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資料3 ヘルスケア産業プラットフォームについて（PDF形式
資料３ ヘルスケア産業プラットフォームについて ヘルスケア産業プラットフォーム推進委員会スタートアップ会合資料 －２０１１．１１．１５－ 目 次 １． ヘルスケア産業プラットフォームの目的 ２． ヘルスケア分野における事業連携 （１） （２） （３） （４） （５） （６） ヘルスケア産業プラットフォームの活動の出発点となる事業例（「医療・介護周辺サービス」） ヘルスケア産業プラットフォームの活動の出発点となる事業例（「医療機器・サービスの国際化」） アウトバウンド事業の円滑化に向けた取り組み 医療・介護周辺サービスに関するビジネススキーム（イメージ） 医療機器・サービスの国際化に関するビジネススキーム（イメージ） 医工連携 ３． 今後の取組と方向性 2 １． ヘルスケア産業プラットフォームの目的 3 ヘルスケア産業プラットフォームの方向性 ○ヘルスケア産業は、「継続性」、「自律性」、「イノベーション／成長」をそなえ、 人々の生活の基盤である健康を維持・向上する役割が期待される。 ○ヘルスケア産業プラットフォームは、上記役割に応える事業を創出する母体とな ることが目的。 ○まず、以下のタイプの事業を念頭に具体的な案件が数多く組成されるような「場」 づくりを目指す。 １）高度な技術を有する中小企業と、医療機関等との連携を促進し、合理的な安 全規制への対応、市場開拓の支援を伴う製品開発（ソフトウェアを含む）事業。 ２）健康の増進、維持・回復への需要に応える新たなサービス事業。 ３）新興国の医療・介護サービスの発展を支える事業（既存の医療交流の成果も 活用・定着させる）。 4 ヘルスケア産業プラットフォームのイメージ ① 現状 医療機関等 診療報酬 機器・サービス等の納入 ② 現状＋実証調査事業 国 内 外 潜 在 的 医 療 ・ 介 護 関 連 の ニ ー ズ 医療機関等 事業としての関与 診療報酬 新事業 機器・サービス等の納入 事業としての関与 経産省実証調査事業 事業者 （機器メーカー、ITベンダー、 サービス提供等） 事業者 （機器メーカー、ITベンダー、 サービス提供等） 新規参入 事業者 ・課題解決型医療機器開発推進事業 ・医療・介護等関連分野における規 制改革・産業創出調査事業 ・医療・サービス国際化推進事業 等 5 ヘルスケア産業プラットフォームのイメージ ③ 現状＋実証調査事業＋ヘルスケア産業プラットフォーム初期 医療機関等 事業としての関与 案件の組成 診療報酬 新事業 機器・サービス等の納入 事業としての関与 事業者 （機器メーカー、ITベン ダー、サービス提供等） 新規参入 事業者 ・・・ まず実証調査事業参加 機関をはじめとして ・情報交換 ・マッチング ・ノウハウ共有 等を行う 新規参加者 経産省実証調査事業 ・課題解決型医療機器開発推進事業 ・医療・介護等関連分野における規制 案件の提案 改革・産業創出調査事業 6 ・医療・サービス国際化推進事業 等 6 ２．ヘルスケア分野における事業連携 7 医療機関、事業者等の事業連携イメージ 日本国内 国 外 ア ウ ト バ ウ ン ド 医療機関等 個人（高齢者） 住民の情報を共有し、 顧客の状況に見合っ たサービスを提供 日々の運動や食 事状況の情報を ＩＴを活用して共有 多様なサービスを 提供する事業者 輸出 医療機器・医薬・ 設備（含IT） 提携・運営 国内医療機関 （医師、技師） 現地医療機関 日系医療機関 ○現地医療の発 展の支援 ○既存の医療交 流の成果の活用 運動指導 栄養指導 イ ン バ ウ ン ド 患者紹介 国内医療機関 外国人患者 訪日 （高度治療、健診） 配食 移送・外出支援 家事（買物）援助 8 ２．（１） ヘルスケア産業プラットフォームの活動の 出発点となる事業例（「医療・介護周辺サービス」） 9 医療・介護周辺サービス産業（医療生活産業）の創出に取り組むコンソーシアム一覧 基盤整備（全国） ●医療生活産業品質認証 モデル調査/日本規格協会 ● 「健康経営」による健康・医療の産業化 調査/ヘルスケア・コミッティー ●看護・介護の専門性を活かした生活支援 サービスの事業化プロジェクト/やさしい手 ●健康貯蓄口座（HSA-P）事業/ 伊藤忠エレクトロニクス ●多業種連携型 医療・介護・保険 分野の「難民」対策 /コナミスポーツ＆ライフ ● 「在宅配食（治療食等）事業を 基軸とした関連（周辺）サービス事 業の創出」/日清医療食品 ●保健サービスプラットフォーム 創出/RDサポート ● 大学病院を活用した医療・介護周辺サービス産 