News Release

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Sucampo Pharmaceuticals, Inc
取締役会議長 上野 隆司
Media Relations Unit
+1-301-961-3400
武田薬品工業株式会社
代表取締役社長 長谷川 閑史
（コード番号 4502 東証第１部）
ｺｰﾎﾟﾚｰﾄ･ｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ部
03-3278-2037
2007 年 7 月 13 日
スキャンポ社によるルビプロストンの
便秘型過敏性腸症候群にかかる効能追加申請について
Sucampo Pharmaceuticals, Inc.（米国メリーランド州ベセスダ、以下、「スキャンポ社」）は、
ルビプロストンの 8mcg カプセル製剤について、このたび、米国 FDA（米国食品医薬品
局）に便秘型過敏性腸症候群（Irritable Bowel Syndrome with constipation、以下、
「IBS-C」）にかかる効能追加申請を行いました。本申請に伴い、2004 年 10 月にスキャ
ンポ社と武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）が締結したライセンス契約に基
づき、武田薬品はスキャンポ社にマイルストンを支払います。
スキャンポ社が創製したルビプロストンは、24mcg カプセル製剤について、2006 年 1 月
に慢性特発性便秘症治療薬として米国 FDA より承認を取得し、現在、AMITIZAⓇの
製品名で、スキャンポ社および武田薬品の 100%子会社である武田ファ−マシューティ
カルズ・ノース・アメリカ株式会社（米国イリノイ州ディアフィールド、以下「TPNA 社」）が
米国で販売しています。
スキャンポ社の創業者であり、取締役会議長兼最高経営責任者の上野隆司は、「ルビ
プロストンの 8mcg カプセル製剤について、米国の多くの方々の QOL に深刻な影響を
与えている疾患である IBS-C にかかる効能追加を申請できたことを大変嬉しく思いま
す。本申請が承認されれば、IBS-C に苦しむ患者さんに新たな治療オプションを提供
することができるものと期待しています」と述べています。
武田薬品の代表取締役社長 長谷川閑史は、「今回の AMITIZAⓇに関する効能追加
申請は、当社の重点領域の一つである消化器疾患領域の強化に資するものと期待し
ています。今後もスキャンポ社との連携・協力のもと、本剤の価値最大化に努めてまい
ります」と述べています。
＜ルビプロストンの便秘型過敏性腸症候群における第Ⅲ相臨床試験について＞
実施試験数： ２本 （ともに多施設・無作為割付け・プラセボ対照・二重盲検試験）
対象患者：
1,171 名の成人 （ルビプロストン群：783 名、プラセボ群：388 名）
投与期間：
12 週間
用法・用量：
試験結果：
副作用：
ルビプロストン 8 mcg x 2 回/日
総合評価においてルビプロストン群がプラセボ群の約２倍の効果。
（統計学的有意差あり）
重篤な副作用は、ルビプロストン群、プラセボ群とも 1％、副作用発現率は、
それぞれ 22%、21％。
いずれかの投与群で 5%以上の発現率が見られた副作用およびその発現
率は次のとおり。
本試験における副作用発現率は、いずれにおいても、慢性特発性便秘症
（用法・用量は 24mcg x 2 回/日）における当該率※を下回った。
吐き気
下痢
腹痛
ルビプロストン群
8%
6%
4%
プラセボ群
4%
4%
5%
吐き気（29%）、下痢（12%）、頭痛（11%）、腹痛（8%）、腹部の膨満感（6%）、
鼓腸（5%）
※
ルビプロストン群患者のうち、522 名についてはオープン試験として、52 週まで本剤を投与
した結果、全般的改善が見られた。
＜便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）について＞
IBS-C は腹痛あるいは腹部不快感、および便秘の症状を含む排便習慣の変化に特徴づけら
れる慢性疾患です。IBS-C では、12 ヶ月の間に 12 週間以上（ただし、これは連続している必要
はない）にわたって、腹痛あるいは腹部不快感の症状が見られます。この「腹痛あるいは腹部
不快感の症状」の有無により、IBS-C と慢性便秘は区別されます。
なお、米国では、消化器系の専門医による受診を勧められるケースの 25∼50%が過敏性腸症
候群に該当し、その数は約 58 百万人、また過敏性腸症候群の約 3 割を IBS-C が占めている
と言われています。
＜スキャンポ社について＞
米国メリーランド州ベセスダに本社を置くスキャンポ社は、取締役会議長兼最高経営責任者で
ある上野隆司博士と共同創業者である久能祐子博士により、1996 年に設立されました。選択
的かつ多様な生理作用や薬理作用をもつ新しい機能性脂肪酸の一群であるプロストン技術を
基盤に、新薬を開発し商業化しています。詳細については www.sucampo.com をご覧くださ
い。
＜武田薬品工業株式会社について＞
武田薬品は研究開発型の世界的製薬企業として、経営理念である「優れた医薬品の創出を
通じて人々の健康と医療の未来に貢献する」の実現に努めています。武田薬品では、「生活
習慣病領域」「癌・泌尿器科疾患領域」「中枢神経疾患、骨・関節疾患領域」「消化器疾患領
域ほか」を重点領域と位置付け、経営資源を集中することにより、研究開発パイプランの充実
に取り組んでいます。詳細については、http://www.takeda.co.jp/をご覧ください。
以 上