Balance Knee Control

Instructions for Use
BALANCE™ KNEE CONTROL
3
EN | INSTRUCTIONS FOR USE
6
DE| GEBRAUCHSANWEISUNG
9
FR | NOTICE D’UTILISATION
13
ES | INSTRUCCIONES PARA EL USO
17
IT
21
| ISTRUZIONI PER L’USO
NO| BRUKSANVISNING
25
DA| BRUGSANVISNING
28
SV|BRUKSANVISNING
32
EL |ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
35
FI |KÄYTTÖOHJEET
39
NL| GEBRUIKSAANWIJZING
43
PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
47
JA|取扱説明書
51
ZH| 中文说明书
55
KO| 사용 설명서
58
1
30
1 3/16
133
5 1/4
88
3 7/16
118
4 5/8
36
(1 7/16)
51
(2)
2
62
(2 7/16)
3
5 – 15mm
3
4
2mm
3Nm
4
1
5
6
7
6
5
3
10
8
9
4
2
7
8
4mm
9
10
4mm
4mm
4mm
10Nm
5
ENGLISH
FIGURES OVERVIEW:
1. Dimensions/Clearance.
2. Bench alignment.
3. Do not insert spacer in tube.
4. Lock function deactivation.
5. Manual lock installation.
6. Clip the snap spring in the lock piece.
7.Selectable lock settings.
8. Brake sensitivity adjustment.
9.Extension assist adjustment and tube clamp torque.
10.Brake play adjustment.
FUNCTIONAL DESCRIPTION
Single axis knee joint with adjustable load-dependent brake mechanism
and an optional locking function. Adjustable spring extension
assist included.
INDICATION FOR USE
• For lower limb prosthetic fittings only.
• Upper weight limit: 125 kg (275 lbs.).
• For single speed limited community ambulator.
• The knee is not intended for use with hip disarticulation or
hemipelvectomy.
• Not intended for medium or high active users.
• Not suitable for users without residual limb control required to
activate and release stance brake.
• Bilateral amputees should not use the knee unless having one
side locked.
• A single use device. Clearance (Figure 1).
BENCH ALIGNMENT (Figure 2)
DO NOT compensate by putting a spacer into the knee tube adapter.
Doing so may compromise strength and voids the warranty (Figure 3).
LOCK FUNCTION
Using knee without lock function
To deactivate the locking function (Figure 4) pull the release cable, or lift
the lock piece and hold it while tightening the set screw. To activate the
manual lock again, unscrew the set screw.
Using the knee with lock function
To assemble the release cable (Figure 5 & 6)
1. Handle assembly
2. Plastic tube
3. Metal fasteners
4. Crimp – Not used for this knee
5. Screw
6. Screw insert
7.Collar washer
8. Extension spring
9.Snap spring
10.Lock piece
6
• Mold the screw insert into the socket at a desired location.
• Fasten the handle to the socket with the screw and collar washer.
• Thread release cable through plastic tube (if used) and metal fastener
on distal end.
• Thread release cable through extension spring end and back through
the metal fastener (Figure 5).
• Clip the snap spring in the lock piece as shown (Figure 6).
• Shorten the release cable to the length that suits the user in the
locked position.
• Crimp both metal fasteners by pliers or pinch the center with a punch
and mallet.
• Ensure that the release cable is not impaired.
• Verify correct locking and release function.
Selectable lock settings
• Break off the small stop in the center of the release handle (Figure 7).
• User can select between default on or default off positions of the lock.
• IMPORTANT: Make sure the user understands the difference between
the two settings and how to operate the handle.
STATIC ALIGNMENT
• Perform adjustments between parallel bars.
• Check for correct prosthesis length.
• Make sure foot is flat on the floor, knee is in neutral position and
socket angles are correct.
PRODUCT ADJUSTMENT AND USER TRAINING
Explain the function of the load-dependent brake to the user.
Dynamic alignment / Level ground walking
Before walking ask the user to offload the knee and release the knee
brake and flex the knee a few times to experience the brake function.
Brake sensitivity (Figure 8)
The knee brake mechanism has a factory setting suitable for most users.
Verify the activation of the stance brake.
Factory setting: Unscrew and tighten until a slight resistance is felt. Then
tighten further half turn.
Extension assist setting (Figure 9):
• Right turn: Increases extension assist.
• Left turn: Decreases extension assist.
Factory setting: three moves from max extension assist
Brake play adjustment (Figure 10):
• Clockwise: Play is reduced. Only a small adjustment is required.
• Tighten until a slight resistance is felt. Over tightening will cause
excessive swing friction.
• Counterclockwise: Brake pre-tension is reduced.
Adjust brake sensitivity as required after adjusting brake play.
Factory setting: Tighten screw until slight resistance is felt, then unscrew
1/8 turn.
Stair descent/ascent.
For safety reasons negotiate stairs with a fully extended knee.
7
FOLLOW UP
Adjustments should be re-assessed within a month as the user gains
experience over time with the prosthesis.
CARE AND MAINTENANCE
To ensure user safety, check the knee for wear and tear and adjust the
settings at least once a year.
If any deterioration in performance is found, adjust the knee as required
or discontinue use.
To clean the knee wipe with soft cloth moistened with small amount of
general purpose oil (3 in 1) or sewing machine oil.
When using the knee use the shin ferrule at all times.
CAUTION! Avoid placing hands or fingers near
moving joints.
Avoid exposure to sand or other particles as the brake may be damaged.
DO NOT use talcum powder to minimize friction noises.
DO NOT use solvents or compressed air to clean the knee.
DO NOT lubricate the knee.
USAGE ENVIRONMENT
Avoid using the knee outside of the temperature range:
-10°C to 40°C.
Knee should be stored in a clean and dry environment when not in use.
The knee is designed for operation in relative humidity levels ranging
from 0% to 100%, but should be limited to non-condensing
environments.
24 months limited warranty.
LIABILITY
The manufacturer recommends using the device only under the specified
conditions and for the intended purposes. The device must be
maintained according to the instructions for use. The manufacturer is
not liable for damage caused by component combinations that were not
authorized by the manufacturer.
CE CONFORMITY
This device meets the requirements of the 93/42/EEC guidelines for
medical devices. This device has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in appendix IX of the
guideline.
COMPLIANCE
This component has been tested
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
according to ISO 10328 standard to three
*) Body mass limit not to be exceed!
million load cycles. Depending on the
For specific conditions and limitations of use see
manufacturer’s written instructions on intended use!
amputee’s activity this corresponds to a
duration of use of three to five years. We
recommend carrying out regular yearly safety checks
8
DEUTSCH
ABBILDUNGEN:
1.Abmessungen/Abstand.
2.Grundaufbau.
3.Abstandhalter nicht in das Rohr einführen.
4.Deaktivierung der Sperrfunktion.
5.Installation der manuellen Sperre.
6.Schnappfeder in die Sperrvorrichtung einsetzen.
7.Wählbare Sperreinstellungen.
8.Einstellung der Bremsempfindlichkeit.
9.Einstellung der Streckhilfe und des Drehmoments der Rohrklemme.
10.Einstellung des Bremsspiels.
FUNKTIONSBESCHREIBUNG
Einachs-Kniegelenk mit verstellbarem, belastungsabhängigem
Bremsmechanismus und optionaler Sperrfunktion. Inklusive einstellbarer
Feder-Streckhilfe
GEBRAUCHSINDIKATION
• Nur zur prothetischen Versorgung der unteren Extremitäten.
• Obere Gewichtsgrenze: 125 kg.
• Für Außenbereichgeher, die sich nur mit einer Geschwindigkeit
fortbewegen.
• Das Knie ist nicht für die Verwendung bei Hüftexartikulation oder
Hemipelvektomie ausgelegt.
• Das Knie ist nicht ausgelegt für mittlere bis starke Körperaktivitäten.
• Das Knie ist ungeeignet für Anwender, die nicht über eine zur Aktivierung
und Auslösung der Standphasenbremse erforderliche Restkontrolle der
Extremitäten verfügen.
• Beidseitig Amputierte dürfen dieses Knie nicht verwenden, es sei denn,
eine Seite ist gesperrt.
• Dieses Produkt darf nur an ein und demselben Patienten verwendet
werden. Abstand (Abbildung 1).
GRUNDAUFBAU (Abbildung 2)
AUF KEINEN FALL kompensieren, indem Sie einen Abstandhalter in den
Knierohr-Adapter einfügen. Dies kann zum Verlust der Garantie führen
(Abbildung 3).
SPERRFUNKTION
Verwendung des Knies ohne Sperrfunktion
Um die Sperrfunktion (Abbildung 4) zu deaktivieren, ziehen Sie das
Auslösekabel ab oder heben die Sperrvorrichtung an und ziehen Sie die
Einstellschraube fest während Sie letztere festhalten. Um die manuelle Sperre
wieder zu aktivieren, lösen Sie die Einstellschraube wieder.
Verwendung des Knies mit Sperrfunktion
Gehen Sie zum Einbau des Auslösekabels wie folgt vor (Abbildung 5)
1.Einbau des Griffs
2.Kunststoffschlauch
3.Befestigungselemente aus Metall
4.Klemmverbindung - Nicht verwendet für dieses Knie
5.Schraube
6.Schraubeneinsatz
9
7.Kragenscheibe
8.Streckfeder
9.Schnappfeder
10.Sperrvorrichtung
• Schraubeneinsatz an der gewünschten Stelle am Schaft anbringen.
• Den Griff am Schaft mit der Schraube und der Kragenscheibe befestigen.
• Auslösekabel durch den Kunststoffschlauch (falls verwendet) und
Metallbefestigungselemente ans distale Ende ziehen.
• Auslösekabel durch das Ende der Streckfeder und zurück durch das
Metallbefestigungselement ziehen (Abbildung 5).
• Schnappfeder wie dargestellt in die Sperrvorrichtung einsetzen
(Abbildung 6).
• Auslösekabel auf die für den Benutzer in gesperrter Position geeignete
Länge kürzen.
• Beide Metallbefestigungslemente mit einer Zange festklemmen oder in der
Mitte mit einem Dorn und einem Gummihammer fixieren.
• Sicherstellen, dass das Auslösekabel nicht beschädigt ist.
• Auf korrekte Sperr- und Auslösefunktion prüfen.
Wählbare Sperreinstellungen.
• Brechen Sie den kleinen Anschlag in der Mitte des Auslösegriffs ab
(Abbildung 7).
• Der Anwender kann bei der Sperrposition standardmäßig zwischen EIN
und AUS wählen.
• WICHTIG: Stellen Sie sicher, dass der Benutzer den Unterschied zwischen
den beiden Einstellungen und den Umgang mit dem Griff verstanden hat.
STATISCHE AUSRICHTUNG
• Nehmen Sie die Justierung vor, wenn der Patient zwischen parallelen
Führungen steht.
• Achten Sie auf die korrekte Prothesenlänge.
• Stellen Sie sicher, dass der Fuß flach auf dem Boden aufliegt, dass das Knie
in Neutralstellung ist und dass die Schaftwinkel korrekt sind.
PRODUKTANPASSUNG UND NUTZERTRAINING
Erläutern Sie dem Nutzer die Funktion der lastabhängigen Bremse.
Dynamische Ausrichtung / Gehen in der Ebene
Bitten Sie den Nutzer vor Gehbeginn das Knie zu entlasten und die
Kniebremse auszulösen und das Knie einige Male zu beugen, um diesen mit
der Bremsfunktion vertraut zu machen.
Bremsempfindlichkeit (Abbildung 8)
Der Kniebremsmechanismus verfügt über eine Werkseinstellung, die für die
meisten Nutzer geeignet ist.
Kontrollieren Sie, ob die Standphasenbremse aktiviert ist.
Werkseinstellung: Abschrauben und festziehen, bis Sie einen leichten
Widerstand fühlen. Dann zusätzlich um eine halbe Umdrehung mehr
festziehen.
Einstellung der Streckhilfe (Abbildung 9)
• Rechtsdrehung: Erhöht die Streckhilfe.
• Linksdrehung: Verringert die Streckhilfe
Werkseinstellung: drei Bewegungen mit max. Streckhilfe
10
Einstellung des Bremsspiels (Abbildung 10):
• Im Uhrzeigersinn: Spiel wird reduziert. Es ist nur eine kleine Justierung
erforderlich.
• Anziehen, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist. Zu festes Anziehen
verursacht eine zu starke Schwungfriktion
• Gegen den Uhrzeigersinn: Bremsvorspannung wird reduziert.
Bremsempfindlichkeit einstellen wie nach dem Einstellen des Bremsspiels.
Werkseinstellung: Schraube anziehen bis ein leichter Widerstand spürbar ist,
dann um eine 1/8 Umdrehung lockern.
Treppauf- und treppab gehen
Steigen Sie Treppen aus Sicherheitsgründen nur bei vollständig
gestrecktem Knie.
NACHKONTROLLE
Die Einstellungen sollten nach einem Monat erneut kontrolliert werden, wenn
der Nutzer sich mit der Prothese vertraut gemacht hat.
PFLEGE UND WARTUNG
Um die Sicherheit des Benutzers zu gewährleisten, prüfen Sie das Knie
mindestens einmal im Jahr auf Abnutzung und Verschleiß.
Sollten Sie eine Verschlechterung der Leistung feststellen, justieren das Knie
entsprechend oder verzichten Sie auf dessen Benutzung.
Reinigen Sie das Knie, indem Sie es mit einem mit einer kleinen Menge
Allzwecköl (3 in 1) oder Nähmaschinenöl befeuchteten weichen Tuch
abwischen.
Wenn Sie das Knie verwenden, tragen Sie stets die Schienbeinhülse.
VORSICHT! Vermeiden Sie mit Händen oder Fingern in die
Nähe beweglicher Teile zu kommen.
Vermeiden Sie den Kontakt mit Sand oder anderen Partikeln, um die Bremse
nicht zu schädigen.
Verwenden Sie KEINEN Talkumpuder, um dieFriktionsgeräusche zu verringern.
Verwenden Sie zum Reinigen des Knies KEINE Lösungsmittel oder Druckluft.
Knie NICHT schmieren.
NUTZUNGSUMGEBUNG
Benutzen Sie das Knie nicht außerhalb des Betriebstemperaturbereichs:
-10°C bis 40°C.
Das Knie sollte an einem sauberen und trockenen Ort aufbewahrt
werden, wenn es nicht benutzt wird.
Das Knie ist für den Betrieb in einer relativen Feuchtigkeit zwischen 0% bis
100% ausgelegt, sollte aber nicht in Kondensat bildenden Umgebungen
verwendet werden.
Eingeschränkte Garantie von 24 Monaten.
11
HAFTUNG
Der Hersteller empfiehlt, das Gerät nur unter den angegebenen
Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken zu verwenden. Die
Vorrichtung muss entsprechend den Gebrauchshinweisen gepflegt
werden. Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die durch Kombination
von Komponenten verursacht werden, die nicht vom Hersteller
zugelassen sind.
CE-KENNZEICHNUNG
Diese Vorrichtung erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EEG für
medizinische Geräte, dass. Diese Vorrichtung wurde entsprechend den in
der IX-Richtlinie aufgeführten Klassifizierungskriterien als Gerät der
Klasse I klassifiziert.
NORMKONFORMITÄT
Diese Komponente wurde nach ISO-Norm 10328 mit 3 Millionen
Belastungszyklen getestet. Je nach Aktivität des Amputierten entspricht
dies einer Haltbarkeit von 3 bis 5 Jahren. Wir empfehlen, regelmäßige
jährliche Sicherheitsüberprüfungen durchzuführen
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
*)
Maximale Körpermasse nicht überschreiten!
Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und
Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung
hinsichtlich des Verwendungszwecks!
12
FRANÇAIS
DONNÉES CHIFFRÉES
1. Dimensions/encombrement
2. Alignement de la prothèse
3. Ne pas insérer de cale dans l'adaptateur tubulaire
4. Désactivation de la fonction verrouillage
5. Installation de la commande manuelle de verrou
6. Fixer le ressort dans la pièce de blocage
7.Paramètres de verrouillage modifiable
8. Réglage de la sensibilité du frein
9.Réglage de l'extension et vis du couple de serrage
10.Réglage du jeu du frein
DESCRIPTION FONCTIONNELLE
Articulation de genou à axe unique avec mécanisme de freinage réglable
selon la charge et fonction de blocage facultative. Ressort d'extension
réglable inclus.
CONSIGNES D'UTILISATION
• Prothèse destinée aux membres inférieurs uniquement.
• Poids maximum autorisé: 125 kg.
• Pour les patients amputés fémoraux unilatéraux marchant à vitesse
réduite pour les déplacements de la vie quotidienne.
