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分取クロマトグラフィー 6.2MB
PR R E PAR AT T I V E C H ROM ROMATOG GRAPHY 製品ラインナップ ラボからプラントまで 分取クロマトグラフィーのトータルソリューション 分離精製技術で未来を拓く ワイエムシィは 1980 年の創業当時より、業界に先駆けて分取クロマトグラフィー法の開発に取り組み、 高付加価値物質の分取精製に注力してきました。高性能充填剤、カラム設計、充填技術を背景に、分取 クロマトグラフィーのトップブランドとして世界中で評価されています。 分取クロマトグラフィーは、物質の高純度化に欠かせない手法の一つですが、有効活用する為にはクロ マト条件設定やコスト試算、カラムシステムの運転設計など様々な検討事項があります。ワイエムシィ では長年の経験に基づき、豊富なラインナップから優れた充填剤やカラムの提案、また分離条件検討、 分取精製を受託し、最適な分離精製方法を提供することができます。 分取クロマトグラフィー装置の開発・製造にも注力し、お客様のニーズに合ったシステムを国内製造で 提供しています。納入後のメンテナンスやサービスにも万全の体制を敷いています。 より高品質なシステムを開発・製造するため、2013 年に株式会社 YMC エンジニアリングを設立しました。 ラボからプラントまで、ハードウェアからソフトウェア、消耗品に至るまで、クロマトグラフィーの活用に 必要なノウハウをトータルに駆使し、お客様に満足いただけるソリューションを提供いたします。 System for production/purification HPLC column トータルソリューション お客様に満足いただける分離精製を提供します。 Flow reaction Packing material Contract purification CONTENTS 会社紹介.............................................................................2 HPLC送液ポンプ Kシリーズ.........................................19 分取クロマトグラフィーの変遷 ..........................................3 セミ分取カラム YMC-Actusシリーズ.........................20 分取システム機種一覧表...................................................4 手動可動栓式分取カラム SBカラム.............................21 00 装置選択の手引き...................................................8 01 バイオ医薬品精製クロマトグラフィー.......9 可動栓式分取カラム.................................................22 バイオクロマトグラフィーシステム BioStream.........10 分取スケール選択の目安.........................................28 バイオクロマトグラフィー用カラム YMC Pilot カラム......12 自己充填カラムの品質管理..........................................29 02 分取用HPLCシステム........................................ 13 GMPサポート （FAT, IQ/OQ, CSV対応）..................30 マルチ分取用HPLCシステム LC-Forte/Rシリーズ... 14 受託業務..................................................................31 分取用HPLCシステム K-Prepシリーズ......................15 サポートネットワーク.................................................32 ソフトウェア（クロマトグラフィーシステム用）.......................18 2 03 インフォメーション・サポート..........................27 「医薬品精製プラント」を設立 「キラルテクノロジー研究所」を設立 「株式会社京都クロマト」を吸収合併 「株式会社 YMC エンジニアリング」を設立 バイオクロマトグラフィーシステム「BioStream」を発売 分取用 HPLC システム「K-Prep」を発売 手動可動栓式分取カラム「SB カラム」を発売 可動栓式分取カラム「DAU シリーズ」を発売 2010 「YMC*GEL」を米国 FDA,DMF に登録 2000 「YMC 技術開発センター」を開設 社名を「株式会社ワイエムシィに変更 「YMC CHIRAL 多糖誘導体シリーズ」を発売 1990 「YMC-Triart シリーズ」を発売 「株式会社山村化学研究所」を設立 セミ分取カラム「YMC-Actus シリーズ」を発売 「Pro シリーズ」を発売 「YMC-BioPro シリーズ」を発売 バイオクロマトグラフィー用カラム「YMC Pilot カラム」を発売 充填カラム「YMC-Pack」を発売 1980 充填剤「YMC*GEL」を発売 3 分取システム機種一覧表 分取用HPLCシステム 名称 マルチ分取用HPLCシステム 分取用HPLCシステム LC-Forte/R シリーズ 型式 LC-Forte/R K-Prep LAB LC-Forte/R100 K-Prep FC K-Prep LAB100S K-Prep LAB300S K-Prep FC750S K-Prep FC1500S K-Prep LAB100G K-Prep LAB300G K-Prep FC750G K-Prep FC1500G 1∼750 1∼1500 外観 流量範囲 (mL/min) システム耐圧 (MPa) 0.1∼50.0 0.1∼100 1∼100 1∼300 30 30（0.1∼50 mL/min） 20（50∼90 mL/min） 15 10 10 700 × 750 × 1250 mm 外形寸法 (W × D × H) 660 × 500 × 430 mm 800 × 600 × 650 mm 制御ソフト LC-Forte/R ソフトウェア Forte SeparaⅡ （オプション） GMP, CSV対応 × ○ ○ ○ 防爆規格 × × × × 特長 リサイクル機能 3波長同時測定 K-Prep ソフトウェア 分取用インジェクター搭載 価格 サンプルポンプ搭載 お問い合わせください。 