平成 22年度血液事業部会運営委員会

平成 22年 度 血 液事 業部 会 運営委員会
國
1
血液製剤及び献血に関する感染症報告事項について
‐
2 XMRVに 関する報告について
第 1回
5月 18日
(火 )
3.第
第 2回
8月 11日
(水 )
4.研 究開発等における血液製剤の使用に関する指針の策定について
第 3回
11月 24日
63回 WHO総 会決議 について
｀
5.血 液事業の広域運営体制 について
(水 )
6、
血小板製剤に対する感染性因子低減化
(不 活化)技 術の導入準備等に
ついて
1
7.フ
感染症 定期報告等
2.XMRVに 関す る文献報告へ の対応 について
‐
3
第 63回 WHO総 会決議 について
4
研究開発等 における血 液製剤の使用 に関す る指針の策定について
5
日本赤十字社か らの報告事項 につい て
￨.
￨1
6.フ
血 液事業の広域運営体制 につ いて
血 小板製剤 に対 す る感染 性因子低減化技術の導入準備に ついて
ィブ リノゲ シ製剤納入先医療機関調査について
ィ ブ リ ノ ゲ ン 製 剤 等 に 関 す る報 告 に つ い て
、
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献 血 件 数 及 び HIV抗
10万 件
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件
1987年
1988年
1989年
1990年
1991年
1992年
1993年
1994年
1995年
1996年
1997年
1998年
1999年
(平 成 ‖ 年 )
200o年
(平 成
62年
(昭 和 63年
(昭 和
)
)
(平 成 元 年 )
(平 成
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(平 成
(平 成
(平 成
(平 成
(平 成
(平 成
2年
3年
4年
5年
6年
7年
8年
9年
)
)
)
)
)
)
)
)
(平 成 10年
20ol年
)
12年
)
(平 成 13年 )
2002年
(平 成 14年 )
2003年
(平 成 15年
2004年
)
(平 成 16年 )
2005年
(平 成 17年 )
件
8,217,340
7,974,147
7,876,682
7,743,475
8,071,937
7,710,693
7,205,514
6、 610,484
6,298,706
6,039,394
5,998,760
6,137,378
6.139.205
13
26
29
34
35
36
46
46
54
56
64
5,877,971
67
5,774,269
5,784,101
5,621,090
5,473,140
5,320,602
11
9
1 140
1)
1368
5)
1418
8)
1548
4)
1681
3)
1466
5)
1744
3)
2065
3)
2107
]
[
]
[
]
[
]
[
]
82
87
78
2008年
(平 成
20年
)
5,077,238
2009年
(平 成
21年
)
5,287`lol
107
[(
102
201o年
(平 成 22年
)
3,999,981
61
87
[
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、
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件
０
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1929
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磁汽
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昭う抗核平
4,939,550
(注 3)・
4)
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4,98、 7,857
(注 2)・
1042
]
)
(注 1)・
6)
1
)
値)
4)
0762
0900
0912
5)
(平 成 19年
報
0441
0486
0545
0730
5)
2007年
(速
7)
5)
5)
(平 成 18年
)
0113
0165
0336
0359
9)
2006年
(1∼ 9月
1)
6)
92
0134
])
4)
79
102
件
1)
資料 5-2
平 成 22年 度第 3回 血 液事 業部 会
運 営委 員会提 出資 料
×MRVの 疫学に関する主な文献一覧(平 成22年 5月 18日 作成、平成22年 11月 24日 改訂 )
血 液事 業部 会運 営 委 員会 委 員 岡 田 義昭
癌 関
日lI
文献 名
険出 法 (組 織 )
報告国
要約
米 国
NAア レイによつて前立腺がん組織から新たなウタ レス(XMRV)を 発見し
こ。RNasetlこ ホモ型変異 (QQ】 こもつ前立腺癌の401● からXM雨 ヽく
検出され
、変臭 がない前立腺癌(RR)で は19%で あった。
J.isman A, et al.. PLoS Pathog. 2006 tilac2(3):e25.
dentfi€tion of a novelGammarebovirus in plostale tmors of
,atienb homozlgoF for R462Q RfIASEL %riant
(前 立腺 )
=が
Cher N Hetl17 nket O.Schulz C,Chun FK Huttnd H
tepretoacher M.Schb“ T」 C″ n V ro1 2008 Novi4.3r3):277
“
:F●
lF家 族 性 の 前 立 線 がん 組織 か らXA4R/の 検 出が試み られ た.そ の 結 果 、欧
¨
ｍ
(非
家族 性 )
部に おい ては ほとん ど検 出 され なか つた。tflし 本 研 究 におい て、
ドイツ 州北
RNasc● こ
つサ
(前 立腺 )
ホモ型 変異 (QO)を も
589例 (76例 の RNaseLホ モ型変異型を含む)の 前立腺癌 ttl織 からONAと
Rヽ Aを 抽出し:核 醸増幅法を用いてX“ RVの 遺伝子の有無を調べ たが検出
(前 立 腺 )
〈
抗体
Ⅳs(XMRり h Cerman pros● te cancer palenも
;chlaberg R, Choe DJ. Brwn KR, Thaker HM. Singh lR.
)
ELISA(血 漬
(抗 体 )
)roc NaU Acad Sci U S A. 20Og Sep 22;106(38):'16351-6
てきなかった。また、血清中からもXMい /に 反応する抗体は検出てきなかつ
た.
)
(前 立 腺 )
iMRV is preent in maligmnt prostatic epithelium and is
ssiated with prodate €rcer, espccially high-q.ade tumors
ウイルス抗原
米国
組 織 染色
(前 立腺
ウイルス抗原
国部
米南
)eledjon olxeooropjc murire leukemia virus-relaled vjr6 in
rormal and tlhor tiss@ of Ftients from the sodhern Uniled
;btes with prostate €rcer is depended m so€ciftc
(前 立腺 )
猷
融
Flynecse chaih reaction @rditbc
zheng O,MJdardl F“
Mam AM.Rein Ai Cancer Res PuЫ ished
On「
ぃoFid∝ tobe`
0′
KMR7:A Ntt V“ us in Prostatc Cancer?
233例 の 前立 腺 癌 中 14例 か らPC7R法 によつてXMRV遺 伝 子 が 検 出 てきた。
R嶋 seLの 変異 とは 関連 が なか つた.XMRVの タンパ クは ■皮 細 胞 に存 在 じ
てい た。
)
)an'elson B.P.,AFla c-E.,and Kimata J T. J|D.2010
'lov .2O2.1 470-77
Nda AЦ SanoS KS.Isaaぃ WB、
米国の南部にある州ての前立腺癌患者からXMRV遺 伝子の検出を行なっ
た。前立腺癌の生検検体から ONAを 1由 出し、PcRを 実施 (cnl領 域 )し た。02
鱒が陽性であった。内23例 イ
ま正 常組織と癌組織を独立に検討てき、18例 は
両方とも陽性であつた。XMRV陽 性例でrま RNASEL遺 伝 子の変臭やdeason
,corc(病 理組織分類)と の間に有意な差は認められなかつた。
1800の 前 立腺 検体 について、リアルタイム PcRと 免絞 組 織 染 色を用い 、
(MRV● 検 出 を意み た。その結 果 、前立 腺 癌 にX“ RVlよ 見られなか つた。
(MRVは 実際 には ヒトには 感 染 を起 こしていない 可能性 が ある。もし感 染して
約 8000° 6
組織業色
(前 立腺 )
ヽ
ても、このデータは前立腺癌との因果関係を支持しない。
不vttVの 疫 学 に関す る主な文献 一 覧 (平 成22年 5月 18日 作 成 、平 成22年 11月 24日 改 訂 )
悽 一
T T
:性 疲労症候群関係】
「
裏
象
[
XMRVの 陽 性 幸
赫
]百 ご護F涯 頂藤
血 液 事 業部 会 運 営 委 員会 委 員 岡 田 義昭
―ズ
ー臨募菖
1検
enDし .Ru.cett sK.3agni RK.Petrow SadO“ kiC CokI
Peler・
(末 梢 単核 球 )
Deteclon oF an infectious retrovirus xMRV in dood cels of
eh O.Kaye S― t,Mo,Weber」
Fハ ″
米国
Croom HC Bo¨ helt VC Makin.on K RandatE Baメ
ista s,
PCR(全 血
RIPCR(血
rus re ated● rus h
)
イギリス
清)
％
Ｎ
曖Ｒ
噸
¨
(末
梢単核球
)
から1例 も検 出 されなか った。
米国
米 国カンザ ス州 とジョー ジア州 の CFS患 者 51名 とコントロー ル56名 の 血 清に
つい て、PCRと 抗 体 検 査 が行 わ れ た。その 結 果 、いず れ からもXMRVは 検 出
さい こか った。この 結 果 は 、XMRVと CFSの 関係 を支 持しない。
米国
既 に報 告され てい るga甜 域 の プライマーを用 い て37人 の OFS末 梢 血 を解析
したところ、32人 か らマウス 自血 病 に類似 したレトロウイル スが 検 出され た。
ic(多 種 指 向性 )マ ウス内 因性 レトClウ
塩 基 配 列 か らは 、XMRVよ りもうoⅢ
`oっ
イル スに 類 411し てい た。
)
免疫学的試導
や SC.P■ punva N.し B.Komaroff AL.Hung CC Wang R.
PNAS 2010,1071471177
Ellems wtt chfOnc fatigue sttrOme and heaby
Ы∞ d
I Mccure M.oxen“ sA,“ ner」 .webef l β unthard
nueも ぃ
たh
T●
bttA M N」 10カ 10
るウイルス
)
oMRVと は異
(末 梢 単核 球 )
なるウイルス
)
(末 梢 単核 球
¨
咄
棚翼ぶ :鳥 :群 Wりヽ躍 臓:讃 臨1,ge
むな
oOИ RVと は罪
chronic rat"o syndrome or chrOnic
￨
英国
西ヨー
(血 漿 )
(末 梢 単核球
全血及び血清から核酸を抽出し.核 酸増幅法を用いてXMRVの 遺伝子を検
出したが、慢性疲労性企候群及び健常人から検出されなかった。
1991∼ 1992年 に凍 結 保存 され てい た末相 単 核 球か らRIIAを 抽 出し、核酸
オランタ 増幅 法 によつてXMRV遺 伝 子 を検 出したが 、慢 性 疲労 性 症候 群 及 び健 常 人
(末 精 単 核 球
的帥
%n Kuppeveld FJ, de Jong AS, tanke KH, VerfEegh cW,
Melchers WJ, SMnink CM, BleiFnberg c. I,let€ MG, calama
JM, van der Mer JW. BMJ. 2010 Feb 25:340:c1018
Prewbnce of xercroFic murine leukaemh viru;related vh6
in patients with chronic fatig@ sndrome in ttE Netherlandsi
retrospeclN€ anaVsis of sanples from an esbblistEd cohoi
Swizer WM. Jia H. Flohn O. Zheng HQ. Tang S. Shankar A,
Eanne.t N, Sifrmoffi G. l-lendry RM. Falkenberg VR. Reeves
WC, FGreine W; Retwirology 20t0. 7 57
Absen@ of aiderce of XenokoFic Murire Leukdmia Virus,
related viG infedion in p€qs with Chronic Fatigre
)M.EOgers D..Kurltzkes O R● nd
慢性 疲労 性 症 候 群 (CFS)患 者の 67%か らXMRV遺 伝 子 が 検 出 され 、XMRV
に感 染したoFS憲 者 の細 胞 や 血漿 中に 感 染性 ウイルスが 存在 した。また 一
部 の 症例 では ウイルスと抗体 が 共 存 していた。 健 常 人の 37%か らもXMRV
が 検 出され た。CFS由 来 の XMRVは 塩 基 配 冽1が 前 立腺 癌 壼 来 の もの とクラフ
ヽ
ターを形 成してtヽ た。
186例 を対象に全血から核酸増幅法によるXMRV遺 伝子
イギリス 慢性疲労性症候群
の検出を行ったが、検 出てきなかつた。
(全 血 )
:nd Alter H」
要約
Wlに G`Comer D`
VVessely S Cに are A FtoS One 2010Jan 6:5(1):e“ 19
Absence of xenOtropc mulneに ukaemb■
ンプル は 6%未 満 であつたことに ,主 意 を
夏す る。
米国
英 国と西ヨコ ッパの HI■ 1感 染 者 163人 (慢 性 期 81人 、急 性 期 79人 )と HCヽ
感 染 者 0フ 人 (慢 性期 )に おい て、慢 F■ 感 業 者か らは OM、 急 性 期 にあ る感 タ
者からはRN人 を抽出し、NAT検 査を実施したが、XMRVの 遺伝子は検出でき
なかつた。さらにgaJこ 対するTIII胞 の反応性も63人 で検討したが、反応性は
認められなかつた。以上 から.英 国 や西ヨーロッパでは血液 ゃ性的感業リス
クを持つヒトでのXMRV感 染率は高くなかった。
ポストン周囲にある大学病院において、XMPV感 染の頻度を調べるために
ON2人 、HlV感 業者43人 、幹細胞 及び臓鶴移 植患者 26人 、関節リュウマラ
鰊 患者07人 、RAの コントロールの患者95人 計230人 から ONAを 抽出し
∼ 査を行なつた。XMRVの 遺伝子は検出てきなかつた。
NAT検
Canadian Blood Services - Societd canadienne du sang - Indefinite Deferral for
業部会
Indefinite Deferral for History of Chronic Fatigue Syndrome
諸外国 にお ける慢性疲労症候群罹患者 に対 す る献血制 限 について
平 成 22年 11月 現在
1
Histor... 1/l
困
ジ
・
ぺ
平成 22年 度第 3回 血
営委員会 提 出資料
Canadian Biood Seryices is undertaking a deferrdl to protect blood product reciplents from any potential risk that
could come from a link between Xenotropic Murine Leukemia Virus-Related Virus (XMRV) and Chronic Fatigue
Syndrome (CFS). XMRV is a lype of retrovirus originating in mjce ("murine" relates to mlce).
