「CTDJという.)力ゝ

栞食審査発第 0527004=
平成
各 都 道 府 県衛 生 主管部 (局 )長
(平
16年
5月
27日
20年 8月 25日 付 案 食 審 査
発 第 082う 001号 通 知 に よ り改 正 )
殿
成
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
コモン テクニカル
ドキ ュメン トの電子化仕様の取板い につ いて
新 医薬品の製造又 は輸入 の承認 申請に際 し承認 申需書 に添付す べ き資料 (以
下 f承 認 申請書 に添付すべ き資料Jと い う.)の 電子化仕様 については、平成
15年 6月 4日 付医薬審発第 0604001別 学生労働省医薬局審査管理課長通知 「コ
モ ン テクニカル ドキュメン トの電子化t様 について」及び平成 16年 6月 27
コ
日付薬食審査発第 o527001号 厚生知 動省 医薬食品局審査管理課長通知 「
『 モ
ン テ クニカル ドキ_メ ン トの電子化仕様 について』 の一部改正についてJ
(合 わせて以下 「ecの 通知Jと い う.)に より通知 した ところであるが その
運用について 今般 下記 に よるこ とと したので 御了知 の上 責管下関係 業
者に対 し指導方 ご配慮願 いたい。
なお 本通知 の写 しを 日本製案 団体連合会会長ほか 関連団体 の長あてに
発出 してい ることを申 し添える.
.己
l
緒言
近年 優れた 医薬 品の国際的な研究開発 の促進及び息者へ の迅速な提供 を
はかるため 承認審査 資料の国際的なハーモナイゼー シ ョン推進 の必要性 が
指摘 されてい る。この よ うな要請 に応 えるため 曰来 EU医 薬 品規制調和国際
会議 (ICH)力 =組 織 され 新医薬品の承認 申請資料 の調和を図るための活動が
行われ てい る。 コ式 12年 11月 に fコ モン テクニカル ドキ ュメン ト (国
際共通化資料)」 (以 下 「CTDJと い う.)力 ゝ
合意 され 平成 13年 6月 21
日付医薬審発第 899号 厚生労働省医薬局審査管理課長通知 「新医薬 品の製造
又は輸 入 の承認 申請 に際 し承認 申請言 に添付す 大 き資料 の4成 要領 につ い
てJ 平成 15年 7月 1日 付案食審査発第 0701004号 厚生労働省医薬食 品局審
査管理課長通知 「『 新匡蒸品 の製造又は輸入 の承認 申請 に際 し承認 申請書 に
添付すべ き資料の作成要領 について』の一部改正についてJ及 び平成 16年 5
月 25日 付案食審査発第 0525003=厚 生力椰 省医案食品局審査管理課長通知
「『 新 医薬 品の製造又は輸入 の承認 申請 に際 し承認 申請書 に添付すべ き資料
の作成要預 について』 の一部改正についてJ(合 わせて以下 「CTID通 知Jと
い う。)に よ り通知 した ところで ある.夏 に、CTDの 内容を申請者側か ら審
査当局へ電子的に提出す るこ とを可能 とす る 「電子化 コモン テ クニカル
ドキスメン トJ(以 下 「ecTDJと い う。)が ICHに おいて平成 14年 9月 に
合意 され ecTIl通 知により通知 した ところである。これに伴い、今般 t ecTII
に基づ いた承記 申帯書に添付 すべ き資料 の作成 について 作成要領 を定め る
も￨・ である.
2 cCTDの lF成 及び提出
eCTIは 別紙 1及 び cCTD通 知 に従 って作成す ること。なお 承認 申請書
に添付すべ き資料 の第 1部 はЯl紙 2第 2部 力■ 第 5部 は eCD通 知並びに別
紙 1に 基づいて作成す るこ と.
3
適用範囲
‐ き資
本作成要領 は 医療用医薬 品の うち新医薬 品の承認 申請書 に添付す・
料 を電子的に提出す る場合 に適用す る。 なお 「医薬品の承認 申請 についてJ
(平 成 17年 3月 31日 付葉食発第 0331015'厚 生引 勁省医薬食 品局長適
知。以下 「局長通知Jと い う。)の 別表第 2-(1)の (7) (8) (9)
及び (9の 2)に 該当する医薬品の うち αTD通 知によ らず資料 を作成す る
場合 を除 く。 また 再審査期 間中でない ものへの適用 については 原則 とし
て新 匡案品等 との同時申請 で審査部局 が同 じで ある場合 に限 るので 別途審
査当局 に相談 されたい.
4 eCTDIF成 時の留意点
本通知は CTDを 電子的にr成 及び提出するための要領 を示 した ものであ
り 承認 申請書 に添付すべ き資料の構成 は CTIl通 知に基づ くものであるこ と.
また、承認 申請 に際 し提 出が必要な資料 については 局長通知 の月1表 2に 規
定す るものであること.