掲載ページ 14 15 16 セミ分取カラム 手動可動栓式分取カラム YMC-Actus シリーズ SB カラム お問い合わせください。 掲載ページを参照ください。 内径（mm） 20, 30 50, 70, 100, 150, 200, 300 50, 100 カラム長（mm） 50, 75, 100, 150, 250 250, 500, 1000 850 700 最大耐圧 (MPa) 30 10 ∼ 2 10 名称 型式 可動栓式分取カラム DAD-50-850S DAD-100-850 DAU-50-700S DAU-100-700S 外観 価格 掲載ページ 4 お問い合わせください。 20 21 22 防爆型分取用HPLCシステム 名称 K-Prep EX 型式 K-Prep EX03KS K-Prep EX06KS K-Prep EX12KS K-Prep EX25KS K-Prep EX03KG K-Prep EX06KG K-Prep EX12KG K-Prep EX25KG 30∼3000 60∼6000 125∼12500 250∼25000 外観 流量範囲 (mL/min) 10 システム耐圧 (MPa) 外形寸法 (W × D × H) 10 1100 × 1100 × 1300 mm お問い合わせください。 K-Prep ソフトウェア 制御ソフト GMP, CSV対応 ○ ○ 防爆規格 ○ ○ 特注対応可能 特長 価格 お問い合わせください。 掲載ページ 17 名称 可動栓式分取カラム 型式 DAD-150-850 DAD-200-850 DAD-300-850 DAD-450-850 DAD-600-850 DAU-150-700 DAU-200-700 DAU-300-700 DAU-450-700 DAU-600-700 外観 内径（mm） 150∼600（800、1000にも対応可能） カラム長（mm） 850 700 最大耐圧 (MPa) 10 7 価格 お問い合わせください。 掲載ページ 22 安全にご使用いただくために、必ず取扱説明書を熟読のうえ指示に従ってください。 5 分取用HPLCシステム HPLC送液ポンプ 名称 K シリーズ K-100 K-300 K-500 K-1000 流量範囲 (mL/min) 1∼100 1∼300 1∼500 1∼1000 システム耐圧 (MPa) 15 10 10 10 型式 外観 外形寸法 (W × D × H) 225 × 485 × 205 mm K-Prep EX 60KG 380 × 550 × 220 mm 大型特注HPLCシステム 制御ソフト LCDパネル, マイコン制御 GMP, CSV対応 × ■ ご要望に応じた特注設計 防爆規格 × ■ K-Prep、 BioStreamソフトウェア対応 特長 スタンドアローン操作可能 価格 お問い合わせください。 掲載ページ 19 ■ 防爆対応可能 名称 ■ IQ/OQサポート オプション スラリーコンテナ 型式 お問い合わせください。 外観 対応機器 DAD／DAUシリーズ タンク容量 (L) 2∼250 接続方法 ISO サニタリーフェルール 特長 スラリー調整・投入 価格 お問い合わせください。 掲載ページ 25 DAR-1000 大型特注可動栓カラム ■ 内径 800、 1000mm 実績あり ■ 可動方式選択可 （上昇、下降、回転） ■ 防爆対応可能 6 ■ IQ/OQサポート 分取用LPLCシステム バイオクロマトグラフィーシステム 名称 BioStream 型式 BSTP-03K BSTP-800 BSTS-10K BSTS-30K 1∼10000 1∼30000 1300 × 1200 × 1800 mm 1800 × 1500 × 1800 mm BSTS-03K 外観 流量範囲 (mL/min) 1∼800 1∼3000 0.5 (最大0.6) システム耐圧 (MPa) 外形寸法 (W × D × H) 800 × 900 × 1300 mm 900 × 1100 × 1800 mm 制御ソフト BioStream ソフトウェア GMP, CSV対応 ○ 防爆規格 × 特長 サニタリー仕様 3波長同時測定 価格 お問い合わせください。 掲載ページ 10 バイオクロマトグラフィー用カラム 名称 YMC Pilot カラム 型式 PI100/500 PI140/500 PI200/500 PI300/500 PI100/850 PI140/850 PI200/850 PI300/850 100 140 200 300 外観 内径（mm） 500, 850 カラム長（mm） 最大耐圧 (MPa) 1.0 500, 850 0.7 0.5 価格 お問い合わせください。 掲載ページ 12 0.3 安全にご使用いただくために、必ず取扱説明書を熟読のうえ指示に従ってください。 7 00 装置選択の手引き 目的成分 低分子有機化合物 分離 逆相 LC-Forte/R 医薬品 農薬 推奨カラム 推奨クロマトグラフィーシステム 順相 YMC-DispoPackAT 詳細資料を別途ご用意しています。 