT技術による医療コスト削減 l プロトコルやカルテを統⼀して徹底的に合理化 l 医者が少なくても広範囲をカバーする医療、ITクラウド化 l 医療機器産業はベンツ＆レクサス級のHighTechを目指しすぎ l 先進国がめざす高額な医療の限界 l イノベーションとして国内向け低コスト医療開発は重要 l 発展途上国、新興国向け医療開発医療 32 国際医療貢献推進 サウジアラビアとの連携による再⽣医療の 国際医療貢献（≠医療ツーリズム） 日本の医療は世界で貢献する!? パリ在住レバノン国籍の 再⽣医療適応患者 国際医療センター と 学内外施設との連携 「地域に生き，世界に伸びる」（大阪大学理念） 関西国際医療ネットワーク MEJ 大阪大学 医学部 人間科学研究科 国立循環器病 センター 附属病院 教育・実習 大学院高度副プログ ラム [医療通訳] 外国語学部 多言語教育 連携・支援 連携 未来医療開発部 国際医療センター ・ 医師 ・ 看護師 ・ コーディネーター ・ 事務職員 ・ 医療通訳 保健学科 各科診療 看護部 事務部 看護 医工 連携 国際医療特区 りんくう 国際医療特区 りんくう総合 医療センター 相談，支援 国際外来 淀川キリスト教 病院 国際医療 研修 国際医療 東京大学 連携 国際医療部 保険医療福祉 ネットワーク部 梅北プロジェクト MEI センター 京都大学 (Medical Excellence Japan ) 大阪府医師会加盟 診療所，病院 国際医療センター設立の意義 １． 診療科の枠をこえて，事務員，医師，看護師，医療通訳，コーディ ネーターのチームにより，海外からの患者受け入れ体制の整備 ２． 大阪大学 医学研究科（医学専攻，保健学専攻），人間科学研究科，外国 語学部、言語文化研究科、国際公共政策研究科との国際医療の教育・研究 の推進 ３． アジア，世界からの医療研修の受入れ（医師，看護師，MR, 技師，医療通訳 等） ４． 関西での国際医療ネットワーク形成 インバウンド ５． 国際共同治験，共同研究の推進 ６． アジア，世界市場への日本医薬品・医療機器の展開 ７． 日本医療システムの海外進出 アウトバウン ド 36 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 国際医療センター 医学部附属病 院：病院⻑ 産学連携本部 医工情報連携センター （現臨床医⼯学融合研 究教育センター） 連携 未来医療センター 臨床開発部⾨ 臨床試験部⾨ 未来医療開発部 中央診療施設 新設 データセンター 事務管理部⾨ 国際医療センター 医療 情報部 放射線部 薬剤部 MEJ West を核とした “関西 国際医療ネットワーク” 国立循環器病研究センター Kyoto 阪大病院国際医療センター WEST Hyogo Kobe 淀川キリスト教病院 海外からの患者受け入 れ 治療費・補償 医療通訳 食事 KIX りんくう総合 医療センター Wakayama Nara 国際医療のネットワークの拡大 ＝ 関西にコーディネーター, 拠点形成 MEJ Westの設立 Russia EU Mid Asia US China Korea Africa East Asia EAST WEST 大阪大学 国立循環器病センター 兵庫県立 粒子線 医療センター 京都大学 りんくう総合医療センター IGTクリニック OSAKA/TOKYO EAJ PJL South America 国立がん研究センター東病院 亀田メディカルセンタ０− 慶応大学順天堂医院 帝京大学 横浜市立大学 AUS/NZL 和歌山県立医大 阪大病院 「国際医療センター」の役割 １．関西での国際医療の牽引 → 関西イノベーション国際戦略総合特区 ２．MEJ Westと提携して「国際医療の成功事例」の創出 (医療通訳，医療コーディネーター等の雇用創出） → すでに，外国人受入，治療の実績がある(スペイン語，ポルトガル語など）． MEJ East 担当 MEJ West 担当 (MEJ資料） 40 Osaka Medical Innovation Polis (大阪メデイカル特区) l l l l 関西メディカル・ヘッドクォーター整備 再生医療等の未来医療開発 スマートウエルネス実現プロジェクト 国際医療貢献推進 京都大学 未来医療イノベーションセンター うめ北 医療機器イノベーションセンター 神戸 関西メディカル・ヘッドクォーター 南港 中央区 りんくう