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GQP概要） [PDFファイル／757KB]
医療機器ＧＱＰの概要 薬務課医療機器グループ 1 製造販売業の許可要件 （第12条の2第1号） • 品質管理の体制が適切であること ⇒ そのための判断基準：ＧＱＰ • 製造販売後安全管理の体制が適切である こと ⇒ そのための判断基準：ＧＶＰ • 申請者が欠格条項に該当しないこと 2 製造販売業３役の関係 総括製造販売責任者 製販３役 製造販売業 品質保証責任者 安全管理責任者 総括は薬事法、品責と安責は それぞれGQP、GVP に基づいて設置が必要。 如何に連携を図るかが重要 3 品質管理基準 • GQP：Good Quality Practice • 平成16年9月22日 厚生労働省令 告示 • 同日付 薬食発第0922001号 厚生労働省 医薬食品局長通知 • 製造販売業者が、製品の品質を管理する ための基準 • 第１種、第２種、第３種、全て同じ基準 4 GQPの概要図 製 造 出 荷 製造管理及び 品質管理の確保 流 通 市場への出荷 品質情報及び の管理 品質不良等の処理 自 己 点 検 教 育 訓 練 文 書 管 理 相互の連携 回収 処理 修理業者からの通知対応 中古販売からの通知対応 販売業等の品質の確保 5 製造販売業者 •人員の確保 •品質保証部門の設置 •品質保証責任者の設置 •管理体系等の文書化 •手順書等の作成 •製造業者等との取りきめ •文書・記録の管理 品質保証業務の概要 •品質保証責任者の監督 •品質不良等の措置決定・指示 •措置の決定・指示 •品責の意見尊重 •安全管理統括部門等との連携 総括製造販売責任者 品質保証責任者 •品質保証業務の統括 •品質保証業務の円滑実施確認 •総括責任者への報告 •製造業者等への指示・連絡 • 品質等に関する情報の評価、原因 究明、改善等 • 品質不良等に関する総括への報 告・措置実施 • 回収処理 •自己点検 •教育訓練 •市場への出荷の管理 •製造所の管理監督 •品質関連情報に係る評価、原因究明、改善実施 安全管理責任者 （部門） 品質部門 •製品の貯蔵等の管理 製造所 市場への出荷 製造所 販売業者 医療機関 修理業・賃貸業 その他 市場 薬局 6 医療機器の品質管理基準 （第二十五条により準用） 第 三 条 総括製造販売責任者の業務 第 四 条 品質管理業務に係る組織及び職員 第 五 条 品質標準書 第 六 条 品質管理業務の手順に関する文書 第 七 条 製造業者等との取決め 第 八 条 品質保証責任者の業務 第 九 条 市場への出荷の管理 第 十 条 適正な製造管理及び品質管理の確保 第十一条 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 第十二条 回収処理 第十三条 自己点検 第十四条 教育訓練 第十五条 医薬品の貯蔵等の管理 第十六条(第二十四条) 文書、記録の管理 第二十一条 修理に係る通知の処理 第二十二条 販売業者又は賃貸業者における品質の確保 第二十三条 中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理 7 内 容 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 大阪府の現状について ＧＱＰの概要 ＧＱＰの要求事項及び手順書等 ＧＱＰ調査について ＧＭＰの概要について 品質管理監督システム（ＱＭＳ）の構築方法 ＧＭＰ調査について 8 GQPの記録 条文 表題 第9条 市場への出荷 の管理 記録 •出荷可否に関する記録 •製造所における市場への出荷にかかる業 務の定期的な確認・調査結果の記録 •製造所における市場への出荷に係る業務 の改善結果の評価の記録 第10条 適正な製造管 •製造業者等の製造管理及び品質管理の 理及び品質管 定期的な確認・調査結果の記録 理の確保 •製造業者等の製造管理及び品質管理の 改善結果の評価・確認の記録 •製造業者の変更管理の評価･確認の記録 第11条 品質等に関する •品質情報等の評価・原因･改善の記録 情報及び品質 •製造業者の改善結果の評価・確認の記録 不良等の処理 •品質不良の処理に関する記録 第12条 回収処理 •回収処理記録 第13条 自己点検 •自己点検記録 •改善措置記録 第14条 教育訓練 •教育訓練記録 第15条 製品の貯蔵等 •保管出納記録 記録者 指定（製造） 指定 品責 指定 品責 指定 品責 品責 品責 品責 指定 品責 指定 製販9 GQPの報告書及び指示書① 条文 表題 第9条 市場への出荷の管 理 第10条 適正な製造管理及 び品質管理の確保 報告及び指示書 •出荷可否結果等の報告書 •手順からの逸脱等の報告書 •改善指示書 •改善結果報告書 •定期的な確認・調査結果の 報告書 •製造業者等の製造管理及び 品質管理の定期的な確認・ 調査結果の報告書 •改善指示書 報告（指示）者 品責外→品責 製造→品責 品責→製造 品責→総括 品責外→品責 品責外→品責 品責→製造 •改善結果報告書 品責→総括 •製造業者の変更管理の評価･ 品責外→品責 確認報告書 •変更管理の改善指示書 品責→製造 10 GQPの報告書及び指示書② 条文 表題 第11条 品質等に関する情報及 び品質不良等の処理 第12条 回収処理 第13条 自己点検 報告及び指示書 報告（指示）者 •品質情報等の評価・原因･ 品責→総括 改善の報告書 •改善指示書 品責→製造 •改善結果報告書 •安全確保処置情報の連絡 書 •品質不良等の措置の進捗 状況及び結果の報告書 •回収処理の報告書 •自己点検結果報告書 •改善措置報告書 第14条 教育訓練 •教育訓練実施報告書 第21条 修理に係る通知の処理 •修理の方法等の指示書 第22条 販売業者又は賃貸業者 •品質確保の指示書 における品質の確保 第23条 中古品の販売業者又は •中古品の販売業者等への 賃貸業者に係る通知の 指示書 処理 製造→品責 品責→安全部門 品責→総括 品責→総括 品責外→品責 品責→総括 品責外→品責 指定→修理 製販→販売 指定→中古販売 11 医療機器の品質管理基準の総則 Ⅰ 目的 Ⅱ 適用範囲 Ⅲ 組織及び責任者 １． 組織 ２． 製造販売業者の業務 ３． 総括製造販売責任者の業務 ４． 品質保証責任者の業務 ５． 総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者及び関係する 業務の部門又は責任者との相互の連携に関する手順 Ⅳ 文書及び記録の作成、改訂及び保存、管理に関する手順 １．制定・改訂 ２．文書の保管 ３．文書・記録の保存 Ⅴ 品質標準書 １．品質標準書の作成 ２．品質標準書の記載事項 ３．品質標準書の制定･改訂 Ⅵ 品質管理手順書 １．品質管理手順書の作成 ２．品質管理手順書の制定･改訂 Ⅶ 製造業者等との取決めに関する手順 １．取決め文書の作成 ２．取決め文書の制定・改訂 12 GQP組織図 製造販売業者 安全管理統括部門 安全管理実施部門 安全管理 責任者 安全管理 実施責任者 総括製造販売 責任者 部門責任者 品質保証 責任者 その他の 品質管理 業務関係 部門 部門責任者 製造業者 責任技術者 部門責任者 出荷判定 責任者 13 品質標準書（第5条） （第２５条により準用） 製造販売業者は、医療機器の品目ごと に、製造販売承認事項その他品質に係 る必要な事項を記載した品質標準書を 作成しなければならない。 14 品質標準書の構成 １．表紙 ２．目次 ３．製造販売承認事項 ４．製造業者等との「取決め」事項 ５．市場への出荷の可否決定を行う製造業者に係 る事項 ６．その他品質に係る必要な事項 （１） 修理に関する事項 （２） 設置管理に関する事項 ７．制定・改訂履歴 15 製造業者等との取り決め①（第7条） 製造販売業者は、製造業者等における製造管理及び品質管 理の適正かつ円滑な実施を確保するため、製造販売しようと する医薬品（医療機器）の製造業者等と次に掲げる事項を取 り決め、これを品質管理業務手順書等に記載しなければなら ない。 