第4回再生医療製品患者登録システムの在り方に関する検討会 第2回

第 4回 再 生 医療 製 品 患 者 登 録 システムの在 り方 に関 する検 討 会
第 2回 体内埋植型医療機器患者登録システムの在り方に関する検討会
合同検討会
●■姜
場所 :厚生 労働 省専 用第 23会 議 室 (本館 6階 )
議事 次第 :
1.患 者登録システム の事例について
。
人工 関節登録調査
・
J―PCIレ ジストリー
・日本心臓血管外 科手術データベース (JACVSD)
2.患 者登録 システム の在 り方について
3.そ の他
配布資料 :
議事次第
座席表
資料 1-1.人 工 関節 登録調査
資料 1-2.」 …PCIレ ジストリー
資料 1-3.日 本心臓 血 管外科手術データベース(JACVSD)
資料 2.患 者登録システムの 目的と対象範囲に関する論点整理 (案)
(参考)
1.論 点整理
2.再 生医療製品患者登録システムの在 り方に関する検討会構成員等名
簿
3.再 生医療製品患者登録 システムの在 り方に関する検討会設置要領
4.体 内埋植型医療機器患者登録 システムの在 り方に関する検討会構成
員等名簿
5.体 内埋植型医療 機器患者登録 システムの在 り方に関する検討会設置
要領
6.前 回議事録(HP掲 載済み)
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α主郷 や卜〓里択 い憚ｅく卜κふ騒 劇中甕 嘔群憮Ш州障 回 守織
日時 :平成 25年 11月 8日 (金)10:00∼ 12:00
3● 姜
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資料 1-1
日本 人工関節登録制度 の現状
- Japanese
ArthroplastyRegister
日本 人工 関節学 会 日本 人工 関節登録制度事務局
岐阜大学大学院医学系研究科整形外科学
秋 山 治彦
THA〕
人 工 股 関節置換術 〔
セ メシ トT H A ′セ メン トレスT H A ′ハ イ ブ リツド丁H A ( 臼 蓋 セ メン トレス 、大 腿 セ メン ト)
招動面の組み合わせ ( O o n △: O は 骨頭の素材 ′ハはライナーの素材)
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Ceramicon Ceramic
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サーフェイス
曜 骨 ベー スプ レート
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￨く人工膝関節の 一″1〉
1960
1970
1980
1990
2000
M2-Taper
1999年
クロスリンクPE
1980年
Poly Two
Adept
E―Poly
MPC
(ZIMMER)
1977年
sodel
1
:
人
‐
工股 関節置換 術
otal Hip Arthr611aSty
丁
1 9 6 1 + J o h nC h a r n l e y
, ,
"the low-friction
arthroplastvl'
polytetrafl
(Teflon)
uoroethylene
,
.
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weightpolyethylene
highmolecular
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山Ｆｖ
師¨
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1938`手 Ph‖ip Wiles of London
acetabular and femoral componenti stainless steelimplant
2 2 m m f e m o r a lh e a d
bone cement (methyl methacrylate)
111'0年 長井淳先生によつて自本で初めて京都大学において人工股関節置換術が開始
FigureHI29: Cumulolive Percenl Revisionof PrimoryTolol Conventionol Hip Replocemenl by lype of
Polyelhylene(PrimoryDiognosisOA)
HR‐
adilSted for age and gender
N o n M‐o d i n e d v s M o d l f l e d
O-lMth:HR却 891072,1.11),p●313
lMth‐6Mth:HR_092107■ 114)p_o444
Ｃ〇一
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6Mth‐9Mth:HR=150{10,2 07Lp=o o12
9Mth‐3 5Yn HR=151(1.32,1 72Lpく
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3 5Yr+:HR=212〔
188.239),pκ
0 001
AIMS10F ttHEIREGilSttER
. T o d e t e r m i n ed e m o g r a p h i ca n d d i a g n o s t i c h a r a c t e r i s t i c s
o f p a t i e n t su n d e r g o i n gj o i n t r e p l a c e m e nst u r g e r yt h r o u g h o u tJ a p a n '
. To provideaccurateinformation
in
on the useof differenttypesof prostheses
Filfnar-yand revisionjoint replacements.
. To evaluatethe effectiveness
at a nationall ev el .
pr ostheses
andsur gicaltechniques
o f d i f f e r e ntyp
t e so f j o i n tre p l a ce ment
j o i n tre p lacement
to that of othercountr ies.
exper ience
. T oc o m p a reth e Ja p a n e se
. To provideconfidentialdata
t o i n d i v i d u asl u r g e o n sa n d h o s p i t a l st o a u d i t t h e i r j o i n t r e p l a c e m e nst u r g e r y .
Surge9ns
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outcomes.
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andsurgicaltechniques
in the mosteffectiveprostheses
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pry Smith was in sev€rr€) pain after getting a hip implant and had it repl#5l
. He sald it was "like having a fire taken out of lrour body.' Published: March 3, 2OlO
://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON143
://vrnyw.fda -gov/Medical Devices/Productsand
Medical Proced ures/l mplantsand Pr
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16.3%
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13.7%
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日本 人 工 関節登録制度
(Japan Arthroplasty Register:JAR)
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遇●先 FAX:075-75:-0400
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出
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四
「ル ト￨
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全登 録
丁HA 28292例、再置換 2898夕
刑、言
初][コ
+31190夕
刑
(男性 5284例、女 性 25881例、不 明 25例)
レジストリー登 録推移
30000
25000
20000
目再置換手術
目初回手術
15000
10000
5000
0
20061.2007● ..2008. 2009
2010
lHA
2011
2012
2013
1月
1生 J
年代
初回手術
8788
０ ０ ０
０ ０ ０
８ ６ ４
200
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90 フ
トロ員
年代
l JA
‐・ 111■■￨￨■
llJ員
す 1′
〃 n川 イコ ‐ ￨■
術診断名
1 手
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畷事 啓 外傷 為認 回手 寡 明
置換手術
再
, .
1 ■
￨
10N
RA(RA類 似
疾患を含
む)
i5.03%
初回手術
件数
10000
8000
6000
2000
ご
¨
4000
'ご
g'ダ
づ
∫∫ごJヾ
ゞ
ゞ
Jゞ
ダダJヾ
ゴご→ ごパ
ご分
1
件
-1
再置換手術
数
500
11:400
ざ ∵
一
ゞ 一
′
■
げ ・
0
ヾ
(・
ダ ・
一
が 一
100
ご
111
嶋一
=1200
アプロ‐チ
初回手術
固 定法 ,
壁
三
二
11■
￨￨
￨￨￨￨:1■
￨￨￨￨:￨‐
ナビゲニションシステム
初回手術
再置換手術
te‐
lv :nvas:lo‐
minima,l
l hl:que
初回手術
再置換手術
補強部品
あり(臼蓋 )
あり(大腿骨)
再置換手術
151%
大
あり( 臼蓋 。
腿骨)
004%
大
あり( 臼蓋 ・
腿骨)
314%
再置 換 の原 因
お品 Ⅲhを
(自蓋 FI
lt`pt絶
1020
aseptic loosening(大
腿骨)
670
感染
493
ポリエチレンの磨耗
375
Ostё
dvsis(日
蓋)
418
Osteolysis(大
腿骨 )
268
インプラント破損(臼蓋)
218
インプラント破損(大腿骨)
42
骨折(日蓋)
23
骨折(大腿骨)
118
instbbil忙
脱臼 口
y
280
この L
&ilfr.:28213ft
京セラメディカル
3547%
京セラメディカル
4448%
ジンマー
2458%
ジンマー
2168%
1108%
ストライカー
1901%
693%
バ イオメット
515%
468%
ストライカー
デピュー
654%
デピュー
ビープラウンエースクラップ
472%
ナカシマメディカル
ogy
W"ght MediCa!Technり
ー
・
・
スミス アンド ネフュ
353%
スミス ・
アンド・
ネフ三=
バイオメット
マメ
ナカ
7 カ
イ
ン
'レ
￨
W「ight Medical Technology
￨ 瑞穂 医科 工 業 ￨ ￨ ￨ : ￨
1 136%
112%
028%
Finsbury Orthopaedics
081%
LIMA LTO s p a
023%
ESKAIMPLANTS
0370/●
ビー プラウンエー スクラップ
019%
CORIN
028%
Stel Kast
014%
泉 工 医科 工 薬
027%
Finsbury orthopaedi"
009%
ORTHODYNAMICS
009%
L:MA LTO spa
004%
Stel Kast
002%
Midland Medical Technology
001%THA
京セラメディカル
2688%
frtiriih)v
35360/。
ジンマー
20 67ok
7j--1rr-
2337%
ストライカー
15.24ok
itt-
1272%
1187%
i>a-
1072%
デピュー
バイオメット
４一
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↓
，
一
1
315%
208%
140%
￨
5.48%
'WrightMedicalTechnology
iVVright Medical Technology
512%
t\4tr'rl-
:ビ‐プラウンエースクラップ
4.95%
LIMA LTO s p.a
￨スミス・
アンド・
ネフュー
4 49%
+h:/vri1h)v
ナカシマメディカル
2.17%
7S::72F't)t-
LIMA LTO s p a
129%
アイメディック
0.74%
プラスオーソペディック
0 43%
泉 工医科工彙
i )via-lvt)>,
'J-Kt-y4i1.r,
".71lit'v2
d/..
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CORIN
O-24% : TORTHODYNAMICS
ESKAIMPLANTS
lo.oo"z nrEflr*
ジョンソン エンドジヨンソン
6113%
373%
ステムー
ント商 品 ―
インプラ‐
再置換手術
初回手術
総数 :28038件
#,t&.:Lsoqlf
莉
京セラメディカル
PHYSIO― HIP SYSTEM
ンンマー
VERSYS
813%
京セラメディカル
K―
MAX
811%
ジンマー
KINECTIV
708%
ストライカー
Accolade
691%
デピュー
C―STEM
498°
/0
160376
京セラメディカル
PHYS10-HIP SYSTEM
1895%
ストライカー
EXETER
1868%
京セラメディカル
K―
MAX
1 4 1 6 ツ6
デピュー
S―Rom
778%
Wright Medical Technolo9y
PROFEMUR
5980/0
ンンマー
VERSYS
598°/。
Restoration
266°/。
CPT HIP SYSTEM
239ツ6
2260/。
Wright Medical Technology
PROFEMUR
492%
ストライカー
ストライカー
EXETER
4860/0
ジンマー
ビープラウンエー スクラップ
BICONTACT
418%
LIMA LTO s p a
RestoraJon―HA
デピュー
S―Rom
328%
デピュー
C―STEM
199%
デルター L O C K
193°
/0
′ヽイオメット
B卜METRIC
2969も
ナカシマメディカル
スミス ・
アンド・
ネフュー
SL―PLU S
218%
ノ｀
イオメット
MALLORY7HEAD
1 6 6 ツ6
ンンマー
CPT HIP SYSTEM
217%
デピュー
SOLUT10N
140%
215%
ンンマー
KINECTIV
120%
213%
デピュー
ELITE PLUS
1200/。
2079`
その他
ストライカー
SUPER SECUR―
スミス ・
アンド・
ネフュー
CHART― STIK LABEL
デピュー
SUMMIT
FIT
1177°
/0
1786%
その他
]￨￨｀
補強商品
初回手術
再置換手術
総 数 1793ft
#&.:2a70ft
alfresa
ネスプロンケー プルシステム
3481%
京セラメディカル
【MAX師
プレー トS
3157%
ストライカー
DALL―MILES SYSTEM
2000%
ストライカー
DALL―MILES SYSTEM
1071%
京セラメディカル
K―
MAX KTプ レー トS
1066%
スミス ・
アンド・
ネフュー
ACCORD Cable System
825%
バイオメット
M2A MAGNUM
ストライカー
X―change
814%
591%
909%
スミス・
アンド・
ネフュー
ACCORD Cable System
290%
alfresa
ネスプロンケー プル システム
バイオメット
COBALT CHROME
2323る
ンンマー
CABLE― READY
441%
日本MDM
ACE
2280/0
アイメディック
A卜VVIRING SYSTEM
368%
ストライカー
X―change
220ツ8
パ イオメット
MALLORY/HEAD
2 7 9 ツ3
174%
プラスオー ソペディック
CCG
1620/。
ンンマー
CABLE―READY
￨シンセス
Cable system
124°/。
ストライカー
RestoraJon GAP Ⅱ
151%
￨アイメディック
AI WIRING SYSTEM
104°/O
シンセス
LCP Totai System
151%
・
プラスオーソペディック
CCG
083%
′くイオメット
TK ACETABULAR
145%
ジンマー
OHginal M E Muller
046%
シンセス
Cable system
134%
ナカシマメディカル
ワイヤリングシステム
0469毛
ノくイオメット
COBALT CHROME
123°/O
996%
京セラメディカル
臼蓋サポ ー トリング
l17%
その他
ジンマー
Burch―
Schnelder
100%
′ヽイオメット
CMK
078%
l H A そ の他
12943`
生体,舌
性材料
再置換手術
初回手術
総数 :479件
#*.:7sqff
ポーンセラムP
5305%
ポ
ーンセラムP
3278%
人工骨インプラント アパセラム
3289%
骨
補壇材オスフェリオン
/0
1524°
1378%
1211%
ネオボーン
371%
ネ
オボーン
オステオグラフトーS
318%
人
工骨インプラント アパセラム
R
バ イオペックスー
501°
/s
骨補壇材オスフェリオン60
133°
/0
骨補壇材オスフェリオン
119%
骨補壇材オスフェリオン60
251%
バイオペックスー
R
080%
オステオグラフトーS
209%
骨補壇材セラタイト
0 4 0 °/ 0
骨補壇材セラタイト
1460/O
その他
3459も
吸収性骨再生用材料 スーパーポア
104%
1399%
その他
「
HA
初回
登 録施設 ―
湘南 鎌倉人 工 関 節 センター
佐 賀大学
財 醐 圃鰈 淵 閻 緻 囃 閻
2683
2073
船橋 整形外科 病院
関西 医科大 学 枚 方病 院
1820
1680
済生会 山形済 生病 院
金 沢 医科 大学
1164
豊見城 中央病 院
ー リハビリテー
兵庫 県立 総 合 リハ ビリテー ションセンタ
ション中央病院
九州大学
京都大学
整形外科 米盛病院
熊本機能病院
玉造厚生年金病院
藤田保健衛生大学
東京医科歯科大学
倉敷中央病院
東京医科大学
長崎大学
福岡整形タト
科病院
1川崎病院
1慶應義塾大学
￨
1奈良県立医科大学
大阪市立大学
fl労災病院
九り
三重大学
北里大学
金沢大学
術‐
710
645
636
596
554
516
37
o
o
63
15
1
21
広 島県立障害者リハビリテーションセンター
愛 知医科大学
橘 病院
ゴし
海道整形外科記念病院
山 内ホスピタル
大 阪大学
旭 川医科大学
晦
7 1晨
重
奪
∬層
裏
15 埼 玉 医科 大 学
0 名 古 屋大学
0 北 海道大学
314
2
310
13
304
298
4
2
270
0
267
186
10
265
254
0
249
235
224
18
7
1
218
34
0 防 衛 医科 大学校
1 大 分大学
0 愛 媛 大学
0 杏 林 大学
216
5
185
9
185
52
429
0 広 島大学
2 秋 田大学
1 信 州大学
180
420
0 1昭 和大学
172
23
14
170
0
495
467
462
451
443
432
382
381
366
366
357
345
334
320
11
27
4
19
5
8
6
0
1京 都 立医 大学
科
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1岐 阜大学
1和 歌 山県立医科大学
1長 野県厚生連長野松代総合病院
神 戸大学
山 形大学
弘 前大学
鹿 児島大学
￢H A
214
1
208
200
2
10
166
3
165
0
158
10
3
153
150
1
145
3
140
8
職 ￨:碗
ま ヽ ●:
４
０
０
１
０
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０
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０
０
０
０
０
医
学■ ・
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大
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30
1
30
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27 ■
26
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d11山形大学
011贅形外科 米盛病院 ´
0 1川崎病院
0,1広島本書
雷
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軍
:: :1写
_____一
三盤
_生 霧ユ
45
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奈 良県立医科大学
1■
￨■t::J:￨=:′
29
53
52
０
￨ヒ里本書 (
9 ン ヨン中央病院
56
54
０
ネ医科本学
￨ネ
■金 沢 大 学
1
０
熊本機能病院
倉敷中央病院
和歌山県立医科大学
i旭川医科大学
東京医科歯科大学
o l横 浜市立木学
191i豊見城中央病院
b・ヰ鹿児島木=='・ : ‐ ・ I■ ‐
6 北 海道大学
0 兵 庫県立総合リハビリテ■ションセンタ=
157
56
56
:65
０
i 二重大学
「彗辱羊年金病院
:
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60
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■■￨
０
1船橋整形外科病院
1 本分本= ￨ = ■ ■ 1 ,
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1■押医科本学::I
８
1大 阪市 立大学
62
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111,p?
