形状、構造及び原理等 使用目的､ 効能又は効果 品目仕様等 操作方法

届出番号 13B2X10186000001
＊2015年 6 月22日改訂（第 2 版 社名・住所変更に伴う改訂）
2013年 1 月18日作成
機械器具（74）医薬品注入器
一般医療機器 調整用薬液注入コネクタ（JMDN：70396000）
再使用禁止
使用目的､ 効能又は効果
【警告】
1.本品は、「アボネックスⓇ筋注用シリンジ30μg」を
投与する際に用いる器具であり、それ以外の目的で
使用しないこと。
2.
「アボネックスⓇ筋注用シリンジ30μg」の自己投与
において、患者が本品を使用する場合は、医師がそ
の妥当性を検討し、患者に対し十分な教育訓練を実
施した後、患者自らが適切に使用できることを確認
すること。
本品は、併用医薬品による漸増投与をする際に投与量を
一定量に制限するために使用する器具である。
品目仕様等
1.外観試験
規 格
試験方法
投与量1/4クリップ（白色）：
適合する
目視により色とサイズを確
認する。
投与量1/2クリップ（黄色）：
適合する
【禁忌・禁止】
・本品を改造しないこと。
・本品は単回使用のため、繰り返し使用しないこと。
・本品を複数の患者間で使い回しをしないこと。
投与量3/4クリップ（赤紫色）
：
適合する
操作方法又は使用方法等
形状、構造及び原理等
1.外観及び形状
⑴投与量1/4クリップ
⑶投与量3/4クリップ
⑵投与量1/2クリップ
②投与量制限ストッパー
［使用方法］
1.準備
⑴用具
併用医薬品及び以下の方法で選択した本品のクリッ
プ
⑵本品のクリップの選択
目標投与量に対応する本品のクリップを以下から選
択する。なお、目標投与量は医師の指示により決定
すること。
・第 1 週：投与量1/4クリップ（白色）
・第 2 週：投与量1/2クリップ（黄色）
・第 3 週：投与量3/4クリップ（赤紫色）
2.用法
注意：投与時⑵まで、針キャップは外さないこと
⑴併用医薬品の装着
以下の手順により併用医薬品を本品に装着する。
①本品のふたを開く
①クリップのふた
2.併用医薬品
本品は、以下の医薬品と組み合わせて使用する。
申請の別
販売名
承認番号
医薬品
アボネックス 筋注用
シリンジ30μg
21800AMY10104
Ⓡ
②併用医薬品を本品に入れてカチッと音がするまで
完全に挿入する。
3.作動原理
本品は、併用医薬品のピストンの動きを抑制するため
のストッパー機能を有する。併用医薬品を装着して固
定すると、併用医薬品のピストンの動きは制限され、
投与できる薬剤量を制限する。
−1−
③本品のふたを完全に閉じる
⑵注射
※ここでは概要を記載します。詳しくは併用医薬品
の使用説明書を参照してください。
針キャップを外し筋肉に穿刺し、ピストンを押せる
ところまで押して薬剤を投与する。
第 4 週以降の投与では本品は使用しない。
3.使用後
使用後には、併用医薬品（残液含む）は本品から取り
外さず装着したまま一緒に廃棄する。
使用上の注意
・併用医薬品の使用説明書を熟読すること。
・注射の準備ができるまで注射針のキャップは外さない
こと。
・本品に破損等、不具合がみられる場合は使用しないこと。
貯蔵・保管方法及び使用期間等
［保管方法］
・極度に高温または低温の場所を避けて保管すること
包 装
3 種類 1 組／箱
製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等
＊［製造販売業者］
バイオジェン・ジャパン株式会社
〒103 0027 東京都中央区日本橋一丁目４番 号
問い合わせ：TEL 0120 560 086
（午前9：00∼午後5：00 祝祭日、会社休日を除く月曜日から金
曜日まで）
＊［外国製造業者］
Biogen（Denmark）A/S
［製造業者］
ニプロ医工株式会社
＊製造販売元
〒103-0027 東京都中央区日本橋一丁目4番1号
−2−
47053 1