男I豫氏1
電子化 コモ ン テ クニ カル ■ドキ ュメ ン トの作成 要領 について
次
目
21
22
。CTDと す る場合 の要件 …… … … … … … … … … … … … ―― ― ― ―― ― ―― … … … … … … 1
∝ TOに 合 め るべ き構成要素 参 照b所 :oCTD通 知 付録 2________―
― ― ― ― ―-1
22,ス タ イ ル シー ト ……… …… __‐ …… … ………… …‐… …… … …… …… ― ―― ― ―― -1
222プ ラグイ ンソフ ト _… _____‐ ―‐‐‐ ‐‐ ‐…‐… ‐‐‐‐‐‐‐ ‐‐ ‐――― ― ―――-1
223動 作確認 _________― ― ― ― ―… ―… … … … …… … …… … … … …… ―-1
地域固有 の 情報 に つ いて 参照箇所 lc‐ ll通 知 付録 5… … …… ,… … … ―― ― ―― ― -2
3
0, 第 1部 の 構成 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ―― ― ― ―― ―― ― ―― ― ―-2
32 eCTD用 カ バー レター _ _______ ‐……‐……… ‐‐‐‐ ‐‐ ‐―‐‐― ―――――――――-2
4
リー フフ ァイル の 成 に関する事項 … … … … …… … … … … … … …… … … … ― ― ―― ― -2
41 フ ァイ ルサ イ ズ「… … …… _… … … … … ―… … … … … … … … … … … … ● ― ― ―_____2
42 フ ォ ン ト 参照箇所 ￨● CTD通 知 付録 7… … … … … … … … … … ―″ ―― ― ― ―― ―― ―-2
421推 霙 日本語 フォ ン ト … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ――― ― ―-2
422本 文 の フ ォ ン トサ イズ … … … … _… … …… …… … … … … … … …… …… ―― ― ―― ― ―-3
426フ ォ ン トの 色 … … … … … … … … … … … … … … … … … ‐― ― ― ― ― ― … … ―一 -3
43 ブック マー ク (し お り, … … …_… … _… _… … … … ― ―― ―― ―― ―… … … … … …… 3
44 ハ イ′ヽ一 テキス ト リンク …__… _… ……… ‐……‐ ‐‐ ―― ―――― ―― ―‐… ‐―‐―‐… ‐‐3
45 ス キ ャン文 書 の 解像度 … … … … … … … … … … … … … … … … ――― ― ― ― ―― ―… ―… ―-3
40 ファイルの種類 … … … … … … … … … … … … … … … … … … ――― ―― ―― ―― ― … … ― ‐4
47 日本固有 の リー フファイルに つ いて … … … …… …… … …… …… … ―― ―― ―― ―… … ―― ―-4
471症 例 一 覧表 … … … … … … … … … … … … … … … … … … ―… ― ――― ― ―‐― ― ― -4
472添 付資料 一 覧 … … … … … … … … … … … … … … ―… ―… ―― ―― ― ―― ―― ― ― ―-4
473承 認 申詩書 (写 )… … … … … … … … … … … … … ―― ――― ― … ―… … … … … …… … 4
474過 去 に作 成 され た資料 の取 ,い … … … …… … … ― ―― ― ―… … … … … … … …… …4
6
フォ ルダ
に関す る事項 … … … … … … … … … …… … … ― ― ―― ―― ―― ―… … …… … … 5
5, 基本 フォ`成
ル ダ構造 参照箇所 :oCTD通 知 付録 2 4 6… … … ______― ―… ―… ―-5
514 トップ レベル フ ォル ダ名 参照箇所 ￨●CID通 知 付ll1 6______― ― ―― ―-5
512追 lIフ ォル ダ … … … … … … … …… … …… … … … … … … … … … ―― ― ― ― ―― ―-5
6
XMLイ ンス タ ンス作成 に関す る事項 参照箇所 :oCTD通 知 付録 2 6 8_______6
6( oCTDイ ンス タ ンス作成 に関す る留意事項 ____ _… … ………… ‐‐ ‐‐ ‐― ‐― ―― ――-6
61 l Node Exttjon 夢 ]晨 箇所 :oCTD通 知 付録 6 ____ _
02
キヤラクター エ ンコー ド 参考個所
7
提 出 に関す る事項 ,_,__―
‐‐ ‐ヽ一 ―― ― ―― ――― -6
TD通 知 付録 2,… …… … … …… ―… ―― ― ―― ― -6
―― ― ―― ,… … … … … … … … … …… …… … … … … ‐― 。
￨● ●
71
72
8
81
82
83
9
91
受 け渡 し (提 出先
受領確認 )________―
―― … ―… ―… … …… … … … … … …… ‐6
71,提 出先 … … … … _____―
― ―― ― ― ― ―― ― ― ― ―― ― ― … … … … ‐6
712受 領確認 _____― ― ― ―― ― ― ―― ―― ― ―― ― ―― ― ― ―― ―― ―― ― -6
提 出媒体 …_______‐ …… … … … … ‐… … … … … … ‐ ― ― …… …… … ―― ―… …‐6
ライ フサイ クル管理 参 照箇所 ,oし ,レ 通 知 付録 6… … … … …… … …
… ……… …… …… 7
___… … … … … … … … … … … … … … …… … …… …… … … … … … … …… …… … … 7
よ訂 時 の 対 処方,… … … … … … … … … … … … … … … … … …… … … … … … … … … … … … 7
概要説明
オ ペ レー シ ョン腐性 … ……… ………… …… …… …… …………… …… …… ……… ……… …
8
セキ ュ リテ ィ _… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ‐9
チ ェ ックサ ム
_…
_…
… … …… … … … ‐‐… … … … …… … … … … … …… … …… … … ‐… …9
92
し
嗜 号イ
10
そ の他 … ……… ……………………………… … ……… …………… ―…………………… … 10
11
審 査 環 境 ………_… ……………………………………………………………―………………………… 10
,__、 ____ _ ‐― ‐― ‐ ‐‐― ―‐ ヽ‐ ヽ‐― ‐ヽ‐― ‐― ‐― ‐― ―― ‐―‐‐― ‐― ‐-
9
`
目的
本″成要領は医薬品の承認申誇に不る情￨「 を申請者側から審査当局ヽ電子的に提出
する方法として IcHで 合意された￡TD通 知に記載されている内容を補完する目的と
して 定 めた
2
全 般 的事 項
21 eCIlと す る場合の要件
eCTDで 申請す る場合 はすべての提出書類 を電子的に提出しなければならない.た だ
し 電子署名 による受付が可能 とされ るまでの間 署名又は記名 捺印等の人― ジは当
該入―ジをスキャ‐ングし 電子媒体 に保存 して oCmに 添付す るこ と。その際 当該
真 を間違 いなくスキャニ ングしたことを示す陳述書 を書面な らびに電子的に提出する
こと.陳 述書の電子ファイル は 第 1部 3項 に含 めること
eCTDに 合あ るべ き構成要素
22
姜照箇所 (oCつ 通知 付録 2
oC■ lと して提出す る際 は以下 の構成要素 を台 む こ ととす る.
リ フオル グ構造
2)oCTDイ
3)ツ
ンス タ ンス及 び 。し1り
ー ア フ アイル
4)CTD第
1都 け ンス タ ンス
5)ス タイル シー ト
221
DTD
(第
XMLス キーマ及 び ツー フフ アイル
l部 の ス タイル シー トを含む)
スタイルシー ト
ス タイル シー トは :CH■ ,■
'提
供 す る標筆 ス タイル シー ト 審査 当局 が提供す る第
レシー トを含 め る こと ただ
螂 月標 準 ス タイル シー ト又は 申請者 がわ 支 した ス タイツ
し
申請者 がll成 す る ス タイル シー トは標 準 ス タイル シー トと同様 に動作す ることを
申静者側 で動作確認 を行 い提 出す るこ と
222
プラグインソフ ト
閲覧時に必要 となるプ ラグイ ンソフ トの使用 は原則 として認 めない 作成月に使用す
るプラグイ ンソフ トはこの限 りではない。
223
動作確認
申務者 は ,CrDと して 申請す る場合 審査 当局が公表す る審査 の標準環環 を考慮 し
oCTD通 知で要求す る機能
(表 示
リンク等)が 動4す るこ とを保証 しな ,れ ばならな
い 勁 を確認 した景夏 は ,CTD用 カバー レター
「 ること
連桁す
(様 式
0内 に記載 し
審査当局側 に
審査当局において 公表す る審査 の標準環境で上記動作が確認できない場合
あるい
は不当な表示が認 め られた場合は申講者に差換 えを求めるこ とと し その間のタイムク
1
申講者は cTD資 料 に表示上の問題 が生 じ 電子￨￨に 提出が
できない場合 は 事前 に審査 当局 に相談 し 紙への切 り替 え 取極 い 対応手蝉 をだ
ロックを申請者側 とす る
め適宜対応す ること
なお 提出前 に動llを 確認する方法については 審査当局のホームペー ジに掲載 され
た情報を確認の上で適宜実施す ること.