• Le genou n'est pas compatible avec la désarticulation de hanche ou
l'hémipelvectomie.
• Ne convient pas aux utilisateurs moyennement actifs ou très actifs.
• Ne convient pas aux utilisateurs sans contrôle du membre résiduel
nécessaire à l'activation et à la libération du frein en charge.
• Il est déconseillé aux amputés bilatéraux d'utiliser le genou à moins
d'avoir l'un des côtés bloqué.
• Dispositif à usage unique. Encombrement (Schéma 1).
ALIGNEMENT DE LA PROTHÈSE (Schéma 2)
NE PAS compenser en plaçant une cale dans l'adaptateur tubulaire du
genou. Cela peut entraver le bon fonctionnement du rappel d’extension
et rendre nulle la garantie (Schéma 3).
FONCTION DE VERROUILLAGE
Utilisation du genou sans la fonction de verrouillage
Pour désactiver la fonction de verrouillage (Schéma 4) tirer sur le câble
de déverrouillage, ou soulever la pièce de blocage et maintenir le tout en
serrant la vis. Pour réactiver le verrouillage manuel, dévisser la vis.
Utilisation du genou avec la fonction de verrouillage
Assemblage du câble de déverrouillage (Schéma 5 & 6)
1. Montage de la poignée
2. Tube en plastique
3. Attaches métalliques
4. Cran - Non utilisé pour ce genou
5. Vis
6. Insert
7.Rondelle
8. Ressort de traction
13
9.Ressort à pression
10.Pièce de blocage
• Fixer l'insert dans l'emboîture à l'emplacement désiré.
• Fixer la poignée à l'emboîture avec la vis et la rondelle.
• Faire passer le câble de déverrouillage à travers le tube en plastique
(si utilisé) et l'attache en métal sur l'extrémité distale.
• Faire passer le câble de déverrouillage à travers l'extrémité du ressort
d'extension et le faire revenir à travers l'attache métallique.
(Schéma 5).
• Fixer le ressort à pression dans la pièce de blocage tel qu'illustré
(Schéma 6).
• Raccourcir le câble de déverrouillage à la longueur qui convient à
l'utilisateur dans la position verrouillée.
• Sertir les deux attaches métalliques à l'aide de pinces.
• Vérifier que le câble de déverrouillage ne soit pas abîmé.
• Vérifier le bon fonctionnement du verrouillage et du déverrouillage.
Paramètres de verrouillage sélectionnables
• Casser la petite butée au centre de la poignée de déverrouillage
(Schéma 7).
• L'utilisateur peut choisir entre l'activation par défaut ou non des
positions de blocage.
• IMPORTANT : Assurez-vous que l'utilisateur comprenne la différence
entre les deux paramètres et le fonctionnement de la poignée.
ALIGNEMENT STATIQUE
• Effectuer les réglages entre les barres parallèles.
• Vérifier la longueur de la prothèse.
• Veiller à ce que le pied soit à plat sur le sol, le genou en position
neutre et les angles d'emboîture corrects.
RÉGLAGE DU GENOU ET FORMATION DE L'UTILISATEUR
Expliquer à l'utilisateur le fonctionnement du frein subordonné à
la charge.
Alignement dynamique / Marche sur surface plane
Avant de commencer à marcher, demander à l'utilisateur de décharger le
genou, de desserrer le frein de genou et de fléchir le genou plusieurs fois
pour essayer/tester la fonction de freinage.
Sensibilité du frein (Schéma 8)
Le mécanisme du frein de genou possède un réglage d'usine adapté à la
plupart des utilisateurs.
Vérifier l'activation du frein à l'appui.
Paramètre d'usine : dévisser et serrer jusqu'à sentir une légère résistance.
Puis serrer d'un demi-tour supplémentaire.
Paramètre d'assistance de l'extension (Schéma 9):
• Tour vers la droite : augmente l'extension.
• Tour vers la gauche : réduit l'extension.
Paramètre d'usine : fonction de sécurité de trois mouvements de
l'extension maximale.
14
Réglage du jeu de levier de frein (Schéma 10):
• Dans le sens des aiguilles d'une montre : le jeu est limité. Seul un
simple réglage est nécessaire.
• Serrer jusqu'à sentir une légère résistance. Un serrage excessif
provoque une friction trop importante lors de la phase pendulaire.
• Dans le sens contraire des aiguilles d'une montre : la friction du frein
est limitée.
Régler la sensibilité du frein si nécessaire après avoir ajusté le jeu
du frein.
Paramètre d'usine : serrer la vis jusqu'à ressentir une légère résistance,
puis dévisser d'un 1/8 de tour.
Montée et descente d'escaliers.
Pour des raisons de sécurité il est conseillé de monter les escaliers avec
un genou en extension complète ou verrouillé.
SUIVI
Les réglages doivent être réévalués au bout d'un mois au fur et à mesure
que l'utilisateur s'adapte à la prothèse.
SOIN ET ENTRETIEN
Afin de garantir la sécurité de l'utilisateur, vérifier tout signe d'usure du
genou et corriger les réglages au moins une fois par an.
En cas de détérioration des performances, ajuster le genou comme il
convient ou cesser d'utiliser le produit.
Pour nettoyer le genou, l'essuyer avec un chiffon doux imbibé d'une
petite quantité d'huile universelle (3 en 1) ou d'huile pour machine
à coudre.
Lors de l'utilisation du genou, utiliser en permanence le capot de
protection.
ATTENTION! Ne pas placer les mains ou les doigts près de
l’articulation du genou en mouvement
Eviter le contact avec le sable ou avec d'autres particules qui peuvent
endommager le frein.
NE PAS utiliser de talc pour amoindrir les frottements.
NE PAS utiliser de solvants ou d'air comprimé pour nettoyer le genou.
NE PAS lubrifier le genou.
CONDITIONS D'UTILISATION
Le genou est conçu pour fonctionner avec des températures allant de
-10 °C à 40 °C.
Le genou doit être rangé dans un lieu propre et sec lorsqu'il n'est pas
utilisé. Le genou est conçu pour fonctionner avec des taux d'humidité de
0 % à 100 %, mais devrait être limité à des environnements sans
condensation.
Période de garantie limitée à 24 mois.
15
RESPONSABILITÉ
Le fabricant recommande d'utiliser le dispositif uniquement dans les
conditions spécifiées et aux fins prévues. Le dispositif doit être entretenu
conformément aux consignes d'utilisation. Le fabricant ne peut être tenu
pour responsable des dommages causés par des associations de
composants non autorisés par le fabricant.
CONFORMITÉ CE
Ce dispositif répond aux exigences des directives 93/42/EEC des
dispositifs médicaux. Ce dispositif a été classé comme appareil de classe
I conformément aux critères de classification décrits dans l'annexe IX de
la directive.
CONFORMITÉ
Ce composant a été testé conformément à la norme ISO 10328 qui
s'applique à 3 millions de cycles de charge. Cela correspond à une durée
d'utilisation de 3 à 5 ans selon l'activité de l'amputé. Il est conseillé
d'effectuer des contrôles de sécurité réguliers chaque année.
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
*) Limite de masse corporelle à ne pas dépasser !
En cas d'utilisation spécifiques ou pour connaître les
limitations d'utilisation, consulter les consignes
d'utilisation écrites du fabricant.
16
ESPAÑOL
DESCRIPCIÓN DE LAS IMÁGENES:
1. Dimensiones/distancia al suelo.
2. Alineación de banco.
3. No insertar espaciador en tubo.
4. Desactivación de función de bloqueo.
5. Instalación de bloqueo manual.
6. Inserción del resorte de presión en la pieza de bloqueo.
7.Ajustes de bloqueo seleccionables.
8. Ajuste de la sensibilidad del freno.
9.Ajuste de la ayuda a la extensión y torque de abrazadera de tubo.
10.Ajuste del juego de freno.
DESCRIPCIÓN FUNCIONAL
Articulación de la rodilla de un solo eje con mecanismo de freno
ajustable dependiente de la carga y una función opcional de bloqueo.
Ayuda a la extensión de resorte ajustable incluida.
INDICACIONES PARA EL USO
• Solo para protetización de miembros inferiores.
• Límite máximo de peso: 125 kg.
• Adecuada para usuarios que caminan con limitaciones en espacios
exteriores sin cambios de cadencia.
• La rodilla no está diseñada para su uso con desarticulación de cadera
o hemipelvectomía.
• No está indicada para usuarios con nivel de actividad medio o alto.
• No es adecuada para usuarios que no tienen control de muñón
necesario para activar y liberar el freno de apoyo.
• No es adecuada para amputados bilaterales a menos que uno de los
lados permanezca bloqueado.
• Dispositivo para uso individual. Distancia al suelo (Figura 1).
ALINEACIÓN DE BANCO (Figura 2)
NO compensar colocando un espaciador en el adaptador de tubo de la
rodilla. De lo contrario, podría verse afectada la resistencia y anular la
garantía (Figura 3).
FUNCIÓN DE BLOQUEO
Uso de la rodilla sin la función de bloqueo
Para desactivar la función de bloqueo (Figura 4), desconecte el cable de
liberación, o levante la pieza de bloqueo y sosténgala al tiempo que
aprieta el tornillo de fijación. Para volver a activar el bloqueo manual,
desenrosque el tornillo de fijación.
Uso de la rodilla con la función de bloqueo
Para montaje del cable de liberación (Figura 5 & 6)
1. Conjunto de tirador
2. Tubo de plástico
3. Cierres de metal
4. Engarce: no se utiliza en esta rodilla
5. Tornillo
6. Tuerca moleteada
7.Arandela
8. Resorte de extensión
17
9.Resorte de presión
10.Pieza de bloqueo.
• Coloque la tuerca moleteada en la ubicación deseada del encaje.
• Fije el tirador al encaje con el tornillo y la arandela.
• Pase el cable de liberación a través del tubo de plástico (si se utiliza) y
el cierre de metal en el extremo distal.
• Pase el cable de liberación a través del extremo del resorte de
extensión y de nuevo a través del cierre de metal. Para montaje del
cable de liberación (Figura 5).
• Fije el resorte de presión en la pieza de bloqueo como se muestra en
la imagen (Figura 6).
• Acorte el cable de liberación a la longitud adecuada para el usuario en
la posición de bloqueo.
• Doble hacia dentro ambos cierres de metal con alicates o comprima
el centro con un punzón y un mazo.
• Asegúrese de no estropear el cable de liberación.
• Compruebe el correcto funcionamiento de bloqueo y liberación.
Ajustes de bloqueo seleccionables.
• Rompa el pequeño retén en el centro del tirador de liberación
(Figura 7).
• El usuario puede seleccionar posiciones predeterminadas de bloqueo
activado o desactivado.
• IMPORTANTE: asegúrese de que el usuario entiende la diferencia
entre los dos ajustes y la forma de operar el tirador.
ALINEACIÓN ESTÁTICA
• Realice los ajustes entre las barras paralelas.
• Compruebe la longitud de prótesis correcta.
• Asegúrese de que el pie está totalmente plano sobre el suelo, la
rodilla en posición neutra y que los ángulos del encaje son correctos.
AJUSTE DEL PRODUCTO Y FORMACIÓN DE LOS USUARIOS
Explique el funcionamiento del freno dependiente de la carga al usuario.
Alineación dinámica / Caminar sobre suelo llano
Antes de empezar a caminar, pida al usuario que descargue el peso de la
rodilla, libere el freno la rodilla y flexione la rodilla unas cuantas veces
para experimentar el funcionamiento del freno.
Sensibilidad del freno (Figura 8)
El mecanismo de freno de la rodilla cuenta con un ajuste de fábrica
adecuado para la mayoría de usuarios.
Compruebe la activación del freno de apoyo.
Ajuste de fábrica: desenrosque y apriete hasta notar una ligera
resistencia. Seguidamente, apriete media vuelta adicional.
Ajuste de la ayuda a la extensión (Figura 9):
• Giro a la derecha: aumenta la ayuda a la extensión.
• Giro a la izquierda: disminuye la ayuda a la extensión.
Ajuste de fábrica: tres giros desde la ayuda a la extensión máxima.
18
Ajuste del juego de freno (Figura 10):
• Hacia la derecha: el juego se reduce. Solo se requiere un
pequeño ajuste.
• Apriete hasta notar una ligera resistencia. Un apriete excesivo dará
lugar a una fricción de balanceo demasiado elevada.
• Hacia la izquierda: la tensión previa del freno se reduce.
Ajuste la sensibilidad del freno según sea necesario después de ajustar el
juego de freno.
Ajuste de fábrica: apriete el tornillo hasta notar una ligera resistencia,
seguidamente, desenrósquelo 1/8 de vuelta.
Descenso/ascenso de escaleras.
Por razones de seguridad use la rodilla totalmente extendida para subir o
bajar escaleras.
SEGUIMIENTO
Los ajustes deben volver a evaluarse al cabo de un mes, una vez que el
usuario haya adquirido experiencia con el uso de la prótesis.
CUIDADO Y MANTENIMIENTO
Para garantizar la seguridad del usuario, compruebe el desgaste de la
rodilla y los ajustes al menos una vez al año.
Si se presenta alguna disfunción en el rendimiento, ajuste la rodilla
según sea necesario o interrumpa su uso.
Para limpiar la rodilla, utilice un paño suave humedecido con una
pequeña cantidad de aceite para uso general (3 en 1) o aceite para
máquinas de coser.
Use siempre la rodilla con el protector cosmético.
¡CUIDADO! Evite colocar las manos o los dedos cerca de
las articulaciones
Evite la exposición de la rodilla a arena u otras partículas, ya que podría
dañarse el freno.
NO utilice polvos de talco para reducir los ruidos de fricción.
NO utilice disolventes o aire comprimido para limpiar la rodilla.
NO lubrique la rodilla.
ENTORNO DE USO
Evite el uso de la rodilla fuera del rango de temperature entre
-10 y +40 °C.
Cuando no se use, la rodilla debe guardarse en un ambiente limpio y
seco. La rodilla está diseñada para funcionar en niveles de humedad
relativa del 0 al 100%, pero debe limitarse a entornos sin condensación.
Garantía limitada de 24 meses.
19
RESPONSABILIDAD
El fabricante recomienda usar el dispositivo únicamente en las
condiciones especificadas y para los fines previstos. El dispositivo debe
mantenerse de acuerdo a lo especificado en las instrucciones para el
uso. El fabricante no se hace responsable de los daños causados por el
uso de combinaciones de componentes que no hayan sido autorizados
por el mismo.
CONFORMIDAD CE
Este dispositivo ha sido probado según la directiva 93/42/EEC para
dispositivos médicos. Este dispositivo ha sido clasificado como
dispositivo de clase I de acuerdo con los criterios de clasificación
descritos en el anexo IX de la directiva.
CUMPLIMIENTO
Este componente ha sido probado según la normativa ISO 10328 a 3
millones de ciclos de carga. En función del nivel de actividad del
amputado, esto se corresponde con una duración de uso de 3 o 5 años.
Se recomienda llevar a cabo las revisiones de seguridad anuales
regulares.
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
*) no debe excederse el límite de masa corporal.
Para condiciones específicas y limitaciones de uso,
consulte las instrucciones escritas del fabricante sobre
el uso previsto.
20
ITALIANO
REGOLAZIONI:
1. Dimensioni/Distanza.
2. Allineamento a banco.
3. Non inserire distanziatori nel tubo.
4. Disattivazione della funzione di bloccaggio.
5. Installazione manuale del dispositivo di bloccaggio.
6. Agganciare la molla a scatto nel dispositivo di bloccaggio.
7.Impostazioni del dispositivo di bloccaggio selezionabili.
8. Regolazione del freno.
9.Regolazione del deambulante e fissaggio del morsetto del tubo.
10.Regolazione del gioco del freno.
DESCRIZIONE FUNZIONALE
Ginocchio monoassiale con freno automatico dipendente dal carico e
funzione di bloccaggio opzionale. Assistenza all'estensione della molla
regolabile inclusa.
INDICAZIONI PER L'USO
• Per l'uso esclusivo con protesi degli arti inferiori.
• Limite di peso max: 125kg.
• Per utenti che deambulano a velocità costante e soprattutto
all'interno della propria abitazione.
• La protesi di ginocchio non è destinata all'uso con disarticolazione
d'anca o emipelvectomia.
• Non adatto per gli utenti mediamente o molto attivi.
• Non adatto per utenti senza controllo dell'arto residuo necessario per
attivare e rilasciare il freno in fase statica.
• Gli amputati bilaterali non dovrebbero usare il ginocchio se non con
un lato bloccato.
• Dispositivo monouso. Distanza (Figura 1).