Although the med a is reporting that XMRV may be a threat to the blood supply, the deferrat Canadtan Blood
services i9 undertaking at this polnt relates to those patients with a history of cFs onty. At this point there is no
evidence that XIIRV causes any disease in humans, This new information has reported association, but not
ca
usa lrty,
Today, donors who have a history of CFS and who are well aqain are dllowed to donat€ blood. under the new
現時点において、XMRV感 染 リスクに対する予防的措置 として、既往歴も含
め、慢性疲労症候群罹患者に対す る献血制限の実施が確認 されている国
on ors
w
impact on the
blood suDDly will be minimal.
Donors vr'lth active cases of CFS don't usually come in to donate blood because they are not feellng weil,
Hrstor cally, however, Canadian Blood Serv ces has allowed people wlth a history of the illness to donate. This is
what wlll change with the new deferral.
カナ ダ (除 くケ ベ ック州)・ ・ 別添 ￢
オース トラ リア・・ 別添 2
ニ ユー ジー ラン ド・・別添 3
Heallh Canada, the body that regulates Canadian Blood Services, has approved this deferral. ImDlementation will
occur in late April,
It
なお、 ィギ リスは、現 時点では慢性疲労症候群 と XMRVと の関係 を示す疫学
的 エ ビデ ンスはな いと した上で、 ドナーの健康確保の観点か ら、既往歴 も含
めた献血制限 を実施 している (別 添 4)。
is lmportant to note that the available data related to the link between Xl'4RV and CFS is confl c!ng. While it has
Been repofted to have a strong association in American patients, the inding has not be?n substantiated in patients
in the UK or the Netherlands, suggesting some geographic differences in the pattern of virus spread. Furthermore,
there are as yet no data confirming that XMRV causes disease. So at thls tirne, it is not possible to quantify the risk
a doror wrth a F,story of CFS could pose to a blood reciprent.
Once the scientifjc community understdnds more about the role of XMRV o/ other viruses ln relation to chronic
fatigue, Canadian Blood Services will rev srl the deferral decision to determine whether the deferral is still
waranted, Canadiaf Blood Seruices is part of an inter-agency North American task force led by the American
Association of Blood Banks (AABB) that is investigating the. XMRV issue.
2.献 血時に健康で あることを前提 と した上で、現時点において、慢性疲労症
候群の既往歴まで含めた献血制限は勧告 :実 施 していない国
米 国 (FDA)(注 )・ ・ 別添 5
カナ ダ・ ケ ベ ック州 ・・別 添 6
1
How Canadian Blood Services currently handles potential threats to the blood supply system:
Canadian Blood Seryices operates one ot the safest blood systems in the world, An essential element of our
commitment to safety is our multilayered approach to ensuring that our blood products meet the highest level of
safely available.
Befofe they donate, donors are asked an extensive llst of questions about their behaviour and about the r health
status. People, who are unhealthy, lncluding those with symptomatic drseases, are deferred from donation,
日本
The organization then subjects each and every dcnation
to a variety of blood screening tests for pathogens that are
known to be tra.smissible by blood transfusion including HIV and the hepatit s B and C viruses.
(注 )な
お、AABB(米 国血液銀行協会)は 、慢性疲労症候群の既往がある方の献血の辞退
を促すよう、会員に対 し自主的に勧告 している。(別 添7)
Canadian Blood Servic€s also maintajns strong internationa networks with other blood systems to monitor the
behaviour of posslble pathoqenic threats to the blood supply, so that jf a new palhogen appears we c6n be ready to
.esDcnd t0 the t*-eat.
その他の欧州諸国 については、現在調査 中。
A
l5(ryic6
Socltti a^rdic6nc du Fh!
Carsdiad Elood
(血 液対策課調べ)
http://www.bloodseryices.ca./centreapps/interneVuft-v502-mainengine.nsf/prinpagev,.
.
2OlO/ll/ll
↓
国
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ヽ イて′て´く ●Ｎげ一ｏｏα ｏｏ
ＮＯ ■一いい
，
い０︼
Ｏヽ︼︼
ヽ︼一
Media Statement
NHS Blood and Transplant (NHSBT) is a Special Heatth Authority in
the NHS. lt is the organ donor organisation for the UK and is
responsible for matching and allocating donated organs. lts remit also
includes the provision of a reliable, efficient supply of blood and
associated services to the NHS in England and North Wales
In October 2009 a study from the United States suggested a link
between the virus XMRV and Chronic Fatigue Syndrome. This was
reviewed and discussed in the relevant advisory committees. Further
studies by the Centres for Disease Control in the US and a number in
Europe have failed to demonstrate a link between XMRV infection and
CFS. Currently there is no eoidemiological evidence of a link between
XMRV and CFS in the UK. The research on XMRV has been
considered bv the relevant UK Blood Services/DH advisorv
committees: there is no current evidence of a threat to public health in
the UK; and this will be keot under review by those committees in the
liqht of anv new evidence,
Br00d and Transprant
8 November 2010
MS033′ 10
ME′ CFS sufferers pё rmanently deferred from giving
blood
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and」 oint Professional Advisory COmmttee(JPAC)
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any way harm a patient
This change brought donor selection guidelines forヽ ′E/CFS into line with
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Ю ttmanetty exduded■
om Ыood
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Ends
For furtherinfonnation,p!ease contactthe NHSBT press ofFice on ol17
9692444,at oressofficeOnhsbt,nhs.uk or out of hours on o7659 133583.
Notes to Editors
電
鳳窓
翼ぼ墨i粍 根
詰::げき
謙鳳ξ
器
理電
印麗謀
:憲
国 mσ
PrOfes¨ 嗣 仙
馴
ory Com叫 ∝
申
町
嵩
“
“
1維
獣譜 驚
1穏 曹 拠 ま 111磯 態 ξttlittF
Selマ ice(SNBTS)ithe vvelsh B10oo service(1/VBS)i and the Northern
lreland Blood serv ce(NIBTS)
l of2
2 of2
Safety
& Availability @iologics) > New srudy on the detection of murine leukemia vir
1/2ペ ージ
Hema'Quebec 86th Board meeting summary on XMRV
IDS
T\resday, June 15,2010
U.S, Food and Drug Administration
de@' vac(ins, F-l@d! lialqq ' $feN
Vaccines, Blood I Bioloqics
8.6.1
A Av.llabilitv iBtormtctl
\€w study.on the detection-o-f murine leukemia virus-related vlrus gene sequences in
patients wtth
chronic fatloue syndrome (CFS) and healthV blood donors - euesti6ns and hnswers the blood of
Questions and Answer3
Wha! are murine leukehia viru5es?
Itlrlne le!kemia virusss {MLV) are retrovtruses known to cduse ca.c€r in certain mic€. In 2006, inv€dgatoB rcund
rhat a type of fiLV, cailed
xenolropic mudne leukemia vjrusler.ted virls (Xl4RV), coutd potenUBltv infed humans , XMRV ls ooe of number
a
of flLVs that apoear
1.
!o
t.ansmrfted to humans.
2. What 16 CFg?
Chronic tuflgue synd.onre (CFS)
is a
De
deb litating disofder defin€d sotety by ctinlcat symptoms and the absence ot other causes.
tt s !nknown what
3, has MLV or XMRV pr€viousty been asso€iated wilh CFS or other diseare?
A prev ous studv, published in th€ Journal [Lomb6.di et. a]. scierce odober ?i, 2oo9 Jz6r 5851, repoded
findtnq xMRV in a hlgh Frcenraqe or cF5
patentsanda5mal percentbgeofheathyblooddonors.
However,orhersrudi6conducrediniheUS.,Nethed;nds,andUKdjono,o"r".,
vrruss in CrS oalients
XflRV was frrst ld€nlrned in tissue samples ftom som€ prostate canc€r patients tn 2006 However,
one subsequen! study tu ted to tind XMRV in
proslale cance. iissues, €nd another study found the virus onty rarety h such tissues.
4. What dld the n€w study ev.lu.t€?
lnvest galors lrom the Food ind Druq AdmrnBt€t on ! (FDA) center for Biotog'6 Evaluatlon and Researchi rhe Narionat
Institutes of featth (t{tB )
ClinicalCenter,andHarvardMedicalschoolhavepubtrshedasrudy
nrhescie;!ificjournatp.oceedingsal.heNtti;;ainc:a]e'iyorSciencesrrar
exam nes the prsence of MLVs in blood collected from two Oroups ,- pati€nts diaqnosed wtth CFS an; heatthy
btood donoE.
mis siudv tested brood s.nrgres coileded from rhe New Engrand ar€ In the mid- 1990s from 37 patianb diagnosed
wrth cFs, as we, as sampres
ftom 44 heathy blood donoE colleded in !he Cilntcat Center Rtood &nk, NlH, between 2003 and 2006. Inv;stigators perfomed
DNA sequenctng
on eEch sample lhat produced positive prod!ct for verifrcation of HLV.t ke ge;e sequences. Dlverse MLv qene
s;quences, simil6r ro that ot the
recently d scovered xMRV, were idenrifred In sampres from J2 ot lhe 37 paai€nts with cFs (s6.s./d) and
3;i rn" oq-to i,.ijl l"iiinv o"_ o"-,
evrdence of XIlRV or other t4LV.retated
Follow uD samDles were colleded from I ot the CFS patjenF in 20t0, ard 7 ot these agajn t$ted positive fol
ULytjke geDe 5equc,,ces
5. What did the new study conclud€?
frLs study 5!ppods a prevlous investig.tlonlLombardi et al. s.ier.e odober 23, 2009 i26r 585lthar show€d xr{RV, geneuc
vanant of MLV-tike
a
vLruses,lobepresen!rnlhebloodofgeootewLthCFs.
frestudydemonstralesas(ronqassociaiionbetweenadtagno:t.otCfSu.OLupreen."
shov/ed that MLV-rike vlra g"nu."qr"n... *"ru i.ticuJii
u ,-", rucro" or
heathvblooddonors AlthouqhthestatisticdlassociatlonwithcFs sstrcng,thisstudydoesNorprovetharrheser€trovrusesarernecauseor
CFS Funher studies are necess.ry to determine if XMRV or other HLV,retaied virlses caf cause CfS.
6. Are lhere studles that support ditterent corctusions?
of ilLV-lke virus qene sequences in the
blood fhe study atso
some previous studies ftom !he unlted states ( ncludlng a study by the centeE tor
D sease
controt and prevention), the un ted krngdom and ths
Neihedandsrepoftedfindinonoevrde.ceotX^lRVororherMLV-relatedinrecUonsi.peopt€withcrs
rlu.uaif"*ninnjin;r;ou,oo".ur.nooru
,r.aoai.J -unoo.
vanerv of factors (tor examp e, d fferetre in study popu ations), and undeEcore the
for additionat stld es a.a
^eed
7. eh HtV or XMRV be transmttted by btood or ilssu€ products?
Add,tiona researchisneededroinvestig.tethepossibtirytharrheseHLV.ret.tedvtrus$andXflRVmtsybetcnsmsedbyblood
and ar€ cnDable of causinq disaase. lnv€st gBto'r ar FDA, NIH, CDC and other scienti6c institur ons a* in tnu pro."rr'of
.i"auiUnS .tuO,". ,o
venry the .apabilities of the tesls used by the diffcrent laboratorjes for the detedjon ot XMnV o, yw_r.lutU u"uri, tn
Utooa. nuu" r,ro,o. u."
Inte4ded to develop and standardize a highlY sensi!ive and speciRc xMRV tesi to befter study [s associaion wtth
d sease, as well as the possrbr !y
ihat XXRV can be kansmltted to biood or t ssu€ rec pienrs
a. What are th€
For many years now, H6ma-Qu6bec has accepted donors with a history of chronic fatigue
syndrome (CFS) ifthey feel well on the day ofthe donation. As a result ofthe recent report of
an association between CFS and X&{RV (xenotropic murine leukemia vjrus.related virus),
H6ma-Qu6bec management has decided to re-examine this criteria. The diagnostic criteria for
CFS were described briefly. This sJndrome is not new. Its manifestations have been reported
for a long time. However, its etiology remains unknown. XMRV was also described. Its
epidemiology and means of transmission remain unknown at present. A recent study
identified
.X
9 Does
FDA agre€ wirh the MBB recommendarion to discourige donation bv p€opre wrth history ot cFs?
FDAdoesno!objedtotheAABBrecohmendation freAABBrecommendationisconsistentwtthatons,standingposirionoftheoronicFatigue
shoutd;ot don3le btood
10. How a.e lhe ditferenc6s betw€sn lhe cDc and Foa siudy resutts b€ih; evaruat€d?
Dtreref,ceslnrheresultscouldrenecrdjfferencesinthepatientFputationstha!providedthesamples. Attemativety,undefineddifrerencesi^the
methodofsamqlepreparationcouldbecontribltingtothedscordanitestresutrs. Attofthesc€ntidsinvotvedareworktfg€otiaborativ€tytodesrqn
expermentsloquicklvanswerthisscienti6c.llvpu?zlingquestion. anlndependentinvestig.torattheNationatHean,Lung,anaBtoodlnsUtute
(NHLgI)setupatestsetoi16samples,lncludingknownposirvesandpresumednegariv6.
bththerOaTUtunaiOtiJO.paruciparedinthts
tesr, and the resuLts showed lhar bth tabs were abte to deted XffRV Dresenl at tow tev€ts n b inded $mptes. Additionaily,
the CDC labctory
provideds2samplesftomtheirpublLshednegativestudytoFDA,whotesredthesamplesbtindty
Inifl6tanatysisshowsthaitheFDArestr4uts
a.e geneElly co.slstent with CDC, with .o XMRV-Fsitive r€sutts in the CFS samptes COC provtded (34 sampts were
tested, jt wer€ neqatrve, J
and Immune Oystunclion Synd.ohe (CflDS) Association ofAmedca that Individuats with CFS votuntadty
were Indetermina!e),
11. What do these lihdings mean ro CFS patienrs .nd ctintctans who treat the'm7
althouqh this srudy found hLV llk€ vi.al qene sequences rn a hrgh perc€ntage of cFs patients, this dos not prove
that th6e retrovrruses are the
ciuse of CFS o/ of any otber disease. t4oreover, other studies hare not found evidence ot such retrov/ruis in padents wilh
CFS. Futher studies
arenecssarvtodelermineifXllRVorolherMLVlikevirusesarereproduciblyassociatedwnhcFs,andtfsowhetherthevirusisacausauveagenr
o.ahamlessco-traveler. lhedtfterentfindingshomva.iousstudiesreinlorcetheneedformorer6earch,,includingcarelulanalystsotother
a
good proportion
of people suffermg from cFS as carriers of the XMRV
Subsequently, three other studies were unable to find positive subjects.
