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①HOMED-BP-GENE研究へのご参加のお願い
➀HOMED-BP-GENE研究へのご参加のお願い HOMED-BP研究サブスタディであるHOMED-BP-GENE研究（HOMED-BP 研究における遺伝子因子の検討）がようやくスタートすることになりました。 ご参加いただく先生のご負担を可能な限り軽減するよう数々の工夫を凝らして いるほか、倫理面への配慮、ご参加の先生や患者様のメリット（予防とつきあい方シリーズ 「高血圧・糖尿病」の本を進呈）もございますので、ふるってご参加くださいますようお願い 申し上げます。 次頁にはHOMED-BP-GENE研究の簡単なご説明と参加方法の詳細を記載 しておりますので、何卒ご検討いただけますと幸いでございます。 尚、ご参加の意思表明をしてくださいました医療機関に送付するキット一式（書類及び 採血用試験管など）も同封いたしました。ご査収の程、宜しくお願いいたします。 ②HOMED-BP-GENE研究について 高血圧症の発症や病態には遺伝的要因と環境要因が複雑に関わり合ってい ます。 また、高血圧症やその他の生活習慣病とも密接に関係し、脳卒中、心筋梗塞 などの病態を招きます。HOMED-BP-GENE研究では高血圧の病態を追跡され ている先生方の協力を得て、これらの要因を解析し、個人個人に適した治療方法 の開発を目指して進めることになりました。 従来研究に追加で発生する作業は次の２点です。 ＊HOMED-BP-GENE研究参加者からの新たな同意取得 ＊HOMED-BP-GENE研究参加者からの新たな同意取得 ＊同意を得た患者様からの採血 ＊同意を得た患者様からの採血 ③実際のステップは・・・ お手元にキットが届いたら ➀個人情報管理者を登録 ②SRL(検査会社)回収の場合 血液採取日・検体回収日の確認 （ＳＲＬより電話） ③患者様へ参加のお願い・ 同意の取得・同意文書記入 ④採血 （ＲＮＡ→ＤＮＡの順に分ける） ⑤対応表に記入、金庫に 保管 ⑥匿名化専用依頼書記入、 １・２枚目保管 SRL(検査会社)検体回収可能医療機関 ⑦検体を冷蔵庫で保存 ⑧検体・匿名化専用依頼書（3･4枚目） ⑨返信用封筒に同意文書（2枚目）・個人情報 管理者登録用紙を入れ、投函 ヤマト運輸利用医療機関 ⑦検体・保冷剤・匿名化専用依頼書（3･4 枚目）を検体輸送ボックスに梱包、検体送付 用宅配便伝票を貼付 ⑧ヤマト運輸に集荷依頼 ⑨返信用封筒に同意文書（2枚目）・個人情報 管理者登録用紙を入れ、投函 ＊⑨は全医療機関共通 ④参加登録が終わったら・・・ ➀参加施設用のキットをお送りいたします。 ②HOMED-BP-GENE研究事務局（ヒュービットジェノミクス株式会社）より お電話にて詳細をご説明させていただきます。 ･研究について ･ｷｯﾄの使用方法 ･検体の回収担当者について ■SRL（検査会社）が検体回収する場合、以下のお問合せをさせて いただきます。 ･検体採取日 ・検体回収日の確認 事務局：ヒュービットジェノミクス株式会社 事務局：ヒュービットジェノミクス株式会社 大阪オフィス 大阪オフィス 担当 担当 川北浩子 川北浩子 ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：[email protected] ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：[email protected] ＊ヒュービットジェノミクス株式会社とは秘密保持契約を締結しています ＊ヒュービットジェノミクス株式会社とは秘密保持契約を締結しています ⑤お届けするキットは・・・ 事務局からお送りするものは 本手順書（採血／諸注意） 本手順書（採血／諸注意） 