特定保守管理医療機器 ヨストラヒータークーラーユニット HCU20

**2016 年 4 月 1 日（第 4 版）
*2009 年 8 月 10 日（第 3 版）
承認番号：16100BZY00482000
高度管理医療機器
特定保守管理医療機器
機械器具 (7) 内臓機能代用器
人工心肺用温度コントロールユニット
ヨストラヒータークーラーユニット HCU20
【警告】
● 本品の使用前に、この添付文書の全てを熟読すること。
● 本品を人工心肺血液回路と接続する際は、接続部が確実に接
続されていること及び閉塞やリークが生じていないことを、接続
時及び使用時に確認すること。[閉塞やリークにより、灌流に障
害が生じる可能性がある。]
● タンク内に水が入っていない状態で本装置を作動させないこ
と。故障の原因になる。
● 絶対に患者を 42 度以上に温めないこと。死亡および重篤な身
体の障害を引き起こす恐れがある。
● 接続する前にブランケットと熱交換器のメーカーによって定めら
れた圧力限度を必ず確認し、その限度を守ること。必要に応じ
て、減圧弁などを使用するか、または製造元の認定したサービ
スマンに最大圧力調整を依頼すること。
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JMDN コード：36374000
本装置と熱交換器やブランケットへの回路は 6m 以上にするこ
と。これより短い場合、故障の際に熱交換器やブランケット内の
水温が 41 度を超える可能性がある。
ヨストラヒータークーラーユニットまたは同様のシステムを操作
した経験のある有資格者以外が本装置を操作しないこと。
清掃の際は、高温の水やタンクからの蒸気で火傷をしないよう
注意すること。
施術前に、供給水が設定された温度に十分早く、また正確に到
達することを確認すること。
水が漏れた場合、床で滑らないよう十分気をつけてすばやく拭
き取ること。
誤使用、不適切な使用により患者の身体・生命に重大な危険
が及ぶことを避けるため、使用前に必ず本装置付属の取扱説
明書および本添付文書を読み、その注意に従って使用するこ
と。
●
●
●
本体外側を清掃するときは、家庭用洗剤を使用すること。
多量の水を本体にかけないこと。電気系統を傷める恐れがある。
本品に有機溶媒（アルコール、エーテル、アセトン等）を使用しない
こと。
【形状・構造及び原理等】
ヒータークーラーユニット
リモコンコントロール
ユニット
メインスイッチ
コントロールパネル
コネクター
【禁忌・禁止】
● 体外循環用装置の訓練を受けた有資格者以外が本装置を操
作しないこと。
● 無人での使用をしないこと。装置の運転中は有資格者が常時
装置を監視すること。
● 接続装置のエアー抜き中はタンクからの冷水がポンプで循環さ
れる。患者に接続した状態でエアー抜きを行わないこと。
● 爆発性、可燃性のガスの近くで使用しないこと。
● 一部にでも故障、不具合のある状態で装置を運転しないこと。
● 本装置を決して横倒しにしないこと。横倒しにした場合、また本
装置の輸送後には、運転前に正常に立てた状態で少なくとも
24 時間放置すること。時間をおかずに運転をするとコンプレッ
サーを傷める場合がある。
● 脱塩水または蒸留水は使用しないこと。
コック
［作動・動作原理］
本製品は、心肺バイパス装置のモジュールの 1 つで、温度（熱交換器に
流入・流出する液体の温度等）を制御するものである。
【使用目的、効能又は効果】
当該冷温水槽は、心臓疾患手術等を行う際に、人工肺及びクーリングブ
ランケットの温度調節に使用される。
取扱説明書を必ずご参照ください
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MG-JAG.103.005
【品目仕様等】
電
源
220～230V AC
●
50/60Hz
最大消費電力 3680VA
温度制御
冷却装置
ヒーター装置
循環装置
温度可変範囲
3℃～41℃
設定温度分解能
0.1℃
測定精度
±0.4℃
冷却容量
670Kcal/hr
冷媒量
300g
充填水量
36L (軟水使用)
ヒーター消費電力
1670W
流量
20L/min
最大圧力（患者循環）
80kPa(0.8bar)
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【操作方法又は使用方法等】
注意：本品の使用に際しては、本書の【警告】及び【使用上の注意】の項
の各記載内容に注意しながら、以下のとおり使用すること。
※以下は概要のみで実際の操作時の参照用ではないため、実際の操
作は、必ず別添の取扱説明書に従って行うこと。
●
●
<単独での運転：ウォーターモードのみ>
1.