ALLINEAMENTO A BANCO (Figura 2)
NON compensare inserendo un distanziatore nel tubo del ginocchio. Ciò
potrebbe compromettere la resistenza e invalidare la garanzia (Figura 3).
FUNZIONE DI BLOCCAGGIO
Uso del ginocchio senza la funzione di bloccaggio.
Per disattivare la funzione di bloccaggio (Figura 4) tirare il cavo di rilascio
o sollevare il dispositivo di blocco e tenerlo mentre si stringe la vite di
fissaggio. Per attivare nuovamente il bloccaggio manuale, svitare la vite
di fissaggio.
Uso del ginocchio con la funzione di bloccaggio
Per assemblare il cavo di rilascio (Figura 5 & 6)
1. Gruppo della maniglia
2. Tubo di plastica
3. Dispositivi di fissaggio in metallo
4. Ganascia - Non utilizzata per questo ginocchio
5. Vite
6. Inserto della vite
7.Rondella
8. Molla di estensione
21
9.Molla a scatto
10.Blocco
• Modellare l'inserto della vite nell'invasatura nella posizione
desiderata.
• Fissare la maniglia all'invasatura con la vite e la rondella.
• Rilasciare il cavo attraverso il tubo di plastica (se utilizzato) e il
dispositivo di fissaggio in metallo sull'estremità distale.
• Rilasciare il cavo attraverso la molla di estensione e poi indietro
attraverso il dispositivo di fissaggio in metallo (Figura 5).
• Agganciare la molla a scatto nel dispositivo di bloccaggio come
mostrato (Figura 6).
• Accorciare il cavo di rilascio alla lunghezza adatta all'utente in
posizione bloccata
• Bloccare i dispositivi di fissaggio in metallo con delle pinze o
stringere il centro con un punzone e un martello.
• Assicurarsi che il cavo di rilascio non sia compromesso.
• Verificare il corretto funzionamento della funzione di rilascio e
bloccaggio.
Impostazioni di bloccaggio selezionabili
• Staccare il piccolo fermo al centro della maniglia di sblocco (Figura 7).
• L'utente può scegliere tra le posizioni predefinite, ON oppure OFF,
del dispositivo di blocco.
• IMPORTANTE: assicurarsi che l'utente comprenda la differenza tra le
due impostazioni e come utilizzare la maniglia.
ALLINEAMENTO STATICO
• Eseguire le regolazioni tra le barre parallele.
• Verificare la lunghezza corretta della protesi.
• Assicurarsi che il piede sia piatto sul pavimento, il ginocchio sia in
posizione neutra e gli angoli dell'invasatura siano corretti.
REGOLAZIONE DEL PRODOTTO E FORMAZIONE DELL'UTENTE
Spiegare all'utente il funzionamento del freno dipendente dal carico.
Allineamento dinamico/Camminare su una superf icie piana
Prima di camminare chiedere all'utente di scaricare il ginocchio e
rilasciare il freno del ginocchio e flettere il ginocchio un paio di volte per
testare il funzionamento del freno.
Regolazione del freno (Figura 8)
Il meccanismo di freno del ginocchio ha un'impostazione di fabbrica
adatta alla maggior parte degli utenti.
Verificare l'attivazione del freno in fase statica.
Impostazione di fabbrica: svitare e avvitare fino ad avvertire una leggera
resistenza. Quindi avvitare ulteriormente di mezzo giro.
Regolazione del deambulante (Figura 9):
• Rotazione a destra: aumenta la resistenza all’estensione.
• Rotazione a sinistra: diminuisce la resistenza all’estensione
Impostazione di fabbrica: tre spostamenti dalla resistenza
all'estenzione massima
22
Regolazione del gioco del freno (Figura 10):
• In senso orario: riduzione del gioco. È richiesta soltanto una piccola
regolazione.
• Avvitare fino ad avvertire una leggera resistenza. Un serraggio
eccessivo causerà un attrito in fase dinamica.
• In senso antiorario: riduzione del pretensionamento del freno.
Regolare la resistenza del freno come richiesto dopo aver regolato il
gioco del freno.
Impostazione di fabbrica: stringere la vite fino ad avvertire una leggera
resistenza, quindi svitare di 1/8 di giro.
Salita/discesa delle scale
Per motivi di sicurezza affrontare le scale con il ginocchio
completamente esteso.
FOLLOW-UP
Le regolazioni devono essere riesaminate entro un mese in quanto
l'utente accresce gradualmente la familiarità con la protesi.
CURA E MANUTENZIONE
Per garantire la sicurezza dell'utente, verificare l'eventuale presenza di
usura sul ginocchio e regolare le impostazioni almeno una volta all'anno.
Se viene rilevato un deterioramento delle prestazioni, regolare il
ginocchio come richiesto o interromperne l'uso.
Pulire il ginocchio con un panno morbido inumidito con una piccola
quantità di olio multiuso (3:1) oppure di olio per macchine da cucire.
Quando si utilizza il ginocchio usare sempre il rivestimento ginocchio.
ATTENZIONE! Evitare di posizionare le mani o le dita nelle
articolazioni.
Evitare l'esposizione a sabbia o altre particelle, in quanto il freno
potrebbe essere danneggiato.
NON usare talco per ridurre i rumori di attrito.
NON usare solventi o aria compressa per pulire il ginocchio.
NON lubrificare il ginocchio.
AMBIENTE DI UTILIZZO
Evitare di utilizzare il ginocchio al di fuori dell'intervallo delle
temperature indicato:
da -10°C a 40°C.
Il ginocchio deve essere conservato in un ambiente pulito e asciutto
quando non in uso.
Il ginocchio è progettato per funzionare a livelli di umidità relativa dallo
0% al 100%, ma dovrebbe essere limitato agli ambienti senza condensa.
Garanzia limitata di 24 mesi.
23
RESPONSABILITÀ
Il produttore consiglia di utilizzare il dispositivo solo alle condizioni
specificate e per gli scopi previsti. Il dispositivo deve essere mantenuto
secondo le istruzioni per l'uso. Il produttore non è responsabile per danni
causati da combinazioni di componenti che non sono state autorizzate dal
produttore.
CONFORMITÀ CE
Questo dispositivo è conforme ai requisiti delle linee guida 93/42/CEE per i
dispositivi medici. Questo dispositivo è stato classificato come dispositivo
di classe I in base ai criteri di classificazione indicati nell'appendice IX delle
linee guida.
CONFORMITÀ
Questo componente è stato collaudato secondo la norma ISO 10328 a 3
milioni di cicli di carico. A seconda dell'attività dell'amputato, ciò
corrisponde ad una durata di utilizzo di 3 o 5 anni. Si consiglia di effettuare
annualmente controlli di sicurezza regolari.
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
*) Il limite di massa corporea non deve essere superato!
Per le condizioni e le limitazioni di uso specifiche
consultare le istruzioni scritte fornite dal produttore
per l'uso previsto.
24
NORSK
OVERSIKT OVER ILLUSTRASJONER:
1. Dimensjoner/klaring.
2. Benkinnstilling.
3. Ikke sett avstandsstykket inn i røret.
4. Deaktivering av låsefunksjonen.
5. Manuell låsinstallasjon.
6. Klips låsefjæren inn i låsestykket.
7.Valgbare låseinnstillinger.
8. Justering av bremsesensitivitet.
9.Justering av extensionshjelpen og rørklemmen for dreiemoment.
10.Justering av bremsespillet.
FUNKSJONSBESKRIVELSE
Enkeltakse kneledd med regulerbar belastningsavhengig
bremsemekanisme og valgfri sperrefunksjon. Justerbar ekstensjonshjelp
med fjær er inkludert.
INDIKASJONER FOR BRUK
• Kun for benproteser.
• Øvre vektgrense: 125 kg.
• For protesebruker med begrenset gangrekkevidde og med en
hastighet.
• Kneet er ikke beregnet for bruk med hoftedisartikulasjon eller
hemipelvektomi.
• Ikke beregnet for middels eller svært aktive brukere.
• Ikke egnet for brukere uten den nødvendige kontroll over stumpen
som kreves for å aktivere og slippe standfase bremsen.
• Bilaterale amputerte bør ikke bruke kneet med mindre de har en
side låst.
• En enhet for individuell bruk. Klaring (Figur 1).
BENKINNSTILLING (Figur 2)
IKKE kompenser ved å sette et avstandsstykke inn i knerøradapteren. Det
kan redusere styrken og gjør garantien ugyldig (Figur 3).
LÅSEFUNKSJON
Bruk av kneet uten låsefunksjon
For å deaktivere låsefunksjonen (Figur 4), trekk utløserkabelen eller løft
låsestykket og hold det mens du strammer stillskruen. For å aktivere den
manuelle låsen igjen, løsne stillskruen.
Bruk av kneet med låsefunksjon
Slik setter du sammen utløserkabelen (Figur 5 & 6)
1. Montering av håndtaket
2. Plastrør
3. Metalfester
4. Krymping - Brukes ikke til dette kneet
5. Skrue
6. Skrueinnsats
7.Skive for kraven
8. Ekstensjonsfjær
9.Låsefjær
10.Låsestykke
25
• Støp skrueinnsatsen inn i sokkelen på ønsket sted.
• Fest håndtaket til protesehylsen med skruen og kraveskiven.
• Tre utløserkabelen gjennom plastrøret (hvis brukt) og metallfestet på
distalenden.
• Tre utløserkabelen gjennom enden av ekstensjonsfjæren og tilbake
gjennom metallfestet (Figur 5).
• Klips låsefjæren inn i låsestykket som vist (Figur 6).
• Kutt utløserkabelen til den lengden som passer brukeren i
låst posisjon.
• Krymp begge metallfestene med tang eller klem midten med dor
og klubbe.
• Sørg for at utløserkabelen ikke er hindret.
• Kontroller korrekt låse- og utløserfunksjon.
Valgbare låseinnstillinger.
• Bryt av den lille stopperen i midten av utløserhåndtaket (Figur 7).
• Brukeren kan velge mellom standard på eller standard av posisjoner
for låsen.
• VIKTIG: Sørg for at brukeren forstår forskjellen mellom de to
innstillingene og hvordan håndtaket skal betjenes.
STATISK INNSTILLING
• Utfør justeringer mens pasienten står og går i parallell skranken.
• Sjekk for korrekt proteselengde.
• Pass på at foten er flatt på gulvet, kneet er i nøytral posisjon og at
protesehylsevinklene er riktige.
PRODUKTJUSTERING OG BRUKEROPPLÆRING
Forklar brukeren funksjonen av den belastningsavhengige bremsen.
Dynamisk justering / Gange på f latt underlag
Før gange, be brukeren om å avlaste kneet og løse knebremsen og bøye
kneet et par ganger for å oppleve bremsefunksjonen.
Bremsesensitivitet (Figur 8)
Knebremsemekanismen har en fabrikkinnstilling som passer for de fleste
brukere. Bekreft aktivering av standfasebremsen.
Fabrikkinnstilling: Løsne og skru inn til du kjenner en lett motstand.
Stram deretter ytterligere en halv omdreining.
Justering av extensionshjelpen (Figur 9):
• Skru mot høyre: Øker extensionshjelpen.
• Skru mot venstre: Reduserer extensionshjelpen.
Fabrikkinnstilling: tre trinn tilbake fra maks
Justering av bremsespillet (Figur 10):
• Med klokken: mindre spill. Bare en liten justering er nødvendig.
• Skru inn til du kjenner en lett motstand. Overstramming vil føre til for
mye svingfriksjon.
• Mot klokken: Bremseforspenningen reduseres.
Juster bremsesensitiviteten som ønsket etter justering av bremsespillet.
Fabrikkinnstilling: Stram skruen til det føles lett motstand, skru deretter
ut 1/8 omdreining.
Oppstigning/nedstigning i trapp.
Av sikkerhetsgrunner, gå i trapper med full ekstensjon på kneet.
26
OPPFØLGING
Justeringer bør revurderes i løpet av en måned etter brukeren får erfaring
over tid med protesen.
STELL OG VEDLIKEHOLD
For å sørge for brukerens sikkerhet, sjekk kneet for slitasje og juster
innstillingene minst en gang i året.
Hvis forringelse av ytelsen blir funnet, juster kneet etter behov eller
avbryt bruken.
For å rengjøre kneet, tørk med en myk klut fuktet med liten mengde lett
olje (3 i 1) eller symaskinolje.
Ved bruk av kneet må legghylsen alltid benyttes.
FORSIKTIG! Unngå å plassere hender eller fingre i
nærheten av bevegelige ledd.
Unngå eksponering for sand eller andre partikler da bremsen kan skades.
IKKE bruk talkum for å minimere friksjonslyder.
IKKE bruk løsemidler eller trykkluft for å rengjøre kneet.
IKKE smør kneet.
BRUKSMILJØ
Unngå å bruke kneet utenfor dette temperaturområdet:
-10°C til 40°C.
Kneet skal oppbevares på et rent og tørt sted når det ikke er i bruk.
Kneet er konstruert for bruk i relative fuktighetsnivåer som strekker seg
fra 0% til 100%, men bør begrenses til ikke-kondenserende miljøer.
24 måneder begrenset garanti.
ANSVAR
Produsenten anbefaler å bare bruke enheten under de angitte
betingelsene og for det tiltenkte formål. Enheten må vedlikeholdes i
henhold til bruksanvisningen. Produsenten er ikke ansvarlig for skader
forårsaket av komponentkombinasjoner som ikke er godkjent av
produsenten.
CE SAMSVAR
Denne enheten tilfredsstiller kravene i 93/42/EØS retningslinjene for
medisinsk utstyr. Denne enheten har blitt klassifisert som en klasse I
enhet i henhold til klassifiseringskriteriene skissert i vedlegg IX til
retningslinjene.
SAMSVAR
Denne komponenten er testet i henhold
til ISO 10328 standarden til 3 millioner
belastningssykluser. Avhengig av den
amputertes aktivitet tilsvarer dette en
varighet ved bruk i 3 til 5 år. Vi anbefaler å
gjennomføre regelmessig årlig
sikkerhetssjekk.
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
*) Kropsmassegrensen må ikke overstiges!
For spesifikke vilkår og begrensninger for bruk, se
produsentens skriftlige instruksjoner om tiltenkt bruk!
27
DANSK
OVERSIGT OVER FIGURER:
1. Mål/pladskrav.
2. Bænkopstilling.
3. Indsæt ikke mellemstykke i slangen.
4. Deaktivering af låsefunktion.
5. Installation af manuel lås.
6. Skub snapfjederen på plads i låsestykket.
7.Valgbare låseindstillinger.
8. Justering af bremse-følsomhed.
9.Justering af fremkaster samt drejningsmoment for røradapteren.
10.Justering af bremseslør.
FUNKTIONSBESKRIVELSE
Monocentrisk knæled med justerbar belastningsafhængig
bremsemekanisme og valgfri låsefunktion. Justerbar fjederfremkaster
inkluderet.
INDIKATIONER FOR BRUG
• Anvendes udelukkende til benproteser.
• Maksimal vægtgrænse: 125 kg.
• For personer, der kun begrænset kan bevæge sig i sociale
sammenhænge og som kun har én ganghastighed.
• Knæet er ikke beregnet til brug ved hoftedisarticulation eller
hemipelvectomi.
• Ikke beregnet til mellem- eller højaktive brugere.
• Ikke velegnet til brugere uden tilstrækkelig kontrol af
amputationsstumpen, som kræves for at aktivere og frigøre
stødfasebremsen.
• Bilateralt amputerede bør ikke bruge knæet, medmindre den ene side
er låst.
• Enheden er beregnet til enkelt brug. Pladskrav (Figur 1).
BÆNKOPSTILLING (Figur 2)
Kompenser IKKE ved at sætte en afstandsskive i knæets røradapter. Dette
kan kompromittere styrken, og garantien bortfalder (Figur 3).
LÅSEFUNKTION
Brug af knæet uden låsefunktion
Låsefunktionen (Figur 4) deaktiveres, ved at trække i udløserkablet, eller
løfte låsestykket, og holde det, mens indstillingsskruen strammes. Skru
på indstillingsskruen, for igen at aktivere den manuelle lås.
Brug af knæet med låsefunktion
Montering af udløserkabel (Figur 5 & 6)
1. Det samlede håndtag
2. Plastikrør
3. Metal låseklemmer
4. Klemme - Anvendes ikke til dette knæ
5. Skrue
6. Skrueindsats
7.Spændeskive
8. Ekstensionsfjeder
28
9.Snap-fjeder
10.Låsestykke
• Monter skrueindsatsen i hylstret på den ønskede placering.
• Fastgør håndtaget til hylstret med skruen og spændeskiven.
• Før udløserkablet gennem plastikrøret (hvis det anvendes) og metal
låseklemmen i den distale ende.