個人情報管理者の設置について（お願い） 個人情報管理者の設置について（お願い） 個人情報管理者登録用紙（返送用） 個人情報管理者登録用紙（返送用） 対応表 対応表 説明者用説明項目資料 説明者用説明項目資料 患者さん用説明文書 患者さん用説明文書 遺伝子解析研究への協力についての同意文書 遺伝子解析研究への協力についての同意文書 遺伝子解析研究への協力についての同意撤回文書 遺伝子解析研究への協力についての同意撤回文書 採血用試験管(2種類） 採血用試験管(2種類） 匿名化専用依頼書 匿名化専用依頼書 返信用封筒 返信用封筒 進呈冊子 進呈冊子 （ヤマト運輸回収の医療機関のみ） （ヤマト運輸回収の医療機関のみ） 検体輸送ボックス・伝票 検体輸送ボックス・伝票 保冷剤 保冷剤 実際の採血管の見本 実際の採血管の見本 ⑥検体採取の流れ ➀個人情報管理者を指名 ②個人情報管理者登録用紙を阪大勝谷友宏宛にﾌｧｯｸｽ ③患者様へ参加のお願い、同意の確認 ＊HOMED-BP-GENE研究の研究計画書等、開示可能なものは全て患者様に手渡し可能です。 ④同意の取得後、採血（通常＋１０ｃｃ、内訳：DNA７ｃｃ・RNA３ｃｃ） ＊自筆でのサインを取得してください。 ⑤検体を冷蔵庫で保存（＋４℃） ⑥対応表の作成、保管 ⑦匿名化専用依頼書保管（１・２枚目のみ） ⑧個人情報管理者登録用紙・同意文書（2枚目）を返信用封筒に入れて送付 ・・・の流れになります ⑦遺伝子解析研究の説明 z 個別で説明書の各項目について説明していただきます。 説明書 – 特に、 同意の場合は、通常の採血に加え10CCの採血を行うこと、 協力への同意は自由意志であること、 いつでも撤回が可能なこと、 ：後日、撤回したくなった場合の連絡先など（説明書最後に記載） 個人情報の保護（ID化）については説明書をお渡しください。 遺伝子解析検査結果について ： 個別の結果は「お知らせしないこと」を御説明ください。 – 説明終了後、説明書及びご参加いただける方のみに 予防とつきあい方 シリーズ「高血圧・糖尿病」の本をお渡しする。 シリーズ「高血圧・糖尿病」の本 ⑧同意文書は３枚複写になっています。 ➀医療機関保管用 ②阪大返送用 ③患者さん控え ＊１枚目にはHOMED-BPのＩＤをご記入下さい ⑨SRL訪問、検体回収（もしくは宅配便送付） １．SRLが訪問するまでは冷蔵庫（＋４℃）で保管 ２．指定日にSRLが検体回収訪問 （ヤマト運輸での送付をお願いしている医療機関は 指定の方法にてお願いします） ⑩返送物品リスト ★全医療機関共通 ➀同意文書（2枚目） ②個人情報管理者登録用紙（原本、ﾌｧｯｸｽ済） 返信用封筒で郵送 ●ヤマト運輸利用 ＊検体輸送ボックスに①∼③までを梱包してください。 ➀DNAチューブ、RNAチューブ ②保冷剤 ③匿名化専用依頼書（３・４枚目） ●ＳＲＬ回収 ➀DNAチューブ、RNAチューブ ②匿名化専用依頼書（３・４枚目） 研究相関と研究開発基盤の構築 （個人情報保護の観点から） 東北大学 非匿名化エリア 凡例 データ入力 HOMED-BP-GENE研究 HOMED-BP-GENE研究 SNPﾃ 発現解析 検診データ 匿名化エリア 大阪大学 追跡データ メディア搬送 栄養データ 研究管理 管理サーバ 匿名化 検診DB 遺伝子DB データクレンジング 検診DB 匿名化処理 解析用データセット作成処理 解析用データセット作成処理 匿名化端末 ※端末利用時のみ接続 （共通前処理を実装する） ファイルサーバ （共通前処理を実装する） ファイルサーバ 時系列データ 年度別SAS 中間ファイル 解析用DWH データセット （Ｔｅｘｔなど） 医療情報解析 HOMED-BP研究 のデータベースと は直接連結しませ ん。 時系列データ 年度別SAS 中間ファイル 解析用DWH データセット （Ｔｅｘｔなど） 高度検索システム 遺伝子解析／医療情報解析