法制度と倫理は医療情報と どのように向き合ってきたか

法制度と倫理は医療情報と
どのように向き合ってきたか？
2013年3月11日
ヘルスケア脳情報クラウド研究会
寺本振透（Teramoto, Shinto）
[email protected]
九州大学教授（Professor of Law）、弁護士
1
法制度
• ぶつかりあう複数の価値観の間でバラ
ンスをとろうと努める。
2
倫理（行動前）
• すべての重要な価値を最大限に守ろうと
する。
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倫理（行動後）
• 価値に優劣をつけることによって、すで
になされた行動を正当化する。
• 犠牲にしてしまった価値を（次からは）
守る方法を考える。
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ぶつかりあう価値観の典型例
• 無駄を省く vs. 非脆弱性の維持
• 秘密保護 vs. 利用可能性の維持
5
International Seminar on Cyber Law, Bali, 15 January 2013
6
多くの報告者の文脈
•
唯一の e-ID を基盤とする統一的な電子行政システムを
期待。
•
美しいが、危ういバランス。
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日米の報告者の文脈
•
•
複数のシステムの併存、競争、協調を肯定。
美しさよりも、非脆弱性を強調。
8
情報セキュリティの基本
Confidentiality
Integrity Availability
• Invulnerability に裏打ち
された availability を追求
しなければならない。
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“Confidentiality” は問題にされやすい。
1999: 「住民基本台帳法の一部を改正する法律」
（平成11年法律第133号）公布
2002: 「住民基本台帳ネットワークシステム」
（通称：住基ネット）開始
2002-: 住基ネット停止を求めて複数の訴訟が提起
された。
2008: 最高裁が、住基ネットは日本国憲法13条に
よって保障される基本的人権を侵害しないと判
断（最判平20年3月6日/平成19年（オ）第403号、
平成19年（受）第454号）
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“Confidentiality” 至上主義を脱し、
“Availability” との均衡を求める市民の出現。
•
2011: 東京地裁は、地方公共団体の住民登録シ
ステムを住基ネットに接続することを求める
市民の訴えを認めた。東京地判平23年2月4
日、平成21年（行ウ）第628号
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“Integrity” と法律の関係の歴史は長い
• 有価証券の制度：金銭債権を紙に載せて
integrity に対する不安を顕著に緩和。
• 株券の電子化：さらに、紙が二つ以上出
回るリスクを解消。
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医療情報の integrity
• 作成者（医師等）の同一性確認：署名
から電子認証へ。
• 患者の同一性確認
‣
‣
一瞬一瞬の同一性確認は概ね問題なし。
生涯にわたる継続的な同一性確認に問題あり。
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情報が share されていなければ、
availability が充足されているとはいえない。
✓管理者は、しばしば、confidentiality を
強調するあまり、availability を損なう。
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なぜ、情報が share されなければならないか？
• チーム医療も病診連携も、あるメンバ
ーが、他のメンバーの専門的な判断を
信頼し、それに依存して、自己の専門
的判断を下すことで成り立つ。
• 判断の基礎となる情報が share されてい
なければ、相互の信頼と依存が成り立
たない。
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裁判例より
大阪地方裁判所 平成15年12月18日判決 平成12(ワ)7100 損害賠償請求事件
判例タイムズ1183号265頁
• チーム医療を前提とした判決理由の構成。
第6 当裁判所の判断
2 争点1(1)（検査義務違反等）について
(1) 画像診断上の注意義務違反等について
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ア 平成9年9月25日CTについて
ウ 平成9年10月20日MRについて
（ア）被告病院医師らの注意義務
（ア）[放射線科医]の注意義務違反
（イ）[放射線科医]の注意義務違反
（イ）[主治医]の注意義務違反
（ウ）[主治医]の注意義務違反
エ 平成9年11月26日注腸検査について
（エ）まとめ
（ア）[放射線科医]の注意義務違反
イ 平成9年10月9日CTについて
（イ）[主治医]の注意義務違反
（ア）[放射線科医]の注意義務違反
（イ）[主治医]の注意義務違反
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‣
一つ一つの画像診断について、「医師の注意
義務違反」の有無（有りとした部分と、無し
とした部分の両方がある）を判断しているこ
とに注意。
‣
「放射線科医」の注意義務と、「主治医」の
注意義務とを、別々に議論している。
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なぜ、情報が share されなければならないか？
• 患者も裁判所も、いずれの医師も標準
的な知識を share しているという前提
で、医療を受け、また、医師の注意義
務違反の有無を判断する。
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裁判例より
福岡地方裁判所 平成24年3月27日判決 平成22(ワ)2005 損害賠償請求事件
判例時報2157号68頁
• 非専門医にも求められる一定の知識水準を前提
とした責任の認定。
• TIA（一過性脳虚血発作, Transient Ischemic
Attack）の見逃し。