一 当該製造業者等における製造及びその他の製造に関 係する業務の範囲並びに当該製造に係る製造管理及 び品質管理並びに出荷に関する手順 二 製造方法、試験検査方法等に関する技術的条件 三 当該製造が適正な製造管理及び品質管理の下で行わ れていることについての製造販売業者による定期的な 確認 四 当該製品の運搬及び受渡し時における品質管理の方 法 16 製造業者等との取り決め②（第7条） 五 製造方法、試験検査方法等についての変更が当該 製品の品質に影響を及ぼすと思われる場合の製造 販売業者に対しての事前連絡の方法及び責任者 六 当該医薬品（医療機器）について得た情報のうち次 に掲げるものについての製造販売業者に対する速 やかな連絡の方法及び責任者 イ 当該製品に係る製造、輸入又は販売の中止、 回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又 は拡大を防止するために講ぜられた措置に関 する情報 ロ その他当該製品の品質等に関する情報 七 その他必要な事項 17 製造業者等との取り決め（通知） • 取り決め方法は、外部の人に明らかにでき る形式であればよい。（契約書等） • 製造販売業者と製造業者が同一法人であ るときは、社内の管理規定において関係 が適切に規定されていればよい。 18 製造業者との取り決めのパターン① 現行：製造業者 製造販売業者 包装・表示・保管 製造業者Ｃ 製造業者Ａ 製造業者Ｂ 19 製造業者との取り決めのパターン② 現行：製造業者 製造販売業者 包装・表示・保管 製造業者Ｂ 製造業者Ａ 製造業者C ※製造所Aとの取決め文書には、製造業者B等の品質管理・ 製造管理の情報も含めた内容を盛り込む必要がある。 20 製造業者との取り決めのパターン① 現行：輸入販売業者 GMPIの取決め内容 ≒ GQPの取決め内容 製造販売業者 包装・表示・保管 製造業者Ｃ（国内） 国内 海外 製造業者Ａ （海外） 製造業者Ｂ （海外） 21 製造業者との取り決めのパターン② 現行：輸入販売業者 当面の間 製造販売業者 国内 包装・表示・保管 製造業者Ａ（国内） 海外 製造業者Ｂ （海外） 製造業者Ｃ （海外） ※製造所Ａとの取決め文書には、製造業者Ｂ等の品質管理・22 製造管理の情報も含めた内容を盛り込む必要がある。 医療機器の品質管理業務手順書（第６条） ① 市場への出荷の管理に関する手順 ② 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順 ③ 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順 ④ 回収処理に関する手順 ⑤ 自己点検に関する手順 ⑥ 教育訓練に関する手順 ⑦ 医療機器の貯蔵等に関する手順 ⑧ 文書及び記録の管理に関する手順 ⑨ 安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者 との相互の連携に関する手順 ⑩ 修理業者からの通知の処理に関する手順 ⑪ 販売業者又は賃貸業者における品質の確保の方法に関する手順 ⑫ 中古品の販売業者又は賃貸業者に係る通知の処理に関する手順 ⑬ その他品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 23 ① 製品の市場への出荷に関する手順 【1.市場への出荷判定を製造所に委託しない 場合】 （１）市場出荷判定者の指定 （２）出荷判定基準 （３）出荷判定の手順 （４）製品の管理 （５）出荷判定基準からの逸脱 24 ① 製品の市場への出荷に関する手順 【2.市場への出荷判定を製造所に委託する場合】 （１）製造所の市場出荷判定者 （２）出荷判定基準及び手順 （３）出荷手順からの逸脱 （４）出荷判定結果の報告 （５）市場への出荷業務が適切に実施されているこ との確認 （６）適切に出荷判定を行うための品質・安全情報 の提供 25 製造業者と製造販売業者の関係① 製造業者 製造販売業者 ⑥出荷の連絡 ②製品情報 GMP（ISO13485） ③製造 ④製造・品質情報 GQP･GVP ①設計開発 ⑤出荷判定 ⑦出荷 医療機器 販売業者等 ⑧情報収集 病院・海外情報・学会等 26 製造業者と製造販売業者の関係② 製造業者 製造販売業者 ⑨定期的な確認 ②製品情報 GMP（ISO13485） ③製造 ④出荷判定 ⑤出荷 ⑥出荷判定の報告 GQP･GVP ①設計開発 ⑦出荷内容の確認 医療機器 販売業者等 ⑧情報収集 病院・海外情報・学会等 27 製造業者と製造販売業者の関係③ 海外製造業者 製造販売業者 ②製品情報 GMP（ISO13485） ③製造 ④製造・品質情報 ⑥製造・品質 ④輸送 情報 ⑧出荷の連絡 国内包装・保管・表示 製造業者 医療機器 販売業者等 GQP･GVP ①設計開発 ⑦出荷可否 ⑩情報収集 病院・海外情報・ 学会等 ⑨出荷 ⑤包装・表示・保管・検査 28 ② 製造管理及び品質管理の確保に 関する手順書 【製造管理及び品質管理の確保に関する手順】 １．