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リバレス®注 - 日医工株式会社
２０１６年１月改訂（第６版） 日本標準商品分類番号：８７３２６２ 医 薬 品 イ ン タ ビ ュ ー フ ォ ー ム 日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領２０１３に準拠して作成 肝臓抽出製剤 リ バ レ ス ®注 Liveres 剤 形 注射液 製 剤 の 規 制 区 分 処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること） 規 1mL：1 管(1mL)中フラビンアデニンジヌクレオチド 10mg 及び肝臓 エキス 15μL を含有 2mL：1 管(2mL)中フラビンアデニンジヌクレオチド 20mg 及び肝臓 エキス 30μL を含有 格 ・ 含 量 和 一 般 名 洋 名：フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム 肝臓エキス 名：Flavin Adenine Dinucleotide Sodium Liver Extract 製造販売承認年月日 薬価基準収載･発売年月日 承認年月日：1994 年 01 月 21 日 薬価収載 ：1994 年 07 月 08 日 販売年月日：1994 年 07 月 08 日 開発・製造販売(輸入)・ 提携・販売会社名 製造販売元：日医工株式会社 医薬情報担当者の連絡先 問 い 合 わ せ 窓 口 日医工株式会社 お客様サポートセンター TEL：0120-517-215 FAX：076-442-8948 医療関係者向けホームページ http://www.nichiiko.co.jp/ 本ＩＦは 2016 年 1 月改訂（第 7 版）の添付文書の記載に基づき改訂した。 最新の添付文書情報は，医薬品医療機器総合機構ホームページ http://www.pmda.go.jp/にてご確認下さい。 ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会― １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある。 医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際に は，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとして インタビューフォームが誕生した。 昭和63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビューフ ォーム｣（以下，IFと略す）の位置付け並びにIF記載様式を策定した。その後，医療従事者向け並 びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて， 平成10年9月に日病薬学術第3小委員会においてIF 記載要領の改訂が行われた。 更に10年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の薬剤師，双方に とって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成20年9月に日病薬医薬情報委員会にお いてIF記載要領2008が策定された。 IF記載要領2008では，IFを紙媒体の冊子として提供する方式から，PDF等の電磁的データとして 提供すること（e-IF）が原則となった。この変更にあわせて，添付文書において「効能・効果の追 加」，「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に，改訂の根拠データを 追加した最新版のe-IFが提供されることとなった。 最新版のe-IFは，（独）医薬品医療機器総合機構のホームページ（http://www.pmda.go.jp/）から 一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では，e-IFを掲載する医薬品情報提供ホームペ ージが公式サイトであることに配慮して，薬価基準収載にあわせてe-IFの情報を検討する組織を設 置して，個々のIFが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。 2008年より年4回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し，製 薬企業にとっても，医師・薬剤師等にとっても，効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今 般，IF記載要領の一部改訂を行いIF記載要領2013として公表する運びとなった。 ２．IFとは IFは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品 質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報， 薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載 要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」 と位置付けられる。 ただし，薬事法・製薬企業機密等に関わるもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師 自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない。言い換えると，製薬企業から 提供されたIFは，薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに，必要な補完をするものという 認識を持つことを前提としている。 ［IFの様式］ ①規格はA4版，横書きとし，原則として9ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し，一色刷り とする。ただし，添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には，電子媒体ではこれに従うものとする。 ②IF記載要領に基づき作成し，各項目名はゴシック体で記載する。 ③表紙の記載は統一し，表紙に続けて日病薬作成の「IF利用の手引きの概要」の全文を記載するも のとし，2頁にまとめる。 ［IFの作成］ ①IFは原則として製剤の投与経路別（内用剤，注射剤，外用剤）に作成される。 ②IFに記載する項目及び配列は日病薬が策定したIF記載要領に準拠する。 ③添付文書の内容を補完するとのIFの主旨に沿って必要な情報が記載される。 ④製薬企業の機密等に関するもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療 従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。 ⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領2013」（以下，「IF記載要領2013」と略す）により作 成されたIFは，電子媒体での提供を基本とし，必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷 して使用する。企業での製本は必須ではない。 ［IFの発行］ ①「IF記載要領2013」は，平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる。 ②上記以外の医薬品については， 「IF記載要領2013」による作成・提供は強制されるものではない。 ③使用上の注意の改訂，再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症 の拡大等がなされ，記載すべき内容が大きく変わった場合にはIFが改訂される。 ３．IFの利用にあたって 「IF記載要領2013」においては，PDFファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報 を利用する薬剤師は，電子媒体から印刷して利用することが原則である。 電子媒体のIFについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載 場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，IFの原点を 踏まえ，医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等 へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，IFの利用性を高める必要がある。 また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，IFが改訂されるまでの間は，当該 医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービ ス等により薬剤師等自らが整備するとともに，IFの使用にあたっては，最新の添付文書を医薬品医 療機器情報提供ホームページで確認する。 なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し かし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，製薬企業が医薬品情報と して提供できる範囲には自ずと限界がある。IFは日病薬の記載要領を受けて，当該医薬品の製薬企 業が作成・提供するものであることから，記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識して おかなければならない。 また製薬企業は，IFがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり，今後インターネットでの公 開等も踏まえ，薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を 活用する必要がある。 （2013年4月改訂） 目 次 Ⅰ．概要に関する項目 ------------------------------------ 1 ３．臨床成績 ...................................................... 22 １．開発の経緯 ..................................................... 1 Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ----------------------------- 23 ２．製品の治療学的・製剤学的特性 .................... 1 １．薬理学的に関連のある化合物又は化合物群 23 Ⅱ．名称に関する項目 ------------------------------------ 2 ２．薬理作用 ...................................................... 23 １．販売名 ............................................................ 2 Ⅶ．薬物動態に関する項目 ----------------------------- 24 ２．一般名 ............................................................ 2 １．血中濃度の推移・測定法............................. 24 ３．構造式又は示性式 .......................................... 2 ２．薬物速度論的パラメータ............................. 26 ４．分子式及び分子量 .......................................... 2 ３．吸収 ............................................................. 26 ５．化学名（命名法） .......................................... 3 ４．分布 ............................................................. 26 ６．慣用名，別名，略号，記号番号 .................... 3 ５．代謝 ............................................................. 26 ７．CAS 登録番号 ................................................ 3 ６．排泄 ............................................................. 27 Ⅲ．有効成分に関する項目 ------------------------------- 4 ７．トランスポーターに関する情報 .................. 27 １．物理化学的性質 ............................................. 4 ８．透析等による除去率 .................................... 27 ２．有効成分の各種条件下における安定性 ......... 4 Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ------ 28 ３．有効成分の確認試験法................................... 5 １．警告内容とその理由 .................................... 28 ４．有効成分の定量法 .......................................... 5 ２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ... 28 Ⅳ．製剤に関する項目 ------------------------------------ 6 １．