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東京都の薬務行政について 東京薬事協会 薬事講習会 平成24年3月16日(金) 東京都健康安全研究センター 広域監視部薬事監視指導課長 早乙女 芳明 1 目次 Ⅰ 薬事監視指導課、医療機器監視課の 業務の流れと役割 Ⅱ 東京都の薬務行政の主要課題 Ⅲ 国の動向 Ⅳ 放射性物質に関する話 Ⅴ 平成22年度からの東京都薬用植物園 2 I 薬事監視指導課、医療機器監視課の 業務の流れと役割 3 薬事監視指導課・医療機器監視課の業務の流れと役割 監視対象事業者(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器) 製造販売業、製造業、修理業 医薬品卸売販売業、高度管理医療機器等販売・賃貸業 毒物劇物製造・輸入業、総合薬事指導(病院) 報告 健康安全部 ・監視指導 (GQP、GVP GQP、GVP、 GQP、GVP GMP/QMS GMP QMS監視) QMS ・立入検査 ・情報提供 相談 ・違反処理 (回収) ・収去 ・検査成績 の通知 主な監視対象事業者と所轄 医薬品 回答 民 相談 回答 情報 提供 都 情報提供 薬事監視指導課 医療機器監視課 検査 結果 提供・販売 検体 医薬部外品 化粧品 搬入 医療機器 特別区内 多摩地区内 区保健所 都保健所 卸売販 (医薬 品) 広域監視部 都保健所 製販業 製造業 修理業 広域監視部 広域監視部 高度管 理機器 販売 広域監視部 都保健所 薬局 毒劇販 他道府県市 健康安全研究センター(検査・研究部門) 医薬品部 微生物部 環境保健部 4 Ⅱ 東京都の薬務行政の主要課題 5 1 組織改正 ○ 健康危機管理体制を強化するため、 健康安全部と健康安全研究センターを再編 ○ 健康被害情報の収集・解析・発信の拠点として、 健康安全研究センターに健康危機管理情報課を 設置 ● 広域監視部は大久保庁舎へ 移転(平成24年6月予定) ● 窓口業務も一部変更の予定 6 2 製造販売業等更新への対応 ・ 更新調査(予定更新対象業態数 496件) 496件) ・ GMP/QMS適合性調査 GMP/QMS適合性調査 ・ 通常監視等で指摘された事項の改善 GQP、GVP、GMP等の体制、各種手順書、 GQP、GVP、GMP等の体制、各種手順書、 記録類の整備と適正な運用 製造所との取り決めの締結 など ※今年度も、概ね10月末までの更新対象の方を調査して 今年度も、概ね 月末までの更新対象の方を調査して いますのでご協力お願いいたします。 7 3 6年制卒薬剤師への対応 ○ 人材の確保 ○ 国家公務員初任給 4年制卒薬剤師 医療職俸給表(二)2級1号俸 6年制卒薬剤師 医療職俸給表(二)2級15号俸 8 4 違法ドラッグ対策 【薬事法指定薬物】 平成24年2月1日現在で68成分 AM2201(指定薬物) 4FMP(指定薬物) 9 5 特例販売業から卸売販売業への円滑な 許可移行の推進 歯科特例販売業 医療用ガス特例販売業 薬事法改正により、 平成24年5月31日までに 卸売販売業に許可の切替が必要 平成24年3月31日までの申請にご協力 ください 平成24年5月31日で、卸売販売業、薬局等に対する 新体制省令適用の猶予期間が満了 10 6 「薬害教育」に関する アンケート調査の実施結果 11 調査目的 都内の医薬品製造販売業者の実態 「最終提言」に基づく薬害教育の実施状況 ⇒これらを把握し、今後の指導の参考とする 12 調査対象者及び調査方法 □調査対象者 第一種及び第二種医薬品製造販売業の許可を取 得している事業者273社 (両方の許可を取得し ている場合の調査対象は、1社として計上 ) □調査方法 アンケート用紙を郵送し、回答を依頼 13 調査期間及び有効回答数 □調査期間 平成23年7月15日から同8月末日まで □有効回答数 215社/272社(回答率79.0%) ※調査開始時点で対象事業者が1社廃止。