用法・用量変更のお知らせ

――――医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。――――
用法・用量変更のお知らせ
2002 年 3 月
気管支拡張剤
メプチンシロップ・メプチン顆粒
（一般名：塩酸プロカテロール）
大塚製薬株式会社
このたび、メプチンシロップ、メプチン顆粒をより適正にご使用いただくため、用法・用量を一
部変更（６歳未満の標準１回投与量の記載を削除）致しました。今後の使用に際しましては、以下
の〔用法・用量〕にてご使用くださいますようお願い申し上げます。
なお、〔効能・効果〕、〔使用上の注意〕等に変更はございません。
〔メプチンシロップ
変更後の用法・用量〕
通常、成人には塩酸プロカテロールとして 1 回 50μg（シロップとして 10mL）を 1 日 1 回就寝
前ないしは 1 日 2 回、朝及び就寝前に経口投与する。
6 歳以上の小児には塩酸プロカテロールとして 1 回 25μg（シロップとして 5 mL）
を 1 日 1 回就寝前ないしは 1 日 2 回、朝及び就寝前に経口投与する。
6歳未満の乳幼児には塩酸プロカテロールとして 1回 1.25μg/kg
（シロップとして 0.25 mL /kg）
を 1 日 2 回、朝及び就寝前ないしは 1 日 3 回、朝、昼及び就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜参考＞メプチンシロップ 1 回投与量換算表（6 歳未満の乳幼児）
体重
1 回投与量
体重
1 回投与量
体重
1 回投与量
4 kg
1.0 mL
10 kg
2.5 mL
16 kg
4.0 mL
6 kg
1.5 mL
12 kg
3.0 mL
18 kg
4.5 mL
8 kg
2.0 mL
14 kg
3.5 mL
20 kg
5.0 mL
適正使用のため６歳未満の標準１回投与量の記載を削除しました。
参考として 6 歳未満の乳幼児における１回投与量換算表を添付文書に記載しました。
〔メプチン顆粒
変更後の用法・用量〕
通常、成人には塩酸プロカテロールとして 1 回 50μg（顆粒として 500mg）を 1 日 1 回就寝前な
いしは 1 日 2 回、朝及び就寝前に経口投与する。
6 歳以上の小児には塩酸プロカテロールとして 1 回 25μg（顆粒として 250 mg）
を 1 日 1 回就寝前ないしは 1 日 2 回、朝及び就寝前に経口投与する。
6 歳未満の乳幼児には塩酸プロカテロールとして 1 回 1.25μg/kg（顆粒として 12.5 mg /kg）
を 1 日 2 回、朝及び就寝前ないしは 1 日 3 回、朝、昼及び就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜参考＞メプチン顆粒 1 回投与量換算表（6 歳未満の乳幼児）
体重
1 回投与量
体重
1 回投与量
体重
1 回投与量
4 kg
50 mg
10 kg
125 mg
16 kg
200 mg
6 kg
75 mg
12 kg
150 mg
18 kg
225 mg
8 kg
100 mg
14 kg
175 mg
20 kg
250 mg
適正使用のため６歳未満の標準１回投与量の記載を削除しました。
参考として 6 歳未満の乳幼児における１回投与量換算表を添付文書に記載しました。
＜変更前後の対比表、変更理由につきましては裏面に記載しています。併せてご参照ください。＞
【用法・用量
変更前後対比表】
＜メプチンシロップ＞
変更後
変更前
通常、成人には塩酸プロカテロールとして 1 回 50μg（シロ
ップとして 10 mL）を 1 日 1 回就寝前ないしは 1 日 2 回、朝
及び就寝前に経口投与する。
通常、成人には塩酸プロカテロールとして 1 回 50μg（シロ
ップとして 10 mL）を 1 日 1 回就寝前ないしは 1 日 2 回、朝
及び就寝前に経口投与する。
6 歳以上の小児には塩酸プロカテロールとして 1 回 25μg
