2015年11月度先端医療センターだより

（平成 27 年 11 月 20 日
第 143 号）
発行元：先端医療センター 病院管理課
臨床試験支援部の紹介
先端医療センター 臨床試験支援部
伊都 知子・光田 優子
（表1）先端医療センターでの臨床試験（治験/臨床研究）実施・受託状況（件数）
企業治験
（上記のうち、新規）
（上記のうち、国際共同治験）
再生医療
医師主導治験
医師主導臨床研究
SMO事業
中央市民病院治験
先端医療センター臨床試験支援
2013
31
（12）
（2）
2014
41
（18）
（8）
2015
38
（9）
（15）
部は、現在 CRC17 名、CRC 補
1
3
3
2
3
2
ンターの治験事務局業務を主体と
32
33
29
そのものの重篤度が高く、試験プ
助 2 名、治験事務局 2 名が在籍し、
先端医療センターと中央市民病院
での治験 CRC 業務、先端医療セ
して活動しています。特に、疾病
2015年9月現在
ロトコルも複雑ながん領域の治験
を中心に数多くの企業治験を受託し、国際共同治験も数多く経験していますが（表１）、さらに技術・
能力向上のため臨床薬理学会、SoCRA（Society of Clinical Research Associates）などの CRC
認定を全員が取得することを目標としています。
また、先端医療センターは、再生医療に注力しています。共同研究・提携を通じて中央市民病院、
神戸大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院を始めとした近隣医療機関の研究者が計画する臨
床試験（治験）を実施する受け皿として機能しています。多施設共同の試験を実施する場合、施設間
の調整機能を果たすと同時に、CRC も積極的に他医療機関の連携を図っています。
新しい取組みとしては、臨床薬理試験を実施できるように、人
員の確保、施設・設備の管理、マニュアル・手順書の整備など、
実施体制確立を目指して準備しています。近隣医療機関だけでは
なく、北里大学病院、神戸学院大学を始めとした外部機関とも積
極的に協働し、効率的かつ機能的な治験実施体制確立、被験者集
積ネットワーク構築などに取り組んでいます。
このように従来の治験の支援に加え新しい取り組みを実施する
なかで、CRC の慢性的な人材不足や、子育て・家事と仕事の両
立がしにくいなどの課題もありましたが、女性の職場ワークライ
フバランスへの対応を検討し、CRC 間での相互サポート体制、
効率的な業務方法などの工夫をしています。その取り組みについ
ては、関西では初の開催となった「第 15 回ＣＲＣと臨床試験の
あり方を考える会 2015 in KOBE“Research Integrity ～今、
求められているもの～”」
（9/12・13）においてポスター発表を
行い全国の CRC の皆様に紹介しました（写真 1）
。
（写真 1）あり方会議での発表
さらに、治験水準向上を目的として、製薬業界や医師など治験に携わる方々から、求められる CRC
像について講演をいただくなど、当財団設立当初より継続的に「CRC 実務者研修会」を開催してお
り、今年は 12/5（土）に開催する予定です。
※裏面に診療実績報告がございます。
診療実績報告
○診療科別新入院数（平成 27 年 4～10 月）
細胞治療科 総合腫瘍科
※（
脳血管内
血管再生科
治療科
）内は平成 27 年 10 月分の実績を示す
眼科
耳鼻科
その他
計
前年度
同期計
42
152
0
35
40
10
0
279
（8）
（16）
（0）
（3）
（8）
（0）
（0）
（35）
○患者数（平成 27 年 4～10 月）
入
院
新入院数
延患者数
１日平均
279
10,921
51.0
（35）
（1,605）
（51.8）
※（
外
来
新
患
2,092
325
対前年比
85.8%
）内は平成 27 年 10 月分の実績を示す
再
来
11,465
延患者数
１日平均
14,758
102.5
（297） （1,646） （2,168）
（103.2）