In scienti-fic cucles,
the first study is contested. Furthermore, the conflicting results of these studies cannot be
clearly explained. These conflicting results were then discussed. It was also noted that there
is no medical evidence demonstrating that cFS is transmitted by transfusron. However, some
organizations have already taken measures in this respect. specficalty, the AABB
recommends indefinitcly prohibiting donors rvho have been diagnosed as infected with the
xNIRV In the united states, the cFS Advisory committee recommended prohibitirg blood
donors rvith cFS, although no measure has been announced by i,he FDA. As for the cBS, it
has decided to prohibit donors with a history of cFS on a permanent basis (only if the
information is provided spontaneously by the donori no question rs asked systematically).
Australia and Ncs' Zealand have adoptcd the same measures as the cBS, The risk
management options have been revierved by the advisory committees and, for tfie reasons
mentioned below, the option of the status quo is recommended by the SAC and the RRAC:
'
'
implioriohs for btmd dohors?
XMRV
The vice-President, I[edical Affaus presented the recommendation of the sAC and the RRAC.
CFS is not an emerging diq66ss.
Although sw€r8l micm-organirme hrive been studieal, no etiological.Iinl. hae been
establsbed betwsen them ard CFS.
. Spe,cificdJly in terme of [\,IRY only one of the four etudiee foutrd a lint
. . Symptomatic douore (witU an active itlneee) are abeady prohibited.
. there is no evideuce that CFS is transmitted through tranefueion.
with CFS.
It was also mentioned that the Management committee tracks XMRV at each meeting.
It was moved, duly seconded and unanimously resolved to maintain the selection criterira for
.bmoic fsttgu. .yod--. (cFS). o"-.Iy to aci"pt dono"s *ith bi"to"y of cFS if ttr"o f""l
"
weII on the day ofthe douatiou.
coho(s or CFS patients rrom dtff€.ent qeogra phic regim, srudies ot larqef populations of heatrhy peopte, and r€stin; of tr.nsmtssroi
ty ot the
aoents throuqh blood tGnstu5lons In d.inral models FDA, NIn, a.d cDc have and wiit conunue to coilaborate wtth;ther
asen.i". ano grorp.
,nvol/ed in rh < resea'ch
httD://www. hem a ouebec.
http.//www.fda govlBiologicsBloodVaccines/Saf$,Availabiliryiu
cm223232.htm
2010/11/11
oc
caAema ouebec/profil/con s;il
s dm
lprs h
10
etion/compt€.rendus/20 IO/iub I o/ibde x.en btml
ジ 回
・
ぺ
Recommendation on Chronic, Fatigue Syndrome and Blood Donation
Affi
> F d$ Roonr > nc.onrn.ndrIon
on
成 22年 度第 3回 血 液事業部会
営委員会提出資料
『 慢 性 疲 労症 候 群 」 (Chronic Faugue syndrome i CFS)に つ い て
( hrontc trri!trr s\ndrrhc rnn llo.il lt,n,,0dh
関西福祉科学大学 倉恒弘彦
Recommendation on Chronic Fatigue Syndrome and Blood Donation
“
Thc .4ABB Intsorg.nizlional llsk Force on X€nodopic Murine Lcut€njr viruRclatcd \/irue rcvi€Ned tIc risk ofu.nsfosion Unnsmiqsion ofln,R\/ by irdivirlu:ls
\!irh chronic fatigue slndromc (CFS). Ttc rask forcc prcscnrcd iu rccoJnmdrtions
ro
t}1c AA-BB. Bo.rd of Dirccron, Nhich rppro\,€d rn in(arih
ncasurc inrnded ro prcvhr
pir'€n& N(tr . cFcnl or p.sl diasnosi. ofCFS from donlring btood or blood
d{BB rcle$ed
an
.AMci.tion BuUctin bday rccomnen.ting
dral, rs an
RESOURCES
mc sRY
(m.nb.r
interin
概要】
【
Facr Shod
tusocrarm Bulhtp {t0.01 .
慢性疲労症候群 (Chionic Fatigue Syndlomei CFS)と は、健康に生活 していた人
ftoFi
が風邪などに罹患 したことがきっかけとな り、それ以降原因不明の強い全身倦怠感
conrcno
mcswc uhl'i fi!drer d.fniliw darr a,. n.ihbte. ik mmber blood coil<cro6, rkouah
fie u.c ofdonor Infomlrcn marcnsts arJrt,ble,r rle a"-rron ,;re, *t."etv arcouir"qe
p.knt;il donoE $ hn hrvc bcs di,snojcd by. phrsic,an irh CFS lah G;i;;;*
"
;ffioiE-:;ffiL;-
とともに、微熱、頭痛、筋肉痛、思考力の低下、抑 うつ、不安などが長期に続いて
**pE*L@
健全な生活が送れなくなるとい う病態であり、CDC(米 国疾病対策センター)に よ
り 1988年 に提唱された比較的新 しい疾患概念である。
nrc hsk fo'cc includcs !+rcaenbn!c6 toh
reIrcsdr!tNes, \n4R\-suhject maIer
drc btood communily, Datr6l !dvoc,cv
c\pcrk and t,r;sons tom ic,erat govemnenr
agcncics, ircluditrg{rc Ofiicc ofthc Aseisht Sc6cbr},for Halr\ drc icnrcrs
fo,
DseBc Conbol and ft€vntion, 0re l.ood and Drug Adftinirralion aod rhc Narjonil
Inslitutci ofHcrlth
患者数】
【
,\ABB member
rnsutoUons ilc requu€d ro foltok riL fdcrrl r.slrtionr r.!,rd,no
donor.cligibiury. At prcscnr. r.lroc rre no spccfic rcplations fo; dcforat oiind,v-iduats
w'u dre,'e! or sFdomes tlar hrve bccn Iinkcd lo )GA\
{A,BB apprecntcs all indil,iduls rvlto \(rnr to
ilrose rvho ne cliSiblerndh€alrlydo so
Last updated Jilne
18.
donatc blood bur
1999年 の厚生労働省研究班
(名
srongtv urg€ r[s! only
(班 長 :木 谷照夫、大阪大学医学部)に よる疫学調査
古屋地区 4000名 を対象、有効回答数 3015)で は一般地域住民の約 0.3%が cF
Sに 該当していた。2004年 の文部科学省研究班
2010
立大学)に よる疫学調査
も約 03%が
●む工 ￨ユニユ●2 1oABB 0 2010 Au■
ヽrese,●
=卜
`￨れ
コQご L山 』ェ咀 I Tcm,o「
U、
(代 表研究者
:渡 辺恭良、大阪市
(大 阪地区の一般地域住民を対象、有効回答数
2742)で
CFSに 該当してお り、日本における 15-65歳 のCFS患 者数は約 24
万人と推定される。
c
:
症状】
【
慢性的な疲労感 とともに、発熱、リンパ節腫大、咽頭痛などの感染症様症状、頭痛、
筋肉痛、関節痛、脱力感などの膠原病様症状、睡眠障害、思考力低下、抑 うつ、不
安などの精神・神経症様症状などの多彩な症状が認められる。
原因】
【
種々の生活環境ス トレスによつて引き起こされた神経・内分泌・免疫系の変調に基
づ く病態であり、免疫力の低下に伴って種々の ウイルスの再活性化が惹起され、こ
れを制御するために産生 されたインターフェロン (IFN)な どのサイ トカイ ンが脳・
神経系の機能障害を生 じていると思われる。
治療】
【
確実に有効な治療法は確立 していないが、以下の治療法が試み られる。
抗酸化療法
向精神薬
hipi//、
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よdaton
aspx?PF=1
2010/11/11
(ビ
タミンC大 量、CoQ10な ど)、 免疫賦活療法 (漢 方薬など)、
抗 うつ薬、抗不安薬など)、 精神療法 (認 知行動療法)
(SSRI、
日本 にお け る CFSと XttVと の 関係 にっ ぃ て
、
関西福祉科学大学 倉恒弘彦
目的 :昨 年より米国で問題になってきた cFSと XMRV感 染症 との関係
を日本にぉ
いて も明 らかにす るため、以下の検討を行つた。
対象 :大 阪市立大学医学部疲労ク リニカルセンターに通院中の CFS患 者 100名
(木 谷研 究班
CFS診 断基準、CDCの CFS診 断基準 を満たす患者
'
方法
:
1.抗 体検査 ;XMRVの ウイル ス粒子
(タ ンパ ク質)を 抗原 として、検体中の抗
体 の有無 をイ ム ノブ ロ ッテ ィング法によ り解析 した。
2 DNA惨 査 :末 梢血単´ 球か ら DNAを 抽出 し、XMRV DNAの 有無を genOmic― PcR
法 に ょ り解析 した。
3 上記解析は、京都大学 ウイル ス研究所の 2カ 所 の研究部門 (宮 沢先生、小
柳先生)、 大阪府赤十宇血液 セン ター研 究部 (古 田先生)の 3カ 所に血液
検体を送付 して実施 した。
結果
:
1.CFS患 者 において xMRVの
Gagカ プシ ド蛋 白に対す る抗体が 10o例 中 2名
に認め られたが (陽 性率 2.0%)、 健常者 500名 の陽性率 16%と 比較 し
て有意な差は認めなかった。また、その他あウイルス蛋白に対する抗体
は認 め られ なか っ た。
2 XMRV DNAに つ い ては 、上記 PCR解 析 で 陽性 例 は認 めなからた。
結論
:
現時点 の 調査結 果 か らは、 日本 にお い ての CISと xMRV感 染症 との
関係 は認 め
なか った。 しか し、今 回用 いた検査 法 の感度 を高 め る と検 出 され る可能
性 も否
定 で きな い ため 、引 き続 き調査研 究 を行 う必要 が あ る。
平成 22年 度第 2回 血
運営委員会提 出資料
;
業部会
第 63回 世界保健総会
議題 11,17
資料
5-3
(日 本語仮訳 )
WllA63.12
2010/05/21
(日
本語仮訳
)
分画のための血漿の適合性を保証することは、
法的に規制された国の血液事業のなかで国家
的に調整された持続可能な血漿プログラムの設立を必要とするということを確信 し、
世界的な需要を満たすだけの製剤を製造するには十分ではない
■漿を集める能力は限られ、
ので、すべての国が、自国の需要を満たすための自発的な無償献血由来の許容できる品質と安
血液製剤の入手可能性、安全性及び品質
第 63回 世界保健総会は、
血液の安全性、世界献血者デーの設立の提案に関す る WHA58 13決 議 と、人間の血液 と血液
製剤の利用と供給に関する WHA28 72決 議以来の これ までの関連決議は、国家的に統制された
持続可能な血液事業の推進 と、血液事業の実施を管理するための効果的な法律の制定を加盟国
に対 して要請 したことを想起 し、
も し特殊な事情がないのであれば、自発的な無償の献血に基づいた安全な血液成分の供給に
おける国内自給の達成 とその供給の保障は、血液の不足 を防ぎ、患者の輸血の必要性を満たす
ための重要な国家 目標であるということを認識 し、
血友病や免疫疾患の治療のための血漿分画製剤は、WHO必 須医薬品モデル リス ト★
に含まれ t
かつ、開発途上国によるアクセスを容易にする必要 があることを認識 し、
特に血漿分画製剤 をは じめ と したュ液製剤 への国際 的不平等なアクセスによ り、
輸血を必要
としている深刻な先天性及び後天性疾患の患者が、充分 な治療がなされないままにされている
ということを懸念 し、
血漿分画製剤 の国際的な入手可能性を制約 している主要な要因は、分画のための国際的に認
め られた基準 を満た している血漿の不十分な供給であると認識 し、
開発途上国において、輸血用血 液製剤 を用いた治療が徐々に医療行為 に取 り入れ られるよう
にな り、それ によって回収 された血漿の増加量は、彼 らの需要を満たすための血業 分画製剤に
利用できるよ うにすべ きであるとい うことに留意 し、
開発途上国においては、血液成分の分離技術及び分画能力が欠如 してお り、開発途上国から
の血漿は、血液事業者における不十分な規 制 と不適切な施行のため、委託分画には しば しば受
け入れ難 く、結果 と してかな りの血漿の浪費があることを懸念 し、
・ WHO必 須医薬品モデル リス トは、感染性及び非感染性の疾病に対する安全かつ有効な治瞭をあわせて提供することができ
る個々の医薬品を特定する。この リス トは、世界中で起こる様々な深刻な状況 を防ぎ治療するために必要である血漿分画製
剤 (す なわち、免疫 グ ロプリンと凝固因子 )を 含む。
全性の血漿を集めるための能力を持つことが不可欠であるということを認識 し、
分画は出来る限り採血地に近いところでなされるべきであり、
国の血漿分画能力が欠如 して
いるところでは、他国における分画能力の供給の選択肢があるべ きであるということを認識 し、
血漿の供給国において、
血漿分画製剤の供給は自国の需要を満たすために利用できるというこ
とを保証 し、
需要を満たすのに十分な血液製剤の供給 を保証するための戦略、
規制監督の効果的な仕組みt
血液製斉1の 品質と安全性を保証するための技術及び血液製剤の適切な臨床使用と輸血の リス
クに関するガイ ドラインについての情報へのアクセスがますます必要になつたことを認識 し、
自発的な無償献血は血液および血液成分の高い安全基準に寄与するということに留意 し、
血
液製剤の安全性は、輸血による感染症に対するすべての献血血液の検査と血液製剤の正 しいラ
ベ リング、保管、輸送に依存するとい うことを認識 し、
患者の血液管理は、最適臨床使用のための WHOの ガイ ド (患 者の血液管理の 3本 社)に した
がつて、手術の前に、患者の自身の血液量を最適化するため、患者の失血を最小にするため、
そして貧血症の患者に特有の生理学的寛容を最適化するために、あらゆる理にかなった処置が
とられるべきことを意味するということに留意 し、
輸血及び血漿分画製剤の過度の不要な使用、危険な輸血の実施、 (特 に患者の枕元での)過
失は、患者を危険にさらすということを認識 し、
もし、血液事業が、経験豊かな国家または地域の規制当局によつて監督されるレベルになり