食品添加物 天然物 推奨カラムサイズ：φ10∼φ30 光学異性体 ECO PLUS/ECO カラム YMC-Actus シリーズ LC-Forte/R mm 分取用カラム 推奨カラムサイズ：φ20∼φ50 逆相 K-Prep LAB 順相 サイズ排除 推奨カラムサイズ：φ50∼φ150 K-Prep FC K-Prep EX バイオ分子 タンパク質 ペプチド 核酸 mm 可動栓式分取カラム ECO PLUS/ECO カラム YMC-Actus シリーズ 分取用カラム mm 可動栓式分取カラム 分取用カラム 推奨カラムサイズ：φ100 mm∼ 可動栓式分取カラム イオン交換 サイズ排除 BioStream 疎水性 YMC Pilot カラム ECO PLUS/ECO カラム アフィニティ LC-Forte/R 推奨カラムサイズ：φ10∼φ30 mm ECO PLUS/ECO カラム YMC-Actus シリーズ 分取用カラム 推奨カラムサイズ：φ20∼φ50 逆相 K-Prep LAB mm 可動栓式分取カラム ECO PLUS/ECO カラム YMC-Actus シリーズ 分取用カラム 順相 推奨カラムサイズ：φ50∼φ150 K-Prep FC K-Prep EX 合成高分子 高分子ポリマー 8 サイズ排除 LC-Forte/R mm 可動栓式分取カラム 分取用カラム 推奨カラムサイズ：φ100 mm∼ 可動栓式分取カラム YMC-GPC 詳細資料を別途ご用意しています。 バイオ医薬品精製 クロマトグラフィー CONTENTS バイオクロマトグラフィーシステム BioStream ............................... 10 バイオクロマトグラフィー用カラム YMC Pilot カラム .................... 12 抗体をはじめとするタンパク質、核酸、ワクチンなどの精製 用途に最適な、開発用から GMP 製造プラント用まで対応 したクロマトグラフィーシステムを提案いたします。 高性能イオン交換担体もラインナップし、バイオ医薬品 精製をトータルでサポートいたします。 9 バイオクロマトグラフィーシステム BioStream ■ バイオ医薬品製造のダウンストリームプロセスクロマトグラフィー用途に最適 ■ cGMP 対応の完全国内生産。納品後も迅速なサポートをお約束 ■ 優れた洗浄性のサニタリー仕様で、CIP/SIP に対応 ■ 業界最大級の大型 21.5 インチタッチパネル搭載による抜群の操作性 ■ 5 連式ダイヤフラムポンプによる低脈流の送液を実現 ※ ■ IQ/OQ バリデーション、CSV 対応可能 ※ BSTP-800 は 3 連式ダイヤフラムポンプです。 型式 BSTP-800 BSTP-03K BSTS-03K BSTS-10K BSTS-30K 最大流量 (mL/min) 800 3000 3000 10000 30000 システム耐圧 (MPa) 0.5 ( 最大 0.6) 周囲温度 (°C) 5 ∼ 30 PFA、PTFE、石英、ガラス、EPDM 接液部材質 SUS316L、PTFE、石英、ガラス、EPDM 搭載センサ pH センサ、導電率センサ、圧力センサ、流量センサ、UV センサ(可変 3 波長同時検出) その他標準機能 エアトラップ、エアセンサ、カラムバイパス及びカラムスイッチング BioStream ソフトウェア 制御ソフト 外形寸法 (W×D×H) 800 × 900 × 1300 mm 900 × 1100 × 1800 mm 900 × 1100 × 1800 mm 200 250 300 重量 (kg) 単相 100 V (15 A) 1300 × 1200 × 1800 mm 三相 200 V (20 A) 1800 × 1500 × 1800 mm 400 600 三相 200 V (30 A) 三相 200 V (40 A) ユーティリティ 計装エア 0.5 MPaドライエア 流路図 MARK POD AV BPV FE PE EC PH UV TE As Ls AT IN DA F S C ソフトウェア 製造現場での視認性・操作性を考慮し、21.5 インチの大画面 タッチパネルを搭載。操作画面は視覚的・感覚的操作が可能 なように設計されています。 メインコントロール画面は、制御操作に必要な動作状況や各 センサのモニタリング情報を一目で確認することができます。 （18ページも参照ください。 ） 10 NAME Diaphragm Pump Air-operated 2way Diaphragm Valve Back Pressure Valve Flow Sensor Pressure Sensor Electric Conductivity Meter pH Meter UV Sensor Thermometer Air Switch Level Switch Air Trap Inlet Port Air Port Fraction Port Sample Port Column BSTP-800 BioStream は、ワイエムシィの 30 年間蓄積された豊富な経験と確かな技術を注ぎ込み、新たに開発された バイオクロマトグラフィーシステムです。操作性に優れた高性能・高品質なシステムで、バイオ医薬品等の 分離・精製プロセスに要求されるサニタリー性、スピード、高純度精製を実現します。 BSTP-03K 11 バイオクロマトグラフィー用カラム YMC Pilot カラム ■ バイオコンパチブルでペプチド、タンパク質等のバイオ医薬品精製用途に最適 ■ 拡散ロスの少ない均一なフリット性能を実現 ■ 手動ハンドルで簡単に充填ベッド長を調整可能 ■ どのサイズにおいても同じ構造・操作性で設計 されているため、スケールアップが容易 ■ IQ/OQ バリデーション対応、FDA 対応可能 ■ 豊富なオプション対応 200 mm I.D. 140 mm I.D. YMC Pilot カラムは、パイロットスケールから生産スケールまで対応可能なバイオクロマトグラフィー用カラムです。 接液部はすべてノンメタル仕様でデッドボリューム等もなく洗浄が容易なハイジーン設計です。 カラムのサイズや材質など、お客様のご要望に合わせた対応が可能です。 容積 (L) 型式 内径 (mm) 充填ベッド長 (mm) min max 断面積 (cm2) 最大耐圧 (MPa) PI100/500 PI100/850 100 100 50-430 400-780 0.39 3.14 3.38 6.13 78.5 78.5 1.0 1.0 PI140/500 PI140/850 140 140 55-420 405-770 0.85 6.23 6.47 11.9 154 154 0.7 0.7 PI200/500 PI200/850 200 200 70-435 420-785 2.20 13.2 13.7 24.7 314 314 0.5 0.5 内径 300 mm 以上は特注対応 450 mm I.D. 12 分取用 HPLCシステム CONTENTS マルチ分取用 HPLC システム LC-Forte/R シリーズ ...................... 