頭蓋内電極

＊＊2012年9月11日改訂
（第3版）
＊2005年10月4日改訂
（第2版）
承認番号 20500BZY00277000
機械器具（21）内臓機能検査用器具
高度管理医療機器 皮質電極 32545000
頭蓋内電極
再使用禁止（電極およびコネクタ）
主な原材料
禁忌・禁止
原材料
名 称
使用方法
• 留置後のインピーダンスチェック
［インピーダンスチェック
時は、
電極留置部に電流を流すため大変危険です。
］
• 本電極およびコネクタは一回限り使用のディスポーザブル品
です。
再使用、
再滅菌しないでください。
硬膜下電極
深部電極
電極
白金イリジウム
白金
カバー
シリコーンゴム
−
コード
1コードに16極：ポリウレタン
ポリウレタン
上記以外：シリコーンゴム
原 理
形状・構造および原理等 ＊＊
本品は、
頭蓋内に留置して脳波を測定することにより、
てんかんの
焦点部位を同定するための電極です。
本品には、
以下の2種類の電極があります。
• 硬膜下電極 ：脳の表面の異常波を測定・記録するときに使用しま
す。
品目の概要
てんかんの外科治療
てんかんの発作をコントロールするために、
薬物による治療が行
われます。
しかし、
まれに薬によるコントロールが不可能な場合が
あります。
このような場合を難治性てんかんと呼んでいます。
難治
性てんかんの中には、
脳外科手術を行うことにより、
てんかんの発
作をなくすことが可能な例があります。
このてんかんの外科治療を行うためには、
てんかんの発作部分
（焦
点）
を正確に同定する必要があります。
このてんかんの焦点を同定
するために必要な電極が、
本品の頭蓋内電極です。
• 深部電極
本品の特徴
本品を頭蓋内に留置
（約1週間∼4週間）
し、
その中で脳波を測定し、
てんかんの焦点部位を同定するものです。本品には脳表に置いて
脳波を測定する硬膜下電極と、
脳の実質に刺入し脳波を測定する
深部電極があります。
：深部の脳波を測定・記録するときに使用します。
使用目的、効能または効果
使用目的＊＊
構 成
名称・型名
頭蓋内で脳波を計測し、
てんかん焦点部位を特定するための頭蓋
内電極です。
個 数
硬膜下電極
1） 4極硬膜下電極
2） 4極硬膜下電極
3） 6極硬膜下電極
4） 8極硬膜下電極
5） 12極硬膜下電極
6） 16極硬膜下電極
7） 20極硬膜下電極
8） 32極硬膜下電極
9） 64極硬膜下電極
10） 30極硬膜下電極
T-WS-4P
T-WS-4AP
T-WS-6P
T-WS-8P
SSE-6×2P
T-WS-16P
T-WS-20P
T-WS-32P
T-WS-64P
SEG-30P
品目仕様等 ＊＊
項 目
規 格
1. 外観
(1)本体にキズ、
汚れ等が無いこと
(2)規定の表示がされていること
2. 通電試験
リードの断線がないこと
3. 溶出物試験
ディスポーザブル輸血セットおよび輸液
セット基準
（厚生省告示第301号）
の溶出
物試験の項に準ずること
選択
深部電極
1） 6極深部電極
2） 6極深部電極
SD-6P
SD-6SP
操作方法または使用方法等
選択
※ガイドワイヤはすべての深部電極に付属します。
付属品
電極、
コネクタの取扱い
一式
［注］
電極およびコネクタ、
ケーブルは滅菌されておりません。
使用
前に本書に記載されている方法で滅菌してください。
※構成品および付属品は、
それぞれ単独で販売されます。
滅菌する
電極およびコネクタ、
ケーブルは、
それぞれ滅菌方法が異なるので、
それぞれの項目を参照して適切な方法で滅菌を行ってください。
［注］
電極を滅菌袋から取り出すときは、
電極を丁寧にゆっくり剥が
してください。