にくいならば、安全でなく/ま たは、低質な血液製剤は、回避可能なリスクに対 して患者を脆
弱にするということを懸念 し、
開発途上国の患者は、B型 肝炎ウイルス、C型 肝炎ウイルス、日IVの ような血液媒介病原体
による、予防でき得る輸血感染症のリスクにさらされ続けるということを警告 し、
先進国と開発途上国の両方の健康管理システムヘの血液製剤及び血液の安全性に関連する
体外診断機器の迅速な開発と導入とともに、それ らの国境を越えた動きの増大に留意 し、
血液製剤並びに、既知及び新興の血液媒介病原体を検出するための関連する体外診断機器の
品質管理の国際的な生物学的標準品(WHO国 際基準)の 価値を認め、
(日
本語仮訳 )
(日
(7)献
ドナーか ら受血者まで (そ の逆 も同様に)、 血液製剤の製造のすべての段階の にレーサ ビリ
テ ィは、特 に病原体の感染と輸血反応 といった リスクを特定 し、そのような リスクを最小に し
ようとす る是正措置の有効性 を調べ るために不可欠であるいうことを確信 し、
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曇
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rf]鶏 聰
蔦
判
為鸞
意
言をし、能力 を構築すること。
(3)血
加盟 国対 し、以下の点について要求する。
(4)
も し特殊な事情がないのであれば、歯内自給 を達成す ることを目的 として、資源の入
手可能性に基づき、国家的に調整 され、効率的に管理された、持続可能な血液および血
漿 プログラム を実施す るためのすべ ての必要 な措置 をとること。
,母
めのす べ ての必要な措置 をとること。
(3)
'
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L
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畢言
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“』
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(5)
(7)加
スケ ッフヘの導入及び継続的な訓練の提供 を通 じて、血液事業 と血液製剤の質を保証
(8)安
"の
血液製剤 と体外診断機器 を含む関連医療機器の領域における評価 と規制活 の質を
ッ
強化す ること。
(6)
:義
ぉ ける優れた製造規範の実施 を促進す るためのガイ
ダンスと技術支援を開発、提供 し、広めること。
た製造規範、輸血による感染症 を防 ぐための最 も高い感度 と特異性 をもった診断機器の
人的資源を構築す ること。
ξ
長
黒有
≧
曇
83]li嚇』
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」
聰
=Mi署
制監督及び血漿分画 プログラムに
血液 と血液成分の加工のために、良質なシステム、血漿分画製剤の製造のための優れ
す るた
持続可能 な発展 と、血液製剤及び関連する体外診断機器の品質管理 と規制のため
の国
際的な生物学的標準品 (WHO国 際基準)の 提供 を保証す ること。
際的な生物学的標準品及びこれ らの資料の適切な使用を保証す るために
検証で得
られた科学的情報への開発途上国によるアクセスを改善すること。
使用 を含む適切な規制管理 を構築する こと。
(4)
液製剤及び体外診断機器 を含む関連医療機器の統制における能力を高め
、そ して、
必要で適切 なところに地域の共同監査ネッ トヮークの構築を促進するために
、国の規制
当局 と検査機関を開発 し、強化するための加盟国に対する支援を拡大する
こと。
(5)国
輸血 の全過程にわたつて、血液製斉Jの 品質 と安全性の領域における規制管理が国際的
Ili警 F誼 監
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性について言及 した以前の総会決議 を想起す る。
(2)
血及び病原体の感築 を含んだ血液成分と血漿分画製剤の受血に対す る、
重大または
予想外の副 反応を報告するための仕組みの信頼性を保証すること。
(1)常
血 液事業者 を強化 し、血液製剤の品質、安全性及 び効力を保証するための極めて重要な必要
(1)
)
事務局に対 し、以下の点について要請する。
を国際的に強化す るために特別な努力が必要 とされ るということを認識 し、
1
本語仮訳
盟 国に対 して、血液製斉」
の安全性 と適正使用に関するガィダンス、訓練、支援を提
供 し、また、必要に応 じて、自己輸血、安全 な輸血実施、患者の血液管理
を含む、輸血
の代替手段の導入を支援すること。
全かつ有効な血液代替品を製造するための新技術の研究
をすすめる こと。
(9)
この決議 を実行するために、加盟国および他のパー トナーによって
とられ る行動に関
して、少な くとも 4年 おきに定期的に、理事会 を通 して総会に
報告すること。
血液製剤の安全と合理的な使用ためのシステム を構築または強化 ′、そ して、輸血の
1
過失を最小に して患者の安全性 を向上 させるための潜在的な解決 を実行 し、必要に応 じ
第8回 本会議.2010/o5/21
て、自己輸血 と患者の血液管理を含む輸血代替手段の入手可能性 を促進するために、臨
A63/VR/8
床で輸血に携わるすべ てのスタッフのための訓練 を提供すること。
や
ヽヽ6,′ 2
Convinced that assuring the suitability ofplasma for fractionation requires the establishment
of
a nationally coordinated and sustainable plasma programme within a properly organized, Iegally
SIXTY― THIRDヽ VORLD
HEALTH ASSEン IBLY
WHA63.12
21 May 2010
Agenda item ll 17
established and regulated national blood programmel
Recognizing that, as the capacity to collect plasma is limited and would not suffice to produce
enough essential medicines to cover global needs, it is essential that all countries have local capacity
to collect plasma of acceptable quality and safery from voluntary and unpaid donations in order to
meet their needs;
Convinced that fractionation should be set up as close to the source as possible, and that, where
Availability, safety and quality of blood products
The Sixty-third World Health Assembly,
Recalling resolutjon WHA58.l3 on blood safety; proposal to establish World Blood Donor Day
and preceding related resolutions since resolution WHA28.72 on utilization and supply of human
blood and blood products, which urged Member States to promote the full implementation of wellorganized, nationally coordinated and sustainable blood programmes with appropriate regulatory
systems and to enact effective legisiation governing the operation ofblood sewices;
Recognizing that achieving self-sufficiency, unless special circumstances preclude it, in the
supply of safe blood components based on voluntary, non-remunerated blood donation, and the
security of that supply are important national goals to prevent blood shortages and meet the
transfusion requirements of the patient population;
Conscious that plasma-derived medicinal products for the lreatment ofhaemophilia and immune
diseases are included in the WHO Model List of Essential Medicines' and of the need to facilitate
access to these products by developing countries:
Concemed by the unequal access globally to blood products, particularly plasma:derived
medicjnal products, leaving many patients in need of transfusion and with severe congenital and
acquired disorders without adequate treaiment;
Aware that a major laclor limiting the globa) availability of plasma-derived medicinal products
is an inadequate supply ofplasma meeting internationaJly recognized standards for fractionation;
Bearing in mind that treatment using labile blood components is gradually being included in
medical practice in developing countries and that thereby increased quantities of recovered plasma
should become available for fractionation into plasma-derived medicinal products to meet their needs;
Concemed that in developing countries, blood components separation technology and
fractionation capacity are lacking, and that, because of insufficient regulatory controls and failure to
implement appropriate practices in blood establishments, plasma from developing countries is often
unacceptable for contract fractionation, with considerable wastage ofplasma as a result;
l Thc WHO Model Lkt orEsscndal Mcddncsidcnl■
cs individual mclianes that togcthcr ootlld provだ
crfccivc tca● ncnt hr most communicab崎 狐d noncommunicablc discascs This Liゞ
c Satc ar・ d
includcs,Iasm■ dcrivcd mcdicinal
Products,namcly immunoglobulins and coagula`on factors,whiOh"c necdcd to pivcnt anl trcat a valcw oFscrlous
/indOx htm)
p:〃 ヽ
cond■ ionsthat occur woddwidc(h“
Vヽvヽ v whoinプ medicincs/lubHCa6ons/csscndalmcdicincs/e■
national plasma fractionation capacities are lacking, there should be an option for supply of
fractionation capacity in other countries, ensuring that the supply of plasma derived medicinal
products can be made available to meet local needs in the country ofthe plasma supplier;
Recognizing that access to information about strategies to ensure supplies of blood products
sufficient to meet demand,.effective mechanisms of regulatory oversight, technologies to ensure the
quality and safety ofblood products, and guidelines on the appropriate clinical use ofblood products
and the risks oftransfusion have become more and more necessary;
Bearing in mind that voluntary and non-remunerated blood donations can contribute to high
safety standards for blood and blood components, and being aware that the safety of blood products
depends on testing ofall donated blood for transfusion{ransmissible infections, and correct labelling,
storage and transportation of blood products;
Bearing in mind that patient blood management means that before surgery every reasonable
measure should be taken to optimize the patient's own blood volume, to minimize the patient's blood
loss and to hamess and optimize the patient-specific physiological tolerance of anaemia following
WHO's guide for optimal clinical use (three pillars of patient blood management);
Recognizing that excessive and ururecessary use of hansfusions and of plasma-derived
medicinal products, unsafe transfusion practices, and errors (particularly at the patient's bedside)
seriously compromise patient safety
;
Concerned that unsafe and/or poor-quality blood products can render patients vulnerable to
if the blood programmes are not subject to the level of control now exercised'by
experienced national or regional regulatory authorities;
avoidable risk
Alarmed that patients in developing countries continue to be exposed to the risk ofpreventable
transfusion-transmitted infections by bloodborne pathogens such as hepatitis B virus, hepatitis C virus
and HIV;
Noting the increasing movement across boundaries of blood products and blood safety-related
in vitro diagnostic devices, together with their rapid development and introduction into health-care