14 分取用 HPLC システム K-Prep シリーズ ......................................... 15 ソフトウェア（クロマトグラフィーシステム用）.................................... 18 HPLC 送液ポンプ K シリーズ .............................................................. 19 セミ分取カラム YMC-Actus シリーズ ............................................... 20 手動可動栓式分取カラム SB カラム ................................................... 21 可動栓式分取カラム ............................................................................... 22 ワイエムシィの分取クロマトグラフィーシステムは、ラボ スケールからプラントスケールまで共通のソフトウェアを 採用し、シームレスな製造移管が可能です。 分取カラムには可動栓方式を採用しており、常に最高の パフォーマンスでカラムをお使いいただけます。 13 マルチ分取用 HPLC システム LC-Forte/R シリーズ ■ HPLCとMPLC の両モードを搭載。試料の大量粗精製から最終精製までカバー ■ 可変 3 波長紫外検出器を標準搭載 ■ グラフィック画面のタッチ入力により容易に操作 ■ リサイクル機能、オートプログラム機能など多機能かつコンパクト ■ フロントアプローチ設計によるメンテナンス性 LC-Forte/R 最大流量 耐圧 mL/min MPa 50 3波長 200-400 nm 30 低圧 グラジ エント ﾘｻｲｸﾙ 分取 LC-Forte/R100 最大流量 100 mL/min 3波長 200-400 耐圧 30MPa （0.1∼50 mL/min） 耐圧 20MPa nm （50∼90 mL/min） 低圧 グラジ エント ﾘｻｲｸﾙ 分取 LC-Forte/R は高圧分取 HPLC の機能にプラスして、中低圧用のカラム、 ガラスエンプティーカラムなども存分にご使用いただけるように、設計・ ソフト開発した世界初の装置です。 仕様 型式 LC-Forte/R 流量範囲 (mL/min) 0.1 ∼ 50.0 0.1 ∼ 100 30 30（0.1∼50 mL/min） 20（50∼ 90 mL/min） システム耐圧 (MPa) LC-Forte/R100 外形寸法 (W × D × H) 660 × 500 × 430 mm 制御ソフト LC-Forte/Rソフトウェア 詳しくは 18 ページ参照 システム内部 検出器選択（UV＋RI、RI 単体等） オプション フラクションコレクタ PC 用ソフトウェア 配管接続部 14 分取用 HPLC システム K-Prep LAB ■ 研究室で利用可能な自動分取精製装置で、探索研究を強力にサポート ■ 分取用インジェクションとフラクションコレクタ搭載のオールインワンシステム ■ PC による全自動運転が可能 ■ メンテナンス性に優れた内部構造 ■ 工業化へシームレスなスケールアップが可能 K-Prep LAB100 最大流量 耐圧 mL/min MPa 100 UV/VIS 195-600 nm 15 グラジ エント 選択可 K-Prep LAB300 最大流量 耐圧 mL/min MPa 300 UV/VIS 195-600 nm 10 グラジ エント 選択可 LAB 100S K-Prep LAB は、シームレスなスケールアップを目的に開発された K-Prepシリーズの導入段階に最適な分取用 HPLC システムです。探索研究等の研究室での利用を目的に設計された、設置が簡単な卓上型分取装置です。 型式 LAB100S LAB100G LAB300S LAB300G グラジエント × ○ × ○ 流量範囲 (mL/min) 1 ∼ 100 1 ∼ 300 システム耐圧 (MPa) 15 10 フラクションコレクタ 20ch 滴下式 または 5ch バルブ切替式 サンプル注入 分取用オートインジェクタ 検出器 UV/VIS (195 ∼ 600 nm） 制御・ディスプレイ ノートパソコン および プログラマブルロジックコントローラ 外形寸法 (W × D × H) 800 × 600 × 650 mm 制御ソフト K-Prepソフトウェア システム内部 15 分取用 HPLC システム K-Prep FC ■ ラボスケールでの検討結果を工業化へスムーズに移行可能 ■ 生産用途で使用可能 ■ サンプルポンプ、フラクションコレクタ搭載のオールインワンシステム ■ PC による全自動運転により分取精製を強力サポート ■ IQ/OQ バリデーション、CSV 対応可能 K-Prep FC750 最大流量 耐圧 750 10 mL/min グラジ エント 選択可 MPa UV/VIS 195-600 nm CSV 対応 K-Prep FC1500 最大流量 耐圧 1500 10 mL/min グラジ エント 選択可 MPa UV/VIS 195-600 nm CSV 対応 K-Prep FC は、シームレスなスケールアップを目的に開発された K-Prepシリーズの 少量生産から工業化検討に最適な HPLC システムです。 型式 FC750S FC750G FC1500S グラジエント × ○ × 流量範囲 (mL/min) 16 1 ∼ 750 FC1500G ○ 1 ∼ 1500 システム耐圧 (MPa) 10 フラクションコレクタ 5ch バルブ切替式 サンプル注入 サンプルポンプ(1 ∼ 300 mL/min) 検出器 UV/VIS (195 ∼ 600 nm) 制御・ディスプレイ ノートパソコンおよびプログラマブルロジックコントローラ 制御ソフト K-Prepソフトウェア ユーティリティ AC100V、0.5 MPaドライエアー 防爆型分取用 HPLC システム K-Prep EX ■ 防爆対応(第1類危険個所対応) ■ 防爆 HPLC ユニットを危険エリアに、制御ユニットを安全エリアに分けて設置 ■ オプションのオペレータステーションにより危険エリアでも操作可能 ■ お客様の要求に応じて特注対応可能 ■ IQ/OQ バリデーション、CSV 対応可能 ■ 図書整備機能でお客様の図書体制に合わせた記録様式にも柔軟に対応 防爆 対応 UV/VIS 195-600 nm グラジ エント 選択可 CSV 対応 K-Prep EX は、GMP 製造プラント向け防爆型自動分取用 HPLCシステムです。 