- 国立病院機構東京医療センター

平成26年度
第1回治験審査委員会
日 時：
平成26年4月21日 15：00～16：15
場
東京医療センター
所：
出席者：
会議記録の概要
病棟会議室
大島 久二、加藤 良一、久部 洋子、瀬戸 昭則、鈴木 義彦、菅原 猛志、
樅山
幸彦、千田
昌之、久保田
小山
一乘、猪瀬
威雄、守隨
欠席者：
磯部
陽、中村
ＣＲＣ：
竹下
智恵、高木
恵美、藤川
事務局：
近藤
直樹、稲吉
美由紀、八代
芳樹、杉崎
篤司、
武雄、長谷川
一恵
けい子
友子、滝本
久美子、嶋岡
智子、中川
緑
由美
1．平成25年度第11回治験審査委員会議事録について
平成25年度第11回治験審査委員会（平成26年3月17日開催）議事録について、承認された。
2．治験依頼書
2-1 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるNETUの第Ⅱ相試験
（提出日：2014年4月7日）
以上、2-1の治験について、同意説明文書の一部修正を条件に、承認された。
3．治験に関する変更申請書他
3-1 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰ相臨床試験（2010年3月契約分）
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年4月3日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年3月6日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年3月20日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年4月3日）
●治験終了報告書
（提出日：2014年4月7日）
以上、3-1の治験に関する変更申請（治験費用の変更）について承認された。また、安全性情報
等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題はないため、治験の
継続について承認された。また、治験の終了について報告された。
3-2 パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
HKI-272、パクリタキセル併用とトラスツズマブ、パクリタキセル併用比較第Ⅲ相試験
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年3月14日）
1
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年4月 4日）
以上、3-2の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を
継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
3-3 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者に対する
BIBW2992の第Ⅲ相試験
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年3月24日）
以上、3-3の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を
継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
3-4 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者に対する
BIBW2992の第Ⅲ相試験(2011年12月契約分)
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年3月24日）
以上、3-4の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を
継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
3-5 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第1/2相試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月28日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年3月28日）
以上、3-5の治験に関する変更申請（治験薬概要書の変更）について承認された。また、安全性
情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題はないため、
治験の継続について承認された。
3-6 日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104の第Ⅲ相試験(JADV)
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年4月 1日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年3月 7日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年3月20日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年4月 4日）
以上、3-6の治験に関する変更申請（治験分担医師の分担業務変更と分担医師の追加）について
承認された。また、安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続する
ことに問題はないため、治験の継続について承認された。
2
3-7
第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第II相試験
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年3月19日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年3月28日）
以上、3-7の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を
継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
3-8 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相長期投与試験
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年3月19日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年3月28日）
以上、3-8の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を
継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
3-9 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相試験
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年3月19日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年3月28日）
以上、3-9の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を
継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
3-10
帝人ファーマ株式会社の依頼による化学療法施行予定悪性腫瘍患者を対象とした
TMX-67の第Ⅲ相試験（提出日：2013年12月4日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年3月27日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2014年4月10日）
以上、3-10の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を
継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
3-11 第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験
●開発の中止等に関する報告書
（提出日：2014年3月27日）
以上、3-11の治験について、製造販売承認取得が報告された。
＜報告＞
4．その他
①平成25年度 治験審査委員会 第6回迅速審査報告
1． 治験に関する変更申請書【分担医師の追加】
1-1 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅱ相試験
3
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年4月11日）
1-2 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相長期投与試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月11日）
1-3 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月11日）
