農林水産大臣が指定する生物由来製品（薬事法第2条第5項）とは

平成１５年７月３０日より施行された「生物由来製剤の記録の保存及び報告」
の改正において、畜産農家の皆様には直接的に関係はありませんが、一般的に
使用される薬品なので、報告したいと思います。
農林水産大臣が指定する生物由来製品（薬事法第２条第５項）とは
一、
二、
次に掲げる成分を含有する動物用医薬品（動物用医薬品又はその成分の
製造工程において、加熱処理、酸処理、アルカリ処理、ホルマリン処理、
有機溶媒処理、ウイルス除去膜処理その他の処理により適切にウイルス
を不活化又は除去したものを除く。）
（１）キモトリプシン
（２）血清性性腺刺激ホルモン
（３）心臓実質抽出液
（４）胎盤性性腺刺激ホルモン
（５）脳下垂体前葉性性腺刺激ホルモン
次に掲げる動物用生物学的製剤
（１） 炭疽血清（牛）
（２） 炭疽血清（馬）
（３） 破傷風抗毒素
（４） 馬パラチフス血清
（５） 犬伝染性肝炎血清
（６） ジステンパー血清
（７） システンパー・犬伝染性肝炎血清
（８） 乾燥犬プラズマ
（９） 牛疫生ワクチン
（10） 炭疽生ワクチン
（11） 豚コレラ生ワクチン
（12） 日本脳炎生ワクチン
（13） 日本脳炎・豚パルボウイルス感染症混合生ワクチン
（14） 日本脳炎・豚パルボウイルス感染症・豚ゲタウイルス感染症混
合生ワクチン
（15） 豚丹毒生ワクチン
（16） 豚コレラ・豚丹毒混合生ワクチン
（17） ニューカッスル病生ワクチン
（18） ニューカッスル病組織培養生ワクチン
（19） ニューカッスル病・鶏伝染性気管支炎混合生ワクチン
主な特徴
１．
２．
３．
未知の感染性因子を含有している可能性が否定できない場合がある。
不特定多数の人や動物から採取されている場合、感染因子混入のリスク
が高い。
感染因子の不活化処理等に限界がある場合がある。
生物由来製品には次のよう表示がされます
○
○
直接の容器包装に白地、黒枠、黒字で生物と表示されます。
製造番号及び記号も必ず表示されます。
記録等の保管及び管理
１． 動物用生物由来製品の製造業者、輸入販売業者及び国内管理人（以下「製
造業者等」という。）は、当該製品の譲渡先（飼育動物診療施設、指示書
を発行した獣医師の診療施設、販売業者）、製品名、ロット番号、譲渡日
等の記録を当該製品の納入日から起算して３年間保管しなければならな
い。
２． 製造業者等は、ＧＭＰ（製造管理及び品質管理に関する省令）又は
ＧＭＰＩ（輸入販売管理及び品質管理に関する省令）に基づき、動物用
生物由来製品の製造記録及びロットサンプルを製品の有効期間に 3 年を
加えた期間保管すること。
３． 販売業者は、製造業者等に譲渡先についての記録を提供しなければなら
ない。
以上のように生物由来の特性に応じた安全対策の充実として法令が改正
されました。