PTPシートの表示及び包装変更等のご案内

患者さん向けお知らせカード
（顆粒分包用）
2013年7月
・当分の間、
「患者さん向けお知らせカード」
を個装箱に封入します。
寸法：35×70mm
・顆粒分包包装用
（OPC13-035）
胃炎・胃潰瘍治療剤
日本薬局方 レバミピド錠
錠剤、
ＰＴＰシートの表示及び包装変更等のご案内
※患者さん向けお知らせカードが不足した場合は、弊社担当ＭＲにご連絡ください。
胃炎・胃潰瘍治療剤
ラベル変更内容
・ラベルの仕様を変更し、使用期限、製造番号をレーザーマーカーで表示しました。併せて、
ラベルに調剤包装単位
の新バーコード
（GS1データバー）
を表示しました。
・表示文字をユニバーサルフォントに変更しました。
従来のラベル
新しいラベル
ムコスタ顆粒20% 500g(ﾌﾟﾗｽﾁｯｸﾎﾞﾄﾙ)
ムコスタ顆粒20% 500g(ﾌﾟﾗｽﾁｯｸﾎﾞﾄﾙ)
分包シート・ボトルラベルの表示変更等のご案内
このたび、患者さん及び医療関係者さまの利便性の向上を考慮し、ムコスタ錠100mgにつき錠剤の両面に「ムコ
スタ」と表示しました。あわせて添付文書を改訂しました。
また、調剤包装単位の新バーコード＊（GS1データバー）の表示等もあわせて実施しました。各製品の詳細につき
ましては下表該当頁をご参照くださいますようお願い申し上げます。
しばらくの間、新旧両製品が流通しご迷惑をおかけしますが、何卒ご了承賜りますようお願い申し上げます。
製品名
主な変更内容
該当頁
製品名の両面印字
【錠剤への表示】
調剤包装単位の新バーコード
（GS1データバー）
※印刷色・サイズの変更はございません。
※印刷物と実際の製品とは色の見え方が少し異なる場合があります。
錠剤
従来の錠剤
新しい錠剤
2
調剤包装単位の新バーコード
（GS1データバー）
情報
製品
ムコスタ顆粒20%
調剤包装単位
0.5g
（ﾋｰﾄｼｰﾙ）
新バーコード
（GS1データバー）
（01）
04987035361954
変更した製品のLot No.及び出荷予定時期
ムコスタ顆粒20%
包 装
変更Lot No.
出荷予定時期
0.5ｇ×210包
（ﾋｰﾄｼｰﾙ）
3E76MG1
2013年9月中旬
0.5ｇ×1,050包
（ﾋｰﾄｼｰﾙ）
3E97MG1
2013年9月下旬
500g
（ﾌﾟﾗｽﾁｯｸﾎﾞﾄﾙ）
3E84MG2
2013年9月中旬
※流通事情により出荷予定時期に若干の差異を生じる場合がありますが、
ご了承くださいますようお願いいたします。
※当分の間、
210包
（ヒートシール）
、
1,050包
（ヒートシール）
包装の個装箱・輸送箱には
「調剤コード表示・分包表示
変更品」、
500g
（プラスチックボトル）
包装の個装箱、
輸送箱には
「調剤コード表示・ラベル変更品」
と表示します。
−8−
PTPシート
デザイン変更，
＊
新バーコード（GS1データバー）
の表示
個装箱
仕様変更
（100錠
（PTP）
,500錠
（PTP）
）
500g
（ﾌﾟﾗｽﾁｯｸﾎﾞﾄﾙ） （01）
04987035361855
製 品
ムコスタ錠
100mg
3,4
5
ボトルラベル
「両面印字変更品」の表示
6
添付文書
〔組成・性状〕
2.製剤の性状の項 改訂
6
デザイン変更，
＊
新バーコード（GS1データバー）
の表示
7,8
ムコスタ顆粒 分包シート
20%
ボトルラベル
＊平成 18 年 9 月 15 日付薬食安発第 0915001 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知「医療用医薬品のバーコード表示の実施要綱について」
