平成 26 年 9 月 18 日作成

平成 26 年 9 月 18 日作成
医療機器回収の概要
（クラスⅢ）
⒈
⒉
一般名及び販売名
一般的名称
：
救急絆創膏
販売名
：
キズテープ PO
対象ロット、数量及び出荷時期
キズテープ PO
72 枚
対象製品ロット番号 ： F40324(5,760 個)、F40327(5,760 個)
⒊
⒋
出荷数量
：11,520 個
出荷時期
：平成 26 年 7 月 17 日～平成 26 年 9 月 1 日
製品販売業者等名称
製造販売業者の名称
：東洋化学株式会社
製造販売業者の所在地
：滋賀県蒲生郡日野町大字寺尻 1008
許可の種類
：第二種医療機器製造販売業
許可番号
：25B2X10004
回収理由
当該製品の外箱表示は適正であったが、小箱に記載されている使用期限と製造記号の印字位
置を間違え、逆に印字したことが判明しました。
その為、該当製品ロットについて自主回収を実施する事としました。
⒌
危惧される具体的な健康被害
当該製品の不具合は、小箱の使用期限と製造記号の印字位置の間違いであり、製品自体には
問題がない為、健康被害が生じる恐れはありません。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
⒍
回収開始年月日
平成 26 年 9 月 18 日
⒎
効能・効果又は用途等
創傷面の保護
⒏
その他
当該製品の納入先は弊社がすべて把握しており、納入先に対して、文書による通知の上、回
収を行います。
⒐
担当者名及び連絡先
連
絡
先
：
東洋化学株式会社
〒529-1606
滋賀県蒲生郡日野町大字寺尻 1008
菅原
担当者氏名
：
品質管理課
電
：
０７４８－５２－５０００（代表）
F
話
A
X ：
真紀子
０７４８－５３－１０９１