回答数は 216社だが、うち1社は無回答(許可廃止)のため有効回 答数から除外 14 【設問1】回答者の所属部門 グラフ7 回答者の所属部門 n=215 1社 0.4% 6社 3% 10社 5% 17社 8% 78社 36% 19社 9% 33社 15% 51社 24% 安全管理部門 品質保証部門 学術部門 経営陣 開発・調査部門 製造・品質部門 営業部門 その他 15 【設問2】「最終提言」の認知度 グラフ8 「最終提言」の認知度」 n=215 17社 23社 8% 11% 65社 30% 110 社 51% 内容熟知 内容概ね理解 名称のみ 知らない 16 【設問2】「最終提言」の認知度 グラフ8-1 従業員数別 「最終提言」の認知度 n=215 0% 全体 20% 1 20人超100人以下 4 17 0 20 53 内容熟知 概ね理解 名称のみ 知らない 4 10 30 13 100% 2 6 5 80% 65 1 5人超20人以下 300人超 60% 110 23 5人以下 0 100人超300人以下 40% 22 6 17 4 14 3 17 【設問2】「最終提言」の認知度 グラフ8-2 本社所在地別 「最終提言」の認知度 n=215 0% 全体 日本 海外 20% 40% 110 23 10 80% 65 47 91 13 60% 19 18 100% 17 15 内容熟知 概ね理解 名称のみ 知らない 2 18 【設問2】「最終提言」の認知度 グラフ8-3 医薬品製造販売業許可別 「最終提言」の認知度 n=215 0% 20% 全体 23 A1Xのみ 4 60% 100% 17 0 7 21 47 44 17 80% 65 110 A2Xのみ 2 A1XとA2X 40% 45 16 11 内容熟知 概ね理解 名称のみ 知らない 1 19 【設問2】「最終提言」の認知度 グラフ8-4 品目別「最終提言」の認知度(医療用、一般用) n=208 0% 20% 40% 60% 80% 100% 23 全体 20 医療用のみ 一般用のみ 1 医療用+一般用 107 2 61 62 21 17 32 20 24 7 8 9 内容熟知 概ね理解 名称のみ 知らない 2 20 【設問2】「最終提言」の認知度 グラフ8-5 品目別 「最終提言」の認知度(生物由来製品の有無) n=203 0% 全体 20% 20 両方 60% 80% 105 4 生・特生のみ 生・特生以外 40% 11 61 11 76 5 17 2 58 18 100% 16 0 内容熟知 概ね理解 名称のみ 知らない 1 1 21 【設問2】「最終提言」の認知度 グラフ8-6 製造・輸入の有無別 「最終提言」認知度 n=208 0% 全体 国内製造のみ 輸入のみ 両方 20% 40% 23 60% 80% 107 7 61 58 5 17 32 17 11 100% 13 21 32 2 8 内容熟知 概ね理解 名称のみ 知らない 2 22 【設問2】「最終提言」の認知度 グラフ8-7 品目別「最終提言」の認知度 n=201 0% 全体 医療ガス等のみ ガス等以外あり 20% 40% 21 4 17 60% 102 22 80% 61 17 18 80 100% 内容熟知 概ね理解 名称のみ 知らない 11 43 6 23 【設問3】実施度 グラフ9 薬害教育の実施状況 n=215 80社 37% 実施 未実施 135社 63% 24 【設問3】実施度 グラフ9-1 従業員数別 薬害教育の実施状況 n=215 0% 20% 40% 80% 100% 135 80 全体 3 5人以下 0 5人超20人以下 60% 17 4 実施 未実施 20人超100人以下 100人超300人以下 300人超 48 14 28 18 44 39 25 【設問3】実施度 グラフ9-2 本社所在地別 薬害教育の実施状況 n=215 0% 20% 80 全体 60% 80% 15 100% 135 65 日本 海外 40% 101 実施 未実施 34 26 【設問3】実施度 グラフ9-3 医薬品製造販売業許可別 薬害教育の実施状況 n=215 0% 20% 全体 40% 60% 100% 135 80 A1Xのみ 80% 19 13 実施 未実施 A2Xのみ A1XとA2X 93 16 51 23 27 【設問3】実施度 グラフ9-4 品目別 薬害教育の実施状況(医療用、一般用) n=208 0% 20% 全体 40% 60% 80 医療用のみ 80% 100% 128 51 