剤形................................................................ 6 ２．製剤の組成 ..................................................... 6 ３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその 理由 ............................................................ 28 ４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその ３．注射剤の調製法 ............................................. 6 理由 ............................................................ 28 ４．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意 ............. 6 ５．慎重投与内容とその理由............................. 28 ５．製剤の各種条件下における安定性 ................ 7 ６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 28 ６．溶解後の安定性 ............................................. 7 ７．相互作用 ...................................................... 28 ７．他剤との配合変化（物理化学的変化） ......... 7 ８．副作用.......................................................... 28 ８．生物学的試験法 ........................................... 21 ９．高齢者への投与 ........................................... 29 ９．製剤中の有効成分の確認試験法 .................. 21 10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 .................. 29 10．製剤中の有効成分の定量法 ......................... 21 11．小児等への投与 ........................................... 29 11．力価.............................................................. 21 12．臨床検査結果に及ぼす影響 ......................... 29 12．混入する可能性のある夾雑物 ...................... 21 13．過量投与 ...................................................... 29 13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関す 14．適用上の注意 ............................................... 30 る情報 ......................................................... 21 15．その他の注意 ............................................... 30 14．その他 .......................................................... 21 16．その他.......................................................... 30 Ⅴ．治療に関する項目 ---------------------------------- 22 Ⅸ．非臨床試験に関する項目 -------------------------- 31 １．効能又は効果 ............................................... 22 １．薬理試験 ...................................................... 31 ２．用法及び用量 ............................................... 22 ２．毒性試験 ...................................................... 31 Ⅹ．管理的事項に関する項目 -------------------------- 32 １．規制区分 ...................................................... 32 ２．有効期間又は使用期限................................. 32 ３．貯法・保存条件 ........................................... 32 ４．薬剤取扱い上の注意点................................. 32 ５．承認条件等 ................................................... 32 ６．包装.............................................................. 32 ７．容器の材質 ................................................... 32 ８．同一成分・同効薬 ........................................ 32 ９．国際誕生年月日 ........................................... 32 10．製造販売承認年月日及び承認番号 .............. 32 11．薬価基準収載年月日 .................................... 32 12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等 の年月日及びその内容................................ 32 13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその 内容............................................................. 32 14．再審査期間 ................................................... 32 15．投与期間制限医薬品に関する情報 .............. 33 16．各種コード ................................................... 33 17．保険給付上の注意 ........................................ 33 ⅩⅠ．文献 ------------------------------------------------- 34 １．引用文献 ...................................................... 34 ２．その他の参考文献 ........................................ 34 ⅩⅡ．参考資料 ------------------------------------------- 34 １．主な外国での発売状況................................. 34 ２．海外における臨床支援情報 ......................... 34 ⅩⅢ．備考 ------------------------------------------------- 34 付表１―１ ------------------------------------------------- 35 付表１―２ ------------------------------------------------- 36 付表１―３ ------------------------------------------------- 37 Ⅰ．概要に関する項目 １．開発の経緯 本剤はブタの新鮮な肝臓から抽出された肝臓エキスと補酵素型ビタミン B2 であるフラビン アデニンジヌクレオチド（FAD）を有効成分とする配合剤である。 肝臓エキス・フラビンアデニンジヌクレオチド製剤の「リバレス注」は，日医工株式会社が 後発医薬品として開発を企画し，規格及び試験方法を設定，安定性試験，生物学的同等性試 験を実施し，1994 年 1 月 21 日に承認を取得，1994 年 7 月 8 日に上市した。（薬発第 698 号(昭和 55 年 5 月 30 日)に基づき承認申請） ２．製品の治療学的・製剤学的特性 （１）本剤は「慢性肝疾患における肝機能の改善」，｢ビタミン B2 の欠乏又は代謝障害が関与す ると推定される湿疹・皮膚炎群，口唇炎・口角炎・口内炎，びまん性表層角膜炎」及び「ビ タミン B2 の需要が増大し，食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患，妊産婦， 授乳婦など）」の効能・効果について承認を取得している。 （２）製剤規格として，1mL 及び 2mL の 2 規格がある。 （３）重大な副作用（頻度不明）として，ショックが報告されている。 ‐1‐ Ⅱ．名称に関する項目 １．販売名 （１）和名 リバレス®注 （２）洋名 Liveres （３）名称の由来 肝臓(Liver)より ２．一般名 （１）和名（命名法） フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム（JAN） 肝臓エキス （２）洋名（命名法） Flavin Adenine Dinucleotide Sodium（JAN） Liver Extract （３）ステム 不明 ３．構造式又は示性式 フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム： NH2 N N H HO H3C N H3C N H OH N O P O P N O O OH NaO O O ONa H H H H H N O OH OH NH O 肝臓エキス：該当しない （起原；ブタの新鮮な肝臓から抽出して得たフェノール可溶性核酸構成成分を含むエキスで ある。） ４．分子式及び分子量 フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム 肝臓エキス 該当しない ‐2‐ C27H31N9Na2O15P2：829.51 ５．化学名（命名法） フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム Disodium adenosine 5'-[(2R,3S,4S)-5-(7,8-dimethyl-2,4-dioxo-3,4-dihydrobenzo[g]pteridin-10(2H)-yl)-2,3,4-trihydroxypentyl diphosphate] （IUPAC） 肝臓エキス：該当しない ６．慣用名，別名，略号，記号番号 フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム 略号：FAD 別名：ビタミン B2 ７．CAS 登録番号 フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム：84366-81-4 肝臓エキス：該当しない ‐3‐ Ⅲ．有効成分に関する項目 １．物理化学的性質 （１）外観・性状 [フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム] だいだい黄色～淡黄褐色の粉末で，においはないか，又はわずかに特異なにおいがあり， 味はわずかに苦い。 本品は光によって分解する。 [肝臓エキス] 赤褐色の液で，特異なにおいがあり，味は苦い。 （２）溶解性 [フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム] 水に溶けやすく，メタノール，エタノール（95），エチレングリコール又はジエチルエー テルにほとんど溶けない。 [肝臓エキス] 該当資料なし （３）吸湿性 [フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム] 本品は吸湿性である。 [肝臓エキス] 該当資料なし （４）融点（分解点），沸点，凝固点 該当資料なし （５）酸塩基解離定数 該当資料なし （６）分配係数 該当資料なし （７）その他の主な示性値 [フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム] 〔α〕 D ：－21.0～－25.5°（脱水物に換算したもの 0.3g，水，20mL，100mm） 20 本品 1.0g を水 100mL に溶かした液の pH は 5.5～6.5 である。 [肝臓エキス] pH：5.5～6.5 ２．有効成分の各種条件下における安定性 該当資料なし ‐4‐ ３．有効成分の確認試験法 [フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム] （１）蛍光反応 本品の水溶液は淡黄緑色で強い黄緑色の蛍光を発する。この液に亜ジチオン酸ナトリウム を加えるとき，液の色及び蛍光は消えるが，空気中で振り混ぜるとき，徐々に再び現れる。 また，液の蛍光は希塩酸又は水酸化ナトリウム試液を滴加するとき消える。 （２）赤外吸収スペクトル測定法 本品のスペクトルと本品の参照スペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波数 のところに同様の強度の吸収を認める。 （３）定性反応 本品に硝酸を加え蒸発乾固し，更に強熱する。残留物に薄めた硝酸を加え煮沸する。