業創出に向けた基盤構築/慶應義塾 ●中山間地域での産学官連携 による健康サービス産業の創 出 /セコム山陰 ●食事指導サービス 事業者/リンクアンドコ ミュニケーション ●二地域居住型ライフケアビジネス/ 日本アプライドリサーチ研究所 ●医療機関と連携したプライマリ・ケア の地域定着/エヌジェイアイ ●地域のスポーツクラブを 活用した訪問型リハビリ サービス/生活構造研究所 ●保険者機能強化支援プロジェクト/ 日立製作所 ●“ロボット技術を用いた介護負担の 尐ないまちづくり” /ユニ・チャーム ヒューマンケア ●地域在住高齢者への医療外サービ ス提供における効果・課題に関する調 査/東京都健康長寿医療センター ●糖尿病を想定した三次予防 サービス/新日鉄ソリューションズ ●中山間地域の医療機関主体による 複合輸送サービス/愛知県厚生農業 協同組合連合会 ●後見・信託事業 に関する検討 /東京大学 ●地域の中高年の若返りと 街の活性化プロジェクト /医療法人陽心会 ●医療機関主体（医行為の明確 化等） ●保険者機能強化（予防への取 組） ●有資格者の活用 ●医療・介護・民間連携（役割分 担の明確化等） ●基盤整備（サービスの有効 性・安全性担保のための標 準化等） ●糖尿病重症化予防 「うえきモデル」 /くまもと健康支援研究所 ●地域栄養ケアシステム構築/東京都 保健医療公社 ●商店街・小規模事業者向け産業医 等地域総合健康サービス/エム・アイ・ ユー麻田総合病院 ●生活支援コーディネーターによる 高齢者生活サポート /セブン－イレブン・ジャパン ●徳島地域糖尿病予防サービス事業 創出/ とくしま産業振興機構 ●“医療のまち”モデル地区に向けた 総合生活産業創出 /医療法人社団KNI 10 （医療・介護周辺サービス ビジネスモデル例） （フィットネスクラブを活用した退院後リハビリ、高齢者向け介護予防サービス） 医療機関と連携して、フィットネスクラブを活用した維持期リハビリ（退院後のリハビリテー ションの継続）、元気高齢者向け介護予防（運動・栄養指導、認知症予防）、民間保険商 品と連動したメタボ改善のための運動指導等の医療・介護周辺サービスを創出。 退院後もリハビリ が必要な患者 元気高齢者 医療機関（医師・理学療法士等） 患者紹介 スポーツクラブ 運動指示書発行 運動履歴の報告 報告を踏まえ、３ヵ月周期で 運動指示の見直し 機能評価等 理学療法士による 機能評価の様子 スポーツクラブでの 運動指導の様子 ※コナミスポーツ＆ライフでの実施事例 11 （事業例①）医療法人陽心会（街中での健診、運動・栄養指導等） 医療法人グループを中心に従来の範囲に留まらない新しいサービスを提供する。具体的には、グ ループの患者を中心に構成する会員組織に対して、医療機関が主体となって創出する生活支援サー ビス（商店街街中リハビリ等）や周辺サービスを提供。同時に、会員が生きがい就労（商店街での買い 物配達・運動指導等）の実施者にもなることで、地域一帯の医療・介護周辺サービスを創出する。 街中（商店街）での健康指導 調理リハビリ 医療機関と連携したスイミングスクールでの水中運動指導 医師と連携したエステ施術 12 （事業例②）日清医療食品（配食・栄養指導サービス） 在宅において、医師が発行する「食事箋」にもとづいた、医療機関で提供される食事に準じた食事の 提供及び、有資格者（管理栄養士）による栄養指導（適正な食生活への指導及び継続支援）を実施。 配食弁当を製造する 指定工場 １日２食（昼・夜）週５日、弁当を配食 弁当はファミリーマートに届けられ、顧客はファミリーマートの店舗に取りに来るか自宅まで配送される。 13 （事業例③）くまもと健康支援研究所（運動、訪問口腔保健指導、糖尿病食の配食等） 医療機関、医療保険者、民間事業者が連携し、担当医師の指示書に基づいた糖尿病患者への糖尿 病重症化予防サービスを提供。 運動支援サービス 訪問口腔保健指導 栄養改善支援・配食サービス 服薬・生活状況聞き取り 14 （事業例④）エヌジェイアイ（運動指導サービス等） 地域の医療機関、民間事業者が連携し、四肢の機能が低下した退院患者等へのリハビリサポートを核としたケ アサービスを提供。 同時に、地域で生活する住民に対して、運動指導や配食サービス等の在宅における生活の支援を行う。 フィットネス、居住、レストランなどの複合施設 を活用 奥が居住スペース、右手がレストラン 居住者への配食も手掛けるレストラン 個人の状態にあわせた運動メニューを作成し、個別に運動指導を行う 15 （事業例⑤）愛知厚生連（移送サービス、配食サービス等） 中山間地域において、へき地中核病院を中心に診療所、民間事業者が連携し、高齢者および在宅療養者とその家 族が安心して暮らし続けるための生活支援の仕組づくりと輸送・配食等のサービスを提供。 