（シロップとして 5 mL）を 1 日 1 回就寝前ないしは 1 日
2 回、朝及び就寝前に経口投与する。
6 歳以上の小児には塩酸プロカテロールとして 1 回 25μg
（シロップとして 5 mL）を 1 日 1 回就寝前ないしは 1 日
2 回、朝及び就寝前に経口投与する。
6 歳未満の乳幼児には塩酸プロカテロールとして 1 回
1.25μg/kg（シロップとして 0.25mＬ/kg）を 1 日 2 回、
朝及び就寝前ないしは 1 日 3 回、朝、昼及び就寝前に経
口投与する。
6 歳未満の乳幼児には塩酸プロカテロールとして 1 回
1.25μg/kg（シロップとして 0.25 mL /kg）を 1 日 2 回、
朝及び就寝前ないしは 1 日 3 回、朝、昼及び就寝前に経
口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、6 歳未満の標準 1
回投与量は通常下記の用量とする。
1 歳未満：塩酸プロカテロールとして 10∼15μg（シロッ
プとして 2∼3mＬ）
1∼3 歳未満：塩酸プロカテロールとして 15∼20μg（シロ
ップとして 3∼4mＬ）
3∼6 歳未満：塩酸プロカテロールとして 20∼25μg（シロ
ップとして 4∼5mＬ）
下線部：削除箇所
＜メプチン顆粒＞
変更後
変更前
通常、成人には塩酸プロカテロールとして 1 回 50μg（顆粒
として 500mg）を 1 日 1 回就寝前ないしは 1 日 2 回、朝及び
就寝前に経口投与する。
通常、成人には塩酸プロカテロールとして 1 回 50μg（顆粒
として 500mg）を 1 日 1 回就寝前ないしは 1 日 2 回、朝及び
就寝前に経口投与する。
6 歳以上の小児には塩酸プロカテロールとして 1 回 25μg
（顆粒として 250mg）を 1 日 1 回就寝前ないしは 1 日 2
回、朝及び就寝前に経口投与する。
6 歳以上の小児には塩酸プロカテロールとして 1 回 25μg
（顆粒として 250mg）を 1 日 1 回就寝前ないしは 1 日 2
回、朝及び就寝前に経口投与する。
6 歳未満の乳幼児には塩酸プロカテロールとして 1 回
1.25μg/kg（顆粒として 12.5 mg /kg）を 1 日 2 回、朝及
び就寝前ないしは 1 日 3 回、朝、昼及び就寝前に経口投
与する。
6 歳未満の乳幼児には塩酸プロカテロールとして 1 回
1.25μg/kg（顆粒として 12.5 mg /kg）を 1 日 2 回、朝及
び就寝前ないしは 1 日 3 回、朝、昼及び就寝前に経口投
与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、6 歳未満の標準 1
回投与量は通常下記の用量とする。
1 歳未満：塩酸プロカテロールとして 10∼15μg（顆粒と
して 100∼150 mg）
1∼3 歳未満：塩酸プロカテロールとして 15∼20μg（顆粒
として 150∼200 mg）
3∼6 歳未満：塩酸プロカテロールとして 20∼25μg（顆粒
として 200∼250 mg）
下線部：削除箇所
【改訂理由】
メプチンシロップ及びメプチン顆粒の〔用法及び用量〕の項に 1 回投与量のめやすとして設定した「６歳
未満の標準 1 回投与量」が「体重換算投与量（1 回 1.25μg×体重）」よりも多くなる場合があることが懸
念されたため、 6 歳未満の乳幼児の年齢、体重、投与量の実態について使用成績調査データをもとに再検
討致しました。
その結果、安全性については問題となる症例は報告されておりませんが、乳幼児では体重の分布幅が広く、
同じ年齢でも体重の軽い乳幼児では「6 歳未満の標準 1 回投与量」は「体重換算投与量」より多くなる場合
があることが判明致しました。
この結果に基づき、メプチンシロップ及びメプチン顆粒をより適正にご使用いただくために「用法及び用量」
のうち「6 歳未満の標準 1 回投与量」を削除する一部変更承認申請を行い平成 14 年 2 月 15 日に承認されまし
た。