サターラ合同会社 Phoenix®製品 トレーニングコースカタログ

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サターラ合同会社
Phoenix®製品 トレーニングコースカタログ
I.
⼊⾨コース（無償）： 1
モデリング＆シミュレーション⼊⾨コース .................................................................... 1
II.
Phoenix® WinNonlin® コース（無償）： ............................................................... 2
Phoenix WinNonlin 標準コース（初級） ...................................................................... 2
Phoenix WinNonlin 標準コース（中級） ...................................................................... 4
Phoenix WinNonlin 標準コース（上級） ...................................................................... 5
III.
Phoenix® NLME™ コース（無償）： ..................................................................... 7
Phoenix NLME 標準コース（初級） ............................................................................ 7
Phoenix NLME 標準コース（中級） ............................................................................ 8
IV.
IVIVC Toolkit™ for Phoenix® WinNonlin® コース（無償）： .................................... 9
IVIVC Toolkit 標準コース ......................................................................................... 9
V.
PK/PD モデル解析コース（有償）： .....................................................................10
PK/PD モデリング&シミュレーション（基礎コース） ....................................................10
PK/PD モデリング&シミュレーション（応⽤コース） ....................................................12
I. ⼊⾨コース（無償）：
モデリング＆シミュレーション⼊⾨コース
⽬的：
医薬品研究開発におけるモデリング＆シミュレーションの活⽤に関する⼊⾨的な内容を取り扱いま
す。特に、PK 解析における基礎理論の紹介や基本的な解析⼿法のエクセルによる演習形式に重点を
置いています。本コースへの参加により、モデリング＆シミュレーション⼿法を活⽤したアプロー
チへの⼟台作りを⽬指します。
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2016 年 4 ⽉
現在
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なお、本コースの内容は 2014 年までに開催されていた薬物動態オリエンテーションコースに内容
に類似しています。
前提条件：
モデリング＆シミュレーションに関⼼をもつ全ての⽅を対象としており、前提条件はございませ
ん。なお、本コースは、弊社製品にご興味のあるお客様など、弊社から製品・サービスをご購⼊い
ただいていないお客様も無償にて参加いただけます。
コース内容：
1.
2.
3.
モデリング＆シミュレーション （M&S） とは？

M&S の概要

医薬品研究開発における M&S の活⽤例： モデルに基づく医薬品開発
PK 解析におけるパラメーターの基礎

観測する PK/PD データの考え⽅

主要な PK パラメーターの概要
Microsoft Excel を⽤いた PK 解析演習

ノンコンパートメント解析

コンパートメントモデルによる PK モデル解析

コンパートメントモデルに基づく PK シミュレーション

Emax モデルによる PD モデル解析
備考：
講義では、Microsoft Excel を⽤いた演習を⾏います。参加者の⽅にはトレーニング⽤パソコンを貸
し出しいたしますが、パソコンをお持込みいただくことも可能です。
その場合は、Microsoft Excel のアドインツール（分析ツール、ソルバー）を予めインストールいた
だく必要がございます。
II. Phoenix® WinNonlin® コース（無償）：
Phoenix WinNonlin 標準コース（初級）
2016 年 4 ⽉現在
reserved.
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⽬的：
Phoenix WinNonlin は、PK/PD 解析の業界標準として世界中で幅広く使⽤されているソフトウェア
です。Phoenix WinNonlin の操作法を習得することで標準的な薬物動態解析の全てに対応すること
が可能になります。本初級コースでは、Phoenix WinNonlin の基本的な操作⽅法からノンコンパー
トメント解析までの演習を実施します。
なお、本コースの内容は 2014 年までに開催されていた Phoenix WinNonlin ビギナーコースの内容
に類似しています。
前提条件：
基本的な薬物動態学や統計学の知識を前提としております。そのため、モデリング＆シミュレーシ
ョン⼊⾨コース（旧：薬物動態オリエンテーションコース）への参加経験もしくはそれに相当する
知識や経験をお持ちのお客様を対象としております。なお、Phoenix WinNonlin の使⽤経験は必須
ではありません。
コース内容：
1.
2.
3.
Phoenix WinNonlin の概要