電極を引っ張ったり、
伸ばしたりすると、
断線な
どを生じることがあります。
0654-002082D
1/4
硬膜下電極の滅菌方法＊
硬膜下電極は包装袋から取り出して、
オートクレーブ滅菌か、
また
は、
エチレンオキサイドガス滅菌
（EOG滅菌）
を行ってください。
電極とケーブルを接続する
接続図
電極
• オートクレーブ滅菌
硬膜下電極のオートクレーブ滅菌には、
以下の5つの方法がありま
す。
それぞれの条件にしたがい、
滅菌処理を行ってください。
温 度
圧 力
電極接続箱
コネクタ
コネクタ端子
ケーブル
ターミナル
電極接続箱側
コネクタ
時 間
高速高圧滅菌器
132℃
（270°
F） 2kg/cm²
10分間
標準重力滅菌器
121℃
（250°
F） 1kg/cm²
30分間
真空高温滅菌器
121℃
（250°
F）
―
通常の周期
(30∼35分間)
蒸気オートクレーブ
133℃
（272°
F）
（133℃）
―
滅菌処理4分間、
乾燥20分間
―
滅菌処理15分間、
乾燥30分間
蒸気オートクレーブ
121℃
（250°
F）
（121℃）
コード
1.
頭蓋内電極
（白色）
のコネクタ端子側
（深部電極ではガイドワイ
ヤの出ている側）をコネクタ
（透明）の側面の穴に差し込みま
す。
コネクタは一方向からのみ、
差し込むことができます。
コード
コネクタ
コネクタ端子
• エチレンオキサイドガス滅菌
（EOG滅菌）
巻末の
「表1：硬膜下電極・深部電極コネクタのEOG滅菌方法」
の条
件にしたがい、
滅菌処理を行ってください。
2.
差し込んだ電極のコネクタ端子の位置が、
コネクタ
（透明）
のピ
ン穴と合っていることを確認します。
コネクタ端子の状態はコ
ネクタの側面または上面から確認できます。
3.
差し込んだ電極がずれないように注意しながら、
ケーブルの
ターミナル
（オレンジ）
のコネクタ端子をコネクタのピン穴に
差し込みます。
これで電極が固定されます。
深部電極の滅菌方法
深部電極は、
以下の手順にしたがってエチレンオキサイドガス滅
菌
（EOG滅菌）
を行ってください。
［注］• 蒸気滅菌は行わないでください。
• 滅菌温度は54℃
（130°
F）
を超えないようにしてください。
1.
電極が入った筒のフタをはずします。
2.
電極を筒に入れたまま、
滅菌用の袋に入れて密封します。
3.
巻末の
「表1：硬膜下電極・深部電極コネクタのEOG滅菌方法」
の条件にしたがい、
滅菌処理を行ってください。
コネクタの滅菌方法
コネクタは、
巻末の
「表1：硬膜下電極・深部電極コネクタのEOG滅
菌方法」
の条件にしたがってエチレンオキサイドガス滅菌
（EOG滅
菌）
を行ってください。
［注］差し込んだコネクタ端子がずれていたり、
ケーブルのター
ミナルの向きが逆になっていると、
接続部分が段になった
り、
コネクタに入らないコネクタ端子が出てしまうので注
意してください。
［注］• 蒸気滅菌は行わないでください。
• 滅菌温度は54℃
（130°
F）
を超えないようにしてください。
ケーブルの滅菌方法
ケーブルは、
巻末の
「表2：ケーブルのEOG滅菌方法」の条件にした
がってエチレンオキサイドガス滅菌
（EOG滅菌）
を行ってください。
ターミナル
使用方法＊＊
（１）準備
①脳波を測定するための脳波計を準備します。
コネクタ端子
②あらかじめ頭皮上より測定した脳波や、
X線CT、
MRI、
ポジト
ロンCTなどの画像より、
ある程度限局されたてんかん焦点
部位に応じた電極の種類、
電極数を選択します。
硬膜下電極 ：てんかん焦点部位が脳表上の場合。
深部電極 ：てんかん焦点部位が深部にある場合。
4.