systems ofboth developed and developing countries;
Recognizing the Value of intemational biological reference materials (WHO Intemational
Standards) for the quality control of blood products and related in vitro diagnostic devices for
detection ofkrown and emerging bloodborne pathogens;
ヽヽ お ヾ ヽい ヽヽ
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，
平成 22年 度第 3回 血 液事業部 会
運営委員会提 出資料
資料 5-4
研究開発等における血液製剤の使用に関す る指針の策定について
【
容量】ol)
￢ 背景
血 液製剤 は献血 によ り得 られ る血液を原料 とす る貴重なものであ り、「安全
全血 製剤
造及び品質管理試験等にも用い られている。「血液製剤の安全性の向上及び安
られているところである
見も出された ところである。
かか る状況 を踏まえ、今般、研究 開発等における血液製剤の使用に関する指
針の策定の作業 を開始す ることとしたい。
19 40
原料血漿
16 20
研究 開発等
10 80
計
46 40
15965 74
検体残 余
製剤
血液
計
3339 66
928.51
294 90
1715 03
2036 02
57459
27195
2282 62
5175 98
18001 76
4209 15
2915 49
228262
27455 42
20253.31
2026.13
■11診 療報酬 の算 定容 量 をも とに算 出 した。
*21解 凍 赤血 球 製剤及 び冷凍血 は含 まれて いない 。
￨
使用者 :日 本赤十字社、大学、企業等
この他、血液セ ンターで実施 している ABO血 液型検査及び不規則抗体検査で
使用する血球試薬 については、血液型抗原 を網羅する必要等 もある ことか ら、
血液製剤 と しての規格に適合 した血液 を使用 している。なお、これ まで各血液
センターで調製 していた血球試薬については、本年度よ り試薬製造 メーカーヘ
原料血液を提供 し、製造委託 している。
3
現状
現在、献血 で得 られた血液の うち、検査等にょ り血液製剤 と して不適合 とな
った血液や、期限切れの血液製剤及び検体残余血液が、品質管理試験や研究開
発等 に用 い られている。以下に平成 21年 度の使用実績 を示す8
【
本数】
全血製剤
品質管理試験等
原料血漿
研究開発等
計
赤血球製剤
血漿製剤
血小板製剤
58.557
13.204
4.483
76 308
13.574
14,809
0
1
7.990
2 373
1,333
66,547
16,768
19,390
計
11,724
102,841
(本 )
1五
品質管理試験 等
血小板
'。
また、平成 21年 度第 1回 薬事・ 食品衛生審議会血液事業部会 (平 成 21年
12月 24日 開催 )に おいて、血液型判定試験 に用 いる試薬には現在輸入血液が
用 いられてお り、日本人特有の不規則抗体等 を測定す るには不十分であるため、
血液安全の観 点か らも、国内血 を用 いた検査試薬の開発等を進めるべ きとの意
2
血漿製斉1
(*2)
な血液製剤の安定供給に関す る法律 (昭 和 31年 法律第 160号 )」 においても、
その適正 な使用が求め られている。血液製剤は主 として患者 の治療のために用
いられ るが、その他、輸血の有効性 ・安全性の向上のための研究、検査試薬製
定供給の確保 を図 るための基本的な方針 (平 成 20年 厚生労働省告示第 326号 )」
においては、研究開発等における血液製剤の使用に関する基準 を策定 し、これ
を様 々 な機会 を通 じて医療関係者等に徹底 させ るもの とす ることが国に求め
赤血球製剤
研 究 開発 等 にお け る血液製 剤 の使 用 に関す る基準 の策 定
国 民の善意 の献血 に よって得 られ る血液 を主 た る原 料 とす る血 技 製 剤 は有 限 で貴重 な もので あ り、研 究開
発 等 の使 用 に 当た つて も、倫理 的 な観 点 か らの 慎 重 な配 慮 が必 要 で あ る。 血液製剤 の 適 用外使 用 に よ り、
本 来 の 効能 及 び効果 を 目的 と して供 給 され る血液製剤 が不 足 した り、 医療 に支障 を生 じるこ とが あ って は
な らない。 しか しな が らヽ研 究 開発 等 に 当た り、人 の血 液 を使 用 せ ざるを得 なぃ場合 もあ るた め、本 来 の
効能 及 び効 果 を 目的 と した血液製 剤 の 供給 に支 障 を生 しない よ う、 国 は、研 究開発等 にお け る血液製 剤 の
使 用 に関す る基 準 を策 定 し、 これ を様 々 な機 会 を通 じて 医療 関係 者 等 に徹 底 させ る もの とす る。
指針の骨格案及び今後の進め方 1二 つ し
主て
別紙に指針の骨格案 を示す。今後、本 ペーパ‐ を血液事業部会運営委員会で
ご審議いただいだ上で、血液対策課において、必要に応 じ省内関係部局 と調整
して指針案を作成 し、再度血液事 業部会運営委員会で ご審議 いただ く。運 営委
員会で了承 された後、血液事業部会で ご審議 いただ き、了承が得 られれば、通
‐
知 として発出する。
(別 紙 )
「研究開発等における血液製剤の使用に蘭する指針」骨格案
I 基本的な考え方
H
a
使用目的
輸血の有効性・安全性の向上を目的とした使用について
VI 血液の譲渡手続きについて
① 譲渡量に応 した手続 きについて
② 有償・無償のあり方、費用負担等について
VH
使用量について
① 需給との関係について
① 研究開発
②
品質管理試験
③ 検査試薬
④ 疫学調査
⑤ その他
b
広 く国民の公衆衛生の向上を目的とした使用について
① 研究開発
② 検査試薬
③ 製薬
④ 疫学調査
⑤ その他
o
IH
その他の目的のための使用について
使用する血液
① 検査等により不適合となつた血液
② 期限切れ血液
③ 検査用検体残余血液
④
白血球除去フィルター内残余血液
⑤ 保管年限 (11年 )を 越えた保管検体
⑥ 血液製剤としての規格に適合する血液
⑦ 研究開発等を目的とした採血によって得られた血液
IV 使用者について
① 日本赤十字社
② 公的機関
(国 立研究機関等)
③ 大学等の非営利機関
④ 民間企業
⑤ その他
V
献血者への説明と同意について
VI H その他
① 個人情報の扱いについて
② 疫学調査の実施に係る指針について
+Ⅲlき
資料 5二 5
血 液事 業 の 広域 運営体 制 について
口
事業規模 (採 血 口
供給量)の 小さい血液セジター
における困難な在庫管理
・少子高齢化、地域間格差が懸念される中での
安定的な献血者確保の必要性
平成22年 12月 28日
+
口
県境に位置する医療機関への対応、迅速な
供給体制の整備の必要性
日本赤十 字社
+
日本赤十宇社
‐
￨ツ 事
￨￨■ 卒
芋1導 I事1岬1●肇ⅢI
「安全な血液製剤の安定供給の確保等1主 関する法律」
等
に基づく事業運営体制の構築
(1)安 全対策の充実
(2)血 液製剤 の安定供給
(3)事 業の効率化
(4)健 全な経営基盤の確立
ヨ
地域格差
地域的条件等 に起因する血液センターの
財政格差の是正
口
資金の分散保有
各血 液センタニで分散して保有している資金を
一元管理し、効率的な財務活1動 を実施
+辮 撒
+早彎till
広口事業連営漏 1検討0経緯■■
・平 成 2年
『 今 後 の血 液 事 業への取組 み に当た り留意 す べ き事 項』
(厚 生省薬 務局通知
'平 成 2年
IⅢⅢⅢ
,11「
2血 液事業の運営の合理化、効率化
)内 容 :血 液事業の体制整備の見直し
日赤 内部 での 各種 検 討
∼ 平成 7年
・平 成 3年
・『血液事業に関する調査結果に基づく
勧告について
みられる。
』
(厚 生省薬務局通知)
・平成 5年
同 一 都道府 県内における血 液センターの経営 一 体化の開 始
∼ 平成 14年
・平成 6年 ∼
同 一 都道府 県内における検査・製剤業務集約化の開始
・平成11年
県境を越ぇた血液センターの同業務集約花の開始
∼現在 (検 査実施センター loセ ンター 製造実施センター 27セ ンター
の
、都 道
府県の協力・支援の下に広域的な採血・供給計画の策定を
行わせるなど、採血 `供 給業務にかかる管理機能の充実・
強化を図ること。」
)
+霊義古争
*nsm:.1
岸￨=1者 通知抜粋(平成年1青:1畠‐
,
￨二
:::￨
￨￨￨● 1■
)
車液事業の体制整備の見直しについて
採 血 く製造 、供給 の 各機能 IF即 した効率 的 、合理 的な
組織 形 態の構 築
①業務 :広 域需給管理
地方 (ブ ロック)を 一つの単位とする広域的な
‐
需給管理
②経営 :事 業運営のブロック化と資金の一元管理
事業計画等をブロック単位で策定
本部が資金を一元管理する制度の導入
③組織 :本 社直轄のブロック血液センター設置
ブロック単位による事業の円滑な運営
+早鸞till
広域需給管理体制めイ→
1歯
+1螢 嗽驚
￨
・都道府 県単位の運営からブロック単位の運営ヘ
・ブロツク単位の事業計 画の策定と予算編成
・血液センター保有資金の全国―元管理
・ブロック内の経理・用度業務の集約
+早彎1111
県:境 を越えた需給管1理 ￨の 1事例
小規 模血液センターの 赤血球在 庫推移について (H19.6∼ H21,6)
本蔀によ,誓 事:=督 く3レ 事業許歯の象議:キ 豊あ養ィ
ギ
―-1県 で需給管理していた場合 (H196∼ H20.5)
一一大規模センターに製剤業務集約後の場合(H2o6∼ H216)
プロック血液センタ‐は、
塾ヨ血液センターの事業計画
IF基 づき、
プロツク全体の
遷口郵知索ライン
議
イン
枷
ミ
議穏 蛋
聴
諸
:季
地域Ⅲ液ヤジタ■は
ま
に参画
iL
独立 採算制の廃止
+繭 士幾
収 入 の送金
舎
運営資金の送金
じ
献車推進・
指導
(本
経理・用度業務 の集約
社 直轄 )
セ
一 液
血
一 ク
ツ
ロ
プ
* ns.n*=.*
‐rll午￨
① 北海道
薬事法 等に基 づ く血 液
センターの 監 督
② 宮城
⑥ 広島
⑦福岡
ブロツク内血液Cの 指導、調整
ハ
③ 東京
＋ 瑠郵
叶
赳
平成 22年 度第 3回 血 液事業部会
営委員会提出資料
平 成 22 年 11 月 24 日
薬 事 ・食 品衛 生審議 会
血液 事 業 部 会 運 営 委 員 会
提
出
用= 資
料
80。
血 小板製剤 に対 す る感染性因子 低減化 (不 活化 )技 術の導 入準備について
―
① 10単 位血小板製剤の品質に及ぼすリボフラビン法処理の影響―
目的
前回、リボフラビン法で処理した血小板 の活性化 による品質の低下について報告したが、
我が国においては血小板製剤出荷本数の 8害 1以 上を 10単 位 血小板製剤が占めているこ
とから、感染性因子低減化 血小板 製剤を実用化するためには、低減化処理した 10単 位製
剤 の品質低下を出来る限り抑制する必要がある。そこで、リボフラビン法処理に最適な 10
単位製剤の条件について確認試験を実施した。
実験方法
￨.腱
製剤容量、血小板濃度、血小 板総数を 10単 位製剤 の規格 (血 小板数 12× 10・ 個以上、
製剤容量 :200± 40mし )の 範囲内で様 々に変化させた検体 (nこ 15)を 調製し、リボフラビン法
処理直後から5日 目まで試験した。ただし、下限容量はリボフラビン法の下限である 170mL
+rtrr
+|tt|Ln
とした。
;0
r
;
なお、リボフラビン法処理は、実際 の製造を考慮して、採血の翌 日(た だし、採血後 22
時間以内)に 実施した。
3測 定項 目
pH(22℃
●ぃ
碑帳
一一
)、 二酸化炭素分圧 (pC 02)、 酸素分圧 (p02)、 グルコース濃度 、
乳酸濃度、平
均血小板容積 (MPV)、 低張液ショック応答 (%HSR)、 PACl結 合率、スワリングスコア
4結 果及び考察
化を比較したところ、血漿量の少ない検体ほど品質が低 下する傾向がいくつかの測定項 目
で認められた (図 2)。 この傾向は、血小板濃度や総血小板数では認められなかった。
以上より、リボフラビン法を 10単 位製剤 に導入する際は、血漿量を多めに設定すること
により品質の低下が抑制され、現状 の製剤と同じ有効期間 (採 血後 4日 間)を 十分に確保
できるものと考えられた。
ｒ瞬
型Ｍ
〓
結果を図 1、 図 2に 示す。
処理後 3日 目(採 血後 4日 日)ま では多くの測定項 目で良好な値を示した。それ以降は
品質が低下する傾向を示したが、処理後 5日 目(採 血 後 6日 日)の 検体でも、血小板保存
の指標とされるpH6 4よ り高い pHが 保持されていた (図 1)。
一方、低減化した血小板製剤 の容量、血小 板濃度、血小板総数を指標として品質の変
対 照群 in=3
低減 化 群 :n=15
dayl:処 理 当 日
図1
低減化処理後の血小板の品質
(採 血後
2日 目
)
低減化処理後の血小板の品質 に及ぼす製剤容量、血小板濃度 t総 血小板数 の影響
1の 低減化群 (n=15)を 製剤容量、血小板濃度 、血小板総数によ り 23群 に分 けてプ ロ ッ ト)
図2
﹁副ヨ
①pII
② 平均血小板容積 (MPv)
(図
回３
︲Ｏ ｃ光¶ｕ吼ヾ酪潜蘭藤 Э 冊目昇 Э雌瀧Ｌ
辞回 ＾︶光ヽ¶Ｃヽ藤凛潤ぶＳ Ｉ自絆
灘
０
織
百
Ｏ
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＞澪９滸 ｏｏ滸 丼゛油 τ︵
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０
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。
´
自昇０轟瀧 百０ラベ落理 Ｃ計
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”ェタ 滸 Ｏｕ 蕩丼澤 ０コ前 □目昇声野一型慈 ｃ計 Ⅲ目昇Ｓ隷瀧゛ ヽ 日■ヽヽ十でヽ
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︶ヽヽＧａｃ︶０響 ０ドヽ︵珊菌Ｃ計
。
澤汁 熙
講油澤鋭搬測
詳湘゛図 ∵ Ｐ
‘∞百洲︺
。
τヽざＯＮ言勝ラベぴ´︶悦ヽヽ町ヽ藤うド崎 ︵
三﹁
２ 漕鮎︶Ｃ汁落 書Ｓ ∞ａｃＯ響 ０ド
ｏ
∽
ヽ再′日ヽア可︱やＯ ｘ難 調翠 館コ♯燎Ｆ 百書き 餃ざ︵社 ゞ 轟選甜ぴコ兼 言証冷 ⊂べτら
θＯ館詳辮餃ざ計。
汁 湾 岨 宅工＞瀬 ︶
井 瀾 燿 ３工＞針 ︶
ｘ爺 涸 選 →工＞針 ︶
ζ５ 豊 吉 潟 →工＞卦 ︶
図 ∵ 一 つ〓＞量葬 百野が冊巨昇 ０通瀧
血小板襲用に対する感彙性因子低減化血小板の臨床試験の概婆
リボフラビン法
未 処理 (刺 激無
試験実施国
来処理 (抗 CD3抗 体ノ
抗CD28抗 体
二重 盲 検 、
ランダム 化 比 較 試 験
並 行 群 間 非 劣性 比 較 試 験
成 分 採 血/パ フィー コー ト由 来
PC製 造方法
)
Cerusll
`ian BCTネ
非 盲 検 、ランダム化
、
試 験 デ ザ イン
ヽフィー コー ト由 来 Pc
X線 熙 射 (抗 CD31i体
/抗
D3抗
体
CD28抗 体
)
抗 CD抗 体 in=15
)
32抗 CD抗 体刺激 による白血球 の増殖
非 劣性 の 確 認 条 件
吸光度
対照 群
)
。
C輸 血の必要量 、PC輸 血間
澪及び輸血副作用
血 漿 58(解 析 対 象 54)
)
PC保 存 条 件
平 均 PC輸 血 Fen隔
1`取
PC― PASi5,
PC 60(解 析 対 象
PRT―
10o%血 漿
'C― 血 ,マ
解 析 対 象 327
)
Pci52
PRT―
PC解 析 対 象 318
)
出血 状 況 の解 析
。
C― PASlll群 94
DC― PRT― PASコ
群 :85
ランタム化時をOBと し、最長
28日 間
最長56日 、これに28日 の観察 28日 の 輸血 期 間 に 、7日 間 の
期間を加え、1サ イクルとした 調査 期 間を加 えた
最 長 42日 間
対 象 群 286
PRT処 理 群
対象群 2041
PRT処 理 群 390
Pc― 血漿群 357
PRT処 理群 2678
いC― PASlll群 381
血漿 PAS=356r ‐
血ち
えIPAS=3565
PC― 血漿群を除く
303
100%血 漿
血漿
対 募 群 230=148日
PRT処 理 群 216■ 169日
(p=02903)
PAS=3505
蠅
2二 JttppO/6血 漿
)
対 象 群 34■ 121日
PRT処 理 群 30■ 123日
(対 照 群 は 1000/。 血 漿 )
対象群■48
(Dく o ool)
3100± 5 400vs14 900■ 6200
162vs10070
400■ 5 500vs10 600■ 71∞
クレード2∼ 4の 出血はPRT群
で12例 (グ レード4は 2例 )、 対 事象の発生率は、PRT群 、対
照群で7例 (グ レード4は 1例 )を 照群FRHで 有意差を認めなかつ
認めたが、本試験ではデータ
が不十分であったことからt出
血リスクについての結論は示
さないこととされた
)
り
〕
C― 血 漿 群
81± 47
DRT処 理 群 119日
処 理 PCの CCI
`じ vs対
(被 検
群
照 群)
3C1 lhr
CC1 24hr
)
グレード2の 出血をきたした全
患者の割合に関して事前に設 均値がPC― 血漿群のCCLh`よ り
定した非劣性限界値 を125%
満である場合
として検定し、p<O o5で あるこ "%未
グレード3又 は4の 出血をきたし
た全 患者の割合に関して事前