Phoenix の基本操作

データのインポート、データの基本的な編集⽅法（ヘッダ、単位）

Phoenix プロジェクトファイルの保存
データ加⼯・編集

要約統計量の算出

XY プロットの作成

定量下限値未満データの事前処理
ノンコンパートメント解析

⾎中濃度、尿中濃度データ解析

スパースデータの解析
4.
⽣物学的同等性解析
5.
PK 解析結果に基づく表作成
6.
Phoenix テンプレート作成
7.
データエクスポート
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2016 年 4 ⽉
現在
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備考：
講義では、Phoenix WinNonlin を⽤いた演習を⾏います。参加者の⽅には Phoenix がインストール
されたトレーニング⽤パソコンを貸し出しいたしますが、パソコンをお持込みいただくことも可能
です。その場合は、Phoenix のソフトウェアとトレーニング⽤ライセンスを提供させていただきま
す。
Phoenix WinNonlin 標準コース（中級）
⽬的：
Phoenix WinNonlin は、PK/PD 解析の業界標準として世界中で幅広く使⽤されているソフトウェア
であり、優れた PK/PD モデリングおよびシミュレーション解析ツールを搭載しています。本中級コ
ースでは、Phoenix WinNonlin を⽤いて、主に PK データの解析に焦点を当てたモデリング＆シミ
ュレーションの基礎を演習形式で説明します。
なお、本コースの内容は 2014 年までに開催されていた Phoenix WinNonlin マスターコースの内容
に類似しています。
前提条件：
基本的な薬物動態学や統計学の知識および Phoenix WinNonlin の基本操作の習熟が必要になりま
す。そのため、モデリング＆シミュレーション⼊⾨コースや Phoenix WinNonlin 標準コース（初
級）への参加経験もしくはそれに相当する知識や経験をお持ちのお客様を対象としております。
コース内容：
1.
コンパートメントモデル解析の基礎理論
2.
ライブラリモデルを⽤いた PK モデル解析

ライブラリモデルツールの設定と解析実⾏

モデル解析結果の評価および⽐較
3.
Phoenix Model を⽤いた PK モデル解析
4.
PK シミュレーションによる⾎中濃度推移の予測

ライブラリモデルツールによるモデル依存的なシミュレーション

Nonparametric Superposition ツールによる重ね合わせ法
2016 年 4 ⽉現在
reserved.
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5.
デコンボリューションによる吸収プロファイルの算出
備考：
講義では、Phoenix WinNonlin を⽤いた演習を⾏います。参加者の⽅には Phoenix がインストール
されたトレーニング⽤パソコンを貸し出しいたしますが、パソコンをお持込みいただくことも可能
です。その場合は、Phoenix のソフトウェアとトレーニング⽤ライセンスを提供させていただきま
す。
Phoenix WinNonlin 標準コース（上級）
⽬的：
Phoenix WinNonlin は、PK/PD 解析の業界標準として世界中で幅広く使⽤されているソフトウェア
であり、Phoenix Modeling Language (PML) をベースとしたユーザーモデルの構築ツール
「Phoenix Model」オブジェクトを搭載しています。Phoenix Model オブジェクトは、従来の
ASCII モデルに替わる次世代のユーザー定義モデルの構築ツールです。本上級コースでは、
Phoenix Model オブジェクトによる様々な種類の PK データ解析を⽬的としたユーザー定義モデル
の構築について演習形式で学習します。
なお、本コースの内容は 2014 年までに開催されていた Phoenix WinNonlin プロフェッショナルコ
ースの内容に類似しています。
前提条件：
Phoenix WinNonlin の基本操作の習熟と PK モデル解析についての基礎知識を前提としておりま
す。そのため、Phoenix WinNonlin 標準コースの初級および中級への参加経験もしくはそれに相当
する知識や経験をお持ちのお客様を対象としております。
コース内容：
1.
2.
Phoenix Model オブジェクトの概要

3 種類のモデル構築アプローチ： ビルトイン、グラフィカルおよびテキストモデル

モデル解析設定の特徴と注意点
Phoenix Model による PK モデル解析演習
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2016 年 4 ⽉
現在
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(A) ⾮線形 PK モデル