流路図 MARK E F S P C 3PBV 3MBV FE MIX PE TE UV EC PH RV NAME Solvent Port Fraction Port Sample Port Pump Column Pneumatic Drive 3way Ball Valve Manual 3way Ball Valve Flow Sensor Mixer Pressure Sensor Thermometer UV/VIS Detector Electric Conductivity Meter PH Meter Relief Valve 17 ソフトウェア（クロマトグラフィーシステム用） K-Prepソフトウェア、BioStreamソフトウェア ■ ラボスケールからプロセススケールまでシームレスに対応可能なソフトウェア ■ 操作画面は視覚的・感覚的操作が可能 ■ 直感的かつ簡単に自由度の高いプログラムを作成可能 ■ 日本語インターフェイス設計で、漢字・カナ入力にも対応 ■ FDA 21 CFR Part11, cGMP, CSV 準拠 FDA cGMP CSV 21 CFR Part 11 ワイエムシィが独自で開発した K-Prepソフトウェア および BioStreamソフトウェアは、感覚的・視覚的な 操作で複雑な分取精製の自動化を可能にする最新 のクロマトグラフィーシステム制御ソフトウェアです。 LC-Forte/Rソフトウェア ■ 液晶タッチパネル対応の快適なビジュアルタッチ操作 ■ クロマトグラム表示ソフトを標準装備し、外付けのレコーダーは不要で、大量のデータ保存も可能 ■ リサイクル機能、オートインジェクション &リプレイ機能、自動洗浄機能等の多彩な機能 ■ オプションの外部 PC 制御ソフトウェア Forte Separa Ⅱと併せて使用する事で、定量・面積計算、GPC 測定 などのデータ解析はもちろんのこと、フラクションコレクタとの連動でフルオートの分取が可能 LC-Forte/Rソフトウェアは、LC-Forte/R シリーズの能力を最大限に発揮出来るよう開発された専用ソフトウェアです。 18 HPLC 送液ポンプ K シリーズ ■ 幅広い流量範囲で、最大流量の 1/1000 までの流量を設定 ■ サブポンプの増設によりグラジエントシステムとして使用可能 ■ マイコン制御により簡単な入力でグラジエント及び流量プログラミングが可能 ■ 上限圧力リミッターを任意に設定。カラムの保護や、液切れ、液漏れを検知 ■ オプションでプランジャー部に洗浄ポートを設け、附属ポンプに洗浄液を送液する 洗浄機能を付加可能。塩の析出防止に有効 ■ オプションで防爆対応のポンプも製造可能 K-100 分取クロマトグラフィー用送液ポンプとして開発された K シリーズは、分取用 HPLC シス テム K-Prep に使用され、豊富な実績をもったポンプです。ダブルプランジャーおよび 高精度サーボモータの採用により、脈流の少ない高精度な送液が可能です。 型式 K-100 K-300 K-500 K-1000 流量範囲 (mL/min) 1 ∼ 100 1 ∼ 300 1 ∼ 500 1 ∼ 1000 システム耐圧 (MPa) 15 10 10 5 送液形式 ダブルプランジャーリニアカラム方式 送液方式 定流量方式 接液部 SUS316、ジルコニア、強化テフロン、PEEK 外形寸法 (W × D × H) 225 × 485 × 205 mm 380 × 550 × 220 mm 19 セミ分取カラム YMC-Actus シリーズ ■ 卓越した理論段数と耐久性 ■ 可動栓カラムの充填技術を応用した分取用パックドカラム ■ ハイブリッド基材・シリカゲル基材の各種充填剤をラインナップ YMC-Actusシリーズは、プロセススケールの分取精製に 有用な可動栓カラムの技術（Axial Compression Technology）を 応用した新設計分取用パックドカラムです。 カラムエンドアセンブリ装着時に適度な加圧をしているため、 充填密度が従来よりも約 10％向上し、高い理論段数と耐久性を実現しています。 有機シリカハイブリッド基材・シリカゲル基材の各種充填剤をラインナップ 粒子径（μm）細孔径（nm） 充填剤 C% 使用pH 特長 有機シリカハイブリッド基材 ■ ファーストチョイスに最適な高耐久性カラム Triart C18 5 12 ■ 卓越したピーク形状 20 ■ 広範囲の移動相pH、温度で使用可能 ■ 水 100％移動相使用可能 ■ C18 を高密度に修飾 Triart C18 ExRS 5 8 25 1.0 ∼ 12.0 ■ 標準的な C18 カラムと異なる保持・選択性 ■ 高疎水性の構造異性体・類縁体の分離向上 YMC-Triart シリーズ ■ C18 に並ぶ高い汎用性 Triart C8 5 12 17 ■ 広範囲の移動相 pH、温度で使用可能 ■ 低極性化合物の短時間分離や異性体の分離に有効 ■ π-π相互作用による固有の分離選択性 Triart Phenyl 5 12 17 1.0 ∼ 10.0 Triart PFP 5 12 15 1.0 ∼ 8.0 Pro C18 5 12 16 ■ 芳香族化合物や共役系が長い化合物の分離に有効 ■ 吸着・テイリングのない良好なピーク形状 ■ 固有の極性相互作用により極性化合物・異性体の分離に有効 ■ 優れた平面認識能／立体選択性 シリカゲル基材 ■ 汎用性が高い標準型 ODS ■ 独自の合成法による高度なエンドキャッピング処理 2.0 ∼ 8.0 Pro シリーズ Hydrosphere C18 5 12 12 Pro C18 RS 5 8 22 ■ 塩基性化合物の分離良好 ■ 親水性化合物の分離良好 ■ 水100％移動相使用可能 ■ 優れた耐酸、耐アルカリ性 1.0 ∼ 10.0 ■ 低極性の異性体・類縁体の分離良好 ■ 塩基性化合物の分離良好 ■ C18 に並ぶ高い汎用性 Pro C8 5 12 10 2.0 ∼ 7.5 ODS-A ODS-AQ 5 5 12 12 17 14 2.0 ∼ 7.5 ■ 独自の合成法による高度なエンドキャッピング処理 ■ 塩基性化合物の分離良好 YMC-Pack シリーズ 上記以外の充填剤についてはお問い合わせください。 