に設定した非劣性限界値 を
フ%と して検定し、。くo o5で あ
(対 照群の -8flは
つC輸 血 回 数 (回
Responder contrOl ll
DC―
″HO出 血グレード
OTCAE
処理PCの CC11卜 ′
十ワ1は か
未処理 Pcの CC1lhr平 均値から
その20%を 減じた値を下回ら
ないこと
被験 群
つC輸 血 期 間
R(X線 照 射
/i2{-:-l'E*pc
WHO出 血 グ レ
DTCAE Ver3
被験者数
(人
Mし
非劣性比較試験
文分採血由来 PC
回 数 、赤 血 球 輸 血 回 数 等
エンドポ イントのギI定
に 使 用 した基 準
M■ 3SOI処 理 (抗 C03抗 体 )
MLR(未 処 理
非劣性並行群間試験
T
[「
血 小 板 輸 血 間 隔 、血 小 板 輸 血
)
HК
図
ジ畑
罪晋蔭1■ラ
ёё函 吊 c124hr「 面 面駅頭
WHOグ レー ド3,4出 血 率 、
「
赤血球輸血単位数、PC輸 血7 WHOグ
レー ド2出 血 日数 、
応状態出現率及びPC輸 血間
CC1l hr、 CC124hr、
隔
血小 板 輸 血 回 数 (/患 者 )
赤血 球 輸 血 回 数
不応 状 態 の 徴 候
副 次 エンドポ イント
M r3sOl処 理 (力 l激 無 )
M"asOI処 理 (抗 CD3抗 体 /抗 CD28抗 体
オランダ
-;;;I-----二重盲検、ランダム化、
WHOク レー ト2出 Il l平
・
x線 照射 (刺 激 無 )
X線 照射 (抗 C
HOVON 82
米国
スウエーデン
土
Ca門
)
SPRINT
ケラン ダ・英 国・フラン ス
フランス
)
未処理 (抗 CD3抗 体
アモ トサ レン法
MIRACLE
儡床 試 験 る
11 loovs16000
'C―
'C―
PASlll群
1):77=44
PRT―PASIll群 つ:61± 47
11400■ 5,300vs17 100=730(
790o■ 5,300vs1 2.800± 7800
6,700vslo loo
回群 間 でク レー ド2の 出血 比 犀
に有 意 差 を認 め なか った 。
両群 間 でグ レー ド34の 出 血 比
率に有 意 差 を認 め なか った
PC PRT― PASЩ 群 は他 の 2群
と比 較 するとき、出 血 発 生 件 数
及びグレード2以 上の出血発生
件数が有意に高かった (pく
0034)
[￨ざ 轟
脱ピ
:%ξ ttζ EC
M LR(Mけ aso交&理
論
)
論 文
血 小 板 減 少 症 患 者 に おける支 輸 血 後 の 血 小 板 増 加 数 が 少 た PRT― PASllは 輸血効果に関
小 板 及 び赤血 球 の 使 用 量 に 持療 法 の 効 果 は 、従 来 の血 小 く、輸 血 間 隔 が 短 か ったが 、グ 連する全エンド
ポイントで劣性
レー ド2の 出 血 発 生率 は 等 し
を示した
意 な 群 間 差 は見 られな か っ 版製 剤 と同等 であつた
かった
血有た
結
Transfusbn 20101 50 23622375
31ood 2003 101:2426-2433
4士
PC― PASⅢ 32± 8
PC―PRT― PASⅢ :25±
吸光度
図 33同 種 白血球刺激 による白血球の増殖 (MLR)
割ood 2004 10411534-1541
づ
nt u Haemat 2010150209217
1‐
略号】
【
PC
PRT― Pc
PAS
C:
CCI
CTCAE
血 小板製剤
監兼機目柔嬌 颯
20
￨
化処理済血小板製剤
彗
讐
翼
』
番
彗
襲i淵撫:鵬 rt蔵 鳳r…
懲
lEin“
)
Meta-analysis of the randomized controlled'triats of the hemostatic
感染 性 因子低減化 血 小板製剤 の止血 効果 と能 力 に 関 する無作 為
化 比較 臨床 試 験 の メ タアナ リシス (仮 訳 )
efiicacy and capacity of pathogen-reduced platelets
BACKGROUND: A recent independently funded randomized controlled
trial (RCT; Br J Haematol 2010; 150: 2Og - 17) questioned prevailing
opinion conceming the hemostatic capacity of pathogen-reduced
platelets (PLTs). Meta-analysis was used to calculate ihe effeci of
pathogen reduction (PR) of PLTs on hemostatic efficacy and capacity
based on all available data and to investigate possible reasons for the
背景 :最 近 の独 自の資金 に ■ る無 作 為 化対 照 臨床 試 験 (RC丁
Haemato12010:150:209‐ 17)は 、感染 性 因子低 減化 血 小板
(PLTs)の 上 血能力 に 関 して広 く受 け入 れ られて いる意 見 に疑
:
Br」
間を呈 した。利用 可能なすべてのデー タに基づき 、感染性因子
低減化 (PR)が 及ぼす血小板 (PLtts)の 止血効果 と能力 へ の
影響を評価 し、論 文間で結果が変動する要因について検討する
ため、メタアナ リシスにより分析 した。
variation in reported findings.
RESULTS: Studies were statistically homogeneous in all analyses.
Pathogen-reduced PLTs were associated with a significant (p . 0.05)
reduction in 1- and 24-hour posttransfusion corrected count increments
結果 :各 報告の結果はすべての分析 で統計的に 一様 であ つた。
感染性因子低減化 PLttsの 輸血後 1及 び 24時 間の補正血小板増
加数は有意 (pく 0.05)な 減少(summaⅣ 品6an difference,326Q95%
(summary mean difference, 3260; 95% confidence interval [Cl],
conldence interval lCll, 2450-4791: and summary mean difFerence,
2450-4791: and summary mean difference, 3315; 95% Cl, 20274603')
as well as a significant increase in all and in clinically significant
bleeding complications (summary odds ratio [OR], 1.58; 95% Cl,
1.11-2.26; and summary OR, 1.54; 95% Cl, 1.11-2.13). The frequency
of severe bleeding complications did not differ.
3315;95%Cl,2027-4603)を 示 した の と同様 に 、全 て の及 び 臨床 的
に 暮 味 の ある (軽 ∼中等度 )出 血性合 併症 も有意 に 増加 僣しmma町
odds ralo[ORl,158;95%Cl,1_11-2_26;and sし 甲mary OR,154;95%
Cl,1_11-213)し た。重 篤 な 出血 性合併症 の 頻度 に差 は認 め られな
か つた。
CONCLUSION: The results of the recent RCT are not inconsistent with
those of the earlier studies. Introduction of PR technologies in their
curent stage of development would result in an incroase in mild and
moderate (albeit not severe) bleeding complications, which the
transfusion-medicine community must explicitly toleraie to reap the
benefits from PR.
結論 :最 近 の RCTの 結果 は、以前 の研究 のもの と矛盾 して いな
い。現 在発展 段階 にある PR技 術 の導 入 は、軽度 お よび 中等度
(重 篤 では な いが )の 出血 性合 併 症 の 増 加 をもた らすた め 、輸
血 医療 コ ミ ユニテ イは PRか らの恩 恵 を享受 する た めに は、 こ
の こ とを容認′
しな ければな らな い。
つ 刀 口∽ ∽
目う苅燿当 ０熙潜詳囲中薇難書丼書Э日調π囲■か買懇撃回
，
͡つ
さ弓
ゝ
浄
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地ヾベー ゛︶
︵
ｃ光¶ｕ鳳ヾ一
丼
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０﹁＞∽υ
ｃ沈劇ｕｃヾ浮
ｕヾｔ卜さ′
゛口ヽ斗１ゝ︱翼螂
︵
へ會こヽ︶
ｃ光可ｕｃｖ酪
ヽ出７寸▼ヾ淳
ｕヾＲ卜き
無薄叫郊
半Ｓ詳露 響
翼弼ま ︵
回歯︶
市ユき藩寄歯
ｕヾヽ卜さ
無 き叫前
帯壽癖翼弼
ヽＯ
８８＝∞油ヨぶ
８三楡浴 ﹃中冊
い００
﹁＞ ∽
ヽ〇
目漱
﹁＞ ∽
∽００
旨澪
書・Fl
浴 二
刊加
中団
柵お
躍弼 ｔ ｔ へヾ
1塁
ｃ光Чｕ吼υ・
Ｎ出Ｔ寸 ｃ洸可ｕπυ酪高悩Ｏｏ ｃ光¶ｕ吼ヾ酪ざ漏﹁ｏ
てて副 諄 ︵津 饉 ⊂計Ｏｏ 軌半 翡諄︵３が自針Ｓ Ｏ痴ヽ遊コ Ｈ珈尋０
Ｓ 和 鳩 澪 燿 躍郊
澪出
埒ゆ書´ｙ海隷識
中霊ｏ
申霊ｏ
副諄Ｆ％が市ユさ瀧嗣
﹁ｏ滸﹁＞∽覇写軒
ｕヽ
一
■¨
プゝ
葺０ヽ▼卜一翠〓鱗ヽ ク
ξ一
ョ姜Ｑヽ︶躊苺 ¨
デ鳳︶尭Ｈ囃ヽ﹁ヽ釧︰
”Э睡曰融卜拇
ヽＳＥ日”求前 Ｇ一痴 ・
ЧヘＩЭ悦ｕゝ︱ ︱ド
∽８９針Ｑ一
針咄憮撻′
ヽ
一 あＱ ・
彗ロ，
ヨ罰 ・
ｏＱ′工ゝ洋芽＝
∽＞ｍЭ融肝樹 。
Ｅ目 拇
網
臨
勿
澤ｑじ騒 ﹁＞”﹁ Ｔ
ω口︵
ｒ﹁コ
湘ヽ﹁′﹁＞力﹁目，
蒲刺
業曇
露 弼 田３
刈滸壼コ
喜螺雌腎 ユ涸
つ ”■︱﹁０
﹁ｏ癒ヽ ユ調
キ ｏカデつｏ
，
Ｈヾτ光へヾ７Ｘ昇璃自
湿田
8ゅ
血 小板製剤 へ の感 染性 因子低 減 化技術 の適用 に 関する市 販後調査 及び観察研究 の 報 告
tr■ 名 (国 名 )
イタリア スベイン
ベルギー ノルウェー
ドイツ
スペイン ベルギー
フランス
アモ トサ レン法
アモトサレン法
アモトサレン法
アモトサ レン法
アモトサレン法
単 一コホート研究
(ヘ モビジランス)
ヘモビジランス
後 向 き観 察 試 験
後 向 き観 察 試 験
後 向き観 察 試 験
圧減 化 技 術 名
1試 験 デ ザ
1試 験
イン
アモトサ レン法 で処 理 した
つ
Cの 安 全性 確 認
目的
アモ トサ レン法 で処 理 した
DCの 安 全 性 確 認
(レ
フランス
ユニオン島 )
アモトサ レン法 で処 理 した
ア モ トサ レン 法
前 向 き観 察 試 験
版輸 血 の 治 療 効 果 確 認
対照 200112111139
〕RT― PCi2003 1-200610
I期 :2003120042
n期 2005920066
2050
I期
―
―
ノルウェー
)
アモトサレン法で処理した PAS保 存 アモトサ レン法 処
DCの 有効性確認
白血 病 患 者 に お け る血 小
理 PCの 有 効 性 確 認
200632∞ 73
対照
(ア
10名 の 化 学 療 法 中 の 急 性
PCの 安 全 性 確 認
実施 期 間
フランス
ルザス
ベルギー
‐
―
■期 :1678
_
2069
I S:1r,1 59%. 3 97y
I S tvl 60%. ( l-99y
lll期
性 別 (M/F)
年齢
PC保 存
一
42
4
!24
'tl
対照
PRTや
条件
600■ 178
100%asma
C
一
I ,S
IOOt plasma
IIS:
PAS,
/
一
エンドポイント
PAS,)
PRT.{^Hpac2)
WHO出
血グレード
TEGバ ラメーター
PRT処 理 群
9200± 41α
PRT未 処 理 群
(PRT未 処 理 PC:
25Gy γ線 照 射
)
血のうち、992%に PCに 起 血のうち、993%に PCに 起 血のうち 995%に Pcに 起 血のうち、993%に PCに 起
因する副作用を認めな
因する副作用を認めな
因する日1作 用を認めな
因する冨1作 用を認めな
かった
かった
かった
った
塔 論
0ヽ
論 文
の 有 効 性 に1寺 段 の 問 題 は とき、PRT処 理 PCで は 血 小
ない。有 書 事 象 の 発 生 率 板 数 、品 質 の 低 下 がみ ら
低 下 を認 め た
れ 、CCll hrで は 有 意 な差 を
認め た
1412-1422
766-775
)nline publicataon
五
Sぎ 顛あ覇
五面ま こ
難 磁あれitξ
含む
:｀
感染性因子低減化技術導入に係る費用対効果分析の報告 (概 要)
iconomics of pathogen inactivation
schnology for plat€l6t concentrates in
ι JaDan
論文タイトノ
lost-offoctiveness of pathogon
\ssossmont of tho oconomio valuo of tho The cost-offoctivonoss of pathogen
nactivation for platelet tnnsfusion in the NTERCEPT blood systom in Belgium
roduction technology as ass€ssod using
,Iot}|erlands
multipl6 risk roduction model
Transfusion lr'ledicine 2005; l5:it7g-38
目
想
護篭 議 :准 工
的
る場 合
_糾
離
建黙雛製
鶴
牌計 薫 ヽ
‐
じヒよ観 待 工 存 キ (LYG)当 りのnet∞ st(nct
cosυ LYG)で 示 し、直 接 及 び間 捜 費 用 と便 益 を含む
方
法
Transfusion Medicine 200€; tti: I ?-30
aCERを I新
遣襄協賛ξ
り
』
場
野
‖お
lSI謂
藁籠ф
緋 鉤 馴 醜き発已酬 剛 毅 撫 ヽま就 F
慇 器 籍撃
敵犠 l魂認 箋
1[盤
ll'翻
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し
、
低
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化
処
理費
用
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算
す
る
。
く
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費
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な
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編
38,8円
轟 議
轍 儒褥
液 ワ〕生毀
路 ξ躍 銀
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2007年 を
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シナリオ を設 定 し、導 入 効 果 をЮ ERこ ょり評 〆
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を 低 減 化 処 理 した と想 定 した 場
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l露
ag力
TransfllsiOn 2010 50 2461 2
可夕 l12区 猥経済分町ソノトにより カナタでリボフラビン
法により感染性因子低減化処理を施した場合の全血 製
r争
:見
a
lII噸
[鶉羅鮮
塾X高 年
全年齢群を対象とする感度分析 (ト ルネードチャート、
モンテカル0分 析)を 行う。
li効
、
観 麟 離ま
お
ク
も
考慮
す
る
。
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ス
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Y線 照
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“
爵
磐記 生g3齢 蘇ヽ罷
理
91丁
『 与毬 鑑 詰 麗 言f:ξ :t万 低 減 化 推 定 処 理 費 用 は
穏 真 9賃 ワ禦 欄
ル /回 。
PRT導 入 により 感 染 リスクは 細 菌 で は 現 状 の
「 ユー ロ
ユ ー ロ、1/100o回 輸 血 では 223万
-336万
誘勇
14f艦
牟
震亀蔦9ξ ■環鵬ザ 2450万 円 )に 改 善 され る。感 染 リスクは
1/50r1/235∼ 250万 回 輸 血 )HBvは 1/10(1/153万 回 輸
の
力
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554,ユ ー
ロ
均値は
血
減 少 す ると推 定 され た。