地域 固有 の 情 報 に つ い て
3
参 照箇所
lm通
知 付録
`
第 1部 の構成
31
‐
第 1部 の構成 は CTD通 知 に記載す る通 りであるが ● TDと して 申請す る場合 に別途
●CTD月 カバ ー レター 帳 式 l)も 盛 り込む こと。
なお
電子的なけ
方法 に つい ては電子化 コモ ン
等,政 情報及び添付文書に関する情報
32
(刷
テクニ カル
ドキ ュ メ ン ト申請書
∫
紙 2)を 参照すること.
eCTD月 力′｀一 レター
rTI月 ヵバー レター (株 式 1)は CTD申 請 のための様 式であ り
ご とに必要な もので ある
Rソ
そ のた め
フ ァイル で合 めるとともに
中請 資料 の提 出
CTD資 料 の一部 と して
eCIIl月 カバ ー レター は
紙 と して も提 出す る こと
oCTll月 カバー レター ファイルの保存場所は m14pフ オルダ下 とす る
なお 申請者が複数の場合は カバー レター を申読者 ごとに
してヽ良い
`成
4
リー フフ ァイ ルの 4成 に 関す る事 項
41
フアイルサイズ
oCTDで は PDF形 式に限 り ,CTD通 知付録 7で ファイルサイズの上限を定めている
ファイルサイズが大 きすぎると 画面への表示違度 に影響を与 える PDFフ ァイル以外
レで,重 端にサイ ズが大きくなるよ うな場合は 審査当局 に相談す ること。
のファイフ
42
参 照慟所
フォ ン ト
421
￨●
CTD通 知 付録 ,
推奨 日本語フォン ト
。
d。 対応 の MSゴ シ ック
推黎 日本語 フォン トは U面 。
MS明 朝又は中 ゴシ ック
細明
朝 とする ただし 英語のアオン トは ,CTD通 知 に従い●成す ること.
oCIl通 知では日本語環境 にお けるサブセ ッ ト埋め込みの記載 があるが 通知内に記
載の通 リ アォン トセ ッ トの埋め込みはアァイルサイ ズが膨大になるため
日本議 にお
ける推奨 日本語 フォン トを上記の適 り定め アォン トセ ッ トの埋め込みを極力避けるこ
ととす る.た だ し これ は推霙 日本語フォン トセ ッ ト以外の使用を妨 げるものではない.
推奨 日本語 フォン トセ ントのみを用い る文書であれば フォン ト埋め込みを用い る必要
2
がない
日t●●で推霙 日本語 フォン ト以外のフォン トを掟 用す る際は 使用 した文字だ
けを埋め込むサプセ ッ ト埋め込みを用い ること.
422
本文のフォン トサイズ
日本語文書 に使用す る本文のフォン トサイズは原則 として 1い ptと す る.た だし 図
表等 破 月す るフォン トのサイズは判読可能なサイズ (例 えば 8pt以 上)を 使用するこ
と
423
フオ ン トの色
フ ォ ン トの色 は原 則黒色 を用 い る こ と.具 色 以 外 の フ ォ ン ト色 を使用 す る場合 は
oCTD通 知 の通 ,
色 を連 ける こ と
グ レース ケール
(自
黒隋調 )プ ツンタで適 ,に 印刷 されない明 るい
フ ォ ン トには不必要な文字装飾 を施 きない こ と。
ハ イ′｀― テキ ス ト ツン クの指定 は oCIIl通 知 の記載 に基づ くが
青色 の フォ ン トを
使用することが望ましい.
43
ブ ックマー ク (し お り)
ブ ックマー クは原具」として第 4階 層までを表示すること ただ し 第 5籠電以下につ
いても 著査上お益 と判断 され る場合は ブ ックマー クを設定 しても差 し支 えない.ブ
ックマー ク作成時には以下の事 項を考慮すること.
●
PDFフ ァイルのブ ックマークは 同一 ファイル内の CTD項 目及び 目次 に相当す る
ものを設定す る
0
モジュール全体の 日次など
ltlフ
ァイルにまたがるプ ックマ ク は設定す る必要が
ない ただ し ファイルサイズの制限により同一文書 (M4Gimolボ ,A,nⅨ 参照)
を推数の物理 ファイルで構成する場合には 同一文書全体のブ ックマー クを設定す
るか 複数 のファイル で構成 されてい ることが譴鷲 できるよ うにすること
O PDFフ ァイフレの過剰なブックマ ク は
見づ らいため第 摯 層以下は間 した状態に
す るなど 読みやす さを考慮すること.
44
ハ イバーテキス トリンク
同一文書内
(同 一
PDFフ ァイル)及 び異なる文書問
ヽ
イ
(果 なる PIIFフ ァイル)の ′
パーテキス トリンクは 審査の効率化 のために適切 に設定すべきものである 第 2部 か
ら第 3部 ∼第 5部 ^の ′ヽ
イパーテキス トリンクは可能な限 り設定す るこ とが必要である
こと
45
スキャン文書の解像度
スキャンす る文書 の解像度は原則 ecTD通 知に基づ くが
すさを考慮 し 解像度を設定す ること
3
申請者は審査当局の読みや
46
ファイルの種類
ツーフファイルを PDl形 式及 び MtroЮ ,Om。 。形式ll外 のアァイル形式で提出す る
必要が生 した場合 は
47
'前 に審査 当局 に相談す るこ と.
日本 固 有 の リー フ ファイル に つ い て
471
日 列一 覧表
症 例 一 覧表 のフ ァイル形式は PIIF形 式 とす るが 審 査 を行 う上 で必要 と判断 された場
合は
M“
o食
EoJ形 式等での提出 を別途求 め る ことが ある。 この場合
す でに提出
した PDFフ ァイ ル と見 た 日な どを完全 に一 致 させ る必 要 はないが 両形式 のフ ァイ ル 間
で 内容 の矛 盾 が生 しない こ と
472
添付資料 一 覧
添付資 ll一 覧 は PI F形 式 及び Excd形 式 で提 出す る こと 欧ol形 式で の一 覧 表作成
にあたつては デー タの ソー ト及び抽出が可能 となるよ うに 以下の項 目を 1行 に収め
ること.