• Før udløserkablet gennem ekstensionsfjederen og tilbage gennem
metal låseklemmen (Figur 5).
• Skub snap-fjederen ind i låsestykket som vist (Figur 6).
• Afkort udløserkablet til den længde, der passer brugeren i låstposition.
• Sammenklem begge metal låseklemmer ved hjælp af en fladtang eller
klem midten med en dorn og hammer.
• Kontroller, at udløserkablet ikke er skadet.
• Kontroller korrekt låsning og frigivelsesfunktion.
Valgbare låseindstillinger.
• Bræk det lille stop af på midten af udløserhåndtaget (Figur 7).
• Brugeren kan vælge mellem to låsepositioner: En, hvor låsen som
standard er låst op, og en hvor låsen som standard er låst.
• VIGTIGT: Sørg for, at brugeren forstår forskellen mellem de to
indstillinger og hvordan man betjener håndtaget.
STATISK OPSTILLING
• Udfør justeringer mellem gangbarrer.
• Kontrollér for korrekt proteselængde.
• Sørg for, at foden er fladt på gulvet, knæet i neutral stilling og at
hylstervinklerne er korrekte.
PRODUKTJUSTERING OG BRUGERTRÆNING
Forklar funktionen af den belastningsafhængige bremse til brugeren.
Dynamisk tilpasning / Gang i jævnt terræn
Før brug, bed brugeren om at tage sin vægt af knæet for at frakoble
knæbremsen. Bøj knæet et par gange, for at opleve bremsefunktionen.
Bremsens følsomhed (Figur 8)
Knæets bremsemekanisme har en fabriksindstilling, der passer til de
fleste brugere.
Kontroller aktiveringen af stødfasebremsen.
Fabriksindstilling: Skru ud og stram til, indtil der fornemmes en let
modstand. Stram derefter endnu en halv omgang.
Indstilling af fremkasteren (Figur 9):
• Drej til højre: Øger fremkastningen.
• Drej til venstre: Mindsker fremkastningen.
Fabriksindstilling: tre ryk tilbage fra maks. fremkastning
Bremseslørjustering (Figur 10):
• Med uret: Bremseslør reduceres. Kun en lille justering er nødvendig.
• Spænd til, indtil der fornemmes en let modstand. Overstramning vil
forårsage overdreven svingfasefriktion.
• Mod uret: Bremsens forspænding reduceres.
29
Justér bremsens følsomhed efter behov, når bremsesløret er justeret.
Fabriksindstilling: Stram skruen, indtil der fornemmes let modstand, og
skru den derefter ud 1/8 omgang.
Gang op/ned af trapper.
Af sikkerhedsmæssige grunde skal knæet være fuldt udstrakt ved brug
på trapper.
OPFØLGNING
Justeringer skal revurderes inden for en måned, når brugeren har opnået
erfaring med brugen af protesen.
PLEJE OG VEDLIGEHOLDELSE
For at sikre brugerens sikkerhed skal knæet tjekkes for slitage og
indstillingerne justeres mindst én gang om året.
Hvis der erfares forringelse i ydeevnen, skal knæet justeres efter behov
eller brugen stoppes.
Knæet rengøres ved at tørre det af med en blød klud, fugtet med en lille
smule almindelig olie eller symaskineolie.
Når knæet er i brug, skal forpladebeskytteren altid anvendes.
FORSIGTIG! Undgå at anbringe hænder eller fingre i
nærheden af bevægelige led.
Bremsen må ikke udsættes for sand eller andre partikler, som kan
beskadige den.
Brug IKKE talkum til at minimere friktionslyde.
Brug IKKE opløsningsmidler eller trykluft til at rengøre knæet.
Brug IKKE knæet.
DRIFTSMILJØ
Brug ikke knæet udenfor følgende temperaturinterval:
-10° C til 40° C.
Knæet skal opbevares på et rent og tørt sted, når det ikke er i brug.
Knæet er designet til brug i relativ luftfugtighed på mellem 0% og 100%,
men bør begrænses til ikke-kondenserende miljøer.
24 måneders begrænset garanti.
ANSVARSFRASKRIVELSE
Producenten anbefaler kun at bruge enheden under de angivne forhold
og til de påtænkte formål. Enheden skal vedligeholdes i henhold til
brugsanvisningen. Producenten er ikke ansvarlig for skader forårsaget af
komponentkombinationer, som ikke er godkendt af producenten.
CE-MÆRKNING
Denne enhed overholder kravene i 93/42/EØF-retningslinjerne for
medicinsk udstyr. Denne enhed er klassificeret som en klasse I enhed
30
ifølge de klassificeringskriterier, der er beskrevet i appendiks IX af
retningslinjerne.
OVERENSSTEMMELSE
Denne komponent er testet i henhold til ISO 10328-standarden til at
kunne modstå 3 millioner belastningscyklusser. Afhængig af den
amputerede persons aktivitetsniveau svarer dette til en brugsvarighed på
3 til 5 år. Det anbefales at udføre regelmæssige årlige sikkerhedstjek.
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
*) Kropsvægtgrænse må ikke overstiges!
Se fabrikantens skriftlige instruktioner om påtænkt
anvendelse for specifikke betingelser og begræn
sninger for brug!
31
SVENSKA
BILDÖVERSIKT:
1. Byggmått/Bygghöjd
2. Bänkinriktning
3. Använd inte distansring i röranslutningen
4. Inaktivering av låsfunktion
5. Montering av manuellt lås
6. Tryck fast fjäderlåset på låset
7.Valbara låsinställningar
8. Justering av bromskänslighet
9.Justering av framkastare och åtdragning av rörklämma
10.Justering av bromsspel
FUNKTIONSBESKRIVNING
Enkelledad knäled med lastaktiverad stabilsering och manuellt lås som
tillval Justerbar framkastare ingår.
ANVÄDNINGSOMRÅDE:
• Endast för användning på de nedre extremiteterna
• Övre viktgräns: 125 kg.
• För vardaglig användning i måttlig gånghastighet
• Knäet är inte avsett att användas i kombination med
höftdisartikulation eller hemipelvektomi.
• Inte avsett för medel- och högaktiva användare.
• Inte lämplig för användare utan tillräcklig aktivitetsnivå för att kunna
aktivera och inaktivera stabiliseringen.
• Bilateralt amputerade bör inte använda knäet utan att ha en sida låst.
• Avsedd för en användare. Bygghöjd (Figur 1).
BÄNKINRIKTNING (Figur 2)
Kompensera INTE genom att sätta en distans i hylsadaptern. Detta kan
påverkan hållfastheten negativt och upphäva garantin (Figur 3).
LÅSFUNKTION
Användning av knäet utan låsfunktion
För att avaktivera låsfunktionen (Figur 4), dra i frigöringskabeln, eller lyft
låset och håll emot när du drar åt justeringsskruven. Lossa
justeringsskruven för att åter aktivera det manuella låset.
Användning av knäet med låsfunktion
Montering av frigöringskabeln (Figur 5 & 6)
1. Montering av handtag
2. Plasthylsa
3. Metallfästen
4. Klämhylsa -. Används inte för detta knä
5. Skruv
6. Gänginsats
7.Kragbricka
8. Extensionsfjäder
9.Snäppfjäder
10.Lås
• Laminera in gänginsatsen på önskad plats i hylsan.
• Fäst handtaget på hylsan med skruven och kragbrickan.
32
• Trä frigöringskabeln genom plasthylsan (om den används) och
metallfästet på den bortre änden.
• Trä frigöringskabeln genom extensionsfjäderns ände och tillbaka
genom metallfästet (Figur 5).
• Klicka i fjäderfästet i låset enligt bilden (Figur 6)
• Korta frigöringskabeln till den längd som passar användaren i
låst läge.
• Kläm ihop de båda klämhylsorna med tång eller slå ett körnslag i
mitten av hylsorna.
• Se till att frigöringskabeln inte skadas.
• Säkerställ att kabeln har korrekt låsning och frigörandefunktion.
Valbara låsinställningar.
• Bryt av det lilla stoppet i mitten av handtaget (Figur 7).
• Användaren kan välja mellan att ha låsets standardläge av eller på.
• VIKTIGT: Se till att användaren förstår skillnaden mellan de två
inställningarna och hur man använder handtaget.
STATISK UPPSTÄLLNING
Gör justeringar stående i barr.
• Kontrollera att protesens längd är korrekt.
• Se till att foten står platt på golvet, knäet är i neutralläge och att
hylsans vinklar är korrekta.
INSTÄLLNING OCH GÅNGTRÄNING
Förklara den lastberoende bromsens funktion för användaren.
Dynamisk justering/Gång på jämnt underlag
Be användaren att avlasta knäet och lås upp stabiliseringen sedan böja
knäet några gånger för att känna på bromsfunktionen.
Justering av bromskänslighet (Figur 8)
Bromsmekanismen har en förinställning som passar de flesta användare.
Kontrollera att bromsen aktiverats.
Förinställning: Spänn och lossa skruven tills du känner ett lätt motstånd.
Dra sedan åt ytterligare ett halvt varv.
Inställning av framkastare (Figur 9):
• Vrid åt höger: Ökar extensionen.
• Vrid åt vänster: Minskar extensionen.
Förinställning: tre varv från maximal extension
Justering av bromsspel (Figur 10):
• Medurs: Spelet minskas. Det krävs endast en liten justering.
• Dra åt tills ett lätt motstånd känns. För hård åtdragning kan skapa för
stort flexionsmotstånd.
• Moturs: Bromsens förspänning minskas.
Justera bromskänsligheten efter behov efter speljusteringen.
Förinställning: Dra åt skruven tills ett lätt motstånd känns, släpp sedan
1/8 varv.
Upp-/nerför trappor.
Gå alltid med knäet helt utsträckt i trappor.
33
KONTROLL
Justeringar bör kontrolleras inom en månad när användaren lärt känna
sin protes och hur den fungerar.
UNDERHÅLL & SKÖTSEL
För användarens säkerhet, justera inställningarna och kontrollera efter
slitage minst en gång per år.
Vid tecken på försämrad prestanda, justera efter behov, eller avbryt
användningen.
För att rengöra knäet, torka med mjuk trasa fuktad med lite universalolja
(3 till 1) eller symaskinsolja.
Använd alltid knät med skyddskåpan
”FÖRSIKTIGHET! Undvik att placera händer eller fingrar i
närheten av rörliga leder.”
Undvik exponering för sand eller andra partiklar som kan skada bromsen.
Använd INTE talk för att minimera friktionsljud.
Använd INTE lösningsmedel eller tryckluft vid rengöring.
Använd INTE knäet.
ANVÄNDNINGSMILJÖ
Undvik att använda knät utanför temperaturområdet:
-10°C till 40°C.
Knäet bör förvaras i en ren och torr miljö när det inte används.
Knäet är avsett att användas i relativ luftfuktighet mellan 0 % till 100%,
men bör begränsas till icke-kondenserande miljöer.
24 månaders garanti.
ANSVAR
Tillverkaren rekommenderar att produkten endast används under
angivna förhållanden och i sitt avsedda syfte. Produkten måste
underhållas enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Tillverkaren
ansvarar inte för skador som orsakats av användning av komponenter
som inte godkänts av tillverkaren.
CE-MÄRKNING
Denna produkt uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEG gällande
medicintekniska produkter. Denna produkt har klassificerats som en
klass I-enhet enligt klassificeringskriterierna i bilaga IX till direktivet.
EFTERLEVNAD
Denna komponent har testats enligt
standarden ISO 10328 med 3 miljoner
lastcykler. Beroende på patientens
aktivitetsnivå motsvarar detta en
användning i 3 till 5 år. Vi rekommenderar
regelbundna årliga säkerhetskontroller
av produkten
34
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
*) Maximal kroppsmassa får inte överskridas!
För särskilda villkor och begränsningar för användnin
gen, se tillverkarens skriftliga instruktioner!
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΕΙΚΟΝΩΝ:
1. Διαστάσεις/Διάκενο.
2. Αρχική ευθυγράμμιση.
3. Μην εισάγετε αποστάτη στο σωλήνα.
4. Απενεργοποίηση της λειτουργίας ασφάλισης.
5. Εγκατάσταση χειροκίνητης ασφάλισης.
6. Τοποθετήστε το ελατήριο ασφάλισης στην ασφάλιση.
7. Επιλεγόμενες ρυθμίσεις ασφάλισης.
8. Ρύθμιση ευαισθησίας της πέδησης.
9. Ρύθμιση της υποβοήθησης έκτασης και της ροπής του σφιγκτήρα.
10. Ρύθμιση επιπέδου της πέδησης.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ
Μονοαξονική άρθρωση γόνατος με ρυθμιζόμενο, ανάλογα με το φορτίο,
μηχανισμό πέδησης και προαιρετική λειτουργία ασφάλισης.
Συμπεριλαμβάνεται ρυθμιζόμενο ελατήριο υποβοήθησης έκτασης.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
• Μόνο για εφαρμογές προσθετικών κάτω άκρων.
• Ανώτατο όριο βάρους: 125 κιλά.
• Μονή ταχύτητα περιορισμένων περιπατητικών ατόμων σε εξωτερικούς
και εσωτερικούς χώρους.
• Το γόνατο δεν προορίζεται για χρήση με εξάρθρωση του ισχίου ή
ημιπυελεκτομή.
• Δεν προορίζεται για χρήστες μέτριας ή υψηλής δραστηριότητας.
• Δεν είναι κατάλληλο για χρήστες χωρίς τον έλεγχο των υπολειμματικών
άκρων που απαιτείται για την ενεργοποίηση και την απελευθέρωση της
πέδησης στη φάση στήριξης.
• Αμφοτερόπλευρα ακρωτηριασμένα άτομα δεν πρέπει να
χρησιμοποιούν το γόνατο, εκτός αν έχουν τη μία πλευρά ασφαλισμένη.
• Μια συσκευή μίας χρήσης. Διάκενο (Εικόνα 1).
ΑΡΧΙΚΗ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗ (Εικόνα 2)
ΜΗΝ αντισταθμίσετε τοποθετώντας έναν αποστάτη μέσα στον προσαρμογέα
σωλήνα. Κάτι τέτοιο μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη δύναμη του και να
ακυρώσει την εγγύηση (Εικόνα 3).
ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ
Χρησιμοποιώντας το γόνατο χωρίς λειτουργία ασφάλισης
Για να απενεργοποιήσετε τη λειτουργία ασφάλισης (Εικόνα 4), τραβήξτε το
καλώδιο απελευθέρωσης, ή ανυψώστε την ασφάλιση και κρατήστε την ενώ
σφίγγετε τη βίδα ρύθμισης. Για να ενεργοποιήσετε ξανά τη χειροκίνητη
ασφάλιση, ξεβιδώστε τη βίδα ρύθμισης.
Χρησιμοποιώντας το γόνατο με λειτουργία ασφάλισης
Για τη συναρμολόγηση του καλωδίου απελευθέρωσης (Εικόνα 5 & 6)
1. Συναρμολόγηση λαβής
2. Πλαστικός σωλήνας
3. Μεταλλικοί σύνδεσμοι
4. Σύσφιξη - Δε χρησιμοποιείται για αυτό το γόνατο
5. Βίδα
6. Ένθετο βίδας
7. Ροδέλα κολάρου
35
8. Ελατήριο έκτασης
9. Ελατήριο ασφάλισης
10. Ασφάλιση
• Τοποθετήστε το ένθετο βίδας στη θήκη, στην επιθυμητή θέση.
• Στερεώστε τη λαβή στη θήκη με τη βίδα και τη ροδέλα κολάρου.
• Περάστε το καλώδιο απελευθέρωσης μέσω του πλαστικού σωλήνα (εάν
χρησιμοποιείται) και του μεταλλικού συνδέσμου στο περιφερικό άκρο.
• Περάστε το καλώδιο απελευθέρωσης μέσω του ελατηρίου έκτασης και
πίσω, μέσα από τον μεταλλικό σύνδεσμο (Εικόνα 5).
• Στερεώστε το ελατήριο ασφάλισης στην ασφάλιση, όπως φαίνεται
(Εικόνα 6).
• Κόψτε το καλώδιο απελευθέρωσης στο μήκος που βολεύει τον χρήστη
στην ασφαλισμένη θέση.
• Συσφίξτε και τους δύο μεταλλικούς συνδέσμους με πένσα ή συμπιέστε
το κέντρο με σγρόμπια και ματσόλα.
• Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο απελευθέρωσης δεν παρεμποδίζεται.
• Επιβεβαιώστε τη σωστή λειτουργία ασφάλισης και απελευθέρωσης.
• Επιλεγόμενες ρυθμίσεις ασφάλισης
• Αποσπάστε τον μικρό αναστολέα στο κέντρο της λαβής απελευθέρωσης
(Εικόνα 7).