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本件当時に一般的であった医学的知見は，前記認定の
とおりであり，その内容は，一般的な医学文献に記載さ
れ，特に，新規なものでもなく，これらの知見からすれ
ば，TIAが一過性の意識障害ではなく一過性の神経障害を
伴う脳虚血症状であることは明らかであり，TIAの診断に
おいては過去の症状についての問診が重要であること，
TIAが疑われた場合には，速やかに原因を検索し，治療を
開始すべきことも，上記一般的知見に含まれており，こ
れらについては，脳卒中の非専門医でも認識しておくべ
き内容であったというべきである。
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a 前記認定の一般的知見は，ガイドラ
イン２００９を待つまでもなく，今日の
診断指針，メルクマニュアル等の極めて
一般的な文献に基づいて認定し得るもの
であって，ガイドラインに関するＰ９医
師の意見はその前提を欠くものである。
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医療記録の電子保存に対する
我が国政府の対応の変遷
23
•
•
1993: インターネットの商用利用が始まる
1990年代: 多数の自治体が接続規制条例を制定
24
• 1999: 厚生省、医療記録の電子保存につい
てガイドラインを策定。保管場所につい
ては沈黙（院内保管が当然と考えられて
いた）。
(-1999) 院内、紙保管
(1999 -) 院内、光/磁気ディスク
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•
2002: 住基ネット開始
• 2002: 厚労省の電子保存ガイドラインが、
電子医療記録の院内 または 医療機関が管
理する場所での保管を求める。
(2002 -) 院内サーバ
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• 2005: 厚労省ガイドラインが、商用データセン
ターでの医療記録保管を認める。ただし、目
的を、震災によるデータ喪失に備えるなどの危
機管理に限定。
(2005 -) 危機管理目的なら商用デ
ータセンターも可。
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• 2010: 厚労省ガイドラインが、ASP, SaaS 等を利
用した医療データの院外保管を認める。目的を
問わず。事業者側が経産省ガイドラインを遵守
していることが条件。
(2010 -) 日常の目的のために院外保管
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• 2011: 東日本大震災 (“3.11”).
• 3.11 は、医療情報の availability の重要性を再認識する
ことを我々に迫った.
• 300以上の病院、1,200以上の診療所が被害を受けた。
•
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001uo3f-att/2r9852000001uo7y.pdf
• 院内保管の医療情報は、紙、デジタル問わず、津波で喪
失。
• 連携先の医療機関に share されていた医療情報は無事。
•
http://www.microsoft.com/ja-jp/casestudies/saiseikan.aspx
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倫理と法制度の違い
• 倫理も法制度も、医療情報の
confidentiality, integrity および availability
の均衡ある充足を求める。
•
では、倫理と法制度の違いは？
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法律：Evidence Based の責任追及
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法制度の前提
• 一神教的世界観
• 人間である裁判官に、真実を確実に知る能力
はない。
• 裁判官を生き神様（何でもお見通し）とは考
えない。
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法制度の設計
• 責任を負わせるために必要な事実と、その
立証責任を負う者（責任追及する側）を、
法律で決めておく。
• 責任を免れるために必要な事実と、その立
証責任を負う者（責任追及されている側）
を、法律で決めておく。
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法制度の運用
• 弁論主義：当事者が事実を主張しなければ
ならない。
• 立証責任：立証責任を負う当事者が、裁判
所を説得して “その事実があったことが確
からしい” と思わせることができないと、
敗ける。
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倫理：自責と教訓獲得のためのロジック
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大事なこと 同士の優劣関係を考える。
• 例：命を守ることと、confidentiality
を守ることと、どちらが大切か？
• 例：医師の相互学習と、行政官また
は法律家からの非難を予防すること
と、どちらが大切か？
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法律が責任を負わせるために必要とする事実が立証
できなかったとしても、自責、組織内での追求、将
来への教訓の確立などは生じるし、また、生じなけ
ればならない。
• cf. 裁判所は、事実が立証されていない
以上、責任を負わせることはない。
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法律が免責をするために必要な事実が立証できなか
ったとしても、自負、組織内または職域内での称
賛、法律改正への運動などは生じるし、また、生じ
なければならない。
• cf. 裁判所は、事実を柔軟に解釈するこ
とによって、免責することができる。
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倫理と法制度は互いに鏡像体のような関係にある
•
•
•
それぞれが持つ現実的な効果は異なる。
法制度は倫理観を反映する。
倫理観は法制度に影響されて変化する。
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