添付資料一覧表の項 目
,
■ 添付資料番号
2 タイ トル
3著 者
4試 験実施期間
5
`7
8
473
試験実施場所
報種類 (国 内 海外)
掲載誌
評価資料 参考資料の別
承認申精
=(写
,
承認 申請割 写)ま FD申 静 ソフ トか ら出力 された情報 を PI F形 式で添付す るこ と.
474
過去にll戌 された資料の取扱 い
,― フファイルを PI l形式 とする場合 oCTDの 仕様 に則 つた電子資llを 作成す るこ
と.な お 第 3部 第 4部 第 ,部 に添付する報告書年の うち 平成 18年 3月 以前に
ヽ媒体 としてす でに作成 された資料は 判前可能であれば 本r成 要領 に示 した仕様ll
外の
PIIF(ス キ ャ ニ ン グ に よ り■ 成 した PI F等 )で あ つ て も oCTDに 含 め て 差 し支 え
ない.囀 1と して それ以降に作成 される資llに 関 しては 電子 ファイルか らPDlフ ァ
イル (テ キス トPDF)を 誠 す ること
“
4
5
フ ォ ル ダ作 成 に 関す る事 項
―
基本 フォルダ構造
輌 所 に,ル 通知 付録2 4 6
oCTD通 知には「デ ィ レク トツJ「 フォル タJ等 記載 に据 らぎがあるが同義語である。
54
本咋蔵要領 では 「フォルタJで 記戦を統一す る.
基本 フォル ブヽ 造は ocTD通 知 付録 4に 基づき件成すること。
標準的なアォル グ構成
は [CH劇 2よ ,「 ε TDテ ンプ レー トJと して提供 され るので 参照されたい.
フォル グ名称 は原貝JoCTD通 知 付録 4に 基づ き命名するが 申.1者 が固有で乍成す人
き名称は以下のルール に基づ きIF● す ること。
511
トップレベル フォルタ名
参 照箇所
,m通
知 付録 6
申請者 は 審査 当局か らあらか じめ発● され る eCTD受 付番号 を トップ レベル
フォ
ル グ名 とす ること なお oCTD受 付番号は企業側の申講予定 日2週 間前 より 番号取祥
のための申請 を行い
oCTD受 付番
別途連絡す る
512
=発
番の..続 きを行 うこと.こ の手続 きに関 しては
追加 フォルダ
症例一覧妻
非臨床報告書並びに臨床総精報告書は以下の通 リフォル ダをF成 し 対
応すること。
6121
症例一覧表 フォルダ
CTD通 知では以下の症例一覧表及び図を第 5部 の「
憲 者デー ター覧表 rKび症例
`,7
記録Jに 含 めて提出す ることとなってい る
1)用 量設定の根拠 とな つた主要な試験及び主要 な有効IIの 検肛試験 の症例―
覧表
っ 実施 された奎ての臨床試験において副作用が観察 された症例 の一覧表
3)実 施 された全ての臨床試験 において重篤 な有喜事螢 が観察 された症例 の一
覧表
o
実施 された全ての臨床試 験 において臨床検査値異常変動が観 察 された症例
の一覧表
,)実 施 された全ての臨床試験 におい て観察 された臨床横査値 の変動 を適切 に
示 した図
各種一覧表 を格納するアオルグ名 は 原則 として以下のとお りとす る
グは
'S7oFiJJフ
オル グ以下に作成する.
1),3,plenヽ ■i翡
2) '3',■ li蒻
3)'3'お ∝ ■ヽも
41 ,3■
●b■ iま ,
5
レ
これ らフォフ
5) 5,7]ab ng,
5122
非臨床試験並びに臨床総情報告書 フォルダ
して第 4部
原貝
第
`部
を構成す る個々のユ告書 フォル ダを作成す る場合は―報告
`と
にフォル グを作成すること フオル グは試験番号等内容 が判別 できる名称 とする
書ごと
こと.
5123
第 1部 用フォルダ
参照 箇所 (別 紙 2
レグ以下 に必要に応 じフォル グを作成す ることは差 し女えない.
ml力 Pフ オフ
6 XMLイ
ンス タ ンス 作 成 に 関 す る事 項
61 eCTDイ
参照 箇所
CTD通 知
付録
2 6 =
ンスタンス作成に関する留意事項
Node E対 enSon
61 l
,●
参 照箇所
原則 として N● de E癒 ensbnは 使用 しない
￨“ lo通 知
付録
`
ただ し 対応可能 な手段 が他 にない場合 は
審査 当局に事前に相談の うえ使用す る ことで差 し支 えない
62
参考個所 .面 。通知 付録 2
キャラクター エンコー ド
キャラクターエ ンコー ド (文 字 コー ド) の統一は電子的に文書を提出す るために必須
である.必 ず Unた o`o UTF 3を 使用す るこ と.
7
提 出 に 関す る事 項
71
受 け渡 し 帳 山先 受領確2)
711
提出先
申請者は承認中講手続 きを行 うた後
oCTI資 料を区薬品医療機器総合機幕 に提出す
ること
712
受領確認
医薬 品医療機器絡合1"構 は提出資料 を確認 し 受理可能であると判断 された場合 は
CTD用 カバー レター の出力用lrに 受領 印を押印す る
申請者は
72
この受領印を もつて受護 認がなされた もの とす る
提出媒体
提出電子媒体 は 原則 として C,RIRW
DVD― RANl llRI又 は PCN10A
Tlpe 2カ ー
ド (ハ ー ドデ ィスク メモ リ等の記麒 体)と す る また 14ヽ B未 満 の場合は FDに
よる提出でも差 し支えない.そ の他 の媒体 による提出を希望する場合 には 提出先 に
'
前に相談すること.
3
提 出す る電子 媒 体 には
又 は直接記 載す る
なお
‐ ル を貼ヽす るか
麟31す るための以下 の内容 を記載 した ラ・
TDで 対 応す る場 合 は
複数 の 申請 を一つ の
代表す る中證
“
情報 で良い
l erTD受 付番 号
2 申請 区分
3 申静 日
4 資I.提 出 日
5 販 売名
6 申請者名
7 提 出電子媒体 が複数 とな うた場合
目/絡 女数
8 提 出連続番号
9 備考
媒体 の順 序 が南 1で きる番号
(当 該枚数
)
8
ラ イ フサ イ ク ル 管 理
31
参照 繭所 ‐
…
通知 付録
`
概要説明
日本 における CTDの ライフサイクル管理 とは 個 々の中請 において 申講資料の追
加 変更等の管理を行 うこととし 一製品における新規 申請 一部変更申静年 を一括 し
て管理す るものではない もの とする.