誤差モデルの選択
(B) ⾎中および尿中 PK データの同時解析

異なる種類の観測データの同時解析
(C) IV 投与および PO 投与データの同時解析

複数条件データの同時解析
(D) 経⽪吸収を含む PK データの同時解析

テキストモデルによる複雑な経⽪吸収の表現

シミュレーションによる⾎中濃度推移の予測
(E) 腸肝循環を含む PK データの同時解析

sequence/sleep ステートメントによるタイムイベントの表現
備考：
講義では、Phoenix WinNonlin を⽤いた演習を⾏います。参加者の⽅には Phoenix がインストール
されたトレーニング⽤パソコンを貸し出しいたしますが、パソコンをお持込みいただくことも可能
です。その場合は、Phoenix のソフトウェアとトレーニング⽤ライセンスを提供させていただきま
す。
2016 年 4 ⽉現在
reserved.
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III. Phoenix® NLME™ コース（無償）：
Phoenix NLME 標準コース（初級）
⽬的：
⺟集団モデル解析は患者集団全体の PK/PD を特性化するうえで⾮常に重要な解析法です。Phoenix
NLME は⺟集団モデル解析専⽤の操作性の⾼い、⾮常に強⼒なソフトウェアとして開発されていま
す。さらに、Phoenix NLME は、Phoenix 製品群の 1 つであるため、Phoenix WinNonlin 等との連
携が促進されます。
本初級コースでは、⺟集団薬物動態（PPK）モデル解析の基本的な理論から、Phoenix NLME を⽤
いた PPK モデル解析の⼀般的な解析⼿順について演習形式で学習します。なお、本コースの内容は
2014 年までに開催されていた Phoenix NLME ビギナーコースの内容に類似しています。
前提条件：
Phoenix の基本的な操作⽅法や、コンパートメントモデルなどの薬物動態モデル解析の基礎知識を
前提としてトレーニングコース内容を作成しております。そのため、Phoenix WinNonlin 標準トレ
ーニング（初級、中級）への参加経験もしくはそれに相当する知識や経験をお持ちであることが望
ましいです。
なお、本コースは、Phoenix WinNonlin のみをご購⼊頂いているお客様も無償で参加頂けます。
コース内容：
1.
⺟集団モデル解析の概要と理論
2.
⺟集団モデル解析ツール「Phoenix Model」の概要
3.
⺟集団薬物動態モデル解析演習
(A) モデル解析前の探索的解析
(B) ベースモデルの構築
(C) 共変量モデルの構築
(D) モデルバリデーション
4.
Phoenix® Connect™を⽤いた発展的な解析のご紹介

Phoenix における R, NONMEM, PsN の実⾏
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2016 年 4 ⽉
現在
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備考：
講義では、Phoenix NLME を⽤いた演習を⾏います。参加者の⽅には Phoenix がインストールされ
たトレーニング⽤パソコンを貸し出しいたしますが、パソコンをお持込みいただくことも可能で
す。その場合は、Phoenix のソフトウェアとトレーニング⽤ライセンスを提供させていただきま
す。
Phoenix NLME 標準コース（中級）
⽬的：
⺟集団モデル解析は患者集団全体の薬物動態を特性化するうえで⾮常に重要な解析法です。
Phoenix® NLME™では、様々な種類の⺟集団モデル解析に対応した設定やオプションが利⽤可能と
なっています。
また、Phoenix NLME では⺟集団モデルを構築する際に、ビルトイン、グラフィカル、およびテキ
ストの 3 種類のアプローチを使い分けることで効率的なモデル構築を実現しています。
本トレーニングコースでは、Phoenix NLME の中で様々なアプローチで構築した⺟集団薬物動態
（PPK）モデルに基づいた、特殊な設定やオプションを使⽤して解析する⼿順について、演習形式
で学習します。
なお、本コースの内容は 2014 年までに開催されていた Phoenix NLME マスターコースの内容に類
似しています。
前提条件：
Phoenix 製品群の基本操作と⺟集団薬物動態モデル解析に関する基本的な知識を前提としていま
す。そのため、NLME 標準トレーニング（初級）への参加経験もしくはそれに相当する知識や経験
をお持ちであることが望ましいです。
なお、本コースは、Phoenix WinNonlin のみをご購⼊頂いているお客様も無償で参加頂けます。
コース内容：
1.
Phoenix NLME の解析エンジンの概説
2.
BQL を含むデータの PPK モデル解析

BQL オブジェクトによる打ち切りデータの作成
2016 年 4 ⽉現在
reserved.
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3.
4.
5.
6.
時期間変動型共変量を含む PPK モデル解析