２
２
警諏叩響21,病嬌
ヒ
海道整形外科記念病院
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1蘇瞑堡彙籠キ本学￨ : ■11
０
75
70
南銹■本二甲節ヤンタ「 ￨
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０
長崎大学
、
０
慶應義塾大学
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97
・
86
77
,本 医0本学
１ 一１
一
1済生会山形済生病院
２
195
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11140
■
217
３
佐賀大学
関西医科大学 枚 方病院
:京都大学 [
４
THA
６
42
７
53
49
44
７
57
松戸市立病院
東京大学
君津中央病院
山El労災病院
t i ■i ■ : `
９
59
大鴎府済牛合中津病院
２
︲
60
４
︲
63
62
５
︲
70
66
63
５
・
84
７
１
87
85
０
２
99
96
４
２
101
６
２
105
52 市 立 甲府病院 ,
o 徳 島厚生連麻檀協同病院
55 千 葉県千葉リハビリテーションセンター
1 熊 本大学
25 '日 立病院機構 名古屋医療センター
5 川 崎医科大学
o 福 井大学
1 市 立長浜病院
3 富 山大学
1 東 海記念病院
2 静 岡県立総合病院
o 松 山赤十宇病院 リウマチ膠原病センター
o 二 重県立総合医療セジター
18 勤 医協中央病院
o り んくう総合医療セジター
o l福 島県立医科大学
o l豊 橋市民病院
o 福 岡大学
ot国 立病院機構 下 志津病院
42 香 川県立 白鳥病院
0
,
７
２
108
８
２
109
９
２
119
９
２
121
徳島市民病院
浜松医科大学
‐
川 □工業総合病院
大阪医科大学
獨協医科大学
東ゴL労災病院
新潟大学
近畿大学
新潟中央病院
香■1大学
群馬大学
神戸市立医療センター 中央市民病院
東京女子医科大学
大橋 ・
谷整形外科
岩手医科大学
滋賀医科大学
日立病院機構 京都医療センター
０
３
123
122
1 1名 古屋第二赤十宇病院
18 1高 知大学
1｀ 京都桂病院
1■ 昭和大学 横 浜市北部病院
2 山 梨大学
o l日 立病院機構 九州医療センター
４
３
131
４
３
137
８
３
鳥取大学 「
琉球大学
松山赤十字病院
順天堂大学
:
千葉大学
11::大
阪医科大 学
19
1
8
10
5
'0
6
25
22
0
22
1
22
4
21
2
1 11:
‐
, ― 選・
一二
ぶ 二Jl
15
獅 翻 聾 轟 轟 覇 轟 騨 嚇 梱 藝 F 蠅難
川□工業総合病院
14越熊本大学
lJ7,ビ
ツテ■ションセンタ「
千手界千事
京都桂病院
九州医療センタニ
東京大学
松山赤十宇病院
1
0
1
1
0
0
1
人工関椰璧録口査は、 日本菫形外科学会イ ンフラン ト壺員会より日本人工関節学
会に移行いた しました。
変形佳関節症やIU節リウマチな どの関節疾患に対する人工￨1節手術の有用性につ
いて13もはやnを 得たず、わが日においても全国の施設で年間約 10万人以上の方
が この手術を受けておられ ます。
しか しなが らこの手術の成●判定 には10年以上に及ぶ長期の追跡綱査が必要であ
り、日々の費形外科露の日人的努力によるfollow」pで は症口肝 経過年歓は充分
なものとはな らず、現状において人工関節のデザイ ンの優劣、■切な固定法の選
択などを大規債“童するにはおのすか ら限界があ ります。 また、 日本人工関節字
会においてもわが日における人工蘭節手術の正菫な現状を把握 し、エビデンスに
こづいた手術のガイ ドライ ンを国民に示すことが求められてお ります。
すでにSweden、 Nomay.日 nland、Canada、 Auお ヽl●、New Zealand、
Englandで は各国の実状にあ った n●●●nal roglstyが発足 してお り、それ らに集
晨された各口における慣晰的かつ薇晰的な量録デー タの分析から、固定法の選
択、通切な手術手技、不良なインフラン ト製品な どの情報が暉床現場に feed
b●●
kさ れておりndゎnal"uSty制 度の有用性は確かなところです。また、日
本人エロ"学 会自分が正薔な ou"ome dataを 持つことは、平成14年4月の診癬
颯■改定で行われた 『
施設基準Jの ような非料学的医療政策を回通することにも
役立ちましょう。
わが日の日情にあったA輸 ∞plasty ReOls,の
確立と菫宮を目的として、日本整
形外科学会インプラント●員会において先行トライアルロ童を行ってきました
が、拡大トライアルの=営 においてはその規模 量 鰊データの内響 螢 饉方法な
どに日本にあった内容が検討され、このたび本■■の全国親農での実施にむけて
日本人工関椰学会に移行することといたしました。わが日の病院の多さからある
●度のCOl集積が可饉な施設 (全国80大学および人工関"口 換術件飲上位50m
Oに ,加 を■■し、また璧燎,― 夕のm● 化は comphanceの 低下の“念もあ
ることから登録データは簡樹 ヒいたしました。費燎腱臓の作案内容は、■者さま
の同意●を得ること、手術後に子情室で■燎シー トにE入 し、パッケージのラベ
ルを貼ること、それをFAX専 により贅鰊事務局に送信すること、という簡単なも
のです。まずは始めること、そして持優することを菫書の基本方針といたしまし
た。
HOme>〕
AR「 曇● >日 本人工田節璧彙制度 ● m手 腱 會
'c‐腱"
)● "手 ●8
)● mm
)レ ポート
日本人エロ節豊mel=JAR l」 apan A同時●口eS,Regis‐ l実 施 マニュアルをお
持 ちの場合 は r3あ凛 ●棗の選付`よ り、そうでない場合は最初か らお手饒き くだ
さい。
il.各自段での●●●員会での承口 _________― ―――一 ‐
一―
本費鰊劇度の内容について、各歯段のn理 乗員会の承 Bを 受けて ください。
お投名、住所、担当者をごに入の うえ、
てお中込み ください。 日本人工関●●鰊制度実施 マニュアル を送付いたします。
もL≦出L』出=“日■‖H自暉■LL■ =LLヒ ダウンロードしてください。
よる本口査の農床研
究愴■■童承鼠 日本姜形外科学会倫理壺員会による日床研究に関する指示 決
定通知●があ りません。■施 設の輸ヨ委員会の承認に必■な場合は事務局へ お中
日本人工関節量嫌制度▼務局にて,加 施設を登録し、施設のlD番号を発行しま
す。
症例登録システム
j=z-
而
[T「lA]の新規症例登録 は、このメニューで行います
酬
TKA/UKA登
録
帝 銀庁 例 一 覧
ー
[TKA/UKA]の 新規症例登録 は、このメニュ で行います
←)貴施設内で 現在までに登録されている
の参照 と更新
症りl17 夕
(2)症ウげ ―夕のダウンロード
研究者用ホ ームベ ージ
お困りの時
ノヽ
スワーに変更
さい (司合せ先等)
お問合せの前にご覧ぐご
現在使用しているパスワードの変更操作画面
―― [管理者メニュー](ま
各施設の登録者へは表示されません。
管 理 者 メニ ュー
争 銀 庁 例 一 覧 (今 庁 例 )
施設毎の登録状況一覧
施設毎登録状況
施 露倉 百 fft聾骨銀 用)
な丁
プロジェクトパスワードの設定。
【
未設定】
利用者管理
←)現在までに登録されている全症例
データの参照 と更新
(2)症'げ ―夕のダウンロード
他施設のデータを代理登録ち 場合、
さい
こちらから施設捐前に変EL/てぐご
く
プロジェクトパスワードの設定 ・
変更 く
設定方法〉〉
く手1員書〉〉
コ除 ・
変更 く
参加研究者の追加登録 ・
ヽミ
1■■■
11招ソト
￨ ■11=`tfヤ ■=,I,メ:11,iF11■
2:・
運営予算の問題
理
経
任
‐
.勇
〒
:可
了
電
11言 す
軍
奪
勇
福島県医療関連産業集積推進室
2名分
2年 間のみ 人件費lγ
・
■
2014年度∼
企業なう9寄付金
インプラント
絲 鮨 轟 1籠
ry beさ
SuppbrilVe 9fthe Registry.
ahd the DellrtFnentihlve
IVさ
せ
蓄
I::首
:111:ll
:1畢
1尋
1革
i琴
11:￨￨:::::ド
1111i帯
1111鷲
11f11'111
■■■=￨￨■■￨
‖→ -1 二
暉
]
企業
学会
寄附
:1′
:参加率
国の施策として:診療報酬べ の転嫁など
学会 の施策として?
本邦 における心血管インタ…ベンションの実態調査
ー
PClレ
ス
2013
ジ
ト
リ
J―
資料 1-2
年間登録症「lJ数
症例数
200000
180000
160000
140000
120000
― J―
PC:
100000
――JACVSD
80000
60000
40000
20000
0
200120022003200420052006200720082009201020112012
JACVS
D t f>7 Vy l-2072+4F #,ft
診療 実態 調査 との比 較
年齢の分布
詞
N=153′ 516
４
０
・
６
９
８
８
。
８
２
７
４
６
動員に
６
５
８
４
。
４
２
３
４
２
６
・
1歳
平均 69.8±11。
中央値 71歳
８
０
患者背景
０
１
９
８
７
６
５
４
３
２
１
賜協賜賜賜賜賜噺 賜賜賜
N=153′ 516
■不明
■なし
■あり
ゞ ヾ
ざ
入院時診断名
z7)Ffrft#.
無痛性心筋虚
?alu (2.2o/ol
TEA(o.8%)
2%)
{0。
(8.6%)
陳旧性心筋梗塞
{6.2%)
University of Tokyo
Hea lth care QuaIity Assessm ent
HiroakiMiyata,PhD
QualityAssurance
Statistical
Analysis
Paレジスト
リが
なぜJ―
必要だつたか
目の 前 の 患者 さん にベストの 治療を提供 した い
二自分たちの知識は正しいのか?
★今 のガイドラインは絶対か ?
★大規模ランダム化研究 の結果 は当てはまるのか ?
データがなければ何もわからない
例 えばこんな症例
● ●
65歳 男性、ST上昇型心筋梗塞 で明け方 に来院。
6時 半 にカテ班 が全 員集合 し、抜群 のチームワァクで
責任病変 の再灌流達成。
院内の経過 は 、大腿刺入部 に皮下出血が あったもの
の 、他 に問題なく―週間で退院。
アスピリン、プラビックス、スタチン とを導入。
Ｂ
ｄ
ｅ輌
ｅ
ЪＪ目
出血 合併症 の割合
誰が出血しやすいのか ?
1.00-2.25
1.54-10.29
2.12
2.71
1:23-3.65
'
1.33=5.54
0.007
0.006
4162-13.64
緊急
(STEMI>12hr)
4。
40-21.07
く0.001
Paレジスト
リが
なぜJ―
必要 だつたか
レジストリヘの登 録
F[nrr l. Grangeln RailesofFerq.daneursCoronarylrrtenrenBwrfr.Aarte Mfocardtrl
lrfarctim After PubltcReportlng.M*sadrrlsett5 vs t*lorrepotFrg Stafes
0。
93)P=0.003
ORO.82{0。71…
轟
。¨
●‖睡ロロu 螂 鮨
m
即
油
4
獅
7
躙
節
押
枷
・
レ
ス
の
で
公
は
ジ
ト
リ
登
結
表
合
録
果
gia鍵
層詔 ∬￨ゃ
フ
)重症例)
最歩
積雷
・しかし、公表によって急性心筋梗塞の 30日予後は変1ヒ
しなかつた
一 RepOrting vso Non―Reporting,OR′ 1.00[95%CI′ 0。71-1.41]
JAMA.2012;308(14):1460‐
1468
Volume
E Quality
t,Outcome
Patients
in the low stresstest/highPCIgroups'having
significantly
highermortalitythan the othergroups
- AdjustedHR,!.t4; 95%Cl,I.03-I.26
問題 で はな い
工…
…
…
…
讐岬
‐ む 嶼
晦
葡
―
―
hl・
SLOSSttgh PcI 一
呻
3 ・O G t t P C I ―
…
雪
ぽ
一
一
―
low st¨
PCI
l o w S t r obGw」 P C I
Circ Cardiovasc Qua1 0utcomes 2013;6,309-314
辟
ReliefAct of 2012
AmericanTaxpayer
- Participation
wouldbe
in a clinicalregistry
in the Physician
asparticipation
considered
(PQRS)
SYstem
QualityReporting
レジストリの登 録 が法 的 に要求される時代 に
再 生 医療 製 品患者登録シス テム
体 内植 込型医療機 器患者登録シス テム
に寄与できるポイントは ?
使用デバイス
幌賜慨μ観螺慨既賜厩幌
ざ ぶ ´F
ヾ
ご ざ
ぐ
DES使 用割合
PClシステムの活用
考えられるJ―
口あらゆる医療行為 の 中で最も侵襲度 が高 く危
険性 の 高 い心 臓 血 管外科領域を直接 遂行す
る外科 医 が 、そのQuJtty Controlを
高 めるベ
く、自らの 手 で、全ての 施設 、全ての症例を対
象 に構築 した全 国外科手術データベースで
ある。
口その究極 の 目的は、本邦 における心臓血 管
通 して、国
外科手術 のQuttity lmprovementを
民の福祉向上に努めることである6
2013/11/08
￨
再生医療等製品及び埋植型医療機器
の患者登 録 システムの在 り方の合同検
討会
口 1999年5月 :STS NauonJ Database,EuroSCOREの
成功を受け、第7回ア
ー
ジア心臓血 管外科学会でアジア地域におけるデ タベース作成を討論
口
2000年2月 :データベース小委員会が 日本心臓血管外科学会、日本胸部
: 外
科学会のもとで発足
口 2001年8月 :JACVSD(成人)5施設でデータ入力開始
口 2002年1月 :JACVSD(成人)21施設、登録数約2000件
口 2006年7月 :JACVSD(成人)ワーキンググループ発足
口 2008年1月:JACVSD(成人)176施設、登録数約76000件
口 2008年2月 :JCCVSD(先天性)7施設でデータ入力開始
口 2009年1月:JACVSD(成人)210施設、登録数約81000件
口2010年1月:JACVSD(成 人)244施設、登録数約 10万5千件
口2011年1月:外科系9学会NCD(Nationd ClhbJ Database)開
始
口 2011年6月:心臓血管外科専門医とのリンクが決定
す摯=―――宇需墓ユШ2笙 墨ユ轟笙鯉蓮昌≧』匡幽重壁墨墓壺4旦述望里ユぼ璽還胆=彎_キ_=…
2013/11/08
再生医療等製品及び埋植型医療機器
の患者登録システムの在 り方の合同検
討会
日本心臓血管外科学会
J
日本胸部外科
循環器学会
外科手術データベース
(JCVSD)
各 参 加 施 設 の デ ー タ マ ネ ー ジ ャー
login ID,password
再生医療等製品及び埋植型医療機器
の患者登録システムの在 り方の合同検
討会
2013/11/08
2012年12月`末
ロ
し:登録は223671件
時点で516施設が参カ
(先天性施設を含むと約540施設tほぼ全て)
5000
4500
4000
0500
m
:500
10∞
¨
¨
碑
¨
¨
雄
¨
¨
¨
¨
¨
価
輌
0
0月 110月
`月 13月 ￨:2月14月 13月 ￨:2月14月 13月 ￨:2月14月 13月 112月14月 10月 1,2月￨1月 13月 112月14月 10月 112月14月 13月
2∞1年
■鋒■42■
littss2F llrtmf,
月平' 1 0 5 件
F+qr6dt*|F+qzssreIE+qrrosFIF+hr!7rFIF+qil065*|A+qrsc?3FIF+gte2zr*|F+q2@e1*
2002年 1
鮮
1
2004年
| tllsDcF
1
2005年
1
200年
l!fiil263F lllirrssr*
1
2007年
i tilroror
1
20004
1
a00年
ltlr2$.sF
の患者登録 システムの在り方の合同検
討会
ltl@5r2t+
Yes(#*:8Ml=i,_ _
No
o No● Yes
o
No
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Yes
ゥ No.ゥVes
o No● Ves
0未
瀾定 の 増 合 は 0【ゼロ】を入 力してください 。
「
di
1ノ
O Noつ Yes
1)No● Ves
O No O ISE O Mo&rate O Severe
2013/11/08
の患者登録システムの在 り方の合同検
討会
1.各 手術 における術前リスクの計算
2.施 設 レポー トのフィー ドバック
3:胸 部外科アンケー ト対応システム
4ログラフ化機能
→ これらのフィー ドバ ックは ,臨 床現
場 において活用されることにより,
はじめて意味をもちます.
2013/11/08
再生医療等製 品及び埋植型医療機器
の患者登 録 システムの在 り方の合同検
討会
口JapanSCORE:Risk Calcu!ator
ロサ マリT機 能
□基幹学会アンケー ト調査 の 入 力支 援
´
口簡 易統計処理 、グラフ化
2013/11/08
再生医療等製品及び埋植型医療機器
の患者登 録 システムの在 り方の合同検
討会
目次―覧/ J A C V s D
哺
助
人力砧
莉
cttacr t,nqr
中
耐
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距 耐 ":.■ 帽
00哺
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ノい 叩 嗽 「 ■ 関 ―
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軒
…
1帖
鰤
一軒
術前までのデ
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ックス下方画
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スクが表示さ
れます
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=弁輔
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0+。い 。
1サ
フレ
ツシ ン :い
●― ￨ロ オブ
。鰤
:曇 ‐団 0‐
」 ベツ 0‐ ● ツ・
―ジ にて お 手 績 き
2013/11/08
Japan SCORE
1項 目を■ぶ
性男J
O Male O Fema:e
手術時年齢
¨
Procedure
O CABG Onv O Vam o Aona
以下 に術前リスクが表示れ ますのでスカ 後Sぬ面ボタンをれ てぐ甘 い
※mis岬 選択が多い場合は結果が不正確 になります.
用語説 明
CABG Chけ
CABOの みを施行され た症 例Dみ であり,弁手術 馴
手術 お よび他の ′
劇殴手術 を
合併して行 ったもの はⅨ _
V」聡
弁手術を雌
れたもの .ただし大動脈手術を行 ったもの ,およびM副
外の 他の
,醐 手術を合引して行つたものは除く.
Aata
胸部大動脈 にれ て手術が施 行されたもの 合併手術の有無 は間わない:
30 Days Operdive M∝口"
30日死 亡 ,在院 死亡のいずれかが発生した場 合 に数え上げる初 _
30Days QH」 “M…
劉 И ν“
+主 要合併症
手術死亡あるいは主要合併症のいずれかが発生した場合に数え上げる
主要合併症としてはR―
ての理由を含む)N輛″d均士r"山 彙
apanscoRE
1直
￨
狭心症
ng
O Ves o No 9 ml事
心原性ショッタ
OYぃ O No O mi"hg
性別
o Male o Femaし
不整脈
O YeC O No O mlssing
手術時年齢
%
NVHA
O MAO:0薔
Procedure
O CABG Onv O ValVe o Ao■
Digltans
O Ves O No O misslng
inotropic Agents
O Yes O No O misSIng
LV fundlon
O goOd O rrledum o bad O misslng
AorticStenosis
O Yes O No O misgng
再手術
O Ves O No O mlsSing
緊急度
O Elec{iveO UrgentO EmergentO SaVage O missing
a
l下f「
件前 lj双力らヽ
表素 六わ ますので 1カ
※¨
選択が多い場合は結果が不正確になЧ
術前 リスク
身長Ⅳ ahreO場 合必須 )
I
体重ⅣalveO場合必須 ) ￨
Lm
lkg
BMiand BSA(o
Bu =f-----lBSA=l-submil
過去一 ヶ月以内の喫煙
O Yes O No〈
糖尿印 既住
O YesO NoO missing
術前クレアチニン
回
nili血
管障害
o Ves O No(Э
慢性呼吸障害
O No O I'Iild O lsloderateO SevereO missing
心臓外の血管病変
O Yes O No O misSlng
う→血性心天全
O Yes O No O missing
0理 O Ⅳ O missing
D miSSing
ngrdi
miSSing
討会
以下に術前リスクが表示されますので入 力後範駐″齢ク を持して《 れ ヽ
× mttslngO選
択が多い場合は結果が不正確になります
スク
確 Ellリ
身長帥 陸 の場合必須 )
体重Ⅳalveの場合必須) 700
2013/11/08
kg
BMland BSA(cつ
asr =T--_-.l
etu=l---___-]
過去―ヶ月以内の喫煙
o Yes o No o mlsslng
糖尿病 の既往
O Ygs O No O mlsslng
術前クレアチニン
―
図血管障害
Л
o Yes O No O mlsslng
慢性呼吸障害
o NO O Mlld O Moderate o Severe o mlssing
心臓外の血管病変
O Yos O No O mlsslng
うっ血性 心不全
o Yes O No O mlssing
g/di
討会
簡単 な操作 で,施 設 の
術前 リス ク とア ウ トカ
ムの傾向を把握する こ
とが可能 です
期間の術前 リス ク とア
A⊂VSD全 体
ウ トカム をコ
と対比 して表 示 します
再生医療等製品及び
2013/11/08
の患者登録システムの在リ
JACVSD入 カデ ー タ に基
づ き、胸 部 外科学会 ア
ンケ ー トフ ァー ム ヘ
JACVSD登 録デー タか ら
必要事項を抽出するシ
ステムです
2013/11/08
再生医療等製品及
の患者登 録 システムの在 り方の合同検
討会
呻
Stte Vis託
検討委 員
デT夕 利用
検討委員
2013/11/08
費
啄 …
…
…
入江 嘉仁 (獨協医科大学越谷病院)
吉鷹秀範 (心臓病センター構原病院)
入江 博 之 ( 近森病院 )
中島 淳博 (九州大学)
月原 弘之 (東京大学)
大谷 則史 (新日鐵室蘭総合病院)
小田 克彦 (岩手県立中央病院)
山内 孝 (大阪大学)
美甘 章仁 (山口大学)
山本 裕之 (鹿児島大学)
川 内義人 (光風園病院)
光野正孝 (兵庫医科大学)
高本 に二 (三井記念病院)
許 俊鋭 (東京大学)
上田 裕 ― (名古屋大学)
坂田隆造 (京都大学)
:1崎医科大学)
種本 和雄 (り
川内義人 (光風園病院)
佐野俊 二 (岡山大学)
村 上新 (東京大学)
加藤木利行 (埼玉 医大国際医療)
小林順 二 郎 ( 国循 セ ン ター )
の患者登録システムの在り方の合同検
討会
口手術手技や投薬などの臨床プロセスの
効果 の検討など,医 療 の 質向上に関わ
る共 同研究 の実施
ム データ利用委員会を通した参 加 施設 の
データ利用 による共 同研究 の実施
2年連続データ入 力完 了」が条件
口「
口Authorshゎ
t論 文化等 のルール作り
2013/11/08
再生医療等製品及び埋植型医療機器
の患者登録システムの在 り方の合同検
討会
―
¨
下L費
日● 項を全て
ロ
年月日,
■出日 〔
2
H中 腑
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9 コン こてご出入 くださしヽ
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施設
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2月
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―
口申請 :年2回
口連続2年間入 力
完了施設
勲
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3
プロジェタト名 〔饉 費タイト"
,
主任 ■究者 名 〔
責任 ■ )
学 生
官公庁
地 防 自治体
スク
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人Lbll下 0■ 千晰に31■
"署
劇い直宙外“
住所
レ H
遭田
2013/11/08
弁 誼雌
研究嗜
tOt
所属 僣口 名
2013/11/08
そ の他企彙
錮E贄食豪
共同麟究者 名 〔
全 員)
再生医療
の患者豊
酪 飛企 業
臥
・
申議者区分
●鵠当ける儘所にO
者
迫 烙鵬 ■ 魏
螂
■ TEL
2
3■
会
Motomura"N., et al., Riskmodelof thoracic aortic surgeryin 4707 casesfrom a
nationutidesingle-racepopulation through a web-baseddata entry system:thefirst
report of 30-doyand 30-dqt operativeoutcomerisk modelsfor thoracic aortic
surgery. Circulation, 2008. I I8(14 Suppl):p. SI53-9.
