Comments
Transcript
医薬品サプライチェーンマネジメントワークショップ 2013 2013 年7月 2
医薬品サプライチェーンマネジメントワークショップ 2013 2013 年７月 2 日更新 日本 PDA 製薬学会 １．【開催趣旨】 昨今の医薬品業界、特に品質保証に関わる分野においては国内外を問わずサプ ライチェーン（原材料管理）にフォーカスしたテーマ・課題が大々的に取り上げられて おり、とりわけ日本国内においては 2005 年の改正薬事法により導入された製造販売 承認制度や 日本独自 の製造販売 業者に よ る品質保 証シ ステ ム ： Good Quality Practices（GQP）に関連した課題が多いのが特徴となっている。現在の法規制下にお いては市場に流通する医薬品に対する最終的な責任は製造販売業者が負わなけれ ばならず、そのために製造販売業者は適切な製造業者（サプライヤー）を選定し、管 理していく必要がある。しかしながら、上述の製造販売承認制度が導入されてから早 8 年が経過するにもかかわらず、いまだにサプライヤーの選定・管理に四苦八苦して いる製造販売業者が予想を遥かに超えて多く存在するのが実態であり、これは当該 企業のみならず製薬企業を管理監督する行政側でも課題となっている。また、選定さ れたサプライヤーから供給される原薬・原料についても品質、安定供給等で様々な課 題がでており、サプライヤー管理も含めたサプライチェーンマネジメント（SCM;原材料 管理）は医薬品の品質確保と安定供給に向けての大きな要因であることが痛感され ている。 このような官民共通の課題である SCM に対して、日本 PDA 製薬学会 QAQC 委員 会では早くからその課題の重大性に着目し、2009 年度からサプライチェーンマネジメ ント検討グループ（SCMG）を分科会で立ち上げ、サプライチェーンにおける品質保証 の問題点や課題を継続的に取り上げ、検討してきた。特に、2012 年度は製造販売業 者を中心とした製薬企業各社がサプライヤー管理にどのように取り組んでいるか、そ の実態を把握し、その手法・問題点・新たな課題を整理すべく、アンケートを企画・実 施した。本ワークショップでは、アンケート結果を集計・分析して得られたサプライヤー 管理の問題点・課題を紹介すると共にその解決策を提案・解説する。なお開催に当た っては、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団および NPO 法人 QA センター から多大なご協力を受けている。 1/6 ２．【進行】 10:30～10:35：開会挨拶 10:35～10:55：基調講演 ～日本 PDA SCM アンケート解析結果概要（日本 PDA 製薬学 会 QAQC 委員会） アンケートの集計結果から導き出された問題点と課題、それに対する具体的な解決策の 提案・解説といった本ワークショップ本題に対して理解を促すために、まず本セッション ではアンケート実施に至る経緯とアンケート内容を概説する。また、SCMG が 2009 年度 から SC 関連課題に取り組み、提言してきたサプライチェーンライフサイクル（製造業者管 理における導入期／検討期／運用期／終了期）についても触れる。 10:55～11:15：PMDA によるＧＭＰ適合性調査（ （独）医薬品医療機器総合機構） 本講演では、PMDA がこれまで実施してきたＧＭＰ適合性調査の状況を報告する。とく に、書面調査での齟齬事例及び実地調査での不適事例、それらの背景について説明し、調 査から浮き上がってきた問題点について提示する。 11:15～12:05：検討期に関わる課題と解決策 ～製造業者選定（日本 PDA 製薬学会 QAQC 委員会） サプライチェーンライフサイクルにおいて、検討期は主に製造業者選定に関する活動を 行う時期である。アンケート調査からは、検討期における様々な問題点・課題が見出され たが、中でも、製造業者の選定における品質保証部門の関与、製造業者の選定手順の整備・ マニュアル化について大きな課題があると考えられた。本セッションでは、これらの課題 に対する留意点・解決策を示す。 12:05～13:00：昼食 13:00～13:50：導入期に関わる課題と解決策～マスターファイル（MF）管理、品質契約（日 本 PDA 製薬学会 QAQC 委員会） 導入期は製造業者に関する情報が最も多く手に入る時期であり、積極的な活動が求めら れる。特に、海外製造業者に対しては、日本人の特性である「推して量る」を前提とした ビジネスを期待してはいけない。海外製造業者が持つ情報に積極的にアクセスするととも に日本市場のニーズを伝え、相手先に適切な人材を育成するくらいの関与が必要である。 本セッションでは、海外製造業者の導入時に係る課題にフォーカスし、中でも ①MF 管理 の問題点と解決策 ②日本市場のニーズを伝えるツールになる品質契約のあり方について 提案する。 2/6 13:50～14:40：運用期・終了期に関わる課題と解決策Ⅰ～日常管理（日本 PDA 製薬学会 QAQC 委員会） 運用期・終了期はサプライチェーンライフサイクルの中で最も活動期間の長い時期と見 なせ、その中で製造販売業者は数多くの製造業者を適切に管理していくことが求められる。 