つ まり 個 々の申請においては
レグ
に従 つたフォフ
(m〕
oCTD受 付番号配下の提出連続番号
(∞ 00
0∞ 1 )
m2 m3 m4 m5 ml)に 申請資料 が格納 される.申 講資料
を構成す るファイル について 追加
変更 削除が行 われた際 に 申請資料 として どの
フ ァイルが有効であるかを ファイル単立 でその属性情報 により管理す ることが ライ フ
サイクル管理の 目的である.
82
改訂時の対処方法
第 1部 か ら第 瑯 0改 訂は 追加資料 の提出等 により適宣行 うもの とす るが 提出す
あらか しめ医薬品区療機器総合1綺構 と相談の上 改訂 を行 うこと
改証版を提出する際の提出連続番号は [OO01J又 はそれ以降の修正 「∞02J
る場合は
し 追加
と
CTD
変更等が行 われたファイルのみ該 当す るフォル グに格納す る また ●
イ ンスタンスは 追加 変更等が,わ れ なか つた リー フファイルに関す る記述 も含
・￨
その時点 における申請資料全体を記述す るもの とす る
ファイルの変更に対するオペ レー シ ョン属性 は CTD通 知 付録 61オ 人 レー ション属
性及 び本作成要鎮 83項 な
^レ
ーション属性 を参照すること
レが他のファイル
なお 審査 の過程 でファイル変更 に伴 う改諏 提出時にそのファイツ
か らリンク先 として設定 されてい る場合 は 正 しい リンク表示 ができなくなる可能性が
7
この場 合は
ある
`の
と
88
フ ァイル について その改訂 版 を提出す る こ
変 更 の影 響 が及 ぶ全
オ ペ レー シ ョン属性
初回申請 とそ の後 の修正や変更 は同 じ oCTD受 付番 号 フォル イを使用す る。 初回 申静
及 び 以後 の修 正
追加
変 更 に関 しては
―)を 作成 し それぞれ の 中に
i斑 ex即 1
提出連続番 号 のサ ブ フオル グ (0000 000[
"d“ m`,∝ 変 更 され た ,― フフ アイル
及 び変更 された ,― フフアイ ルの引月 元 フ ァイル を格納す る
以下 に CID
性等 に関 して
XMし イ ンス タンス 中に記述 され る '― フフ アイル のオペ レーシ ョン属
∝ TD通 知を補足す る.
itW i
初回中講時あるいは申請後 新規 に提出するファイルで 既 に提出 したファイル と関
連付 ける必要のない場合に用い る属性値で ある
m“ iediに
属性及び属性値は
,OD
XMLイ ンスタンスに L載 しない
.・
理 p"d ,
初回 中請時 (0000) 初回申請に対する修正 (OOOつ 又はそれ以降の修正 ●Om∼ )
の アァイル に対 して 新たに情報を追力]す る際 に用いる属性値である 修正前のファイ
レとともに参照 検討 して もらうことを意図す る."o“ 6d■■ 属節 として 当該提
ッ
出連続番号に保● された hd味 ‐ 1か ら 前回提出 していた ファイルの リーフ ]Dを 記述
す る。
'●
1¨ 。
:
初 回申諄 時 (O000)
初 回申請 に対す る修 正
rl)又 はそれ以降 の修 正
(0●
(0002ヽ )
レを置 き換 える際 に月 い る属 1生 世 である 修正前 のフ ァイル はそ の まま残す が
のフ ァイフ
ll降 の審 査 にはt● 用 されない。 m。 6■ od iに 属性 値 として
当該提出連続番 号 に保存 さ
れた ,“ Ⅸ xmlか ら 前回提出していたファイルのツーフIDを 記述する.
iet・
:
“
アァイル に対す る参照が不要になった際に用い る属性値 である.参 照不要 になったフ
ァイル は実際 に削除されることはないが 以降 の審査には使用 されない ぃo“ [di●
属節 として 当該提出連続番号に保存 された いOo x耐 か ら 前口提出 していたフア
記述する dd“ 属It値 を使用す る際 ecII Ю
イルの
'-7:Dを
xIは ,h,ご
属性及び属性値 を記載 しない.
`Lイ
ンスタンスには
●)
(・
初回申講 (0000)に おける hdα 珈 嘘 載例
●oご
(000● 綱
α‐0
:Dコ a1234,67 ohettum‐ ?η ?? ●heoksum ty"=ヽ 3'
趙iま ,hcf‐
m22,oli,o ve`10oi“ 卜ov●
・ ImOooooooO・
lJ0
8
"i刺 ,drゝ
●p● ,■ n‐
`n“
● ∝●
1回 目の修正で初回申請 (oooO)の ファイル
ー フ lDね 1234,67)を 置 き換 える際の
(ツ
いOe、 ×
mlの 記裁例 (0∞ lindex刈n)
くlof
IDど だB4`678 ch● ●kwn ??η
xlnk h● f‐
m22`● lin oヽ cl
modine`■ 1。 ‐ _1000σ
●ho● kNum,p‐
MD5 o"atOn‐
1マ ￨"ヵ
in{oJ oヽ tr● i… pdr
ind‐ xml#o1234,● 7ヽ
olloOOO OOOO● 1,
e牟
刊
2回 目の修正 で ]回 目変更 (0001)の フ ァイル (リ ーフ ]D:2345678)が 参照不要 に な つ
た 際 の mox前 1記 載例 loO噺
く1“ fID
34,6789
m dil,0■ 1,‐
“' ぬ ∝ に ,m■ yド 摯 ヽD5
め ,よ、 m´
_lr 001′ h`∝ xm]Ja・
く01oOOOOOOO
マ
o‐ D
"。 は im―
`dol能
'
,4,′Sヽ
IJo
o‐
原則 として資料差 し替え時はオペ レー ション属性値に ,"は ヵ属 41g補 足渤 O資 料提
出の場合 はオペ レーション属性値 に n lp酬 属性値 を使用する.不 明確 な場合 は 事前 に
審査当局に相談 されたい
9
91
セ キ ュ リテ ィ
チ エ ックサム
,D5ア フレゴ ツズム を用 い る 各 リー フフ ァイル のチ ェ ックサ ムは
,CTD XMし イ ンスタ ンス ￨●1味 ‐ 0中 に該 当 リーフ要 素 の ●h献 飩¨ ¨ ●属性 (ア ,レ
ゴ ツズム) 。
h∝ 忠um属 性 (チ ェ ックサ ム)の 属性 値 として記 述す る.
