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第7号（平成22年8月発行）
平成22年度 治験実施優秀者の病院長表彰 !! 第2回 四国地区治験推進連絡協議会 平成 22 年 8 月 28 日㈯ 13:00∼17:30 会場：松山全日空ホテル南館 2 階 サファイアルーム 4 階 エメラルドルーム 主催： 愛媛大学医学部附属病院 臨床薬理センター 高知大学医学部附属病院 臨床試験センター 徳島大学病院 臨床試験管理センター 香川大学医学部附属病院 治験管理センター 対 象 医療機関で 治験・臨床試験を 実施・支援されている方、 または予定されている方 後援：日本医師会治験促進センター 協議会プログラム 13：00 四国以外の地域からの 参加申込も受け付けて おります 開会挨拶 是非ご参加下さい 愛媛大学医学部附属病院 病院長 横山 雅好 よりよい臨床試験をすすめるためのワークショップ：グループディスカッション 進行：愛媛大学医学部附属病院 臨床薬理センター 特別講演１ 「円滑かつ正確な治験遂行の為に∼現場スタッフとの協働∼」 聖路加国際病院 研究管理部 CRC 石橋 寿子 特別講演 2 「治験・臨床研究の適切な実施のために∼事務局・CRCの果たすべき役割∼」 金沢大学附属病院 臨床試験管理センター 副センター長 松嶋 由紀子 17：30 18：00 閉会挨拶 愛媛大学医学部附属病院 臨床薬理センター長 野元 正弘 堀之内 ●愛媛県庁 西堀端 南堀端 56 松山 全日空 ホテル 千舟町通り 松山市駅 松山市一番町 3-2-1 松山全日空ホテル 〒790-8520 TEL：089-933-5511 本協議会は、日本臨床薬理学会認定CRC制度による研修会・講習会（5点） として承認されています。 200７.12.1 2010.8.1 200７.12.1 創薬・育薬センター 創薬・育薬センター News News 臨床薬理センター News 第 第 337 号 号 第 臨床薬理センター Phase Ⅰ Unit 竣工 愛媛大学医学部附属病院における治験において、多くの症例を実施した担当医師を表彰する「治験実施優秀賞」（治 愛媛大学医学部附属病院における治験において、多くの症例を実施した担当医師を表彰する「治験実施優秀賞」（治 験実施優秀者の病院長表彰制度）の平成 19 年度の表彰者は、平成 18 年度に 10 症例以上の治験を実施した古川慎哉 験実施優秀者の病院長表彰制度）の平成 19 年度の表彰者は、平成 18 年度に 10 症例以上の治験を実施した古川慎哉 （第三内科）、日浅陽一（第三内科）、森豊隆志（創薬・育薬センター）、永井将弘（病態治療内科学）（実施症例数順）と、 （第三内科）、日浅陽一（第三内科）、森豊隆志（創薬・育薬センター）、永井将弘（病態治療内科学）（実施症例数順）と、 CRC 推薦による西川典子（病態治療内科学）、矢部勇人（病態治療内科学）の計６名（敬称略）となりました(野元正弘創 CRC 推薦による西川典子（病態治療内科学）、矢部勇人（病態治療内科学）の計６名（敬称略）となりました(野元正弘創 薬・育薬センター長は表彰制度の提唱者であるため辞退)。平成 19 年 9 月 14 日に表彰式が行われ、横山雅好病院長か 薬・育薬センター長は表彰制度の提唱者であるため辞退)。平成 19 年 9 月 14 日に表彰式が行われ、横山雅好病院長か ら、表彰状が授与されました。本賞は平成 16 年度に制定されてから、今年で 4 回目となります。選考基準は具体的には、 ら、表彰状が授与されました。本賞は平成 16 年度に制定されてから、今年で 4 回目となります。選考基準は具体的には、 一定の症例数以上を担当した担当医師、または基準症例数には達しないが、特に複雑で難しい治験を担当した医師の 一定の症例数以上を担当した担当医師、または基準症例数には達しないが、特に複雑で難しい治験を担当した医師の 中で CRC が推薦する医師です。そして、創薬・育薬センターからの推薦をもとに、顕彰者数は１年度５名程度として次年 中で CRC が推薦する医師です。