冷後， アンモニア試液を加え中和するとき，液はナトリウム塩の定性反応及びリン酸塩の定性反 応(1)及び(3)を呈する。 [肝臓エキス] （１）薄層クロマトグラフィー(1) 本品を薄層板にスポットし，展開溶媒で展開した後に風乾し，紫外線を照射するとき，黄 緑色の蛍光を発するスポットを認める。 （２）薄層クロマトグラフィー(2) 本品を薄層板にスポットし，展開溶媒で展開した後に風乾し，ニンヒドリン試液を噴霧後 加熱するとき，Rf 値 約 0.5 の位置に紫色のスポットを認める。 （３）液体クロマトグラフ法 試料溶液から得たクロマトグラムにおいて標準溶液から得たピークに対応する保持時間 にピークを認める。 ４．有効成分の定量法 [フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム] 紫外可視吸光度測定法により総フラビン量，液体クロマトグラフィーによりフラビンアデ ニンジヌクレオチドのピーク面積比を求め，算出する。 [肝臓エキス] 液体クロマトグラフィーによりイノシン及びアデニル酸の量を測定する。 ‐5‐ Ⅳ．製剤に関する項目 １．剤形 （１）剤形の区別，外観及び性状 剤形：注射液 性状：だいだい黄色～黄色澄明の注射液 （２）溶液及び溶解時の pH，浸透圧比，粘度，比重，安定な pH 域等 pH：5.5～6.5 浸透圧比（生理食塩液に対する比）：0.9～1.1 （３）注射剤の容器中の特殊な気体の有無及び種類 なし ２．製剤の組成 （１）有効成分（活性成分）の含量 容量 フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム (フラビンアデニンジヌクレオチドとして) 有効成分 肝臓エキス （２）添加物 添加目的 無痛化剤 安定剤 pH 調節剤 等張化剤 1mL 10.56mg (10mg) 15μL 添加物 ベンジルアルコール（1mL：10.5mg，2mL：21.0mg） クエン酸 pH 調節剤 等張化剤 （３）電解質の濃度 該当資料なし （４）添付溶解液の組成及び容量 該当しない （５）その他 該当資料なし ３．注射剤の調製法 該当しない ４．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意 該当しない ‐6‐ 2mL 21.12mg (20mg) 30μL ５．製剤の各種条件下における安定性１） 本品につき加速試験（40℃，6 ヵ月）を行った結果，リバレス注は通常の市場流通下におい て 3 年間安定であることが推測された。 ［最終包装形態（アンプル(1mL)）］ 40℃ 開始時 橙黄色～黄色澄明の液 6 ヵ月 同左 確認試験 適合 適合 pH 5.6 5.8 111.6% 101.1% 0.05mg/mL 0.05mg/mL 試験項目 性状 フラビンアデニンジヌクレオチド 定量 試験 イノシン ［最終包装形態（アンプル(2mL)）］ 40℃ 試験項目［規格値］ 開始時 6 ヵ月 橙黄色～黄色澄明の液 同左 確認試験 適合 適合 pH 5.6 5.8 110.9% 100.5% 0.05mg/mL 0.05mg/mL 性状 フラビンアデニンジヌクレオチド 定量 試験 イノシン ６．溶解後の安定性 該当しない ７．他剤との配合変化（物理化学的変化）２ ） （１）pH 変動試験 リバレス注 pH 1 2 pH 変動スケール 3 4 5 6 7 ←0.1mol/L HCl 消費量 10.0mL 1.10 8 9 10 11 12 13 0.1mol/L NaOH → 消費量 10.0mL 5.53 12.70 ‐7‐ 14 （２）配合変化 配合方法： ≪3 剤配合≫ 輸液に配合注射剤を加えて混和し，この中にリバレス注 2mL を混合する。 固形注射製剤は，配合輸液を加えて溶解後，同様に操作する。 製品に添付溶解液がある場合，下記以外は輸液で溶解した。 ①ソルコーテフは添付溶解液使用 ②ケフリン―パレメンタール A 配合時に，注射用水 10mL でケフリン溶解 ③フサン―モリアミン SN 配合時に，注射用水 4mL でフサン溶解 試験方法：室温（25～28℃），室内散光下 配合直後，3 時間，6 時間，24 時間放置後････外観変化，pH 配合直後，3 時間，6 時間放置後･････････････FAD 残存率 （残存率は，配合直後のFAD量を100とした。） 配合直後より，外観変化あり，1.0 以上の pH 変動，残存率 90％以下の変化した場合， 太ゴシックで記載した。 ［配合輸液］ 輸液 5%ブドウ糖 マルトス-10 ＥＳポリタミン 3% モリアミン SN 成分名等 ブドウ糖 マルトース水和物 アミノ酸配合剤 アミノ酸配合剤 輸液 パレメンタール A ソリタ T3 号 ポタコール R EL4 号 成分名等 高カロリー輸液用基本液 維持液 マルトース加乳酸リンゲル 脱水補給液 ［配合薬剤］ ビ タ ミ ン 剤 循 環 器 用 剤 ステロ イド 抗 生 物 質 薬剤名 コメタミン ヌトラーゼ パントール パントシン ピドキサール メチコバール ネオラミン 3B ビタシミン ネオフィリン ネオフィリン M イノバン リスモダン P ペルジピン デカドロン ソルコーテフ リンデロン ケフリン スルペラゾン アジセフ ロセフィン チエナム 塩酸バンコマイシン リンコシン ホスミシン-S イセパシン 成分名等 シコチアミン コカルボキシラーゼ パンテノール パンテチン ﾋﾟﾘﾄﾞｷｻｰﾙﾘﾝ酸ｴｽﾃﾙ水和物 メコバラミン ﾁｱﾐﾝｼﾞｽﾙﾌｨﾄﾞ･B6･B12 配合剤 アスコルビン酸 アミノフィリン水和物 ジプロフィリン ドパミン塩酸塩 リン酸ジソピラミド ニカルジピン塩酸塩 ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝﾘﾝ酸ｴｽﾃﾙ Na ﾋﾄﾞﾛｺﾙﾁｿﾞﾝｺﾊｸ酸ｴｽﾃﾙ Na ﾍﾞﾀﾒﾀｿﾞﾝﾘﾝ酸ｴｽﾃﾙ Na セファロチン Na ｽﾙﾊﾞｸﾀﾑ Na･ｾﾌｫﾍﾟﾗｿﾞﾝ Na セフピミゾール Na セフトリアキソン Na 水和物 ｲﾐﾍﾟﾈﾑ水和物/ｼﾗｽﾀﾁﾝ Na バンコマイシン塩酸塩 リンコマイシン塩酸塩水和物 ホスホマイシン Na イセパマイシン硫酸塩 抗 癌 剤 止 血 剤 肝 庇 護 抗 潰 瘍 制 吐 膵 炎 向 精 神 利 尿 そ の 他 ‐8‐ 薬剤名 エンドキサン 5-ＦＵ マイトマイシン S アドナ トランサミン S ケーワン タチオン 強力ﾈｵﾐﾉﾌｧｰｹﾞﾝ C グロンサン タガメット ガスター ブスコパン カイトリル プリンペラン エフオーワイ フサン アナフラニール セレネース ドルミカム ラシックス ソルダクトン ニコリン ソセゴン トリノシン S ウロナーゼ 成分名等 シクロホスファミド水和物 フルオロウラシル マイトマイシン C ｶﾙﾊﾞｿﾞｸﾛﾑｽﾙﾎﾝ酸 Na 水和物 トラネキサム酸 フィトナジオン グルタチオン ｸﾞﾘﾁﾙﾘﾁﾝ･ｸﾞﾘｼﾝ･ｼｽﾃｲﾝ配合剤 グルクロン酸 Na シメチジン ファモチジン ブチルスコポラミン臭化物 グラニセトロン塩酸塩 メトクロプラミド ガベキサートメシル酸塩 ナファモスタットメシル酸塩 クロミプラミン塩酸塩 ハロペリドール ミダゾラム フロセミド カンレノ酸カリウム シチコリン ペンタゾシン ｱﾃﾞﾉｼﾝ三ﾘﾝ酸二 Na 水和物 ウロキナーゼ 《 ２剤配合 》 強力ミノファーゲンC（20mL）+リバレス注（2mL）の配合変化 外観変化 pH 残存率(%) 直後 変化なし 6.23 100.0 3hr 同左 6.13 101.0 6hr 同左 6.05 103.3 24hr 同左 5.85 未実施 《 ３剤配合 》リバレス注２mLとの配合 １）ビタミン剤･循環器用剤・ステロイド製剤-① 分 類 商品名(容量) コメタミン (25mg) ヌトラーゼ (20mg) パントール (25%,1mL) パントシン ビ (10%,2mL) タ ミ ピドキサール ン (10mg/1mL) 剤 メチコバール (500μg/1mL) ネオラミン３Ｂ (10mL) ビタシミン (500mg/mL) ネオフィリン (250mg/10mL) ネオフィリンＭ (300mg/2mL) 循 環 イノバン 器 (2%･5mL) 用 剤 リスモダンＰ (50mg/5mL) ペルジピン (2mg/2mL) ス テ ロ イ ド 製 剤 デカドロン (0.4%･1mL) ソルコーテフ (100mg/2mL) リンデロン (0.4%･1mL) 観察項目 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 直後 ― 4.77 100.0 ― 4.24 100.0 ― 5.22 100.0 ― 4.94 100.0 ― 6.18 100.0 ― 5.21 100.0 ― 4.03 100.0 ― 6.34 100.0 ― 8.66 100.0 ― 5.45 100.0 ― 5.20 100.0 ― 5.12 100.0 ― 5.15 100.0 ― 6.45 100.0 ― 6.82 100.0 ― 6.62 100.0 5%ブドウ糖(500mL) 3hr 6hr ― ― 4.77 4.77 101.8 100.2 ― ― 4.24 4.24 99.0 98.3 ― ― 5.22 5.22 97.6 99.0 ― ― 4.94 4.92 102.2 101.5 ― ― 6.04 5.91 103.0 99.6 ― ― 5.37 5.25 96.7 100.2 ― ― 4.03 4.02 95.7 96.4 ― ― 6.66 6.58 100.8 93.2 ― ― 8.57 8.54 99.5 97.8 ― ― 5.45 5.43 98.5 95.0 ― ― 4.84 4.83 100.2 98.4 ― ― 5.12 5.12 99.8 100.4 ― ― 5.15 5.14 98.3 101.2 ― ― 6.41 6.36 98.9 100.9 ― ― 6.78 6.75 100.2 102.1 ― ― 6.58 6.58 104.2 102.0 ‐9‐ ―：変化なし，＊：未実施 糖 質 24hr ― 4.77 ＊ ― 4.23 ＊ ― 5.22 ＊ ― 4.90 ＊ ― 5.57 ＊ ― 5.25 ＊ ― 3.99 ＊ ― 6.14 ＊ ― 8.47 ＊ ― 5.39 ＊ ― 4.65 ＊ ― 5.11 ＊ ― 5.12 ＊ ― 6.39 ＊ ― 6.67 ＊ ― 6.62 ＊ 直後 ― 4.74 100.0 ― 4.19 100.0 ― 5.20 100.0 ― 4.88 100.0 ― 6.12 100.0 ― 5.15 100.0 ― 4.00 100.0 ― 6.33 100.0 ― 8.62 100.0 ― 5.13 100.0 ― 4.99 100.0 ― 5.16 100.0 ― 5.10 100.0 ― 6.48 100.0 ― 6.81 100.0 ― 6.55 100.0 マルトス-10(500mL) 3hr 6hr ― ― 4.91 4.75 99.3 101.3 ― ― 4.20 4.23 98.5 100.5 ― ― 5.20 5.18 100.3 98.4 ― ― 4.88 4.88 98.1 99.4 ― ― 5.68 5.36 99.0 99.2 ― ― 5.15 5.14 100.8 100.0 ― ― 4.01 4.00 98.7 99.1 ― ― 6.58 6.54 101.2 97.6 ― ― 8.53 8.51 94.2 95.6 ― ― 5.15 5.15 98.7 97.0 ― ― 4.68 4.66 96.2 97.5 ― ― 5.06 5.07 99.4 100.5 ― ― 5.08 5.10 94.8 96.9 ― ― 6.39 6.35 102.8 108.7 ― ― 6.78 6.78 96.2 96.0 ― ― 6.66 6.56 101.6 100.8 24hr ― 4.76 ＊ ― 4.23 ＊ ― 5.18 ＊ ― 4.87 ＊ ― 4.94 ＊ ― 5.14 ＊ ― 3.99 ＊ ― 6.13 ＊ ― 8.46 ＊ ― 5.15 ＊ 濃黄色 4.64 ＊ ― 5.06 ＊ ― 5.10 ＊ ― 6.28 ＊ ― 6.76 ＊ ― 6.59 ＊ ビタミン剤･循環器用剤・ステロイド製剤-② ―：変化なし，＊：未実施 分 類 商品名(容量) コメタミン (25mg) ヌトラーゼ (20mg) パントール (25%,1mL) パントシン ビ (10%,2mL) タ ミ ピドキサール ン (10mg/1mL) 剤 メチコバール (500μg/1mL) ネオラミン３Ｂ (10mL) ビタシミン (500mg/mL) ネオフィリン (250mg/10mL) ネオフィリンＭ (300mg/2mL) 循 環 イノバン 器 (2%･5mL) 用 剤 リスモダンＰ (50mg/5mL) ペルジピン (2mg/2mL) ス テ ロ イ ド 製 剤 デカドロン (0.4%･1mL) ソルコーテフ (100mg/2mL) リンデロン (0.4%･1mL) 観察項目 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 アミノ酸 ＥＳポリタミン 3%(500mL) モリアミンＳＮ(200mL×2) 直後 3hr 6hr 24hr 直後 3hr 6hr 24hr ― ― ― ― ― ― ― ― 5.62 5.61 5.60 5.55 5.93 5.93 5.93 5.92 100.0 106.5 98.9 ＊ 100.0 100.1 99.6 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.59 5.58 5.57 5.50 5.92 5.93 5.93 5.91 100.0 99.3 99.7 ＊ 100.0 100.0 100.8 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.63 5.63 5.63 5.63 5.93 5.93 5.93 5.92 100.0 101.0 97.5 ＊ 100.0 98.1 100.5 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.61 5.61 5.61 5.55 5.94 5.93 5.94 5.93 100.0 95.8 92.9 ＊ 100.0 101.7 100.3 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.67 5.66 5.65 5.59 5.94 5.94 5.93 5.92 100.0 102.6 