（２）電極を留置する近くを開頭します。
（３）てんかん焦点部位の近くに、
硬膜下電極は脳表に沿って、
深部
電極は脳の実質に刺入して留置します。
（４）電極のコードを外に出し、
閉頭します。
（５）電極のコードを頭皮で固定します。
（６）電極のコネクタに付属のケーブルを接続し、
ケーブルを脳波計
に接続します。
（７）硬膜下電極、
深部電極で測定できる脳波を、
連続または必要に
より記録します。
（８）てんかん焦点部位や機能野が正確に同定できたらケーブル等
を外し、
再度開頭し、
電極を抜去します。
［注］電極の取付けおよび取外しは、
経験豊富な医師、
または経験豊
富な医師の指導の元、
医師のみが行ってください。
2/4
ケーブルのターミナルをコネクタにしっかりと押し込みます。
これで接続は完了です。
※電極を長時間使用する場合は、
電極とケーブルの接続部分
を頭皮上に固定することをおすすめします。固定すること
により、
電極が抜けたり、
電極位置がずれたりすることを防
ぐことができます。
電極抜け防止のための対策例については、
「測定中の電極の
抜けを防ぐための方法」
を参照してください。
• 測定中の電極の抜けを防ぐための方法
頭蓋内電極を長時間使用する場合は、電極とケーブルの接続部
分を頭皮上に固定して、
直接電極が引っ張られないようにしてく
ださい。電極が抜けたり、ずれたりすると正確な脳波記録が行え
ません。
相互作用
（併用注意：併用に注意すること）
＊＊
除細動器
• 除細動を行うとき周囲の人は、
患者および患者に接続されている
装置やコード類には触れないでください。
［放電エネルギにより
電撃を受けます。
］
• 除細動を行うとき、電極は患者
（被検者）から取り外してくださ
い。
電極を取り外すことができない場合にはケーブルを電極接続
箱側で取り外すか、
ミニ電極接続箱ケーブルをミニ電極接続箱側
で取り外してください。
［放電エネルギで操作者が電撃を受ける
ことがあります。
］
例：ケーブルを利用した電極抜け防止方法
電極のコードで小さな輪を作るようにして、
コードとターミナルをテープで固定します。
電気手術器
（電気メス）
• 電気メスと併用する場合は、
電気メスの対極板の全面積を適切に
装着してください。
［装着が不適切な場合、
電気メスの電流が本装
置の電極に流れ、
電極装着部に熱傷を生じます。
詳細は、
電気メス
の取扱説明書の指示に従ってください。
］
• 電気メスと併用する場合は、
電気メスの刃先と対極板から充分距
離を置いた位置に電極を装着してください。
電気メスの刃先と対極板を結ぶ高周波電流経路の近くにも電極
を装着しないでください。
充分な距離を取れない電極が装着されている場合、
電気メス使用
時にはケーブルを電極接続箱側で取り外すか、
ミニ電極接続箱の
ケーブルをミニ電極接続箱側で取り外してください。
長時間のモニタリングを行う場合、
電極を定期的に確認してくだ
さい。
［電気メスの刃先と電極の距離が近いと、
電気メスの電流が電極
に流れ、
熱傷を生じます。
］
• 電気メスを使用する場合は、電極を患者から取り外してくださ
い。
代替手段の電極が無い場合、
電気メスが動作する間は、
可能な
限り電極を電極接続箱側で取り外すか、
ミニ電極接続箱のケーブ
ルをミニ電極接続箱側で取り外してください。
［電気メスを併用
すると電極装着部に熱傷を生じることがあります。
］
電極をケーブルから取り外す
ターミナル
1.
接続されているコネクタ
（透明）
とケーブルのターミナル
（オレ
ンジ）
の電極側の端を持ち、
コネ
ク タ と タ ー ミ ナ ル の 間 に1∼
2mmのすき間ができるように
引っ張ります。
2.