Miyat4 H., et al.,Effect of procedural volumeon outcomeof coronary artery bypass
graft surgery in Japan: implication towardpublic reporting and minimal volume
standards.J Thorac CardiovascSurg, 2008. 135(6):p. 1j06-12.
Miyata H., et al.,Performanceof in-hospitalmortalityprediction modelsfor acute
hospitalization: Hospital StandardizedMortality Ratio in Japan. BMC Health Serv
Res,2008.8(1):p. 229.
Miyat4 H., et al., Towardquality improvementof cardiovascularsurgery in Japan: An
estimation ofregionalization effectsfrom a natiowvide survey.Health Policy, 2008.
Motomur4 N., et al., First report on 30-dayand operativemortality in risk model of
isolatedcoronaryarterybypassgrafting in Japan.Ann ThoracSurg,2008. 86(6): p.
1866-72.
2013/11/08
再生医療等製品及び埋植型医療機器
の患者登録システムの在り方の合同検
討会
20
MiyataH., et al., Toward quality improvementof cardiovascularsurgeryin Japan:An
estimationof regionalizationeffectsfrom a nationfide survey.Health Policy, 2009.
Miyata, H., et al., Toward quality improvementof thoracicaortic surgery:estimating
volume-outcomeeffect from nationalclinical database.Eur J CardiothoracS*9, 2009.
MotomuraN, et al., Risk Model of Valve Surgeryin JapanUsing the JapanAdult
J HeartValve Dis 19:684-91,2010
SurgeryDatabase.
Cardiovascular
Saito A, et al., Age-specificrisk stratificationin 13488isolatedcoronaryartery bypass
graftingprocedures.InteractCardiovascThoracSurg 12(4):575-580,2011
Suzuki H, Gotoh M, SugiharaK, KitagawaY, Kimura W, Kondo S, et al. Nationwide
surveyand establishmentof a clinical databasefor gastrointestinalstrgery in Japan:
Targetingintegrationof a cancerregistrationsystemand improving the outcomeof
cancertreatment.CancerSci 2011Jan;102(l):226-30.
HandaN, Miyata H, MotomuraN, Nishina T, TakamotoS. Procedure-and Age-Specific
Risk Stratificationof SingleAortic Valve Replacementin Elderly PatientsBasedon
JapanAdult CardiovascularSurgeryDatabase.Circ J 2012 Jan25;76(2):356-64.
2013/11/08
再生医療等製品及び埋植型医療機器
の患者登録システムの在り方の合同検
討会
Kubota H, Miyata H, MotomuraN, Ono M, TakamotoS, Harii K, et al. Deep sternal
wound infection after cardiacsurgery.Journalof cardiothoracicsurgery2013;8:132.
YamauchiT, MiyataH, SakaguchiT, Miyagawa S, YoshikawaY, TakedaK, et al.
Coronary arterybypassgrafting in hemodialysis-dependent
patients:analysisof Japan
Adult Cardiovascular
SurgeryDatabase.Circ J 2012 Apr 25;76(5):1115-20.
Usui A, Miyata H, Ueda Y, MotomuraN, TakamotoS. Risk-adjustedand casematchedcomparativestudy betweenantegradeand retrogradecerebralperfusion
during aortic arch surgery:basedon the JapanAdult CardiovascularSurgery
Database: the JapanCardiovascularSurgeryDatabaseOrganization.Generalthoracic
and cardiovascularsurgery2012Mu ;60(3) : 132-9.
Kaminishi Y, Misawa Y, KobayashiJ, Konishi H, Miyata H, MotomuraN,Takamoto
S Patient-prosthesis
mismatchin patientswith aortic valve replacement.Gen Thorac
CardiovascSurg.2013May;61(5):274-9
TokudaY, Miyata H, MotomuraN, Araki Y, OshimaH, Usui A, TakamotoS; The
JapanAdult CardiovascularDatabaseOrganizationOutcomeof Pericardiectomyfor
ConstrictivePericarditisin Japan Ann Thorac Surg. 2013 Jun2l. [Epub aheadof
printl
2013/11/08
再生医療等製品及び埋植型医療機器
の患者登録システムの在 り方の合同検
討会
口2004年 より開始
由関東 の 委員は関
東 ま
ロサイトビジット委員 (外科 医)2∼4人
口近 隣 の施設 には行 かない
の施設 には行 か ない
口毎 月1施設。現在 でに69施設終 了
2013/11/08
再生医療等製品及び埋植 型医療機器
の患者登録システムの在 り方の合同検
討会
ロー 般 社 団法 人 として設 立
日外 科 学 会 専 門 医 とリンク
ロ:外科 系 9学 会 が 参 加
日外科学会t心臓血管外科学会、胸部外
科学会、消化器外科学会、小児外科学
会、血管外科学会、呼吸器外科学会、乳
癌学会、内分泌外科学会
2013/11/08
再生医療等製品及び埋植型医療機器
の患者登録システムの在り方の合同検
討会
再生医療等製品及び埋植型医療機器
の患者登録システムの在り方の合同検
討会
2013/11/08
再生医療等製品及び埋檀型医療機器
の患者登録システムの在 り方の合 同検
討会
2013/11/08
再生医療等製品及び埋植型医療機器
の患者登 録システムの 在 り方の合同検
討会
2013/11/08
2013/11/08
再生医療等製品及び埋檀型医療機器
の患者登録システムの在り方の合同検
討会
再生医療等製品及び埋檀型医療機器
の患者登録システムの在 り方の合同検
討会
2013/11/08
2013/11/08
再生医療等製品及び埋植型 医療機器
の患者登録 システムの在 り方の合同検
討会
再生医療等製品及び埋植型医療機器
の患者登録システムの在り方の合同検
30
再生医療等製品及び埋植型医療機器
の患者登録システムの在 り方の合 同検
討会
口これまでは紙 ベース
口手術 記録 の コピTを 提 出
ロデータベース利用により簡素化
口申請者だけでなくt審査側、専門
医事務局の労務も大幅に軽減
2013/11/08
再生医療等製品及び埋植型医療機器
の患者登録システムの在 り方の合同検
討会
2013/11/08
再生医療等製品及び埋植型医療機器
の患者登録システムの在 り方の合同検
討会
2013/11/08
の患者登録システムの在 り方の合同検
再生 医療等製 品及び埋植型医療機器
の患者登 録 システムの在 り方の合 同検
討会
フォロー アップ情報 の構 築
ロマイナンバニ ?
公 的機 関 との 連携
口厚労省 :TAVR、
補助循環装置、その他のデバイ
ス
企 業 との連 携
口治験、調査などの業務委託
広報活動
ロマスコミヘのアウトプット
海外 との共 同研究
ロアジア心臓血管外科手術データベース
aぜ
on
日米国デバイスレジストリとのharmonレ
2013/11/08
再生医療等製品及び埋植型 医療機器
の患者登 録システムの在 り方の合 同検
討会
37
影す
口 日本心臓 血 管外科手術 データベースは発足 以
来 10年以上を経 て、アウトプットを含 めた全 国 的
なプラットフォームが構築され た。
□その ノウハ ウ は心 臓外科 以外 の 領 域 に生かさ
れ 、NCD発 足 に展 開され た 。
ロデータ内容
響 力が 大きいため、その扱 い方
には慎重を期 べきである。
口正確 かつ詳細なデータを用 いて医療を提供する
側も含 めて国民 の福祉 向上に貢献 していきたい 。
再生医療等製品及び埋植型医療機器
の患者登録システムの在 り方 の合 同検
討会
2013/11/08
田畔陣勁 ヾメ¶卜Ｓ Ш書 館４，日田肩囲■ か邸 升階閣 ︵
冊︶
〓斯 ‘！ “ 回３
０ コ 中＝灘 ｃ計陣椰 ヾＮ¶卜 針斗 かサｏ
ｖ Ｏ Ｎ中︱ ゛丼や ヽ︱ ︵
囲藩畔 ・囲藩藤醒 ′構ゆ 、ヨ絣藤 圏′Ｄ 辮 ′
研叶 ︶戦陣郷 ヾ”¶ト リ ゛お汁 ワ葺書 再コ サｏ
∧郎〓０光へ Ｖ ７Ｖ 一
３バ躊鼎ｏ醸畔陣郷ヾＮ¶卜昇′口き ゛中＝ 沖か，３贈疇 ︵
へ ヾЧｕ凛針ｒ
バ引コ冷針●Ｏｏ
繭醸贈園藩薔湘πＯ，べ碑′＞Ｈ囲彗Ｓ”ψπ′コ ゛サＳ引脚”戦詢Ｌ ｃ計
鰤”バひ′燿和小Э゛ЭЭ引脚”Э書′園ヨＳ＝丼期囲′む畔旧囲針館咬＝
耐 ｃ′罰■Ｓ引和”言叶菫降Ｓ゛＾碑燿和中ЭひＳＳ引脚”叶郎Ｅ ｃ屁 ︿ワ
ひＳ き計か畿 醸畔陣郷 ヾＮ¶卜中目 Ｇ計田雌Ｓ中勝翡Э¶︱ 會着着 ¨ゆ鮪
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サ ゛引脚”Ｓ郎Ｅ硫劇詰 針針０日針怯還琳 叫き かｏ
．
Ｄ器０冊濤潜諄畔社尋ｄ針 ︿′構ゆ‘粛昇ひ田市叫か，３針陣椰 ヾ”迎卜 中
幅瑚四つ仰い鶏肝鍛藤断哺嘲い酬慎州﹁い﹁精博ｈ﹃﹁﹁ヽ﹂綱応鋼４押謂¨
鶏藤圏′構ル ・コ讐藤囲′Ｄ器′粛爵″□加 ・●麟︶小きへき πゝ ｃ﹂ ７戦
．
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一
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渕
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畔 口０将庫粛臓和Э田激 πコ 尋計 Чミー 〓ゝ ヾヽひコ詩 針針 かｏ
ｖ ■＝ ¨
引脚 ⇒謝眸 ヨ熙 ＾碑澪 ｃサ ０計引わ ”誨肝偶Э諧蘭 戦コ一 針針
ｃ′渉露＝ｄ昇お ゛き 針サ ０計中還癖 ヨ尋■ ■訪年か日寄調 ‘引準”Ｓ
い
早期発見、同種製品間での有用性等の比較、著 しく成績不良な製品の検
出等が可能 となる。
> 国 民 ・患者 : 患 者は、施用後のフォ ロー ア ツプが確実 になされ ること
による安心感が得 られ る.ま た、有効性 ・安全性のデー タの集積、複数
製品間での成績の比較 などによ り、よ り質の高い医療の提供 を受けるこ
とができる。
● 網 羅的にあらゆるデー タを収集することによって様々な分析 ・
評価が可能と
なるが、データ入力、管理等に係る労力 ・コス トも勘案 し、登録するデー タ
の範囲 ・種類について検討する必要がある。
く取 りまとめの方向性 (案)>
● 患 者登録システムの 目的としては、市販後の使用状況や患者の予後等のデー
タを収集 し、迅速な安全対策や新たな製品開発等を通 して、医療の向上に役
立てられることにあるのではないか。
● 登 録システムによつて収集されたデータは、薬事法に基づく承認の際に企業
に課せ られる使用成績調査等に活用できるようにする必要があるのではな
い
か
。
● ス テークホルダー (医療者 。医療機関、学会 ・研究機関、企業、行政、国民 ・
患者)そ れぞれについてメ リットが感 じられるようにするとともに、各ステ
ークホルダーに過度の負担を強いることなく、登録システムの肥大化 ・複雑
化を回避する必要があるのではないか。
n点 1-2 対 象範囲
O登 録 の対象範囲をどうす るか。
く検討のポイン ト>
● 薬 事法に基 づ き承認 を受けた製品に関 して、自家培養表皮 『ジェイス①Jの
いった
使用成績調査 (全例調査)や 補助人工心臓 を対象 とする 」WLCSと
患者登録システムが、既に実施されている状況にある。
● 「 再生医療等の安全性の確保に関する法律案』に基づく再生医療については、
「
第一種再生医療等Jか ら 「
第二種再生医療等Jま で、リスクに応 じた提供
の手続が検討されている過程にある等、現時点において、患者登録を必要と
する範囲が不確定な状況にある。
● 埋 植型医療機器については、人工関節のような既に広 く普及 している製品で
あつて長期の安全性や複数製品間での比較等を評価すべきものと、これから
承認 され る新規性の高い医療機器と区別 し、それぞれに必要な登録 システム
を検討す る必要がある。
く取 りまとめの方向性 (案)>
● 本 検討会において取 り扱 う患者登録 システムの対象範囲 としては、「医薬品:
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 に関す る法律案」 (薬事法改
正法案)に 基 づ く r再生医療等製品」及び 「
埋植型医療機器Jが 施用 された
患者 とするのが適当でないか。「
再生医療等の安全性の確保に関す る法律案」
に基づ く再生医療については、別途、リスクに応 じた提供の手続の検討等 と
併せ て検討されるべ きではな いか。
● 再 生医療等製品について は、「
条件 ・期限付き承認」の段階か ら登録対象 と
するのが適 当ではないか。
● 埋 植型医療機器について は、既存医療機器 と新規性の高い医療機器 に分 けて
検討す るとともに、学会等で運営されている既存の登録 システム (レジス ト
リ)の 活用を検討すべ きではないか。
● 新 規性の高い医療機器については、承認 された際に、以下のような観点か ら、
患者登録 システムの対象 とすべ きか否か総合的に判断す るのが適切 ではな
い
か
。
> 薬 事法改正法案に基 づ く 「
使用成績評価Jの 対象 となるもの。
> 生 命維持の 目的で使用 され るような リスクの高 い医療機器。
> 国 内に初めて導入 され る医療機器であ り、使用経験の少ない もの。
● 登 録を継続す る期間 として当面は、再審査期間又はそれ に準 ずる期間 を念頭
に置 くこととし、それ以後については、登録の意 義、目的等 が異な つて くる
ことが考 えられるため、改めて検討する必要があるのではないか。
論点 1-3 登 録するデー タの種類、システムの機能
0上 記 目的及び対象範囲をカバーするため、どのようなデー タ (項目 ・内容)
を収集す るか。
Oデ ー タセンター としてどのよ うな機能 を備えるか。
く検討のポイン ト>
● 登 録デー タの項目は、患者情報、診断時の情報、製品情報、医療機関情報、
手術時の情報、観察情報、QOLに 関する情報などが想定される。
● 登 録 システムの肥大化 ・複雑化を回避 し、入力者に過度な負担がかか らない
よう配慮すべきである。
● 再 生医療製品、埋植型医療機器ともに製品の種類 ・タイプは様々であり、そ
匝∃
患 者 登 録 システムの 在 り方 に関す る論 点項 目
の種類 ・
タイプに応 じた登録デ ー タ項 目を設定する必要がある。
ー
●デ
タセ ンター には、デー タ入 力時やデー タが集積 された時点において、各
ー
ステ クホルダーのニーズに応 えうる機能を備える必要がある。
く取 りまとめの方向性 (案)>
● 登 録デー タの項 目は、患者情報 、診断時の情報、製品情報、医療機関情報 、
手術時の情報、観察情報、QOLに 関す る情報が想定 され るが、登録 システ
ムの肥大化 ・複雑化を回避す るため、登録デー タ項 目には、必須項 目と任意
項 目を設けた上 で、必要最小限の項 目に絞るべ きではないか。
● 登 録デー タの項 目は、すべ ての製品に共通の基本項 目と、製品や製品群、診
療領域 ごとに特有の項 目とに分 けて設定するべ きではないか。
● 1つ の基本 システムに、新たに承認 された製品を対象 として追加 して い くこ
とを想定 した場合、新たな入力項 目の設定などフ レキシブルに改修 が 行える
ようなシステム を構築する必要があるのではないか 。
● デ ー タセ ンター としての機能 については、入カデー タの品質を確保す るため、
入カエ ラー の検出などデー タの入力のサポー ト機能の他、参加施設へ の監査
機能 を備える必要 があるのではないか。
● ま た、入力されたデー タの項 目・
内容の検索 ・抽出、さらには入力されたデ
ー タの集計 とその結果の公開が求め られ るのではないか。
￨
￢ 患 者登録システムの目的と対象範囲
￨
論点1-1 目 的
● 何 を重視した登録システムとするか。
￨
> 各 ステークホルダー(医療者 ・
研究機関、企業、行政、患者)が登録シス
医療機関、学会 ・
テムから得たい情報は何か。
論点1-2対 象範囲
● 登 録の対象範囲をどうするか。
￨
>「 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律案1で定義され
る「
特定医療機器」
再生医療製品」、「
>「 再生医療等の安全性の確保に関する法律案」
で定義される「
特定細胞加工1,」
論点1-3登 録するデータの種類、システムの機能
￨
● 上 記の目的及び対象範囲をカバーするため、どのようなデータ(項目・
内容)を収郵iするか。
● デ ータセンターとしてどのような機能を備えるか。
‐
2 患 者登録システムの運営、登録管理、利活用
‐
￨
論点2-1 患 者登録システムの運営の在り方
● シ ステムの運営主体は、誰が担うか。
‐
● シ ステムの構築・
改修は、どのように行われるべきか。
￨
● シ ステム構築 ・
改修及び運営に係る費用負担を、どのように分担するか。
● ヘ ルプデスクでは、どのようなサニビスを提供するか。
￨
￨
論点2-2患 者登録システムの品質確保
￨
0 デ ータ入力は、誰が行うか。どのようなインセンティプを持たせるか。
￨
● シ ステム全のデータ登録に関して、患者に対してどのような説明と同意取得が適ョ￨か。
● デ ータの入力及び送信に用いるツールに、どのような方式、手順、対策をとるか。￨
● 登 録データのチェックは、誰がどのようにして行うか。
￨
● 関 係者に対するガイダンス・
教育を、どのように確保するか。
￨
￨
論点2-3ア ウトプットとしての利活用
● ア ウトプット及びその利用主体として、どのようなものが考えられるか。
￨
● 利 活用の透明性を確保するための方策:利 活用の目的に、どのような制限を設￨「
るか。
● オ ープン利用と制限付き利用の区分 :制 限利用の場合の要件、手続きをどうす41か。
参考資料 2
「
再生医療製品患者登録システムの在 り方に関する検討会」
「
再生医療製品患者登録システムの在 り方に関する検討会」