• Ο χρήστης μπορεί να θέσει ως προεπιλογή τη θέση ενεργοποίησης ή
απενεργοποίησης της ασφάλισης.
• ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Βεβαιωθείτε ότι ο χρήστης κατανοεί τη διαφορά μεταξύ
των δύο ρυθμίσεων και πώς να χρησιμοποιεί τη λαβή.
ΣΤΑΤΙΚΗ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗ
• Πραγματοποιήστε τις ρυθμίσεις μεταξύ παράλληλων μπαρών.
• Ελέγξτε για το σωστό μήκος της πρόθεσης.
• Βεβαιωθείτε ότι το πόδι βρίσκεται επίπεδο στο έδαφος, το γόνατο σε
ουδέτερη θέση και ότι οι γωνίες θήκης είναι σωστές.
ΡΥΘΜΙΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΧΡΗΣΤΗ
Εξηγήστε τη λειτουργία πέδησης ανάλογα με το φορτίο στο χρήστη.
Δυναμική ευθυγράμμιση / Βάδιση σε επίπεδο έδαφος
Πριν από τη βάδιση, ζητήστε από το χρήστη να αφαιρέσει το βάρος από το
γόνατο, να ελευθερώσει την πέδηση και να κάμψει το γόνατο μερικές φορές,
ώστε να κατανοήσει τη λειτουργία της πέδησης.
Ευαισθησία πέδησης (Εικόνα 8)
Ο μηχανισμός πέδησης του γονάτου έχει ρυθμιστεί εργοστασιακά ώστε να
είναι κατάλληλος για τους περισσότερους χρήστες.
Επιβεβαιώστε την ενεργοποίηση της πέδησης στη φάση στήριξης.
Εργοστασιακή ρύθμιση: Ξεβιδώστε και σφίξτε μέχρι να αισθανθείτε ελαφρά
αντίσταση. Στη συνέχεια, σφίξτε για μισή στροφή ακόμα.
Ρύθμιση υποβοήθησης έκτασης (Εικόνα 9):
• Δεξιόστροφα: Αυξάνει την υποβοήθηση έκτασης.
• Αριστερόστροφα: Μειώνει την υποβοήθηση έκτασης.
Εργοστασιακή ρύθμιση: τρεις κινήσεις από τη μέγιστη υποβοήθηση έκτασης
Ρύθμιση επιπέδου της πέδησης (Εικόνα 10):
• Δεξιόστροφα: Το επίπεδο της πέδησης μειώνεται. Απαιτείται μόνο μία
μικρή ρύθμιση.
36
Σφίξτε μέχρι να αισθανθείτε ελαφρά αντίσταση. Το υπερβολικό σφίξιμο
ενδέχεται να προκαλέσει μεγάλη τριβή αιώρησης.
• Αριστερόστροφα: Η προκαθορισμένη τάνυση της πέδησης μειώνεται.
Ρυθμίστε την ευαισθησία της πέδησης, όπως απαιτείται μετά την προσαρμογή
επιπέδου της πέδησης.
Εργοστασιακή ρύθμιση:Σφίξτε τη βίδα μέχρι να αισθανθείτε ελαφρά
αντίσταση και στη συνέχεια ξεβιδώστε κατά 1/8 μίας στροφής.
Άνοδος/κάθοδος σκάλας.
Για λόγους ασφαλείας χειριστείτε τις σκάλες με το γόνατο πλήρως εκτεταμένο.
ΕΛΕΓΧΟΣ ΜΕΤΕΠΕΙΤΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
Οι ρυθμίσεις θα πρέπει να επαναξιολογηθούν μέσα σε έναν μήνα, καθώς ο
χρήστης αποκτά εμπειρία στη χρήση της πρόθεσης με την πάροδο
του χρόνου.
ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ
Για να διασφαλίσετε την ασφάλεια του χρήστη, ελέγξτε το γόνατο για φθορά
και προσαρμόστε τις ρυθμίσεις, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο.
Αν εντοπίσετε κάποια μείωση στην απόδοση, ρυθμίστε το γόνατο όπως
απαιτείται ή διακόψτε τη χρήση.
Για να καθαρίσετε το γόνατο, σκουπίστε το με ένα μαλακό πανί εμποτισμένο
με μικρή ποσότητα λαδιού γενικής χρήσης (3 σε 1) ή λαδιού ραπτομηχανής.
Όταν χρησιμοποιείτε το γόνατο, να χρησιμοποιείτε πάντοτε τον
σύνδεσμο κνήμης.
ΠΡΟΣΟΧΗ! Αποφεύγετε να τοποθετείτε τα χέρια ή τα δάκτυλα
κοντά σε κινούμενες αρθρώσεις.
Αποφύγετε την έκθεση σε άμμο ή άλλα σωματίδια, καθώς η πέδηση μπορεί να
υποστεί βλάβη.
ΜΗ χρησιμοποιείτε ταλκ για να ελαχιστοποιηθούν οι θόρυβοι τριβής.
ΜΗ χρησιμοποιείτε διαλύτες ή πεπιεσμένο αέρα για να καθαρίσετε το γόνατο.
ΜΗ λιπαίνετε το γόνατο.
ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΧΡΗΣΗΣ
Αποφύγετε να χρησιμοποιείτε το γόνατο έξω από το εύρος θερμοκρασιών:
-10 °C έως 40 °C.
Το γόνατο θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ξηρό περιβάλλον, όταν
δεν είναι σε χρήση.
Το γόνατο είναι σχεδιασμένο για λειτουργία σε επίπεδα σχετικής υγρασίας που
κυμαίνονται από 0% έως 100%, αλλά θα πρέπει να περιορίζεται σε
περιβάλλοντα χωρίς υγρασία.
Περιορισμένη εγγύηση 24 μηνών.
ΕΥΘΥΝΗ
Ο κατασκευαστής συνιστά τη χρήση της συσκευής μόνο υπό τις
συγκεκριμένες συνθήκες και για τους επιδιωκόμενους σκοπούς. Η συσκευή
37
πρέπει να συντηρείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. Ο κατασκευαστής δεν
είναι υπεύθυνος για ζημιές που προκαλούνται από συνδυασμούς
εξαρτημάτων που δεν έχουν εγκριθεί από τον κατασκευαστή.
ΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ CE
Αυτή η συσκευή πληροί τις απαιτήσεις των κατευθυντήριων γραμμών 93/42/
ΕΟΚ για τις ιατρικές συσκευές. Αυτή η συσκευή έχει ταξινομηθεί ως μια
συσκευή κατηγορίας I σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης που
περιγράφονται στο παράρτημα ΙΧ της κατευθυντήριας γραμμής.
ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ
Αυτό το εξάρτημα έχει ελεγχθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10328 για 3
εκατομμύρια κύκλους φόρτισης. Ανάλογα με τη δραστηριότητα του ατόμου
με ακρωτηριασμό, αυτό αντιστοιχεί σε διάρκεια χρήσης 3 έως 5 ετών. Σας
προτείνουμε τη διεξαγωγή τακτικών ετήσιων ελέγχων ασφάλειας
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
*) Το όριο μάζας σώματος δεν πρέπει να υπερβαίνεται!
Για συγκεκριμένες προϋποθέσεις και περιορισμούς στη
χρήση, βλ. τις γραπτές οδηγίες προβλεπόμενης χρήσης
του κατασκευαστή!
38
SUOMI
KUVIEN YLEISKATSAUS:
1. Mitat/rakennekorkeus.
2. Penkkisuuntaus.
3. Älä lisää välikappaletta putkiadapterin sisään.
4. Lukitse toiminnon poiskytkentä.
5. Käsikäyttöisen lukon asentaminen.
6. Napsauta kiinnike kiinni lukko-osaan.
7.Valittavat lukitusasetukset.
8. Jarrun herkkyyden säätö.
9.Ekstensionavustuksen säätö ja putkiadapterin kiristysmomentti.
10.Jarrun välyksen säätö.
TOIMINTAKUVAUS
Yksiakselinen proteesipolvinivel säädettävällä, kuormitukseen
mukautuvalla jarrumekanismilla ja valinnaisella lukitustoiminnolla.
Mukana säädettävä ekstensionavustajajousi.
KÄYTTÖKOHDE
• Sopii ainoastaan alaraajojen proteeseihin.
• Painon yläraja: 125 kg.
• Tasaisella nopeudella tapahtuvaan tavalliseen rajoitettuun kävelyyn
sisällä ja ulkona.
• Polvi ei ole tarkoitettu käytettäväksi lonkan eksartikulaation tai
hemipelvektomian tapauksissa.
• Ei tarkoitettu keski- tai korkean aktiivisuustason käyttäjille.
• Ei sovellu käyttäjille, jotka eivät pysty kontrolloimaan tynkää
tukivaiheen jarrun aktivointivoimiseksi ja vapauttamiseksi.
• Kaksoisamputoidut käyttäjät eivät saa käyttää polvea, paitsi jos toinen
puoli on lukittuna.
• Vain yhdelle käyttäjälle tarkoitettu laite. Rakenteelliset mitat (Kuva 1).
PENKKISUUNTAUS (Kuva 2)
ÄLÄ kompensoi asettamalla välikappaletta polven putkiadapterin sisään.
Se saattaa vaarantaa proteesin kestävyyden ja mitätöi takuun (Kuva 3).
LUKITUSTOIMINTO
Polven käyttö ilman lukitustoimintoa
Voit poistaa lukitustoiminnon käytöstä (Kuva 4) vetämällä vapautusnarua,
tai nostamalla lukituskappaletta ja pitämällä siitä kiinni samalla, kun
kiristät asetusruuvin. Aktivoi käsikäyttöinen lukko uudelleen löysäämällä
asetusruuvi.
Polven käyttö lukitustoiminnon kanssa
Vapautuskaapelin asentaminen (Kuva 5&6)
1. Kahvakokoonpano
2. Muoviputki
3. Metallikiinnittimet
4. Rajoitin – ei käytetä tämän polven kanssa
5. Ruuvi
6. Kierreliitin
7. Kaulusvälilevy
8. Ojennusjousi
39
9. Kiinnikejousi
10. Lukko-osa
• Muotoile kierreliitin holkkiin haluamaasi kohtaan.
• Kiinnitä kahva holkkiin ruuvilla ja kaulusvälilevyllä.
• Pujota vapautuskaapeli muovisen putken (mikäli käytössä) ja
metallikiinnittimen läpi distaalipäässä.
• Pujota vapautuskaapeli ojennusjousen pään läpi ja uudestaan
metallikiinnikkeen läpi (Kuva 5).
• Napsauta kiinnikejousi kiinni lukko-osaan kuten kuvassa (Kuva 6).
• Lyhennä vapautuskaapeli lukitusasennossa käyttäjälle sopivaan
pituuteen.
• Purista molemmat metallikiinnikkeet lyttyyn pihdeillä tai litistä ne
keskeltä kiinni meistillä ja nuijalla.
• Varmista, että vapautuskaapeli ei ole vahingoittunut.
• Tarkista lukitus- ja vapautustoimintojen oikeanlainen toiminta.
Valittavat lukitusasetukset
• Katkaise vapautuskahvan keskellä oleva pieni pidätin (Kuva 7).
• Käyttäjä voi valita onko lukitus oletusasetukseltaan päällä vai
pois päältä.
• TÄRKEÄÄ: Varmista, että käyttäjä ymmärtää näiden kahden asetuksen
eron ja osaa käyttää kahvaa.
STAATTINEN SUUNTAUS
• Tee säädöt nojapuiden välissä.
• Tarkista proteesin oikea pituus.
• Varmista, että jalkapohja on tasaisesti lattiaa vasten, polvi on
neutraalissa asennossa ja holkin asetuskulmat ovat oikein.
TUOTTEEN SÄÄTÖ JA KÄYTTÄJÄN KOULUTUS
Selitä kuormitukseen mukautuvan jarrun toiminta käyttäjälle.
Dynaaminen suuntaus / kävely tasaisella alustalla
Ennen kävelyä pyydä käyttäjää siirtämään kuormitus pois polvelta,
vapauttamaan polvijarru ja taivuttamaan polvea muutaman kerran
polvijarrun toiminnan kokeilemiseksi.
Jarrun herkkyys (Kuva 8)
Polven jarrumekanismissa on valmiina tehdasasetukset, jotka sopivat
useimmille käyttäjille.
Varmista tukivaiheen jarrun aktivointi.
Tehdasasetus: löysää ja kiristä kunnes tunnet pienen vastuksen. Kiristä
sen jälkeen vielä puoli kierrosta.
Ekstensionavustuksen asetus (Kuva 9):
• Kääntö oikealle lisää ekstension avustusta.
• Kääntö vasemmalle vähentää enstension avustusta.
Tehdasasetus: kolme pykälää ekstension avustuksen enimmäismäärästä
Jarrun välyksen säätö (Kuva 10):
• Myötäpäivään: välys vähenee. Vain pieni säätö on tarpeen.
• Kiristä kunnes tunnet pienen vastuksen. Yli kiristäminen aiheuttaa
liiallista hankausta heilahdusvaiheessa.
• Vastapäivään: jarrun esijännitys vähenee.
40
Säädä jarrun herkkyys sopivaksi jarrun välyksen säätämisen jälkeen.
Tehdasasetus: kiristä ruuvia kunnes pieni vastus tuntuu ja löysää sitten
ruuvia 1/8 kierrosta.
Portaiden nouseminen/laskeutuminen.
Turvallisuussyistä kulje portaissa polvi täysin ojennettuna.
SEURANTA
Säädöt tulee arvioida uudelleen kuukauden kuluessa, koska käyttäjän
kokemus proteesista kasvaa ajan myötä.
HOITO JA HUOLTO
Käyttäjän turvallisuuden varmistamiseksi tarkista polvi tavanomaisesta
kulumisesta ja säädä asetuksia vähintään kerran vuodessa.
Jos toimintakyvyssä esiintyy huononemista, säädä polven asetuksia tai
keskeytä sen käyttö.
Puhdista polvi pyyhkimällä se kankkaalla, joka on kostutettu pienellä
määrällä yleisöljyä tai ompelukoneöljyä.
Käytä sääriholkkia aina käyttäessäsi polvea.
VAROITUS! Vältä käsien tai sormien viemistä liikkuvien
nivelten läheisyyteen.
Vältä altistamista hiekalle tai muille hiukkasille, koska se voi
vaurioittaa jarrua.
ÄLÄ käytä talkkia kitkan äänen vähentämiseksi.
ÄLÄ puhdista polvea liuottimilla tai käyttämällä paineilmaa.
ÄLÄ voitele polvea.
KÄYTTÖYMPÄRISTÖ
Vältä polven käyttöä sen käyttölämpötila-alueen ulkopuolella:
-10 °C – 40 °C
Kun polvea ei käytetä, tulee sitä säilyttää puhtaassa ja kuivassa paikassa.
Polvi on suunniteltu toimimaan 0–100%:n suhteellisessa
ilmankosteudessa, mutta sen käyttö tulisi rajata ei-kondensoiviin
olosuhteisiin.
24: n kuukauden rajoitettu takuu.
VASTUU
Valmistaja suosittelee laitteen käyttöä ainoastaan määritellyissä
olosuhteissa ja aiottuun tarkoitukseen. Laitetta on huollettava
käyttöohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei ole vastuussa vahingoista, joita
aiheuttavat sellaiset komponenttien yhdistelmät, joita valmistaja ei ole
valtuuttanut.
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
Tämä laite täyttää lääkintalaitedirektiivin 93/42/EEC vaatimukset. Tämä
laite on luokiteltu direktiivin liitteessä IX esitettyjen kriteerien luokituksen
mukaan I luokan laitteeksi.
41
YHTEENSOPIVUUS
Tämä komponentti on testattu standardin ISO 10328 mukaan kestämään
3 miljoonaa kuormitusjaksoa. Amputoidun aktiivisuudesta riippuen tämä
vastaa käyttöä kestoltaan 3-5 vuoteen. Suosittelemme säännöllisen
vuosittaisen turvatarkastuksen suorittamista
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
*) Kehonmassan rajaa ei saa ylittää!
Erityisehtoja ja käyttörajoituksia katso valmistajan
aiotun käytön kirjallisesta ohjeesta!
42
NEDERLANDS
OVERZICHT AFBEELDINGEN:
1. Afmetingen.
2. Bank uitlijning.
3. Plaats geen insert in de buis.
4. Lock-functie uitschakelen.
5. Lock-installatie.
6. Klem de veer in het lock gedeelte.
7.Selecteerbare lock-instellingen.
8. Remgevoeligheid instellen.
9.Instellen van extensiehulp en buisklem moment.