20 ■ 分析から大量分取に対応した汎用型 ODS ■ 親水性化合物の分離良好 手動可動栓式分取カラム SB カラム ■ 圧密充填が可能で、優れたカラム性能と再現性を実現 ■ スクリューボルトで加圧状態をキープし、優れたカラム耐久性を維持 ■ カラムの長期間使用によって発生するボイド(空隙)は、再度スクリューボルトを締め付けて解消 ■ パイロット／プロセスカラム用途で自己充填によるコストダウン ■ ワイエムシィ分取用充填剤のパッキングサービス対応（オプション） ■ カラムパッカー、カラムスタンド取り付け可能（オプション） SB-200 SB カラムは、安価で簡易に自己充填が可能な分取用カラムです。上部フランジの スクリューボルトを締め付けることで充填剤の加圧を行います。乾式充填の他にも オプションのカラムパッカーを取り付けることでスラリー充填も可能です。 SB-50 型式 SB-50 SB-70 SB-100 SB-150 SB-200 内径（mm） 50 70 100 150 200 最大耐圧（MPa） 10 7 7 5 5 カラム長（mm） 250 / 500 / 1000 充填ベッド長（mm） 200∼300 / 450∼550 / 900∼1100 カラムパッカー 300 mm 以上 については お問合せ ください。 オプション カラムスタンド 21 可動栓式分取カラム DAD シリーズ ■ 医薬／化学／食品の様々な分野での高純度精製に最適 ■ 自己充填による検討コスト削減と常時加圧により優れた耐久性、再現性を実現 ■ スラリーポートの採用により、充填剤の投入から加圧充填まで短時間で安全な 閉鎖系操作を実現（オプションのスラリーコンテナ使用時） ■ シリンダ可動が下降式の為、充填剤抜取作業が容易 ■ 設置後に吊上げ設備が不要 ■ IQ/OQ バリデーション対応可能 型式 DAD-50 DAD-100 DAD-150 DAD-200 DAD-300 DAD-450 DAD-600 DAD-800 DAD-1000 内径（mm） 50 100 150 200 300 450 600 800 1000 600 1200 10 最大耐圧 (MPa) 7 カラム長 (mm) 850 充填ベッド長 (mm) 100 ∼ 500 スラリーコンテナ容量 (L) ※ 2 10 22 30 80 160 300 ※ スラリーコンテナはオプションです。 DAD-50 H2560 mm DAD-150 H2800 mm DAD-300 H3200 mm 22 DAD-800 H4500 mm（参考値） DAD-1000 H4900 mm（参考値） DAD シリーズは、充填剤のカラムへの詰め替えを容易に行うことができ、 経済性、耐久性、再現性にすぐれた自動自己充填型の可動栓カラムです。 ラボスケールからパイロットスケール、さらに生産スケールの HPLC 可動栓 カラムを提供いたします。 DAD-450 H3650 mm（参考値） 23 可動栓式分取カラム DAU シリーズ ■ 医薬／化学／食品の様々な分野での高純度精製に最適 ■ 自己充填による検討コスト削減と、常時加圧による優れた耐久性、再現性を実現 ■ スラリーポートの採用により、充填剤の投入から加圧充填まで短時間で安全な 閉鎖系操作を実現（オプションのスラリーコンテナ使用時） ■ シリンダ可動が上昇式の為、充填時のボイド（空隙）発生を防止 ■ シリンダを筐体下部に組み込んだ省スペース設計 ■ IQ/OQ バリデーション対応可能 型式 DAU-50 DAU-100 DAU-150 DAU-200 DAU-300 DAU-450 内径（mm） 50 100 150 200 300 450 10 最大耐圧 (MPa) 700 充填ベッド長 (mm) 100 ∼ 400 2 10 22 600 7 カラム長 (mm) スラリーコンテナ容量 (L) ※ DAU-600 30 60 140 250 ※ スラリーコンテナはオプションです。 DAU-200 H2200 mm DAU-150 DAU-100 DAU-50 H1800 mm 24 H1900 mm H2100 mm DAU シリーズは、充填剤のカラムへの詰め替えを容易に行うことができ、経済性、 耐久性、再現性にすぐれた自動自己充填型の可動栓カラムです。10 年以上の販売 実績を持ち、設置後も安定した性能を長期間維持していると評価をいただいて います。 DAU-600 H2800 mm DAU-450 H2500 mm DAU-300 H2300 mm 【オプション】スラリーコンテナ オ プ シ ョ ン の ス ラ リ ー コ ン テ ナ を 使 用 す る こ と で、充 填 剤 を 循環 分散させ均一なスラリーをバルブ切り替え操作だけで簡単に カラム カラム内へ投入することができます。スラリー調整からカラム内への スラリー投入までの一連の操作を安全かつ衛生的に実現します。 25 簡単操作で優れたカラム性能の可動栓式分取カラム 操作方法 スラリー注入 加圧・充填 運転 スラリー 廃液 担 体 スラリー 担 体 スラリー スラリー化した 充填剤をポンプで、 カラムに入れる。 加圧 カラム完成 カラムを加圧し、 余分なスラリー液を 排出する。 クロマト操作 ※ DAD シリーズでは加圧方向が 逆になります。 カラム性能 クロマトグラムの変化 カラム性能の変化 50000 1.5 右図は、 φ50 の可動栓カラム（DAU-50）を 40000 使用して、充填剤の充填を繰り返し行った 1.25 plates/m ファクタともに初期性能と同等の結果が得 7th Tf 30000 Tf plates/m データです。理論段数およびテイリング 1 20000 5th られています。 0.75 10000 3rd 1st 5 10 0.5 0 15 min 1 2 3 4 5 6 7 Packing number シームレスなスケールアップが可能 φ4.6 分析カラムからφ50 可動栓カラムへ preparative の スケ ー ル アップ 例 を 右 図 に 示します。 