チ ェ ックサム は
(例 )
・ md5
"―
oh● Jぐ mm― t,d13● ●
43斜 la687]lnね 04・ 634b7“
eCTD XMLイ ン ス タ ン ス に つ い て は チ ェ ッ ク サ ム を テ キ ス ト フ ァ イ ル に 記 述 し フ
レダに格納す る また このチ ェ
ァイルム を ,de nd`歯 として ,d∝ ‐ 1と 同 じアオフ
ックサム値を ￡ TD用 カバー ンターに記載す る。
ohol烙 珈、ッ
'
92
ヒ
暗号 イ
TDに おい て暗号化 は行 わない。
当分 の 問
“
9
10そ の 他
海外での承認申請資rlな どにおいて 日本では要求 していないデー タ (例 えばデー タセ
含まれていて も 消1除 を求 めるものではない。 た
ッ ト 個3帽 者 のケースカー ド等)力 ゞ
だ し 来回で用い られてい る 鉤 dy Ttthg iに (鍋つ は11除 すること
44審 査 環境
医薬品医療鰐 総合機構は 申請者ヽ での動確 認 を行 うための情報 として 便用機
種 (CPU メモ ツ)使 用 OS アプ ツヶ―シ ョン ソフ ト名及びバージ ヨン番号等のシス
テム環境 を公表す る
10
男1紙 2
ヒコモ ン テク ニ カル ドキ ュ メ ン ト
電子イ
申請書 等行政情報 及 び 添付 文書 に関す る情報
l lt成 要領の目的
本作成要領 は '新 医薬品の製造又は輸入 の承認申請 に際 し承認 申請會に添付すべ き資料
の作成要領 についてJ(医 薬審発 8,9■ )の 第 1部
(中
講告等行政情報及び添付文書に関す
る情報)に 関連す る情報を電子的に作成する場合 の仕様 を示 したものである。
2
電子 的 仕様 の 構 成
第 1部
(申
講書等行政情報及び添付文書に関する情報)に 関連 した電子的仕様 は メ下
のものか ら構成 され る.
・
・
XMLス キーマ OP,● gb,証 10、 ほ
XMLイ ンスタンス
び 」i■ x")
申請 に関する管理情報 第 1部 に添付すべ き資料 に関す る情報を記述 したフ アイ
ル
・
.
スタイル シー ト
´
第 1部 に添付すべ き資llに 関する情報を表示す るためのファイツ
・
フ ォ ル グ構 造
第
・
]部 に 添 付 す べ き ア ァ イ ル を 置 く フ ォ ル グ
ツー アフ ァイル
第 l部 に添付す べ きフ ァイ′
´
3 XMLイ
ンス タンス
文書型定義は XMLス キーマ によ り定義 され
文字 コー ドのエ ンコーディングは
U■
XMLイ
8と す る
11
ンスタンスファイルに使用 される
4
要素 /属 性 の 解説
第 1部 で用い る要素を図 1に テす.
図
口
1コ
ンテ ン ト モ デル
l愧
幽
'I●
●●￨●
au]J殷
● ￨● ●￨● ￨,
● ●●●ヽ ￨￨ヽ i`
●
`● "お “
顆
●
`111=01●
●
`ol●
・
12
.●
“ “
¨ ￨ぃ o“ 」
蠅
要 素名 並び に 属性
そ の説 明 は 以下 の 通 り とす る.
要栞名
Lang
schemぃ o、 :● ●
く oω mo,「 idomi
■●●
な し
くitlo
なし
くdoて id,
な し
● 誠魏 0り
'
説明
属性
輸 oi、 o,関 1'
提 出す る情報全体を一つにま とめて表■ したタグ名称
(ト ップ エ レメ ン トと呼ぶ )
使用する言語 の指定 日本語 として 筍ど ￨こ 固定.
XMLス キーマ の′｀― ジ ョン.
扱 う文書の識91情 報を表現す るち のタグ名称
(以 下要素 と称 す る
く o● か に対す る説明 も しくはタイ ト,レ を記述す る.
第 1部 で は `申 静書等行政情報及 び添付文書 に関す る
・ に 固定
情報
文書の識別番号等を記述する.第 1部 では +`● TD
´
´
受付番号 +`'十・ 提出番号 を記載す る
第 1部 では利用 しない要素
)
,コ mo
I“味,P●
● oo●
n,
文書本体を示す要素.
なし
“ ■Ы●●0
く ¨ た■
Para n
くЫo● k trk,
司 ∝ く onten,
xi nk,hに
pttm
'
文書本体の中で情報をまとめ 分類す るおの要素
上記の分類を特す るわ の情ユ を記述する.第 ]部 で
の記述は サ ンブルイ ンスタンスを参照すること.
oo証 証Ыookで 指定され た分類 の説明もしくはタイ ト
ル を記述する 第 1部 での管理情報部の記述は サ ン
カ レイ ンスタンスを参照す るこ と TOC部 の記述につ
いては [新 医薬品の製造又は輛人 の承認 申請に際 し承
認 申.1書 に添付すべ き資料 のは 要領 についてJ(平成
B年 6月 21日 付医薬審発第 899号 厚生労働省区案局
審査管螺 長通知 以下 「CTD適 知]と い う )に 基
づ き記載す ること
内容記述 及び参照文書ファイル を指定す る為の要素.
情報 を複数記述する場合 は この要素 を繰 り返九
ツン クのタイプ・ Smpに 'を 指定す る.こ の属榊 は
固定 のため 属性 記述 を省略 で きる
文書 ファイルの場所を,対 パ スによつて記述する.
指定 され た内容記述 /フ ァイル を特定す る為 の情報 を
記述す る.第 1部 で の記 述は CTD通 知 で規程 され て
い る CTI藩 号 を用 い m101m]Ю 2_と 記述す ること
要素名
属 ￨■
,Кpen>
説明
¨●
・t前 で指定された属性情報 を記述す る.第 〕部
での記述は以下のとお りとす ること
t
管理情報部は ,an。 属性で情報種91を 指定 し内容記●
レ
ン
ンカ
イ
を行 う。 管理情報を複家記述す る場合 (サ
ス タ ン スの・ 一 般 名 'を 参照 )は ,帥 o属 性 に
・ Sttm。 ●mb● ,′ を指定 し 繰 り返 しの識別1番 号を
記述すること.
Ю C部 は CTDJ業 に準 じて ,amo属 性に`o● latぬ '
`oh● okum・ ・ ●
h●
mtpど を指定 し 該当する内
のフ
容記述を行 う 複数
ァイル を参照する場合 (サ ン
“
・
ンス
ンスの
イ
タ
添付資料一覧'等 を参照)は
｀ qu●
nan● 風性 に ∞
κ∞Ш,oer'を 指定 し 換 ,返 しの
別
を
述
る
識 番号 記 す こと
ただ し 同一くonerO∝ ● にく∝●ぃたo,が 1つ のみ
d●
name
存在す る場合 ,"u∽ o∞ 呻 b● ￨は 記載 しない こと
属性種31を 記述す る.政 釘 の場合 は上述 の 画¨ 属性
に力]え `m● dⅢ od'を 指 定 し erTD仕様 に筆 じ 変更
レ情報 を追加 す る こ と
す るフ ァイフ
属性 の タイ ′を 記 述す る.管 理 情報部 は
つ,1、 おn■ ml dmm'と 記載す る mC部 は
,p“ ∞■ml_ど と記戦する
Wm
く[lol●
P
な し
mpho‐
●
な し
1部 では 使用 しな い。
“
第 1部 では利用 しない.