以上、1-1、1-2、1-3の第6回迅速審査(分担医師の追加)について報告された。
②平成26年度 治験審査委員会 第7回迅速審査報告
1． 治験に関する変更申請書【期間延長に伴う費用の変更】
1-1 パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
HKI-272、パクリタキセル併用とトラスツズマブ、パクリタキセル併用比較第Ⅲ相試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月27日）
2． 治験に関する変更申請書【院長交代に伴う変更】
2-1 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰ相臨床試験（2010年3月契約分）
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月24日）
2-2 パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
HKI-272、パクリタキセル併用とトラスツズマブ、パクリタキセル併用比較第Ⅲ相試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月17日）
2-3 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者に対する
BIBW2992の第Ⅲ相試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月19日）
2-4 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者に対する
BIBW2992の第Ⅲ相試験(2011年12月契約分)
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月19日）
2-5 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼による
関節リウマチ患者を対象としたLY2127399の第Ⅲ相試験(2012年2月契約分)
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月17日）
4
2-6 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼による
関節リウマチ患者を対象としたLY2127399の第Ⅲ相試験(2012年8月契約分)
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月17日）
2-7 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第1/2相試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月17日）
2-8 株式会社京都医療設計の依頼による腸骨動脈の病変における生体吸収性末梢血管用ステン
トの有効性及び安全性評価
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月17日）
2-9 日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104の第Ⅲ相試験(JADV)
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月17日）
2-10 わかもと製薬株式会社の依頼によるWP-0508ST第Ⅱ/Ⅲ試験
―糖尿病黄斑浮腫に対する非投与群を対照としたWP－0508STテノン嚢下投与による
二重遮蔽試験―
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月17日）
2-11 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅱ相試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月17日）
2-12 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相長期投与試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月17日）
2-13 株式会社グリーンペブタイドの依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1の第Ⅲ相試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月17日）
2-14 杏林製薬株式会社の依頼による、KRP-AM1977X第Ⅱ相臨床試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月17日）
2-15 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月19日）
5
2-16
帝人ファーマ株式会社の依頼による化学療法施行予定悪性腫瘍患者を対象とした
TMX-67の第Ⅲ相試験
●治験に関する変更申請書
2-17
（提出日：2014年3月20日）
大塚製薬株式会社の依頼による発作性及び持続性心房細動患者を対象とした
OPC-108459の後期第I相試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月17日）
以上、1-1、2-1～2-17の第7回迅速審査(期間延長に伴う費用の変更・院長の交代に伴う変更)に
ついて報告された。
●実施率一覧表（平成26年3月20日現在）
以上、治験の実施率が報告された。
6
当日配布資料
1． 治験に関する変更申請書他
1-1 杏林製薬株式会社の依頼による、KRP-AM1977X第Ⅱ相臨床試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2014年3月17日）
以上、1-1の治験に関する変更申請（治験分担医師の分担医師・治験協力者リストの変更）につ
いて承認された。
1-2 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼による
関節リウマチ患者を対象としたLY2127399の第Ⅲ相試験(2012年8月契約分)
●治験終了報告書
（提出日：2014年4月17日）
以上、1-2の治験の終了について報告された。
1-3 株式会社グリーンペブタイドの依頼による前立腺癌患者を対象とした
ITK-1の第Ⅲ相試験ITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対象第Ⅲ相二重盲検比較試験
―HLA-A24陽性の去勢抵抗性ドセタキセル治療抵抗性前立腺癌患者を対象とした
ITK-1の有効性および安全性評価（検証的試験）
●被験者募集広告に関しての報告
（提出日：2014年4月15日）
以上、1-3の治験に関する被験者募集広告について報告された。
2．報告事項
2-1
NHO-CRB（本部中央治験審査委員会）審議報告 -4月CRB分●パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者に対
する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
●アストラゼネカ株式会社の依頼による心筋梗塞の既往歴がある患者を対象に、アスピリ
ン治療下におけるAZD6140 による血栓イベント発現の予防効果をプラセボと比較する 国際
共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験
●MSD株式会社の依頼によるMK-3415A第Ⅲ相試験
●アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1585の長期投与第Ⅲ相試験
●アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1585のプラセボ対照第Ⅲ相比較試験
●パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者に対
する第Ⅲ相多施設非盲検試験
●アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験
●日本イーライリリー株式会社の依頼による動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者に
おけるCETP阻害剤の臨床評価－ACCELERATE試験－
7
●ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にQVA149の有効性及び安全
性をサルメテロール／フルチカゾン(実対照薬)と比較する試験
●ファイザー株式会社による急性静脈血栓塞栓症を対象としたBMS-562247の第Ⅲ相試験
●アステラス製薬株式会社依頼によるASP1517の用量反応試験
●アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1585のプラセボ対照第Ⅲ相比較試験
（こちらについては、治験終了の報告についての会議記録の概要のみ）
●治験審査結果通知書（4月CRB分）
（提出日：2014年4月8日）
●会議記録（概要）
以上、国立病院機構本部の中央治験審査委員会における審議の結果が報告された。
平成26年度第2回治験審査委員会開催予定
次回 平成26年度第52回 5月19日（月）15時～ 予定
8