10.Instellen remspeling.
FUNCTIONELE BESCHRIJVING
Enkel-assig kniegewricht met instelbaar lastafhankelijk remmechanisme
en een optionele lock-functie. Instelbare veer extensiehulp inbegrepen.
GEBRUIKSINDICATIE
• Alleen voor de onderste ledematen.
• Gewichtslimiet: 125 kg.
• Voor gebruikers met een beperkt bereik en vaste loopsnelheid.
• De knie is niet bedoeld voor gebruik bij heupexarticulaties of
hemipelvectomie.
• Niet bedoeld voor middelhoog- of hoogactieve gebruikers.
• Niet geschikt voor gebruikers zonder stompbeheersing die nodig is
om de standfase-rem te activeren.
• Patiënten met een bilaterale amputatie zouden de knie niet moeten
gebruiken tenzij een zijde op slot zit.
• Voor één gebruiker beoogd gebruik. Afmetingen (Af beelding 1).
BANKUITLIJNING (Af beelding 2)
NIET compenseren door een spacer in de buisadapter te plaatsen. Dit
kan draagkracht aantasten en het laat de garantie vervallen
(Af beelding 3).
LOCK-FUNCTIE
De knie gebruiken zonder lock-functie.
Om de lock-functie (Af beelding 4) uit te schakelen, trek je aan de kabel,
of til je het slotstuk op en houd je het vast terwijl je de instellingsschroef
aandraait. Om het handmatige slot opnieuw te activeren, schroef je de
stelschroef los.
De knie gebruiken met lock-functie
Om de ontkoppelingskabel te monteren (Af beelding 5&6)
1. Handgreep
2. Plastic slang
3. Metalen bevestigingsmiddelen
4. Klembevestiging - niet gebruikt voor deze knie
5. Schroef
6. Schroef-inzetstuk
7.Kraagring
8. Extensieveer
9.Snapveer
10.Lock-stuk
43
• Plaats het schroefinzetstuk op de gewenste locatie in de koker.
• Bevestig het handvat aan de koker met de schroef en de kraagring.
• Voer de ontkoppelingskabel door de plastic slang (indien gebruikt) en
de metalen bevestiging aan het distale einde.
• Voer de ontkoppelingskabel door de extensieveer en weer door de
metalen bevestiging (Af beelding 5).
• Klem de snapveer in het lock-stuk zoals aangegeven (Af beelding 6).
• Trim de ontkoppelingskabel op de lengte die past bij de
locked positie.
• Klem beide metalen bevestigingen vast met een tang of klem het
midden met een priem en hamer.
• Zorg ervoor dat de ontkoppelingskabel vrij kan bewegen.
• Controleer of het lock-mechanisme goed functioneert.
Selecteerbare lock-instellingen.
• Breek de kleine stop af in het centrum van de ontkoppelingshendel
(Af beelding 7).
• De gebruiker kan kiezen tussen standaard vrije of standaard
gesloten posities.
• BELANGRIJK: Zorg ervoor dat de gebruiker het verschil tussen de
twee instellingen begrijpt en weet hoe de hendel te bedienen.
STATISCHE UITLIJNING
• Voer afstellingen uit in een brug met gelijke leggers.
• Controleer de juiste prostheselengte.
• Zorg ervoor dat voet plat op de grond staat, de knie in de neutrale
stand staat en de kokerhoeken correct zijn.
PRODUCTAANPASSING EN GEBRUIKERSTRAINING
Leg de functie van de lastafhankelijke rem uit aan de gebruiker.
Dynamische uitlijning/ lopen over vlakke ondergrond.
Vraag de gebruiker voor het lopen het gewicht van de knie te halen, de
knierem vrij te gevende knie en de knie een paar keer te strekken om de
rem uit te testen.
Remgevoeligheid (Af beelding 8)
Het remmechanisme van de knie heeft een fabrieksinstelling die geschikt
is voor de meeste gebruikers.
Controleer de activering van de standrem.
Fabrieksinstelling: Schroef de schroef los en weer vast totdat je een kleine
weerstand voelt. Draai vervolgens een halve slag verder.
Instellen van extensiehulp (Af beelding 9):
• Rechtsom: Verhoog extensiehulp.
• Linksom: Verlaag de extensiehulp.
Fabrieksinstelling: drie stappen vanaf maximale extensiehulp
Instellen remspeling (Af beelding 10):
• Rechtsom: Speling wordt verminderd. Slechts een klein aanassing
is vereist.
• Schroef de schroef vast totdat je een kleine weerstand voelt.
Overmatig aandraaien zal overmatige zwaaifrictie veroorzaken.
• Linksom: Rem-voorspanning wordt verminderd.
44
Pas de remgevoeligheid naar behoefte aan na aanpassen van de
remspeling.
Fabrieksinstelling: Draai de schroef aan totdat je lichte weerstand voelt,
draai dan 1/8ste slag.
Trappen klimmen/afdalen.
Neem trappen om veiligheidsredenen alleen met volledig gestrekte knie.
FOLLOW UP
Aanpassingen zouden binnen een maand opnieuw moeten worden
beoordeeld wanneer de gebruiker er ervaring mee heeft opgedaan.
ONDERHOUD EN VERZORGING
Om de veiligheid van de gebruiker te waarborgen, controleer je de knie
op slijtage en pas je de instellingen ten minste eenmaal per jaar aan.
Als er een verslechtering van de prestaties optreedt, pas de knie dan aan
of breek het gebruik af.
Gebruik een zachte doek met wat algemene smeerolie (3-in-1) of
naaimachineolie om de knie schoon te maken.
Gebruik het scheenstuk ten alle tijde dat de knie in gebruik is.
LET OP! Vermijd contact met handen of vingers bij
bewegende delen.
Vermijd blootstelling aan zand of andere deeltjes, aangezien die de rem
kunnen beschadigen.
Gebruik GEEN talkpoeder om frictiegeluiden te minimaliseren.
Gebruik GEEN oplosmiddelen of perslucht om de knie te reinigen.
De knie NIET smeren.
GEBRUIKSOMGEVING
Vermijd het gebruik van de knie buiten het temperatuurbereik:
-10° C tot 40° C.
Knie moeten worden opgeslagen in een schone en droge omgeving
wanneer niet in gebruik.
De knie is ontworpen voor gebruik in een relatieve luchtvochtigheid
variërend van 0% tot 100%, maar gebruik moet worden beperkt tot nietcondenserende omgevingen.
24 maanden fabrieksgarantie.
AANSPRAKELIJKHEID
De fabrikant raadt het gebruik van het product alleen aan onder de
vermelde voorwaarden en voor de beoogde doeleinden. Het product
moet worden onderhouden volgens de instructies voor gebruik. De
fabrikant is niet aansprakelijk voor schade veroorzaakt door
componentcombinaties die niet door de fabrikant zijn goedgekeurd.
45
CE-MARKERING
Dit product voldoet aan de eisen van de 93/42 / EEG richtlijnen voor
medische hulpmiddelen. Dit product is geclassificeerd als een klasse I
volgens de classificatiecriteria beschreven in bijlage IX van de richtlijn.
COMPLIANCE
Deze component is getest volgens de ISO 10328 norm voor 3 miljoen
belastingscycli. Afhankelijk van de activiteit van de geamputeerde komt
dit overeen met een gebruiksduur van 3-5 jaar. We raden het uitvoeren
van regelmatige jaarlijkse veiligheidscontroles aan
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
*) Lichaamsmassalimiet niet overschrijden!
Voor specifieke voorwaarden en beperkingen, lees de
schriftelijke instructies van de fabrikant aangaande
het aanbevolen gebruik!
46
PORTUGUÊS
NUMERAÇÃO NAS FIGURAS
1. Dimensões / Espaço Livre
2. Alinhamento de Bancada
3. Não inserir o espaçador no tubo
4. Desativar função de bloqueio
5. Instalar bloqueio manual
6. Prenda a mola na peça de bloqueio.
7.Configurações de bloqueio selecionáveis
8. Ajuste da sensibilidade de bloqueio
9.Ajuste do auxiliar de extensão e torque de aperto do tubo.
10.Ajuste do jogo de bloqueio
DESCRIÇÃO FUNCIONAL
Joelho de eixo único com mecanismo de bloqueio em carga ajustável e
uma função de bloqueio opcional. Auxiliar de extensão ajustável incluído.
INDICAÇÕES PARA USO:
• Apenas para o uso no membro inferior.
• Limite de peso: 125 kg.
• Indicado para deambulador limitado a comunidades, de uma só
velocidade.
• O joelho não se destina a usuários com desarticulação de anca ou
hemipelvectomia.
• Não se destina a usuários de atividade média ou alta.
• Não está indicado para usuários sem controlo do membro residual,
necessário para ativar e desativar o bloqueio em apoio.
• Amputados bilaterais não devem utilizar o joelho, a menos que
tenham bloqueado um dos lados.
• Dispositivo para uso num único paciente. Espaço Livre (Figura 1).
ALINHAMENTO DE BANCADA (Figura 2)
NÃO compensar colocando um espaçador no adaptador de tubo ao
joelho. Ao fazê-lo poderá comprometer a força e anular a garantia
(Figura 3).
FUNÇÃO DE BLOQUEIO
Usar o joelho sem função de bloqueio
Para desativar a função de bloqueio (Figura 4) puxe o cabo de liberação,
ou levante a peça de bloqueio e segure-a enquanto aperta o parafuso de
ajuste. Para ativar o bloqueio manual novamente, desaperte o parafuso
de ajuste.
Usar o joelho com função de bloqueio
Para montar o cabo de liberação (Figura 5&6)
1. Reúna os materiais de montagem
2. Tubo de plástico
3. Fixadores de metal
4. Crimp - Não é usado com este joelho
5. Parafuso
6. Orifício para parafuso
7.Anilha
8. Auxiliar de Extensão
47
9.Mola
10.Dispositivo de bloqueio
• Coloque a peça para inserção do parafuso no encaixe no
local desejado.
• Prenda a alça ao encaixe com o parafuso e a anilha.
• Passe o cabo através do tubo de plástico (se utilizado) e prenda o
fecho de metal na extremidade distal.
• Passe o cabo por baixo do auxiliar de extensão e novamente pelo
fixador de metal (Figura 5).
• Prenda a mola na peça de bloqueio como indicado (Figura 6).
• Encurte o cabo de liberação ao comprimento que se adeque ao
usuário na posição de bloqueio.
• Una os fixadores de metal com um alicate de crimpar ou perfure o
centro com uma verruma e um martelo com cabeça de borracha.
• Certifique-se de que não interfere com o cabo de liberação.
• Verifique o bloqueio apropriado e a função de liberação.
Configurações de bloqueio selecionáveis
• Quebre o pequeno bloqueio no centro da alça de liberação (Figura 7).
• O paciente pode selecionar entre posições do bloqueio por defeito ou
personalizadas
• IMPORTANTE: certifique-se que o usuário entende a diferença entre
as duas configurações e sabe como operar a pega.
ALINHAMENTO DE BANCADA
• Realize os ajustes entre as barras paralelas.
• Defina a altura correta da prótese.
• Certifique-se de que o pé está no chão, o joelho está em posição
neutra e o ângulo do encaixe está correto.
AJUSTES DO PRODUTO E TREINO DO PACIENTE
Explique ao usuário o funcionamento do bloqueio dependente da carga.
Alinhamento dinâmico / Marcha em terreno plano
Antes de caminhar peça ao usuário para não exercer carga sobre o
joelho, soltar o bloqueio do joelho e flexionar o joelho algumas vezes
para experimentar a função de bloqueio.
Sensibilidade do bloqueio (Figura 8)
O mecanismo de bloqueio do joelho tem uma configuração de fábrica
adequada para a maioria dos usuários.
Verifique a ativação do bloqueio em carga.
Def inição de fábrica: desaperte o parafuso e aperte-o até sentir uma
ligeira resistência Em seguida, aperte mais meia volta.
Ajuste do auxiliar de Extensão (Figura 9):
• Volta à direita: aumenta a extensão.
• Volta à esquerda: diminui a extensão.
Ajuste de fábrica: três voltas da extensão máxima
Ajuste do jogo de bloqueio (Figura 10):
• No sentido horário: o jogo é reduzido. Apenas é necessário um
pequeno ajuste.
48
• Aperte até sentir uma ligeira resistência Um aperto excessivo irá
causar balanço excessivo.
• No sentido anti-horário: a pré-tensão do bloqueio é reduzida.
Ajuste a sensibilidade do bloqueio conforme requerida depois de ajustar
o jogo de bloqueio.
Ajuste de fábrica: aperte o parafuso até sentir uma ligeira resistência,
depois desaperte 1/8 de volta.
Subida / descida de escadas.
Por razões de segurança, utilize as escadas com o joelho em
extensão completa.
SEGUIMENTO
Os ajustes devem ser reavaliados num prazo de um mês, uma vez que o
usuário vai adquirindo experiência com a prótese ao longo do tempo.
CUIDADOS E MANUTENÇÃO
Para garantir a segurança do usuário, inspecione o joelho em termos de
uso e desgaste e ajuste as configurações pelo menos uma vez por ano.
Se detetar alguma anomalia no desempenho, faça os ajustes necessários
no joelho ou interrompa o uso.
Para limpar o joelho, utilize um pano macio humedecido com uma
pequena quantidade de óleo de uso geral (3 em 1) ou óleo de máquina
de costura.
Utilizar sempre o protetor de canela.
ATENÇÃO! Evite colocar as mãos ou os dedos perto das
articulações.
Evite a exposição à areia ou outras partículas uma vez que pode danificar
o mecanismo de bloqueio.
NÃO utilize pó de talco para minimizar ruídos de fricção.
NÃO utilize solventes ou ar comprimido para limpar o joelho.
NÃO lubrifique o joelho.
USO AMBIENTE
Evite usar o joelho fora do seguinte intervalo de temperatura:
-10 ° C a 40 ° C.
O joelho devem ser armazenado num ambiente limpo e seco quando
não estiver em uso.
O joelho foi desenvolvido para uso em níveis de humidade relativa
variando de 0% a 100% mas deve ser limitado a ambientes sem
condensação.
24 meses de garantia limitada.
RESPONSABILIDADE
O fabricante recomenda a utilização do componente apenas nas
condições especificadas e para os fins previstos. O componente deve ser
49
mantido de acordo com as instruções de uso. O fabricante não se
responsabiliza por quaisquer danos causados por combinações de
componentes que não sejam autorizadas pelo fabricante.
DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE CE
Este dispositivo cumpre os requisitos das diretrizes 93/42/CEE para
dispositivos médicos. Este componente foi classificado como um
dispositivo de classe I de acordo com os critérios de classificação
descritos no IX apêndice da diretriz.
NORMAS REGULAMENTADORAS
Este componente foi testado de acordo com a norma ISO 10328 sujeita a
3 milhões de ciclos de carga. Dependendo da actividade do amputado
esta corresponde a um período de utilização de 3 ou 5 anos.
Recomendamos a realização de controlos de segurança frequentes ao
longo do ano.
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
*) O índice de massa corporal não pode ser ultrapassado.
Para condições e limitações de uso específicas consulte o
manual do fabricante sobre o uso pretendido.
50
日本語
図の概要：
1. 寸法 / クリアランス
2. ベンチアライメント
3. チューブにスペーサーを挿入しないでください。
4. ロック機能の解除
5. 手動ロックの取り付け
6. ロック部品にスナップスプリングを取り付けます。
7. 選択可能なロックの設定
8. ブレーキ感度の調整
9. 伸展補助の調整とチューブクランプ締付けトルク
10. ブレーキのあそびの調整
機能説明
調整可能な荷重ブレーキ機構およびオプションのロック機能を備えた単軸の
膝継手。 調節可能な伸展補助バネが含まれています。
適応
•
•
•
•
•
•
•
•
義足の装着にのみ使用
体重制限：125kg.