同時に地域で生活する住民に対して在宅における生活を支援。 病院内の会員窓口 配食や移送を行う車両 サービス説明・受付風景 移送サービス風景 16 ２．（２） ヘルスケア産業プラットフォームの活動の 出発点となる事業例（「医療機器・サービスの国際化」） 17 日本式医療の海外展開（アウトバウンド）の萌芽 「日本式高度巡回健診サービス」提供 プロジェクト （麻田総合病院、ＢＭＬ等） 「日本式医療センター」プロジェクト （総合南東北病院、東京内視鏡クリニッ ク等） ：今年度のアウトバウンド 調査対象プロジェクト 「日中歯科医療技術協力研修センター」 プロジェクト （アジアデンタルフォーラム） モスクワ ウラジオストク ルーマニア ：来年度以降案件形成の 可能性が高い国 「日本式画像診断セン ター」プロジェクト （北斗病院、ケイアイ医 科器械、日立等） ：経済的観点から アウトバウンド案件形成の ポテンシャルが高い国 北京（２件） 上海 クウェート トルコ サウジアラビア インド エジプト ベトナム ＵＡＥ カンボジア インドネシアホーチミン トルコ共和国 病院ＰＰＰプロジェクト （アイテック等） 「日本式糖尿病診療センター」 プロジェクト （テルモ、東大病院等） 「日本式遠隔病理・画像診断サービス」 提供プロジェクト （国際医療福祉大学三田病院、サクラファ インテックジャパン、浜松ホトニクス等） ブラジル 「日本式高度医療サービス及び医療教育提 供施設」プロジェクト （北原国際病院、日揮、双日等） 18 （日本式医療の海外展開 ビジネスモデル例）国際遠隔病理・画像診断サービス 新興国等では診断が困難なＭＲＩ画像や病理データを、日本の医療機関がネットワークシステムを活 用して診断を行う「遠隔病理・画像診断サービス」を海外展開。 スライドスキャナー、ＭＲＩ／ＣＴ等を１つのパッケージとし、ネットワークで各地を繋げていくことで、医 療機器市場開拓と国内医療機関の経営安定が期待できる。 ※病理･･･人体から採取された組織片を標本化し、顕微鏡等を用いて病変の広がりや程度について診断すること。 新興国の基幹医療機関 日本の医療機関 •標本作成技術コンサル料 •遠隔画像診断料 診断、コンサルテーション 画像配信 サーバ データ画像 色再現の伝送ロスが殆どないネットワークシステム 現地の地方病院 ＜新興国側のメリット＞ 適切な病理・画像診断 サービスを利用できるこ とに加え、技術の習得に よって医療水準を向上さ せることができる。 病理スライドスキャナー ＭＲＩ／ＣＴ ガラススライドをデータ化 日本の機器・技術による高品質な 病理標本（ガラススライド）を作成 スライド全体像 ×２０倍拡大画像 ＜日本側のメリット＞ •病理・画像診断関連機 器・システムの海外市場 開拓に寄与。 •医療機関の経営安定に 19 資する。 19 （事業例①）ベトナムにおける「日本式遠隔病理・画像診断サービス」提供プロジェクト ベトナムの医療機関との間で、病理・画像診技術のコンサルティング及び遠隔診断サービスを受託す ることを目指す。今年度は、チョーライ病院、国際医療福祉大学三田病院、サクラファインテックジャ パン、浜松ホトニクス、パナソニック、東芝メディカル等のコンソーシアムによる事業性調査を実施中。 チョーライ病院 外観 国際医療福祉大学三田病院と遠隔病理診断を実証中（インター ネット回線を利用して浜松ホトニクスNanozoomerとパナソニック のＴＶ会議システムにて相互接続） 病理用ガラススライドを高速でスキャンし、高解像度なデジタルデータに 変換するバーチャルスライドスキャナ（浜松ホトニクス） 病理機器/消耗品提供、技術指導 による高品質な標本作製支援 （サクラファインテックジャパン） 20 （事業例②）ロシアにおける「日本式医療センター」プロジェクト 提携先となるモスクワの現地医療機関へ日本人医師を派遣し、日本式の高度な医療技術（内視 鏡施術、画像診断等）の普及及び現地医療関係者への研修を行う拠点となる「ジャパンメディカル センター（仮称）」の開設を目指す。今年度は、現地民間医療機関、総合南東北病院、東京内視鏡 クリニック等とのコンソーシアムによる事業性調査を実施中。 PATERO クリニック外観 PATERO クリニック検査室 昭和大 工藤教授による内視鏡セミナー（9月） 熱心に聞き入る現地医療関係者 21 内視鏡のデモンストレーション 患者向けの内視鏡治療に関する説明資料例 10月現地入りした総合南東北病院チーム 22 （事業例③）中国における「日本式糖尿病診療センター」プロジェクト 日本の得意とするチーム医療による食事・運動療法を中心とした糖尿病治療を提供できる専門病院 を上海で設立することを目指す。