70 実施 未実施 一般用のみ 医療用+一般用 11 39 18 19 28 【設問3】実施度 グラフ9-5 品目別 薬害教育の実施状況(生物由来製品の有無) n=203 0% 20% 全体 40% 80% 100% 126 77 生・特生のみ 60% 7 10 実施 未実施 生・特生以外 両方あり 114 47 20 5 29 【設問3】実施度 グラフ9-6 製造・輸入の有無別 薬害教育実施状況 n=208 0% 20% 40% 60% 80% 全体 80 128 国内製造のみ 40 70 100% 実施 未実施 輸入のみ 両方 36 9 31 22 30 【設問3】実施度 グラフ9-7 品目別薬害教育の実施状況 n=201 0% 20% 75 全体 医療ガス等のみ ガス等以外あり 40% 60% 80% 126 実施 未実施 39 16 59 100% 87 31 【設問4】対象者 グラフ10 薬害教育の対象者(複数回答可) n=80 0 10 20 30 40 50 安全管理部門 80 47 営業部門 30 品質保証部門 26 学術部門 22 経営陣 21 顧客担当部門 20 開発・調査部門 18 製造・品質部門 その他 70 72 医薬情報担当者 他社、業務委託先 60 10 1 7 32 【設問5】時間数 表11 薬害教育の対象者別実施率 対象者 回答した会社数 (=A) 実施した会社数 (=B) 実施率 ( =B/A)% 経営陣 21 20 95.2% 安全管理部門 72 69 95.8% 品質保証部門 26 25 96.2% 開発・調査部門 18 17 94.4% 医薬情報担当者 47 45 95.7% 製造・品質部門 10 10 100.0% 営業部門 30 28 93.3% 学術部門 22 22 100.0% 顧客担当部門 20 17 85.0% 他社、業務委託先 1 0 0.0% その他 7 7 100.0% 33 【設問5】時間数 グラフ11-1 対象者別実施時間数 1 1 経営陣 安全管理部門 32 品質保証部門 1 2 開発・調査部門 1 1 医薬情報担当者 8 9 営業部門 学術部門0 顧客担当部門 5 5 9 3 3 3 0 3 5 1 1 13 6 2 1 1 4 8 2 2 26 1 9 14 11 2 0 44 5 20 製造・品質部門0 11 1 3 13 7 01 9 01 実施しなかった(=0) 30分未満 30分以上1時間未満 1時間以上3時間未満 3時間以上5時間未満 5時間以上 他社、業務委託先0 その他0 0% 2 2 20% 40% 2 60% 0 80% 1 100% 34 【設問5】時間数 グラフ11-2 GVP年間教育時間数 6 経営陣 安全管理部門 11 品質保証部門 開発・調査部門 8 4 2 医薬情報担当者01 製造・品質部門 営業部門 学術部門 顧客担当部門 2 11 8 5 2 1 24 2 1 1 1 3 21 30 1 2 9 1 4 3 10 8 6 4 4 9 8 12 1 5 1 1 8 8 4 2 0 5 4 11 2 3 1 3 0 規定なし(=0) 1時間未満 1時間以上5時間未満 5時間以上10時間未満 10時間以上20時間未満 20時間以上 他社、業務委託先0 その他 0% 1 1 1 0 2 20% 40% 60% 2 80% 100% 35 【設問5】時間数 グラフ11-3 年間教育時間に占める薬害教育の割合 0% 20% 全体 13 経営陣 1 安全管理部門 3 品質保証部門 1 開発・調査部門 医薬情報担当者 80% 5 2 5 0 3 2 3 3 3 2 10 9 33 2 1 4 1 6 7 2 3 30 9 13 17 28 5 3 54 1 100% 21 44 4 3 学術部門 0 顧客担当部門 60% 150 製造・品質部門 0 営業部門 40% 13 5 12 2 3 6 4 2 4 1 1 3 3 実施なし(=0%) 25%未満 25%以上50%未満 50%以上75%未満 75%以上 年間教育規定ないが実施 3 3 1 3 他社、業務委託先 0 その他 0 6 0 1 36 【設問6】内容 グラフ12 薬害教育の内容(複数回答可) n=80 60 薬害の歴史 51 諸制度 25 事例検討 11 