A2；市場の流通実態を考慮し、平均分子量の規定は必要と考えられます

「精製ヒアルロン酸ナトリウム」にいただいたご意見・ご質問への回答
精製ヒアルロン酸ナトリウムの局方収載原案については、2008 年 12 月にご意見・情報
を募集しました。お寄せいただいたご意見に基づき、日本薬局方原案審議委員会において、
第 15 改正日本薬局方第二追補収載原案を審議いたしました。以下のようなご意見・ご質問
を多くお寄せいただきましたので、これらに対する回答と「精製ヒアルロン酸ナトリウム」
の局方収載原案（023-0903.pdf）をご報告します。
Q１；日本名について。名称変更理由は？
A１；注射剤又は点眼剤に使用されるものは、日局に収載予定の「精製ヒアルロン酸ナトリ
ウム」に適合する必要があります。外用剤の添加剤として使用される「ヒアルロン酸ナト
リウム」と区別するため、各条日本名を「精製ヒアルロン酸ナトリウム」といたしました。
Q２；基原の平均分子量について。収載理由は？
A２；市場の流通実態を考慮し、平均分子量の規定は必要と考えられます。日局では本
品が本試験法で規定されている平均分子量の規格に適合することを求めております。平
均分子量を換算する計算式について、科学的に最適ではないとのご指摘を受けましたが、
科学技術の進歩に伴う測定法の改正は今後の検討課題とし、現段階では本試験項目で設定
させていただきます。
Q３；pH の試験条件の変更及び削除の要望について
A３；本品は粘性が高く、容易に溶解することはできないとのご指摘をいただきました。濃
度を下げてまで pH を設定する理由は低いものと判断し削除いたしました。
Q４；現在の承認規格に一致させてほしい。
A４；承認審査時の規格は、個々の製品について開発時の数少ないロットでの結果から設定
されておりますが、局方原案審議にあたっては、承認後日本国内に流通している製品の実
測値をもとに設定しております。したがって、局方の規格値は必ずしも承認規格に一致す
るものではありません。
Q５；EP の規格及び試験方法と一致させてほしい。
A５；局方原案審議にあたっては、海外の薬局方も参考としていますが、日本に流通してい
る製品の品質を考慮し、主として国内流通製品の規格及び試験方法をもとに設定しており
ます。したがって、必ずしも EP 等の海外薬局方の規格及び試験方法に一致するものではあ
りません。
Q６；純度試験（７）溶血性連鎖球菌および（８）溶血性の項目は必要ないのでは？
A６；微生物由来の場合、混入の可能性を完全否定できないことから、安全上、管理すべき
事項であるため、設定いたしました。
Q７；エンドトキシンの項を削除した理由は？
A７；日本薬局方では、エンドトキシンは原薬ではなく製剤で規定することを基本としてお
りますので、項目を設定いたしません。原薬についても厳重に管理する必要があるかと思
いますが、各社の責任においてで管理していただきたいと思います。
Q８；抗原性の項目が削除された理由は？
A８；抗原性は過去の実績を考慮し、また動物愛護の観点から設定いたしません。
Q９；微生物限度試験において、精製ヒアルロン酸ナトリウムを 1 g 使用することはメンブ
ランフィルターの目詰まりを起こす等、困難であるので、使用量を 0.1 g として欲しい。
A９；「1 g 当たり」であり、使用量を１ｇと規定したものではありません。