クロスオーバー試験データの Reset 機能を⽤いた解析

グラフィカルモデルの構築
定常状態データの PPK モデル解析

Steady State 機能を活⽤した解析

PML によるテキストモデルの構築
Phoenix NLME によるシミュレーション解析

ベイズ推定

ADDL 機能を活⽤した反復投与シミュレーション

臨床試験シミュレーションの導⼊
クロックタイムデータの PPK モデル解析
備考：
講義では、Phoenix NLME を⽤いた演習を⾏います。参加者の⽅には Phoenix がインストールされ
たトレーニング⽤パソコンを貸し出しいたしますが、パソコンをお持込みいただくことも可能で
す。その場合は、Phoenix のソフトウェアとトレーニング⽤ライセンスを提供させていただきま
す。
IV. IVIVC Toolkit™ for Phoenix® WinNonlin® コース（無
償）：
IVIVC Toolkit 標準コース
⽬的：
IVIVC Toolkit™ for Phoenix® WinNonlin®は、Phoenix WinNonlin のアドインツールとして、
In Vitro データと In Vivo データの相関モデル（IVIVC モデル）の構築を⽀援するソフトウェアで
す。本ソフトウェアは、後発医薬品の剤形デザインやライフサイクルマネジメントに活⽤すること
が可能です。本トレーニングコースでは、IVIVC の基礎理論から IVIVC Toolkit を⽤いた解析演習
を実施します。
© Copyright 2016 Certara, L.P. All rights reserved.
2016 年 4 ⽉
現在
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なお、本コースの内容は 2014 年までに開催されていた IVIVC Toolkit ビギナーコースの内容に類
似しています。
前提条件：
Phoenix WinNonlin の基本操作の習熟と PK モデル解析についての基礎知識を前提としておりま
す。そのため、Phoenix WinNonlin 標準コースの初級および中級への参加経験もしくはそれに相当
する知識や経験をお持ちのお客様を対象としております。
コース内容：
1.
IVIVC （In Vitro In Vivo Correlation）理論の概要
2.
IVIVC wizard による IVIVC モデルの構築

溶出モデルによる In Vitro データの解析

デコンボリューションによる In Vivo 吸収プロファイルの算出

IVIVC モデルの構築

IVIVC モデルに基づく PK プロファイルの予測
3.
IVIVC モデルの活⽤事例の紹介
4.
その他の IVIVC ツールによるデータ解析演習

デコンボリューションによる吸収プロファイルの算出

コンボリューションによる⾎中濃度推移の予測

溶出モデルによる In Vitro データ解析
備考：
講義では、IVIVC Toolkit for Phoenix WinNonlin を⽤いた演習を⾏います。参加者の⽅には
Phoenix がインストールされたトレーニング⽤パソコンを貸し出しいたしますが、パソコンをお持
込みいただくことも可能です。その場合は、Phoenix のソフトウェアとトレーニング⽤ライセンス
を提供させていただきます。
V. PK/PD モデル解析コース（有償）：
PK/PD モデリング&シミュレーション（基礎コース）
2016 年 4 ⽉現在
reserved.
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⽬的：
モデルに基づく医薬品開発では、薬物の体内における動態（Pharmacokinetics: PK）だけでなく、
薬物に対する⽣体の応答（Pharmacodynamics: PD）をモデリング＆シミュレーション（M&S）に
よって解析することが求められています。
本トレーニングコースでは、基本的な PK/PD モデルから発展的なメカニスティックモデルの理論と
実践を Phoenix WinNonlin の Phoenix Model オブジェクトを⽤いた演習形式で学習します。
前提条件：
Phoenix WinNonlin の Phoenix Model の使⽤経験と PK モデル解析に関する基本的な知識を前提と
しております。
そのため、Phoenix WinNonlin 標準コースの中級および上級への参加経験もしくはそれに相当する
知識や経験をお持ちのお客様を対象としております。
参加費⽤：
製薬企業・CRO のお客様：
1 名様につき 45,000 円
（消費税別、テキスト・飲み物付き）
「PK/PD モデリング＆シミュレーション 応⽤コース」と同時申し込みの場合、2 コースで 80,000
円に割引 （1 コースあたり 40,000 円）
アカデミアのお客様：
1 名様につき 20,000 円 （消費税別、テキスト・飲み物付き）
お申込みいただいたコースの参加費のお⽀払いについては、セミナー実施後に請求書を発⾏させて
頂きます。
コース内容：
1.
PK/PD モデリング＆シミュレーションの概要
2.
薬物濃度と薬効の関係性を説明する PD モデル
3.