103.7 ＊ 100.0 100.1 100.0 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.66 5.65 5.64 5.58 5.94 5.93 5.94 5.93 100.0 98.5 109.4 ＊ 100.0 100.4 99.7 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.43 5.42 5.41 5.35 5.90 5.89 5.89 5.88 100.0 100.8 98.4 ＊ 100.0 99.7 97.7 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.69 5.71 5.72 5.68 5.95 5.94 5.95 5.94 100.0 102.1 101.3 ＊ 100.0 101.1 98.3 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 6.19 6.19 6.19 6.13 6.08 6.10 6.10 6.06 100.0 100.4 98.6 ＊ 100.0 100.0 99.9 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.65 5.65 5.65 5.61 5.95 5.95 5.95 9.94 100.0 99.3 102.1 ＊ 100.0 99.7 98.8 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.63 5.62 5.62 5.58 5.95 5.94 5.95 5.94 100.0 103.4 105.7 ＊ 100.0 99.3 99.0 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.63 5.62 5.61 5.55 5.95 5.95 5.94 ＊ 100.0 101.8 100.7 ＊ 100.0 100.1 99.9 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.63 5.63 5.63 5.56 5.95 5.95 5.95 5.94 100.0 99.5 98.6 ＊ 100.0 99.4 99.1 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.68 5.68 5.68 5.64 5.93 5.93 5.92 5.94 100.0 100.6 99.7 ＊ 100.0 99.4 100.6 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.68 5.68 5.68 5.62 5.93 5.93 5.92 5.94 100.0 98.8 100.0 ＊ 100.0 103.0 99.0 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.66 5.66 5.66 5.62 5.94 5.94 5.93 5.95 100.0 101.3 99.2 ＊ 100.0 98.1 100.3 ＊ ‐10‐ ビタミン剤･循環器用剤・ステロイド製剤-③ ―：変化なし，＊：未実施 分 類 商品名(容量) コメタミン (25mg) ヌトラーゼ (20mg) パントール (25%,1mL) パントシン ビ (10%,2mL) タ ミ ピドキサール ン (10mg/1mL) 剤 メチコバール (500μg/1mL) ネオラミン３Ｂ (10mL) ビタシミン (500mg/mL) ネオフィリン (250mg/10mL) ネオフィリンＭ (300mg/2mL) 循 環 イノバン 器 (2%･5mL) 用 剤 リスモダンＰ (50mg/5mL) ペルジピン (2mg/2mL) ス テ ロ イ ド 製 剤 デカドロン (0.4%･1mL) ソルコーテフ (100mg/2mL) リンデロン (0.4%･1mL) 観察項目 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 高カロリー輸液 パレメンタールＡ(400mL) 直後 3hr 6hr 24hr ― ― ― ― 5.28 5.28 5.28 5.28 100.0 99.4 99.3 ＊ ― ― ― ― 5.26 5.26 5.26 5.24 100.0 101.2 99.8 ＊ ― ― ― ― 5.28 5.28 5.27 5.28 100.0 101.3 100.7 ＊ ― ― ― ― 5.27 5.27 5.27 5.27 100.0 92.8 93.4 ＊ ― ― ― ― 5.28 5.28 5.28 5.28 100.0 91.7 91.0 ＊ ― ― ― ― 5.28 5.28 5.28 5.28 100.0 107.7 100.5 ＊ ― ― ― ― 5.23 5.23 5.23 5.23 100.0 98.6 99.9 ＊ ― ― ― ― 5.31 5.31 5.31 5.31 100.0 100.5 99.6 ＊ ― ― ― ― 5.49 5.44 5.43 5.41 100.0 100.5 99.9 ＊ ― ― ― ― 5.29 5.29 5.28 5.26 100.0 98.1 99.4 ＊ ― ― ― ― 5.29 5.29 5.29 5.28 100.0 99.1 100.3 ＊ ― ― ― ― 5.29 5.28 5.29 5.28 100.0 100.7 100.3 ＊ ― ― ― ― 5.29 5.28 5.28 5.28 100.0 99.6 100.3 ＊ ― ― ― ― 5.29 5.28 5.27 5.27 100.0 99.4 99.4 ＊ ― ― ― ― 5.29 5.29 5.28 5.27 100.0 99.4 100.0 ＊ ― ― ― ― 5.26 5.27 5.28 5.28 100.0 101.5 101.2 ＊ ‐11‐ 直後 ― 5.10 100.0 ― 5.08 100.0 ― 5.12 100.0 ― 5.08 100.0 ― 5.17 100.0 ― 5.13 100.0 ― 4.88 100.0 ― 5.36 100.0 ― 8.04 100.0 ― 5.13 100.0 ― 5.12 100.0 ― 5.13 100.0 ― 5.13 100.0 ― 5.21 100.0 ― 5.25 100.0 ― 5.20 100.0 電解質輸液 ソリタＴ3 号(500mL) 3hr 6hr ― ― 5.11 5.11 100.0 98.0 ― ― 5.07 5.07 100.7 100.8 ― ― 5.13 5.12 102.7 101.0 ― ― 5.09 5.08 102.1 102.6 ― ― 5.16 5.15 101.4 99.6 ― ― 5.13 5.13 100.1 100.8 ― ― 4.88 4.88 98.4 95.8 ― ― 5.41 5.47 101.1 109.8 ― ― 7.90 7.84 98.1 96.6 ― ― 5.13 5.13 96.7 95.1 ― ― 5.12 5.12 95.2 98.1 ― ― 5.13 5.12 110.1 102.5 ― ― 5.13 5.13 101.0 99.6 ― ― 5.21 5.21 96.3 97.7 ― ― 5.24 5.25 94.9 94.7 ― ― 5.19 5.20 100.6 98.9 24hr ― 5.10 ＊ ― 5.07 ＊ ― 5.12 ＊ ― 5.09 ＊ ― 5.16 ＊ ― 5.13 ＊ ― 4.88 ＊ ― 5.41 ＊ ― 7.72 ＊ ― 5.13 ＊ ― 5.12 ＊ ― 5.13 ＊ ― 5.13 ＊ ― 5.21 ＊ ― 5.23 ＊ ― 5.19 ＊ ビタミン剤･循環器用剤・ステロイド製剤-④ ―：変化なし，＊：未実施 分 類 商品名(容量) コメタミン (25mg) ヌトラーゼ (20mg) パントール (25%,1mL) パントシン ビ (10%,2mL) タ ミ ピドキサール ン (10mg/1mL) 剤 メチコバール (500μg/1mL) ネオラミン 3B (10mL) ビタシミン (500mg/mL) ネオフィリン (250mg/10mL) ネオフィリンＭ (300mg/2mL) 循 環 イノバン 器 (2%･5mL) 用 剤 リスモダンＰ (50mg/5mL) ペルジピン (2mg/2mL) ス テ ロ イ ド 製 剤 デカドロン (0.4%･1mL) ソルコーテフ (100mg/2mL) リンデロン (0.4%･1mL) 観察項目 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 直後 ― 4.87 100.0 ― 4.87 100.0 ― 4.87 100.0 ― 4.87 100.0 ― 4.89 100.0 ― 4.88 100.0 ― 4.78 100.0 ― 5.02 100.0 ― 6.55 100.0 ― 4.88 100.0 ― 4.87 100.0 ― 4.88 100.0 ― 4.88 100.0 ― 4.91 100.0 ― 4.93 100.0 ― 4.92 100.0 ポタコール R(500mL) 3hr 6hr ― ― 4.87 4.87 99.3 99.7 ― ― 4.87 4.88 100.0 100.5 ― ― 4.88 4.87 99.8 99.1 ― ― 4.87 4.86 101.5 100.9 ― ― 4.89 4.88 98.7 98.3 ― ― 4.88 4.87 99.8 109.8 ― ― 4.79 4.78 99.8 100.3 ― ― 5.04 5.05 100.0 99.4 ― ― 6.24 6.19 98.9 97.7 ― ― 4.88 4.87 97.0 96.8 ― ― 4.87 4.86 95.8 96.0 ― ― 4.88 4.88 98.8 98.5 ― ― 4.88 4.88 99.4 100.4 ― ― 4.90 4.90 100.2 99.0 ― ― 4.94 4.94 98.5 100.2 ― ― 4.92 4.92 97.2 99.8 ‐12‐ 電解質 24hr ― 4.87 ＊ ― 4.86 ＊ ― 4.88 ＊ ― 4.86 ＊ ― 4.89 ＊ ― 4.88 ＊ ― 4.78 ＊ ― 5.05 ＊ ― 6.14 ＊ ― 4.88 ＊ ― 4.87 ＊ ― 4.87 ＊ ― 4.88 ＊ ― 4.91 ＊ ― 4.93 ＊ ― 4.91 ＊ 直後 ― 5.25 100.0 ― 5.22 100.0 ― 5.28 100.0 ― 5.25 100.0 ― 5.33 100.0 ― 5.30 100.0 ― 5.05 100.0 ― 5.41 100.0 ― 6.11 100.0 ― 5.31 100.0 ― 5.31 100.0 ― 5.31 100.0 ― 5.31 100.0 ― 5.38 100.0 ― 5.34 100.0 ― 5.34 100.0 ＥＬ4 号(500mL) 3hr 6hr ― ― 5.27 5.27 108.9 101.4 ― ― 5.23 5.24 97.5 100.5 ― ― 5.28 5.29 99.6 110.7 ― ― 5.26 5.26 101.5 96.1 ― ― 5.32 5.32 102.1 96.8 ― ― 5.30 5.30 102.4 97.8 ― ― 5.05 5.06 100.4 94.9 ― ― 5.45 5.50 100.9 96.7 ― ― 6.05 6.03 100.9 102.9 ― ― 5.31 5.32 102.7 101.2 ― ― 5.30 5.29 101.8 104.8 ― ― 5.30 5.30 103.0 101.7 ― ― 5.31 5.31 104.4 102.9 ― ― 5.37 5.37 100.7 99.2 ― ― 5.33 5.34 102.2 100.6 ― ― 5.34 5.34 99.7 99.7 24hr ― 5.29 ＊ ― 5.25 ＊ ― 5.28 ＊ ― 5.27 ＊ ― 5.32 ＊ ― 5.31 ＊ ― 5.06 ＊ ― 5.49 ＊ ― 6.02 ＊ ― 5.30 ＊ ― 5.28 ＊ ― 5.30 ＊ ― 5.30 ＊ ― 5.36 ＊ ― 5.34 ＊ ― 5.34 ＊ ２）抗生物質･抗悪性腫瘍剤・止血剤・肝庇護剤-① ―：変化なし，＊：未実施 分 類 商品名(容量) ケフリン (2g) スルペラゾン (1g) アジセフ (1g) ロセフィン (1g) 抗 チエナム 生 (0.5g) 物 質 塩酸バンコマイシン (500mg) リンコシン (600mg/2mL) ホスミシン-Ｓ (2g) イセパシン (200mg/2mL) エンドキサン (100mg) 抗 悪 ５-ＦＵ 性 (5%･5mL) 腫 瘍 マイトマイシンＳ 剤 (2mg) アドナ (0.5%･10mL) 止 トランサミンＳ 血 (10%･10mL) 剤 ケーワン (1%･1mL) タチオン (100mg) 肝 強力ﾈｵﾐﾉﾌｧｰｹﾞﾝ C 庇 (20mL) 護 剤 グロンサン (500mg/2mL) 観察項目 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 直後 ― 4.95 100.0 ― 5.33 100.0 ― 5.43 100.0 ― 6.19 100.0 ― 7.15 100.0 ― 4.45 100.0 ― 5.06 100.0 ― 7.63 100.0 ― 5.75 100.0 ― 5.08 100.0 ― 8.23 100.0 ― 5.19 100.0 ― 5.64 100.0 ― 6.72 100.0 ― 5.18 100.0 ― 5.43 100.0 ― 6.11 100.0 ― 5.58 100.0 5%ブドウ糖(500mL) 3hr 6hr ― ― 4.63 4.55 97.2 97.5 ― ― 5.12 4.98 101.2 101.0 ― ― 5.47 5.49 99.4 98.2 ― ― 6.16 6.11 100.3 102.3 ― ― 6.94 6.85 99.5 98.7 ― ― 4.45 4.45 99.1 99.4 ― ― 5.02 5.02 102.2 101.9 ― ― 7.63 7.62 99.7 98.5 ― ― 5.62 5.58 100.3 100.9 ― ― 5.04 4.99 98.5 100.5 ― ― 8.22 8.21 99.6 100.4 ― ― 5.20 5.20 