単一歩行速度で限られた場所を歩く方向け
本膝継手は股関節離断または片側骨盤切断に使用するためのものではあ
りません。
中活動や高活動のユーザー向けの製品ではありません。
立脚期のブレーキを効かせたり解除したりするのに必要とされる断端の
コントロールができないユーザーには適しません。
両側切断の方は、片側をロックしないで本膝継手を使用するべきではあ
りません。
一人のユーザにのみ使用。 クリアランス（図 1）。
ベンチアライメント（図 2）
膝継手のチューブアダプタにスペーサーを入れて補わないでください。 そう
することにより強度が低下し、保証が無効となる場合があります（図 3）。
ロック機能
ロック機能なしで膝継手を使用
ロック機能を解除（図 4）するには、リリースケーブルを引っ張るか、もし
くはロック部品を持ち上げて、止めねじを締めている間、それを保持します。
手動ロックを再度有効にするには、止めねじを緩めます。
ロック機能を使った膝継手の使用
リリースケーブルの組み立て方法（図 5,6）
1. ハンドル部品
2. プラスチックチューブ
3. 金属ファスナー
4. 圧着スリーブ－ この膝継手には使用しません。
5. ねじ
6. ねじインサート
7. カラーワッシャー
8. 伸展ばね
9. スナップスプリング
10. ロック部品
• お好みの位置で、ねじインサートをソケット内に成形します。
51
• ねじとカラーワッシャーでハンドルをソケットに固定します。
• リリースケーブルをプラスチックチューブ（使用する場合）と遠位端の
金属ファスナーに通します。
• リリースケーブルを伸展ばねの端に通したら、金属ファスナーに通して
戻します（図 5）。
•（図 6）のように、ロック部品にスナップスプリングを留めます。
• ロックされた位置でユーザーに適した長さに合わせて、リリースケーブ
ルを短縮します。
• ペンチで両方の金属ファスナーを圧着するか、もしくはポンチと木槌を
使って中央部をつまみます。
• リリースケーブルが損傷していないことを確認してください。
• 正しいロックと解除の機能を確認してください。
選択可能なロックの設定
• リリースハンドルの中央にある小さなストップを折ります（図 7）。
• ユーザーはロックの状態が既定でオンとオフのいずれかから選択できま
す。
• 重要：ユーザーが 2 つの設定内容と、ハンドルの操作方法の違いを理解
していることを確認してください。
スタティックアライメント
• 平行棒の間で調整を行います。
• 正しい義足の長さを確認します。
• 足部が床面に平らに接地していて、膝継手が中間位にあり、ソケット角
が正しいことを確認します
製品調整とユーザートレーニング
荷重ブレーキの機能をユーザーに説明してください。
ダイナミックアライメント / 平地歩行
歩行前にユーザーに膝継手から荷重を抜いて膝のブレーキを解除し、何度か
膝継手を屈曲させるよう尋ね、ブレーキの機能を体験させます。
ブレーキ感度（図 8）
膝継手のブレーキ機構の出荷時の設定は、ほとんどのユーザーに適するよう
になっています。
立脚期のブレーキが効いているか確認してください。
出荷時の設定：わずかな抵抗が感じられるまでねじを緩めたり締めたりしま
す。 その後、さらに半回転締めます。
伸展補助の設定（図 9）：
• 右回り：伸展補助が増加します。
• 左回り：伸展補助が減少します。
出荷時の設定：最大伸展補助から 3 つ動かす
ブレーキの遊び調整（図 10）：
• 時計回り：遊びが減少します。 わずかな調整のみが必要となります。
• 若干の抵抗が感じられるまで締めます。 締めすぎると、過剰な遊脚期
の摩擦の原因となります。
• 反時計回り：ブレーキのプリテンションが減少します。
ブレーキの遊びを調整した後、必要に応じてブレーキの感度を調整します。
出荷時の設定：わずかに抵抗が感じられるまでねじを締め、その後に 1/8 回転
緩めます。
52
階段の昇降。
安全上の理由により、膝継手が完全伸展した状態で、階段を昇降してください。
フォローアップ
時間とともにユーザーは義足に慣れてくるため、調整内容は 1 ヶ月以内に再
度評価する必要があります。
お手入れとメンテナンス
ユーザーの安全を保証するために少なくとも年に一回、膝継手の摩耗を点検
して設定を調整します。
性能の低下が見られる場合は、必要に応じて膝継手を調整するか、使用を中
止してください。
膝継手をお手入れするには、少量の汎用油（3 in 1）またはミシン油で湿らせ
た柔らかい布で拭きます。
膝継手を使用する際は、常にシンフェルールを使用してください。
注意！ジョイント部分に指を挟まないようにしてください。
ブレーキの破損につながる可能性があるため、砂や他の粒子へさらされるの
を避けてください。
摩擦音を最小限に抑えるために、タルカムパウダーを使用しないでください。
膝継手のお手入れに、溶剤または圧縮空気を使用しないでください。
膝継手に潤滑剤を使用しないでください。
使用環境
次の温度範囲外での膝継手の使用は避けてください：
-10℃〜 40℃
使用していない時は、膝継手は清潔で乾燥した環境にて保管する必要があり
ます。
膝継手は 0％～ 100％の範囲の相対湿度レベルで動作するように設計されてい
ますが、必ず結露のない環境に限定してください。
24 ヶ月限定保証。
法的責任
メーカーは、本製品を特定条件及び意図した目的においてのみ使用すること
を推奨します。本製品は必ず使用説明書に従って保守点検を行ってください。
メーカーは、メーカーが承認していない部品を組み合わせたことによって生
じた損害に一切責任を負いません。
CE 準拠
この製品は医療機器の 93/42/EEC 指針の要件を満たしています。 この製品は
指針の添付 IX に概説された分類基準に従い、クラス I 機器に分類されていま
す。
53
適合性
この製品は ISO10328 規格に従って負荷サイクル 300 万回まで試験されていま
す。 切断者の活動に応じて 3 年から 5 年の使用年数に対応します。 毎年定期
的な安全点検を実施することを推奨します。
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
体重制限を超過しないでください。
特定の使用条件及び使用制限については、
使用目的に関する指示をご参照ください。
54
中文
图示概述 ：
1.外形尺寸 / 间隙。
2.工作台对线。
3.不要在管子中插入垫片。
4.锁定功能解除。
5.手动锁安装。
6.夹紧锁止件中的弹簧扣。
7.可选的锁定设置。
8.制动灵敏度的调整。
9.助伸装置调整和管夹扭矩。
10.制动间隙调整。
功能描述
有可调式的按负荷而定的制动机制及可自选锁定功能的单轴膝关节。
包含可调助伸弹簧装置。
适应症
•• 仅供下肢假肢装配使用。
•• 体重上限 : 125 公斤。
•• 适用于单速行走在社区内使用。
•• 此膝关节不适用于髋关节离断或偏侧骨盆切除的截肢。
•• 不适用于中或高活动级别的使用者。
•• 不适用于没有激活并释放站姿制动所需残肢控制的使用者。
•• 双侧截肢者不适用此膝关节，除非有一侧已锁定。
•• 一次性使用。 间隙（图 1）。
工作台对线（图 2）
不要试图将垫片放入膝关节的管子中。 这样做会使强度受损，质量
保证失效（图 3）。
锁定功能
不用锁定功能使用膝关节
如需解除锁定功能（图 4），请拔释放带，或者提起锁止件，握住它并
同时紧固固定螺丝。 如需启用手动锁，则需拧松固定螺丝。
有锁定功能的情况下使用膝关节
装配释放带（图 5,6）
1.把手组件
2.塑料管
3.金属扣件
4.夹压 - 未用于此膝关节
5.螺丝
6.螺套
7.颈圈垫圈
8.伸展弹簧
9.弹簧扣
10.锁止件
55
•• 把螺套装在接受腔适当的位置。
•• 使用螺丝和颈圈垫圈，将把手固定到接受腔。
•• 将释放带穿过塑料管（若有使用）和远端的金属扣件。
•• 将释放带穿过助伸弹簧，然后再穿回金属扣件（图 5）。
•• 如图所示，夹紧锁止件上的弹簧扣（图 6）。
•• 把释放带缩短到在锁定位置适合使用者的长度。
•• 用钳子压紧两个金属扣件，或者用冲头和槌捏紧中心。
•• 确保释放带没有受影响。
•• 检验锁定和释放功能是否工作正常。
可选的锁定设置
•• 在释放把手的中心卸掉小止动块（图 7）。
•• 使用者可以选择锁默认开和默认关。
•• 重要提示 ：请确保使用者了解这两个设置之间的差异，以及把手
的操作方法。
静态对线
•• 在平行杆之间执行调整。
•• 检查假肢长度是否正确。
•• 确保脚板平放在地上，膝关节维持于中立位，并且使接受腔处于
正确角度。
产品调节和使用者培训
向使用者解释按负荷而定的制动功能。
动态对线 / 平地行走
行走之前，要求使用者减轻膝关节的负荷和解开膝关节的制动，弯曲
膝关节几次，以体验制动功能。
制动灵敏度（图 8）
膝关节制动机构具有适合大多数使用者的出厂设置。
检验支撑期制动的启用。
出厂设置 ：松开并拧紧，直到感觉有轻微阻力。 然后再拧紧半圈。
助伸弹簧装置的设置（图 9）：
•• 向右转 ：增加伸展辅助。
•• 向左转 ：减少伸展辅助。
出厂设置 ：离最强伸展辅助少转三次
制动间隙调整（图 10）：
•• 顺时针 ：间隙减小。 只需要小幅度调整。
•• 拧紧，直到感觉有轻微阻力。 过度拧紧将导致摆动摩擦过度。
•• 逆时针 ：制动预张力降低。
在调整制动间隙后，根据需要调整制动灵敏度。
出厂设置 ：拧紧螺丝，直到感觉有轻微阻力，然后松开 1/8 圈。
下 / 上楼梯。
为安全起见，走楼梯时需要完全伸展膝关节。
跟进
随时间推移，使用者会对假肢取得更多经验，应该在一个月内重新评
估调整。
56
保养和维护
为了确保使用者安全，至少每年一次检查膝关节磨损并调整设置。
若发现任何性能恶化，请按要求调整膝关节或停止使用。
如需清洁膝关节，请用蘸有少量通用油（3 合 1）或缝纫机油的软布
擦拭。
使用膝关节时，请始终使用胫骨套圈。
注意！请避免将手或手指放在活动关节处
避免接触沙土或其他颗粒物，否则制动可能受损。
请勿使用爽身粉减少摩擦噪音。
请勿使用溶剂或压缩空气清洁膝关节。
请勿润滑膝关节。
使用环境
避免在超出温度范围的环境中使用膝关节 ：
-10℃ 至 40℃。
膝关节在不使用时，应存放在清洁、干燥的环境中。
本膝关节旨在用于相对湿度介于 0% 到 100% 之间环境中，但仅限于
非冷凝环境。
24 个月有限保修期。
赔偿责任
制造商建议使用此装置只可在特定的条件下使用，并用于预期目的。
本装置必须按照使用说明书进行维护。未由制造商授权擅自改变零部
件的组合而造成的损害，制造商概不承担任何责任。
符合 CE 合规要求
本装置符合 93/42/EEC 指南对于医疗设备的要求。根据在该指南附录
九中列出的分类标准，本装置被归类为一类设备。
合规
根据 ISO 10328 标准，该组件已通过测试可以完成 300 万负载周期。
取决于截肢者的活动程度，这相当于在 3 到 5 年的时间内进行使用。
我们建议每年进行定期的安全检查。
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
*）不得超�身体�量上限！
�于使用的具体条件和使用限制，参�制造商关于使
用要求的�面�明！
57
한국말
그림 설명:
1.치수 / 간격
2.벤치 정렬
3.튜브에 스페이서를 삽입하지 마십시요.
4.잠금 기능 비활성화
5.수동 잠금 장치 설치
6.스냅 스프링을 잠금 부분에 끼워 고정합니다.
7.선택 가능한 잠금 설정
8.브레이크 감도 조절
9.신전 보조 조절 및 튜브 클램프 토크
10.브레이크 유격 조절
기능 설명
조절이 가능한 하중에 종속되는 브레이크 장치와 잠금 장치 옵션이
있는 단축 무릎 관절. 조절 가능한 스프링 신전 보조장치 포함.
사용 용도
• 대퇴 의족 착용자 전용.
• 상체 무게 제한: 125kg.
• 일정보행속도를 요하는 실외 보행용.
• 본 무릎은 고관절이단용 또는 반골반절제술에 사용하기에
적합하지 않습니다.
• 활동량이 보통 또는 많은 사용자에게 적합하지 않습니다.
• 기립 브레이크를 활성화하고 해제하기 위해 필요한 절단단
제어가 없는 사용자에게 적합하지 않습니다.
• 양쪽의 절단 수술을 받은 사용자는 한 쪽을 잠그지 않은
상태에서 무릎을 사용해서는 안됩니다.
• 1회 사용. 장치 치수 (그림 1).
벤치 정렬 (그림 2)
스페이서를 무릎 튜브 어댑터에 넣어 보정하지 마십시요. 이렇게 하게
되면 강도에 손상은 물론 보증이 무효될 수 있습니다 (그림 3).
잠금 기능
잠금 기능 없이 무릎 사용하기
잠금 기능을 비활성화 시키려면 (그림 4), 릴리즈 케이블을 당기거나,
잠금 부분을 들어올려 고정 나사가 조여질 때까지 잡고 있습니다.
수동 잠금 장치를 다시 활성화시키려면, 고정나사를 풀어줍니다.
잠금 기능으로 무릎 사용하기
릴리즈 케이블 조립하기 (그림 5,6)
1.조립식 손잡이
2.플라스틱 튜브
3.금속 고정대
4.크림프 - 이 무릎에 사용하지 않음
5.나사
6.나사 삽입대
58
7.이음고리 와셔
8.신전 스프링
9.스냅 스프링.
10.잠금 부분
• 원하는 위치에 있는 소켓에 나사를 꼭 맞게 끼워 넣습니다.
• 나사와 이음고리 와셔를 이용해 손잡이를 소켓에 고정시킵니다.
• 각 끝단에서 플라스틱 튜브(사용된 경우)와 금속 고정장치를
통해 릴리즈 케이블을 통과시킵니다.
• 릴리즈 케이블을 신전 스프링 끝단으로 통과 시켜서
금속고정장치를 통과한 후 조여줍니다 (그림 5).
• 그림 6에 나타난 것과 같이 스냅 스프링을 잠금 부분에 끼워
고정합니다.
• 잠금 상태에서 사용자에게 잘 맞도록 릴리즈 케이블 길이를 짧게
줄입니다.
• 플라이어로 두개의 금속 고정장치를 구부리거나 펀치 및 망치를
이용해 가운데 부분을 조입니다.
• 릴리즈 케이블이 손상되지 않도록 하십시오.
• 올바른 잠금 및 해제 기능을 확인합니다.
선택 가능한 잠금 설정
• 릴리즈 핸들의 가운데 있는 작은 정지 장치를 분리시킵니다
(그림 7).
• 사용자는 잠금장치의 위치를 초기설정과 사용자 설정 중 선택할
수 있습니다.
• 중요 사항: 사용자가 두 설정의 차이와 손잡이 작동 방법에 대해
제대로 이해하도록 합니다.
정적 정렬
• 평행봉을 이용하여 조절하십시오.
• 올바른 의지 길이를 체크하세요.
• 발이 바닥에 평평하게 닿아 있고, 무릎은 중립에 있고, 소켓 각이
정확한지 확인하십시오.
제품 조절 및 사용자 교육
사용자에게 체중 부하에 의한 브레이크 기능에 대하여 설명합니다.
동적 정렬 / 평지 보행
사용자가 보행 전에 브레이크 기능을 경험하도록 몇 번 무릎을 들어
브레이크를 해제하고 무릎을 구부릴 수 있도록 요청합니다.
브레이크 감도 (그림 8)
무릎 브레이크 장치는 대부분의 사용자에게 적합한 초기 설정값으로
되어 있습니다. 기립 브레이크의 활성화를 확인합니다.
초기 설정값: 나사를 풀어 약간의 저항이 느껴질 때까지 조입니다.
그런 다음 반 바퀴를 더 조입니다.
신전 보조 설정 (그림 9):
• 우측회전:신전 보조를 증대시킵니다.
• 좌측 회전: 신전 보조를 감소시킵니다.
초기 설정값: 최대 신전 보조에서 3회 움직임
브레이크 작동 조절(그림 10):
• 시계방향 : 작동이 줄어듭니다. 약간의 조절만이 필요합니다.
59
• 약간의 저항이 느껴질 때까지 조입니다. 너무 세게 조이면
과도한 유각기 마찰을 일으킵니다.
• 시계 반대 방향: 브레이크 프리 텐션이 줄어듭니다.
브레이크 작동을 조절한 후에 필요에 따라 브레이크 감도를
조절합니다.
초기값 설정: 나사를 약간의 저항이 느껴질 때까지 조인 후, 1/8만큼
다시 풀어줍니다.
계단 내려가기 / 오르기
안전상의 이유로, 완전히 신전된 무릎 상태로 계단을 오르내리도록
합니다.
후속 조치
시간이 지남에 따라 사용자가 의족의 사용에 익숙해지므로 한 달 안에
조정을 다시 진단하십시오.
관리 및 유지 보수
사용자의 안전을 보장하기 위해, 이 무릎의 마모를 확인하고 적어도
일 년에 한 번은 설정을 조정해야 합니다.