（平成 19 年 3 月 1日付薬食安発第 0301001 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知「
「医療用医薬品のバーコード表示の実施要綱」の一部改正
について」
により一部改正、平成 24 年 6 月29日付薬食安発 0629 第 1 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知、平成 24 年 6 月29日付医政経発 0629
第 1 号厚生労働省医政局経済課長通知）
に基づき、
「調剤包装単位の新バーコード
（ＧＳ1 データバー）
」
を表示しました。
−1−
（次頁もご参照ください。）
ＰＴＰシート
胃炎・胃潰瘍治療剤
日本薬局方 レバミピド錠
錠剤、
ＰＴＰシートの表示及び包装変更等のご案内
このたび、
標記製品につきまして、
錠剤の両面に
「ムコスタ」
と表示しました。
あわせて、
PTPシートのデザインを変更し、
調剤包装単位の新バーコード
（GS1データバー）
を表示しました。
100錠
（PTP）
包装品と500錠
（PTP）
包装品は個装箱の
仕様を変更しましたのでご案内申し上げます。
しばらくの間、
新旧両製品が流通しご迷惑をおかけしますが、
何卒ご了承賜りますようお願い申し上げます。
・識別性向上のためPTPシートのデザインを変更し、
調剤包装単位の新バーコード
（GS1データバー）
を表示しました。
・錠剤押し出し面のPTPシートの色を変更しました。
・薬効分類名「胃炎・胃潰瘍治療剤」
を表示しました。
・表示文字をユニバーサルデザインの発想に基づき、
誤認を防ぐこと、
可読性を高めることを目的に開発されたユニバー
サルフォントに変更しました。
【ムコスタ錠100mg 10錠 ＰＴＰシート】
従来のPTPシート
新しいPTPシート
薬効分類名
変 更 内 容
ムコスタ錠100mg 錠剤
・識別性向上のため、製品名「ムコスタ」
を錠剤の両面に印刷しました。
色の
変更
【錠剤への表示】
従来の錠剤
新しい錠剤
調剤包装単位の新バーコード
（GS1データバー）
【ムコスタ錠100mg 21錠 ＰＴＰシート】
従来の錠剤
（原寸大）
新しい錠剤
（原寸大）
従来のPTPシート
新しいPTPシート
薬効分類名
サイズ
（直径8.1mm、厚さ3.4mm）
の変更はございません。
色の
変更
調剤包装単位の新バーコード
（GS1データバー）
※サイズの変更はございません。
※印刷物と実際の製品とは色の見え方が少し異なる場合があります。
−2−
−3−
（次頁もご参照ください。）
ＰＴＰシート
胃炎・胃潰瘍治療剤
日本薬局方 レバミピド錠
錠剤、
ＰＴＰシートの表示及び包装変更等のご案内
このたび、
標記製品につきまして、
錠剤の両面に
「ムコスタ」
と表示しました。
あわせて、
PTPシートのデザインを変更し、
調剤包装単位の新バーコード
（GS1データバー）
を表示しました。
100錠
（PTP）
包装品と500錠
（PTP）
包装品は個装箱の
仕様を変更しましたのでご案内申し上げます。
しばらくの間、
新旧両製品が流通しご迷惑をおかけしますが、
何卒ご了承賜りますようお願い申し上げます。
・識別性向上のためPTPシートのデザインを変更し、
調剤包装単位の新バーコード
（GS1データバー）
を表示しました。
・錠剤押し出し面のPTPシートの色を変更しました。
・薬効分類名「胃炎・胃潰瘍治療剤」
を表示しました。
・表示文字をユニバーサルデザインの発想に基づき、
誤認を防ぐこと、
可読性を高めることを目的に開発されたユニバー