製造管理及び品質管理の確認の適用範囲 ２．製造管理及び品質管理の確認担当者 ３．確認項目 ４．製造管理及び品質管理の確認の実施手順 ５．製造所の製造管理及び品質管理の改善・措置の 実施及び報告手順 【変更管理に関する手順】 １．変更管理担当者 ２．変更管理の手順 29 ③ 品質等に関する情報及び品質不良等の 処理に関する手順書 １．品質等に関する情報処理の手順 （１）品質情報の受付 （２）品質情報の評価 （３）安全管理部門との連携 （４）品質情報の調査 （５）改善措置 （６）品質情報の記録 （７）総括製造販売責任者及び安全管理責任者への報告 （８）情報提供者への回答 ２．品質不良等の処理手順 （１）情報の入手及び総括製造販売責任者への報告 （２）総括製造販売責任者による措置内容の決定と指示 （３）措置結果の記録と報告 30 ④ 回収処理に関する手順書 １．回収処理手順 （１）回収の指示 （２）回収作業の責任者 （３）回収作業の立案 （４）回収作業計画の承認と指示 （５）行政への報告等 ２．回収の実施 ３．回収の原因究明及び改善措置 （１）回収原因の調査指示及び措置 （２）回収に係る改善措置 ４．回収した製品の保管及び廃棄等処理手順 31 ⑤ 自己点検に関する手順書 1. 目的 2. 自己点検責任者 3. 自己点検の手順 （１）自己点検の計画 （２）自己点検の実施・報告 （３）改善措置及び報告 32 ⑤ 教育訓練に関する手順 １．目的 ２．特定業務資格認定基準の明確化 ３．教育訓練責任者の指定 ４．教育訓練の対象者 ５．教育訓練の内容 （１）理論的教育 （２）実地訓練 ６．教育訓練の計画 ７．教育訓練の実施手順 ８．評価と記録 33 ⑦ 製品の貯蔵等の管理に関する手順 1. 2. 3. 4. 5. 6. 責任者の設置 保管条件 回収品等の保管管理 定期点検の実施及び記録 従業員の教育訓練 保管設備等図面の保存 34 ⑧ 文書及び記録の管理に関する手順書 1. 作成及び改訂 （１）作成、確認及び承認 （２）改訂履歴 2. 保管管理 （１）原本の管理 （２）写しの配布 （３）改訂文書の入手・保管 （４）改訂文書の配布 （５）改訂前の文書の廃棄等の処理 3. 記録の保存 35 ⑨ 安全管理統括部門その他の品質管理業務に 関係する部門又は責任者との相互の連携に 関する手順書 1. 総括製造販売責任者との連携 2. 安全管理者責任者等への報告 3. 連絡先の一覧 36 ⑩ 修理業者に係る通知の処理 1. 修理指示担当者の指定 2. 修理マニュアル （１）修理可能品目の選定 （２）修理マニュアルの作成 （３）修理マニュアルの変更 （４）修理マニュアルの改訂 3. 修理マニュアルの配布・管理 4. 事前通知の必要な範囲 5. 事前通知の処理に関する手順 （１）通知内容の確認・調査 （２）修理に必要な指示事項の決定 （３）指示書の交付 37 ⑪ 販売業者又は賃貸業者におけ る品質の確保 1. 販売業者等の品質確保の手順 ① 品目の特定 ② 指示事項 ③ 指示書の交付 2. 設置管理医療機器の管理に関する手順 ① 設置管理基準書の作成 ② 設置管理基準書の交付 ③ 設置管理基準書の制定・改定 38 ⑫ 中古品の販売業者又は賃貸業 者に係る通知の処理 1. 中古品の指示責任者の指定 2. 通知の処理に関する手順 （１）通知内容の確認 （２）製品状態等の調査 （３）指示内容の決定・通知 39 許可要件調査への対応 （施行通知 平成１６年９月２２日） GQP省令は製造販売業の許可要件であるが、 新規の許可申請時には、例えば教育訓練や 自己点検等、その実績がないうちに申請がな されるものと想定される。このような要求事項 については、申請者が手順書や実施計画書 等をあらかじめ整備している等、許可後直ち に実施可能な体制を構築していることをもっ て、当該許可要件を満たすものとして判断す ること。 40