Scale up 本分取例では、分取スケールにおいても analytical 分析スケールと同様な分離を完全に再現 していることが分かります。 0 10 0 10 min Column : YMC-Pack C8 (S-5 μm, 20 nm) 150 × 4.6 mmI.D. Flow rate : 0.8 mL/min 20 min : YMC*GEL C8 (S-10 μm, 20 nm) 150 × 50 mmI.D. : A) water / TFA (100/0.1) B) acetonitrile / TFA (100/0.1) 25-60%B (0-20min) Flow rate : 100 mL/min Temperature: 37°C Detection : UV at 220 nm Column Eluent 26 1.Cytchrome c MW 12400 2.Insulin MW 5700 3.Lysozyme MW 14400 4.α-Lactalbumin MW 14200 5.Myoglobin MW 17000 20 インフォメーション・ サポート CONTENTS 分取スケール選択の目安 ....................................................................... 28 自己充填カラムの品質管理 ................................................................... 29 GMP サポート（FAT、IQ/OQ、CSV 対応） ...................................... 30 受託業務 ................................................................................................. 31 サポートネットワーク ............................................................................. 32 当社の全てのクロマトグラフィー製品は万全の製造品質 管理体制によって生産されています。また、国内外のネット ワークを通じて世界共通のサービス、サポート体制を提供 しています。 27 分取スケール選択の目安 スケールアップ検討の流れ カラム効率・圧力・コスト 負荷量の目安 ラボ スケール 生産 スケール 高 粒子径 カラム径 μm mm 低 5 10 10 ∼ 20 15 ∼ 30 50 ∼ 数10 mg 4.6／6.0 ● ◎ ○ 数100 mg 10／20 ● ● ◎ ○ 数g 50 ◎ ● ● ◎ ○ 数100 g 100 ∼ 200 ○ ◎ ● ● ◎ 数 kg 300 ∼ 500 ◎ ◎ ● ● ∼ 数10 kg 600 ∼ ◎ ◎ ◎ ● 分析カラムで設定した条件を矢印に沿って目的の分取サイズにスケールアップします。 ●：最適 ◎：一般的 ○：目的に応じて 負荷量・カラム効率・圧力・充填剤コスト等を考慮して、目的に合ったスケールを選択 することが大切です。 ①カラム内径 試料負荷量は、カラムの断面積に比例します（同じ充填剤、カラム長に設定） 。 試料負荷量に適したカラム内径を選択する必要があります。 ②粒子径 充填剤の粒子径が小さい程カラム効率は高くなりますが、カラム圧力が高くなり、使用する装置もそれに応じた 耐圧性が要求されます。目的成分と近接ピークとの分離が不十分な場合など出来るだけ分離能を高くする必要が ある時に粒子径の小さな充填剤を選択すると効果的です。 ③カラム長 カラム長が長い程分離能は高く、試料負荷量は大きくなりますが、カラムの長さに比例してカラムの圧力も大きく なります。 カラム内径と流速・負荷量の関係 カラム内径（mml.D.） 4.6 10 20 50 100 200 500 1,000 断面積比 1.0 4.7 19 118 473 1,890 11,800 47,300 0.5 2.4 9.5 60 235 950 6,000 24,000 (6L) (24L) 1.0 4.7 19 120 470 1,900 12,000 47,000 (12L) (47L) 流速（mL/min） 負荷量（mg） 5 25 100 600 2,500 10,000 60,000 240,000 (60g) (240g) 流速換算式： F’ = F × (Dc’ /Dc)2 F：分析カラムの流速 [mL/min] F’：分取カラムの流速 [mL/min] Dc：分析カラム内径 [mm] Dc’：分取カラム内径 [mm] ※負荷量も同様に計算 充填剤とカラム長が同じ場合、流速・負荷量をカラム断面積に比例させると分離性能・ カラム圧力はほぼ同等になります。 28 自己充填カラムの品質管理 カラム充填後は、カラムご使用の前に標準サンプルを用いてカラムの理論段数 N(または理論段相当高さ HETP)と 非対称係数 As の測定を実施することをお奨めします。この標準テストを定期的に繰り返し実施することで、充填 剤の品質と耐久性を効率的に確認することができます。また、この標準テストの結果を比較する場合には、同条件 で同測定機器を利用し行ってください。デッドボリュームの差異の他、流速、温度、溶離液、サンプル注入量等が 結果に影響を及ぼします。 理論段数（N）は、以下の計算式より算出することができます。この値が大きいほど充填剤が密に充填されている ことを意味します。ある保持時間におけるピークの幅が狭いほど、理論段数は高い値を示します。カラムが長く なるほど、また充填剤粒子径が小さくなるほど、この理論段数は大きな値を示す傾向があります。一般的にカラム の性能評価の際には、m あたりの理論段数を指標として用いられることが多いようです。 N = 5.54 x (tR / W0.5h)2 N/m ＝ N/L L：充填ベッド長 [m] また、カラム性能の指標として理論段数とは別に理論段相当高さ（HETP）を用いる場合があり、以下の計算式より 算出することができます。この値が小さいほど充填剤が密に充填されていることを意味します。 HETP ＝ L / N 溶出ピークの形状もカラム性能を評価するための重要な要素です。比較的簡単な処理方法としては非対称係数 （As）があります。非対称係数は、以下の計算式により算出することができます。