サルフォントに変更しました。
【ムコスタ錠100mg 10錠 ＰＴＰシート】
従来のPTPシート
新しいPTPシート
薬効分類名
変 更 内 容
ムコスタ錠100mg 錠剤
・識別性向上のため、製品名「ムコスタ」
を錠剤の両面に印刷しました。
色の
変更
【錠剤への表示】
従来の錠剤
新しい錠剤
調剤包装単位の新バーコード
（GS1データバー）
【ムコスタ錠100mg 21錠 ＰＴＰシート】
従来の錠剤
（原寸大）
新しい錠剤
（原寸大）
従来のPTPシート
新しいPTPシート
薬効分類名
サイズ
（直径8.1mm、厚さ3.4mm）
の変更はございません。
色の
変更
調剤包装単位の新バーコード
（GS1データバー）
※サイズの変更はございません。
※印刷物と実際の製品とは色の見え方が少し異なる場合があります。
−2−
−3−
（次頁もご参照ください。）
患者さん向けお知らせカード
（ＰＴＰ包装用・プラスチックボトル包装用）
・当分の間、
「患者さん向けお知らせカード」
を個装箱に封入します。
表紙
（原寸大）
個装箱
・当分の間、各個装箱に変更品である旨の「お知らせ」
を表示いたします。
記載内容
（原寸大）
・PTP包装用 10錠用 10枚綴り 100錠包装
【ムコスタ錠100mg 個装箱への表示】
PTP包装品・ﾌﾟﾗｽﾁｯｸﾎﾞﾄﾙ包装品
寸法：35×70mm
・PTP包装用 10錠用 30枚綴り 500錠包装
寸法：35×70mm
・100錠
（PTP）
包装品の個装箱の仕様を変更しました。
（開封口の仕様を変更し、
一部デザインを変更しました。）
・500錠
（PTP）
包装品の個装箱の開封口の仕様を変更しました。
（封緘テープを廃止し、
開封口の仕様を変更しまし
た。併せて、
一部デザインを変更しました。）
・表示文字をユニバーサルフォントに変更しました。
【ムコスタ錠100mg 100錠
（PTP）
】
従来の個装箱
新しい個装箱
・PTP包装用 21錠用 30枚綴り 1,050錠包装
寸法：35×70mm
※印刷色・サイズの変更はございません。
【ムコスタ錠100mg 500錠
（PTP）
】
・プラスチックボトル包装用
従来の個装箱
新しい個装箱
寸法：35×70mm
※患者さん向けお知らせカードが不足した場合は、弊社担当ＭＲにご連絡ください。
※印刷色・サイズの変更はございません。
※1,050錠
（PTP）
包装品の個装箱に仕様変更はございません。
※印刷物と実際の製品とは色の見え方が少し異なる場合があります。
−4−
−5−
（次頁もご参照ください。）
患者さん向けお知らせカード
（ＰＴＰ包装用・プラスチックボトル包装用）
・当分の間、
「患者さん向けお知らせカード」
を個装箱に封入します。
表紙
（原寸大）
個装箱
・当分の間、各個装箱に変更品である旨の「お知らせ」
を表示いたします。
記載内容
（原寸大）
・PTP包装用 10錠用 10枚綴り 100錠包装
【ムコスタ錠100mg 個装箱への表示】
PTP包装品・ﾌﾟﾗｽﾁｯｸﾎﾞﾄﾙ包装品
寸法：35×70mm
・PTP包装用 10錠用 30枚綴り 500錠包装
寸法：35×70mm
・100錠
（PTP）
包装品の個装箱の仕様を変更しました。
（開封口の仕様を変更し、
一部デザインを変更しました。）
・500錠
（PTP）
包装品の個装箱の開封口の仕様を変更しました。
（封緘テープを廃止し、
開封口の仕様を変更しまし
た。併せて、
一部デザインを変更しました。）
・表示文字をユニバーサルフォントに変更しました。
【ムコスタ錠100mg 100錠
（PTP）
】
従来の個装箱
新しい個装箱