自社の取り組み等 7 その他 0 10 20 30 40 50 60 37 【設問7】実施方法 グラフ13 薬害教育の実施方法(複数回答可) n=80 61 社内講習会 25 外部講習会聴講 17 社内LAN等で自己学習 3 ロールプレイング等 4 その他 0 10 20 30 40 50 60 70 38 【設問8】理解度の確認 グラフ14 受講者の理解度確認 n=80 34社 42.5% 46社 57.5% 確認している 確認していない 39 【設問9】理解度の確認方法 グラフ15 受講者の理解度確認方法(複数回答可) n=45 26 テスト実施 14 受講レポート 5 その他 0 5 10 15 20 25 30 40 【設問10】時間配分 グラフ16 薬害教育実施時間の適否 n=80 減らすべき 0社 増やすべ き 29社 36% 概ね適当 増やすべき 減らすべき 概ね適当 51社 64% 41 【設問11】薬害教育実施対象者と 実施部門との関係 グラフ17 薬害教育対象部門の実施部門 指定状況 n=70 指定している 一部指定して いる 12社 17% 6社 9% 指定していな い 52社 74% 42 【設問12】 【設問3】で「実施していない」と 回答した135社について今後の実施予定 グラフ18 今後の薬害教育実施予定 n=135 実施予定あり 実施予定なし 74社 55% 61社 45% 43 Ⅲ 国の動向 44 1 薬事法改正の動き 「薬事法等制度改正についてのとりまとめ」 平成24年1月24日 厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会 【安全対策への取組の促進】 ○ 添付文書の位置づけ等の見直し ○ 医薬品等監視・評価組織の設置 ○ GMP調査の体制強化 45 2 PIC/S加盟 PIC/S:Pharmaceutical Inspection convention and Pharmaceutical Coーoperation scheme ● 加盟に向けた準備 ※GMP調査要領 ○ 調査員の要件 ・リーダー調査員、シニア調査員など ○ 地域単位の協力体制 ・ブロック別研修、GMP調査当局会議 ○ 試験機関の位置付け 46 3 放射性物質に係る漢方生薬製剤の取扱い ○ 平成23年10月14日、薬食監麻発1014第1号 「放射性物質に係る漢方生薬製剤の取扱いについて」 ○ 平成23年12月13日、薬食監麻発1213第2号 「漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る 適切 な方法について」 ⇒「生薬等の放射性物質測定ガイドライン」 ○ 平成24年1月16日、事務連絡 「生薬に関する放射性物質の検査結果に係る 日本製薬団体連合会からの報告(第二報)について」 47 Ⅳ 放射性物質に関する話 48 航空機サーベイランス(文部 科学省)による地表面へのセ シウム134、137の推定沈 着量の合計 (都内は9月18日に実施) ・大部分 1万Bq/m2未満 ・多摩山間部、区部東部の一部 1万~3万Bq/m2未満 ・(さらに、県境の一部 3万~10万Bq/m2未満) 【空間放射線量率】 ・大部分が0.1µSv/h以下 ・多摩山間部、区部東部の一部が0.2~ 0.5µSv/h (多摩山間部は、地上面で実測した結果、 人の生活する場所は0.1µSv/h以下) 49 ● 放射線のエネルギーの強さ(エネルギー量) アルファ線 > ベータ線 > ガンマ線 ● 透過力 α線を止める 線を止める β線を止める 線を止める γ線、 線、X線を止める 線、 線を止める 中性子線を止める アルファ(α アルファ(α)線 ベータ(β ベータ(β)線 ガンマ(γ ガンマ(γ)線、 エックス(X エックス(X)線 中性子線 紙 アルミニウム等 の薄い金属板 鉛や厚い鉄の板 (厚さ数cm~数十cm) 水や 50 コンクリート □ シーベルト(単位) Sv ← 1000倍 μSv mSv mSv ← μSv 1000倍 1 1円 1000円 (100mSv) (10万円) Sv 100万円 51 ■ ベクレル(Bq)とシーベルト(Sv) 1ベクレル(Bq) 1秒間に1つの原子核が崩壊して放射線を放つ放射能 