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GORE® STA-PURE® Pump Tubing

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GORE® STA-PURE® Pump Tubing
GORE STA-PURE Pump Tubing
®
®
SERIES PCS
耐久性と弾力性に
優れた高圧チューブ
ポンプ用チューブ
プロセスの安全性を高めてリスクを軽減
製品概要
GORE® STA-PURE® Pump Tubing - PCSシリーズは、医薬品お
よびバイオ医薬品製造の重要工程に使用されるチューブポンプ
の稼動信頼性を高めます。
本製品は、延伸PTFEを複合化した独
自の構造により強度と高伸縮耐久性を併せ持ち、最大100psig
の高圧条件下でもチューブが破裂することのない高い安全性を
有します。
さらに本製品の極めて高い弾力性により、長期間安定
した吐出流量を維持します。
PCSシリーズ は、業界標準サイズで提供され、定置洗浄/定置
蒸気滅菌 (CIP/SIP) 処理にも対応できるため、無菌プロセスを
簡素化します。
チューブ構造
ePTFE
白金硬化
シリコーン
主な特長と利点
高い伸縮耐久性
• 長期の生産サイクルの実現
• 高圧吐出時の破裂リスクの低減
高い弾力性
• メンテナンスサイクルの安定
• 安定した吐出流量を維持
標準サイズ
• 業界標準のチューブポンプに簡単に使用可能
CIP/SIPおよびオートクレーブによる滅菌に対応
• 業界標準の洗浄/滅菌手順に柔軟なソリューションを
提供
• 無菌プロセスに対応
従来のチューブとは異なり、PCSシリーズは白金
硬化シリコーンゴムを延伸ポリテトラフルオロエ
チレン(ePTFE)
と複合化する特許技術により、強
度と弾力性が強化されています。
生物および物性試験
GORE® STA-PURE® Pump Tubing - PCSシリーズは
以下の要求事項に適合しています。
生物試験
物性試験
USP <87> Biological Reactivity Test
In Vitro
USP <88> Biological Reactivity Test
In Vivo, Class VI
USP <661> Containers – Plastics の
Test Methodセクションで定める物性
試験
*結果は1年に1回検証しています。
耐久性と弾力性に
優れた高圧チューブ
ポンプ用チューブ
GORE STA-PURE Pump Tubing
®
®
SERIES PCS
性能データ
GORE® STA-PURE® Pump Tubing - PCSシリーズは、幅広い
吐出圧について流量と耐久性を試験済みです
(下表参照)。
試験完了時のPCSシリーズのチューブの寿命および流量変化a
吐出圧
(psig)
チューブ寿命
(時間)
初期流速の損失
(%)
100
28
4.1
10
> 2,160b
c
5.6
a Watson-Marlow 500シリーズのチューブポンプを使用し、ポンプヘッド速度220rpm
(ローラー2個)で室温の水を継続的に排出。
b チューブサイズ = 9.5mm(ID)x 2.4mm(WT)2,160時間の試験の終了時に、
すべてのサン
プルが、破裂、漏れおよび25%以上の流量変化が発生せず、
また動作圧力の維持が損なわ
れることなく稼働していることを確認。
チューブを5回のCIP/SIPサイクルと同様の条件に
設定。
(試験前に3回、試験後2回)
c チューブサイズ = 3.2mm(ID)x 2.4mm(WT)
すべてのチューブサンプルを破損するまで
試験を実施。
試験前に、
チューブを1回のCIP/SIPサイクルと同様の条件に設定。
片側予測
区間の下側予測限界から、95%の確率ですべてのチューブが破損することなく28時間以上
正常に稼動可能。
滅菌
製造環境および品質
PCSシリーズは、ISO 9001認証を取得した工場で生産され、
微粒子を低減させるためのクリーンコンセプトの原則を遵守す
る環境で製造されています。
すべてのPCSシリース製品は汚染
や原材料および加工の欠陥がないことを確認するため、目視
検査が実施されています。
また製造ロットごとにチューブの内
径、肉厚および長さを測定し、仕様に適合していることを確認
しています。
保管
保管 – 本製品はゴアのパッケージ内にて、室温で保管すること
を推奨します。
保管期限 – 本製品は未使用の状態で適切に保管し、4年以内
に使用することを推奨します。
寸法
PCSシリーズは、定置洗浄/定置蒸気滅菌 (SIP/CIP) およびオ
ートクレーブ滅菌後の使用がバリデーションされています。
ガン
マ線や電子線などの放射線滅菌は、本製品の機械的性質の損
失や低下を招くことがあるため、
ご使用になれません。
WT
L
ID
ご注文について
PCSシリーズは、業界標準サイズで提供されており、日本
ゴア特約販売店を通じてご購入いただけます。
詳しくは、日本
ゴアまでお問い合わせください。
ご希望により、GORE® STA-PURE® Pump Tubing - PCSシリー
ズのバリデーションガイドをお渡しします。
例
Z
A
12
肉厚 (WT)
長さ (L)
形式
アルファベット
アルファベット
仕様
1.6~25.4mm
(0.063~1.0インチ)
0.8~9.0mm
(0.031~0.354インチ)
項目
内径 (ID)
M
数字
アルファベット
304.8~796.0mm
(12.0~31.3インチ)
M
PCSシリーズ
例:ZA12Mは、長さ12インチ、公称内径3.2mm、肉厚1.6mmのシリーズPCSチューブです。
私たちは自社のフッ素ポリマー分野における卓越した独自の技術
開発力で、絶えず進歩し続ける医薬品およびバイオプロセス製造の
お客様の製品・品質・規制対応に対するニーズを満たすことに注力
しています。
GORE® STA-PURE® Pump Tubing - PCSシリーズは、
すべての
Gore PharmBIO 製品と同様に、厳格なクオリティシステムによ
る管理の下、検証、製造されています。
優れた性能を有するGore
PharmBIO 製品は、
お客様の設計、製造と使用環境に対するニー
ズに創造的ソリューションを提供します。
gore.com/pharmbio
日本ゴア株式会社
〒108-0075東京都港区港南1-8-15 Wビル14階
電話番号:03-6746-2570 • メールアドレス:[email protected]
AMERICAS | W. L. Gore & Associates, Inc.
Phone:+1 410 506 1715 • Email:[email protected]
EUROPE | W. L. Gore & Associates GmbH
Phone:+49 89 4612 3456 • Email:[email protected]
SINGAPORE | W. L. Gore & Associates (Pacific) Pte, Ltd.
Phone:+65 6210 6946 • Email:[email protected]
CHINA | W. L. Gore & Associates Technologies (Shenzhen) Co, Ltd.
Phone:+86 755 2531 6299 • Email:[email protected]
医療機器もしくは食品用途での使用、
または放射線滅菌による使用を意図したものではありません。
記載された技術情報及び推奨事項は全て、
ゴアにおける過去の経験または試験結果に基
づくものです。
可能な限り正確な情報を記載しておりますが、法的責任を伴うものではあり
ません。
製品の動作性能は運転データが全てそろわない限り判断いたしかねますため、
お
客様の実際のご使用状況にて適合性と機能性をご確認ください。
ゴア製品の売買には、
ゴ
アの販売諸条件が適用されます。
GORE, ゴア, STA-PURE, スタピュア およびデザイン
(ロゴ)は、
W. L. Gore & Associatesの商標です。
© 2016 W. L. Gore & Associates, Inc.
PB3662_Rev4_DSH_JP_APR16
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