そして、創薬・育薬センターからの推薦をもとに、顕彰者数は１年度５名程度として次年 度に病院長が表彰します。治験は実施する担当医師の労苦が多大であるにもかかわらず、それが業績等になかなか反 度に病院長が表彰します。治験は実施する担当医師の労苦が多大であるにもかかわらず、それが業績等になかなか反 映されないなど、インセンティブが高くないことが指摘されています。そうした中でこの表彰制度は、治験実施に奮闘され 映されないなど、インセンティブが高くないことが指摘されています。そうした中でこの表彰制度は、治験実施に奮闘され ている先生方を、病院が支援し評価していることを表しています。 ている先生方を、病院が支援し評価していることを表しています。 臨床薬理センターでは、Phase Ⅰ Unitの開設により、健康なボランティアによる臨床薬理試験の実施が可能とな りました。これまでも、患者さんの協力で多くの疾患時薬物動態試験を実施しています。腎臓・高血圧内科と糖尿 病内科で腎障害の患者さんの参加を呼びかける等、診療科のネットワーク活用によって多くの方にご参加いただき ました。健康なボランティアを対象とした試験でも、治験薬の薬効評価に関連した診療科による実施が可能である のみならず、各診療科に協力を仰ぐことで様々な有害事象に対応する態勢が整っており、大学病院で実施する上で 大きなメリットとなります。 健康なボランティアによる臨床薬理試験は、薬の開発において臨床適応への大きな一歩となります。臨床薬理セ ンターでは、第Ⅰ相試験においても依頼される製薬会社の方や実施される医師、参加されるボランティアの方々を 支援します。 症例数 21 17 7 5 1 51 ＜健常人臨床薬理試験実施体制＞ ・健常人ボランティア会 ・臨床薬理センター Phase Ⅰ Unit ・治験担当医師（実施、評価） ・臨床薬理専門医師、治験習熟専門医師［脳神経疾患、肝疾患、消化 器疾患、糖尿病、眼科疾患、高血圧、腎疾患、皮膚疾患、血液疾患、 腫瘍免疫、関節リウマチ、骨疾患（整形外科） 、耳鼻科疾患］ ・割り付け業務 ・医療統計部門 大街道 ●松山 市役所 大街道 TEL： 089-960-5914 ／ FAX : 089-960-5910 E-mail ： [email protected] URL： http://www.m.ehime-u.ac.jp/hospital/clinicalresearch/ 担当 ： 和田、山﨑、山下 松山駅前 愛媛大学医学部附属病院 臨床薬理センター JR 松山駅 お問い合せ先 松山城 JR 臨 床 薬 理 セ ンタ ー の 取 り 組 み 対 象 疾 患 腎障害 パーキンソン病 アルツハイマー型認知症 肝障害 関節リウマチ 合 計 会場アクセス 参 加 申 込 「参加申込票」に必要事項を記入の上、 までにお申し込みください。 FAX にて 8 月 6 日（金） FAX：089-960-5910 ＊選考基準は、一定の症例数以上を 担当した担当医師、または基準症 例数には達しないが、特に複雑で 難しい治験を担当した医師の中で CRCが推薦する医師。臨床薬理セ ンターからの推薦をもとに、顕彰者 数は１年度５名程度として次年度 に病院長が表彰する。治験は実施 する担当医師の労苦が多大である にもかかわらず、それが業績等にな かなか反映されないなど、インセン ティブが高くないことが指摘されて おり、そうした中でこの表彰制度は、 左から 野元正弘（臨床薬理センター長）、永井将弘（薬物療法・神経内科）、 治験実施に奮闘されている先生方 古川慎哉（第三内科）、横山雅好（病院長）、森豊隆志（臨床薬理センター）、 を、病院が支援し評価していること 小西一郎（第三内科）、日浅陽一（第三内科） （敬称略） を表している。 薬物動態試験の実績（2010年４月時点） 情報交換会（懇親会） 参加申込・お問い合せ 愛媛大学医学部附属病院における治験において、多くの症例を実施した担当医師を表彰する「治験実施優秀賞」 （治験実施優秀者の病院長表彰制度＊）の平成22年度の表彰者は、平成21年度に10症例以上の治験を実施した日浅 陽一（第三内科） 、小西一郎（第三内科） 、森豊隆志（臨床薬理センター） 、古川慎哉（第三内科） 、永井将弘（薬物 療法・神経内科）の計５名（敬称略）となりました（野元正弘臨床薬理センター長は表彰制度の提唱者であるため 辞退） 。