만약 성능의 저하가 나타나면, 필요한 만큼 무릎을 조정하거나 사용을
중지해야 합니다.
세척이 필요한 경우, 일반용 오일 (3 in1)이나 재봉틀 기름 약간을
묻힌 부드러운 천으로 무릎을 닦아 줍니다.
이 무릎을 사용할 때 항상 정강이 덮개를 사용하도록 합니다.
주의! : 관절이 움직이는 주변에 손 혹은 손가락을 대지
마십시요.
브레이크가 손상될 수 있으므로 모래나 그 밖의 입자에 노출되지
않도록 합니다.
마찰 소음을 최소화하기 위해 탤컴 파우더를 사용하지 마십시오.
이 무릎을 세척하는데 솔벤트나 압축 공기를 사용하지 마십시오.
이 무릎에 윤활유를 바르지 마십시오.
사용 환경
다음의 온도 범위 밖에서 이 무릎을 사용하지 마십시오:
-10°C ~ 40°C.
무릎을 사용하지 않을 시 깨끗하고 건조한 환경에 보관해야 합니다.
이 무릎은 0%에서 100% 범위의 상대 습도 상태에서 작동하도록
설계되어 있습니다. 하지만 이는 불응축식 환경으로 제한됩니다.
24개월 제한 보증
60
배상 책임
제조 업체는 지정된 조건에서 의도된 목적을 위해서만 본 장치를
사용하는 것을 권장하고 있습니다. 이 장치는 반드시 사용 설명서에
따라 관리되어야 합니다. 제조 업체는 제조 업체가 승인되지 않은
구성품의 조합에 의해 발생하는 손상에 대해 책임을 지지 않습니다.
CE 적합성
이 장치는 의료 기기 93/42 / EEC 지침의 요건을 만족합니다. 이
장치는 가이드라인 부록 IX에 제시된 분류 기준에 따라 클래스 I 으로
분류되어 있습니다.
규정준수
이 구성품은 표준 ISO 10328에 따라 300만 로드 사이클을
시험하였습니다. 절단자의 활동량에 따라 사용기간은 3 ~ 5 년이
됩니다. 매년 정기적으로 안전 점검을 실시하는 것을 권장합니다.
ISO 10328 - P6 - 125 kg *)
*) 신체 질량 한도를 초과할 수 없습니다!
특정 조건과 사용 제한에 대해서는 제조업체에서
서면으로 작성한 사용 목적에 대한 설명서를
참조하십시오.
61
EN – Caution:Össur products and components are designed and tested according to the applicable
official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and
compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended
Össur components. If un-usual movement or product wear is detected in a structural part of a device at
any time, the patient should be instructed to immediately discontinue use of the device and consult his/
her clinical specialist. This product has been designed and tested based on single patient usage. This
device should NOT be used by multiple patients. If any problems occur with the use of this product,
immediately contact your medical professional.
DE – Hinweis:Össur-Produkte- und Bauteile werden nach ihrer Entwicklung nach anwendbaren offiziellen
Normen, oder bei Nichtvorliegen offizieller Normen, nach betriebsinternen Normen geprüft . Die
Kompatibilität mit bzw. die Einhaltung dieser Normen ist nur möglich, wenn die Össur-Produkte mit
anderen empfohlenen Össur-Komponenten verwendet werden. Sollte in einem strukturellen Teil der
Vorrichtung irgendeine ungewohnte Bewegung oder Produktverschleiß auftreten, ist der Patient darauf
hinzuweisen, die Benutzung der Vorrichtung auf der Stelle einzustellen und seinen Arzt oder
Orthopädietechniker zu konsultieren. Dieses Produkt wurde für den Einsatz an ein und demselben
Patienten entwickelt und geprüft. Die Vorrichtung darf NICHT an anderen Patienten eingesetzt werden.
Sollten beim Tragen dieser Vorrichtung irgendwelche Probleme auftreten, kontaktieren Sie auf der Stelle
den Arzt.
FR – Attention:Les produits et composants Össur sont conçus et testés selon les normes officielles
standards ou selon une norme interne définie dans le cas où aucune norme officielle ne s’applique. La
compatibilité et le respect de ces normes ne sont obtenus que lorsque des produits et composants Össur
sont utilisés avec d’autres composants recommandés par Össur. En cas de mouvement inhabituel ou
d’usure de la partie structurelle d’un dispositif, le patient doit immédiatement arrêter de l’utiliser et
consulter son spécialiste clinique. Attention : Ce produit a été conçu et testé pour être utilisé par un
patient unique et n’est pas préconisé pour être utilisé par plusieurs patients. En cas de problème lors de
l’utilisation de ce produit, contactez immédiatement un professionnel de santé.
ES – Atención:Los productos y componentes de Össur han sido diseñados y probados según la normativa
oficial aplicable o, en su defecto, una normativa interna definida. La compatibilidad y conformidad con
dicha normativa solo está garantizada si los productos y componentes de Össur se utilizan junto con
otros componentes recomendados o autorizados por Össur. Es necesario notificar al paciente que, si en
algún momento detecta un desplazamiento inusual o desgaste en una de las partes estructurales de un
dispositivo, debe cesar de inmediato su uso y consultar con su especialista clínico. Este producto ha sido
diseñado y probado para su uso en un solo paciente, por lo que no se recomienda su uso por parte de
diversos pacientes. Si se produce algún problema derivado del uso este producto, póngase en contacto
inmediatamente con su especialista clínico.
IT – Avvertenze:I prodotti ed i componenti Ossur sono stati progettati e collaudati conformemente agli
standard ufficiali applicabili o a uno standard interno in mancanza di standard ufficiali applicabili. La
compatibilità e la conformità a tali norme sono garantite solamente se i prodotti Ossur sono utilizzati in
combinazione con altri componenti Ossur consigliati. Qualora una parte strutturale del dispositivo mostri
segni di usura anche meccanica, informare l’utente di sospendere immediatamente l’uso della protesi e di
consultare il proprio tecnico ortopedico. Questo prodotto è stato progettato e collaudato per essere
utilizzato da un singolo utente e se ne sconsiglia l’impiego da parte di più utenti. In caso di problemi
durante l’utilizzo del prodotto, contattare immediatamente il medico di fiducia.
NO - Advarsel: Össur produkter og komponenter er utformet og testet i henhold til gjeldende offisielle
standarder eller en internt definert standard når ingen offisiell standard gjelder. Kompatibilitet og samsvar
med disse standardene oppnås bare når Össur produkter brukes sammen med andre anbefalte Össur
komponenter. Hvis det oppdages uvanlig bevegelse eller produktslitasje i en strukturell del av en enhet til
noen tid, bør pasienten få beskjed om å umiddelbart slutte å bruke enheten og ta kontakt med hans/
hennes kliniske spesialist. Dette produktet er utviklet og testet basert på at det brukes av én enkelt pasient.
Denne enheten skal IKKE brukes av flere pasienter. Hvis det oppstår problemer med bruk av dette
produktet, må du straks ta kontakt med din medisinske fagperson.
DA – Forsigtig:Össur produkter og -komponenter er udviklet og afprøvet i henhold til de gældende
officielle standarder eller en brugerdefineret standard, hvis der ikke findes en gældende officiel standard.
Kompatibilitet og overensstemmelse med disse standarder opnås kun, når Össur produkter anvendes
sammen med andre anbefalede Össur komponenter. Hvis der når som helst konstateres en usædvanlig
bevægelse eller slitage af produktet i en strukturel del af enheden, skal patienten instrueres til omgående
at holde op med at anvende den pagældende protese og kontakte den behandlende kliniske specialist.
Forsigtig: Dette produkt er beregnet og afprøvet til at blive brugt af en patient. Det frarådes at bruge
produktet til flere patienter. Kontakt din fysioterapeut eller læge, hvis der opstår problemer i forbindelse
med anvendelsen af dette produkt.
SV – Var försiktig!Össur-produkter och -komponenter har konstruerats och testats så att de uppfyller
tillämpliga industristandarder eller lokala standarder där det inte finns officiella standarder. Kraven i dessa
standarder uppfylls endast när Össur-produkter används med andra rekommenderade Össur-produkterPatienten ska instrueras att omedelbart avbryta användningen av produkten och rådgöra med sin kliniska
specialist om han/hon upptäcker en ovanlig rörelse eller slitage på någon av produktens
konstruktionsdelar, Var försiktig: Produkten har utformats och testats baserat på användning av en enskild
patient och rekommenderas inte for användning av flera patienter. Om det skulle uppstå problem vid
användning av produkten ska du omedelbart kontakta din läkare.
ΕΛ – Προσοχή: Τα προϊόντα και τα εξαρτήματα της Össur έχουν σχεδιαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τα
εφαρμόσιμα, επίσημα πρότυπα ή ένα ενδοεταιρικό προκαθορισμένο πρότυπο, όταν δεν υφίσταται κάποιο
επίσημο πρότυπο. πρότυπο ISO. Η συμβατότητα και η συμμόρφωση με αυτά τα πρότυπα επιτυγχάνεται
μόνο όταν τα προϊόντα και τα εξαρτήματα της Össur χρησιμοποιούνται με άλλα συνιστώμενα εξαρτήματα
της Össur ή άλλα εγκεκριμένα εξαρτήματα. Εάν εντοπιστεί ασυνήθιστη κίνηση ή φθορά του προϊόντος σε
δομικό τμήμα της συσκευής οποιαδήποτε στιγμή, θα πρέπει να συμβουλεύσετε τον ασθενή να σταματήσει
αμέσως να χρησιμοποιεί το προϊόν και να συμβουλευτεί τον κλινικό ειδικό του. Το παρόν προϊόν έχει
σχεδιαστεί και ελεγχθεί βάσει της χρήσης από έναν ασθενή. Είναι προϊόν μίας χρήσης και δεν θα πρέπει
ποτέ να χρησιμοποιείται από πολλούς ασθενείς. Εάν προκύψουν οποιαδήποτε προβλήματα με τη χρήση
του παρόντος προϊόντος, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.
FI – Huomio: Össurin tuotteet ja komponentit on suunniteltu ja testattu sovellettavien virallisien
standardien vaatimuksien mukaisesti tai sisäisesti määriteltyn standardin vaatimuksien mukaisesti, kun
yksikään virallinen standardi ei sovellu. Näiden standardien mukaiset vaatimukset täytetään ja
yhdenmukaisuus saavutetaan vain silloin, kun Össurin tuotteita käytetään yhdessä muiden suositeltujen
Össurin komponenttien kanssa. Jos laitteen rakenteissa havaitaan milloin tahansa epätavallista liiketta tai
tuotteen kulumista, potilasta on kehotettava lopettamaan laitteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys
kliiniseen asiantuntijaan. Tuote on suunniteltu ja testattu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Se on
henkilökohtainen tuote, eikä sitä saa milloinkaan käyttää useammilla potilailla. Jos tuotteen käytössä
ilmenee ongelmia, ota välittömästi yhteys hoitoalan ammattilaiseen.6
NL – Opgelet:Össur producten en onderdelen zijn ontworpen en getest naar toepasselijke, officiële
maatstaven of naar onze eigen normen wanneer er geen officiële maatstaven beschikbaar zijn.
Compatibiliteit en naleving van deze normen wordt alleen verkregen wanneer Össur producten en
onderdelen met andere aanbevolen Össur producten of goedgekeurde onderdelen worden gebruikt. Als de
patiënt abnormale beweging of slijtage van een structureel onderdeel van de prothese ontdekt, moet hij/zij
het gebruik van het product onmiddellijk staken en contact opnemen met zijn/haar klinisch specialist. Dit
product is ontworpen en getest voor één gebruiker. Gebruik van dit product door meerdere patiënten
wordt afgeraden. Neem bij problemen met dit product contact op met uw medische zorgverlener.
PT – Atenção:Os produtos e componentes da Össur são fabricados e testados de acordo com as normas
oficiais aplicáveis ou normas internas definidas quando não seja aplicável nenhuma norma oficial. A
compatibilidade e a conformidade com estas normas apenas são alcançadas se os produtos da Össur
forem utilizados com outros componentes recomendados pela Össur. Se a qualquer momento for
detetado algum movimento estranho ou desgaste na estrutura de um dispositivo, o paciente deve ser
instruído a interromper de imediato o uso do dispositivo e consultar o seu especialista clínico. Este
produto foi fabricado e testado com base na utilização por um único paciente e não deve ser utilizado em
múltiplos pacientes. Caso ocorra algum problema com a utilização deste produto, entre imediatamente
em contato com o seu especialista clínico.
日本語 注意：オズール製品および部品は当該の公的基準または企業指定基準（公的基準が適用されない場合）
に対応するよう設計され、検査されています。この規格の適合性及び準拠性は、オズール製品が他の推奨オズー
ル部品と共に使用された場合にのみ有効です。装具の構造部品に異常な動作や摩耗がみられたときはいつでも、
装具の使用を直ちに中止し、かかりつけの医師や臨床専門家に連絡するよう患者に指示してください。本品は
患者 1 人のみの使用を想定して設計ならびに試験されています。複数の患者に使い回ししないようにしてくだ
さい。本品の使用に伴って問題が発生したときは、直ちにかかりつけの医師や医療従事者に連絡してください。
中文 – 注意 ：
Össur 产品和部件系依据 ISO 标准设计和测试。Össur 产品和部件只有在与推荐的 Össur 部件
或经过认可的部件一起使用时才能保证与此标准兼容，并符合此标准的要求。 任何时候如果发现假体的结构部件
出现不正常的移位或磨损，应立即告知患者停止使用本设备并咨询其临床医生。本产品经过设计和测试，供单个
患者使用，不推荐用于多个患者。如果您在使用本产品时出现任何问题，请立即联系您的医生。
한국어 - 주의 : Össur 제품 및 구성품은 해당 공식 표준을 따라 설계 및 검사하였으며 해당 공식 표준이 없
는 경우 규정된 내부 표준을 따랐습니다 . 단 , 이들 표준에 대한 적합성 및 준수성은 Össur 제품을 다른 권장
Össur 구성품과 함께 사용할 경우에만 확보됩니다 . 언제든지 비정상적인 동작이나 제품의 마모 등이 제품의 구
조부에서 감지될 경우 환자는 즉시 제품 사용을 중단하고 담당 임상전문가에게 문의해야 합니다 . 본 제품은 개
별 전용으로 설계되었고 , 검사 완료되었습니다 . 반드시 1 인이 사용해야 하며 여러 환자가 사용하면 안 됩니다 .
본 제품 사용과 관련하여 문제가 발생할 경우 즉시 의료 전문가에게 문의하십시오 .
Össur Americas
27051 Towne Centre Drive
Foothill Ranch, CA 92610, USA
Tel: +1 (949) 382 3883
Tel: +1 800 233 6263
[email protected]
Össur Canada
2150 – 6900 Graybar Road
Richmond, BC
V6W OA5 , Canada
Tel: +1 604 241 8152
Össur Europe BV – Italy
Via Baroaldi, 29
40054 Budrio, Italy
Tel: +39 05169 20852
[email protected]
Össur Europe BV
Ekkersrijt 4106-4114
P.O. Box 120
5690 AC Son en Breugel
The Netherlands
Tel: +800 3539 3668
Tel: +31 499 462840
[email protected]
Össur Deutschland GmbH
Augustinusstrasse 11A
50226 Frechen, Deutschland
Tel: +49 (0) 2234 6039 102
[email protected]
Össur UK Ltd
Unit No 1
S:Park
Hamilton Road
Stockport SK1 2AE, UK
Tel: +44 (0) 8450 065 065
[email protected]
Össur Nordic
P.O. Box 67
751 03 Uppsala, Sweden
Tel: +46 1818 2200
[email protected]
Össur Iberia S.L.U
Calle Caléndula, 93 Miniparc III
Edificio E, Despacho M18
28109 El Soto de la Moraleja,
Alcobendas
Madrid – España
Tel: 00 800 3539 3668
[email protected]
[email protected]
Össur APAC
2F, W16 B
No. 1801 Hongmei Road
200233, Shanghai, China
Tel: +86 21 6127 1700
[email protected]
Össur Australia
26 Ross Street,
North Parramatta
Sydney NSW, 2152 Australia
Tel: +61 2 88382800
[email protected]
Össur South Africa
Unit 4 & 5
3 on London
Brackengate Business Park
Brackenfell
7560 Cape Town
South Africa
Tel: +27 0860 888 123
[email protected]
Össur Head Office
Grjótháls 5
110 Reykjavík, Iceland
Tel: +354 515 1300
Fax: +354 515 1366
[email protected]
WWW.OSSUR.COM
©Copyright Össur 2016
IFU 0605 / 1021_001 Rev. 5