・PTP包装用 21錠用 30枚綴り 1,050錠包装
寸法：35×70mm
※印刷色・サイズの変更はございません。
【ムコスタ錠100mg 500錠
（PTP）
】
・プラスチックボトル包装用
従来の個装箱
新しい個装箱
寸法：35×70mm
※患者さん向けお知らせカードが不足した場合は、弊社担当ＭＲにご連絡ください。
※印刷色・サイズの変更はございません。
※1,050錠
（PTP）
包装品の個装箱に仕様変更はございません。
※印刷物と実際の製品とは色の見え方が少し異なる場合があります。
−4−
−5−
（次頁もご参照ください。）
胃炎・胃潰瘍治療剤
ラベル
・当分の間、
500錠(プラスチックボトル)のラベルに
「両面印字変更品」
と表示いたします。
ムコスタ錠100mg 500錠 （プラスチックボトル）
分包シート・ボトルラベルの表示変更等のご案内
このたび、標記製品につきまして、分包シートとボトル製品のラベルのデザインを変更し、調剤包装単位の新バーコ
ード
（GS1データバー）
を表示しましたのでご案内申し上げます。
しばらくの間、
新旧両製品が流通しご迷惑をおかけしますが、
何卒ご了承賜りますようお願い申し上げます。
変更表示
※印刷色・サイズの変更はございません。
※印刷物と実際の製品とは色の見え方が少し異なる場合があります。
変 更 内 容
分包シート
（アルミ袋）
調剤包装単位の新バーコード
（GS1データバー）
情報
製品
調剤包装単位
ムコスタ錠100mg
新バーコード
（GS1データバー）
10錠
（PTP）
（01）
04987035184652
21錠
（PTP）
（01）
04987035184850
・識別性向上のため分包シートのデザインを変更し、
調剤包装単位の新バーコード
（GS1データバー）
を表示しました。
・薬効分類名「胃炎・胃潰瘍治療剤」
を表示しました。
・表示文字をユニバーサルフォントに変更しました。
【ムコスタ顆粒20% 分包シート】
従来の分包シート
新しい分包シート
※500錠
（プラスチックボトル）
包装品の調剤包装単位の新バーコード
（GS1データバー）
情報につきましては、
既に、
Otsuka Information
（OPC12-048）
「ボトル包装品、
ラベルデザイン等変更のご案内」
にて2012年11月よりご
案内させていただいております。
薬効分類名
添付文書改訂内容 −改訂部分のみ抜粋−
〔組成・性状〕
改訂後
改訂前
2.製剤の性状
販売名
2.製剤の性状
性状
外形
販売名
白色の
ムコスタ錠
フィルム
100mg
コート錠
性状
外形
調剤包装単位の新バーコード
（GS1データバー）
白色の
ムコスタ錠
フィルム
100mg
コート錠
下線部：改訂箇所
【改訂理由】錠剤の両面に製品名を印刷したことに伴い改訂しました。
【改訂後の添付文書について】
改訂後の添付文書につきましては、
下記、
医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホーム
ページ」、
または弊社の「大塚製薬 医療関係者向け情報サイト」にて、
ご参照ください。
医薬品医療機器情報提供ホームページ URL：http://www.info.pmda.go.jp/
大塚製薬 医療関係者向け情報サイト URL：https://www.otsuka-elibrary.jp/library/
※印刷色・サイズの変更はございません。
※印刷物と実際の製品とは色の見え方が少し異なる場合があります。
変更した製品のLot No.及び出荷予定時期
製 品
ムコスタ錠100mg
包 装
変更Lot No.