平成22年７月９日に表彰式が行われ、横山雅好病院長から、表彰状が授与されました。 愛媛大学医学部附属病院 愛媛大学医学部附属病院 臨床薬理センターへのご意見・ご要望などをお寄せください 愛媛大学医学部附属病院 臨床薬理センター 〒791-0295 愛媛県東温市志津川 TEL：089-960-5914．5920（ダイヤルイン） FAX：089-960-5910 ホームページ http://www.m.ehime-u.ac.jp/hospital/clinicalresearch/ E-mail [email protected] 今日医学の分野は、新薬を開発して国内はもとより世界に発信する輸出産業として国を支えることが期待されて 前列右から、横山雅好（病院長）、野元正弘（創薬・育薬センター長） います。この度、愛媛大学医学部附属病院の中に日本において初めての院内臨床研究専用病棟（Phase Ⅰ Unit） 前列右から、横山雅好（病院長）、野元正弘（創薬・育薬センター長） 後列右から、森豊隆志（創薬・育薬センター）、西川典子（病態治療内科学）、矢部勇人（病態治療内科学）、日浅陽一（第三内科）、永井将 後列右から、森豊隆志（創薬・育薬センター）、西川典子（病態治療内科学）、矢部勇人（病態治療内科学）、日浅陽一（第三内科）、永井将 が開設されました。ここでは薬を専門に研究する医師が、内科（血液疾患・感染症・自己免疫疾患・アレルギー・ 弘（病態治療内科学）、古川慎哉（第三内科）（敬称略） 弘（病態治療内科学）、古川慎哉（第三内科）（敬称略） 循環器・腎高血圧・呼吸器・消化器・肝臓・内分泌代謝・糖尿病・神経内科・中毒等） 、精神科、小児科、外科、 脳神経外科、整形外科、皮膚科、泌尿器科、眼科、耳鼻咽喉科、放射線科、産婦人科、麻酔科蘇生科、歯科口腔 �� � 年間���� �� � 年間���� 外科、救急部の指導医とともに、体内での薬の吸収・排泄、薬の効果と副作用を早期に調べます。また研究に参加 ＜平成 17 年度＞ ＜平成 17 年度＞ していただく患者さんと健常ボランティア（被験者）の症状は24時間態勢で診察することが可能です。 俊野敦子（眼科）、日浅陽一（第三内科）、間島直彦（整形外科）、原祐子（眼科）、森豊隆志（創薬・育薬センター）、 俊野敦子（眼科）、日浅陽一（第三内科）、間島直彦（整形外科）、原祐子（眼科）、森豊隆志（創薬・育薬センター）、 永井将弘（病態治療内科学） この研究病棟は３号館の１階に設置されており検査部、放射線部、ICU、救急部、ホールに隣接しており、院内 永井将弘（病態治療内科学） ＜平成 18 年度＞ ＜平成 18 年度＞ 施設へのアクセスが良好です。 日浅陽一（第三内科）、間島直彦（整形外科）、俊野敦子（眼科）、森豊隆志（創薬・育薬センター） 日浅陽一（第三内科）、間島直彦（整形外科）、俊野敦子（眼科）、森豊隆志（創薬・育薬センター） 多くの皆様の来院をお待ちしております。 Phase Phase Ⅰ Ⅰ Unit Unit フロア案内 フロア案内 国際共同治験推進会議 国際共同治験推進会議 in in Matsuyama Matsuyama 開催報告 開催報告 病院長 病院長 組 組織 織図 図 臨床研究倫理審査委員会 臨床研究倫理審査委員会 臨床薬理センター 臨床薬理センター ホール ホール Hall Hall センター長 センター長 検査室 検査室 Test Testroom room 副センター長 副センター長 AA BB 臨床薬理 臨床薬理 試験部門 試験部門 臨床研究 臨床研究 支援部門 支援部門 Phase PhaseI Unit I Unit CRC CRCUnit Unit CC DD EE FF 事務部門 事務部門 データ データ マネジメント マネジメント 部門 部門 治験薬管理 治験薬管理 部門 部門 薬物治療 