コネクタ
（透明）とケーブルの
ターミナル
（オレンジ）
のもう一
方の端を持ち、
1.で開いたすき間
と平行なすき間ができるように
引っ張ります。
ケーブルのターミナルのコネク
タ端子が頭蓋内電極のコネクタ
端子からはずれると、
カチッと
いう音がします。
3.
コネクタ
（透明）とケーブルの
ターミナル
（オレンジ）
の中央を
持って、ケーブルをコネクタか
ら完全にはずします。
ケーブルのターミナルがはずれ
ないときは、
1.2.の手順を繰り返
してはずしてください。
コネクタ
貯蔵・保管方法および使用期間等
保管方法
以下の条件を満たす場所に保管してください。
• 水のかからない場所および高温、
多湿にならない場所。
• 塩分、
イオウ分などを含んだ空気にさらされない場所。
• 化学薬品の保管場所やガスの発生しない場所。
保守・点検に係る事項
使用上の注意
始業点検
ケーブルは、
使用する前に必ず以下の点検を行って、
本品が正常か
つ安全に使用できることを確認してください。
異常が見られる場合は、
新しいものに交換してください。
重要な基本的注意
• 本電極は、
脳波導出用の電極です。刺激用電極として使用できま
せん。
• 電極を滅菌袋から取り出すときは、
電極を丁寧にゆっくり剥がし
てください。
［電極を引っ張ったり、伸ばしたりすると、断線など
を生じることがあります。
］
• 留置前に電極表面に傷や異物、
汚れが無いことを確認してください。
• 患者に異常のないことを絶えず監視してください。
患者に異常が
発見された場合
（例えば、
脳表への圧排による失語症等の合併症
の出現）
は、
脳波の測定を中止し、
適切な処置を行ってください。
• 本電極の最大留置期間は30日間です。診断に必要な時間を超え
ないようにしてください。
• 留置後は、
ケーブルに無理な力が加わらないようにしてください。
• 本電極およびコネクタ、
ケーブルは、
滅菌されていません。
使用前
に本書に記載されている方法で滅菌してください。
• 廃棄する場合には、
各自治体または施設の基準に従ってください。
感染のおそれがある製品を廃棄する場合には、
感染性廃棄物とし
て各自治体または施設の基準に従ってください。
［正しく廃棄され
ない場合には、
感染や環境に影響を及ぼす可能性があります。
］
項 目
外 観
内 容
ケーブル類は断線またはショートしていないか。
ケーブル先端のピンの曲がりや折れはないか。
接 続
コネクタ類は確実に接続できるか。
包 装
電極、
ケーブル：1個単位で梱包
コネクタ：10個単位で梱包
3/4
「表1：硬膜下電極・深部電極・コネクタのEOG滅菌方法」
項 目
推奨
最低
最高
温度
―
38℃
48℃
相対湿度
̶
45%
75%
時間
̶
12時間
2 処理温度
温度
48℃
44℃
3 一次減圧
到達圧力
51mmHg
63mmHg
39mmHg
減圧速度
25mmHg/
分
̶
38mmHg/
分
許容値
̶
̶
5.0mmHg
時間
̶
5分
̶
1 プレコンディ
ショニング
4 リークテスト
5 窒素洗浄
窒素除去時
の到達圧力
窒素除去時 25mmHg/
の減圧速度
分
6 蒸気注入
到達圧力
7 蒸気封入状態
での滞留
8 EO注入
9 EO封入状態
での滞留
76mmHg
時間
15分
15分
16分
2 処理温度
温度
55℃
50℃
60℃
54℃
3 一次減圧
到達圧力
38mmHg/
分
64mmHg
38mmHg
̶
38mmHg/
分
76mmHg
88mmHg
滞留時間
60分
60分
65分
滞留時の
維持圧力
76mmHg
64mmHg
88mmHg
到達圧力
356mmHg 331mmHg 381mmHg
加圧速度
25mmHg/
分
̶
38mmHg/
分
温度
