ウェアラブルセンサー用 テープ材料セレクションガイド

ウェアラブルセンサー用 テープ材料セレクションガイド
身に着けることができるデバイスとして様々開発中の現在、肌に貼る、巻くデバイス用センサーの開発にあたり、
ISO 10993に基づく安全性を確認している3M製 医療用テープ（皮膚貼付用）や各種材料を提案いたします。
単独センサー タイプ
導電性必要：
既存品：
● 3M TM レッドダットTM モニタリング電極
小ロットでも対応可能です。
オリジナル品：
● 導電ゲルと各種テープを組み合わせ品
形状、カバー材、自社ブランド印刷などが可能です。
MOQについてご相談ください。
販売名：レッドダット 心電図検査用電極
一般医療機器 届出番号：13B1X10109000193
販売名：レッドダット モニタリング電極
一般医療機器 届出番号：13B1X10109000192
センサーの下に貼る タイプ
導電性必要：● 導電ゲル
導電性不要：● 各種両面テープ
● シリコーン両面テープ
センサーを上からカバーする タイプ
透明性、防水性：
● 透明フィルムテープ
● 透湿性ポリウレタンフィルムテープ
● 15μm ポリエステルフィルム シリコーンテープ
不透明：
● レーヨン不織布片面テープ
（薄茶）
● ポリウレタン不織布テープ
（薄茶）
センサーを指などに巻くタイプ
テープ式：
● 伸縮性綿布テープ
● フォームテープ
● 不織布テープ
● ポリエステル不織布 シリコーンテープ
組み合わせイメージ
面ファスナー式：
● メカニカルファスナー
フックとループを噛み合わせ時の厚さがわずか約0.7mm以下。せん断力に強い。
（噛み合わせ面がわずか1cm 2で約4kgの重さに耐えられます。）
ループ
フック
ISO 10993に基づく生物学的安全性を検証しています。※皮膚貼付用テープのみ
3Mのテープ製品は、ISO 10993-1の生物学的安全性評価ガイドラインに従って
細胞毒性・感作性（アレルギー反応）・刺激性が低いことが確認された材料を使用しています。
（すべての人にアレルギー反応を起こさないということではありません。）
ISO 10993とは ……
医療機器の安全性のための生物学的安全性評価についての国際的な基準であり、日本の薬事法も
この考え方を取り入れています。
海外輸出を検討される場合は、これら安全性に関するデータを要求される確率が高くなります。
ISO 10993に準じて安全性が検証された、3Mの皮膚貼付用テープは安心してご利用いただけます。
■ 実施している評価項目
細胞毒性試験
寒天重層法による細胞毒性試験
サンプルと標準細胞とを寒天を間にはさんで接触させ、細胞の増殖阻止の程度から毒性を判定する。
感作性試験
ヒト繰り返しパッチテスト
（ HRIPT）
サンプルを腕に24時間貼って剥がすという操作を、同じ位置に対して3週間連続で実施する。2週間の休止の後、貼付した場所と貼付し
なかった場所にテストサンプルを再度貼付する。このときの皮膚症状の有無やその発生位置などをもとに、感作性と刺激性を判定する。
モルモットでの皮膚感作性試験（ Buehler法）
サンプルを繰り返し貼付し、一定期間休止する。その後、再度サンプルを貼付し、そのときの皮膚症状を確認し感作性を判定する。
刺 激性試験
ウサギでの皮膚一次刺激性試験
サンプルをウサギの健常皮膚および軽くキズをつけた損傷皮膚に貼る。一定時間後に剥離し、時間をおいてから紅斑（4段階のスコ
ア）や浮腫（4段階のスコア）の程度を確認する。これらのスコアから求められる、 PII(Primary Irritation Index）という値の大小
で刺激の程度を判定する。
ヒトでの21日間累積刺激性試験（ HCIPT）
サンプルを23時間貼付し、剥離時に貼付部位への刺激（7段階のスコア）と皮膚の状態（5段階のスコア）を記録する。これを21日
間連続で実施し、累積スコアを求める。累積スコアをもとに刺激性の程度を判定する。
※粘着テープの構成によっては、過去の評価結果をもとに専門家が中立的な立場で判定することで試験の実施に代える場合もあります。
3M、レッドダットは、3M社の商標です。
カスタマーコールセンター
製品についてのお問い合わせはナビダイヤルで
医療用製品事業部
http://www.mmm.co.jp/hc/industry/
Please Recycle. Printed in Japan
Copyright © 2016 3M. All Rights Reserved.
MSD-055-B(01160.5)IT 000000
0570-011-321
市内通話料金でご利用いただけます。
受付時間／8：45∼17：15 月∼金（土・日・祝・年末年始は除く）