薬物治療 支援部門 支援部門 治験責任医師 治験責任医師 治験分担医師 治験分担医師 治験依頼者 治験依頼者 被験者 被験者 各部門の紹介 各部門の紹介 洗面 洗面 ・ ・ 洗濯室 洗濯室 AA 会議室 会議室 臨床薬理 臨床薬理 試験部門 試験部門 Wash Washroom/laundry room/laundry BB 第Ⅰ相試験を中心とした 第Ⅰ相試験を中心とした 臨床研究 臨床研究 支援部門 支援部門 臨床薬理試験の実施支援 臨床薬理試験の実施支援 Phase PhaseI Unit I Unit DD CRC CRCUnit Unit 臨床研究データの適切な管理と 臨床研究データの適切な管理と データ データ 統計処理の支援 マネジメン マネジメン トト 統計処理の支援 部門 部門 Bathroom 浴室 浴室 Bathroom CC 治験を中心とした 治験を中心とした 臨床試験 臨床試験 ・・ 研究の支援、 研究の支援、 事務部門 事務部門 創薬 創薬 ・・ 育薬ボランティアの支援 育薬ボランティアの支援 EE FF 治験薬の管理及び出納、 治験薬の管理及び出納、 治験薬管理 治験薬管理 被験者への服薬指導 被験者への服薬指導 部門 部門 薬物治療 薬物治療 支援部門 支援部門 治験事務局業務 治験事務局業務 薬物血中濃度の測定、 薬物血中濃度の測定、 データ解析の支援 データ解析の支援 ホール ホール 蓄尿室 蓄尿室 Urine Urinecollection collectionroom room 診察室 診察室 パントリー パントリー Examination Examinationroom room 正面玄関 正面玄関 WC WC WC WC 外来総合受付 外来総合受付 検査室 検査室 トイレ トイレ 待合室 待合室 臨床薬理 臨床薬理 センター センター 内 科 内 科 蓄尿室 蓄尿室 浴室 浴室 診察室 診察室 CRC CRC Unit Unit 中庭 中庭 談話室 談話室 Day Dayroom room 放射線科 放射線科 エスカレータ エスカレータ エレベータ エレベータ CT室 CT室 WC WC B1 B12F 2F ＲＩ検査室 ＲＩ検査室 放射線治療 放射線治療 ＰＥＴ Ｐ査 Ｅ室 Ｔ 検 検査室 検体室 検体室 Specimen Specimenroom room 検体室 検体室 シャワー室 シャワー室 リネン室 リネン室 洗面・ 洗面・ 洗濯室 洗濯室 エレベータ エレベータ ＭＲＩ室 ＭＲＩ室 当直室 当直室 外来 外来 化学療法室 化学療法室 トイレ トイレ 放射線部 放射線部 TV TV ・・ DVD DVD PC PC 防災センター 防災センター スタッフ スタッフ ステーション ステーション エレベータ エレベータ 談話室 談話室 WC WC スタッフ スタッフ ルーム ルーム 東出入口 東出入口 スタッフステーション スタッフステーション Staff Staffstation station ＡＴＭ ＡＴＭ 病室 病室Patient Patientroom room 〒〒 喫茶 喫茶 脊椎センター 脊椎センター 食堂 食堂 売店 売店 スライディングドア スライディングドア 臨床薬理 臨床薬理 センター センター （PhaseⅠUnit） （PhaseⅠUnit） 3号館 3号館1階 1階 リハビリ リハビリ テーション部 テーション部 WC WC 自動販売機 自 コ動 ー販 ナ売 ー機 コーナー 病室 病室 先生（アデレード大学医学部／オーストラリア） 先生（アデレード大学医学部／オーストラリア） 、 、 小野俊介先生（東京大学大学院薬学系研究科医薬品 小野俊介先生（東京大学大学院薬学系研究科医薬品 評価科学講座）の３名の先生方に御講演いただきまし 評価科学講座）の３名の先生方に御講演いただきまし た。 た。 「３．早期探索的臨床試験」 「３．早期探索的臨床試験」 では、 では、 馬屋原宏先生 馬屋原宏先生 （国 （国 際医薬品臨床開発研究所） 際医薬品臨床開発研究所） 、上村尚人先生（大分大学 、上村尚人先生（大分大学 医学部創薬育薬医学）の２名の先生方に御講演いただ 医学部創薬育薬医学）の２名の先生方に御講演いただ きました。