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量
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辱億 円 。なつた。質 調 整 平 均 獲 得 余 命 は 11分 /患 者 で
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1/10741/1697・ 1/1791回 輸
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血
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(OALY:成 分採血4buttC∝ tPC>成 分採血
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本 研 ■ 結 果 か ら、患 者 の 年 齢 及 び 身 体 の 状 況 が PRT
靱
万円 )/OAヒ Yの S/D血 漿 、8611万 ドル (■ 68億 円 )/OALY
ランス )力 t411当 す る。
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輸 血用 血 液 の 安 全 性 向 上 へ の 取 組 み とい う点 で、cE
分析 を通 じてPRTに 係 る政 策 決 定 の 情 報 を得 ることが で
きる。
定の値朗
Юm=椰
ヽ ければ導入は効率的諄 価できる。I
ぢ
2甲 、鮮壁キ ?型 奎を数値化するために使 用される方法 。単に生存期間の延長 を論じるのではなく、
生活のゆ Dを 表す効用値としてスヨァ
年薮ど落げ香1縫翼儡 に詳為ひ信 荻首ブま
製
「
な健康状態
甦 群 :f奮
LYGこた ヽ aβ Q「 きな朧
牽声
ЮEゅ 単位。Net cost/LYCと は、一年の余命を延長させるのに必要な費用をいう
。
1。
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亀
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詭 として計測す&
蟹番 号挙ラミ:J二む罰 髄1li
口
￢ Ю円とした。
FDAの ア
解済み。
甲布につき、
わが国における感染性因子低減化技術により生 じる使益
について (要 約)
Current FDA ConsideFat10ns
on Pathogen Reduction
東京医科歯科大 学大学院
医歯学総合研究科 環境社会医歯学系専攻
医療政策学講座 政策科学分野
河原 和夫
Jaro Vostal, MD, phD
Jay Epstein, MD
Center for Biologics Evaluation and Research
U,S, Food and Drug Administration (FDA)
方法
輸血用血液製斉1に 感染性因子低減化 工程 を加 えた時にいかな る費用便益を生 じるかにつ
いて、感染性因子低減化技術が確立 してい る血小板製剤 を含むす べての輸血用 ml液
製剤に
よる感染を想定 した。
経済計 纂 は、疾病や障害 を有す る者の生存期間を無価値的に捉えた り結果が感覚 として
わか りにくい QAI∬ (Quabty Adlusted Life nar)で はな く、具体的な金額により便益を算定
した。
保管検体で陽性が確認 された過去約 10年 間の感染性 菌子 の件数か ら 1年 当た りの予想 さ
れ る感染事例を算定 し、感染が成立 した場合の予後の推移等をもとに 「直接医療費」「体業
損失」お よび 「早世による遺失利益」 を求めることによ り便益を算定 した。HBV、 HCV、
HIV、 細菌感染、 ヒ トパル ボ ウイ ルス B19、 HEVが 対象感染性因子である。
結果
平均的勤労者
(平 均年齢
September 2010
411歳 、年収 20■ 5千 円)を モデル とす ると感染性 因子低減化
「
i骨
i:::[:]::￨こ
覺T)￨:]::こ IT(曽
j』
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::[::ぎ 角illワ キ [よ :i鶴 5'`:そ♀
、
€fi1:?*, FDAOiBfirr"
:::
Merits of the Current Approach of Donor
Screening and Testing
考察
わが国では HBV感 染者が多いが、 これは 「直接医療費」 と「休業損失 」 の大 半が HBV
を原因 としてい ることにも表れてい る。成人の HBV感 染の場合、慢性化 しに くいことか ら
乱 l鏡 繁 穐 糧 甥 李1留 ￨セ 後 Zi編 螂 箕 雲 tttttI嵩 理だ轟 島
影響は少ない もの となった。HIVに つ￨ヽ ても同様である。他 の感染性因子による感 染が考
えられ る事例についてヽ)数 が少な く慢性化 しない ものが多い ことか ら便益は小額になった
ものと考えられ る。
まとめ
本稿で は新興 ・再興感染症の流行の問題 を考慮 していない。 いかなる感染症まで対象を
広 げて経済計算 を行 うべ きか、そ して血液の検査や製造工程にどの程度 の経 済資源 を投入
す べ きか について も議論が必要であろ う。
Advantaqes
. No toxicity issues for recipients of products
. Detection is specific for particular agents
. New methods can be developed for novel and emerging
pathogens
Disadvantages
For certain pathogens detection is not 100% successful
- Bacteria
- Protozoa
- Viral (window period)
. Development
of detection methods for novel and
emerging pathogens would be delaved due to lack of
knowledge about the pathogen
. Additional tests for emerging pathogens increase cost
.
>TRfrar.
Merits of Pathogen Reduction Technology as
an Alternative to Donor Screening and Testing
配布にっき、FDAの ア解済み。
Benefits 9f Pathogen Reduced Products,
OhOuld Outweigh the Risks
Advantaqes
. Shown effective against many organisms including some
emerging pathogens
. May prevent GVHD and other wbc related adverse events
DisadvantLoes
May not be effective against all organisms
Mqy not be 100% effective even against sensitive
pathogens
Current technologies are not applicable to all types of
transfusion products
May have toxicity due to residual compounds
May damage the transfusion product
May lead to alloimmunization by neoantigens
May cause unexpected adverse events
.
.
.
.
.
.
.
Benerlt=
Reduction of Current ltisks:
・ HTLヽ /
Tolerable Risk
Toxici ty, adverse eveuts
slrould be much less
than the expected beuefits
<< 1/96,000
1/2,993,000
・ HIV
1/2,135,000
・ HCV
1/1,930,000
日ヽQゞ ヽ/
1/
1/ 277,000
・ HBV
1/
86,0001
・ Sepsis
RedlictiOn oflfuture risks:
C6mrnittee on B100d Safety and Availability
(ACBSA)Regarding PathOgen Reductloh
1)Eder,A F et al TransfusiOn 2009,49:1554‐
1563
配布につき、FDAの 7解 済み
.
Detё rrnination ofthe Rlsks Associated
with Pathogen Reduced Components
・ Pre― c‖ nical evaluation
At a meeung in」 anuary 2008 the ACBSA recomm6nded
thatthe Department shouldi
“
Adopt as a high p1lo日 ty the urgent devOlolment of safe
and effective pathogen reductiOn technologies for a‖
blood transfusion ProduCtS and implementat10n as they
become ava‖ able"
.
・Emerging pathogCns 1/????'
配布につき FD人 のア解済み。
Rec6mmendation ofthe HHS Advisory
350,000
O Clinlcal trials in healthy vOlunteers
O PlvOtal evaluatiOn Of efficecy and Safety th「
c‖
Ough
nical trials in transfused patientも
,Prospective,randornizedi blinded C‖
nical trials Of
口vs.conVenJonaltranSf白 もion,p10ductも
O Platelets
,
PR‐ treatё
FDA fully supports the ACBSA recommendaIOn thrOuoh
・ Red cellも
its evaluation of Pathogen Reduc‖ on Tё Chn。 100ies
・
PlaSma
配 布 につき FOAの ア解済み 。
Phase lH CIlnical丁「ials of Pathogen Reduced
Red Ce‖ Products
Cerus S303 and Vitex pen llo
・ Patients deve10ped antibodies to treated led ce‖ s
・ Both sponsors voluntarilソ halted their trials
l
:
clinical丁
,
配 布 につき、FDAの
7解 済み 。
rialS Of PR Platelets in
丁hrombOё ytopenic Patients
O Prospective studies
―Sprint and EЧ rOSprlte trlals(CQruo)
― HOVon 86(Dutch B10od service)
一 Mlrasol tttal(Ca‖ diah)
・ SuⅣ eillance studios On roulne use of PR platelets
tt France and Belgium
Beniamin,RJ,lSBtt Science Series(2006)1,222-226
Efil:r*. raaoTHfiit"
Clinical Endpoints that Reflect Efficacy and
Safety of a Platelet Transfusion Product
.
Efficacy
- Transfusion response (corrected count increment,
配布につき、FDAの ア解済み。
Pathogen Reduced Platelets Have Lower
Corrected Countlncrements(CCI)
Clinical Trial
Patients in
study
.
Transfusion frequency
Bleeding Frequency (Grades 2-4)
Safety
- Adverse events
- Alloimmunization
-
P
value
storё d Platelets
CCI atl hr
(ccr)
-
0/O of plasma
SPRINT l,a
‐
310/。
<0.001
HOVONl,b
‐
310/.
<0:0001
,31%
ヽ0.0001
MIRASOL
λ,
1=UVA/psoralen
I飾
2=UVB/「 ibonavln
‐
鮮掛鵞
熙 識彊lW鼎 雛￨
`瀾
配 布 につき、FDAの
Hemostatic Efficacy for∪ vA/psOralen
7解 済み 。
efir:r*.
Adverse Events Reported in the
SPRINT Study
(lntercept)丁 reated Platelets
SPRINT smdy
Control platelets
p
Pathogen reduced
Fo^A1R#e+,
platelets
Proportion ofpts
with Grade 2
575シ 6
585°/0
NS for
lnfenOHty
bleeding
0023
Days of Grade 2
hla..ti--
% patients with
Grade 2-4
htpp/t;.
43
0,02
o
HOVON sttldy
Control platelets
.
.
'
898 adverse event types were reported by blinded
observers
11 adverse event types were different with statistical
significance...,all went against the treatment arm
4 of the 11 were clinically significant Grade 3 and 4
events:
* Hypocalcemia, Syncope, Pneumonitis, Acute
Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Pathogen
reduced
platelets
% of patients with
Snyder E et al. Transfusion. 2005 Dec;45(12):186a-75
0、
034
Grade 1-3
bleeding
6lfil:?4. FaAOTHAdt.
Hemostatic Efficacy for UVB/riboflavin
(Mirasol) Treated Platelets
NIIRASOL sfudy
% of patients with
Crade 2-4
bleeding
Control platelets
Pathogen
reduced
platelets
p
NS
15
配 布 につき、FDAの
ARDS Rates in the Treatment vs.Contrё
Arms ofthe SPRINtt Study
Snyder E et al Transfuslon 2005 Deci45(12)i1864‐
75
PrOsbective and b‖ nded eva:lations dり ring the c‖ n;cal tria!
Pajents(N)
ARDS
Intersol (PR)
platelets
Control platelets
318
327
5
0
p value
0.03
Fetrospective review of medical charts by a blinded expert panel
lntersol (PR)
cOntrOl
platelets
Platelets
78
70
Total Acute Lung lniury
19(6tO%)
16(4.9%)
0.60
(ALI)
ARDS
12(3.8%)
5(1.5%)
0.09
(314%)
0.48
Palents(N)
ALI、 non‐
17
p value
,
ARDS
7(2.2%)
1■
7解 済 み 。
l
&.fi1=2?.Fo^A7 Rfrer.
Can adverse event signals captured in a
prospective, randomized, controlled and
blinded study be evaluated through a
passive adverse reporting study?
France and Belgium have been using pathogen reduced
platelets for several years
Adverse events on transfused patients are reported
through a passive hemovigilance reporting system
Frequency of reporting of adverse events is much lower
than what was reported in SpRINT trial
There is no active control group to identify events
specifically related to pR platelets
6iiit:.*.