出荷予定時期
100錠
（PTP）
３Ｇ９３ＭＴ１
2013年10月上旬
500錠
（PTP）
3G86MT2
2013年9月中旬
未定
2013年9月下旬
3F86MT1
2013年9月上旬
500錠
（ﾌﾟﾗｽﾁｯｸﾎﾞﾄﾙ）
1,050錠
（PTP）
※流通事情により出荷予定時期に若干の差異を生じる場合がありますが、
ご了承くださいますようお願いいたします。
※当分の間、100錠
（PTP）
、500錠
（PTP）
、1,050錠
（PTP）
包装の個装箱・輸送箱には
「両面印字・調剤コード
表示変更品」、500錠
（ﾌﾟﾗｽﾁｯｸﾎﾞﾄﾙ）
包装のラベル・個装箱・輸送箱には
「両面印字変更品」
と表示します。
−6−
−7−
（次頁もご参照ください。）
2013年12月
（OPC13-063）
胃炎・胃潰瘍治療剤
分包シート・ボトルラベルの表示変更等のご案内
このたび、標記製品につきまして、分包シートとボトル製品のラベルのデザインを変更し、調剤包装単位の新バーコ
ード
（GS1データバー）
を表示しましたのでご案内申し上げます。
しばらくの間、
新旧両製品が流通しご迷惑をおかけしますが、
何卒ご了承賜りますようお願い申し上げます。
変 更 内 容
分包シート
（アルミ袋）
・識別性向上のため分包シートのデザインを変更し、
調剤包装単位の新バーコード
（GS1データバー）
を表示しました。
・薬効分類名「胃炎・胃潰瘍治療剤」
を表示しました。
・表示文字をユニバーサルフォントに変更しました。
【ムコスタ顆粒20% 分包シート】
従来の分包シート
新しい分包シート
薬効分類名
調剤包装単位の新バーコード
（GS1データバー）
※印刷色・サイズの変更はございません。
※印刷物と実際の製品とは色の見え方が少し異なる場合があります。
患者さん向けお知らせカード
（顆粒分包用）
・当分の間、
「患者さん向けお知らせカード」
を個装箱に封入します。
寸法：35×70mm
・顆粒分包包装用
※患者さん向けお知らせカードが不足した場合は、弊社担当ＭＲにご連絡ください。
ラベル変更内容
・ラベルの仕様を変更し、使用期限、製造番号をレーザーマーカーで表示しました。併せて、
ラベルに調剤包装単位
の新バーコード
（GS1データバー）
を表示しました。
・表示文字をユニバーサルフォントに変更しました。
従来のラベル
新しいラベル
ムコスタ顆粒20% 500g(ﾌﾟﾗｽﾁｯｸﾎﾞﾄﾙ)
ムコスタ顆粒20% 500g(ﾌﾟﾗｽﾁｯｸﾎﾞﾄﾙ)
調剤包装単位の新バーコード
（GS1データバー）
※印刷色・サイズの変更はございません。
※印刷物と実際の製品とは色の見え方が少し異なる場合があります。
調剤包装単位の新バーコード
（GS1データバー）
情報
製品
ムコスタ顆粒20%
調剤包装単位
0.5g
（ﾋｰﾄｼｰﾙ）
新バーコード
（GS1データバー）
（01）
04987035361954
500g
（ﾌﾟﾗｽﾁｯｸﾎﾞﾄﾙ） （01）
04987035361855
変更した製品のLot No.及び出荷時期
製 品
ムコスタ顆粒20%
包 装
変更Lot No.
出荷時期
0.5ｇ×210包
（ﾋｰﾄｼｰﾙ）
3E76MG1
2013年9月中旬
３Ｅ８４ＭＧ１＊
2013年10月中旬
3E84MG2
2013年9月中旬
0.5ｇ×1,050包
（ﾋｰﾄｼｰﾙ）
500g
（ﾌﾟﾗｽﾁｯｸﾎﾞﾄﾙ）
※当分の間、
210包
（ヒートシール）
、
1,050包
（ヒートシール）
包装の個装箱・輸送箱には
「調剤コード表示・分包表示
変更品」、
500g
（プラスチックボトル）
包装の個装箱、
輸送箱には
「調剤コード表示・ラベル変更品」
と表示します。
＊ 訂正箇所：
（誤）
“3E97MG1”
→
（正）
“3E84MG1”