今年度は、テルモ、東京大学医学部附属病院、日本アミタス等の コンソーシアムによる事業性調査を上海交通大学附属第六人民医院にて実施中。 上海交通大学附属第六人民医院 外観 中国人糖尿病患者を診療する東大 飯塚医師と 見学している第六人民医院の医師達（10月） 23 フードモデルを用いながらの日本式栄養指導を 日本式運動指導を受ける中国人糖尿病患者 見学する第六人民医院の医師達 活動量計 テルモ社の機器について説明を受ける患者 血糖測定器 24 （事業例④）中国における「日本式高度巡回健診サービス」提供プロジェクト 中国の医療機関との間で、健診車を活用した高度健診サービスのコンサルティング及び健診 データの管理事業を受託することを目指す。今年度は、現地医療機関、麻田総合病院、東芝メ ディカル、日野自動車、ＢＭＬ等のコンソーシアムによる事業性調査を実施中。 二十一世紀病院 外観（１、２階） 麻田総合病院と日野自動車等が開発した高度健診車 25 聴力・視力検査機器、眼底カメラ 心電図 超音波測定器 電子カルテシステム 26 ２．（３） アウトバウンド事業の円滑化に向けた取り組み 27 中国におけるアウトバウンド事業の円滑化に資する仕組み作りの例 ○中国における医療のアウトバウンド事業を円滑に進めるため、中国との医療交流に関する情報共有や、人的・物的ネットワークの相 互利用等を可能とする組織体の構築を目指す。 ○医療技術・医療周辺サービス・医療機器等に関わる日本の医療関係者・団体・企業をメンバーとし、アウトバウンド事業の推進を通じ て、日中の医療技術・医療産業の交流がより深化することを期待。 日中医療交流協議会（仮称） 事務局 笹川医学奨学金進 修生同学会 約１９００名 日中医 学協会 国内医 療機関・ 医療従 事者 国内医 療関連 企業 中国の 医療従 事者 ※平成２３年度は経済産業省の「医療サービス国際化推進事業」の委託事業として設置される予定。 オブザーバー ： 経済産業省 外務省 【協議会の事業内容】 中日医療交流協議会 （仮称） 共同研究等助成事 業受給者 約５００名 中国衛生部 在日本中国大使館 ・日中双方の医療の質の向上 ・中国における日本の医療産業の 発展・活性化 等 中国医療機関 中華医学会 中華口腔医学会 中国医師協会 中日医学科技交流 協会 28 「日中医療交流協議会（仮称）」が円滑化支援を行うアウトバウンド事業の例 「日中歯科臨床技術研修センター」設立プロジェクト ２０１１年６月 衛生部生涯教育認定単位 申請 首都医科大学付 属北京口腔医院 （王府井部） ２０１２年１月 衛生部生涯教育認 定単位取得予定 （2011年開始） ２０１２年２月 研修生の募集開始 （首都医科大学付属北京口 腔医院） ２０１２年６月 研修事業 実施開始 研修テーマ ２０１２年度：①歯内療法 ②オールセラミックス ２０１３年度：①インプラント 費用 研修参加費 ２，５００元/人 日本側講師費用と材料費 日本側企業負担 中国側講師の材料費 中国側負担 29 「日中医療交流協議会（仮称）」が円滑化支援を行うアウトバウンド事業の例 「日中医療技術研修センター」設立プロジェクト 協議会メンバーの企業 や医療関係者が参加 研修プログラム の作成・運営 衛生部生涯 教育認定単 位を申請 衛生部生涯 教育認定単 位を取得 日本留学経験が ある中国人医師 ネットワークによる 研修生募集 日中医療交流協議会（仮称）のサポート ＴＭＣアカデミーセンター 手術中ＣＴ撮影を可能とする「術中ＣＴ」例 シミュレータによるトレーニング 現地医療機関での実地研修も計画 30 ２．（４） 医療・介護周辺サービスに関する ビジネスモデル・スキーム（イメージ） 31 医療周辺サービスの類型（１） 議論のためのたたき台 ① 医療機関中心のまちづくり型 ② 追加的サービス供給型 病院 情報共有 患者紹介 患者紹介 関連サービス （農業リハ、スポーツ リハ、買い物リハ、旅 行支援サービス等、 在宅患者を 会員組織化 サービス提供 就業機会提供 病院の関連サービス （農業リハ、スポーツ リハ、買い物リハ、旅 行支援サービス等、 サービス提供 対価支払 労働対価受け取り 個人 病院 対価支払 個人 ③ サービス・商品検証／創出型 効果検証 大学医学部 病院 健康関連事業者 ・健康関連サービス ・健康関連商品 サービス提供 対価支払 法人・個人 32 医療周辺サービスの類型（２） 議論のためのたたき台 ④ 民間サービス主体型（利用者紹介・継続モニタリング） １）利用者紹介型 ２）継続モニタリング型 患者紹介 民間サービス （運動・栄養指導、配 食サービス、見守り サービス等） 病院 サービス提供 患者紹介 病院 情報共有 民間サービス （運動・栄養指導、配 食サービス、見守り サービス等） 対価支払 継続的な モニタリング 個人 サービス提供 対価支払 個人 ⑤ 自治体・保険者提供型 病院 民間サービス （運動・栄養指導、配 食サービス、見守り サービス、どこでも MY病院サービス等） 対価 支払 自治体 健康保険組合 等 情報共有 サービス提供 個人 33 ２．