99.9 99.5 ― ― 5.72 5.68 99.4 100.4 ― ― 6.71 6.70 99.6 100.1 ― ― 5.17 5.18 100.7 100.3 ― ― 5.42 5.38 99.8 100.0 ― ― 5.84 5.78 99.1 98.7 ― ― 5.51 5.47 97.0 97.0 ‐13‐ 糖 質 24hr ― 4.42 ＊ ― 4.66 ＊ ― 5.50 ＊ ― 6.11 ＊ ― 6.33 ＊ ― 4.44 ＊ ― 5.00 ＊ ― 7.62 ＊ ― 5.39 ＊ ― 4.74 ＊ ― 8.17 ＊ ― 5.24 ＊ ― 5.71 ＊ ― 6.64 ＊ ― 5.14 ＊ ― 5.37 ＊ ― 5.43 ＊ ― 5.38 ＊ 直後 ― 4.92 100.0 ― 5.27 100.0 ― 5.38 100.0 ― 6.17 100.0 ― 7.17 100.0 ― 4.41 100.0 ― 5.01 100.0 ― 7.62 100.0 ― 5.75 100.0 ― 5.06 100.0 ― 8.18 100.0 ― 5.08 100.0 ― 5.57 100.0 ― 6.70 100.0 ― 5.15 100.0 ― 5.34 100.0 ― 6.16 100.0 ― 5.60 100.0 マルトス-10(500mL) 3hr 6hr ― ― 4.63 4.54 97.2 95.5 ― ― 5.08 4.95 98.2 100.6 ― ― 5.45 5.48 100.4 101.2 ― ― 6.13 6.06 99.2 100.6 ― ― 6.84 6.70 97.8 97.1 ― ― 4.41 4.43 98.0 99.5 ― ― 5.01 5.01 99.7 97.3 ― ― 7.62 7.62 100.0 98.2 ― ― 5.60 5.56 95.5 93.0 ― ― 5.01 4.99 98.0 99.5 ― ― 8.16 8.16 105.2 105.1 ― ― 5.12 5.12 100.9 100.4 ― ― 5.57 5.56 100.5 100.8 ― ― 6.67 6.66 102.8 98.9 ― ― 5.14 5.14 100.4 100.2 ― ― 5.32 5.32 101.0 99.8 ― ― 5.76 5.59 99.0 100.0 ― ― 5.42 5.32 98.9 99.1 24hr ― 4.42 ＊ ― 4.64 ＊ ― 5.50 ＊ ― 6.06 ＊ 黄赤色 6.14 ＊ ― 4.46 ＊ ― 5.03 ＊ ― 7.61 ＊ ― 5.49 ＊ ― 4.72 ＊ ― 8.10 ＊ ― 5.17 ＊ ― 5.60 ＊ ― 6.72 ＊ ― 5.22 ＊ ― 5.38 ＊ ― 5.31 ＊ ― 5.21 ＊ 抗生物質･抗悪性腫瘍剤・止血剤・肝庇護剤-② ―：変化なし，＊：未実施 分 類 アミノ酸 商品名(容量) ケフリン (2g) スルペラゾン (1g) アジセフ (1g) ロセフィン (1g) 抗 チエナム 生 (0.5g) 物 質 塩酸バンコマイシン (500mg) リンコシン (600mg/2mL) ホスミシン-Ｓ (2g) イセパシン (200mg/2mL) エンドキサン (100mg) 抗 悪 ５-ＦＵ 性 (5%･5mL) 腫 瘍 マイトマイシンＳ 剤 (2mg) アドナ (0.5%･10mL) 止 トランサミンＳ 血 (10%･10mL) 剤 ケーワン (1%･1mL) タチオン (100mg) 肝 強力ﾈｵﾐﾉﾌｧｰｹﾞﾝ C 庇 (20mL) 護 剤 グロンサン (500mg/2mL) 観察項目 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 ＥＳポリタミン 3%(500mL) 直後 3hr 6hr 24hr ― ― ― ― 5.60 5.52 5.45 5.16 100.0 93.2 92.6 ＊ ― ― ― ― 5.65 5.64 5.63 5.48 100.0 98.3 99.6 ＊ ― ― ― ― 5.63 5.63 5.61 5.54 100.0 100.4 98.6 ＊ ― ― ― ― 5.72 5.71 5.68 5.64 100.0 100.6 99.5 ＊ ― ― ― ― 5.79 5.71 5.65 5.33 100.0 98.0 96.9 ＊ ― ― ― ― 5.62 5.62 5.61 5.55 100.0 99.2 97.3 ＊ ― ― ― ― 5.64 5.64 5.63 5.55 100.0 99.9 100.7 ＊ ― ― ― ― 6.86 6.86 6.86 6.85 100.0 99.6 111.1 ＊ ― ― ― ― 5.66 5.67 5.67 5.60 100.0 101.3 102.4 ＊ ― ― ― ― 5.63 5.63 5.61 5.56 100.0 100.2 98.4 ＊ ― ― ― ― 6.85 6.87 6.89 6.88 100.0 101.0 98.4 ＊ ― ― ― ― 5.63 5.61 5.61 5.55 100.0 99.1 100.3 ＊ ― ― ― ― 5.67 5.66 5.65 5.60 100.0 101.3 100.1 ＊ ― ― ― ― 5.78 5.77 5.76 5.74 100.0 101.5 100.6 ＊ ― ― ― ― 5.63 5.63 5.64 5.58 100.0 99.5 98.7 ＊ ― ― ― ― 5.64 5.64 5.64 5.60 100.0 94.8 95.7 ＊ ― ― ― ― 5.67 5.67 5.66 5.63 100.0 100.5 100.6 ＊ ― ― ― ― 5.65 5.64 5.63 5.58 100.0 99.0 97.2 ＊ ‐14‐ モリアミンＳＮ(200mL×2) 直後 3hr 6hr 24hr ― ― ― ― 5.94 5.93 5.92 5.84 100.0 100.1 99.5 ＊ ― ― ― ― 5.95 5.92 5.88 5.77 100.0 98.9 99.2 ＊ ― ― ― ― 5.94 5.93 5.93 5.88 100.0 100.1 99.1 ＊ ― ― ― ― 5.95 5.97 5.95 5.94 100.0 98.7 98.7 ＊ ― ― ― 黄赤色 5.96 5.83 5.81 5.81 100.0 93.2 93.8 ＊ ― ― ― ― 5.94 5.94 5.93 5.92 100.0 109.6 100.6 ＊ ― ― ― ― 5.94 5.94 5.94 5.92 100.0 100.8 102.0 ＊ ― ― ― ― 6.43 6.43 6.43 6.42 100.0 101.5 101.3 ＊ ― ― ― ― 5.95 5.95 5.95 5.93 100.0 101.7 100.7 ＊ ― ― ― ― 5.94 5.94 5.94 5.93 100.0 100.7 99.4 ＊ ― ― ― ― 6.26 6.26 6.27 6.27 100.0 101.1 100.8 ＊ ― ― ― ― 5.94 5.93 5.94 5.93 100.0 99.5 100.6 ＊ ― ― ― ― 5.94 5.93 5.94 5.93 100.0 101.2 100.5 ＊ ― ― ― ― 5.94 5.95 5.94 5.96 100.0 99.7 100.1 ＊ ― ― ― ― 5.92 5.93 5.92 5.93 100.0 98.7 101.0 ＊ ― ― ― ― 5.94 5.93 5.93 5.95 100.0 101.7 101.7 ＊ ― ― ― ― 5.94 5.93 5.92 5.94 100.0 99.0 99.9 ＊ ― ― ― ― 5.93 5.93 5.91 5.93 100.0 99.1 98.6 ＊ 抗生物質･抗悪性腫瘍剤・止血剤・肝庇護剤-③ ―：変化なし，＊：未実施 分 類 商品名(容量) ケフリン (2g) スルペラゾン (1g) アジセフ (1g) ロセフィン (1g) 抗 チエナム 生 (0.5g) 物 質 塩酸バンコマイシン (500mg) リンコシン (600mg/2mL) ホスミシン-Ｓ (2g) イセパシン (200mg/2mL) エンドキサン (100mg) 抗 悪 ５-ＦＵ 性 (5%･5mL) 腫 瘍 剤 マイトマイシンＳ (2mg) アドナ (0.5%･10mL) 止 トランサミンＳ 血 (10%･10mL) 剤 ケーワン (1%･1mL) タチオン (100mg) 肝 強力ﾈｵﾐﾉﾌｧｰｹﾞﾝ C 庇 (20mL) 護 剤 グロンサン (500mg/2mL) 観察項目 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 高カロリー輸液 パレメンタールＡ(400mL) 直後 3hr 6hr 24hr ― ― ― ― 5.27 5.25 5.25 5.20 100.0 98.7 97.6 ＊ ― ― ― ― 5.26 5.25 5.27 5.24 100.0 100.9 102.1 ＊ ― ― ― ― 5.25 5.26 5.26 5.24 100.0 100.0 101.5 ＊ (添付文書：Ca を含む輸液・薬剤 との配合は不可) ― 5.33 100.0 ― 5.26 100.0 ― 5.28 100.0 ― 6.43 100.0 ― 5.28 100.0 ― 5.27 100.0 ― 6.40 100.0 ― 5.28 100.0 ― 5.28 100.0 ― 5.38 100.0 ― 5.27 100.0 ― 5.29 100.0 ― 5.29 100.0 ― 5.28 100.0 ― 5.32 100.3 ― 5.25 100.0 ― 5.28 99.5 ― 6.42 99.6 ― 5.28 99.9 ― 5.26 101.2 ― 6.29 100.5 ― 5.28 100.4 ― 5.28 100.0 ― 5.37 99.5 ― 5.26 98.8 ― 5.28 99.7 ― 5.28 99.4 ― 5.28 98.8 ― 5.31 101.2 ― 5.25 98.4 ― 5.28 99.3 ― 6.41 98.8 ― 5.27 101.7 ― 5.26 99.8 ― 6.25 100.2 ― 5.28 100.7 ― 5.28 101.0 ― 5.37 103.0 ― 5.27 98.3 ― 5.28 98.5 ― 5.28 99.4 ― 5.28 98.5 ‐15‐ 黄赤色 5.29 98.3 ― 5.25 ＊ ― 5.27 ＊ ― 6.40 ＊ ― 5.26 ＊ ― 5.26 ＊ ― 6.17 ＊ ― 5.28 ＊ ― 5.29 ＊ ― 5.37 ＊ ― 5.26 ＊ ― 5.28 ＊ ― 5.27 ＊ ― 5.27 ＊ 直後 ― 5.12 100.0 ― 5.15 100.0 ― 5.19 100.0 ― 5.30 100.0 電解質輸液 ソリタＴ3 号(500mL) 3hr 6hr ― ― 5.06 5.03 98.6 97.8 ― ― 5.12 5.13 98.7 97.6 ― ― 5.21 5.22 103.6 102.9 ― ― 5.30 5.29 100.0 99.9 24hr ― 4.85 ＊ ― 5.08 ＊ ― 5.21 ＊ ― 5.30 ＊ （添付文書：乳酸塩含有溶液に溶 解しないこと） ― 5.08 100.0 ― 5.12 100.0 ― 7.41 100.0 ― 5.20 100.0 ― 5.13 100.0 ― 8.08 100.0 ― 5.13 100.0 ― 5.14 100.0 ― 5.72 100.0 ― 5.12 100.0 ― 5.13 100.0 ― 5.19 100.0 ― 5.16 100.0 ― 5.09 98.4 ― 5.14 101.1 ― 7.41 97.4 ― 5.21 99.3 ― 5.13 100.0 ― 8.07 95.6 ― 5.13 110.0 ― 5.14 99.9 ― 5.71 100.9 ― 5.13 100.4 ― 5.13 108.6 ― 5.18 100.6 ― 5.16 99.5 ― 5.10 99.5 ― 5.14 102.3 ― 7.41 99.5 ― 5.20 96.9 ― 5.13 99.0 ― 8.05 90.3 ― 5.13 97.5 ― 5.15 99.2 ― 5.71 96.8 ― 5.13 99.6 ― 5.13 98.3 ― 5.17 100.8 ― 5.15 98.8 ― 5.09 ＊ ― 5.12 ＊ ― 7.42 ＊ ― 5.19 ＊ ― 5.12 ＊ ― 8.01 ＊ ― 5.13 ＊ ― 5.15 ＊ ― 5.71 ＊ ― 5.13 ＊ ― 5.13 ＊ ― 5.16 ＊ ― 5.15 ＊ 抗生物質･抗悪性腫瘍剤・止血剤・肝庇護剤-④ ―：変化なし，＊：未実施 分 類 商品名(容量) ケフリン (2g) スルペラゾン (1g) アジセフ (1g) ロセフィン (1g) 抗 チエナム 生 (0.5g) 物 質 塩酸バンコマイシン (500mg) リンコシン (600mg/2mL) ホスミシン-Ｓ (2g) イセパシン (200mg/2mL) エンドキサン (100mg) 抗 悪 ５-ＦＵ 性 (5%･5mL) 腫 瘍 マイトマイシンＳ 剤 (2mg) アドナ (0.5%･10mL) 止 トランサミンＳ 血 (10%･10mL) 剤 ケーワン (1%･1mL) タチオン (100mg) 肝 強力ﾈｵﾐﾉﾌｧｰｹﾞﾝ C 庇 (20mL) 護 剤 グロンサン (500mg/2mL) 観察項目 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 直後 ― 4.89 100.0 ― 4.89 100.0 ― 4.95 100.0 ポタコール R(500mL) 3hr 6hr ― ― 4.87 4.86 98.8 95.6 ― ― 4.89 4.89 100.5 98.6 ― ― 4.97 4.97 98.0 99.8 電解質 24hr ― 4.76 ＊ ― 4.87 ＊ ― 4.97 ＊ (添付文書：Ca を含む輸液・薬剤 との配合は不可) （添付文書：乳酸塩含有溶液に溶 解しないこと） ― 4.87 100.0 ― 4.88 100.0 ― 7.10 100.0 ― 4.91 100.0 ― 4.89 100.0 ― 7.79 100.0 ― 4.87 100.0 ― 4.88 100.0 ― 5.30 100.0 ― 4.89 100.0 ― 4.88 100.0 ― 4.91 100.0 ― 4.89 100.0 ― 4.87 100.4 ― 4.89 98.4 ― 7.10 99.3 ― 4.91 