循環ポンプスイッチを ON にする。
2.
供給水温 『Set temp.』ボタンを押しながら設定ダイヤルを回す。
設定温度は、『Set temperature℃』に表示される。
供給水の実温度は『Water temperature℃』に表示される。
『Patient temperature℃』ディスプレーは、”-**-“と表示される。
●
●
<HL20 と接続運転：ペイシャントモード選択可能>
1.
専用ケーブル(RCC20-611)を用意する。
2.
本体裏面のリモートコントロール用インターフェイスコネクターと
HL20 の『SYS-COM』の表示のあるシステム拡張コネクターとを接
続する。
3.
以下、詳細に関しては取扱説明書を参照のこと。
●
** 【使用上の注意】
1. 使用注意
● 本品を開封・使用する際に、製品に破損等の異常が認められた
場合には、使用しないこと。
● 本品と併用する、特に接続する医療機器に関しては、その医療
機器に付属の添付文書等を参照すること。
** 2.
重要な基本的注意
● 本品は、本添付文書に従って使用すること。
● 本品を、本添付文書と異なった方法又は異なった目的に使用
した場合の責任は使用者側にあり、弊社はいかなる責任も負
いかねる。
● 本品の使用に当たっては、原理及び操作性を熟知し、十分トレー
ニングを行った上で、使用すること。
● 本品は医師の監督または指示のもとで使用すること。
● 本品を使用する際には、使用開始毎に本品が正確に作動するこ
とを確認すること。
● 消費電力が大きいため、延長電源ケーブルは使用しないこと。
● 本品の使用開始前にアースが確実に接続されていることを確認
** ●
** ●
すること。
本品の使用開始前に全てのコード及びチューブが確実に接続さ
れ、安全であることを確認すること。
本品と別の機器を併用して使用すると、本品の正確な作動を妨
げ、危険な場合があるので注意すること。
本品使用中は、本品全般及び患者に異常が発生しないよう、常
に監視し、万が一、異常が認められた場合には、患者に安全な
状態で本品を停止させるなど、適切な措置を講ずること。
本品使用中に、本品に患者が触れることのないように注意するこ
と。
本品の分解、改造（表示部や可動部へのテープ留めなど、機
能や性能を阻害する行為含む。）、修理をしないこと。［本品
の故障や破損、装置性能の劣化を引き起こす可能性があ
る。］
本品の水を溜める冷却タンクの中に異物が入らないように注
意すること。
本品の使用は、振動、塵埃、腐食性ガスなどの発生する場所
や液体がかかる場所で使用しないこと。本品に液体（薬液や
血液など）がかかった場合は、乾いた柔らかい布などで水気
を拭き取ること。［本品が有する機能や性能が得られず、また
故障の原因となる。］
強い静電気が加わらないように注意すること。［故障や誤動
作の可能性がある。］
本品の使用中、移動する場合はスイッチなどに不用意に触
れないこと。［本品の意図しない動作（停止、開始、電源の入、
切）が生じる可能性がある。］
本品の表示部や操作部（スイッチ、ディスプレー等）を強く押さ
えたり、ボールペンやツメなど、硬いもの、先の尖ったもので
つついたり操作したりしないこと。［表示部や操作部の破損や
故障の原因となる可能性がある。］
電気メスの周辺で使用する場合：医用電気メスは高いエネル
ギーの高周波電流により、生体の切開や凝固を行う手術用
機器である。電気メスの周辺で本品を使用すると、高周波雑
音により誤動作する可能性がある。電気メスを併用する場合
には、下記の事項について使用前に確認すること。
（１）電気メスは、その種類により高周波雑音の発生度合いが
異なり、特に古いもの（真空管ギャップ式）から発生する
雑音は大きくなるので併用は避けること。
（２）電気メスのコード（メスホルダ、メスコード及び対極板コー
ド）及び電気メス本体と、本品の距離をできるだけ離すこ
と。
（３）電気メスと本品の電源は、別系統のコンセントからとり、
確実に接地を行うこと。