参考人/オ ブザーバー
構成長
(敬称略)
(敬称略)
′ベー ションフォーラム (FIRM))
(再生医療イン
氏名
所
属
樹
大 阪大学大学院医学系研究科外科学講座心臓血管外科 教 授
高橋 政 代
独 立行政法人理化学研究所発生 ・再生科学総合研究センター
網膜再生医療研究開発 プロジエク ト プ ロジェク トリー ダ=
澤
芳
(内
餃島 正
テルモ株式会社 研 究開発本部 研究主幹
飯野 直子
テラ株式会社 取 締役 専務執行役員
rノ ベー ション推進室)
閣府医療″
内閣官房健康 ・医療戦略室 企 画官
浅野 武夫
西田 幸 二
大 阪大学大学院医学系研究科脳神経感覚器外科学 (眼科学)教 授
大和 雅 之
東 京女子医科大学大学院先端生命医科学系専攻 教 授
朝比奈 泉
長 崎大学大学院医歯薬学総合研究科顎 ・口腔再生外科学 教 授
戸 口田 淳 也
京 都大学再生医科学研究所 教 授
京都大学 iPS細胞研究所 副 所長 (兼 務)
中村 雅 也
慶 応義塾大学医学部整形外科学 准 教授
坂井田 功
山 口大学大学院医学系研究科消化器病態内科学 教 授
高 戸
東 京大学大学院医学系研究科外科学専攻口腔外科学分野 教 授
東京大学医学部附属病院顎 口腔外科 ・歯科矯正歯科 科長
(厚生労働省医政局研究開発振興課)
毅
大須賀 俊 裕
日 本再生医療学会評議員 ・臨床研究ガイ ドライン委員会委員 ・産業化
委員会委員
荒
木 裕人
厚生労働省医政局研究開発振興課 再 生医療研究推進室長
参十資料4
参考資料 3
『
再生医療製品患者登録システムの在 り方に関する検討会J
開催要領
「
体内埋植型医療機器患者登録システムの在 り方に関する検討会」
構成員
1.目 的
本検討会は再生医療製品患者登録システム整備事業における、再生医療製品の患
者登録システムの在 り方及び再生医療製品患者登録システムの仕様を検討す ること
を目的 として開催するものである。
(敬利1略)
所属
氏名
￨
秋山 治彦
岐阜大学医学系研究科病態制御学講座整形外科学 教授 ￨
―色 高明
帝京大学医学部内科学講座 教授
祖父江 友孝
大阪大学大学院医学系研究科 教授
永井 良三
自治医科大学 学長
中谷 武嗣
独立行政法人国立循環器病研究センター移植部 部長
本村 昇
東京大学医学部附属病院心臓外科 准教授
2.検 討事項
(1)再 生医療製品患者登録 システム整備事業の在 り方
(2)再 生医療製品患者登録 システムの仕様
3.構 成員等
(1)本 検討会は、別紙の構成員により構成する。
￨
:
(2)本 検討会に座長を置き、構成員の互選によってこれを定める。座長は、会務を
総括 し、検討会を代表する。
(3)本 検討会は、必要に応 じて、構成員以外の専門家及び有識者か ら意見を聞 くこ
￨
とができる。
(4)本 検討会は、必要に応 じて、関連学会や医療機関、研究機関、企業等か らのオ
ブザーバー としての参加を認めることができる。
(5)本 検討会の構成員等は、議事にあた り知 り得た秘密を漏 らしてはならない。
4.運 営
(1)本 検討会は、医薬食品局長が、構成員等の参集を求め開催する。
(2)医 薬食品局長は、本検討会を招集 しよ うとするときは、あらか じめ期 日及び場
所を構成員等に通知す るもの とする。
会議を開 くことができない。
(3)本 検討会は、
構成員の半数以上が出席 しなければ、
(4)座 長は、議長として本検討会の議事 を整理する。
(5)本 検討会の開催は原則 として公開とするが、個人情報の保護、知的所有権の保
護等の観点か ら座長が必要 と判断する際には非公開とすることができる。非公
開 とした場合の検討会の結果については、構成員の了解を得た上で公表できる。
(6)そ の他、必要な事項は、座長が本検討会の了承を得てその取扱いを定める。
5.庶 務
本検討会の庶務は、医薬食品局安全対策課が関係課室の協力を得て行 う。
1
￨
参考資料 5
『
体内埋植型医療機器患者登録システムの在 り方に関する検討会」
体内埋植型医療機器息者登録システムの在 り方に関する検討会
参考人/オ ブザーパー
開催要籠
1.目 的
本
(敬称略)
氏名
香坂 俊
所
慶
属
應義塾大学 内科 第二三共心血管炎症学寄付講座
特任講師
石井 健 介
医
薬品医療機器総合機構 安全第一部医療機器安全課長
検討会は体内埋植型医療機器患者登録 システム整備事業における、体内埋植型
療機器の患者登録システムの在 り方及び体内埋植型医療機器患者登録 システムの
仕様を検討することを目的として開催するものである。
医
2.検 討事項
(1)体 内埋植型医療機器患者登録システム整備事業の在 り方
内埋植型医療機器患者登録 システムの仕様
(2)体
3.構 成員等
(1)本 検討会は、別紙の構成員により構成する。
(2)本 検討会に座長を置き、構成員の互選によつてこれを定める。座長は、会務を
総括 し、検討会を代表する。
(3)本 検討会は、必要に応 じて、構成員以外の専門家及び有識者か ら意見を聞 くこ
とができる。
(4)本 検討会は、必要に応 じて、関連学会や医療機関、研究機関、企業等か らのオ
ブザーバー としての参加 を認めることができる。
(5)本 検討会の構成員等は、議事にあた り知 り得た秘密を漏 らしてはならない。
4.運 営
(1)本 検討会は、医薬食品局長が、構成員等の参集を求め開催する。
(2)医 薬食品局長は、本検討会を招集しようとするときは、あらか じめ期 日及び場
所を構成員等に通知するものとする。
(3)本 検討会は、
構成員の半数以上が出席 しなければ、
会議を開 くことができない。
(4)座 長は、議長として本検討会の議事 を整理する。
(5)本 検討会の開催は原則として公開とするが、個人情報の保護、知的所有権 の保
護等の観点から座長が必要 と判断する際には非公開とすることができる。非公
開とした場合の検討会の結果については、構成員の了解を得た上で公表できる。
(6)そ の他、必要な事項は、座長が本検討会の了承を得てその取扱いを定める。
5:康 務
本検討会の庶務は、医薬食品局安全対策課が関係課室の協力を得て行 う。
参考資料 6
「
再生医療製品患者登録 システムの在 り方に関す る検討会」及び策 1回
「
体内堪値型医療機器患者登録 システムの在 り方に関す る検討会」の合同検討会 を日1催 し
○事務局 第 3回
第 3回 再生医療製品患者登録 システムの在 り方に関す る検討会
第 1回 体内埋植型医療機器患者登録 システムの在 り方に関す る検討会
合同検討会 議 事録
たい と思います。本開催に当 りま して、去 る 7月 2日 付けで、新たに医薬食品局長に着任
いた しま した、今別府敏雄か らの御挨拶が ございます。
￨
○医薬食品局長 今 BIJ府でございます。今、御紹介があ りましたように、7月 2日 付￨「で着
日時
平成 25年 7月 26日 (金)
18:00∼
て、
任 をいた しま した。実は私は、昭和の終わ りか ら平成 の初 めに当時の薬務局にお りま :´
当時、再生医療 の関係 のベ ンチ ャー の支援 をやってお りま した し、また、医療機器 ii発課
とい うのを作 つた りしていま したので、今 日、それから 25年 の時 を経てど うな ってい るの
場所
厚生労働省専用第 12会 議室 (本館 1 2階 )
か とい う意味で非常に関心をもつて参加 をさせていただ きます。
1
今 日は、初めての合同会議 とい うことであ りますが、週末のこの時間を使 うのに1、さわ
しい有意義な議論を期待 してお ります。 よろしくお願い します。
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です。東京大学大学院医学系研究科外科学専攻 口腔外科学分野教授、高戸毅先生で1■
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立行政法人理化学研究所発生 ・再生科学総合研究センター網膜再生医療研究チーム 1-ダ
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御出席予定ですが、30分 ほど遅れてい らつしやるとのことです。
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本 日、京都大学再生医科学研究所 の戸 口田淳也先生及び、慶応義塾大学医学部整1′外科
学准教授の中村雅也先生につきましては、本 日御欠席 との御連絡をいただいてお りすす。
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続いて参考人の先生方を御紹介いたします。本 日の参考人 として、再生医療イノ￨ミ
ョンフォーラム(FI劇つテルモ株式会社研究開発本部研究主管の鮫島正様です。テラ1卜
式会
社取締役専務執行役員の飯野直子様です。妹 )ジャパン ・ティッシュ ・エンジニア リング薬
事部長の杉本晃様です。同じく、安全管理課課員の角谷正規様です。
￨
○事務局 次 に、体内埋植型医療機器に係る検討会の構成員の御紹介をさせていたギ きま
す。まず、本会の座長ですが、開催前に構成員による互選の手続を事務局で取 らせ￨=いた
だきました結果、自治医科大学学長 の永井良三先生にお願いすることとさせていた'ビきま
す。永井先生、一言御挨拶をお願いいたします。
￨
〇永井座長 自 治医科大学の永井でございます。非常に重要な課題がございますの1'、皆
様方の御協力をいただきまして、円滑に議事を進めたいと思います。 どうぞよろし,1お願
いいたします。
￨
〇事務局 続 きまして、構成員を御紹介いたします。京都大学大学院医学研究科整 外科
I′
准教授の秋山治彦先生です。帝京大学医学部内科学講座教授 の一色高明先生です。11立行
政法人国立循環器病研究セ ンター移植部部長 の 中谷武嗣先生です。本 日、大阪大学大学院
成員等名簿。参考資料 2が 設置要領。参考資料 3が 前回の検討会 の議事録 となってお りま
医学系研究科教授の祖父江友孝先生t及 び東京大学医学部附属病院心臓外科准教授 の本村
す。以上でございます。不足等が ございました ら、事務局までお申し付けくだ さい。
昇先生につ きま しては、所用 により御欠席 との御連絡 をいただいてお ります。なお、本村
○澤座長 よ ろしいで しょうか。それでは、議事を進めてまい ります。議題 1の 体内埋植
先生の代理 として、お二人の先生に参考人 として御 出席 いただいてお りますので御紹介い
た します。三井記念病院院長、」ACVSD代 表幹事 の高本 員一先生です。東京大学医学部医
型医療機器患者登録 システム整備事業及び再生医療製品に係 る検討会 との合 同開催 につい
療品質評価学講座准教授、」ACVSD o NCD ttP5委 員 の官口裕章先生です。
続きま して、事務局を御紹介いた します。7月 の人事で新たに着任 している者 も合せて御
て、事務局か ら御説明ください。
○事務局 そ れでは、事務局か ら、本事業の経緯、事業概要、本検討会 の役割 、再生医療
製品検討会 との合同開催について御説明をさせていただきます。
紹介 させていただきます。先 ほ ど御挨 拶 申し上げま した今別府局長 です 。成 田大臣官房審
2を 御覧 くだ さい。「目的」の所に書 かれてお ります とお り、
本検討会の開催要領、資料 1‐
議官です。鎌 田総務課長です。森 口安全対策課長です。広瀬安全使用推進室長です。工藤
本検討会は体内埋植型医療機器患者登録 システム整備事業における埋植型医療機器 の患者
安全対策課課長補佐です。 私は安全対策課安全使用推進室室長補佐の高畑 と申 します。 ど
うぞよろしくお願 いいた します。また、オブザーバ ーの方 々 も合わせて御紹介 させていた
登録システムの在 り方、及びその仕様 を検討す ることを目的 として開催いた します。 した
だきます。
大きな 目的、検討事項は、参考資料 2に 示 してお ります再生医療製品の検討会 と同様 です。
がつて、検討事項は埋植型医療機器患者登録システムの在 り方 と、当システムの仕様 です。
内閣官房健康 ・医療戦略室 の浅野武夫企画官です。厚生労働省医政局研究開発振興課の
本検討会では、どのような医療機器 にどのような登録 システムが必要で、どのよ うに構築、
堀裕行再生医療研究推進室長です。厚生労働省健康 局疾病対策課臓器移植対策室 の西脇室
長補佐です。独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部 の石井医療機器安全課長で
運営 してい くかを議論いただ くことにな ります。構成 員等、運営 については記載の とお り
す。紹介は以上です。 これ以降は議事に入 りますのでカメラ撮 りはここまで とさせていた
成員等の名簿を示 してお ります。
だきます。
で、こちらも再生医療製品の検討会 と同様です。資料 1・
1に は、埋植医療機器 の検討会 の構
3を 御覧 くだ さい。本事業 の概要について説明いたします。まず背景です
続 いて、資料 1・
先ほ ど御紹介が遅れま した朝比奈先生がお見えにな りま したので、御紹介いた します。
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科顎 ・口腔再生外科教授 の朝比奈泉先生です。
が、埋植型 の医療機器については、長期の安全性が求め られ るものな どがあ りますが、市
それでは以後 の議事進行 を座長 にお願い したい と思いますが、本 日は再生医療製品 と埋
販前には十分に確認できない とい うものや、また、革新的な医療機器な どで国内外 での使
用経験が余 りなく、市販後に未知 の不具合をいち早 く把握す べ き といつたよ うな ものが あ
植型医療機器 の両検討会の合 同開催 とい うことで、 これまでの先行 した議論の流れ を汲み
ります。そ ういつた ものは、市販後 の使用デー タを網羅的に収集 し、デー タを分析す るこ
ま して、全体 の座長は再生医療製品に係 る検討会の澤座長にお願い したい と思います。
とが有用 で あると考えられます。 図に示 しているものは、今後検討 いただ くにあたつての
イメー ジ図です。各医療機関で使用 された埋植型医療機器 につ いて、患者情報や診療情報
がデー タベ ー スセ ンター に集 められ、関係学会等 の御協力 の下、その医療機器 の有効性及
○澤座長 そ れでは、大変僣越 ではございますが、今 の事務局か らの御説明 どお り、御指
名 です ので座長 を させていただきます。それでは事務局か ら、本 日の配布資料の確認 をお
願 いいた します。
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○事務局 ま ず 1枚 目に議事次第があ りま して、そ の下が配布 の資料 の一覧 となつてお り
ます。次が座席表です。資料 1‐
1と して 「
体内埋値型 医療機器 患者登録シ ステ ムの在 り方に
関す る検討会 J構 成員等名簿、資料 1・
2「検討会設置要領」、資料 1・
3「体 内埋植型医療機器
患者登録システム整備事業につい て」 とい うことです。
1と して 「
資料 2‐
再生医療製品における使用成績調査」です。こちらにつ きましては、企
び安全性の検証が行われ、更には医薬品医療機器総合機構CMDANに おいて市販後 の安全対
策に役立て られ ることを想定 してお ります。大枠 のスキー ム としては、再生医療製 品で も
同様なスキー ムを想定 しているところです。
事業スケジュールですが、再 生医療製品の登録 システム と同様で、本検討会 において今
年一杯 この登録 システムの在 り方 を検討 していただく予定 としてお ります。平成 25年 度に、
その在 り方についての検討結果 をま とめていただき、その結果 を踏まえて、平成 26年 度か
業 の機密 に関わる事項 もあ ります ので、構成員 ・参考人限 りの配布 とさせていただいてお
・
り、傍聴 の方 々には配布 してお りません。後ほ どス クリー ンを使 つてプ レゼ ンテー シ ョン
ら具体的な患者登録システムの開発や構築に入つてい く予定です。
していただきますので、御覧 いただければと思います。御了承 くだ さい。
が、今回か ら堪値型医療機器について も検討 を開始す るとい うことで、登録 システ ムの議
2「J・
IIACS日 本 の補助人工心臓市販後 レジス トリJ、資料 2‐
資料 2‐
3「造血細胞移植一
元化登録デー タを用いた登録研究 について」、資料 3が 「
論点項 目ltl」となってお ります。
論 としては共通す る部分 も多分にあると思われます ので、今回両検討会 を合 同で開催す る
裏面の参考資料が 3点 です。再生医療製品患者登録システムの在 り方 に関す る検討会構
型医療機器 それぞれで検討すべ き点については、必要に応 じてそれぞれ の検討会で議論 い
これまで、2回 にわた り再生医療製品の検討会を開催 し、御議論いただいて きてお ります
ことといた しま した。まずは、合 同で共通的な部分を議論いただき、再生医療製品、理植
ただ くことになろ うか と思つています。事務局か らの説明は以上です。
○澤座長 い かがで しょ うか。是非、委員 の方 々か らの御質問、御意 見をいただ きたい と
思います。特に、再生医療のほ うは、 これまで 2 回 議論を してまい りま したが、医療機器
のほ うは今回参加 された方は初 めてですので、何か御意見な どをいただ けま した ら幸いで
‐‐
す。
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○永井構成員 登 録システムをつ くるのはよいのですが、 目的、 日標 を最初に明確 にして
おいていただいたほ うが よろしい と思います。
○事務局 後 ほ ど、議題 3で も議論 いた しますが、今後 の論点項 目の 中に、まず 目的を議
論 していただ く形 とな ります。 ここで、医療機器、再生医療それぞれ ど ういった形で、 ど
ういつた 目的で今後 の登録 システムを構築するのかを議論 していただきたい と考えてお り
ます。
○澤座長 永 井先生、よろしいですか。 も う少 し大 きな観点でお話 いただいたほ うがいい
か と思 うのですが。
○安全対策課安全使用推進室長 や は り、この再生医療製品について も、理植型医療機器
についても、長期 に着実 に効果な り安全性 な りを追い掛けてい くことが、きちん とその製
品を評価 してい く上で重要だ と思つてお ります`再 生医療製品の場合 には、施術 を施 して
しま うと、あとか ら見分 けがつか ないこともあ ります。また、埋植医療機器 についても、
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るのではないかと思っております。
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○澤座長 これまで、再生医療製品のほうの患者登録システムでも同じ議論があり た
11し
ので、やは り今回埋植型 の医療機器 と合同で行 うのは、非常に意義が深 いのかな と って
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ない となかなかその機器 の把握ができない とい う問題 もあ りますので、このよ うなシステ
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ムが 出来上がってい くことで 、きちん とそのよ うな評価 の体制が確立できるのではないか
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機器 は、場合によつては取 り出せば機器に IDの 番号な どがあるかもしれませんが、そ うで
○澤座長 今 までの再生医療 の観点か らのまとめで意見を言わせていただきます と、従来
の医薬品の臨床や治験や市販後調査は、や は り医薬品を中心 としてお り、医療機器や再生
医療の議論 を してきた ときには、それは目1染まないだろ うと。特に再生医療では、早期条
件付承認 とい う議論 も出ている中で、まず安全性 を見なが ら、かつ効果 を見てい くのに、
エ ンジニア リング株式会社 の杉本様 、角谷様から説明をお願 いいた します。
,
長期 にわたって症例数が 医薬 品ほど膨大ではない 中で、 どのよ うな在 り方 を考えるべ きか
とした ときに、やは りしっか リレジス トリな リエ ビデ ンスを出 してい くのが大事です。そ
れは学会 もそ うですが、む しろ国民 目線か ら明 らかになるような国の政策 としての レジス
トリが重要ではないか と思います。 この辺 りが、」■■csが 始まつた所以ではないかと思