97.4 ― 4.88 101.6 ― 7.79 107.4 ― 4.87 100.9 ― 4.88 102.8 ― 5.30 98.7 ― 4.89 100.5 ― 4.88 97.2 ― 4.91 99.7 ― 4.89 97.9 ― 4.88 99.0 ― 4.89 99.6 ― 7.10 99.4 ― 4.92 96.9 ― 4.89 100.3 ― 7.77 109.3 ― 4.88 97.4 ― 4.88 104.0 ― 5.30 99.1 ― 4.89 97.9 ― 4.88 99.1 ― 4.90 99.8 ― 4.88 96.8 ‐16‐ ― 4.87 ＊ ― 4.88 ＊ ― 7.09 ＊ ― 4.91 ＊ ― 4.87 ＊ ― 7.74 ＊ ― 4.88 ＊ ― 4.88 ＊ ― 5.29 ＊ ― 4.88 ＊ ― 4.88 ＊ ― 4.90 ＊ ― 4.89 ＊ 直後 ― 5.28 100.0 ― 5.30 100.0 ― 5.28 100.0 ― 5.37 100.0 ＥＬ4 号(500mL) 3hr 6hr ― ― 5.24 5.19 96.7 95.1 ― ― 5.28 5.29 99.9 99.2 ― ― 5.30 5.32 95.8 95.2 ― ― 5.37 5.38 95.8 95.2 24hr ― 5.03 ＊ ― 5.26 ＊ ― 5.31 ＊ ― 5.39 ＊ （添付文書：乳酸塩含有溶液に溶 解しないこと） ― 5.27 100.0 ― 5.29 100.0 ― 6.79 100.0 ― 5.33 100.0 ― 5.30 100.0 ― 6.70 100.0 ― 5.31 100.0 ― 5.31 100.0 ― 5.62 100.0 ― 5.31 100.0 ― 5.32 100.0 ― 5.35 100.0 ― 5.32 100.0 ― 5.27 100.5 ― 5.30 99.7 ― 6.79 98.5 ― 5.33 99.0 ― 5.30 97.1 ― 6.70 101.0 ― 5.31 99.5 ― 5.31 98.0 ― 5.61 98.6 ― 5.30 100.6 ― 5.31 103.9 ― 5.33 102.9 ― 5.31 102.6 ― 5.27 98.6 ― 5.30 101.1 ― 6.78 99.4 ― 5.33 99.2 ― 5.31 97.5 ― 6.71 99.9 ― 5.31 99.5 ― 5.31 99.7 ― 5.60 98.1 ― 5.31 100.8 ― 5.31 106.2 ― 5.32 103.4 ― 5.31 102.5 ― 5.28 ＊ ― 5.31 ＊ ― 6.77 ＊ ― 5.32 ＊ ― 5.31 ＊ ― 6.70 ＊ ― 5.31 ＊ ― 5.31 ＊ ― 5.61 ＊ ― 5.30 ＊ ― 5.30 ＊ ― 5.30 ＊ ― 5.30 ＊ ３）消化性潰瘍・制吐・膵炎治療剤，精神用剤・利尿剤他-① ―：変化なし，＊：未実施 分 類 商品名(容量) タガメット 消 (200mg) 化 性 ガスター 潰 (20mg) 瘍 治 ブスコパン 療 (20mg/1mL) 剤 カイトリル (3mg/3mL) 制 吐 プリンペラン 剤 (10mg/2mL) エフオーワイ 膵 (100mg) 炎 治 フサン 療 (10mg) 剤 アナフラニール (25mg/2mL) 精 セレネース 神 (5mg/1mL) 用 剤 ドルミカム (10mg/2mL) ラシックス (1%･2mL) 利 尿 ソルダクトン 剤 (100mg) ニコリン (5%･2mL) ソセゴン (15mg/1mL) そ の トリノシンＳ 他 (20mg/2mL) ウロナーゼ (6 万 I.U.) 観察項目 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 直後 ― 5.49 100.0 ― 5.18 100.0 ― 5.45 100.0 ― 5.19 100.0 ― 5.14 100.0 ― 5.18 100.0 ― 4.90 100.0 ― 5.14 100.0 ― 4.75 100.0 ― 4.85 100.0 ― 5.55 100.0 ― 7.13 100.0 ― 5.74 100.0 ― 4.79 100.0 ― 7.55 100.0 ― 7.13 100.0 5%ブドウ糖(500mL) 3hr 6hr ― ― 4.46 5.44 99.3 99.7 ― ― 5.13 5.08 99.8 98.7 ― ― 5.40 5.36 98.4 99.4 ― ― 5.18 5.18 101.6 98.4 ― ― 5.01 4.88 100.5 99.3 ― ― 5.15 5.13 100.7 100.5 ― ― 4.90 4.90 98.9 98.2 ― ― 5.13 5.12 103.3 100.6 ― ― 4.70 4.69 99.7 98.1 ― ― 4.81 4.81 99.6 99.5 ― ― 5.50 5.47 99.6 99.3 ― ― 7.10 6.98 101.0 100.0 ― ― 5.73 5.73 101.1 101.2 ― ― 4.78 4.76 94.0 96.1 ― ― 7.53 7.51 101.0 101.3 ― ― 7.14 7.19 100.2 100.8 ‐17‐ 糖 質 24hr ― 5.40 ＊ ― 4.98 ＊ ― 5.34 ＊ ― 5.17 ＊ ― 4.63 ＊ ― 5.04 ＊ ― 4.87 ＊ ― 5.11 ＊ ― 4.70 ＊ ― 4.81 ＊ ― 5.32 ＊ ― 6.96 ＊ ― 5.71 ＊ ― 4.77 ＊ ― 7.49 ＊ ― 7.11 ＊ 直後 ― 5.36 100.0 ― 5.13 100.0 ― 5.12 100.0 ― 5.12 100.0 ― 5.00 100.0 ― 5.11 100.0 ― 4.88 100.0 ― 5.07 100.0 ― 4.67 100.0 ― 4.81 100.0 ― 5.32 100.0 ― 7.04 100.0 ― 5.70 100.0 ― 4.76 100.0 ― 7.54 100.0 ― 7.12 100.0 マルトス-10(500mL) 3hr 6hr ― ― 5.36 5.33 101.7 99.2 ― ― 5.10 5.07 101.1 101.4 ― ― 5.12 5.12 99.5 99.8 ― ― 5.10 5.12 103.5 102.1 ― ― 4.78 4.67 99.8 98.8 ― ― 5.10 5.09 100.5 99.4 ― ― 4.85 4.85 98.8 99.1 ― ― 5.07 5.07 100.5 101.3 ― ― 4.67 4.67 103.7 102.4 ― ― 4.78 4.78 98.1 102.1 ― ― 5.30 5.47 100.3 98.8 ― ― 6.97 6.90 100.3 99.9 ― ― 5.68 5.73 99.1 98.9 ― ― 4.75 4.75 98.8 98.3 ― ― 7.55 7.48 100.8 100.0 ― ― 7.11 7.11 99.2 98.4 24hr ― 5.30 ＊ ― 5.03 ＊ ― 5.09 ＊ ― 5.10 ＊ ― 4.51 ＊ ― 5.03 ＊ ― 4.86 ＊ ― 5.07 ＊ ― 4.67 ＊ ― 4.78 ＊ ― 5.26 ＊ ― 7.06 ＊ ― 5.68 ＊ ― 4.76 ＊ ― 7.50 ＊ ― 7.13 ＊ 消化性潰瘍・制吐・膵炎治療剤，精神用剤・利尿剤他-② ―：変化なし，＊：未実施 分 類 消 化 性 潰 瘍 治 療 剤 商品名(容量) タガメット (200mg) ガスター (20mg) ブスコパン (20mg/1mL) カイトリル (3mg/3mL) 制 吐 プリンペラン 剤 (10mg/2mL) エフオーワイ 膵 (100mg) 炎 治 フサン 療 (10mg) 剤 アナフラニール (25mg/2mL) 精 セレネース 神 (5mg/1mL) 用 剤 ドルミカム (10mg/2mL) ラシックス (1%･2mL) 利 尿 ソルダクトン 剤 (100mg) ニコリン (5%･2mL) ソセゴン (15mg/1mL) そ の トリノシンＳ 他 (20mg/2mL) ウロナーゼ (6 万 I.U.) 観察項目 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 アミノ酸 ＥＳポリタミン 3%(500mL) モリアミンＳＮ(200mL×2) 直後 3hr 6hr 24hr 直後 3hr 6hr 24hr ― ― ― ― ― ― ― ― 5.66 5.66 5.66 5.62 5.93 5.93 5.93 5.94 100.0 99.3 99.0 ＊ 100.0 99.8 101.1 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.64 5.63 5.63 5.57 5.93 5.93 5.93 5.94 100.0 110.6 100.5 ＊ 100.0 99.2 103.1 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.66 5.66 5.65 5.62 5.93 5.93 5.92 5.94 100.0 99.4 100.2 ＊ 100.0 100.2 99.3 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.65 5.64 5.64 5.58 5.93 5.93 5.93 5.94 100.0 98.3 95.8 ＊ 100.0 102.3 100.2 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.66 5.66 5.65 5.62 5.93 5.93 5.93 5.95 100.0 98.5 99.4 ＊ 100.0 99.1 101.9 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.62 5.55 5.52 5.41 5.93 5.92 5.90 5.92 100.0 100.0 99.8 ＊ 100.0 100.2 100.5 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.62 5.61 5.59 5.53 5.93 5.94 5.93 5.93 100.0 101.3 101.0 ＊ 100.0 99.3 100.9 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.65 5.64 5.63 5.57 5.92 5.92 5.92 5.94 100.0 97.4 97.4 ＊ 100.0 99.9 101.7 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.65 5.63 5.62 5.56 5.92 5.93 5.92 5.94 100.0 100.7 100.0 ＊ 100.0 99.3 110.1 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.65 5.64 5.62 5.57 5.95 5.95 5.95 5.93 100.0 101.9 110.1 ＊ 100.0 100.2 100.0 ＊ ― ― ― ― ― ― ― ― 5.67 5.66 5.66 5.62 5.95 5.95 5.95 5.93 100.0 102.7 104.4 ＊ 100.0 100.6 100.4 ＊ 輸液のみで濁り ― 5.62 100.0 ― 5.62 100.0 ― 5.71 100.0 ― 5.72 100.0 ― 5.62 100.9 ― 5.62 99.3 ― 5.73 100.3 ― 5.72 99.7 ― 5.61 99.6 ― 5.61 96.1 ― 5.72 97.4 ― 5.71 99.0 ‐18‐ 輸液のみで濁り ― 5.55 ＊ ― 5.57 ＊ ― 5.65 ＊ ― 5.69 ＊ ― 5.95 100.0 ― 5.93 100.0 ― 5.96 100.0 ― 5.96 100.0 ― 5.96 100.0 ― 5.93 100.7 ― 5.96 100.5 ― 5.96 100.0 ― 5.95 99.6 ― 5.93 100.8 ― 5.96 99.2 ― 5.96 99.6 ― 5.93 ＊ ― 5.94 ＊ ― 5.94 ＊ ― 5.94 ＊ 消化性潰瘍・制吐・膵炎治療剤，精神用剤・利尿剤他-③ ―：変化なし，＊：未実施 分 類 商品名(容量) タガメット 消 (200mg) 化 性 ガスター 潰 (20mg) 瘍 治 ブスコパン 療 (20mg/1mL) 剤 カイトリル (3mg/3mL) 制 吐 プリンペラン 剤 (10mg/2mL) エフオーワイ 膵 (100mg) 炎 治 フサン 療 (10mg) 剤 アナフラニール (25mg/2mL) 精 セレネース 神 (5mg/1mL) 用 剤 ドルミカム (10mg/2mL) ラシックス (1%･2mL) 利 尿 ソルダクトン 剤 (100mg) ニコリン (5%･2mL) ソセゴン (15mg/1mL) そ の トリノシンＳ 他 (20mg/2mL) ウロナーゼ (6 万 I.U.) 