バッテイングセンターに例えると 1秒あたり1球、 出すマシーン 1ベクレル (Bq) 52 ■ ベクレル(Bq)とシーベルト(Sv) シーベルト(Sv シーベルト(Sv) 人体が受けた放射線の強さから、人の健康への影 響を表す単位 シーベルト (Sv) 1ベクレル(Bq) 1秒あたり1球、 出すマシーン 球をバットで打ったとき の、体が受ける影響 53 ・筋肉痛 ・打ち身? ■ ベクレル(Bq)とシーベルト(Sv) バッテイングセンターに例えると 1ベクレル(Bq) 放射線の強さ 1秒あたり1球、 出すマシーン 球が当たった時の強さ ・球の重さ 1ベクレル相当 ・球の速さ エネルギー量 ■ 核種ごとに異なる ヨウ素131 Cs134 Cs137 ストロンチウム 54 □ Cs-137(経口摂取による実効線量への換算係数) (μSv/Bq ) -8 乳児(0歳) 2.1×10 幼児(未就学) 9.7×10 少年(小学生) 1.0×10 -9 –8 –8 青年(中学・高校生)1.3×10 -8 成人 1.3×10 × 食べる量(kg) 55 経口による影響(μSv) モニタリングポスト(東京都健康安全研究センター:新宿) 56 モニタリングポスト(新宿 2009) 57 µGy=µSv 3/15 10: :00~ ~10: :59 0.496µGy/h 平常時に観測されていた測定値 0.028~0.079µGy/h (平均値 0.035µGy/h) 3/22 20: :00~ ~20: :59 0.155µGy/h 3/21- 3/23 3/11 東日本大震災 12/1 1 0.0559µGy/h 58 降下物(雨水・ちり中の経年変化) 東京都健康安全研究センター(1974年~2010年) フォールアウト:1950年代後半から1960年代前 半に大気圏内で核実験がさかんに行われました。 この結果、これらの核爆発でできた人工放射性 物質が大気中に広がり、雨やちりと一緒に地表 に降り続けました。大気圏内核実験は1980 年を 最後に行われなくなり、地表近くの人工放射性 物質は少しずつ減ってきています。 59 ストロンチウム90 □ 降下物(毎日、毎月)東京都健康安全研究センター 新宿 Ge(ゲルマニウム)半導体核種分析装置 (ゲルマニウム)半導体核種分析装置 9時から翌9時の24時間降下物 MBq/km2(メガベクレル・パー・平方キロメートル)(面積) 6時間検査 60 降下物(雨水・ちり中の放射性物質) 2011.3. チェルブイリ事故. 8,500 Bq/m2 2011.10 3 Bq/m2 61 セシウム137の経年変化 µGy=µSv 3/15 10: :00~ ~10: :59 0.496µGy/h 平常時に観測されていた測定値 0.028~0.079µGy/h (平均値 0.035µGy/h) 3/22 20: :00~ ~20: :59 0.155µGy/h 3/21- 3/23 3/11 東日本大震災 12/1 1 0.0559µGy/h 62 放射能 radioactivity 物質が放射線を出す性質 語源 radius(ラテン語) ある点を中心に四方八方に何かが出ている radius:半径 radish:はつか大根 63 距離の2乗に反比例 (距離が2倍になると1/4になる) 200cm 0.0025µSv/h 国立保健医療科学院ホームページから 100cm 0.01µSv/h 1cm100µSv/h 幾何学的な広がりをもつ (線量率について距離の依存性は低くなる) 64 点線源からの距離と線量率 ■ 環境放射線測定(高さによる違い) モニタリングポストの値 【モニタリングポスト横】 0.0658 180cm 測定日 平成23年5月9日 測定器 アロカTCS166 (屋上面からの高さ) (シンチレーション式サーベイメータ) 0.06 (高さ100cm) 0.07 (高さ 50cm) 0.10 (高さ 1cm) 【地表アスファルト上の測定】 (地表面からの高さ) 18m 0.08 (高さ100cm) 0.09 (高さ 50cm) 0.11 (高さ 1cm) 【地表土の上の測定】 (地表面からの高さ) 0.07 (高さ100cm) 0.07 (高さ 50cm) 0.09 (高さ 