臨床研究に関する情報公開について インフォームド

臨床研究に関する情報公開について
インフォームド・コンセントを受けない場合において、
『臨床研究に関する倫理指針』第 4.1(2)
〈細則〉に基づき、以下の通り情報公開します。
研究課題名
牽引性気管支拡張の画像診断基準の標準化に関する多施設共同研究
研究期間
許可されてから平成 24 年 12 月 31 日まで
研究 の目的 と
胸部 CT 検査で認める所見の１つである牽引性気管支拡張は、特発性肺線維症や通
意義
常型間質性肺炎 (usual interstitial pneumonia:UIP) パターンを示す各種間質性
肺疾患の画像診断において重要な所見と考えられています。しかし、画像診断医
によりその診断が一致しない場合も多く、標準化されていないのが現状です。そ
こで、本調査研究は、呼吸器疾患の専門施設から CT 画像を収集し、データベース
を作成し、間質性肺炎の画像診断の専門家７名の合意により、牽引性気管支拡張
の診断基準を作成するもので、間質性肺炎の臨床・研究に重要な役割を果たすも
のと考えられます。
研究方法
本調査研究は後ろ向きコホート研究であり、間質性肺炎の診断の専門家である 7
名の放射線診断医、呼吸器内科医の合意により、牽引性気管支拡張の診断基準を
作成します。この基準を明示して、胸部放射線研究会あるいは呼吸器学会びまん
性肺疾患学術部会員の先生から、典型的な牽引性気管支拡張と思われる CT 画像、
これに類似し、鑑別を要する画像を収集し、牽引性期気管支拡張およびその類似
病態の CT 画像データベースとします。なおデータの提供にあたっては、個人情報
を消去した電子データによるものとし個人情報は秘匿されます。
このデータベースから適当な画像を選択し、評価者として、複数の放射線診断
医、呼吸器内科医、海外の放射線診断医に送付し、牽引性気管支拡張とするかど
うかを 5 段階で評価します。この結果を、中心的メンバーの合議で決定する標準
化参照画像所見との一致率を検討する予定です。その結果から、牽引性気管支拡
張の CT 診断基準の標準化を目指します。なお本研究は厚生労働科学研究費補助金
難治疾患克服事業びまん性肺疾患に関する調査研究班画像部会（部会長酒井文
和）、日本医学放射線学会胸部放射線研究会（会長琉球大学村山貞之教授）、日本
呼吸器学会びまん性肺疾患学術部会(部会長東邦大学大森病院本間栄教授)の共同
事業として施行いたします。
研究機関
自治医科大学附属病院呼吸器内科
個人情報の
すでに匿名化された情報（胸部 CT データ）のみを使用いたします。画像は、研究
保護について
責任者が連結可能匿名化のうえ電子媒体で提供するので、個人情報は秘匿されま
す。本研究に不参加を希望される方は、下記連絡先まで御連絡ください。
結果の公表
学会発表、論文化によって公表する予定はありますが、被験者の個人情報は一切
公表いたしません。
問い合わせ先
【研究責任者】
自治医科大学附属病院呼吸器内科
准教授 坂東政司
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺 3311-1
電話：0285-58-7350
【苦情の窓口】
自治医科大学研究支援課
電話：0285-58-7550