やむを得ずマルチタップや延長コードを使用する場合は、施
設責任者の管理の下、接続する機器の消費電力に留意し、
十分な電力容量を確保すること。
使用前は施設の電源コンセント、機器ケーブル及びプラグに
汚れ、破損がないことを確認すること。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
＜貯蔵・保管方法＞
● 水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて保管するこ
と。
推奨保管温度： +5℃～+40℃ 相対湿度 90%以下
（但し、結露なきこと）
取扱説明書を必ずご参照ください
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[保管上の注意]
● 直射日光や紫外線照射下に長時間放置しないこと。［外装が変 *** 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
色、変形、変質することがある。］
製造販売業者：
● 振動、塵埃、腐食性ガスなどの多い場所に保管しないこと。
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
● 気圧、温度、湿度、風通し、塩分、イオウ分を含んだ空気などに
〒140-0002
より悪影響の生じるおそれのある場所に保管しないこと。
東京都品川区東品川 2-2-8 スフィアタワー天王洲
● 必ず、AC電源につなげておくこと。
TEL 03-5463-8315
● 清潔で乾燥した場所に、荷重の掛からない状態で保管するこ
と。
外国製造業者：
● 化学薬品、有機溶剤の保管場所や腐食性ガスの発生する場所
輸入先国：ドイツ
には保管しないこと。
製造元：Maquet Cardiopulmonary GmbH
● 高温多湿化での保管は避けること。
（マッケカーディオパルモナリー社）
● 清潔で乾燥した場所に、荷重の掛からない状態で保管すること。
[輸送時の注意事項]
販売業者：
● 傾斜、振動、衝撃（輸送、引渡時を含む）など安定状態に注意す
コスモテック株式会社
ること。
〒113-0033
● 適正な梱包材に収納してから行うこと。
東京都文京区本郷 2 丁目 3 番 9 号
[納入・引渡に関する事項]
TEL 03-5802-3832
●
水漏れに注意し、直射日光および高温多湿の環境に放置しな
いこと。
●
耐用年数：７年。ただし、下記の【保守・点検に係る事項】を遵守
することを条件とする。
【保守・点検に係る事項】
（日常）
● 冷却タンクを 33L まで軟水で満たすこと。
● 冷却能力を十分に発揮するため、背面から 30ｃｍ以内にものを
置かないこと。
（週に一度）
● 冷却タンク内の軟水を入れ替えてください。軟水の入れ替え後
に内部回路の脱気は必要ない。
（月又は 100 時間に一度）
● 本体前後の空気取り入れ口をブラシ等で清掃すること。
（6 ヶ月毎）
● 弊社テクニカルサービスによる定期点検を実施すること。
1．
2．
本品の通常使用の際に異常又は不具合が認められた場合には、内容
を記録し、弊社へ修理依頼すること。自己判断により分解・修理等を実
施した後に生じた事故・不具合について、弊社では負いかねます。
本品の管理者は、本品の通常の検査記録の記録・保管をし、機能上ま
たは安全上問題があると考えられた場合は、直ちに弊社へ修理依頼
するか、操作担当者へ内容を報告すること。
【包装】
一式
** 【主要文献及び文献請求先】
*
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
マーケティング担当
〒140-0002
東京都品川区東品川 2-2-8 スフィアタワー天王洲
TEL 03-5463-8315 FAX 03-5463-6856
取扱説明書を必ずご参照ください
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