うのです が、中谷先生 いかがですか。
○中谷構成員
いいた します。
某看: 民 ゑ
手が、まず 自家培裏表皮 ジェイスの概要について説明をいた し轟
‐その
埋植型医療機器 が先行 しているとい う意味では、体内植込型補助心臓 に関す るシステムが
あと、使用成績調査の全例調査の実際について説明を し、そ の中で抱 えている
最後
あ ります。 これに関しては、デバイス ラグの 1つ の典型的なものとして問題 になっていま
した。 この体内植込型補 助人工心臓 の開発 ・臨床応用においては、米国でも実際にいろい
に提案 をさせていただければ と思います。まず、自家培養表皮 ジェイ スです が、先
御存 じだ とは思 いますが、患者様 の皮膚 を頂き、それ を細胞 レベル にば らば らに し
これ
ろな種 類 が 出て きた ときに 、 ど うい うシステ ム にす るか とい うこ とが問題 とな り、
を培養 してシー ト状に して、また患者様に戻す とい うものです。
恥rERMACSと
い う形で新たな臨床登録システムが、学会 とい うよ りも hTIH、FDA、 CMS
こち らが、 自家培養表皮 ジェイ スの製造販売 までの経緯です。弊社は、 ジェイス
は
段階では、今はな くなつたのですが、確認 申請制度がありま して、この確認 申請において
査を行 う方法です。あ とで、結果 によつて選別 し、何か偏 りのよ うなものがない よ うに と
PMDヽ で審査 をいただき、品質、安全性が確認 されたものでなければ治験に入れなかった
い うことに配慮 した方法だ と思つてお ります。それか ら、調査期 間は再審査期間の 7年 間
とい うことです。弊社 が設立 されたのは、1999年 なのですが、そこか ら導入 の研究を行 い、
とい うことで、2014年 10月 28日 までが調査期間です。調査期間の概念図なのですが、実
確認申請 を行 つたのが 2000年 の 12月 です。その後、確認申請の審査をいただき治験に入
際には 2007年 10月 28日 に承認 をいただきま したので、再審査期間は 2014年 10月 28
ったのが、2002年 の 10月 です。治験が終了 し、承認 申請を行つたのが、2004年 の 10月
日までですが、この期間が登録期 間 とな ります。ですので、この期間に登録 された患者様
です。審査をいただ き、製造承認 をいただいたのが、2007年 10月 です。そ の後、保険 の
は、全て調査 を続行 し、最終的に登録 された患者様が全て終了す るまでが調査 の期 間とな
適用申請を行 い、保険の適用 をいただいたのが 2009年 1月 です。 この段 階か ら、本格的に
ります。です ので、実際には 2016年 3月 までの契約で、今、医療機関には動 いていただい
製造販売 を開始 してお ります。製造販売後調査に関 しては、承認取得をいただいてか ら開
てお ります。
始 しているところです。
現在までの進捗ですが、弊社か ら 5年 次の報告を毎年 PM)ヽ に提出 してい るのですが、
ジェイスの使用 目的、効能又は効果について、簡単に説明 いた します 。 こちらに示 して
2012年 10月 28日 までの調査カー ド回収完了分 とい うことで、報告症例 が 192例 、移植 が
あるとお りなのですが、重症熱傷 の患者様です。深達性 Ⅱ度熱傷及びⅢ度熱傷 の合計面積
が、体表面積 の 30%以 上の熱傷です。Ⅲ度熱傷です ので、真皮がない所 には真皮を再構築
115例 、移植前中止が 77例 とい うことで、これが全体 の報告症例 の約 4割 です。移植前中
止の主な理由ですが、一番多いのが死亡 とい うことで、移植前死亡された患者 が 60例 とい
して、その上にジェイ スを適用す るとなつてお ります。
うことで、全体 の約 3割 が死亡 されている状況 です。
こち らが、承認時にいただいた承認条件です。 こちらの 3番 に基づいて、全例を対象 と
した使用成績調査 を実施 しま した。 このほかに、製造販売後 の臨床試験 も別途実施 してお
ります。それか ら、保険の関係 ですが 、一番最初に保険 の適用をいただいた のは、この条
件 でした。こちらで 1つ 注 目いただ きたいのは、一連 につき 20枚 を上限 とい うことで、20
枚 の使用上限 となってお ります。 これは、1人 の患者様 について 20枚 まで しか保険が適用
されない とい うことで したので、それ以上必要な患者様 については、弊社 か ら無償で提供
させていただいた状況です。
もう 1つ は、広範囲熱傷集 中治療管理室の施設基準の届出を行ってい る医療機関におい
てのみ使用できるとい うことで した。 こちらの条件が非常に厳 しく、適用 当初は全国で 23
施設 しかあ りません.でした。 その後、い ろいろ御検討、御配慮をいただ き、その辺 りの施
設基準を少 し緩和をしていただきました。それから、枚数制限に関 しても 40枚 とい うこと
で緩和 をしていただきま した。
こち らが、ジェイスの受注か ら移植 までの流れにな ります。最初に、医療機関か らジェ
こちらが、使用成績調査 と、ジェイスの使用の連絡から移植までの主な流れです。これ
から、この流れに従って、順次説明をいたします。
まず、ジェイス使用の連絡を医療機関からいただきます。 このようなフォームを使いま
す。これは、実際には連絡は電話でいただくのですが、弊社でこのようなフォームを使い、
情報をいただいています。 この中で、医療機関の情報、それから患者の情報 としていただ
くのは、受傷 日時、年齢、性別、熱傷面積や重症度などがあります。このよ うな形で記入
をします。 この段階で、組織 コー ドを発行します。メモの後半ですが、移植枚数、パター
ン算出表 とい う所で、採皮の日時、納品場所。移植枚数、パ ター ンとい うのは、1回 目に何
枚、2回 目に何枚、3回 目に何枚 とい うような大体の計画をいただきます。
次に、組織採取の段階になります。組織採取のときに、実際に注文書を弊社で頂 くこと
になってお ります。フォームはこのような形なのですが、その中に移植予定、確認事項な
どをチェックいただき、これを書面で頂きます。これは記入例なのですが、このような形
になります。移植 日、何 日に何枚 とい うような形で頂きます。
イ ス使用 の御連絡 をいただ きます。 ここで、医療機 関 と弊社で打ち合わせを しま して、 日
次は、注文書の下半分なのですが、そこに採取記録があります。採取 日や時間、採取面
程などを調整 し、 ジェイスのお 申 し込みをいただきます。その後、す ぐに組織運搬 セ ッ ト
積、これはあらかじめ弊社からどのぐらい採取 してくださいとお願いをするのですが、そ
れに対 して実際どのぐらい取 られたか。それから、採取組織 の状態と術前検査の結果をい
を送付 します。そ して、患者様 の皮膚組織 を採取いただいて、弊社にお送 りいただ き、そ
の後弊社 で製造 し、最終的に患者様 に戻す、弊社か ら医療機関に送 らせていただきます。
では、 ここか ら使用成績調査の内容 についての実際を説明いた します。 ジェイスの使用
成績調査です が、調査対象 としては、再審査期間に登録 した全症例です。先 ほ ど示 しま し
た承認時、2007年 の 10月 28日 以降、ジェイ スを使 つていただいた患者様については、全
ての症例が使用成績調査の対象です。 もう 1つ 、調査方式は中央登録方式 でやつてお りま
す。 これは、臨床試験などで も普通に用い られてい る方法なのですが、最初に医療機関か
ら患者様 を企業 の管理部門あるいは登録セ ンターに登録 いただいて、そ の全例 にういて調
ただいてまいります。このような形ですね。このときに、症例番号がありまして、これは
先ほどの組織 コー ドは組織固有の番号で、こちらの症例番号は患者様固有の番号です。で
すので、2回 目に採取をしても、 この番号は変わらないとい うことです。
実際に、組織採取から弊社は使用成績調査が始まりますので、ここで調査カー ドを発行
いたします。
全体のボリューム としては38ペ ージとい うことで、
調査カー ドの内容ですが、
恐 らく普通の医薬品などの使用成績調査に比べるとかなリボ リュームがあるほ うではない
かと思います。項 目数 としても、約 1,000項目あります。調査の項目は、大体このぐらい
た くさんあるとい うのを御覧 いただければ と思 うのですが、組織採取 日か ら最終的には移
植 1年 後まで取 る とい う形になってお ります。
ので
有害事象は重要なところですが、 これは感染 の有無の所を具体例 として挙げてい イ〕
ー
ペ
「
ジに該当す る事象の記入 があるか とい う￨こ ろ
すが、 感染あ り」の場合、有害事象の
患者様の状態」 とい うことで、患者様背景 と、組織採取に関す る情報で、組織採取 日、面
で、 「
感染あ り」にチ ェ ックをされた場合は、有害事象 にきちんと書いてあるか とい ￨こ と
です。全体 としては、空欄が記入漏れなのか、実際にデー タがないのかの確認 です。￨
積、採取部位。それ か ら真皮再構築は、先 ほど申 し上げま した よ うに、Ⅲ度熱傷です と真
こ ういつたよ うな内容 を、今度はクエ リー、疑義確認票 とい う用紙 に書 き、これ 1,もつ
主な項 目として、こ ういった ものがあるとい うことで説 明いた します。 「
調査対象 となる
皮再構築 を行わな くてはな りません。その真皮再構築の状態を記入 いただきます。これは、
実際 の調査 カー ドの中ですが、こちらはお配 りした資料には入 っていない と思 うのですが、
て担当者が医療機関に確認 をします。最終的に、この確認が終わ り、疑義がな くな￨,た段
この よ うに各部位別に全て調査を してお ります。真皮再構築、その部位 について どのよ う
カー ドの内容がこれ以上変更がありませんとい う固定宣言書を出しますよそれ
階で、iJ3査
と同時に、データマネジメン トの連絡書で、調査カー ドを全てそのまま入力すればいい状
してお ります。それから、移植 時に関 しては、移植 日、移植
な方法を取 つたか を全部i13査
部位 、移植面積、移植枚数。それ か ら、アブ レー ションとい うのは壊死組織などを掻爬す
態にはなつてお らず、先生方に確認いたしますので、いちいち全部書いていただ く￨:とが
できなかった部分があ り、そ ういつた所に関してはデータマネジメン ト連絡書で確謳 した
る方法、それか ら手術 中の出血量等です。 これが実際の調査カー ドの中身なのですが、移
内容をこちらに書いて、DM部 門に渡します。
￨
こちらは、データベース入力の模式図ですが、頂いてきた調査カー ドからtま ず ,人 の
-lkす る
異なる人間がダブルエ ン トリーをします。これを比較プログラムに掛けまして、
まで入力の修正をします。一致 しましたら、今度は入カデータとしてこれを帳票出力 し、
植 に関 しても同 じように部位別に全部移植面積や枚数 を記録 し、このあとずっと部位別 に
全部 フォロー していきます。 とい うことで、かな り情報量が多 くな ります。
そのあ と、移植後、大体 1週 か ら4週 、8週 ぐらいまでは、上皮化前の状態 とい うことで、
表皮形成率、感染 の有無、浸出液 の有無、表皮形成不全部分 の処置等。それか ら、上皮化
後 の情報 としては、主に安全性に関わる情報を収集 してお ります。全体的には、第二者的
に評価 をいただ け るよ うに、写真 も弊社 では頂 いてお ります。それか ら、安全性評価 は全
体的に有害事象 と併せ てや っているのですが、再生医療製品 に関 しては、腫瘍性病変 の発
現、ア レルギー症状 の発現、それから原因不明の未知の感染症 が重要な 3つ の項 目といわ
れてお りますので、これに関 しては重点項 目として調査をしてお ります。
こち らが有害事象 のペー ジなのですが 、 こ ういつたよ うな形 になっています。まず、最
初 に、採取部位 の層 の状態 を調査 しな さい とい うことでいただいてお ります ので、 これは
あ らか じめ入 つている状態です。 この後 ろに、有害事象が出た場合 は、有害事象を書きま
‐。
す
総合評価 としては、有効性 ・安全性 の評価、それか ら生存 の有無、救命に関する寄与の
考察 もいただいてお ります。 このよ うに調査票 を担当の先生 に書 いていただき、その後 こ
れ を弊社で回収 したあ とで、今度は調査票の内容確認 を行つてお ります。 これは調査票 の
チェック リス トなのですが、
約 641項 目について調査票 の中に相互に矛盾がないか ど うか、
あるいは未記入の部分がないかを全部調査 します。
チェック リス トの主な内容ですが、 日付の整合性 の確認 とい う意味では、受傷 日や組織
採取 日、真皮再構 築な どを見ま して、実際に組織採取記録 の 日付 と同一 であるか といった
再度、調査票のコピー と読み合わせをし、確認いたします。 これが終わ りましたら,SAS
という統計解析 ソフ トに移行 します。こちらは、MSア クセスで入力をして、SAS 11移行
します。その場合は、SASの 変換プログラムを介 し、入カデータと SASに 集積を￨ま す。
った
SASの 中で論理チェックをして結果を出す とい うのは、症例検討会等で症例逸脱が￨う
￨
場合、調査計画からの逸脱などがあつた場合は、これを出します。
ログ
次は、統計解析のシステムです。醜Sの 内容から、今度は解析用デー タセ ットを￨′
ラムを介 して作 り、これを実際に統計解析 します。この場合もプログラムを、メイJ/のプ
ログラマーとサプのプ ログラマーがいまして、この 2人 で別々にプ ログラムしまし,〔
、一
一
一
致 したもの、 致した場合それを実際の結果 として出すと。 致 しなければ、これ￨=何回
もや り直 します。
￨
きた
このようにして、弊社で使用成績調査をやつてきたのですが、これまでに投入 し1〔
経営資源で、使用成績調査に関わつた人員としては、管理部門 9人 、実施部門 19ス です。
はデ
管理部門とい うのは、先ほどの実際に調査カー ドの内容チェックを行つた り、ある￨｀
ー タマネジメン トや統計解析を実際に行 うものです。それから実施部門は、実際にに療機
関に行 つて調査カー ドを先生方に確認 したり、説明をした りするものです。 これが11せて
28人 お ります。弊社の従業員数が 164人ですので、大体全従業員数の 17%の 人員力ヽ1こに
関わつています。
それか ら、処置 に関す る確認 としては、真皮再構築 に関 して具体例でいいます と、この
よ うな ところです。図で、真皮再構築部位 と調査カー ドの移 植部位の図の整合性があるか
費用ですが、調査に要した費用が 6年 間で約 36億 円、医療機関に納 めた費用が ,160万
円で、併せて約 37億 円です。 これが、6年 間のジェイスの総売上げ 116億 円の約 12%と
い うことで、売上げの約 3割 をこちらに投入 してお ります。
￨
次に社内体制ですが、上半分は一般的な製造販売業の社内体制です。総括製造娠 t責 任
どうかを調査いた します。評価に関 しても、このよ うなところで確認を しています。
者がお りまして、品質保持部門、安全管理部門があり、その下が使用成績調査に関 ケる体
整合性 の確認、それか ら組織採取 日がきちんと条件に合って いるか 、登録 日以降で移植 日
よ り前であるとい つたよ うな ことを確認 します。
制です。先ほ ど申 し上げま した管理部門の人間がお りま して、実施部門の人間がいます。
スの場合では、やむなく生ずる剥離 ・脱落 も、全部不具合報告の対象 にな ります。
それか ら、社内評価委員会は、年次報告を毎年 出 しますが、その内容についてきちん と第
このよ うな問題解決 のためにどうした らいいのだ ろ うかと考えたのですが、最初のほ う
の詳細なチェックはなかなか難 しいかな と思います。最初に確定 しなければいけない とい
つたよ うな ところで、こ うい う方法 を取れば、より効率的に意義のあるデー タが集 められ
二者 的に評価す る委員会です。
'
こちらが調査部門 の詳細なのですが、実際の人数 を人 の形で表 してあ ります。調査等管
理責任者がお りま して、QC部 門があります。QC部 門は、先ほど申し上げま した調査票の
チェックをす るものです。それか ら、デー タマ ネ ジメン トと統計解析の者がお ります。弊
るのではないか とい うこ とで書かせていただきま した。
社 では、実施部Flは営業 と臨床開発部門がやつてお ります。
も う 1つ は、有効性情報 に関 しては、2段 階で収集す るとい うことで、例 えば最初の 1年 間
程度は探索的に期間を設 けて、その間に一般的情報 を検証的に収集す るとい うことで、先
ほ ど申したような調査 のチェ ックのようなデー タク リーニ ングを一切行 わず に、あ りとあ
課題は、1つ は調査方法の手順、設定についてです。先 ほどまで 申 し上げま したように、
調査項 目が非常に多いのですね。ただ、治験 の場合は多分同 じよ うに多いのだ と思います
が、それ とは異なつて CRC、 いわゅる治験 コーディネー ターの支援が受けられない となっ
てお ります。それか ら、医療機関への調査依頼契約手続、場合 によっては IRB審 査 も必要
とい うことで、この辺 りの担 当医師の負担が大きいことや、CRCの 方 の支援を受けられた
まず 、 この提案 の 1つ のポイン トは、安全性情報に関 しては、当然 きちん と集 めます。
らゆる情報 を集 めてきて、それ を基に探索期間に集積 された情報か ら、 よ り適切な対象 ・
使用方法 ・評価方法を絞 り込んで、F15査
実施計画を立案 し、今後新法で制定 されます期限
付 き承認へ の期限までに使用成績調査を行い、有効性 を収集するとい うような方法です。
として も、かな り高額 になるとい うことで、全例調査にあた ってはかな り負担が大きくな
「
根拠」 と書かせていただきま したが、あらか じめ定められた方法で情報収集内容や方
って しま うので、なかなか難 しいかなとい うところです。それか ら、契約手続、IRB審 査
法が適切でない場合 も多 く想定できるだろうと。そのよ うな場合でも、適正使用 の探索、
想定外の有効性の存在、想定できなかつた課題、医師のラーニ ングカー ブ等探索的評価期
が必要な場合は、特 に時間がかか ります。
自家細胞 を用いる再生医療製品ですので、調査登録 日鯛 査開始 日)が当該製品を製造す る
ための組織採取 日となってまい ります。それ に伴 い 、何が起 こって くるか と申 します と、
間が必要だ と思います。 これ を経て、製品別に提供者が収集情報の決 定 を行 うことが合理
的だ と考えます。
もう 1つ は、弊社で行 ってい るよ うなデ‐ タク リーニングはかな り手間が掛か りますの
有害事象 に関 して も組織採取 日か ら全部収集す る形 にな ります。 ジェイス移植前に死亡 し
た場合で も、ジェイ ス を移植 しなかった症例 に関 しても、デー タ収集は必要 とな ります。
で、 こういったよ うなこ とを公的機 関で行 うことはなか なか難 しいかな とい うことで、こ
実際、5年 次では、約 40%が ジェイスを移植 していない症例です。
のよ うなことを考えさせてぃただいた次第です。以上です。ありがとうございま した。
調査 の信頼性の確保 については、私 どもは再審査 に提出させていただ く資料ですので、
○澤座長 包 み隠 さずお話 いただ きま して、本 当にあ りが とうございま した。皆様 か ら御
信頼性 の確保には気 を使 つてお りま して、信頼性 を確保するために調査内容の詳細なチ ェ
質問、御意見をお願 いいた します。最初に、再生医療検討会側 の先生方 か ら、御感想 も含
ックや担当医師への疑義確認を経て調査票の信頼性を確保 した上でなければ、データベー
ス入力をしないとい う方針を取つてお ります。 とい うことで、調査票の内容が詳細にわた
ることから、調査票の配布から回収までかな り手間がかかり、何回か医療機関と往復 しな
ければな りません。それから、私 どもはこの業務に多くの経営資源を費やす必要がありま
した。担当医師にとつても、対応 しなければいけないので負担が大きいとい うことです。
それから、現行の薬事制度 との整合性について書かせていただきました。実施計画は、
最初に確定しなくてはいけません。もう 1つ は、全例調査のため、網羅的に安全性情報が
収集 されてきます。 これは、正 しいことでもあるのですが、最初に確定 しなくてはいけな
めて御意見を頂けますか。
○朝比奈構成員 確 認 も含 めてなのですが、使用成績調査に関わる人数 が 20人 弱で した。