観察項目 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 高カロリー輸液 パレメンタールＡ(400mL) 直後 3hr 6hr 24hr ― ― ― ― 5.28 5.28 5.28 5.28 ＊ 100.0 101.9 101.6 ― ― ― ― 5.28 5.28 5.28 5.27 ＊ 100.0 98.9 98.8 ― ― ― ― 5.28 5.28 5.27 5.28 ＊ 100.0 99.0 99.5 ― ― ― ― 5.28 5.28 5.28 5.28 ＊ 100.0 100.5 98.4 ― ― ― ― 5.28 5.28 5.27 5.28 ＊ 100.0 98.8 98.8 ― ― ― ― 5.28 5.28 5.28 5.26 ＊ 100.0 98.9 99.4 ― ― ― ― 5.28 5.28 5.28 5.27 ＊ 100.0 100.6 100.8 ― ― ― ― 5.28 5.28 5.26 5.26 ＊ 100.0 101.0 101.6 ― ― ― ― 5.28 5.28 5.27 5.28 ＊ 100.0 99.3 99.1 ― ― ― ― 5.29 5.28 5.28 5.27 ＊ 100.0 98.2 98.8 ― ― ― ― 5.29 5.29 5.28 5.27 ＊ 100.0 99.7 101.7 直後 ― 5.15 100.0 ― 5.13 100.0 ― 5.12 100.0 ― 5.13 100.0 ― 5.12 100.0 ― 5.13 100.0 ― 5.12 100.0 ― 5.13 100.0 ― 5.11 100.0 ― 5.12 100.0 ― 5.13 100.0 輸液のみで濁り ― 5.29 100.0 ― 5.28 100.0 ― 5.31 100.0 ― 5.29 100.0 ― 5.29 101.2 ― 5.28 99.2 ― 5.31 99.3 ― 5.28 100.1 ― 5.29 99.4 ― 5.27 98.0 ― 5.30 99.8 ― 5.28 99.5 ‐19‐ 電解質輸液 ソリタＴ3 号(500mL) 3hr 6hr ― ― 5.15 5.15 100.5 98.9 ― ― 5.13 5.13 101.2 103.5 ― ― 5.13 5.13 99.3 100.3 ― ― 5.13 5.13 101.0 103.4 ― ― 5.12 5.12 97.3 95.4 ― ― 5.13 5.13 102.0 99.7 ― ― 5.12 5.12 100.7 98.2 ― ― 5.13 5.13 98.1 98.9 ― ― 5.11 5.11 103.1 102.3 ― ― 5.12 5.12 95.4 92.6 ― ― 5.13 5.13 95.9 95.9 24hr ― 5.15 ＊ ― 5.12 ＊ ― 5.13 ＊ ― 5.13 ＊ ― 5.11 ＊ ― 5.12 ＊ ― 5.12 ＊ ― 5.13 ＊ ― 5.11 ＊ ― 5.12 ＊ ― 5.13 ＊ 配合直後に濁り ― 5.28 ＊ ― 5.26 ＊ ― 5.30 ＊ ― 5.27 ＊ ― 5.16 100.0 ― 5.11 100.0 ― 5.42 100.0 ― 5.39 100.0 ― 5.16 96.6 ― 5.11 98.6 ― 5.43 102.3 ― 5.39 99.1 ― 5.16 100.0 ― 5.11 97.7 ― 5.43 101.0 ― 5.39 98.0 ― 5.16 ＊ ― 5.12 ＊ ― 5.42 ＊ ― 5.38 ＊ 消化性潰瘍・制吐・膵炎治療剤，精神用剤・利尿剤他-④ ―：変化なし，＊：未実施 分 類 商品名(容量) タガメット 消 (200mg) 化 性 ガスター 潰 (20mg) 瘍 治 ブスコパン 療 (20mg/1mL) 剤 カイトリル (3mg/3mL) 制 吐 プリンペラン 剤 (10mg/2mL) エフオーワイ 膵 (100mg) 炎 治 フサン 療 (10mg) 剤 アナフラニール (25mg/2mL) 精 セレネース 神 (5mg/1mL) 用 剤 ドルミカム (10mg/2mL) ラシックス (1%･2mL) 利 尿 ソルダクトン 剤 (100mg) ニコリン (5%･2mL) ソセゴン (15mg/1mL) そ の トリノシンＳ 他 (20mg/2mL) ウロナーゼ (6 万 I.U.) 観察項目 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 直後 ― 4.89 100.0 ― 4.88 100.0 ― 4.88 100.0 ― 4.87 100.0 ― 4.88 100.0 ― 4.88 100.0 ― 4.87 100.0 ― 4.88 100.0 ― 4.87 100.0 ― 4.87 100.0 ― 4.88 100.0 ポタコール R(500mL) 3hr 6hr ― ― 4.89 4.88 99.8 99.0 ― ― 4.87 4,87 99.4 97.9 ― ― 4.88 4.88 99.0 100.0 ― ― 4.88 4.88 100.7 96.4 ― ― 4.88 4.87 101.3 100.7 ― ― 4.88 4.88 101.4 99.9 ― ― 4.88 4.87 104.0 104.0 ― ― 4.88 4.88 99.9 98.8 ― ― 4.87 4.87 100.7 100.4 ― ― 4.87 4.87 99.3 98.7 ― ― 4.88 4.87 102.4 100.5 電解質 24hr ― 4.89 ＊ ― 4.88 ＊ ― 4.88 ＊ ― 4.88 ＊ ― 4.88 ＊ ― 4.88 ＊ ― 4.87 ＊ ― 4.88 ＊ ― 4.87 ＊ ― 4.87 ＊ ― 4.88 ＊ 直後 ― 5.33 100.0 ― 5.30 100.0 ― 5.31 100.0 ― 5.31 100.0 ― 5.30 100.0 ― 5.31 100.0 ― 5.30 100.0 ― 5.30 100.0 ― 5.28 100.0 ― 5.30 100.0 ― 5.32 100.0 配合直後に濁り ― 4.89 100.0 ― 4.87 100.0 ― 4.97 100.0 ― 4.97 100.0 ― 4.90 102.3 ― 4.87 98.4 ― 4.97 99.4 ― 4.97 100.5 ― 4.90 101.6 ― 4.86 96.9 ― 4.97 99.5 ― 4.98 101.9 ‐20‐ ＥＬ4 号(500mL) 3hr 6hr ― ― 5.33 5.33 99.9 100.0 ― ― 5.30 5.30 99.6 99.4 ― ― 5.31 5.31 99.9 98.7 ― ― 5.31 5.31 99.6 98.4 ― ― 5.30 5.30 99.6 103.8 ― ― 5.30 5.31 100.5 100.2 ― ― 5.30 5.30 99.4 98.6 ― ― 5.30 5.30 100.2 101.2 ― ― 5.28 5.29 103.0 100.9 ― ― 5.29 5.30 98.8 99.3 ― ― 5.31 5.31 102.8 103.5 24hr ― 5.32 ＊ ― 5.30 ＊ ― 5.31 ＊ ― 5.30 ＊ ― 5.29 ＊ ― 5.29 ＊ ― 5.30 ＊ ― 5.30 ＊ ― 5.28 ＊ ― 5.29 ＊ ― 5.30 ＊ 輸液のみで濁り ― 4.89 ＊ ― 4.88 ＊ ― 4.97 ＊ ― 4.96 ＊ ― 5.32 100.0 ― 5.29 100.0 ― 5.45 100.0 ― 5.41 100.0 ― 5.32 100.5 ― 5.29 100.3 ― 5.44 103.6 ― 5.40 101.4 ― 5.32 101.4 ― 5.29 100.1 ― 5.45 104.5 ― 5.42 102.3 ― 5.32 ＊ ― 5.29 ＊ ― 5.46 ＊ ― 5.41 ＊ ８．生物学的試験法 該当しない ９．製剤中の有効成分の確認試験法 （１）蛍光反応 本品に水を加えた液は黄色で黄緑色の蛍光を発する。この液にハイドロサルファイトナト リウムを加えるとき，蛍光は消えるが，空気中で振り混ぜるとき，徐々に再び現れる。 （２）薄層クロマトグラフィー(1) 本品の水溶液を薄層板にスポットし，展開溶媒で展開した後に風乾し，紫外線を照射する とき，Rf 値約 0.1 の位置に黄色の蛍光を発するスポットを認める。 （３）薄層クロマトグラフィー(2) 本品を薄層板にスポットし，展開溶媒で展開した後に風乾し，ニンヒドリン試液を噴霧後 加熱するとき，Rf 値 約 0.5 の位置に紫色のスポットを認める。 （４）液体クロマトグラフィー 試料溶液から得たクロマトグラムにおいて標準溶液から得たピークに対応する保持時間 にピークを認める。 10．製剤中の有効成分の定量法 [フラビンアデニンジヌクレオチド] 液体クロマトグラフィー 検出器：可視吸光光度計 移動相：リン酸二水素カリウム溶液，メタノール混液 [イノシン] 液体クロマトグラフィー 検出器：紫外吸光光度計 移動相：A 液，B 液混液 A 液：リン酸テトラブチルアンモニウム液，リン酸二水素カリウム液，リン酸一水素 ナトリウム液混液 B 液：A 液，アセトニトリル混液 11．力価 該当しない 12．混入する可能性のある夾雑物 該当資料なし 13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 該当資料なし 14．その他 ‐21‐ Ⅴ．治療に関する項目 １．効能又は効果 ○慢性肝疾患における肝機能の改善 ○下記疾患のうちビタミン B2 の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合 湿疹・皮膚炎群，口唇炎・口角炎・口内炎，びまん性表層角膜炎 ○ビタミン B2 の需要が増大し，食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患，妊産婦， 授乳婦など） ２．用法及び用量 通常成人 1 日 1～2mL を 1 日 1～2 回に分けて皮下，筋肉内又は静脈内注射する。 なお，年齢・症状により適宜増減する。 ３．臨床成績 （１）臨床データパッケージ 該当資料なし （２）臨床効果 該当資料なし （３）臨床薬理試験 該当資料なし （４）探索的試験 該当資料なし （５）検証的試験 １）無作為化並行用量反応試験 該当資料なし ２）比較試験 該当資料なし ３）安全性試験 該当資料なし ４）患者・病態別試験 該当資料なし （６）治療的使用 １）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験） 該当資料なし ２）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要 該当しない ‐22‐ Ⅵ．薬効薬理に関する項目 １．薬理学的に関連のある化合物又は化合物群 FAD，肝水解物 ２．薬理作用 （１）作用部位・作用機序 該当資料なし （２）薬効を裏付ける試験成績３） １）肝機能に対する改善作用 ①四塩化炭素による肝障害ラットにおいて血清トランスアミナーゼ活性（AST（GOT）， ALT(GPT)，Al-P）の上昇を抑制することが認められている。 (IU/L) 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 正常群 *** *** *** CCl 4処置群 *** *** * リバレス群 * ＦＡＤ群 *** ＧＯＴ ＧＰＴ Ａｌ-Ｐ (Mean±S.E.，１群ｎ＝10，＊：p<0.05，＊＊＊：p<0.001) ②エタノール誘発肝障害ラットで，脂質（トリグリセリド，遊離脂肪酸）の増加に対して 抑制効果を示す。 ２）ビタミン B2 作用 ビタミン B2 欠乏食飼育ラットで肝臓内総 B2 量，総胆汁酸値への影響は FAD と同等な いしはそれ以上であった。 （３）作用発現時間・持続時間 該当資料なし ‐23‐ Ⅶ．薬物動態に関する項目 １．血中濃度の推移・測定法 （１）治療上有効な血中濃度 該当資料なし （２）最高血中濃度到達時間 （「臨床試験で確認された血中濃度」の項参照） （３）臨床試験で確認された血中濃度４） ＜皮下注射＞ 生物学的同等性試験に関する試験基準（薬審第 718 号 昭和 55 年 5 月 30 日） リバレス注及び標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ 1mL（フラビンアデニンジ ヌクレオチドとして 10mg，肝臓エキスとして 15μL）健康成人女子に皮下注射して血漿中 総ビタミン B2 濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について統計 解析を行った結果，両剤の生物学的同等性が確認された。 (ng/mL) 200 ＜皮下注射＞ リバレス注 血 漿 中 150 総 ビ タ 100 ミ ン B2 50 濃 度 標準製剤（注射液，1mL） 1mL投与，Mean±S.D.,n=14 0 0 2 4 ［薬物速度論的パラメータ：皮下注射］ 判定パラメータ AUCt Cmax (ng･hr/mL) (ng/mL) 6 時間(hr) 8 参考パラメータ Tmax t1/2 (hr) (hr) リバレス注 193.30±35.21 140.01±42.34 0.19±0.06 1.87±0.67 標準製剤 （注射液，1mL） 189.15±38.16 138.00±40.30 0.24±0.11 1.92±0.64 （1mL 投与，Mean±S.D.,n=14） 血漿中濃度並びに AUC，Cmax 等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間 等の試験条件によって異なる可能性がある。 ‐24‐ ＜筋肉内注射＞ 生物学的同等性試験に関する試験基準（薬審第 718 号 昭和 55 年 5 月 30 日） リバレス注及び標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ 1mL（フラビンアデニンジ ヌクレオチドとして 10mg，肝臓エキスとして 15μL）健康成人女子に筋肉内注射して血漿 中総ビタミン B2 濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について統 計解析を行った結果，両剤の生物学的同等性が確認された。 (ng/mL) 200 ＜筋肉内注射＞ リバレス注 血 漿 150 中 総 ビ 100 タ ミ ン B2 50 濃 度 0 標準製剤（注射液，1mL） 1mL投与，Mean±S.D.,n=14 0 2 4 ［薬物速度論的パラメータ：筋肉内注射］ 判定パラメータ AUCt Cmax (ng･hr/mL) (ng/mL) 6 時間(hr) 8 参考パラメータ Tmax t1/2 (hr) (hr) リバレス注 164.46±32.05 98.40±23.48 0.32±0.22 1.54±0.54 標準製剤 （注射液，1mL） 159.76±37.91 101.50±24.09 0.27±0.12 1.64±0.71 （1mL 投与，Mean±S.D.,n=14） 血漿中濃度並びに AUC，Cmax 等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間 等の試験条件によって異なる可能性がある。 （４）中毒域 該当資料なし （５）食事・併用薬の影響 該当資料なし （６）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因 該当資料なし ‐25‐ ２．薬物速度論的パラメータ （１）解析方法 該当資料なし （２）吸収速度定数 該当資料なし （３）バイオアベイラビリティ 該当資料なし （４）消失速度定数 該当資料なし （５）クリアランス 該当資料なし （６）分布容積 該当資料なし （７）血漿蛋白結合率 該当資料なし ３．