（５） 医療機器・サービスの国際化に関する ビジネススキーム（イメージ） 34 医療機器・サービスの国際化の類型（１） 議論のためのたたき台 ① 技術研修を中心とした連携型 １）日本式医療センター運営協力型 ２）病院連携を通じた機器展開型 技術研修 病院 機器 メーカーA 機器 メーカーB 研修料 協力協定等 海外病院 機器設置 機器設置 病院 海外病院 新法人等 日本式医療 センターの運営 メンテナンスサービス 機器システム販売のマーケティングの拠点 他地域へのサービス展開の拠点 機器 メーカーA 機器 メーカーB メンテナンス サービス等 機器設置 粒子線設備 等の大規模 施設等 機器設置 機器システム販売のマーケティングの拠点 他地域へのサービス展開の拠点 ３）国内研修・教育を通じた病院連携型 病院 医師・コメディカル の研修受入 研修センター 研修センター の運営協力 機器 メーカーA 海外病院 研修料 機器設置 35 医療機器・サービスの国際化の類型（２） 議論のためのたたき台 ②遠隔診断・健診サービス中心型 １）画像診断センター／インバウンド型 ２）診断車両による診断サービス提供型 機材・システム運用指導・支援 指導料／支援料 病院 病院 遠隔診断 機器 メーカー 出資・機器設置 画像診断センター CT／MRI 指導料／支援料 機器 メーカー 出資・機器設置 事業者 事業者 海外病院A 技術研修 機器 メーカー 機器設置 事業者 被健診者 出資・機器設置 被健診者 現地企業A 健診サービス 現地企業B ・・・ ２）新規法人設置型 【病院建築資金等】 運営協力 現地政府PPP 病院建築 健診車両 健診料 研修料 建設会社 被健診者 出資・機器設置 海外病院B ③病院設置・運営型 １）外部資金活用型 病院 遠隔診断 患者紹介 患者の受入 機器・健康サー ビス等の販売 海外 病院 病院 現地企業出資 等 機器 メーカー 事業者 機器設置 機器システム販売のマーケティングの拠点 他地域へのサービス展開の拠点 海外病院 運営協力費 ODA（円借款等） メンテナンス サービス 出資 運用法人 出資・運営 出資 機器システム販売のマーケティングの拠点 他地域へのサービス展開の拠点 36 ２．（６） 医工連携 37 医工連携の現在の取組 ○医工連携の推進のために、経済産業省は、以下を内容とする「課題解決型医療機器の開発・改良 に向けた病院・企業間の連携支援事業」（課題解決型事業）を実施中。 ①提案公募型の開発実証の支援 ・医療機関と企業の連携を応募要件とすることにより医工連携を推進 ②医療ニーズとものづくり企業をマッチングするためのシンポジウムの開催 ・①によって自ら企業をつかまえられない医療従事者について、医療ニーズをマッチングさせるために、 医療ニーズの情報を発信し、企業を連携させる本事業によって医工連携を推進 ①課題解決型医療機器等開発事業のイメージ 【医療現場のニーズ・課題例】 ・新型ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞ等に対する ｵﾝｻｲﾄ型の診断ｼｽﾃﾑ ・操作が簡便、小型の人工 呼吸器 ・高解像度の極細内視鏡 等 マッチング ②マッチングのためのシンポジウム事業 【解決の鍵となるもの づくり技術例】 ・切削、精密加工技術 ・高精度金型技術 ・プラスチック成型技術 等 医療従事者からニーズを募集 ※全日本病院会、日本慢性期医療協会等へ提案を依頼 募集したニーズの審査（153件応募） 医工連携推進シンポジウム開催 ※10件のﾌﾟﾚｾﾞﾝ。23件のｼｮｰﾄﾌﾟﾚｾﾞﾝ。 医療現場におけるニーズ・課題の洗い出し 企業エントリー募集 機器開発の提案 エントリー企業絞り込み 選定（事業性の判断） 発表者が開発企業候補を選定 マッチング、開発コンソーシアム組成支援 医療機器の開発・臨床評価支援 38 医工連携の課題と対応 ①医工連携の情報流通のしくみ ・課題解決型事業では、医療従事者とものづくり企業が話し合うきっかけの原型を提供。今後発展させる必要。 課題 ②医療機器の開発・販売に結びついているか ・医工の連携だけでなく、円滑な開発や販売には、中小企業同士の連携や大企業との連携が必要。 ③国内市場のみで十分か ・当初から国際市場を視野におくことで、事業性獲得の可能性が大きくならないか。 対応の検討 医療機関 ・医療機関はニーズ情報を定常的に 発信できるか。 ・機器開発のセンスを医療従事者に 持ってもらうことはできるか。 企業 ・企業同士で連携して、機器を開発す ることはできるか。 ・企業同士が販売等で協力すること はできるか。 中小企業が医療機器市場へ参入する際必要な外部支援 0 10 20 30 40 50 60 70 新しい医療機器の市場投入の状況（医療機器の審査情報から） 医療関係者とのマッチングの場の提供 大手企業とのマッチングの場の提供 企画段階におけるコンサルティング その他 承認件数（※１） うち内容公表件数（再 審査案件を含む）（※ ２） １９年度 ２０年度 ２１年度 ２８件 １６件 ３６件 うち内容公 表９件 うち内容公 表７件 うち内容公表 １７件 ２２年度 １８件 うち内容 公表１６件 ※１ 出所：ＰＭＤＡ平成２０及び平成２２事業年度業務報告 ※２ 出所：ＰＭＤＡホームページ：医療機器の承認審査情報（検索ページ）より作成 無回答 「近畿地域における中小企業の医療機器分野への参入可能性及び競争環境調査」（平成23年10月統計、ＭＥＴＩ） 39 （参考）新しく市場に投入された医療機器の例 １９年度 ２０年度 ・血管内光断層撮影用カテー テル（高）※２、OCT 画像診断 装置（管）※３（(株)グッドマン） ・中心循環系血管内塞栓促進用 補綴材（高）※２（日本ライフラ イン（株）） ・体内固定システム（高）※２（シン ・その他の外科・整形外科用 手術材料(人工硬膜)（高）※２ （グンゼ(株)） ・ソフトコンタクトレンズ（高）※２ （チバビジョン(株)） ・中心循環系塞栓捕捉用カ テーテル（高）※２ (（ジョンソン・ エンド・ジョンソン(株)） ・その他の医用内視鏡（カプセ ル型電子内視鏡システム） （管）※３（ギブン・イメージング (株) ） ・大動脈ステントグラフト（高） ※２（ジャパンゴアテックス(株)） ・その他の外科・整形外科用 手術材料(自家培養表皮) （高）※２（ジャパン・ティッシュ・ エンジニアリング） ・その他の治療用又は手術用 機器（電磁誘導方式体外衝撃 波治療装置）（高）※２（ドルニ エメドテック ジャパン(株)） ・頸動脈用ステント（高）※２ （ジョンソン・エンド・ジョンソン (株)） セス（株）） ・吸着型血液浄化器（高）※２ （（株）JIMRO） ・眼科用レーザ角膜手術装置 （高）※２（（株）ニデック） ・その他のチューブ及びカテーテ ルの周辺関連器具（血管塞栓 セット）（高）※２（イーヴィースリー (株)） ・ペースメーカ・除細動器リード抜 去キット（高）※２（ディーブイエック ス(株) ） ・冠動脈ステント（高）※２（日本メド トロニック（株）） ２１年度 ・膀胱尿管逆流症治療用注入材（高）※２ （キューメッド社） ・植込み型補助人工心臓（高）※２（ニプロ （株）） ・抗発作用迷走神経電気刺激装置（高）※２ （医療機器の審査公表情報より） ２２年度 ２３年度 ・植込み型補助人工心臓システ ム（高）※２（テルモ（株）） ・中心循環系塞栓除去用カテー テル（高）※２（（株）メディコスヒラ タ） ・中心循環系塞栓除去用カテー テル（高）※２（センチュリーメディ カル（株）） （日本光電工業（株）） ・汎用冷凍手術ユニット（高）※２（（株）日立メ ディコ） ・振動式末梢血管貫通用カテー テルシステム(高）※２（USCIジャ パン（株）） ・角膜矯正用コンタクトレンズ（高）※２ （（株）アルファコーポレーション） ・冠動脈ステント（高）※２（テルモ （株）） ・冠動脈ステント（高）※２（アボットバス キュラージャパン（株）） ・植込み型補助人工心臓システ ム（高）※２（（株）サンメディカル 技術研究所） ・再使用可能な内視鏡用能動処置具（管） ※３、再使用可能な高周波処置用内視鏡能 動器具（管）※３、再使用可能な高周波処 置用内視鏡能動器具（管）※３、手術用ロ ボット手術ユニット（高）※２（ジョンソン・ エンド・ジョンソン（株）） ・単回使用椎体用矯正器具（高）※２、整形 外科用骨セメント（高）※２（メドトロニック ソファモアダネック（株）、） ・超音波式ハイパサーミアシステム（高） ※２（GEヘルスケア・ジャパン（株）） ・陰圧創傷治療システム（高）※２（ケー シーアイ（株）） ・血液成分分離キット（管）※３、 血液成分分離用装置（管）※３ （旭化成クラレメディカル（株）） ・単回使用棘間留置器具 （高）※２（メドトロニックソファ モアダネック（株）） ・整形外科用骨セメント（高）※２ （日本ストライカー（株）） ・眼内ドレーン（高）※２（（エイエ ムオー・ジャパン（株）） ・骨固定型補聴器（高）※２ （（株）日本コクレア） ・ダイオードレーザ（高）※２（（株） インテグラル） ・単回使用棘間留置器具 （高）※２（メドトロニックソファモ アダネック（株）） ・抗菌性換気用気管チューブ （高）※２（（株）メディコン） ・その他の感覚機能補助器（有水晶体眼用 眼内レンズ）（高）※２（スター・ジャパン （株））） ・中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 （高）※２（ジョンソン・エンド・ジョンソン （株）） ・整形外科用骨セメント（高）※２（日本ス トライカー（株）） ※１ 出所：ＰＭＤＡホームページ：医療機器の承認審 査情報（検索ページ） ※２（高）：高度管理医療機器 ※３（管）：管理医療機器 40 40 医療機器の実用化を促進する制度改革 平成20年度に厚生労働省が策定した医療機器審査迅速化ｱｸｼｮﾝﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑの実施状況 ア ク 承認 開発期間（治験、これに係る相談等） 承認申請 承認審査期間 シ の ョ (1) (独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)の (2)(目標) 平成２１年度から５年間で、新医 概ン 相談体制の拡充強化 療機器の申請から承認までの期間を７か 要プ ロ 月短縮 グ ・医療機器の審査・相談人員を５年間で ラ ３倍増(平成２０年度３５名を１０４名に) ム (3) 審査基準の明確化等 (2) 審査期間の目標設定及び実績例 (1)医療機器の審査・相談人員 中央値（単位：月） （単位：人） 20年 度 現 状 35 22年度 72 25年度 （目標） 104 新医療 機器 過去の実績 21年度 22年度 25年度 （目標） 21月程度 11.0 16.5 14 (3)医療機器開発ガイドライン、評価指標 厚生労働省と経済産業省経産省が連携して、ガイドライン等を平成 ２２年度までに１２件を策定 例：高機能人工心臓システム、カスタムメイド骨接合材料 等 41 （参考）医療機器開発・実用化に係る経産省・厚労省連携の取組状況 基礎研究 経 済 産 業 省 産業界を 中心とし た医療機 器開発の 推進 企業が大学等と 連携して研究開発 を推進 医療機器の開発 臨床研究・治験 薬事審査 課題解決型医療機器等開発事業 ・中小企業と医療ニーズのマッチング ・企業による機器開発の推進 ○先端医療機器の研 究開発 ・がん超早期診断・治 療機器研究開発 ・次世代機能代替研究 開発（再生医療、小 型補助人工心臓） ○医療機器の開発円 滑化に資するガイドラ インの策定 ○臨床研究に関す る薬事法の適用 に関するQ&A策 定の働きかけの 実施（済） 医療機器開発推進 研究事業 ○「臨床研究におい て用いられる未承 認医療機器の提 供等に係る薬事 法の適用につい て」に関する質疑 応答集（Q&A）に ついて（平成２３年 ３月３１日策定済） 市場展開 機器とサービスの 一体的海外展開 ○産総研から審査官 をPMDAに派遣 産業革新機構等の 活用 PL保険制度創設に 向けた取組 連携 厚 生 労 働 省 医療機関 を中心と した医療 機器開発 の推進 医療機関におけ る基礎研究の推 進 ・治験、臨床研究への 橋渡し研究の推進 ・医工連携研究の推進 に向けた人材育成・基 盤整備研究 （独）国立循環器病研究センター、（独）国立が ん研究センター等において、手技向上等臨 床応用の観点から、企業や大学等と連携 して、先端医療機器の研究開発を推進 ○PMDAの審査体制強 化（審査員の増員等） ○審査基準の明確化 （医療機器の審査の 円滑化に資するガイド ラインの策定等） 保険への収載 医療技術実用化総 合研究事業 ・医師主導による 治験・臨床研究の推進 42 ３．今後の取組と方向性 43 今後のヘルスケア産業プラットフォームの展開と広がりイメージ デベロッパー 建設会社 国 際 市 場 展 開 商社 金融機関 ファシリテーター 物流業者 各国大使館 ＪＥＴＲＯ ＪＩＣＡ ＪＢＩＣ 留学生ネットワーク 製薬事業者 介護事業者 通信事業者 医療機関 医療機器メーカー 国際医療コーディネータ 事業性の確立／国際案件組成の情報共有スキーム／政府関連制度との連携 財投（産業革新機構）等の活用 委託調査事業の実施 ：Ｆ／Ｓ結果の蓄積 補助事業を通じた事業展開推進 国 内 市 場 （生 活 医 療 サ ー ビ ス ） 財投、低利融資等の金融支援による事業展開支援 医療機関 フィットネス事業者 配食事業者 医療機器メーカー 商社 金融機関 介護事業者 流通事業者 住宅事業者 電機メーカー 通信事業者 製薬事業者 自治体 デベロッパー 建設会社 海外市場へ の展開 44 ヘルスケア産業プラットフォームの役割・進め方 ○ヘルスケア産業プラットフォームは、ヘルスケア産業全体における今後の活動 の方向性を提示するとともに、個別のテーマの案件組成と課題解決を進める。 ○なお、個別のテーマについては、事業実施に意欲のある医療関係者・事業者 等からなるタスクフォース（TF）を設置して、具体的な検討を行う。 プラットフォームの構成 ○推進委員会 ヘルスケア産業全体における活動の方向性の提示 ○タスクフォース ・課題、案件、テーマごとにTFを設置。 ・活動内容や運営形態はそれぞれの実情に応じて機動的に設定。 ・活動の場としては経済産業省のほか、例えば、病院団体や機器の業界団体等、 実態の進展を最優先として設定する（「場」を設けること自体を目的としない）。 45 ヘルスケア産業プラットフォームの運営イメージ（来年初め目途に確定） ヘルスケア産業プラットフォーム推進委員会 当面は経済産業省が 事務局機能を担う 医療生活産業TF 事業コンソーシアム組成 糖尿病重症化予防 心臓リハビリテーション 配食サービス 自治体を含むコンソーシアム 推進委員会は、プラットフォームの活動、テーマ、体制等について基本的なことを 定める。プラットフォームの活動が自立的な活動に以降するなど、異なる段階に なった場合は、推進委員会の位置づけも含め体制の変更にて議論する。 ・関係省庁との連携 ・現行実施施策事業の管理団 体との連携 コーディネータ 国際医療事業TF 医工連携シンポジウム 国際事業組成 ロシアPJ 中国PJ 中東PJ 東南アジアPJ 病院関連団体等との連携 システム ガイドライン策定 社会環境整備 サービス標準策定・認証 ルール上の課題検討 医工連携TF 医療国際化環境整備PJ（Medical Excellence Japan） ・・・ 認知度向上・普及 民間保険、金融、投融資、社会制度TF 46 ヘルスケア産業の振興に向けたロードマップ（今後の検討のたたき台） 【現状】 ○医療機関と民間サービス 事業者の連携によるサービ ス提供の立ち上がり ○医療機関と連携して運動 指導・栄養指導等の基本的 なサービスを提供 医療生活産業 【現在取り組むべき課題】 ○実証事業の実施による ルールの明確化 ○異業種の連携に対する公 的支援の仕組みづくり ○牽引力あるプレーヤーの 創出 ○意欲ある自治体とのネット ワーク構築 ○認知度向上・普及の推進 【２０１５年に 実現を目指すこと】 【２０２０年に 実現を目指すこと】 ○ヘルスケアを付加価値とし て多様なサービスが創出 ○医療生活産業に取り組む医 療・介護機関の全国への拡大 ○小売事業者や住宅事業者、 商社・金融機関等の参画に よる事業化の広がり ○公的保険と新サービスの シームレスな提供体制の確立 ○医療機関を中心とした活気 ある街づくりの実現 ○国際化に取り組む医療機関 の広がり ○医療機器メーカーの海外展開 ○国内医療と海外医療サー ビスのシームレスな提供体 制の確立 ○海外における日本式医療 サービスを中心としたまちづ くりの展開 ○医療サービスを起点とした 日本のソフトシステムパワー の発信 ○医療の国際化と連携した医療 機器の開発を通じたわが国の 医療機器産業の裾野の拡大 ○中小企業の新規参入拡大 ○ソフトウェア、再生医療等、新 しい医療機器の定着 ○自動車・電機産業に続く次 世代におけるわが国のもの づくり産業を支える基盤とし て医療機器産業を確立 ○デバイスラグの解消 例：地域におけるフォーラム活動 医療国際化 医療機器開発 ○医療機関と医療機器メー カーによる海外展開の立ち 上がり ○実証事業を通じた多様な ビジネスモデルの確立 ○中国、ロシア等の医療関 係者とのネットワーク構築 ○国際社会基盤としての医 療環境整備（在留外国人、 訪問外国人の受け入れ、在 外日本人の医療アクセス整 備等） ○ノウハウを蓄積する組織 （MEJ：Medical Excellence Japan)の活動推進 ○各国大使館、JETRO等との 連携強化 ○国際化に対する支援の仕 組みづくり ○医療現場のニーズともの づくりメーカーのマッチング を通じた機器開発の推進 ○薬事法やＰＭＤＡ等の運用 の一層の合理化 ○医療機器の上市・国際展 開に向けた仕組みづくり ○ファンド等の活用 例：産業革新機構等の活用によ る金融的サポート ：既存の公的支援（ODA,技術 協力）等との連携 等 47