それ と、費用が 6年 間で 37億 円とい うことです。皆 さん、この調査だけにプ ロパー に専念
されている方の費用なのです力、
○杉本参考人 そ ちらは、営業部門 とい うところでは営業活動を行っている時間 もあ りま
す。その辺の切 り分けがなかなか難 しい ところではあ ります。
○大和構成員 一 番最後 の御提案 の ところは大変興味深い と思います。 ざつ くりした とこ
ろで、この御提案でい くと、 どれ くらい コス トが下げ られ るか とい う見積 りはございます
いところでは、調査が進んで得 られた情報から、調査項 目を変更、あるいは追加、削除す
力、
ることは適切 と判断 されても、PMDAに
○杉本参考人 コ ス ト削減効果 とい うのは、現状ではよく分か らないのです が、ただ、効
率的なデー タ収集 にはかな り資す るかとは考えます。今まで網羅的に結構集 めていたもの
相談をさせていただき了承 されなければ、変更届
けは出せない状態になっています。あとは、担当医師が有害事象と考えていない事象まで、
こちらの全例調査で調査票 の記載事項となるとい うことで、具体例 としては原疾患である
を、必要な情報に絞って集 められますので、その辺 りはいいかなと思い ます。
重傷熱傷の合併症な ども、全部有害事象 として拾って くると。それから、有効性の限界に
○高戸構成員
起囚する事象も、不具合 として当局報告の対象 となる可能性があるとい うことで、ジェイ
この項 目を見て、余 りにも多岐にわたるので、全 ての領域 の再生医療製 品に適用す るのは
難 しい とい う印象 を正直受けま した。 一方、埋入型 とはいいますが、ジェイスは広い意味
では埋入ですが、表 に見える製品だけに、かえつて評価項 目が非常に増えるとい う印象を
○高橋構成員 質 問なのですが、有害事象がこの製品に起因するものかどうかとい 1判 断
はされているのでしょうか。 ヒト幹では、モニタリング委員会がそれをすることになって
受けます。
いますけれども、その判断は医師がされたのでしょうか。
関節軟骨な どは、手術す る前、手術中 とい う所見は非常に大事ですが、再生医療製品の
幾つかは埋入 されて しま うと、今度はなかなか細かい評価 は非常に しにくい とい う状況 も
多 々 あると思います。個 々の、再生医療製品にお いて差はあるで しょうが、多岐にわたる
の も大事で しょ うが、個 々の臓器 にお いて適切な範囲でや るのが非常に重要 とい う印象 を
受けま した。
￨
〇杉本参考人 有 害事象 との因果関係に関 しては、まず先生の御判断 というのもあ ります。
それから、弊社での判断もあります。それを両者併せ持つて、最終的な判断にしてい1:す。
先生方が、因果関係 がないと言われても、弊社で、あるとする場合もあります。 ￨
〇澤座長 こ れは、2例 で承認 されています。そのときにこの調査は必ずやるように■い う
話でスター トしているのでしよう。7年 とい うことですけれども、何例やるかとい うつ と、
○杉本参考人 あ りが とうございます。
その比率からい うと市販後のほ うが圧倒的に大変のように思 うのです。その掛けた努力の
○澤座長 確 認ですが、この項 目とか調査は会社の方で作 るのですか。それ とも、PMDA
比率的なイメージを教えてください。
と相談 しなが らですか。
○杉本参考人 そ の比率的というのは、承認前の治験とい うことですか。
○杉本参考人 原 案は弊社 で作 り、その後審査の段階で PMDAの
審査 も受けてお ります。
○澤座長 そ うい うことです。
い うことです。御社 の考え方では、その後 PIIIDAの審査 が終わつて、これは良かろ うとい
○杉本参考人 治 験 の場合は 2例 でしたので、比率的とい うのはどちらとも言えないので
すが、圧倒的に市販後のほ うが。
○澤座長 そ れは、クオ リティが治験とかなり近いレベルでこれはスター トしてい1,わけ
うことになった ら、その後の調査 とい うのは、これだけの経営資源は投入 しない と思 うの
ですね。
その後、実際 に開始す るときも相談 しなが ら開始す るとい うことです。
○朝比奈構成員 こ れは、恐 らくPNIDAか らの注文なのですけれ ども、7年 間調査すると
です けれ ども、それ を同 じことをやれ と言 つた ら、恐 らく無理だ と思 うのです。それは続
けてい くので しょうか。多分 この会の意図 と、会社が どの ぐらい負担す るのだろ うとい う
ところが一番 フォー カスになるのではないか と思 うのです。
○杉本参考人 そ の辺 りは、まだ実際にどうしようと決ま ってい るわけではないのですけ
￨
〇杉本参考人 そ うです。当初はそ うい う形で治験の例数が少なかつたので、別に11造販
売後臨床試験も行 つています。同 じようなレベルで使用成績調査 もと考えていた とliろも
あります。ただ、それだと余 りにも現実的でないとい うところで、使用成績調査に10して
は レベルを落としたとい うところはあります。
￨
れ ども、企業姿勢 としては必要か と思つてお ります。
○澤座長 参 考人 の方 も御意見があ りま した らどうぞ。
○鮫島参考人 質 問にな って しま うのです が、先生が今お つ しや られたことと関連す るの
ですが、 もし登録 システムがあった場合に、御社がや られ てきたもの と、 どの部分がはつ
き り削減 され るのか とい うお考えはあ りますか。
○杉本参考人 こ れは システムにもよると思 うのです。詳細なチ ェ ックが要 らないよ うな
システムが も しできれば、かな りの削減 にはなると思います。ただ、私 どもが最後に提案
させていただいた よ うなものは、今 の段階ではなかなか難 しい とい う仮定に立 ってお りま
す。そ うする と、費用の削減 とか、 コス ト肖1減は余 りないです。
○鮫 島参考人 以 前 の議論で、先生方 の負担 があるとなかなか動かないです よね、 とい う
お話があった と思 うのです。先生方 の負担、医療機関側 の負担については共通のシステム、
例えば御社が これまでや られたの と何か変化があるか どうか とい うのはいかがで しょ うか。
○杉本参 考人 そ れに関 しては、先生方 の御負担 とい うところでは、調査項 目が合理的に
のボ
設定 されれば 、最初 の探索期間を経て、調査項 目が合理的に設定 されれば、そのF13査
リューム としては減 る可能性があるとい うところで、先生方 の御負担 も少な くなるのでは
ないか と思います。
↑鷹 去
、
害事
有効性の限界であっても、有害事象として報告する」とい うことだと思 うのです。'テ
るを
象 と有効性 と安全性は表裏一体であるとい う考え方から、こういつた考え方になら1ゞ
問題
得ない部分もあるのかと思 うのです。不具合 として当局の報告 となつた場合に、何'｀
:写 ]詈 曇量の霧
[期
重ね」ζ『『『ll、『霧l11∫ f)臨
ンた有
点 とい うのか、この後で普通は評価 します よね。治験であれば、それが治療に起因:‐
害事象であるかどうかとか評価 しますけれ ども、今度は評価 しないことになるのです よね。
の辺
○杉本参考人 現 状はまだ再審査期間ですので、PⅣ臥 から指示を頂き、網羅的に1そ
りを取るということで、先ほどお話がありましたような剥離に関 しても、実際に表it形成
率が 80%だ つたら、20%剥 離 しているのかとい う話もあります。そこまで厳密には1反って
いません。
な
有効性の裏返しとい うところで、100%を 切つた場合は有害事象 とい うところで剥排￨こ
ってしまいます。原因不明の剥離 とか、あるいは感染による剥離 とか、その原因は'ヽろい
で、
ろあるのです が、そ うい う形で一応収集 しています。これを、実際には再審査のg4.書
どうい う形で御審査いただくのかとい うところは、これからまた相談 していきます。
￨
〇高本参考人 こ のデー タベースは、ほぼ完璧 に近いぐらいに良くできています。1この分
だけお金がかかつているわけです。入力も、メインとサブがあります。それから論理チェ
ックをされています。メイ ンの統計解析 と、サブの統計解析 をやっておられます。もし、
これをメインだけでやった場合に、ここで出てきたデータとどの ぐらいのデ ィスクレパン
シーがあるか。あるいは、このメインの解析 とサプの解析で どのぐらいのデ ィスクレバン
シーがあったのか、それを教えてください。
○秋山構成員 現 在、移植した症例が 115例 とい うことですので、数 としてはそれほど多
くない症例数です。 このシステムを続けて、万が一症例数が年間何百とか多くなつてきた
ときに、データのクオ リティも下がつてきますから、かなりのマンパワーが必要になると
思 うのです。このシステムを維持 して、この登録制度を維持 してい くために、大体年間何
症例ぐらいは可能だと思っておられますか。
○杉本参考人 そ ちらに関 して私は余 り専門でないのでよくは存 じないのですが、通常製
薬会社ではこうい う形 を取 られていると聞いていて、それに従つてやっているところです。
○宮田参考人 非 常に コス トを掛け、手間を掛け、そしてす ごく経緯を感 じて大変勉強に
○杉本参考人 そ こまで考えたことはないのですが、このあと弊社 の方では、自家培養表
皮に関しては重症熱傷対象 とい うことで、御指摘のよ うに余 り症例数がない とい うことは
あります。今現在、弊社で昨年承認を頂きました自家培養軟骨、ジャックのほ うですけれ
な りました。高本先生がお話 したことと関連す るのですが、いわゆるコス トをどこに掛け
てい くかとい うことで、幾つかォーバークオ リティだつたとい うお話もありました。例え
ば、ダブル入力とか、ダブ/1/m析の部分に追跡可能性を保障して、そこはシンプルにして、
一方で中立 を担保するとい う意味では、統計プログラムの
妥当性を外部の専門家とか、
性
あるいは外部の PMDAな どが入つて、御社のデータを検証す る、とい うようなことを確保
ども、こちらはもう少 し症例数が増えてくるだろうと予想 しています。それについては、
もう少 し調査カー ドを簡略化 し、実際にジェイスとは対象疾患の違いとい うところもあり
することにより、総合的に品質を維持す る方法も 1つ あり得るのかと思 うのです。今回の
このデータに関 しては、基本的には御社の中から一連のノウハ ウ自体は出ていないという
ますので、ジェイスほ どは手間がかからない設計にはしてお ります。
○澤座長 次 に進みたぃので手短かにお願いいたします。
○中谷構成員 問 題点で、実際に植えられていない症例にす ごい手 間が掛かるような形が
書かれていたのですが、そこは最初から想定されていなかったのですか。例えば調査を打
ち切るとか、そ うい う感 じではできなかったのですか。特に死亡例についてはどうなので
理解でよろしいのですか。
しょうか。
○杉本参考人 そ うです。この作業に関しては、全て社内で行 つてお ります。
○永井構成員 こ れは どのようなシステムを使 つているのか とい うことと、そのシステム
の維持にどのぐらいの経費がかかっていますでしょうか。先 ほどは人件費の話があ りまし
○杉本参考人 調 査を打ち切るとい うか、こちらは死亡した患者様に関 しては、死亡した
時点でその患者様は打切 りです。それをデータベースに含めることに関しては、PⅣ臥 か
たが、セキュリテ ィや どのぐらいコス トをかけているかを教えてください。
○杉本参考人 シ ステム とい うのは、データベースのほ うです力、
な監修には対応 してお ります。
○永井構成員 デ ータベースのほうです。
○杉本参考人 こ ちらは MS‐ACCESSと SASで す。こちらのほ うのシステムです。 これ
を通常のWi“ ws上 で動かしています。
○永井構成員 パ ソコンレベルですか。
○杉本参考人 そ うです、パ ソコンレベルです。
らの指導もあり、採取 した患者様に関 しては全情報を集めて解析す るとい う形で、最終的
○澤座長 議 論 とい うか、御質問も尽 くされたかと思います。ジャパン ・ティッシュ ・エ
ンジニア リングの皆様にはありがとうございました。御苦労様でした。
NIACSの 補助人工心臓の市販後 レジス トリについて、本検討会にオブザーバー参
次に 」‐
加 してお ります、PLIDAの 安全第一部の石井医療機器安全課長から御説明をお願いいたし
○永井構成員 セ キュリティは大丈夫なのです力ヽ
ます。
○石井 PM13A安 全第=部 課長 PMDAの 石井です。それでは、日本 の補助人工心臓市販後
レジろ トリ0‐NIACS)についてご説明させていただきます。 この 」WnCSは 、PLIDAの 中
○杉本参考人 社 内できちんとセキュリティを掛けてお ります。当然いわゆるセキュ リテ
ィソフ トも入つています。それから、ITの セキュリティに関 しては、社内に専門家がお り
期計画に基づいて現在実施 してお ります。お手元の資料と、スライ ドの画面は全 く同じも
のです。なお、本日は時間の関係から、」セhCS全 体の うち、これまで当検討会の中で、
ますので、そうい う人間が管理 しています。それに関 しても、定期的に監査等も入つてお
構成員の先生方から発言のあった点を中心にまとめさせていただいてお ります。
ります。
このレジス トリの目的は、登録された情報を解析することで、植込型補助人工心臓 の性
○永井構成員 誰 がアクセスしたか、ログも残るようになつていますか。
○杉本参考人 残 るようになっています。
能を把握 し、生存期間や QOLに 影響を与える因子の探索を行い、今後の重症心不全の患者
さんへの臨床評価や、臨床管理に役立てていくことが 1つ の目的です。また、日本では心
o永 井構成員 こ れか ら造腫瘍性のことが再生医療では問題になると思 うのです。6年 間で
腫瘍化 した症例はなかったのですか。
移植までの待機期間が約 3年 と非常に長いことからも、植込型補助人工心臓の長期稼働 に
おけるリスクとベネ フィットを明らかにして、さらに信頼性の高い次世代の人工心臓の開
○杉本参考人 あ りません。
発に、この市販後のデータを役立てていこうというのがもう1つ の目的です。
工NIACSは 、産官学 の連携による全植込み施設参加型の多施設共同市販後調査です。計
画 自体は 2008年 か らPMDAで ス ター トし、デー タの登録開始は 2010年 6月 か らです。
視 していく業務を行 つてお ります。また、発生 した有害事象 の評価、例 えば死亡等 と、人
約 2年 間 この レジス トリの組織体制づ くりや、調査項 目の検討、システム開発などに時間
てお ります。
を要 した とい う現状です。
」‐
■
41ACSの レジス トリの対象機種は
プロ トコールについて簡単に御説明させていただきます。植込み手術オ1決定
されると、患者さんあるいは代諾者から、この調査研究へ の参加、デー タ登録に関す る同
意を得る形を取つてお ります。その後、植込み前の状況や、植込み手術時のデータコ1録後
は、1週 間後、1か 月後、3か 月後、6か 月後、それ以降は 6か 月ごとにデニタを登轟:して
、現在、植込型補助人工心臓 3機 種及び体外式の補
助人 ェ心臓 1機 種ですが、新規に該当す る補助人工心臓が承認 された場合、順次 」‐
WIACS
の対象品 日となる予定です。
デー タ登録率を高める方策 として、関係学会の協力 により、植込型補助人工心臓 の植込
の参加同意、デー タ登録 を義務付けていただいてお り
み実施施設基準 の中に、」WhCSへ
NIACSへ のデ ー タ登録の強制力 と申しますか、インセ ンテ ィブ と申し
ます。 このよ うに J・
ますか、保険適用 と連動 した施設基準の 1つ の要件 としていただいてお りますので、現在
100%の 登録率です。6月 現在、関係学会か ら施設認定を受 けている医療機関は全国で 27
施設 とい う状況です。
J■■CSの 体制 を簡単に申 します と、左下にある施設認定を受けた医療機関か ら、Web
上で患者デ ー タをデー タセンター に登録 していただ くシステムになつています。デー タセ
ンター については後ほどお話 しますが、PⅣDAか ら外部に委託 してお ります。デー タセン
ター に登録 されたデー タの うち、 自社製 品に係 るデー タについて、企業は確認入手す るこ
とができるよ うな仕組み となってお ります。各社そのデー タを使用 して薬事法に基づ く不
具合報告や、再審査に利用 してい くとい う形を取つてお ります。
先 ほどのジェイスの薬事法に基 づ く市販後調査が、企業主体で行われてい るのに対 し、
J・
IIACSで は登録 されたデー タを、各企業が利用可能な状態にす ることによ り、医療機 関
側に対 して、」■■CSへ のデー タ登録 と企業の使用成績調査への協力 とい う二重 の負担を
掛 けることのないよ うな工夫をさせていただいてお ります。
NIACSの 組織 としま しては、一番上に運営委員会 を設置 してお ります。人工心臓に関
」‐
連す る学会の先生方をは じめ、業界の代表者な どで構成 されてお ります。その下に実際の
業務管理や実施計画の検討な ど、実務 を行つていただ く委員会 として業務委員会を設置 し
てお ります。 これ ら運営委員会 と業務委員会に関 しては、関係企業 との利益相反ル ール を
設 けさせ ていただいてお ります。
その下の運営事務局が現在 PⅣDAで す。その横 に外部に委託 しているデー タセ ンターが
あ ります。デー タセンター では医療機 関か ら登録 されたデー タの質を担保す るために、施
設訪問監査を定期的に行 つてお ります。施設 に実際に出向き、登録が されてい ない症例や、
重大なイ ベ ン トの登録漏れがないか、あるいは登録 されたデー タが、実際のカルテな どと
一致 しているか、そ うい う観点か チェックし、デー タの質の確保
を行 つてお ります。
ら
この J■■CSの 組織 を、外部か ら第二者的に監視 していく組織 として、観察研究モニタ
リング委員会 を設置 してお ります。観察研究モ ニタ リング委員会の役 日としては、実際の
運営状況 、あるいはこの後 にお話す る患者 さんへ の同意 といつた ものな ど、倫理面等 を監
工心臓 との因果関係 について、第二者的な立場で評価 を行 う有害事象判定委員会 も言1置し
1
JヤhCSの
いただ くプロ トコールになってお ります。その他、これらの定期調査時期以外 に、外亡な
どの有害事象が発生した場合には、随時その情報を登録していただく形になってお り'1す。
￨
調査の中止基準ですが、術前の患者登録後に植込みが実際に行われなかった場合、
￨ある
いは患者本人や代諾者から、同意撤回の申出があった場合です。なお、現在までに同1意の
撤回は 1例 もございません。調査の完了時期 としては、登録患者の死亡時点、もう ￨つ は
心臓移植へ?到 達や人工心臓 の不具合等により人工心臓が抜去されるまでの時点が凱1査期
間となります。なお、心移植に到達 された患者さんに関しては、心移植後 1年 後の相1過デ
ータをもう一度登録 していただく形になつております。
￨
調査項目については、患者 さんのプロファイルをはじめ、既往歴、合併症、NttLIの 分
類から血行動態、装置のパ ラメータ、併用 している薬物治療の内容や臨床検査値、Q‐)L、
Ъail Maklng Testや
6分 間歩行と、人工心臓 とい う特殊性から、かなり調査項 目が41岐に
わたつております。
￨
このスライ ドは、先ほど御説明したデータ収集のタイミングについて並べたもの￨す の
で、詳細な説明は割愛 させていただきます。人工心臓の特性上、製品の不具合をはじめ、
様々なイベン トが多数発生します。特に 1年 目までの調査のタイミングは多くなつ￨お り
ます。また、各種イベン トの下に、「
転院」とい う項目があ ります。製品の特性上、■漆み
患者さんが来院されなくなるとい うことはありませんが、植込み手術後、患者 さんオ転院
される場合があります。他の認定施設に転院された場合には、患者さんの IDを 引き納ルヽ
で
いただいて、その施設で引き続き患者 さんをフォローアップ して、デー タを登録 し'い た
だく形になつてお ります。
￨
次に、データ送信などのシステム環境についてです。先ほど申しましたとお り、」・
ヽACS
はWeb上 でのデー タ登録システムを採用 しておりますので、施設側にはネット環境イ整っ
た院内のパ ソコンの IPア ドレスを登録 していただくことになつてお ります。1台では,なく、
医局や病棟などいろいろな場所で、院内であればIPア ドレスを複数登録いただくことが可
能です。デ‐ タセンターに保存されるデー タは、遠隔バ ックアップされる仕組みとなって