アンケートによると、「製造業者のリスクに応じた管理担当者の配置ができていない」「管 理担当者の教育システムがない」 「レスポンスの遅さ」 「委受託者間の求める GMP レベルの 乖離」等、製造業者を適切に管理するための課題が浮き彫りとなった。本セッションでは、 限られたリソースの中で製造業者を適切に管理するための手順やシステムの確立、日常管 理の方法について提言する。 14:40～15:00：休憩 15:00～15:50：運用・終了期に関わる課題と解決策Ⅱ～監査（日本 PDA 製薬学会 QAQC 委員会） 製造業者を評価する方法として監査は有効な手法であるが、短時間で製造業者を的確に 評価する必要があるため、監査員の資質・能力は重要である。監査員には単に GMP に精通 し、問題点を指摘するだけでなく、良好なコミュニケーションを通じて製造業者の長所・ 短所を的確に見出し、GMP レベルを向上するためのヒントを共有することが求められる。 本セッションでは、監査員の認定に必要な要件を提案すると共に、具体的な監査手法の一 例を紹介する。 15:50～16:30：共用原薬の GMP 確認システムについて （NPO 法人 QA センター） 16:30～17:00：総合討論・質疑応答 3/6 ３．【日時】 （東京会場）2013 年 9 月 2７日（金） 10:30～17:00 （受付開始予定：9:30） （大阪会場）2013 年 10 月 ７日（月） 10:30～17:00 （受付開始予定：9:30） ４．【場所】 （東京会場）学士会館本館 210 室（東京都千代田区） http://www.gakushikaikan.co.jp/info/access.html （大阪会場）千里ライフサイエンスセンター ライフホール（大阪府豊中市） http://www.senrilc.co.jp/access/index.html ５．【主催】 日本 PDA 製薬学会 QAQC 委員会 【共催】 NPO 法人 QA センター 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 ６．【参加費（１名に付き，消費税込み）】 会 員：\15,000 非会員：\25,000 行政関係者，アカデミア：\5,000 ・事前申込締切日：９月１０日（火） ・事前登録で定員に達した場合は当日申込みを行いません。 ★尚、参加者の皆様には終了後、「修了証」を発行する予定です。 4/6 ７．【参加申込方法】 参加ご希望の場合は、日本PDA製薬学会ホームページ（下記「１．参加申込み」より） または、FAXにて事務局クリックトライ宛に（FAX：03-5684-1022）、平成２５年９月１０ 日（火）までにお申込み下さい。この締切日以降のお申し込みは、当日会場にて参加 受付しますが、事前申込みで定員に達した場合は当日申込みは行いません。 当日申込みの有無は予め日本PDA製薬学会のホームページでご確認ください。 １．参加申込み ２．FAX 専用申し込み用紙 ※行政関係者・アカデミアの方は、当日受付にてお支払いをお願いいたします。 ※個人会員・法人会員の方は、極力「会員番号」をご入力下さい。また、法人会員の代理出席の方は、法 人会員へご登録の方の「会員番号」と「お名前」を極力ご入力下さい。 ※法人会員の代理出席の場合は、参加者様のお名前でお申込下さい。 （法人会員代理出席は参加枠定数を超える場合のみ、ご連絡させていただくことがあります。） ※個人会員の代理出席の方が「非会員」の場合は、参加費の差額を頂戴致しますので、ご注意下さい。 ※会員資格の不明な方は、日本 PDA 製薬学会事務局（担当：原田 Teｌ：03-3268-3084）までお問合せ下さい。 ※参加者をご変更される場合は、なるべくお早目に下記事務局までご連絡をお願い致します。 5/6 ８．【参加費お振込についてのご案内】 お申込み後、請求金額・お振込み口座のご案内を、メール（自動返信）または FAX に てお送り致します。下記口座へお振込下さい。請求書をご希望の方のみ請求書を送 付致します。（※申込時に選択） ※行政関係者の方は、当日受付にてお支払いをお願いいたします。 【お振込先口座】 みずほ銀行 本郷支店 普通預金 ２４６８４８６ 日本ＰＤＡ製薬学会会長 寺田 勝英 （ニホン PDA セイヤクガッカイカイチョウ テラダ カツヒデ） ・参加費（事前申込）は事前振込み制でございます。 ・お振込みに際する振込み手数料は参加者のご負担でお願い致します。 ・参加費振込み後のご返金は申し受けできませんので予めご了承願います。 ・振込期限は、９月１７日（火）迄となっております。 ・ 領収証は、当日受付の際にお渡し致します。 ・ 振込時は振込名義の先頭に受付番号をご記載下さい。 ※記載が不可能な場合は、振込日をご連絡頂けますようお願い致します。 下記振込明細フォームへご入力の上ご連絡をお願い致します。 （または、下記事務局までご連絡をお願い致します。） 【振込明細フォーム】 ９．【問い合わせ先】 クリックトライ 担当：大黒、白男川（しらおがわ）、新井 Tel: 03-5840-8528 Mail: [email protected] FAX: 03-5684-1022 6/6