Fo^o7H,xd|"
Comparison of Adverse Event Reporting in the
SPRINT Trial vs. European Hemovigilance Studies
SPRINT Phase 3 US
study
N
%。 f ptξ
2678
w■ h
any
Osselar et a!・
OsSelar et a!. vOx
TransfuSion 2008
31‐
8
Sano 2008
Cerus plts 2005‐
Cerys plt,2003・
2007
Hemovigiilnce
Hemovig‖ ance
5106
99.7
2005
651
7437
1400
6.4
0.9
3.2
0.15
0
0
reaction
・ 0,pt wth
/●
reactions
27.0
0.1
子
等米斗5-7
鱚登
鸞亀
Press Release
平成 22年 12月 24日
医薬食 品局血液対策課
(担 当・内線)課 長
(2900)
企画官 安 田 (2901)
三宅
(代 表 電 話 )03(5253)1‐
(直 通 電 譜
報道関係者 各位
(F A
111
03(3595)2395
×)03(3507)9064
フ イ ブ リノ ゲ ン製 剤 納 入 先 医療 機 関 の追 加 調 査 に つ いて
2
主な調査結果
(1)投 与の年月について回答があった医療機関数 と元患者数
医療機関数
928施 設
元患者数
13, 699人 (投 与年 別 は別表
(2)上 記以外に、過去に投与の事実 をお知 らせ したとい う記録が残 されているが、現 在
では投与の年月は特定できないとす る回答があつた医療機関数 と元患者 数
医療機関数
95施 設
元患者数
1
3口
2人
(3)(1)と (2)の 合計
医療機関数
元患者数
平成 16年 12月 9日 に公表 したフィブリノゲン製剤納入先医療機関を対象として、
平成 19年 1￢ 月 7日 付で実施 した追加調査の結果について、平成 22年 ￢2月 10日
までに回収 した医療機関か らの回答を取 りまとめた状況をお知らせいたします。
)
(※
回答状況
1,004施 設
14,01￢ 人
(※
2)
2)厚 生労働省ホームページ「 c型 肝炎ウイルス検査受診の呼びかけ
(フ ィブリノゲン
製剤納入先医療機関名の再公表について)」 の公表医療機関等 リス ト上の該当医療機
関の 「備考」欄に、「フィプリノゲン製剤を投与されたことが判明 した元患者の方が
いるとの報告あり。」と記載 した。
(1)追 加調査実施期間
平成 19年 11月 7日 ∼ ￢2月 5日
(※
1)
(た だ し、現在 も回収中)
(※
1)(1)の
(4)元 患者 の方 へ の投与の事実 のお知 らせ の状況
調査以降、平成 20年 8月
25日 及び平成 21年 1月 16日 にも元患者の
へ
のお知
方
らせ状況等について再度調査 を行 ってお り、 (3)回 答施設数以降はそれ
らの結果を反映 したもので ある。
お知 らせ した
お知 らせ していない
(2)追 加調査対象施設数
(平
医療機関
6,610施
設
成 ￢6年 公表施設のうち、所在地等が不明であつた施設 を除いた医療機関)
(3) 回答施設数
・ 平成 116年 公表時に存続 していた 5, 397施 設の うち、5, 291施 設 (98%)
か ら回答があった。
・ なお、このほか平成 ￢6年 公表時に廃院等 していた 1.213施 設のうち、507
施設か ら回答があつた。
投与後に原疾患等によ り死亡
連絡先が不明又は連絡がつかない
肝炎ウイル不検査 の結果が陰性
今後 お知 らせす る予定で ある
その他 (未 記入含 む)
,
8, 105人 (58%)(※
5, 906人 (420/0)
1,981人
(14%)
2, 753人 (200/●
456人 (3%)
235人 (2%)
48￢ 人 (3%)
3)
)
14,011人
(※
3)元 患者の方に一人でも投与の事実をお知らせ した医療機関は 829施 設であつた。
(別
)
投与の年 月について回答があった元患者 数の投与年別の内訳
(5)診 療 録等 の保 管状 況
平成
表
6年 以前 の診 療 録 等が次 の いずれ か によ り保管 され て い る施設数
(括 弧 内 は調査 対象施 設数 に 対す る割合 )
2,045施
設
投与年
0人
40年
41年
42年
43年
44年
45年
46年
47年
48年
49年
50年
51年
52年
53年
54年
55年
56年
57年
58年
59年
60年
7人
8人
￢ 2人
(31%)(※ 4)
(内 訳 )(※ 5)
1,499施
1.579施
製剤 使用簿
135施
処方箋
142施
輸 液 箋 あ るいは注 射指 示箋
275施
レセ プ トの写 し
83施
入院 サ マ リー ある いは退院サ マ リー
291施
その他 の書 類
298施
診療 録
(カ
ルテ )
手 術記録 あるいは分娩記 録
(※
設 (23%)
設 (24%)
設
設
設
設
設
設
(2%)
(2%)
(4%)
(1%)
(4%)
(5%)
4)平 成 16年 の調査では「昭和 63年 6月 30日 以前にフィプリノゲン製剤を投与 し
た記録 (診 療録、使用簿など)が 保管されていますか。」との設間であつたのに対 し、
今回の調査では、 「平成 6年 以前のカルテ等の各種書類が保管されていますか。」と
の設間であつたため、保管していると回答 した施設の割合が異なつたものと思われる。
(※
人数
昭和 39年
5)厚 生労働省ホームページ「c型 肝炎ウイルス検査受診の呼びかけ (フ ィプリノゲン
製剤納入先医療機関名の再公表について)Jの 公表医療機関等 リス ト上の「カルテ等
の有無」欄に、平成 6年 以前のカルテ等の記録が一部でも保管されている場合、△印
を付 していたが、さらに保管されている記録の保管期間、保管状況等を記載 した。
平成
16人
￢ 8人
1
1
6￢ 年
2
62年
63年
2
1
元年
2年
3年
4年
5年
6年
言十
19人
22人
25人
34人
48人
47人
67人
88人
127人
198人
322人
431人
565人
960人
484人
718人
371人
914人
673人
203人
149人
91′ 人
1
40人
29人
13人
3. 699人
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Press Release
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Press Release
平成 22年 5月 20日
平成 22年 10月 25日 (月 )
医薬食 品局総務課医薬 品副作用被害対策室
室長補佐 :信 沢 (内 線 )2717
管理係長 :内 沼 (内 線 )2718
(直 通 )03_3595-2400
医薬食 品局血液対策課
(2900)
(2901)
課長補佐 難 波江 (2905)
(担 当・内線)課 長 亀 井
1
報道関係者 各位
企画 官 光 岡
(代 表 電 話
)03(5253)1111
(直 通 電 言
舌)03(3595)2395
(F
A
X)03(3507)9064
C型 肝炎訴訟の和解 について
フィブリノゲン製剤納入医療機関への訪間調査の結果について
本 日、名古屋地方裁判所にお いて、下記の とお り和解が成立 しま したので、お知 ら
せ します。
1月 以降、同地裁 に係属 している原告 (患 者数 2人 )に ついての和解。
製剤は フィブ リノゲン製剤。
平成 20年
1 調査の目的
フィブリノゲン製剤の納入が確認されている厚生労働省所管の医療機関 に対し、診療録
等の保管状況を確認するとともに、投与事実の確認作業の実態等を把握するため、厚生
労働省職員による訪問調査を実施 した。
上記 の症 状の内訳 は、肝 がん ￢人、無症候性キ ャ リア 1人 である。
(参 考 )
￨
※1
○和解等成立人数
￢606人
O新 規提訴等 人数※2
1764人
2.調 査期間及び調査対象施設
訪間調査は平成 21年 9月 14日 から開始し、同年 12月 21日 に終了した。
調査対象施設は、以下の15医 療機関であつた。
〇 (独 )国 立病院機構病院
仙台医療センター、水戸医療センター 、茨城東病院、大阪医療センター 、
刀根山医療センター、福山医療センター、善通寺病院、九州がんセンター 、
(10月 22日 現在)
九州医療センター
○ 国立高度専門医療センター
国立循環器病センター (現 :(独 )国 立循環器病研究センター
※ 1「 和解等成立人数」は、今回の和解成立者は含まず、これまでに和解が成立した人数 (患
者数)で ある。また、調停が成立した4人 を含む。
※ 2「 新規提訴等人数」は、救済法施行後に提訴等し、訴状等が国に送達された人数 (患 者
数)で ある。このうち、1398人 は既に和解等が成立している。
)
。 労災病院
青森労災病院、大阪労災病院
○ 社会保険病院
社会保険徳山中央病院、社会保険小倉記念病院
○ 厚生年金病院
大阪厚生年金病院
*
なお、平成20年 度においては、(独 )国 立病院機構の46医 療機関に対し、訪間調査
を実施 した。
3調 査結 果
(3)訪 間調査対象医療機関の投与のお知らせ状況にういて
(1)問 い合わせに対する対応について
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15全 ての医療機関で、平成6年 以前の診療録等は保管されていたが 、保管方法 は個々
の医療機関により異なっていた。そのため、それぞれの医療機関の状況にあわせ、以下の
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理
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(2)診 療録等の保管状況及 び精査方法について
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投
元患者 の 方及びそのご家族の方 (以 下「元患者の方等」という。)か らの問い合わせに対
しては、15全 ての医療機関で保管されている診療 録等を精査して白答する等、誠実な対応
がなされていた。
15医 療機関のうち、11医 療機関で合計510名 のフィブリノゲン製剤の投与事実が確認
されており、元患者の方等へのお知らせ状況は以下のとおりであらた(平 成22年 4月 27日
時点)。
ような対応がなされていた。
① 15医 療機関のうち、ほぼ半数のフ医療機関では、外科、産婦人科等の特定の診療科
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患者の方等の連絡先が判 明した場合には、お知らせがなされていた。
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これら7医 療機関のうち、
￨)3医 療機関では、診療録が診療科別又は診療年別に保管されていたため、特定の
診 療科又は診療 年 に絞った精査がなされていた。このうち、1医 療機関では、診療
録 とは別に保管され ていた手 術記録・分娩記録等があったため、li)の 対応も行つ
ていた。
療機関では、診療録とは別に保管されていた手 術記録・分娩記録等があり、こ
。
ili)1医 療機関では、医師が研究 目的で保管していた一部の診療録の精査 がなされて
いた。
")4医
れ らの記 録の精査がなされていた
② 15医 療機関のうち、8医 療機関では、以下のように診 療録等の記録が保 管されており、
網羅的な診 療録等の記録の精査は行われてぃなかったものの 、元患者の方等からの間
い合わせに対しては、医事課等に担当者を置き、必要に応じ医師が直接精査して投
与事
実の確認 が行えるよう体制がとられていた。
1)4医 療機関では、撃万冊もの診 療録が 患者 ごとに一括して管理され (― 患者 ―カル
テ)、 かつ、手術記録、分娩記録等も診療録 に綴じ込まれ保管されていた。
il)2医 療機関では、診療録が診療科又は診療年別に管理されていた。
ill)2医 療機関では、診療 録が患者ごとに一括 して管理されていたも の、
の
診療録とは
別に手術記録・分娩記録等が保管されていた。
4.今 後の対応
今般の訪問調査の結果を踏まえて、以下の対応を行うこととする。
￨
(1)全 てのフィブリノゲン製剤納入医療機関に対して、今般の訪問調査の結果を情報提
供し、投与事実の確認のための参考としていただくとともに、特に以下のことを依頼する。
① 今般の訪間調査では、診療録とは別に保管されている手術記録等を精査することに
より投与の事実が確認された事例が確認されていることから、診療録とは別に保管さ
れている手術記録等の有無について改めて確認いただき、確認された場合は、ラィプリ
ノゲン製剤の投与の事実の有無を確認していただくこと8
1
あわせて、投与の事実が確認され:元 患者の方等の連絡先が判明した場合には、
お知らせしていただくこと。
② 引き続き、診療録等の保管や元患者の方等からの問い合わせに対して誠実に対応で
きるよう、院内での体制整備を図っていただくこと。
(2)肝 炎対策基本法が施行されたことも踏まえ、改めて、ウイルス性肝炎の検査について、
広く国民に呼びかける。
(3)厚 生労働省のホームページ上で提供している医療機関での診療録等の保管状況等
に関する情報を継 的に更新することにより、引き続き、国民に最新の情報をお知らせ
寧
する。
〇諦麒
Press Release
平成22年 10月 27日
医薬食品局血液対策課
(担 当・内線)企 画官 安田 (2901)
課長補佐 難波江 (2905)
(代 ,表 環
尋言
舌)03(5253)￢ 111
(直 通 電 言
舌) 03(3595)2395
(F
A
X)03(3507)9064
報道関係者 各位
平成 22年 度 フィブ リノゲン製剤納入先医療機関訪間調査について
1
趣旨
フィブ リノゲン製剤の納入が確認 されて いる厚生労働省所管の医療機関及
び国立大学法人の医療機関に対 し、
診療録等 の保管状況を確認するとともに、
投与事実 の確認作業の実態等を把握するた め、今年度は、以下の要領で訪問
調査 を実施す る。
2
調査対象施設
フィブ リノゲン製剤の納入実績等を踏まえて選定 した 34医 療機関
(別 添参照)
3
調査 のスケジュール
年度内を目途に訪間調査の結果をとりまとめ、公表を行 う予定。
(参 考)
フィプリノゲン製剤の納入が確認されている厚生労働省所管の医療機関への訪間調査は、平成 20
年度に 46病 院、平成 21年 度に 15病 院実施済みである。
(別
○調査対象施設
1.(独 )国 立病院機構病院
(￢ )北 海道がんセンター
(2)函 館病院
(3)高 崎総合医療センター
(4)西 埼玉 中央病院
(5)名 古屋医療センター
(6)京 都医療センター
(7)神 戸医療セ ンター
(8)姫 路医療センター
(9)兵 庫青野原病院
(10)呉 医療センター
(￢
￢)都 城病院
(独 )国 立高度専門医療研究センタニ
(1)国 立がん研究センター中央病院
(2)国 立国際医療研究センター病院
3. 労災病院
(1)中 部労災病院
(2)神 戸労災病院
(3)中 国労災病院
(4)山 口労災病院
添)
社会保険病院
(1)札 幌社会保険総合病院
(2)北 海道社会保険病院
(3)社 会保険船橋中央病院
(4)社 会保険中央総合病院
(5)社 会保険京都病院
(6)社 会保険神戸中央病院
(フ )社 会保険下関厚生病院
(8)佐 賀社会保険病院
(9)社 会保険宮崎江南病院
5
国立大学附属病院
(1)東 京医科歯科大学医学部附属病院
(2)東 京大学医学部附属病院
(3)東 京大学医科学研究所附属病院
(4)神 戸大学医学部附属病院
(5)山 口大学医学部附属病院
(6)佐 賀大学医学部附属病院
(7)宮 崎大学医学部附属病院
(8)鹿 児島大学病院