おります。こちらが、外に委託 しているデータセンターの体制です。左から」セhCS用 の
ヘルプデスク、データマネジメン ト、施設訪問監査、システムの管理 ・運営といった￨、約
10名前後のスタッフを擁 しておりますが、」WLCS専 属とい うわけではなく、複数´プロ
ジェク トに関与 しているとのことです。
￨
JoMACSへ のデー タ登録までの流れ として、医療機関側 の話を少 しさせていただきます。
ー
関係学会 か ら、施設認定後、その施 設か らデー タセンタ の方へ 」WhCSの 担 当責任者 と
時に登録 していただきます。ここに示 した①∼⑬までのイベ ン トについては、人工心臓を
植え込む上で避けられないイベ ン トとして、あらかじめデー タ入カ システム上にリス トア
して、施設代表者 1名 、施設管理者 1名 、計 2名 を登録 していただ く形を取 つてお ります。
そ の後、そ の方 々 と調整 の上、」■■CSに 関する概要説明会 を施設 の方で開催 させていた
だいてお ります 。施設 での説明会には、実際にデー タ入力な どの実務 を担当す るスタ ッフ
として想定 され る、いわゆる人工心臓に関連 した心臓外科チー ム、あるいは循環器内科チ
ー ムの医師や看護師、臨床 工学技 士の方 々などにお集ま りいただき、」‐
NIACS全 体 の説明
ップされております。有害事象が発生した場合には、その項 目を選択 していただいて、デ
ータセンターに送信 していただくシステムになつてお ります。
なお、各施設で有害事象の捉え方が異なることがあります。そのため、ある医療機関か
会 をさせて いただいてお ります。そ の後、施設側 では施設内の倫理審査委員会等で審査 と
ー
承認 をいただいた後、デー タ入力に関わ る利用者 のアカ ウン トを申請 していただ き、デ
ー
ー
ー
の
パスワ
ドが発行 される形 となってお ります。その後、実際 デ タ
タセンタ か らIDと
ー
入力に関す るシステ ム説明会 を再度その施設で開催 した後 、調査をスタ トす る流れにな
ってお ります。
MACSの システムに入つた ときの Wめ 上の画面で
これが、IDと パス ワー ドにより、J‐
一
コ
す。左側 に ンテ ンツが並んでお り、 番上が新規登録 、その下が患者情報 ρ編集 で、追
ー
加情報な どのデ ー タを入れてい く画面に展開 されます。少 し下には、実施計画書や、デ
ー
タ入力に関する FAQな どがあ り、随時 この画面上か らダ ウンロ ドして閲覧す ることが可
一
能 な仕組みになってお ります。右下 のほ うに、定期調査時期が来てい る患者 さんの 覧 が
ー
確認できます。 フオロ アップが長期 に及びます ので、植込み患者 さんが複数お られ る施
設 では、その定期調査時のタイ ミングを管理す るのは大 変な作業にな ります ので、 このよ
うな工夫を させていただいて、調査時期 が近付いている植込み患者 さんの情報が表示 され
るような仕組みになってお ります。
これは患者検索 の画面です。詳細は割愛 させていただきますが、この入カシステムでは、
ー
検査値や死亡所見な どの記述情報 を除き、可能な限 リプル ダウンメ千 ュ などか ら項 目を
‐
選択す る方法を取 り入れてお ります。その他、」MACSの システム上の機能 としては、先
ほ ども申しま した、メイン画面上で患者 さんごとに調査時期 を示す以外に、施設 か ら登録
されたア ドレス宛 に、メールで調査時期が来た患者 さんの IDを お知 らせする機能 もあ りま
うに。
その他、登録デー タの簡易集計や、データの出力機能を有 してお りますので、全施設中
における自施設の状況なども随時確認できる機能がございます。また、データ登録時に、
検査数値の誤入力や、植込み日と退院 日がひつくり返つて入力されてしまうような、考え
られない数値や 日時の誤入力に関 しては、全てロジカルチェックの機能ではじかれるよう
になつてお ります。
ー
有害事象が発生 した場合は、随時デー タセンターに登録 していただくプロ トコ ルにな
つてお りますが、その重篤性から死亡、装置の不具合、主要な感染、神経機能障害 (脳卒
中)、大量出血の 5つ の事象については、発生後 15日 もしくは 30日以内にデータセンター
に登録 していただくプロ トコールになってお ります。その他の事象については、定期調査
らは多く報告され るけれども、他の医療機関からはほとんど報告がされない とい うような、
ー
データの質に影響を与えるようなことが生 じないように、プ ロ トコ ルの中で、各有害事
ー
象の定義を定めてお ります。それを確認できるように、先ほど 13ペ ジのスライ ドで御説
一
明した、システム画面上の左ullの3番 目の、有害事象 覧をクリックす ると、各有害事象
の定義が常に確認 できるような仕組みとなつてぃます。
データセンターに登録された有害事象に関しては、その製品に該当す る企業にメールで
連絡される仕組み となってお ります。企業は、その情報入手後、適 宜その医療機関に詳細
調査を行つて、薬事法に基づ く不具合報告などをPMDAの 方に行い、その後、有害事象判
定委員会で評価 される仕組みになつてお ります。
情報のフィー ドバ ックですが、このよ うな市販後のレジス トリに協力 していただく医療
ー
機関側へのメリットの 1つ は、情報のフィ ドバ ックだと考えてお ります。現在、PIIDA
のホームページ上に、」WLCSの サイ トを立ち上げてお り、デー タの公開を開始 していま
す。その幾つかを紹介いたしますもまずは毎月 ごとの登録患者数、いわゆる植込み患者数
の推移を累計で示 してお ります。こちらはホームページ上で御確認 いただけると思います
が、7月 1日現在でデータ登録数が 201例 、植込型が 144例、体外設置型が 57例 とい う状
ー
況です。その他植込型 と体外式を比較 した生存率などのデ タに関 しても、公開を開始 し
ております。
先ほど御説明 した有害事象についても、有害事象判定委員会での評価の後、評価判定済
みの症例 としてホームページ上で掲載するとともに、イベン トを取 りまとめた年間の報告
・41ACS
書なども公開を開始 している状況です。以上、これまでの御説明のまとめとして 」■
の特徴的な部分を少 し羅列させていただきました。
NIACSの システム構築や運用経費などについて最後に御説明 し
次にコス トの件です。」・
ておきます。当初のシステム開発費を含め、約 6年 間で 1億 6,000万円、平均すると現時
点で年間約 3,000万 円ほどです。また、関係企業の薬事法に基づ く市販後調査も兼ねてい
ることから、企業側から業務の二部委託費として約 3年 間で約 2,700万円程度の金額をデ
ータセンターヘお支払い頂いてお ります。なお、ここには運営事務局である PMDAの
担当
者の人件費等について含まれてお りません。
最後に、参考までに米国で行われている補助人工心臓の市販後 レジス トリ、いごERMACS
」‐
IIIACS同様、産官学の連携による
についてお話させていただきます。恥EERMACSは
プロ
事業として、2006年 から開始された登録 レジス トリシステムです。DaEIWhCSの
MACSが 恥「EⅢWESを 手本にしてお りますので、ほぼ同
トコールなどについては、」‐
様 のプロ トコール と考えていただければ と思います。
このスライ ドは、lNTERIIACSの ホームペー ジです。」ヤhCS同 様、登録延 べ息者数や
施設数な どが公開 されてお ります。7月 15日 時点で米国では延べ 1万 人以上の患者 さんが
謝金的な、企業から医療機関へ というのは多分ないものと思います。
￨
〇大和構成員 植 込み型補助人工心臓の方で 27施設が認定 されていて、先ほどのお1=の中
薄 いブル ーの部分が llIH、国費ですが、NIHか らの支出が年 々減少 して、 コス トシェア リ
で、
患者 さんにIDが 付いていて、
施設をまたいでも大文夫 というお話があつたと思い
。
liす
私は素人なので教えてほしいのですが、施設を移るときは、やはりその 27施 設の中1)どこ
かに移るとい うイメージなのですか、それとも全然違 う所に行つてしまって もいい￨)です
か。
￨
○石井 P叫
安全第一部課長 基 本的に現在は、27施 設の中での移動です。それは1=際ご
27施 設以外で患者さんをフォロー されるとい うことがあつた とし::も、
ざいます。ただし、
ー
現在のプロトコ ル上では、責任を持って植え込まれた施設の方で、6か 月ごとの定'1調査
ング とい うことで、医療機関や企業か らの支出を毎年上げてい くとい う話で した。
などをしていただ くとい うことになつてお ります。
登録 されていて、医療機関数は 149施設 とい う状況です。
最後 のスライ ドです。INTERNIACSの
2011年 4月 の第 5回 IMERMACSの
運営 コス トについて参考までに紹介 いたします。
Annual Meetingの 際に公開 された資料です。今後
の運営プランとして、2010年 12月 か ら2015年 11月 までの 5年 間の計画 として、年間約
3億 円程度で INTERMACSを
運営 してい く予定が示 されま した:グラフに示 されたとお り、
しか しなが ら、2013年 4月 に行われた第 7回 恥rERIIACSの
Annual M∝ tingでは、
実際 に 2010年 12月 か ら2013年 3月 29日 までの 2年 少 しで、実際にかかった費用が 1ド
ル 100円 換算で約 12億 4,000万 円で した。年間約 5億 円程度かかっているとい うことで、
当初 の予定の 3億 円をかな り上回っていま したが、その要因などを含 め具体的なコス トの
内訳等については、情報開示はされてお りませんが、参考までに御紹介 しておきます。
」セhCSも
、運営経費の面ではかな り厳 しい ものがあ ります。システムの開発や立上 げ
には PMDAが
中心 となって行つてきま した。現状は、行政主導 のレジス トリとい う感 じで
あ りますが、米国同様、今 後は レジス トリの長期安定的な運営を考えると、 コス ト面を含
めて運営主体の見直 しや移行計画 、それか ら施設側のデー タ登録の負担軽減のために、調
1
0西 田構成員 非 常にうまく作られているシステムだと思 って参考になりました。
熟事 は、
最後に言われたサステイナ ビリティとい うことで、コス トをどうしていくかとい う
。
llと
この場合に累積の数を見ると、1年 間で本体 60例 ぐらいと。データセンターの初め
ス
1)シ
テム開発が終わった後は、データセンターの運営費が主になる。外部委託 とい うこ
の
1:な
で、それが主になるのかと思つたのです。データセンターの外部委託費 とい うのは、1年 間
にどれ ぐらいでしょうか。
￨
〇石井 PNIDA安 全第一部課長 お およそですが、データベースの維持管理費 と、デ■タセ
ンターの人件費等を含めて年間大体 3,000万 円ぐらいです。それが、適正な価格か1ゞうか
ります。
というのは分からない部分もありますが。
￨
O西 田構成員 年 間 60例 ぐらいで、デ,タ センターに大体 3,000万円と。再生医療ないろ
いろなものが出てきた場合に、こ うい う仕組みを全部使 うわけにはなかなか かな と。
vヽ ぃ
データセンターヘの委託費をどうするべきかとい うことで何か考えられていますか:ど う
○澤座長 皆 様か らの御質問、御意見をお願 いいた します。
やったら、こうい うのが うまく維持できるような仕組み、キャッシュフロー として,Fきる
○大和構成員 最 後 のス ライ ドで、いrERⅣ hCSは
のか、何か御意見はありますか。
￨
○石井 PIIIDA安 全第一部課長 正 にそこが課題で、今後の長期安定な運営、一度市帳後に
このよ うな レジス トリを始めると終わりがなく、延々に新 しい症例が登録 され続け￨'とい
査項 目の ス リム化 といった ものな どについて、」‐
MACSの
運営委員会 の先生方 と協議 して
いか なければな らない、現在、過渡期だ と考えてお ります。以上で 」セLCSの 説明を終わ
ホスピタルか ら約 3億 円出ています。
企業 か らはその 10分 の 1の 3,000万円ぐらいです。このホスピタルが出す とい うのはどう
い う仕組みになっているので しょう力■
○石井 PMDA安 全第一部課長 具 体的な米国での各病院か らの支出の仕組みは我 々 も存 じ
上 げていないのですけれ ども、参加費 とい う形で、一部 恥「ERIIACSの 運営費を各施設か
・
ら取 つていると聞いてお ります。それが登録症例数ベ ース、1症 例当た り何 ドル とい うよう
な感 じなのか どうか、そこまでは分 か りません。
○大和構成員 比 較はできないのか もしれませ んけれ ども、先ほどのジェイスの件だ と、1
う現状です。コストを、どこから、誰から捻出するのかというのが大きなテーマで,●
。企
業あるいは関連す る学会、あとは行政側 と、米国のよ うなシェア を考 えていか ざる11得な
いのか とは思います。
￨
O永 井構成員 こ の問題 を、私は社会保障国民改革会議で発言 したことがあ ります
:こ れ
は診療の一部 なわけです。そ うであれ ば、月に 1回 外来で来 られた ときに、診療報1‖
費と
件 当た り何 とか万円を先生の方に払つているの に比べ ると、かな り真逆です よね。非常に
して支払側がきちん と負担す る、 とい うことを検討 したことはないですか。それ で なけれ
面 白い と思いま した。
○石井 PⅣDA安 全第一部課長 企 業が、薬事法 に基づいて実施 しているジェイスの市販後
ば、このシステムの継続は無理だ と思 うのです。例えば、1回 の外来受診 の ときに、11万円
調 査 に関 しては、その症例の作成費 として 1件 当た り数万円を施設の方に払つてお ります。
米国 では 、企業に課せ られた市販後調査義務 とか、再審査制度はございませんので、症例
とか 1万 5,000円 払 っていただければ、随分維持に役立つのではないかと思 うのです。
○石井 Pmヽ 安全第一部課長 そ うい う御指摘 も頂 いてお ります。実 に植込み手
等
ぃ
1'費
の 中に、デー タセ ンターヘ の登録費を上乗せ して保険診療上のフィー として支払つlr、そ
MACSめ
れ を 」。
運営費用に充ててはいかがか、 とい う意見も頂 いたことがあ ります。他局
である保険局 との話でもあ り、今後また。
○永井構成員 そ れは交渉 しない と費用は出てこな いと思 うのです。
○中谷構成員 1点 追カロさせてください。そ こまでは行かなかつたのですけれ ども、植込型
補助人 工心臓 装着患者 を管理す る意味では、人工心臓管理技術認定士 とい う新たな資格を
デー タ管理にも参カロしてもらうシステム と
設定 して、 さらに彼 らにもこの JTMACSの
しま した。植込型補助人工心臓装着患者 の指導管理料の設定においては、このことも含め
てほ しい と要望 しま した。金額が妥当か どうかは別 として、一応 この コンセ プ トは認 めて
もらつています。それに更に上乗せ とい う0を 、先生が言われた ような形で行な うことは
考 えるべ き と思います。
課題としては、この 4ら の組織が別々に存在していることで、組織における重複や、デ
‐タベースを一括 して解析する際などに混乱などが生じていたとい う問題がありました。
2006年 から造血細胞移植学会が中心となり,
そこで、この右側に示 してありますように、
このデータの一元化を行つてきました。真ん中に TRIIMPと 書いてありますが、移植登録
一元管理プログラムの略で、THЛ Pと 呼んでおります。
このTRII■
IPを 用いて何を行つてきたかといいますと、このTRUMPで データを集積す
ることで、研究につなげてきた経緯があります。そしてテーマごとに、それぞれ学会の中
にワーキンググル‐プを作 り、解析を行つてきました。また、これ らは今の状態です と、
大体 6万 執000件 ぐらいのデータベースとなっていますので、このデータを解析するには
ー
それなりの専門知識が必要とい うことで:統 計解析の効率化 と質の向上 もテ マ として学
○永井構成員 要 す るに日本 の医療 とい うのは市場原理 でもない し、社会主義的で もあ り
ません。ですか ら、制御機構が非常に難 しいのです。そ うす ると、デー タに基づいて制御
一
す る しかないわけです。そのデー タを作るとい うのは、診療行為 の 部です。つま り、地
一
図がないまま飛行 しようとしているわ けです。地図 を作 るのも診療行為 の 部だ とい うよ
会が取り組んできました。
うに考 え方 を変えたほ うがよろしい と思います。
策室 の西脇室長補佐か ら説明をお願 いいた します。
いると伺 つてお ります。実際の登録項 目の例を出してお りますが、移植時の年齢、性別、
身長から移植前の情報、そしてこちらが病気の情報にな りますが、細かい項目で大体 800
∼900項 目を入力 しています。
この結果は日本造血細胞移植学会から全国調査報告書 として毎年公表されてお り、ホー
ムページか ら一般の方でも見ることができます。その中では、施設別の移植件数や、 この
ようなカプランマイヤー曲線などの成績を疾患 ごと、年齢別、様々な切 り口で作つたもの
○西脇健康局疾病対策課臓器移植対策室長補佐 健 康局臓器移植対策室の西脇です。それ
では 「
造 血細胞移植の一元化登録デ ー タを用いた登録研究」について、お話 させていただ
が公表されてお ります。患者さんへの説明に使われたりしていると伺ってお ります。
財政基盤についてです。データベースは基本的にはこれまでは学会が費用については負
きます。造血幹細胞移植分野における移植登録成績 の歴史ですが、まず、造血幹細胞移植
について簡 単に御説明いた します。 これは白血病や悪性 リンパ腫 とい う難治性 の血液疾患
担してきま した。伺つたところです と、初めのプログラムの立上げも、内部のプログラマ
ーが行つてきたということです。平成 23年 より、厚生労働科学研究にて、以下の本邦にお
ける造血細胞移植一元化登録研究システムの確立とい うことで、研究費が支給 されてお り
○澤座長 大 変重要な議論な のです が、もう時間な のです。 申 し訳ないのですが、最後に
一
論点項 目の所で整理 しますので、その ときに 色先生から御意見を項 けますか。それでは、
石井 さんあ りが とうございま した。
続 いて、造血幹細胞移植 の症例登録 について、厚 生労働省健康局疾病対策課臓器移植対
の治癒 を目指 して行われるもので、必ず ドナー が必要になる医療です。その ドナー の候補
として兄弟 、も し兄弟で HLAと いわれ る白血球 の型 が合わなかった場合には第二者の ドナ
ー 、お聞きにな ったこともあると思いますが骨髄 バ ンク、膚帯血バ ンクといつた所か ら造
血幹細胞 をいただいて、それ を患者 さんに移植 して、造血機能そのものを入れ替 えて しま
一
うとい うことです。学会 の先生方は、これは再生医療の先駆けで、今や 般医療 として行
われているもの とおっ しやっています。
そのデー タ蓄積の歴史は古 く、ここに経緯 としてお示 ししてあ ります ように、1983年 に
日本小児血液学会が中心 となって、小児領域のデー タを集めてきま した。1998年 からは、
現在 の 日本造血細胞移植学会が成人の血縁、主に兄弟間の移植の成績を、そ して骨髄移植
推進財 団、 いわ ゆる骨髄バ ンクのことですが、全 て の非血縁者 間の骨髄移植、 これが第二
登録項 目としてはおよそ 1,000、疾患別で疾患特異的なもの も含んでいますので、1疾患
当た りにすると大体 800∼900項 目と言われております。登録については主に移植医が行つ
ていますが、近年、病院によってはデータヤネージャー を雇い、可能な限 り入力を行つて
ます。主な費用としてはデータマネージキー、プログラマー、統計家な どの人件費に費用
がかかっていると伺つております。
データ収集の意義についてです。データを集めるとい う意義がありますが、何に使 うか、
より知 りたいこと、臨床的疑間に焦点を当てた解析 とい うことでtそ こから答えを導き出
すことをや つてきました。例えば、50歳 で予後不良と言われる染色体異常を有する急性骨
ー
髄性白血病の患者 さんで、寛解導入療法、抗がん剤の治療 の 2コ スで寛解にな りました。
この患者 さんに移植をすべきかどうか、するのであれば どのタイ ミングで、どのような ド
ナー さんか らするべきか。そしてどのような前処置、移植前の化学療法や放射線をどのよ
