睡眠解析用センサ カニューレセンサ TR-122A

届出番号　13B1X00206000009
＊ 2013 年 6 月 14 日改訂（第 2 版）
2011 年 2 月 23 日作成（様式 A 第 1 版）
機械器具（21）内臓機能検査用器具
一般医療機器　睡眠評価用センサ　70075000
睡眠解析用センサ　カニューレセンサ　TR-122A
シンボルマーク一覧＊
禁忌・禁止
本品には以下のようなシンボルマークが使用されています。
シンボルマークが示す名称および意味は下表の通りです。
※本品で使用している名称および意味が JIS 規格などと異なる場
合は、
［　］
内に本品の内容を記載しています。
併用医療機器
［相互作用の項参照］
•高圧酸素患者治療装置内での使用
•可燃性麻酔ガスおよび高濃度酸素雰囲気内での使用
名称・意味
シンボルマーク
形状・構造および原理等
本品は、
睡眠時の被検者にカニューレを装着し、
呼吸圧の変化によ
り呼吸データおよび、
いびきデータをカニューレセンサで収集す
ることにより、
睡眠時の呼吸状態の診断に使用します。
カニューレ接続口
シンボルマーク
名称・意味
ロットナンバー
カタログナンバー
欧州代理人
製造業者
温度制限
［温度の
上限値と下限値］
［湿度制限］
操作指示書
CE マーク
シリアルナンバー
製造日
原　理＊
本品は、
カニューレと接続して使用します。検出部としてピエゾ圧
トランスデューサを持ち、
カニューレを通して入力された鼻およ
び口腔の気流、
およびいびきによる抵抗値の変化を検出し、
電圧に
変換、
増幅して呼吸波形およびいびきの有無を検出します。
“SNORE”
感度切換え
スイッチ
“AIRFLOW”
感度切換え
スイッチ
使用目的、効能または効果
“SNORE”
のリード線
“AIRFLOW”
のリード線
使用目的
睡眠評価装置に接続して患者の生体物理現象を測定する電極やセ
ンサ類です。睡眠評価装置の測定項目は、
そのセンサ類により、心
電図、脳波、胸壁の動き、鼻または鼻および口腔の気流、
眼球運動、
酸素飽和度、
筋電図などです。
構　成
名　称
数量
カニューレセンサ本体
1
カニューレセット（セット内容は下表参照）
1
付属品　（DIN ショートプラグ）
1
品目仕様等
センサ
電源
入力圧範囲
標準出力信号
コネクタタイプ
カニューレセット
販売名
届出番号
数量
睡眠解析用センサ カニューレ
YH-101A
13B1X00206000010
睡眠解析用センサ カニューレ
YH-102A
13B1X00206000011
操作方法または使用方法等
各2
カニューレを装着する
1. 鼻装着部の先端をわずかに鼻の内側に差し込まれた状態にし
て装着します。
YH-101A の場合は、
口装着部の先端を、
口を閉じたときに上唇
と下唇のちょうど真ん中になる位置で、
口のわずかに内側に届
くように装着します。
カニューレ種類
型　名
YH-101A
用　途
鼻・口用
YH-102A
YH-103A
鼻装着部間隔
13.2mm
11.4mm
鼻用
YH-104A
8.9mm
5.1mm
ピエゾ圧トランスデューサ
外部電源不要
± 25cmH2O
1000μVp-p
DIN
梱　包
注文番号
5 本／箱
V231
30 本／箱
V231A
10 本／箱
V232
60 本／箱
V232A
10 本／箱
V233
60 本／箱
V233A
10 本／箱
V234
60 本／箱
V234A
2. スライドチューブでカニューレがたるまないように調節します。
3. カニューレをサージカルテープで固定します。
本品と組み合わせて使用可能なカニューレには、
以下の届出品が
あります。
販売名
届出番号
製造販売業者
睡眠解析用センサ
カニューレ YH-103A
13B1X00206000012 日本光電工業（株）
睡眠解析用センサ
カニューレ YH-104A
13B1X00206000013 日本光電工業（株）
》
「操作方法または使用方法等」は次ページに続きます。》
0654-902607A
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カニューレをカニューレセンサに接続する
睡眠ポリグラフィ装置のヘッドボックスへの接続