212名の参加者を得て、いずれのセッショ きました。212名の参加者を得て、いずれのセッショ ンにおきましても活発な討議がなされ、実り多い会議 ンにおきましても活発な討議がなされ、実り多い会議 となりました。 となりました。 ２日目は「これから国際共同試験を実施する医師、 ２日目は「これから国際共同試験を実施する医師、 CRC、 CRC、 CRAのためのワークショップ」と題して、 CRAのためのワークショップ」と題して、 医師、 医師、 CRC、事務局、治験依頼者の方々によるディベートが CRC、事務局、治験依頼者の方々によるディベートが 行われました。国際共同治験に限らず治験を実施する 行われました。国際共同治験に限らず治験を実施する 上で話題となるテーマの中から「①同意説明文書は、 上で話題となるテーマの中から「①同意説明文書は、 できるだけ簡潔に作成すべきである」 できるだけ簡潔に作成すべきである」 「②日本でもサ 「②日本でもサ ンプリングモニタリングを実施すべきである」という ンプリングモニタリングを実施すべきである」という ２つの論題について、賛成派と反対派に分かれて６名 ２つの論題について、賛成派と反対派に分かれて６名 程度の小グループによる対戦が行われました。賛成・ 程度の小グループによる対戦が行われました。賛成・ 反対それぞれの立場から意見を主張し、白熱した論戦 反対それぞれの立場から意見を主張し、白熱した論戦 が繰り広げられました。さらに代表グループによる対 が繰り広げられました。さらに代表グループによる対 戦を参加者全員で判定し、勝者には野元正弘実行委 戦を参加者全員で判定し、勝者には野元正弘実行委 員長から表彰状が授与されました。 員長から表彰状が授与されました。 今回のワークショップでは、実施医療機関と治験依 今回のワークショップでは、実施医療機関と治験依 頼者が同じグループで意見を出し合うことによりお互い 頼者が同じグループで意見を出し合うことによりお互い の考え方を理解でき、 の考え方を理解でき、 非常に有意義な会議となりました。 非常に有意義な会議となりました。 薬剤部 薬剤部 整形外科 整形外科 エレベータ エレベータ 平成22年２月６日（土）～２月７日（日）に、松山 平成22年２月６日（土）～２月７日（日）に、松山 市総合コミュニティセンターにおいて、 市総合コミュニティセンターにおいて、 「国際共同治 「国際共同治 験推進会議 験推進会議 inin Matsuyama」を開催しました。臨床試 Matsuyama」を開催しました。臨床試 験（治験）をめぐる環境が国際的に著しい変貌を遂げ 験（治験）をめぐる環境が国際的に著しい変貌を遂げ ており、東欧、南米、アジア諸国において、社会的条 ており、東欧、南米、アジア諸国において、社会的条 件の整備に伴い積極的に臨床試験が展開されるように 件の整備に伴い積極的に臨床試験が展開されるように なり、医薬品開発はグローバルな視点から進められる なり、医薬品開発はグローバルな視点から進められる ようになりました。国際共同治験の総論については、 ようになりました。国際共同治験の総論については、 これまで多くのところで語られてきました。しかしな これまで多くのところで語られてきました。しかしな がら、実際に実施する問題点や、何が求められるか、 がら、実際に実施する問題点や、何が求められるか、 また対応はどうすべきかについて討論する場は多くあ また対応はどうすべきかについて討論する場は多くあ りませんでした。そこで、産官学が集い具体的な討論 りませんでした。そこで、産官学が集い具体的な討論 を目的として本会議が企画されました。 を目的として本会議が企画されました。 １日目はアジア諸国から韓国、 １日目はアジア諸国から韓国、 オーストラリア、 オーストラリア、 フィ フィ リピンの先生方にも会議に加わっていただき、以下の リピンの先生方にも会議に加わっていただき、以下の ３つのテーマのもとに開催されました。 ３つのテーマのもとに開催されました。 