Emax および Imax モデル

線形および対数線形モデル
薬効の遅れを説明する PK/PD モデル

4.
薬効コンパートメントモデル
PK/PD モデリング＆シミュレーションの活⽤事例１
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2016 年 4 ⽉
現在
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5.
薬物の作⽤機序を考慮した PK/PD モデル

6.
メカニスティック PK/PD モデル

7.
間接反応モデル
抗がん剤による腫瘍縮⼩効果モデル
PK/PD モデリング＆シミュレーションの活⽤事例２
備考：
講義では、Phoenix WinNonlin を⽤いた演習を⾏います。参加者の⽅には Phoenix がインストール
されたトレーニング⽤パソコンを貸し出しいたしますが、パソコンをお持込みいただくことも可能
です。その場合は、Phoenix のソフトウェアとトレーニング⽤ライセンスを提供させていただきま
す。
PK/PD モデリング&シミュレーション（応⽤コース）
⽬的：
モデルに基づく医薬品開発では、薬物の体内における動態（Pharmacokinetics: PK）だけでなく、
薬物に対する⽣体の応答（Pharmacodynamics: PD）をモデリング＆シミュレーション（M&S）に
よって解析することが求められています。さらに、個体差を考慮した解析を実施することで、より
意思決定に有⽤な結果が得られることが期待されています。
本トレーニングコースでは、⺟集団 PK/PD モデルから曝露-応答モデルの理論と実践を Phoenix
NLME の Phoenix Model オブジェクトを⽤いた演習形式で学習します。
前提条件：
Phoenix NLME の使⽤経験と⺟集団モデル解析に関する基本的な知識を前提としております。ま
た、PK/PD モデル解析の基本的な理論を理解していることが望ましいです。
そのため、Phoenix NLME 標準コースの初級、中級、および PK/PD モデリング＆シミュレーション
基礎コースへの参加経験もしくはそれに相当する知識や経験をお持ちのお客様を対象としておりま
す。
参加費⽤：
2016 年 4 ⽉現在
reserved.
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製薬企業・CRO のお客様：
1 名様につき 45,000 円
（消費税別、テキスト・飲み物付き）
「PK/PD モデリング＆シミュレーション 基礎コース」と同時申し込みの場合、2 コースで 80,000
円に割引 （1 コースあたり 40,000 円）
アカデミアのお客様：
1 名様につき 20,000 円 （消費税別、テキスト・飲み物付き）
お申込みいただいたコースの参加費のお⽀払いについては、セミナー実施後に請求書を発⾏させて
頂きます。
コース内容：
1.
2.
⺟集団 PK/PD モデルにおける様々なアプローチの紹介

PK/PD データの逐次解析、同時解析

R パッケージ「Phxnlme」の紹介
発展的な⺟集団 PK/PD モデル解析
(A) QT 間隔延⻑データの PPK/PD モデル解析

ベースラインの⽇周変動

プラセボ効果モデル
(B) 抗がん剤投与後の好中球減少モデル
3.

メカニスティック PPK/PD モデル

病態進⾏（⽣存）モデルとの連結
曝露-応答モデル解析
(A) カテゴリー型データのモデル解析

ロジスティック回帰モデル
(B) カテゴリー型データの臨床試験シミュレーション
備考：
講義では、Phoenix NLME を⽤いた演習を⾏います。参加者の⽅には Phoenix がインストールされ
たトレーニング⽤パソコンを貸し出しいたしますが、パソコンをお持込みいただくことも可能で
す。その場合は、Phoenix のソフトウェアとトレーニング⽤ライセンスを提供させていただきま
す。
© Copyright 2016 Certara, L.P. All rights reserved.
2016 年 4 ⽉
現在
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以上
お問い合わせ先：
〒105-0001
東京都港区⻁ノ⾨ 4 丁⽬ 2-12
⻁ノ⾨ 4 丁⽬ MT ビル 2 号館 9 階
サターラ合同会社
Tel: 050-3786-9898
Fax: 050-3156-2152
Email: [email protected]
2016 年 4 ⽉現在
reserved.
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