第 1部 では利用 しない.
第
“
5
フ ォ ル ダ構 成
第 l部
(申
講書等,政 情報及び添付 文書に関す る情報)に 関連す るファイルは lCH￡ TI
の仕様 に従 い 以下に示す 7オ ル ダに置 く
XMLイ ンス タ ンス ,― フフ ァイル
XMLス キーマ
。ぉd及 び xlnkも d)
(p reg。 ,証 〕
レシー ト
ス タイ′
6
リー フ フ ア イル
苅thref属 性及 び modi“ 6に 属性 に指定され るツー フフアイルは 原貝」PDF形 式 とす
レの命名規貝1に ついては ]CH oCTDの 餞
る.フ ァイツ
に従 う
なお 第 1部 13項 に既承認申請添付資料の添付を必要 とす る場合 既承認申静添付資料
が ￡ TDで 提出されてい る場合は 既承認申静時の oCTD受 付番号を記載す ることで差 し支
えない.
14
7
ス タ イ ル シー ト
医薬品医療鶴 総合機構か ら第 l部 月標準スタイルシー トを提供する.
8
XMLス キーマ ,p re0 00a卜 10
xsd、 xink xsd
キーマファイル,日慧●
●
a■ 卜
0も dを 以下に示九
yersion""l
Orml
0" encoding=-UTF-3"?)
X■ lLス
Date
: 2004/5/27
Version
:
1.0
<rsd:schem
la4etNamespace="univ€na1"
xhlns:xsd."hiipr//lw.13.orel2001/XLschma" xnlns="uniyersal"
rmlns:xlinF-hrtp://*w.v3.org/1999/11ink" elenentFormDefa!1i-"qualified"
ariribureFornD€f ault="unqualif iad")
s.henalo.aiioi="xlink. xsd-/)
level elaheD. )
<xsd:elmsni nane="uiivers!l- trpe="univs.salTFe"/)
<l
Top
<xsd:cmplexType nahe="uni!e.salTrDe">
(xsd, elemeni ref="ddcmeit-identif
<xsd,sleneni ref="docMent"/)
ie."/>
<xsd:litriblte m$"1ans" iDe="isd:rsnguage" use="requirad-/>
<xsd:liiiibure nfle="schenane.sioi" iFe="isd: sirins" use="raquired"/)
<!
docunent ideniifier --)
<xsd:eleneni name=_do.uhent-idenlifier" iype="docuneni identifierType"/)
<xsd:co@lexType nama="ddcuhenr-idenlif ierTyps">
<xsd:elment ref="iitle"/)
(xsd:el.nenr .ef="do. id"/>
(xsd:eleneni .ef=-catesoiy" ninoc.urs="0" nax0.curs="unbounded-/)
</xsdr.o@lexTypt
<xsd:element nane="docuheni" type="docunenlTF?"/)
<xsd:conplexTypa rsh.="docuheniType")
(xsd, choice iiio.cuh="o" mxoccu.s:"unbounded">
<xsd:eleieit ref="do. conieni'/>
<xsd:eleneit ref=-conienl block"/)
<! _ doc conieni )
<xsd.elehent nme-"do. .onieni" iyee="dod-conreniType-/)
./.,t ont",tF"
45
rcf="iitle"
nin0ccurs="0"/)
nf=-prope y" ni ccurs="0" mr0c.u.s="unbounded"/)
<xsd alemenr ref.'file rac" minoccus="0" Mr0ccu.s="unboundsd",/)
<xsd:eleneni rcf=-description' nin0c.uh="0"/)
<xsd:elenenr
<xsdreleneni
jsd:attribure ief="xli.I: trpe" use="op!ioMl- f txed="sidple"/>
ixsd:aft ribure rcf="xlink:h.ef - us.="opiional"/)
ixsd:aftribuie nams="param" typs="xsd,slrins" use="optional"/>
ixsd .lenent name"".onrent blocL" rrpe="conreni_bto.kType"/)
<xsd conptexType oame='conren!-blo.kTyFe")
(xsd:eleheni ref="btock-ift le-l)
<xsd:elenent ref=-prdperiy" hin0.curs="0" nax0ccu6."!nbo$ded-/)
<xsd:elaieni .er=-file ias" minft.u.s="o' maxG.uts=-unbounded-/)
"0- turo.- 5 '-nbo.nded_
(xsd:eleneni rcf ='do. conten1"/)
<xsd:eleneni rcf='cotrient block"/>
(xsd aiitibule nde="Faram" type=-xsd:shing" use="opilonal-/>
Vxsd:.@plerType)
(xsd:erareit nane=-file iac" iype="filelasrype"/)
<xsd:slement rcf="p.ope.ty" nin0.cu.s-"0" tux0dcurs="ubounded",4
<xsdraririburetuoup rcf="uss'specific
info-l)
(rsd:eleheit mha="iiite" rype="xsd:siiins"/)
e="*sd:si.ins"/)
" type="xsdrsinng"/)
Gsd: alemeni
me="des.ription" type="d4c.iptionTrpe"/>
<xsd:.hoi.e nmoccurs=-o" oaxft .u.s:"unbounded")
<xsdr any pro.esscontenis="1ar"/>
<
! catesorr
)
<xsd:€lemenl mme""caiesory' type."caiesoryrype-/>
<xsd:conplexType name=".at.cotrType" nixed="1rF-)
<xs'l: choica ninoccurs="0" mxoc.f s="unbooded")
<xsd:any processConients=-lar"/)
16
Gsd:slhibulecroup rer="useispecif ic-info"/>
(isd:erahenl nane="p.ope.ty" rype="properiyTypa"/)
Gsd:cohplerType Dane="propetyType" hixed="rrue-)
ixsd:chdice minoccu's:-0" naxo
(xsd:5try piocessconienis="lax-l)
(xsd:artiburecroup rcr="usersDecif ic-info"/>
Gsd:arhjbtrie name=-pdam" tDe=-xsd:si nc- use="optionrl"/)
<l AifibuiecroDp
>
spe.ifi. into")
ixsd:ait.ibuie nane""nane" iFe="xsd: srri.g" use="required"/>
<xsd:art.ibtrie Mne:"info rype" lype="xsd:sfing- usa="iequired"/)
</xsd:a1i.1bule{roup>
XMLの
リ ン ク に 関 す る仕 様 は
Xb庶 (XMLU蓮
ng La● g。 響
(XJJo Ve,son 1 0)に 基 づ き
レ xink ttdを 使 用 す る
以 下 の ス キ ー マ フ ァイ ′
version=-1.0" er.odins-"UTF
<?xml
axsd
:
xmr ns
scham
:
x s
iarselNme space="
d="hiip //wa.