吸収 該当資料なし ４．分布 （１）血液-脳関門通過性 該当資料なし （２）血液-胎盤関門通過性 該当資料なし （３）乳汁への移行性 該当資料なし （４）髄液への移行性 該当資料なし （５）その他の組織への移行性 該当資料なし ５．代謝 （１）代謝部位及び代謝経路 該当資料なし （２）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種 該当資料なし （３）初回通過効果の有無及びその割合 該当資料なし （４）代謝物の活性の有無及び比率 該当資料なし （５）活性代謝物の速度論的パラメータ 該当資料なし ‐26‐ ６．排泄 （１）排泄部位及び経路 該当資料なし （２）排泄率 該当資料なし （３）排泄速度 該当資料なし ７．トランスポーターに関する情報 該当資料なし ８．透析等による除去率 該当資料なし ‐27‐ Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 １．警告内容とその理由 該当記載事項なし ２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者 ３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 該当しない ４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 該当しない ５．慎重投与内容とその理由 該当記載事項なし ６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ショックがあらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には直 ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと（「重大な副作用」の項参照）。 ７．相互作用 （１）併用禁忌とその理由 該当記載事項なし （２）併用注意とその理由 該当記載事項なし ８．副作用 （１）副作用の概要 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。 （２）重大な副作用と初期症状（頻度不明） ショック：ショックがあらわれることがあるので，観察を十分に行い，胸内苦悶，急激な 血圧低下，呼吸困難等の異常が認められた場合には，直ちに投与を中止し，適切な処置を 行うこと。 （３）その他の副作用 頻度不明 過 敏 症 注） 消 化 器 嘔気，嘔吐 注 射 部 そ の 他 発疹，蕁麻疹，そう痒 注射部疼痛 注） 胸部不快感，好酸球増多，顔面潮紅，血圧低下，発熱，悪寒 注）症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 ‐28‐ （４）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 該当資料なし （５）基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 該当資料なし （６）薬物アレルギーに対する注意及び試験法 １）禁忌：本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと。 ２）重大な副作用：ショックがあらわれることがあるので，観察を十分に行い，胸内苦悶， 急激な血圧低下，呼吸困難等の異常が認められた場合には，直ちに投与を中止し，適切 な処置を行うこと。 ３）その他の副作用：発疹，蕁麻疹，そう痒の過敏症があらわれた場合には投与を中止し， 適切な処置を行うこと。 ９．高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。 10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 該当記載事項なし 11．小児等への投与 低出生体重児，新生児に使用する場合には十分注意すること。［外国において，ベンジル アルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により，中毒症状（あえぎ呼吸，アシド ーシス，痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジ ルアルコールを含有している。］ 12．臨床検査結果に及ぼす影響 尿を黄変させ，尿検査に影響を与えることがある。 13．過量投与 該当記載事項なし ‐29‐ 14．適用上の注意 （１）静脈内注射時 急速な静脈内投与により，一過性の胸部不快感，血圧低下，房室ブロックを起こすこと があるので，静脈内注射をする場合には，補液で希釈して投与するなど，できるだけゆ っくり投与すること。 （２）筋肉内注射時 筋肉内注射にあたっては，組織・神経等への影響を避けるため，下記の点に注意するこ と。 １）筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ，必要最小限に行うこと。特に同一部位への反復 注射は行わないこと。また，低出生体重児，新生児，乳児，幼児，小児は特に注意する こと。 ２）神経走行部位を避けるよう注意すること。 ３）注射針を刺入したとき，激痛を訴えたり，血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き，部 位を変えて注射すること。 （３）アンプルカット時 本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので，アンプル枝部のマークを上に して反対方向に折ること。なお，アンプルカット時の異物の混入を避けるため，カット 部をエタノール綿等で清拭し，カットすること。 15．その他の注意 該当記載事項なし 16．その他 該当記載事項なし ‐30‐ Ⅸ．非臨床試験に関する項目 １．薬理試験 （１）薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照） （２）副次的薬理試験 該当資料なし （３）安全性薬理試験 該当資料なし （４）その他の薬理試験 該当資料なし ２．毒性試験 （１）単回投与毒性試験 該当資料なし （２）反復投与毒性試験 該当資料なし （３）生殖発生毒性試験 該当資料なし （４）その他の特殊毒性 該当資料なし ‐31‐ Ⅹ．管理的事項に関する項目 １．規制区分 製 剤 有効成分 リバレス注 処方箋医薬品注） フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム 肝臓エキス なし 注）注意－医師等の処方箋により使用すること ２．有効期間又は使用期限 外箱等に表示の使用期限内に使用すること。（3 年：安定性試験結果に基づく） ３．貯法・保存条件 室温保存，遮光保存 ４．薬剤取扱い上の注意点 （１）薬局での取り扱い上の留意点について （1.「規制区分」及び 3.「貯法・保存条件」の項参照） （２）薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等） くすりのしおり：有り （「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目｣を参照） （３）調剤時の留意点について （「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目｣を参照） ５．承認条件等 なし ６．包装 1mL×50 管，1mL×200 管，2mL×50 管，2mL×200 管 ７．容器の材質 褐色のガラスアンプル ８．同一成分・同効薬 同一成分：アデラビン 9 号注 1mL，アデラビン 9 号注 2mL ９．国際誕生年月日 不明 10．製造販売承認年月日及び承認番号 承認年月日：1994 年 1 月 21 日 承認番号 ：(6AM)43 11．薬価基準収載年月日 1994 年 7 月 8 日 12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 該当しない 13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 該当しない 14．再審査期間 該当しない ‐32‐ 15．投与期間制限医薬品に関する情報 本剤は，投薬期間制限の対象となる医薬品ではない。 16．各種コード 薬価基準収載 医薬品コード レセプト電算 コード HOT（9 桁） コード リバレス注（1mL） 3262400A1100 640406213 107616502 リバレス注（2mL） 3262400A2017 （ 統一収載コード ） 640406214 107627102 17．保険給付上の注意 本剤は保険診療上の後発医薬品である。 ‐33‐ ⅩⅠ．文献 １．引用文献 １）日医工株式会社 社内資料（安定性試験） ２）日医工株式会社 社内資料（配合変化試験） ３）日医工株式会社 社内資料（薬効薬理試験） ４）日医工株式会社 社内資料（生物学的同等性試験） ２．その他の参考文献 なし ⅩⅡ．参考資料 １．主な外国での発売状況 なし ２．海外における臨床支援情報 なし ⅩⅢ．備考 その他の関連資料 なし ‐34‐ 付表１―１ 薬食発第 0331015 号（平成 17 年 3 月 31 日）に基づく承認申請時に添付する資料 別表１及び別表２-（１）医療用医薬品より改変 新有効成分含有製 剤（先発医薬品） その他の医薬品 （後発医薬品） 剤形追加に係る医 薬品（後発医薬品） ○ ☓ ○ ○ ☓ ○ ○ ☓ ○ ○ ☓ ☓ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ☓ △ ○ ☓ △ ○ ○ ○ ○ ☓ ☓ ○ ☓ ☓ △ ☓ ☓ ホ 吸収，分布，代謝，１ 吸収 排泄に関する資料 ２ 分布 ○ ☓ ☓ ○ ☓ ☓ ３ 代謝 ○ ☓ ☓ ４ 排泄 ○ ☓ ☓ ５ 生物学的同等性 ☓ ○ ○ ６ その他の薬物動態 △ ☓ ☓ １ 単回投与毒性 ２ 反復投与毒性 ○ ○ ☓ ☓ ☓ ☓ ３ 遺伝毒性 ○ ☓ ☓ ４ がん原性 △ ☓ ☓ ５ 生殖発生毒性 ○ ☓ ☓ ６ 局所刺激性 △ ☓ ☓ ７ その他の毒性 △ ☓ ☓ 臨床試験成績 ○ ☓ ☓ 添付資料の内容 イ 起源又は発見の １ 起 源 又 は 発 見 の経 経緯及び外国 に 緯 おける使用状 況 ２ 外 国 に お け る 使用 等に関する資料 状況 ３ 特 性 及 び 他 の 医薬 品との比較検討等 ロ 製造方法並びに規 １ 構 造 決 定 及 び 物理 格及び試験方法等 化学的性質等 に関する資料 ２ 製造方法 ３ 規格及び試験方法 ハ 安定性に関する資 １ 長期保存試験 料 ２ 苛酷試験 ３ 加速試験 二 薬理作用に関する １ 効力を裏付ける試 資料 験 ２ 副次的薬理・安全性 薬理 ３ その他の薬理 へ 急性毒性，亜急性 毒性，慢性毒性， 催奇形性その他の 毒性に関する資料 ト 臨床試験の成績に 関する資料 ○：添付，☓：添付不要，△：個々の医薬品により判断される ‐35‐ 付表１―２ 医薬発第 481 号（平成 11 年 4 月 8 日）に基づく承認申請時に添付する資料 別表１及び別表２-（１）医療用医薬品より改変 新有効成分含有製 剤（先発医薬品） その他の医薬品 （後発医薬品） 剤形追加に係る医 薬品（後発医薬品） ○ ☓ ○ ○ ☓ ○ ○ ☓ ○ 構造決定 ○ ☓ ☓ 物 理的 科学 的性 質 等 ○ ☓ ☓ 規格及び試験方法 ○ ○ ○ ハ 安定性に関する資 １ 長期保存試験 料 ２ 苛酷試験 ○ ☓ △ ○ ☓ △ ３ 二 急性毒性，亜急性 １ 毒性，慢性毒性， ２ 催奇形性その他 ３ の毒性に関する ４ 資料 ５ 加速試験 単回投与毒性 反復投与毒性 生殖発生毒性 ○ ○ ○ ○ ○ ☓ ☓ ☓ ○ ☓ ☓ ☓ 変異原性 がん原性 ○ △ ☓ ☓ ☓ ☓ ６ 局所刺激性 △ ☓ ☓ ７ その他の毒性 △ ☓ ☓ ○ ☓ ☓ ○ ○ ○ ☓ ☓ ☓ ☓ ☓ ☓ ○ ☓ ☓ ４ 排泄 ○ ☓ ☓ ５ 生物学的同等性 ☓ ○ ○ 臨床試験成績 ○ ☓ ☓ 添付資料の内容 イ 起源又は発見の １ 起 源又 は発 見の 経 経緯及び外国 に 緯 おける使用状 況 ２ 外 国に おけ る使 用 等に関する資料 状況 ３ 特 性及 び他 の医 薬 品との比較検討等 ロ 物理的化学的性質 １ 並びに規格及び試 ２ 験方法等に関する 資料 ３ ホ 薬理作用に関する １ 効力を裏付ける 資料 試験 ２ 一般薬理 へ 吸収，分布，代謝，１ 吸収 排泄に関する資 ２ 分布 料 ３ 代謝 ト 臨床試験の成績に 関する資料 ○：添付，☓：添付不要，△：個々の医薬品により判断される ‐36‐ 付表１―３ 薬発第 698 号（昭和 55 年 5 月 30 日）に基づく承認申請時に添付する資料 別表１及び別表２-（１）医療用医薬品より改変 添付資料の内容 イ 起源又は発見の １ 起 源 又 は 発 見 の経 経緯及び外国に 緯 おける使用状況 ２ 外 国 に お け る 使用 等に関する資料 状況 ３ 特 性 及 び 他 の 医薬 品との比較検討等 新有効成分含有製 剤（先発医薬品） その他の医薬品 （後発医薬品） 剤形追加に係る医 薬品（後発医薬品） ○ ☓ ○ ○ ☓ ○ ○ ☓ ○ ロ 物理的化学的性 質並びに規格及 び試験方法等に 関する資料 １ 構造決定 ○ ☓ ☓ ２ 物 理 的 化 学 的 性質 等 ○ ☓ ☓ ３ 規格及び試験方法 ○ ○ ○ ハ 安定性に関する 資料 １ 長期保存試験 ○ ☓ ☓ ２ 苛酷試験 ○ ☓ ☓ 加速試験 急性毒性 亜急性毒性 慢性毒性 ☓ ○ ○ ○ ○ ☓ ☓ ☓ ○ ☓ ☓ ☓ 生殖に及ぼす影響 依存性 ○ △ ☓ ☓ ☓ ☓ ６ 抗原性 △ ☓ ☓ ７ 変異原性 △ ☓ ☓ ８ がん原性 △ ☓ ☓ ９ 局所刺激 △ ☓ ☓ ○ ☓ ☓ ○ ○ ○ ☓ ☓ ☓ ☓ ☓ ☓ ○ ☓ ☓ ４ 排泄 ○ ☓ ☓ ５ 生物学的同等性 ☓ ○ ○ ○ ☓ ○ ３ 二 急性毒性，亜急性 １ 毒性，慢性毒性， ２ 催奇形性その他 ３ の毒性に関する ４ 資料 ５ ホ 薬理作用に関す る資料 １ 効力を裏付ける 試験 ２ 一般薬理 へ 吸収，分布，代謝，１ 吸収 排 泄 に関する資 ２ 分布 料 ３ 代謝 ト 臨床試験の試験 成績に関する資 料 臨床試験の試験成績 ○：添付，☓：添付不要，△：個々の医薬品により判断される ‐37‐