医療用医薬品再評価結果（平成16年度その4）

平成１７年１月２０日
照会先／医薬食品局審査管理課
担 当：谷地 豊、長谷川 洋一
内 線：２７３７、２７４５
医療用医薬品再評価結果（平成１６年度その４）及び
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
１．医療用医薬品再評価結果（平成１６年度その４）について
［新再評価］ ３６成分 １４３品目
昭和６３年から開始された制度であり、今回公表分で７，７８０品目（品質再評
価としては３，５１３品目）の再評価が終了したこととなる。
・溶出性に係る品質が適当であり、適当な溶出試験が設定された医薬品
−３６成分 １４３品目−
・再評価申請後に承認整理した医薬品 −９品目−
２．日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
［公的溶出試験］ ３６成分 ６２規格追加 （別紙参照）
品質再評価に伴い設定された公的溶出試験を公表するに際し、平成１１年に局外
規第三部が創設され、今回公表分で４２７成分、９４４規格が収載されたこととな
る。
３．その他
今回、新規に公表された結果等をとりまとめた医療用医薬品品質情報集（日本版
オレンジブック）については、本年２月中旬を目途に出版準備中。
（別紙）
今回収載された成分及び規格
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
成分
ダントロレンナトリウム
ジアゼパム
ジノプロストン
ジソピラミド
フルタゾラム
メチル硫酸N-メチルスコポラ
ミン
塩酸ロペラミド
(9)
(10)
(11)
(12)
ジプロフィリン・ノスカピ
ン・塩酸エフェドリン・塩酸
ジフェンヒドラミン・塩酸パ
パベリン
ヒベンズ酸プロメタジン
酢酸メテノロン
L-アスパラギン酸カルシウム
グルコン酸カリウム
(13)
(14)
(15)
硫酸鉄
塩酸ドスレピン
塩酸フロロピパミド
(16)
(17)
(18)
塩酸ミアンセリン
グルタチオン
セファトリジンプロピレング
リコール
L-グルタミン酸・L-アラニ
ン・アミノ酢酸
塩酸メタンフェタミン
イプシロン-アミノカプロン
酸
カルバゾクロムスルホン酸ナ
トリウム
(8)
(19)
(20)
(21)
(22)
(23)
トラネキサム酸
剤型
カプセル
細粒
錠
カプセル
錠
錠
散
細粒
カプセル
錠
規格
2
1
1
2
1
1
1
3
1
1
散
錠
錠
細粒
錠
徐放性錠
錠
散
錠
錠
腸溶性錠
カプセル
カプセル
1
1
1
1
2
3
1
1
1
2
1
1
1
錠
顆粒
1
散
細粒
錠
散
細粒
錠
カプセル
1
1
2
1
1
2
1
1
(24)
(25)
(26)
(27)
(28)
(29)
(30)
(31)
(32)
(33)
(34)
(35)
(36)
塩酸デメチルクロルテトラサ
イクリン
塩酸ドキシサイクリン
クロラムフェニコール
クエン酸第一鉄ナトリウム
チオリダジン
サラゾスルファピリジン
ケノデオキシコール酸
塩酸プロフェナミン
ヒベンズ酸プロフェナミン
カルベジロール
サリチルアミド・アセトアミ
ノフェン・無水カフェイン・
メチレンジサリチル散プロメ
タジン
ニコチン酸アミド・塩酸パパ
ベリン
シメトリド・無水カフェイン
カプセル
錠
錠
顆粒
錠
散
錠
カプセル
錠
散
錠
顆粒
錠
1
2
2
1
1
1
1
1
2
1
2
2
1
錠
顆粒
1
1
62（合計）