承認申請時の電子データ処理及びファーマコヴィジ

大薬協発第332号
平成27年９月10日
会
員
殿
大 阪 医 薬 品 協 会
承認申請時の電子データ処理及びファーマコヴィジランス（PV）業務
による海外アウトソーシング説明会
既にご承知のとおり、ＰＭＤＡにおいては、次世代審査等推進室が設置され、承認申請データを一層
活用した承認審査や相談の実施について検討が進められ、平成28年度以降に電子データの受付を開始す
る予定です。
これに関し、この度、日中製薬交流会の中国側事務局を担当している潤東医薬研発（上海）有限公司
が、別添のとおり説明会を行うことになりましたので、ご案内申し上げます。
つきましては、本説明会へ参加希望の方は、10月9日（金）までに大阪医薬品協会ホームページ上
（ http://www.dy-net.or.jp ）の「講演会等受付システム」よりお申し込み頂きますようお願い申し
上げます。
＜説明会に関するお問合わせ＞
潤東医薬研発（上海）有限公司 営業部 シニアマネジャー 王娣
Email: [email protected]
TEL 86-10-8518-9860*828 又は86-1821-070-9618
承認申請時の電子データ処理
及びファーマコヴィジランス（PV）業務の海外アウトソーシング説明会（大阪会場）
１．日
時
2015 年 10 月 19 日(月) 午後 14 時 00 分～17 時 00 分 説明会
17 時 00 分～18 時 30 分 名刺交換会
２．実施運営
主 催
協 力
潤東医薬研発（上海）有限公司
大阪医薬品協会、バイオジェン・ジャパン株式会社
３．参加費 無料
４．プログラム（予定）
場所：大阪市中央区伏見町 2-4-6 大阪薬業クラブ 2 階 BC 会議室
言語：日本語、英語（日本語通訳）
Ⅰ主催者側挨拶
14 時 00 分 開始
司会者－潤東医薬研発（上海）有限公司 副社長 姜海
14 時 0０分―14 時 10 分 中国側挨拶
Ⅱ講演
14 時 10 分―14 時 20 分
潤東医薬研発（上海）有限公司側
代表取締役社長
姜世新
「潤東バイオメトリックスセンターの企業紹介」
潤東医薬研発（上海）有限公司 営業部 シニアマネジャー 王娣（オウテイ）
14 時 20 分－14 時 50 分 「CDISC 基準に基づく中国 CRO 会社の SAS プログラミング対応事例」
南通潤東医薬研発有限公司 統計解析部部長 何昇峰（カショウホウ）
14 時 50 分―15 時 10 分 休憩
15 時 10 分―15 時 40 分 「日系企業と連携して米国 FDA へ電子データを成功に提出した実例について」
南通潤東医薬研発有限公司 統計解析部部長 何昇峰（カショウホウ）
15 時 40 分－16 時 00 分 「Q＆A」
16 時 00 分－16 時 15 分 「PV 業務における海外アウトソーシングのメリットとリスクマネジメント」
南通潤東医薬研発有限公司 データ管理部部長 徐仁松（ジョニンショウ）
16 時 15 分－16 時 30 分 「日本から中国への PV 業務の海外アウトソーシングの経験」
バイオジェン・ジャパン株式会社 安全性調査部部長 中村 源州
16 時 30 分－１6 時 55 分 「Q＆A」
16 時 55 分―17 時 00 分 閉会挨拶 大阪医薬品協会理事長 伊藤哲夫
17 時 00 分－1８時３0 分 名刺交換会（軽食） 大阪薬業クラブ 2 階 A 会議室
＜説明会に関するお問合わせ＞ 潤東医薬研発（上海）有限公司 営業部 シニアマネジャー 王娣
Email: [email protected]
TEL 86-10-8518-9860*828 又は 86-1821-070-9618
承認申請時の電子データ処理
及びファーマコヴィジランス（PV）業務の海外アウトソーシング説明会（東京会場）
１．日
時
２．実施運営
主 催
協 力
2015 年 10 月 15 日(木) 午後 14 時 00 分～17 時 00 分 説明会
17 時 00 分～18 時 30 分 名刺交換会
潤東医薬研発（上海）有限公司
バイオジェン・ジャパン株式会社
３．参加費 無料
４．プログラム（予定）
場所：東京都新宿区西新宿 2-6-1 新宿住友ビル 47Ｆ-7 Room
言語：日本語、英語（日本語通訳）
Ⅰ主催者側挨拶
14 時 00 分開始
司会者－潤東医薬研発（上海）有限公司 副社長 姜海
14 時 0０分―14 時 10 分 中国側挨拶
潤東医薬研発（上海）有限公司側
代表取締役社長
姜世新
Ⅱ講演
14 時 10 分―14 時 20 分 「潤東バイオメトリックスセンター企業紹介」
潤東医薬研発（上海）有限公司 営業部 シニアマネジャー 王娣（オウテイ）
14 時 20 分－14 時 50 分 「CDISC 基準に基づく中国 CRO 会社の SAS プログラミング対応事例」
南通潤東医薬研発有限公司 統計解析部部長 何昇峰（カショウホウ）
14 時 50 分―15 時 10 分 休憩
15 時 10 分―15 時 40 分 「日系企業と連携して米国 FDA へ電子データを成功に提出した実例について」
南通潤東医薬研発有限公司 統計解析部部長 何昇峰（カショウホウ）
15 時 40 分－16 時 00 分 「Q＆A」
16 時 00 分－16 時 15 分 「PV 業務における海外アウトソーシングのメリットとリスクマネジメント」
南通潤東医薬研発有限公司 データ管理部部長 徐仁松（ジョニンショウ）
16 時 15 分－16 時 30 分 「日本から中国への PV 業務の海外アウトソーシングの経験」
バイオジェン・ジャパン株式会社 安全性調査部部長 中村 源州
16 時 30 分－17 時 00 分 「Q＆A」
17 時 00 分－18 時 30 分－名刺交換会（軽食）
＜説明会に関するお問合わせ＞ 潤東医薬研発（上海）有限公司 営業部 シニアマネジャー 王娣
Email: [email protected]
TEL 86-10-8518-9860*828 又は 86-1821-070-9618