49℃
47℃
51℃
時間
（ハーフ
サイクル）
120分
120分
125分
時間
（フル
サイクル）
240分
滞留時の
圧力維持
維持圧力
維持用ガス
（窒素/EO）
必要
̶
最高
57℃
96時間
̶
240分
最低
53℃
温度
4 リークテスト
5 蒸気注入
高速
許容値
7.6mmHg
時間
3分
到達圧力
7 蒸気封入状態
での滞留
8 EO注入
112mmHg 124mmHg 100mmHg
減圧速度
到達速度/
時間
6 蒸気処理
51mmHg
推奨
55℃
1 プレコンディ
ショニング
窒素注入時
305mmHg 293mmHg 317mmHg
の到達圧力
窒素注入時 25mmHg/
の加圧速度
分
10 EO除去
356mmHg 331mmHg 381mmHg
3分
適用
されない
適用
されない
適用
されない
適用
されない
112mmHg 124mmHg 100mmHg
到達蒸気
圧力
117mmHg 105mmHg 129mmHg
滞留時間
15分
14分
16分
滞留時間
適用
されない
適用
されない
適用
されない
滞留時の
維持圧力
適用
されない
適用
されない
適用
されない
到達圧力
̶
適用
＜7.6mmHg
されない
130mmHg 117mmHg 142mmHg
452mmHg 440mmHg 464mmHg
高速
EO濃度
732mg/L
（計算値）
250分
適用
されない
減圧時の
到達圧力
注入速度/
時間
9 EO封入状態
での滞留
適用
されない
適用
されない
適用
されない
̶
̶
温度
55℃
53℃
57℃
時間
60分
60分
61分
圧力維持
（EO/窒素）
不要
̶
̶
到達圧力
76mmHg
64mmHg
88mmHg
除去時の
減圧速度/
時間
高速
適用
されない
適用
されない
空気
̶
̶
EO
̶
̶
到達圧力
51mmHg
63mmHg
39mmHg
減圧速度
25mmHg/
分
̶
̶
使用ガス
（不活性ガス
/空気）
到達圧力の
維持時間
0
̶
̶
注入時の
到達圧力
使用ガス
（不活性ガス
/空気）
不活性
ガス
̶
空気注入
注入時の
加圧速度/
時間
高速
適用
されない
適用
されない
10 EO除去
11 ガス洗浄
「表2：ケーブルのEOG滅菌方法」
項 目
12 空気注入
13 エアレーション
11 ガス洗浄
305mmHg 293mmHg 317mmHg
注入時の
到達圧力
381mmHg 356mmHg 406mmHg
除去時の
到達圧力
76mmHg
64mmHg
88mmHg
注入時の
加圧速度
25mmHg/
分
̶
38mmHg/
分
高速
除去時の
到達圧力
適用
されない
適用
されない
51mmHg
63mmHg
39mmHg
除去時の
減圧速度/
時間
除去時の
減圧速度
25mmHg/
分
̶
̶
適用
されない
̶
̶
到達圧力の
維持時間
洗浄回数
2
̶
̶
到達圧力の
維持時間
0
̶
̶
洗浄回数
2
̶
到達圧力
711mmHg 711mmHg
加圧速度
25mmHg/
分
加温
12 空気注入
到達圧力
加圧速度
̶
大気圧
13 エアレーション
711mmHg 711mmHg
高速
適用
されない
大気圧
適用
されない
加温
要
̶
̶
̶
38mmHg/
分
温度
55℃
53℃
57℃
要
̶
̶
時間
12時間
12時間
適用
されない
温度
̶
32℃
60℃
時間
̶
18時間
適用
されない
製造販売
外国製造業者
東京都新宿区西落合1-31-4 〒161-8560
（03）
5996-8000
（ 代表） Fax
（ 03）
5996-8091
Ad-Tech Medical Instrument Corporation
（アメリカ合衆国）
4/4