“AIRFLOW”または
“SNORE”の 2 つのコネクタのうち、青いコネ
クタを EXT1 または EXT2 接続端子の EXT+ に、白いコネクタを
EXT1または EXT2 接続端子の EXT- に接続します。
カニューレのルアーロックを、
カニューレセンサ本体のカニュー
レ接続口に接続します。
カニューレセンサを接続する＊
※モンタージュは G1側を EXT1または EXT2 に、G2 側を Gnd に
設定します。
“AIRFLOW”のコネクタからは呼吸波形が、
“SNORE”のコネクタ
からはいびき波形が出力されます。コネクタによって出力される
データが異なるので、
必要なデータに応じてコネクタを選択しま
す。
“AIRFLOW”コネクタと
“SNORE”コネクタを同時に接続する
ことも可能です。
下記の接続方法に従い接続すると、
呼吸曲線は吸
気時には上向きに、
呼気時は下向きに記録されます。
［注］
• DINコネクタの極性を間違えると、
正しい測定が行えません。
• ヘ
ッドボックスからDINコネクタを抜くときは、DINコネク
タをしっかり持って抜いてください。
リード線部分を引っ張
ると、
断線の原因になります。
本品と組み合わせて使用可能な医療機器には、
以下の承認品また
は認証品があります。
＜接続例＞－呼吸波形といびき波形を測定するとき－
カニューレ
販売名
脳波形の電極接続箱または
睡眠ポリグラフィ装置の
ヘッドボックス
製造販売業者
脳波計 EEG-9100
ニューロファックス μ
21300BZZ00024000 日本光電工業（株）
脳波計 EEG-9200
ニューロファックス
21400BZZ00257000 日本光電工業（株）
脳波計 EEG-1200シリーズ
218AHBZX00013000 日本光電工業（株）
ニューロファックス
DINコネクタはX1、
X2、
LEAD CHECKまたは
BP1、
BP2に接続する
呼吸波形の出力
承認番号・認証番号
脳波計 EEG-1000シリーズ
21000BZZ00604000 日本光電工業（株）
ニューロファックス
いびき波形の出力
脳波計の電極接続箱への接続
睡眠ポリグラフィ装置
PSG-1100
223ADBZX00130000 日本光電工業（株） ＊
脳波計 EEG-1250
ニューロファックス
224ADBZX00090000 日本光電工業（株） ＊
標準的なアンプ条件の設定
EEG-1200シリーズ /EEG-9100/EEG-9200/EEG-1250の場合
“AIRFLOW”または
“SNORE”の 2 つのコネクタのうち、青いコネ
クタを多用途電極端子
（XN）の＋側に、
白いコネクタを－側に接続
します。
多用途電極端子
（XN）
に＋側と－側がない場合は、
バイポー
ラ入力端子
（BPN）
を使用します。
バイポーラ入力端子
（BPN）
を使用
する場合は、
青いコネクタを＋に、
白いコネクタを－に接続します。
呼吸波形
SENS
（感度）
： 30μV/mm
TC
（時定数）
： 2s 以上
（0.08Hz 以下）
HF
（高域フィルタ）
： 15Hz 以上
いびき波形、
および呼吸波形といびき波形の重ね合わせ波形
SENS
（感度）
： 30μV/mm
TC
（時定数）
： 0.03s 以上
（5.3Hz 以下）
HF
（高域フィルタ）
： 60Hz 以上
※パターンは、
多用途電極端子
（XN）
を使用する場合、G1側を XN
に、G2 側を 0V に設定します。
バイポーラ入力端子
（BPN）
を使
用する場合は、
G1側を BPN に、
G2 側を 0V に設定します。
EEG-1000シリーズの場合
“AIRFLOW”または
“SNORE”の 2 つのコネクタのうち、青いコネ
クタを多用途電極端子
（XN）に、白いコネクタを LEAD CHECK 端
子 (DIN 側 ) に接続します。複数の睡眠解析用センサを同時に使用
し、LEAD CHECK 端子 (DIN 側 ) に 2 本以上のコネクタを接続する
場合は、DIN ショートプラグを使用します。
LEAD CHECK 端子が
ない場合は、
バイポーラ入力端子
（BPN）を使用します。バイポーラ
入力端子
（BPN）を使用する場合は、