者間の骨髄移植にな りますが、そのデー タを集 めて きました。 1999年 か らは、膳帯血バ ン
うに用いるべきか、GVHDと 呼ばれる合併症の予防は何を使 つたらいいのか。そのような
ものは、先ほどから説明しているデータベ,ス を用いた後方視的な解析を通 して答えが導
クがそれぞれ調査票を用いて、情報を収集 してきま した。
かれてきま した。
一 部不適
合 のバ ンク ドナー 、も しくは踏帯血、もしくは Hmが 不適合 の兄弟、血縁 ドナー
まで、ド ナー ・ソー スが広が つてお ります。それぞれ選択肢が広がる中で、ここに示 した
様 々 な研究が、全て国内の ものです がデー タベ ー スを中心に行われてきたことによって、
この ように ドナ‐ ・ソー スの拡大が図 られてきま した。現在、学会では 23の ワーキンググ
ル ー プが 2010年 末で出来てお り、およそ 3年 活動 しています。その中で 141の 研究や多く
の学会発表等がな されてい ます。
さらに 日本では統計家、統計 の専門家は少 ないので、実際には ドクター 自身が解析 を行
つてお りますので、そのサポー トとい うことで、主に Stataと EZR、 両方 とも統計解析 ソ
フ トの名前ですが、この両者で学会のデー タベ ー スを解析できるよ うなス ク リプ トと呼ば
れ るもの を学会が作 り、その使い方のセ ミナこ での解析サポー トも行 つています。
これまでの成果 です。 こちらが年で、青い ものがそ の成果、論文数です。近年、ワーキ
ンググル ー プや 一元化 の効果 もあつて、飛躍的に成果が伸びています。学会 の先生方は、
この 1983年 か ら20年 以上にわたる蓄積 の成果 と考えてい らっしゃるとのことです。
少 し海外のことについても説明 します と、
海外には大きく2つ のレジス トリがあります。
1ヒ米 を中心 として行つている CIBTツ
rRと 呼ばれている組織があ ります。 ここではお よそ
800件 の研究成果をホー ムベー ジ上に公開され ています。欧州はどうか といいます と、各国
で施設単位で参カロしている EBMTと 呼ばれるものがあ り、ここで W∝ king Partyでそれぞ
れの研究が行われ 、お よそ 560件 が現在 ホー ムペー ジ上で公開 されています。 これ らの研
究成果 を基に、我が国の治療成績 にも多大な影響が及ぼされているとのことです。
このよ うなデ ー タベー ス を用いて国際共同研究 も行われています。1つ は IVBⅣrと 呼ば
れ る世界的な組織に、 日本の成績を登録 してい る。そ して APBⅣ rと 呼ばれ るアジア太平
洋地域を中心 とす る組織、 これは 日本が中心 とな つていて、事務局が 日本に置かれていま
すが、これの移植件数の登録 とともに、まだ 100項 目と少 ないのですが、基本項 目を登録
して 、アジア ・パ シフィンク地域全体でデー タベ ー スの構築を始めています。海外です と、
先 ほ ど述 べ ま したアメ リカを中心 とす る CIBNIPRと 、現在 3件 の共 同研究が行われている
との ことです。
登録研究の重要性について、1つ は造血幹細胞移植情報の収集に重要なことであり、これ
は直接患者 さんに役立つ情報が得 られることです。臨床研究は、通常は前方視的な臨床研
究が エ ビデ ンス レベル としては最 も高い もの とされていますが、特にこの分野では後方視
的 な このよ うなデー タベ ー ス を用いた観察研究が国際的にも非常に高 く評価 されています。
費用的にも前方視的研究が 1つ の疑間に応 えるのに非常に多 くの費用 がかかるのに対 し、
後方視的研究はわ りと費用対効果 も高いこと、将来的に前方視的臨床研究をや るベ ース と
なるデー タともなることで、重要 と考えています。
現 業 こ で い 活 つ ア る シ 行 な ○ こ ○
これは代表的な例ですが、我が国における ドナー選択 の一般的なアル ゴ リズムです。ま
ず は 団賦 が一致 している兄弟 が第 1選 択 とな ります。そ こで、いなかった場合には骨髄バ
ンクで HLAが 一致 してい る ドナー。それでも見つか らなかった場合には、現在は HLAが
会で、 これまでの 2回 開催 された御議論を踏まえ、また、今回が第 1回 日とな ります医療
すべき点等あ
事務局ではこ ういつた論点項 目をまとめてお りますが、本 日もし何か追カロ
機器 に関す る患者登録について も、ある程度共通す るもの とい うことを念頭 に、事務局で
案 として整理 させていただいた ものです。大きくパ ー トとして、1と 2の 2つ の部分に分け
りました ら、御指摘いただければと思います。また、今後の検討の進め方につきましては
次回以降、 これ らの論点につき御了承いただいたら、その論点について各論を御検討いた
患者登録
、次々回は 「
だくべ く、例えば次回は 1の 「
患者登録 システムの目的や対象範囲」
て整理 してお ります。
2、
1、1‐
1つ 目としては、 「
患者登録 システムの 目的 と対象範囲」 とい うことで、論点 1‐
1に ついて は 目的、何 を重視 した登録システムとす
1‐
3と い うことで大きく3つ 。まず、1‐
るかです。検討 のポイン トと考えられ る点 として は、種々のステー クホルダー の方々、医
療者 とか医療機関、学会 ・研究機関、企業、行政、そ して患者御本人様 がそれぞれ登録シ
ステムか ら情報 として何を得たいのか とい うことです。
2は 、対象 の範囲です。登録 の対象範囲を どのよ うにカテ ゴライズす る力、 そこに
論点 1・
医薬品 ・医療機器
記載 してお りますのは、1つ 考えられるものとして例示 してお ります。 「
システムの運営、登録管理、利活用」について といつた形で進めさせていただければと考
えております。 どうぞよろしくお願いいたします。
○澤座長 こ の論点の下に、次国以降、議論を進めたいと思 つてお りますが、御意見 とか
一
御質問 とかいかがですか。すみません。先ほどさえぎつた 色先生、何かございますか。
の
先ほど 件でも結構ですが。
○一色構成員 初 めて参加 させていただいたので、完全に把握できているか どうか分から
等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律案」、いわゆる薬事法改正法案で定義 さ
再生医療等 の安全性 の
特定医療機器」
れる 「
再生医療製品」、 「
。 また、も う 1つ の法律 の 「
IIACSの ところで気になつたことがありますので質問させてく
ないのですが、先ほどの 」・
blIHがおそらく財政の問題から数年間でカットしてくる方向に
ださい。恥躍EmmCSで
IIACSも 年次予算が関わる事業だと思いますので、
あるとい う話があつたと思います。」・
確保 に関す る法律案」で定義 され る、特定細胞加工物 といった もの。 これ らは例示です の
突然予算が出なくなる可能性があるのではないかと危惧するのですが、この点は大文夫な
で、詳細につ きま しては、またこの論点について実際に御検討 いただく際に御議論いただ
のでしようか。
○石井 PⅣDA安 全第一部課長 予 算 としては、機構の中期計画、5か年 ごとにこうした事
業の重要性を訴えて、予算を獲得 している状況ですので、今後、平成 26年以降の次期 5か
ければ と思います。
1、1・
2の 目的や
3は 、登録す るデー タの種類、システムの機能 です。 この論点 1・
論点 1‐
ー
ー
対象範囲 をカバ ーす るために どの よ うなデー タ項 目内容を収集す るか。デ タセンタ と
して どのような機能を備 えるか とい うところです。
2の 「
患者登録システムの運営、登録管理、利活用」については、本 日のプ レゼ ンテー シ
ョンの中でも話題 になった ところです。まず論点 2‐1と しま して、患者登録 システムの運営
の在 り方です。 システムの運営主体は誰 が担 うのか 、 システムの構築 ・改修はどのよ うに
行われ るべ きか。 システム構 築 ・改修及び運営に係 る費用負担について、 どのように分担
してい くか。また、ヘルプデ スクでは どのようなサー ビスを提供するか といつたことが挙
げ られ ると思います。
2は 、患者登録 システムの品質確保 とい うことで、5点 ほど挙げてお ります。デー
論点 2‐
タ入力は誰が行 うのか。 どの ようなインセンテ ィブを持たせ るか。 システムヘ のデー タ登
録 に関 して、患者に対 して どのよ うな説明 と同意取得が適切か。デー タの入力及び送信 に
用 い るツール に、 どのような方式、手順、対策 を取 るか。登録デ ー タのチェ ックは誰が ど
の よ うに して行 うか。最後に、関係者 に対 してのガイダンス ・教育を どのよ うに確保 して
い くか といつたことを挙げて います。
3は 、アウ トプ ッ トとしての利活用につ きま して、アウ トプッ ト及びその利用主体
論 点 2‐
として どのよ うなものが考え られ るか。利活用の透 明性 を確保す るための方策 として、利
活用 の 目的に どのような制限を設 けるか。また、オ ープン利用 と制限付 き利用 の区分につ
いて、制限利用 の場合 の要件や手続 をどのよ うに してい くか とい うところで、まとめてお
ります。
年でもこの事業は継続 させていきたいと思っています。ただ、米国同様、この製品のみだ
けにコス トをかけていくわけにはいかない部分があります。他の製品にも展開 していきた
いとい うことも考えてお りますので、できるだけ運営組織のス リム化、あるいは関連学会
への委託、委譲 といつたことも考えながら、少 しずつ コス トの部分を含 めて運営委員会と
相談 していくとい うのが、正に現状です。
MACSの 運営 とい うのが先行して、素晴 らしいとい う観点もありなが
○澤座長 や はりJ‐
らヽ非常に今、次のステ ップに進むのに、いろいろな議論がある。それを参考にさせてい
ただきながらとい うのが、非常に重要な論点かと思つてお ります。その他、いかがでしょ
うか。坂井田委員、よろしくお願いします。
○坂井田構成員 こ ちらの領域の専門ではないのですが、先ほど」■いCSも そろそろスリ
ム化す る見直 しの時期かなとおっしゃいましたね。それで何症例登録 したからかとか、具
体的に頭の中にあるのか、時代 とともにどんどん医療技術 も変わっていくので、要 らない
ようなデータもあれば、追加 していかないといけないデー タも出てくると思 うのですが、
何か漠然 としたものでいいのですが、お考えがあればお聞かせていただければと思います。
○石井PMDA安 全第一部課長 目 的を何に定める力ヽこよつて調査項目も常に変化 させ ざる
を得ない と思います。人工心臓はかなり特殊性があり、イベ ン トが多発するとい うことか
らも調査項 目が非常に多く設定されています。それに対 して、入力する側の医療機関が疲
弊しているとも問いておりますので、もう少 し何を長期的に見ていくかとい うことで、調
査項目を減らすような策や、また、今の組織は結構大きな形を取つていますので、もう少
し運営組織 自体 もス リム化 し、 どの辺 りに コス トがかか り過ぎてい るのか、 どう見直 して
した。
い くか とい うことも議論 していきたい と思つています。
○澤座長 宮 田委員のおっ しゃったのは N C D の 話 ですね。
○澤座長 全 体を通 しての質問はいかがですか。
○中谷構成員 1点 いいです力、 実は、」‐
MACSは ようや く症例数が出てきて、今、正に始
O 官 田参考人 そ うです。
まった とも言える状況です。将来的には現状 のかた ちではなく自立す るなど検討す べ きで
あることは皆分かってい るのですが、実はこの 4月 から、新たな一機種 が認 可 され J‐
NIACS
○宮 田参考人 そ うですね。
○澤座長 N C D に
は 3 , 9 0 0 の病院が入 つている。
○澤座長 そ して、それがほ とんど日本国内を網羅 しているイメー ジですか
デー タベー
に入つてきま した。それが落ち着 くまで 1年 、2年 はかかるであろ うと考えています。実際
ス としては。
活動が始まった状況で、す ぐにス リム化 の話が出て くるのに対 しては対応が困難であ り、
○宮田参考人 そ うですね。外科手術に関 しては、行政に提出している資料 と比較 ￨て 、
ジ レンマ に陥っています。やは りあと 1年 、2年 な りは現状で続 け、その上で、今後のあ り
手術によって曖味な記載があるので難 しいのですが、食道切除再建術だった り、肺烈i性手
術に関しては 95%以 上、行政提出資料と対比 して登録をされています。心臓外科は1恐 ら
方について考えていかな くてはい けない と思 つてい ます。最初か らス リム化 あ りきでは、
この レジス トリシステムの構築は出来ない と思います。 しか し、活動が始ま り、その数 も
くそれ以上だと思います。
増 えた段 階では、ス リム化は検討すべ きことです し、実際 INTER171ACSが そ うい うふ うに
変わ って きています。だか ら、最初 と同 じように続 ける必要は全 くないのです が、」‐
MACS
○澤座長 も うちょつと聞きたいのですが、そ うするとその NCD、 例えば最初の手初iの登
録の部分はそ うい うNCDで 、全体にデータベースを作って。そこか ら先の個々のも´iはプ
ラスアルファのところを作っていく、データバイアスを更に上乗せ して作っていくような
は、当初想定 したのがや っ と始まった とも言えるところであることも理解 していただ きた
い と思います。 このことは、ほかの ところでも問題になるのではないか と思います。
○西 田構成員 こ こで少 し話がずれ るか もしれないのです が、永井先生の言われた、診療
行為 の 1つ であるとい う考え方は非常に大事だ と思います。やは り時期が早いかもしれな
いですが、将来的には電子カルテの発展 と一緒に開発 といいます か、それ と一緒にや って
いかない と。入力 をわ ざわ ざす るとい うのは、そこで コス トがまた発生 した りいろい ろし
イメージで。基本はそのNCDの ような、大きなデータベースを基にとい うような、J:国を
網羅するような、そんなイメージをおつしゃつているのですか。
￨
〇官田参考人 こ れは飽 くまでも我々の話なのですが、悉皆的に把握することと、その 2
階建て部分という各領域の専門医に関しては、例えば心臓外科の場合は全例登録 し￨い る
のですが、消化器系外科の場合は臓器ごとに、いちばんある程度、数があって、医塀:の質
ますので、通常の診療行為の中で、例 えば電子カルテにこうい うレジス トリに使 う情報は 1
に関係すると思われる手術を登録 したり。そこに、がん登録が更に入ってきた場合￨:は、
うのひな型 として、全ての電子カルテに置 くと。そこか ら自動的に抽出す るとい うよ うな
やはりTNM分 類だつた り、あるいは抗がん剤治療 とか、そうい う目的に応 じてそのJ:にま
た設計するとい うような形でインフラを共有 しながら、複数のことを見てい く。あるいは、
領域 のそれぞれのスタンダー ドに対する考え方 も変わつて くるので、目的を日々継静t的に
システム を電子カルテのほ うで開発 していきなが ら、将来像 として こ うい うレジス トリを
考 えていかなければな らない と思 うのです。
○宮田参考人 本 日、3つ のデー タベー スの知見、非常に勉強にな りま した。私 どもの 目的
について、少 し考 えを述べ させていただきたい と思 います。我 々、高本先生 とともに、外
科領域を中心に 3,900病 院 と連携 して、デー タベ ース を行つてお ります。特に、永井先生
もお つ しゃられたように、この 目的が非常に重要な ところと考 えています。ただ、目的は 1
つだ けなのか とい うと、恐 らくい ろい ろなもの を目的別に設計す ることは必要なのですが、
例 えばデー タベ ー ス とい うイ ンフラを共有 しなが ら、我 々の場合は医療水準専門医 と関連
して、その領域 の医療 の水準を見るための登録、あるいはデバイス とか、手技 とかを特定
してその治療効果 を把握 した り、あるい は安全性 を吟味するための設計 といった ものを連
動 させ ることによつて、その 目的あるいは手技、あるいは先 ほ どの話だ と、最初は安全性
をかな り念入 りに評価 して、次 のフェー ズだ とも う少 し質 とい う観点か ら、いわゆる構築
を違 う意図に して、また無理のない ような形に設計 してい く。領域 によって、また時期に
よつても変わつて くるかも しれない ところがあって。そこの正に 目的 とそのシステム、あ
るいは体制の構築 を、複数 の ものを切 り分けなが ら適切に設計す るのが必要か と思われま
吟味 しなが ら、それぞれの中で無理がないかどうかとい うと、それも我 々も負担があるの
ですが、それを継続的に考えていくところは、論点 1に 挙がっているように、重要4:とこ
ろかと思います。
￨
〇澤座長 あ りがとうございます。NCDの 略は National Cliical Databaseで
す し、大変
参考になる御意見かと思います。ほかにいかがで しょうか。一応、この論点項 目に沿って
次回以降この会議を進めさせていただくとい う方向でよろしいでしょうか。
○高戸構成員 少 し見方が変わりますが、現在、加工業の今後の展開と、それから第ll、第
2、第 3と い うがん免疫や、美容 とい ういろいろ区分けをしようとい う議論がありま￨ 。そ
れ らは、今まで議論された血液関連、あるいは心臓関連 といつた再生医療 とは若干泄 うニ
ュアンスがあります。現在の再生医療とい うのは多くは美容領域で行われているという側
面が見られます。その現状を考えると、ある製品が出たときに、製品として今度 これを登
録するとい う考え方自体は問題ないと思います。し かし、同 じものをある機関から(加 工
するようにという委託ができるシステムが一方ででてくる可能性があります。例えば鼻の
美容で再生医療製品使用される場合、製品 としてではなく、医師が依頼 した加工物 として
美容外科で 1,000例 とかい う単位で使用 されたる状況も想定 挙れます。あるいは歯科領域
で歯科医が加工を依頼 した培養骨が多くの患者に使用されるとい う場合も考えられます。
つま り、ユーザこが非常に多いために登録が困難とい う状況になるかもしれないし、そも
エ物 として使用 して、市販 される製品として使わない可能性
そも同じ再生医療品でも、カロ
もあります。い ろいろな使用する状況があるので、登録システムを考えていく必要がある
と思います。
○澤座長 そ うですね。再生医療全体を考 えると、高戸委員のおっしやつたような考え方
だ と思います。ただ、この患者登録システ ムは、一応保険内の範囲内での話に今のところ
は限定 している考え方ですか。事務局のほ うはいかがですか。
○安全対策課安全使用推進室長 薬 事法上、製品としての。
○澤座長 考 え方でとい う範囲内ではあるとい うことなので。高戸委員のおつしやつた話、
学会 との連携もまた含めて議論があれば。ほかにいかがでしょうか。よろしいでしようか。
そ うしま したら、時間もまいってお ります し、この登録システムの在 り方論点項目に沿つ
て、.次国以降また議論 していただけたらと思います。恐らくこの論点の中で議論 していた
だくポイン トとしては、市販後調査 との関係をどうするかとか、保険収載をどうするかと
か、そ うい う保険 とめ連動ですね。そ うい うことがポイン トになってくるのかと思います。
よろしいでしようか。
それではありがとうございました。このような御意見を踏まえて、次回以降議論を進め
たいと思ってお ります。 i
その他」ですが、何かございますか。
議題 4の 「
○事務局 特 にございません。
○澤座長 な いようでしたら、最後、事務局からございますか。
○事務局 本 日は、大変遅い時間までお忙 しいところ活発な御議論、どうもありがとうご
ざいました。本 日の議事録については速記録が出来次第、先生方に確認、修正をお願いい
た しまして、最終的には厚生労働省のホー ムペ‐ジヘの掲載を予定 してお ります。また、
次回の開催予定ですが、9月 から 10月 頃 を見込んでおります。 日程調整等については 12
月の年内いっぱいで、あと 2回 程度開催す ることを念頭に、各先生の御都合をお伺い させ
ていただければと考えてお り、日程調整の結果、また正式に開催の 日程については御連絡
差 し上げたいと思います。よろしくお願いいたします。
○澤座長 長 時間にわた りまして今 日の会議、ありがとうございました。 これで会議を終
了 したい と思います。 どうもありがとうございました。