1cm) 数値はマイクロシーベルト毎時に換算 65 ● 都内100か所の空間放射線量測定 ○ 平成23年6月15日から22日 ○ 土の地表面から 高さ5センチメー トルと1メートル の地点を東京都 職員が測定 ○ 高さ5センチメー トルと1メートル の測定値が同じ ↓ 46地点 66 モニタリングポストによる空間放射線量の測定 東京都健康安全研究センター(新宿区) 東京都立篠崎公園 (江戸川区) 東京都薬用植物園 (小平市) これまで設置していた1か所 都独自で新たに設置した2か所 平成23年12月1日から 67 68 文部科学省の全国環境放射能水準調査結果 µSv/h(マイクロシーベルト/毎時) 平常時 平成23年3月15日の 一日平均値 平成23年4月26日の 一日平均値 東京都新宿区 0.028~0.079 0.144 0.069 岐阜県各務原市 0.057~0.110 0.061 0.062 鳥取県東伯郡 0.036~0.110 0.067 0.064 山口県山口市 0.084~0.128 0.092 0.093 【東京都新宿区】 平成24年2月1日14:01~15:00のデータ 0.052μSv/h 0.052μSv/h この数値を単純に 足しあげた場合でも 1年間で約0.46 1年間で約0.46mSv 約0.46mSv 69 (増加分なら約0.2mSv (増加分なら約0.2mSv) mSv) 70 (独)放射線医学総合研究所ホームページから ■ 日常での放射線被ばく(例) ・ 胸部X線撮影 (レントゲン:集団検診) ・ 胸部CT ・ 心臓カテーテルX線造影 ・ 飛行機搭乗時 羽田~沖縄 0.05mSv/回 8mSv/回 17mSv/回 0.002mSv/回 (2µSv/回) 東京~ニューヨーク 0.19mSv/回 ・ 宇宙飛行士 0.5~0.9mSv/日 71 降下物(雨水・ちり中の放射性物質) 2011.3. チェルブイリ事故. 8,500 Bq/m2 2011.10 3 Bq/m2 72 セシウム137の経年変化 Ⅴ 平成22年度からの東京都薬用植物園 73 平成22年度からの運営方針 ~ 園の運営業務を民間団体等に全面委託 ~ ○ けし・大麻など薬事監視に必要な植物 の栽培や有毒植物の鑑定鑑別など都民の 健康と安全を守る試験検査を進める ・必要不可欠な薬用植物を約750種に精査 ○ 新たに創出されるスペースを活用し、 都民協働により体験的に学び交流する憩 いの場を作る(「ふれあいガーデン」) 薬物乱用防止の普及啓発や薬用植物など健康づく りに資する植物への理解を促進 74 「ふれあいガーデン」の運営 1 地域市民等との協働による植物の栽培など体験学習の場 2 販売(薬用植物関連物品や飲食物等)やイベント事業 園の事業や「ふれあいガーデン」での活 動を一体的に推進し、園の持つ機能を相 乗的に発揮し、園の魅力を高める 全体 2,000㎡ Ⅰ 都と地域市民との協働の場 (1,600㎡) Ⅱ 民間団体への貸出し 75 (400㎡) 1 都と地域市民との協働の場 (1,600㎡) ・ 平成22年4月に薬用植物を栽培するボランティア の募集 →20名の募集予定のところ27名の応募 ・ ボランティアで「薬用植物園ふれあいガーデンの会」 を結成し、約10種の薬用植物の栽培を実施 76 2 販売(薬用植物関連物品や飲食物等)や イベント事業 (400㎡) ・ 東京薬事協会を含む民間団体に行政財産使用許可 を取得していただき、「草星舎」を設立 ・ 飲食物や植物の苗等を 格安で販売 ・ 薬用植物に関する普及 啓発イベント事業を実施 77 Ⅴ 平成22年度からの東京都薬用植物園 ・ 昨年度から民間等の創意工夫や新たな 運営手法を取り入れ様々なイベントを企画 ・ けし、大麻を始め 全国でも貴重な薬用植物を一般公開 ※ 引き続き東京都薬用植物園の活用を お願いします。 78 モニタリングポストによる空間放射線量の測定 東京都健康安全研究センター(新宿区) 東京都立篠崎公園 (江戸川区) 東京都薬用植物園 (小平市) データは東京都健康安全研究センター のHPで公開 これまで設置していた1か所 79 都独自で新たに設置した2か所 ご静聴ありがとうございました。 平成24年3月16日(金) 東京薬事協会主催薬事講習会 80