この値が 1 に近いほど左右対称 に近い理想的なピークであることを意味します。 As ＝ b / a tR h W0.5h a b h/2 h/10 t R：保持時間 Retention time h：ピーク高さ Peak height W 0.5h：半値幅 Bandwidth at half-height 29 GMP サポート 世界各国の GMP 製造プラントへの納入実績を持ち、お客様が必要とされるサポートをすべてご用意いたします。 FAT（工場受入試験） ワイエムシィの 分 取 用クロマトグラフィー システムでは工場受入試験（FAT）での豊富な 対 応 実 績により、お客 様に合わせた対 応が 可能です。 IQ/OQ（据付時適格性評価／運転時適格性評価） 据付時適格性評価（IQ）と運転時適格性評価 （OQ）の 対 応 が 可 能 です。ワイエムシィの 熟練したエンジニアが現地で試験を実施し、 必要な図書をすべて完成させ、お渡しいたし ます。 CSV（コンピュータ化システムバリデーション） ワイエムシィのシステムで 使 用 するソフト CSV ライフサイクルモデル ウェアはコンピュータ化システムバリデ ー ション（CSV）に対応しています。要求仕様に 基づき仕様書を作成し、設計レビューを行った 上でソフトウェアを実装します。実装された ソフトウェアは十分な検証、適格性評価を実施 いたします。 運用 管理 要求 仕様 機能仕様書 （FS） 運転時適格性 評価（OQ） 設計レビュー 設計仕様書 （DS） システム構築 30 検証 テストレビュー 検証 据付時適格性 評価（IQ） プログラムテスト システムテスト 受託業務 GMP 対応のクロマトグラフィー精製をはじめ、低コストでありな がら、信頼性の高い受託サービスを提供します。 クロマトグラフィーによる分取精製には、高度な技術や多くの時間・コストを要する場合があります。 ワイエムシィでは、クロマトグラフィー精製の 3 要素（システム、カラム、充填剤）を自社製品にてそろえ、充実した 装置・設備、豊富な実績・ノウハウで対応します。 秘密保持、GMP 体制など打ち合わせに基づき、ご要望に従って対象物質を確実に精製することはもちろん、コストの 低減も可能な高効率分取メソッドを提案します。少量スケールから量産スケ一ルまでお気軽にご相談ください。 ご依頼者 受託精製対応スケール GMP ： 数100 g∼ton 精製メソッドの設定が難しい non-GMP： 数10 mg∼ton 精製用カラム充填剤が高価 分取精製用の装置・設備がない 時間・人手の不足 ワイエムシィへ委託 分取精製の豊富な実績とノウハウ 精製品 バイオ医薬品治験原薬 オリゴ核酸 ペプチド タンパク質 キラル化合物 アキラル化合物 医薬品原薬（API） 不純物 など 自社製造で低コストなカラム・充填剤 大型カラム・分取装置を保有 受託合成 高純度化合物の提供 医薬品中間体、電子機能材料 など （詳しくはお問い合わせください。 ） スピード対応 高い信頼性 低コスト 医薬品精製プラント 株式会社ワイエムシィ小松事業所（石川県） 31 サポートネットワーク ワイエムシィグループの国内外拠点を通じて、全世界への製品供給体制とサービス体制を確保 しています。今後も引き続き、経済発展と人口増加が見込まれ、それに伴って製薬ビジネスの 急成長が期待できる国や地域を中心に拠点拡大を計画しています。 Kyoto, Japan Ishikawa, Japan YMC Europe GmbH Tokyo, Japan Dinslaken, Germany YMC Engineering CO., LTD. YMC America, Inc. Kyoto, Japan Allentown, U.S.A. San Diego, U.S.A. YMC Shanghai Rep. Office Shanghai, China 株式会社ワイエムシィ 京都本社 株式会社ワイエムシィ 京都研究所 株式会社ワイエムシィ 小松事業所（石川県） 株式会社ワイエムシィ 東京営業所 株式会社YMCエンジニアリング （京都府） YMC America, Inc.（アメリカ） YMC America, Inc.（アメリカ） YMC Europe GmbH（ドイツ） YMC India Pvt. Ltd.（インド） YMC Technologies Pvt. Ltd.（インド） YMC Shanghai Rep. Office（中国） YMC Korea Co., Ltd.（韓国） YMC Taiwan Co., Ltd.（台湾） YMC Singapore Tradelinks Pte. Ltd.（シンガポール） YMC Korea Co., Ltd. YMC Technologies Pvt. Ltd. Gyeonggi-do, Korea Pune, India YMC India Pvt. Ltd. New Delhi, India YMC Taiwan Co., Ltd. Taoyuan, Taiwan YMC Singapore Tradelinks Pte. Ltd. Singapore 分取装置・分取カラムのご注文、お問い合わせは、専用ダイヤル・専用メールで。 専門のスタッフがわかりやすくご説明いたします。お気軽にお問い合わせください。 TEL.075-342-4503 受付：祝日を除く月∼金曜日の午前9時∼午後5時 E-MAIL [email protected] 24時間受付 当社の分取装置や高性能大型カラム、展示会出展スケジュールなど、情報が満載のウェブサイト。 http://www.ymc.co.jp/ ワイエムシィ 検 索 販売店 本社営業部 〒600-8106 京都市下京区五条通烏丸西入醍醐町284番地 YMC烏丸五条ビル4F TEL.075-342-4503 FAX.075-342-4530 東京営業部 〒108-0014 東京都港区芝5-29-20 クロスオフィス三田 601号 TEL.03-5439-9790 FAX.03-5439-9791 当社ウェブサイト http://www.ymc.co.jp/ この冊子に記載の情報は、 2016年6月現在の情報です。内容に関しては予告なく変更される場合がございますので、あらかじめご了承ください。 ©2016 YMC CO., LTD. All Rights Reserved. PB-0001P-R04 201606S1000AGN