"d€.'b.'"
3"?>
w3.
h r
tp
:
//1w.
tr3.
orcl I ssg/x
Ii
nk-
04/200 r/xM-sch em" )
tur'1p-'
axsd:rcsiiiciidh base=-xsd: strins">
<xsd:eiueFiion !alue."si4te"/>
a/xsd:rcstiicridi>
<xsd:a ribuie nahe="hief
9 XMLイ
'
rype:"xsd:a.yuRf />
ンス タン ス :,p reg onar ndex xml
サンプルインスタンスを以下に示す 1記 の実例 ファイル をテ ンプ レー トとして実際
の個別の申静 に使用す るこ とが可能である.
,や
ただ し くЫ。
。
贖耐。
lt● 正Ы
∝k pttm,の P″ m属 性等
“
づき記載すること。
すべ き事項は 最新の通知に基
C■ l通 知に基づ き記述
a?xml version="1.0" en.odins=-UTF 3"?)
h.af="../ /Llit/s!y1e/jF-resional I o.rsr"?)
aunive$al xhlns="eniversal" xnlns:rliik="hrip://|ww30rg/1999/x1i'l<"
a?xnl siylasheai lrpe="rexi/xsl"
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,3o■ g/2001/X‖ LSo卜 ●
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・
・
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Lo,tion univ● rsa1
/ /oti1/dtu/Jp― ,。 gi●nal-1-O xsd´
xnl● ヽx,1・
lanF・ jo´
´
sohoma― vo■ ,1。 ,‐ 1 0´ 〉
くOo● ●,ゃ ,t― ido,tifio,〉
(titl● 〉申講富等行政情報及 び 添付文書 に関する情報 く
′titl● 〉
〈
i`〉 ●
td-123456-0000く /`oo― id)
`oo―
〈
ont― id● llt ifio,
′do● 珈
〈 o,“ o,t)
“
(● ont,IIt―
′
blook para“ ■ admin′ )
(bloよ ―tit10管 理情報 く
/い ook― titl● )
(do● ―
●o● t● nt "romF´ Ol´ 〉
〈titL),C冊 受 ll番 号 く/titl● 〉
く,,olo,ty
′
info― typo‐ jp― ro=io● ol輌 1‐ dhin´ 〉150401〈 ′
,,o。 ●
=ty〉
く/do● ―oontont)
´
くooltt● ntヽ lo● k ,or師 ‐ 02′ )
●omo・ submis,ion― ,o● bo■
く
blo● にtitlo〉 ヌ
長,t名 く
′blo● k titlo〉
くdoo― oonto,t,
くproporty
―
‐
hf● typ● つけ
l― d― お航 ,´ 〉
OOOト ー,レ く′●。,orty〉
"io‐
〈
′doo― oo,tont)
く
ontoht―
blook〉
/●
´
くoonto● ● blook pao幅 03´ 〉
(blook titお )一 般名 〈
/blook tit卜 〉
くdoo― oぃ tont)
info― typ●
・
´jp―
くpro,orty
,amo■
n,口
ェ。gi。 ,alttl‐ dmin´ )01〈 /● oporty)
くpro。 ●
rty
b■ ,,d― ■,“ 。
sOquO●●●●●mto,
o‐
,,mo‐
。
■1●
3● ●
nO前 0
in力 typoイ ,p rogio,alttl a`oin´ )△ △△ノールく
んr●po,ty〉
〈′do● ―oontont〉
(d。 ●―●。ntont〉
〈propo,t,
′jOす
´
info― ty,o‐
o=iO● al― ●
1-adol● )02(/。 roゃ orty)
● ■● ●rty
′
j「
info ty,o・
rogi",1前 l attin´ )0◇ 0餃 く′,o,● rty〉
く
d● o― ●
ontont〉
′
く
oont●
rtt■
look)
′
SO無 0● ●●● 砧 0'
●,hO・
om←
=o● o,■ 0 ● 血
くoontont― blook pa,om‐ 04・ 〉
(bloortitl。 )申 請 者 名 く7blook titl● 〉
(d● o― ●
ontont〉
inf.●
・
typ●
・
〈● op●rty
,amo■
´
,pplio● ●ヽ
′
,,す ogi。 ,al ltl adoinO厚 生製薬 く
,r"orty)
(′
―oonto,t〉
`o● blook〉
く/oonto,t―
´
く。o,1● nt― blook ,,om・ 05´ ,
〈
blo● k― titlo〉 申詢 曰く
blo● k― titlo〉
′
くd。 ●―●。●t● ●t〉
〈￨",orty
●omo・
イ&
′
`ubmissio,―
dato′
info― ty,o・
′
jp_● gional― ml―
`昴
2003-05-15く /,,● po,ty〉
i,´ 〉
(/doo― ●
olt。 ,t〉
〈/oonto● t― blook〉
´
くoontont― blook ,atam‐ 06´ )
(blook titl● )申 薦区分 〈
blo● k titlo〉
′
(do● ―oontoit)
,am‐ ´,,bmissio■ ―typ●
(pr●perty
´jp rogioMl ml,“
info typ‐
in´ )1-1,新 有効成分含有区薬品(/,r。 ,。 ,ty〉
く
doo― oo● t● ●
t〉
′
く′oontont― blo● k,
く
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bloortitl。 )苺 薬 劇 薬 等 の指定審査資料 のまとめく
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添付資料一覧(/blo・ k titlo〉
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ヽ1-12-01 ,df´ 〉
(titl● 〉
添付資料一覧 PT〈 /titlo)
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〈
blook― titlo)そ の他 (′ blook tit10
(」 o∝ oontont xlink:h,●
hl-13-01 pdi´
′
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titlo〉 そ の他資l11〈 /titlo〉
info― typo‐
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くpr● ,o,ty
■●gi。 ●●l― ml― too′
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n,mo‐
soQuo● o● Ⅲ,oわ 0,
′proporty〉
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■● ●
●l― ■1-t。 。〉
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〈titL)そ の他資料 2〈 /titl● 〉
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様 式 (コ ー ド)
申講 区分
申請 日
名称
一般的名称
販売名
申講書セ クションー覧
電子媒体の種類
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サ イ ズ (提 出媒 体 ご と)
ウイル スチ ェ ンクに関す
る陳述
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備考
上記 によ り
20
E薬 品製造販売承認 にお ける電子申請資料 を提 出いた します
年
(申 請 者 )
仁所
氏名
中
厚生労働 大臣 殿