青いコネクタを＋に、
白いコネ
クタを－に接続します。
出力感度を調整する
“AIRFLOW”側または
“SNORE”側の感度切換えスイッチを、
“HI”
または
“LO”
側に切り換えます。
呼吸波形またはいびき波形の出力
感度を 2 段階で切り換えることができます。
※多用途電極端子とバイポーラ入力端子の両方が接続できる場合
は、
バイポーラ入力端子を使用します。
※パターンは、
多用途電極端子
（XN）
を使用する場合、G1側を XN
に、G2 側を E に設定します。
バイポーラ入力端子
（BPN）
を使用
する場合は、
G1側を BPN に、
G2 側を 0V に設定します。
呼吸波形の感度
切換えスイッチ
［注］
• DINコネクタの極性を間違えると、
正しい測定が行えません。
• 電
極接続箱からDINコネクタを抜くときは、DINコネクタを
しっかり持って抜いてください。
リード線部分を引っ張ると、
断線の原因になります。
測定結果例
いびき波形
呼吸波形といびき波形を重ね合わせた波形
呼吸波形
2/3
いびき波形の感度
切換えスイッチ
保守・点検に係る事項
トラブルシューティング
現　象
原因と対策
本品を正しく使用するために、
定期点検を実施してください。
定期点検の主な内容は以下の通りです。
カニューレの先端に詰まりが生じた
呼吸波形が記録
➡詰まりを取り除くか、新しいカニューレに交
できない
換する
項　目
内　容
各部の汚れ、
錆・傷の有無
（高域フィルタ）
の設定が適切でない
いびき波形が記 接続機器のHF
➡ 60Hz 以上に設定する
録できない
外　観
スイッチ、
ツマミ類の割れやガタつきの有無
接続機器のサンプリング周波数の設定が適切でない
➡ 200Hz 以上に設定する
本体の割れやガタつきの有無
入力部・増幅部
カニューレの先端に詰まりが生じた
➡詰まりを取り除くか、新しいカニューレに交
換する
機能・動作
感度の確認
接続した装置での波形表示の確認
廃　棄＊
使用上の注意
•廃棄する場合には、各自治体または施設の基準に従ってくださ
い。感染のおそれがある製品を廃棄する場合には、
感染性廃棄物
として各自治体または施設の基準に従ってください。
［正しく廃棄されない場合には、
感染や環境に影響を及ぼす可能
性があります。
］
重要な基本的注意
•本品は睡眠の診断のみに使用してください。無呼吸モニタ、
生命
維持、
延命を目的とした状況下では使用しないでください。
•カニューレセンサ本体には、必ず指定のカニューレ
（YH-101A/
YH-102A/YH-103A/YH-104A）を接続してください。
［指定外の
カニューレを接続した場合は、
センサが故障することがあります。
］
包　装
相互作用
（併用禁忌・禁止：併用しないこと）
医療機器の名称等
リード線の断線・破損の有無
1台単位で梱包
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
高圧酸素患者治療装置
使用禁止
爆発または火災を
起こすことがある
可燃性麻酔ガスおよび
高濃度酸素雰囲気内で
の使用
使用禁止
爆発または火災を
起こすことがある
相互作用
（併用注意：併用に注意すること）
•カニューレセンサ本体は MRI 検査に対応していませんので、MRI
検査を行うときはカニューレから取り外し、MRI 検査室には持ち
込まないでください。
妊婦、
産婦、
授乳婦および小児等への適用
•本品は、SIDS
（乳幼児突然死症候群）
のモニタ、
および小児の呼吸
のモニタには使用しないでください。
貯蔵・保管方法および使用期間等
使用環境条件
温度範囲
湿度範囲
5 ～ 40℃
15 ～ 95%
（結露なきこと）
保存環境条件
温度範囲
湿度範囲
－ 20 ～ 65℃
15 ～ 95%
（結露なきこと）
耐用期間
本品は消耗品です。開封時に傷、破損があった場合、
材料に変質が
見られた場合は、
無償交換いたします。
製造販売
外国製造業者
東京都新宿区西落合1-31-4 〒161-8560
（03）
5996-8000
（ 代表） Fax
（ 03）
5996-8091
Respironics,Inc.
（アメリカ合衆国）
製造業者
3/3
日本光電富岡株式会社