「１．アジア 「１．アジア 地域における共同治験の現状と課題」では、品川香 地域における共同治験の現状と課題」では、品川香 先生（医薬品医療機器総合機構） 先生（医薬品医療機器総合機構） 、水野美邦先生（順 、水野美邦先生（順 天堂大学医学部附属順天堂越谷病院） 天堂大学医学部附属順天堂越谷病院） 、 、 本間昭先生（認 本間昭先生（認 知症介護研究・研修東京センター） 知症介護研究・研修東京センター） 、Young 、Young H. H. Sohn Sohn 先生（延世大学校／韓国） 先生（延世大学校／韓国） 、Raymond 、Raymond L.L. Rosales先生 Rosales先生 （サント・トーマス大学／フィリピン）の５名の先生 （サント・トーマス大学／フィリピン）の５名の先生 方に御講演いただきました。 方に御講演いただきました。 「２．忍容性、作用、用 「２．忍容性、作用、用 量の地域差・民族差」では、野元正弘先生（愛媛大 量の地域差・民族差」では、野元正弘先生（愛媛大 学大学院医学研究科病態治療内科） 学大学院医学研究科病態治療内科） 、Thomas 、ThomasKimber Kimber 南出入口 南出入口 救急部 救急部 ＮＮ 国際共同治験推進会議 １日目 国際共同治験推進会議 １日目 国際共同治験推進会議 ２日目 国際共同治験推進会議 ２日目 市 市民 民公 公開 開講 講座 座「 「病 病気 気と とく くす すり り」 」 開 開催 催報 報告 告 平成22年６月13日（日）13時半から、松山市湊町の 平成22年６月13日（日）13時半から、松山市湊町の いよてつ髙島屋９階ローズホールにて、市民公開講座 いよてつ髙島屋９階ローズホールにて、市民公開講座 「病気とくすり」が開催されました。 「病気とくすり」が開催されました。 今回の講座は、愛媛大学医学部附属病院 薬剤部 今回の講座は、愛媛大学医学部附属病院 薬剤部 の荒木博陽先生に「健康食品を賢く使うには」 の荒木博陽先生に「健康食品を賢く使うには」 、愛媛 、愛媛 大学医学部附属病院 膠原病・アレルギー内科の長 大学医学部附属病院 膠原病・アレルギー内科の長 谷川均先生に「膠原病・リウマチ疾患の治療の進歩」 谷川均先生に「膠原病・リウマチ疾患の治療の進歩」 、 、 愛媛大学医学部附属病院 薬物療法・神経内科の西 愛媛大学医学部附属病院 薬物療法・神経内科の西 川典子先生に「手足のしびれ」と題して、わかりやす 川典子先生に「手足のしびれ」と題して、わかりやす く御講演いただきました。約300名の方が熱心に聴講 く御講演いただきました。約300名の方が熱心に聴講 され、多くの方から好評をいただきました。 され、多くの方から好評をいただきました。 また、講演会と並行して開催された「お薬と病気の また、講演会と並行して開催された「お薬と病気の 相談コーナー」では、講師の先生や当院薬剤部の薬剤 相談コーナー」では、講師の先生や当院薬剤部の薬剤 師が健康食品や現在服用されているお薬についての悩 師が健康食品や現在服用されているお薬についての悩 みなどの相談を受けました。 みなどの相談を受けました。 残念ながら参加いただけなかった方は、 残念ながら参加いただけなかった方は、 「愛大病院 「愛大病院 治験ネットワーク（愛称：愛ネットワーク） 治験ネットワーク（愛称：愛ネットワーク） 」のホー 」のホー ムページにムービーを公開予定ですので、 ムページにムービーを公開予定ですので、 ご覧下さい。 ご覧下さい。 過去に開催された公開講座の映像もご覧いただけます。 過去に開催された公開講座の映像もご覧いただけます。 〈アドレス〉 〈アドレス〉 http://www.ehime-network.com/public/movie.html http://www.ehime-network.com/public/movie.html 次回は、平成23年１月30日（日）に、いよてつ髙島 次回は、平成23年１月30日（日）に、いよてつ髙島 屋９階ローズホールにて開催予定です。 屋９階ローズホールにて開催予定です。